МЕМАНТИНА АРИСТО 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРИ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Мемантин Аресто 10 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Мемантин, гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Мемантин Аресто и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мемантин Аресто.
3. Как принимать Мемантин Аресто.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Мемантин Аресто.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Мемантин Аресто и для чего он используется

Как действует Мемантин Аресто

Мемантин Аресто содержит активное вещество мемантин гидрохлорид. Это относится к группе лекарств, известных как противодеменциальные лекарства.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов в мозге. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартат (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов, связанных с обучением и памятью. Мемантин относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Мемантин действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Для чего используется Мемантин Аресто

Мемантин Аресто используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мемантин Аресто

Не принимайте Мемантин Аресто

• если вы аллергичны к мемантину гидрохлориду или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Мемантин Аресто, если:

• у вас были эпилептические приступы (конвульсии) в анамнезе.
• вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ), если у вас есть сердечная недостаточность или если у вас есть неконтролируемая гипертония (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение должно быть тщательно контролируемым, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую пользу от приема Мемантин Аресто.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозу мемантина.

Не следует использовать мемантин вместе с другими лекарствами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (лекарство, обычно используемое для анестезии), декстрометорфан (лекарство для лечения кашля) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки.

Не рекомендуется использовать Мемантин Аресто у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Мемантин Аресто с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, прием Мемантин Аресто может изменить эффекты следующих лекарств, поэтому ваш врач может cần корректировать их дозы:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан.
• дантролен, баклофен.
• циметидин, ранитидин, процинамид, хинидин, хинин, никотин.
• гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом).
• антихолинергические средства (вещества, обычно используемые для лечения расстройств движения или кишечных спазмов).
• антиконвульсанты (вещества, используемые для предотвращения и устранения судорог).
• барбитураты (вещества, обычно используемые для индукции сна).
• допаминергические агонисты (вещества, такие как Л-допа, бромокриптин).
• нейролептики (вещества, используемые в лечении психических заболеваний).
• оральные антикоагулянты.

Если вы попадаете в больницу, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Мемантин Аресто.

Мемантин Аресто с пищей и напитками

Сообщите вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свою диету (например, с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету) или если у вас есть почечная тубулярная ацидоз (АТР, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной дисфункции) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, поскольку ваш врач может cần корректировать дозу лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Не рекомендуется использовать мемантин у беременных женщин.

Лактация

Женщины, принимающие Мемантин Аресто, должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше состояние безопасно управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Кроме того, Мемантин Аресто может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или работа с машинами могут быть неуместными.

Мемантин Аресто содержит сорбитол (Е 420)

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Мемантин Аресто

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

0,5 мл раствора для приема внутрь содержат 5 мг мемантина гидрохлорида.

Рекомендуемая доза Мемантин Аресто для взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста составляет 2 мл, что эквивалентно 20 мг, один раз в день.

Чтобы уменьшить риск побочных эффектов, эта доза достигается постепенно в соответствии со следующим схемой лечения:

Обычная начальная доза составляет 0,5 мл (эквивалентно 5 мг), принимаемая один раз в день в течение первой недели. Эта доза увеличивается до 1 мл (эквивалентно 10 мг), принимаемого один раз в день, во второй неделе, и до 1,5 мл (эквивалентно 15 мг), принимаемого один раз в день, в течение третьей недели. Начиная с четвертой недели, рекомендуемая доза составляет 2 мл (эквивалентно 20 мг), принимаемого один раз в день.

Дозировка для пациентов с нарушенной функцией почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач решит, какая доза подходит для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен периодически контролировать функцию почек.

Применение

Мемантин Аресто должен применяться внутрь один раз в день. Чтобы получить максимальную пользу от вашего лекарства, вы должны принимать его каждый день и в одно и то же время. Раствор можно принимать с пищей или без нее.

Раствор не должен наливаться или выдаваться непосредственно в рот из флакона или шприца. Измерьте дозу с помощью шприца и налейте ее в ложку или в стакан с водой.

Инструкции по применению

• Открыть флакон: нажать на крышку и повернуть в противоположном направлении часовой стрелки.
• Вставить адаптер для шприца в горлышко флакона (Рис. 1). Убедитесь, что адаптер плотно закреплен.
• Вставить шприц в адаптер (Рис. 1).
• Перевернуть флакон, поставив его горлышком вниз (Рис. 2).

• Наполнить шприц небольшим количеством раствора, плавно потянув за поршень (Рис. 3А). Затем нажать на поршень, опустив его, чтобы удалить любые пузырьки воздуха, которые могли образоваться (Рис. 3Б). После этого переместить поршень до отметки в миллилитрах (мл), соответствующей дозе, назначенной вашим врачом (Рис. 3В).

• Поставить флакон на основание. Удалить шприц из адаптера.
• Вылить содержимое шприца в ложку или в стакан с небольшим количеством воды, нажимая на поршень и опустив его, чтобы вылить содержимое шприца (Рис. 4).
• Принять полное содержимое ложки или стакана с водой
• Промыть шприц только водой (Рис. 5).

• Закрыть флакон с помощью крышки.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Мемантин Аресто, пока это приносит вам пользу. Ваш врач должен периодически оценивать ваше лечение.

Если вы приняли больше Мемантин Аресто, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: (91) 5620420, указав лекарство и количество, принятое.

В целом, прием избыточной дозы Мемантин Аресто не должен нанести вам вреда. Вы можете испытать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 "Возможные побочные эффекты".

Если вы пропустили прием Мемантин Аресто

• Если вы поняли, что пропустили дозу Мемантин Аресто, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно побочные эффекты классифицируются как легкие или умеренные.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные уровни функций печени, головокружение, нарушение равновесия, одышка, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к лекарству.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• Усталость, грибковые инфекции, путаница, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов):

• Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Панкреатит, гепатит (воспаление печени) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Было сообщено о возникновении этих событий у пациентов, леченных Мемантином.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления:

Испанская система фармаковигиланса лекарств для человека Website: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мемантин Аресто

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

После открытия содержимое флакона должно быть использовано в течение 6 месяцев.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGREв аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мемантин Аресто

Активное вещество - мемантин гидрохлорид

1 мл раствора содержит 10 мг мемантина гидрохлорида, что эквивалентно 8,31 мг мемантина

• 0,5 мл раствора содержат 5 мг мемантина гидрохлорида, что эквивалентно 4,15 мг мемантина.
• Другие компоненты: сорбат калия, сорбитол жидкий 70% (не кристаллизованный) (Е420), очищенная вода

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мемантин Аресто раствор для приема внутрь - прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Флакон из коричневого стекла с градуированной шприцем (градуировка 0,5 мл) и адаптером для шприца. Выпускается в флаконах по 30 мл, 50 мл или 100 мл раствора.

Клиническая упаковка: 500 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma Iberia S.L.

C/ Solana 26

28850 – Торрехон де Ардос, Мадрид

Производитель

Лаборатории Международных Медицинских Препаратов, С.А. (Мединса)C/ Solana 26

28850 – Торрехон де Ардос, Мадрид

ARISTO PHARMA GMBH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Берлин, Германия

NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH U CO.KG

Elisabethselbert Strasse, 23

Лангенфельд – 40764, Германия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Мемантин Аресто 10 мг/мл раствор для приема внутрь

Польша: Мемантин Нейрофарма 10 мг/мл раствор для приема внутрь

Португалия: Мемантин Аресто 10 мг/мл раствор для приема внутрь

Испания: Мемантин Аресто 10 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Дата последнего обновления этого проспекта: сентябрь 2017

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям: http://www.aemps.gob.es/