МЕЛТЕВА 0,02 мг / 0,075 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Мелтева 0,02 мг/0,075 мг покрытые таблетки

Этинилэстрадиол/Гестоден

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам лично и не должен быть передан другим людям,

даже если они имеют相同ные симптомы, поскольку он может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных противозачаточных препаратах (ГПП):

? Они являются одним из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если они используются

правильно.

? Они слегка увеличивают риск образования тромба в венах и артериях,

особенно в первый год или когда возобновляется прием гормонального противозачаточного препарата после перерыва 4 недели или более.

? Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете иметь симптомы тромба

(см. раздел 2 «Тромбы»)

Содержание прошпекта

1. Что такое Мелтева и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мелтевы
3. Как принимать Мелтеву
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мелтевы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мелтева и для чего она используется

Мелтева является гормональным противозачаточным препаратом. Она ингибирует овуляцию и производит изменения в шейной слизи. Она используется для предотвращения беременности и для достижения состояний овариального покоя.

Этот препарат выпускается в блистерах (упаковке, в которой находятся покрытые таблетки) по 21 покрытой таблетке.

2. Что необходимо знать перед началом приема Мелтевы

Общие соображения

Прежде чем начать использовать Мелтеву, необходимо прочитать информацию о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно прочитать симптомы тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Не принимайте Мелтеву:

Не следует использовать Мелтеву, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

??Если вы аллергичны к активным веществам или к любому другому компоненту этого препарата, перечисленному в разделе 6.

??Если у вас есть (или было ранее) тромб крови в кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), в легких (легочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.

??Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антитела к фосфолипидам.

??Если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без стояния (см. раздел «Тромбы крови»).

??Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.

??Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта)).

??Если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:

o Сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.

o Очень высокое кровяное давление.

o Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).

o Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

??Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».

??Если у вас есть тромбогенные заболевания сердечных клапанов (заболевания сердечных клапанов, которые могут вызвать тромбы).

??Если у вас есть нарушения сердечного ритма с возможностью образования тромбов (тромбогенные аритмии).

??Если у вас есть или было ранее тяжелое заболевание печени, всегда при условии, что значения тестов функции печени не нормализовались.

??Если у вас есть или было ранее опухоли печени (доброкачественные или злокачественные).

??Если у вас есть или подозревается наличие злокачественных заболеваний гениталий или молочных желез.

??Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.

??Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной.

??Если у вас есть гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение других препаратов»)

Когда необходимо быть особенно осторожным с Мелтевой

Если какие-либо из следующих ситуаций риска присутствуют, ваш врач должен оценить преимущества использования этого препарата Мелтева по сравнению с возможными рисками и обсудить их с вами перед тем, как вы решите начать использовать его.

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете одним из следующих заболеваний.

Если заболевание развивается или ухудшается во время использования Мелтевы, вы также должны сообщить об этом вашему врачу.

• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свертываемости крови, которое вызывает недостаточность почек).
• Если у вас есть серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без стояния (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если вы недавно родили, вы имеете более высокий риск образования тромбов крови. Вы должны спросить вашего врача, когда можно начать принимать Мелтеву после родов.
• Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас есть варикоз.

• Если у вас есть заболевания сердца (те, которые вызывают определенные типы нарушений сердечного ритма).
• Если у вас есть высокое кровяное давление, особенно если оно ухудшается или не улучшается при приеме антигипертензивных препаратов.
• Если у вас есть сильные и повторяющиеся мигрени.
• Если у вас есть сахарный диабет.
• Если у вас есть депрессия или история депрессии, поскольку она может ухудшиться или вернуться при использовании гормональных контрацептивов.
• Если у вас есть определенные типы желтухи (желтый цвет белого глаза и кожи) или нарушения функции печени.
• Если у вас есть зуд, особенно если они произошли во время предыдущей беременности.
• Если у вас есть постоянные коричневые пятна на коже лица, особенно если они уже были во время предыдущей беременности. Если это так, избегайте солнечного света и ультрафиолетового излучения (например, солярия).
• Если вы испытываете симптомы ангioneуретического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или потенциально опасные для жизни крапивницы, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызвать или ухудшить симптомы наследственного и приобретенного ангioneуретического отека.

Обратитесь к вашему врачу, если вы считаете, что можете быть беременной.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование гормонального контрацептива, такого как Мелтева, увеличивает ваш риск образования тромба крови по сравнению с отсутствием его использования. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

o В венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).

o В артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, они могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови из-за Мелтевы небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование гормональных контрацептивов, таких как Мелтева, связано с повышением риска тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования гормонального контрацептива.

Если образуется тромб крови в вене ноги или ступни, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).

• Если тромб крови оторвется от ноги и застрянет в легких, это может вызвать легочную эмболию.

В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда риск образования тромба крови в вене выше?

Риск образования тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы начинаете принимать гормональный контрацептив впервые. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать Мелтеву, ваш риск образования тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозного тромбоэмболизма (ВТЭ) и типа гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ЛЭ) с Мелтевой небольшой.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют гормональный контрацептив и не беременны, примерно 2 женщины образуют тромб крови в течение года.

Из каждых 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, примерно 5-7 женщин образуют тромб крови в течение года.

• Из каждых 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий гестоден, такой как Мелтева, примерно 9-12 женщин образуют тромб крови в течение года.

Риск образования тромба крови зависит от ваших личных антецедентов (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови» ниже).

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в вене

Риск образования тромба крови с Мелтевой небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2).
• Если у ваших близких родственников был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (т.е. до 50 лет).

В этом случае вы можете иметь наследственное нарушение свертываемости крови.

• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без стояния из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, необходимо будет прекратить использование Мелтевы несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование Мелтевы, спросите вашего врача, когда можно снова начать использовать ее.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск образования тромба крови увеличивается с количеством состояний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если вы страдаете одним из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить использование Мелтевы.

Если одно из вышеуказанных состояний изменится во время использования Мелтевы, например, если вы начинаете курить, у близкого родственника возникает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании Мелтевы очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет)
• Если вы курите. Когда вы используете гормональный контрацептив, такой как Мелтева, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива

Если у вас есть избыточный вес.

• Если у вас есть высокое кровяное давление.
• Если у близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае вы также можете иметь более высокий риск инфаркта миокарда или инсульта.

Если у вас или у близкого родственника высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).

• Если у вас есть мигрени, особенно мигрени с аурой.
• Если у вас есть проблема с сердцем (нарушение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).

Если у вас есть сахарный диабет.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если одно из них особенно тяжелое, риск тромба крови может быть еще выше.

Если одно из этих состояний изменится во время использования Мелтевы, например, если вы начинаете курить, у близкого родственника возникает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

??Опухоли:

Были зарегистрированы случаи опухолей молочной железы с немного более высокой частотой у женщин, использующих противозачаточные таблетки, но неизвестно, является ли это результатом лечения. Например, возможно, что опухоли обнаруживаются чаще у женщин, использующих противозачаточные таблетки, потому что они чаще посещают врача. Это увеличение частоты снижается постепенно после прекращения лечения. После десяти лет вероятность иметь опухоли молочной железы будет такой же, как у женщин, которые никогда не использовали противозачаточные таблетки.

Рак яичников встречается реже, чем рак молочной железы. Использование гормональной терапии с эстрогеном в одиночку или в комбинации с эстрогеном и прогестагеном связано с немного более высоким риском рака яичников.

Риск рака яичников варьируется с возрастом. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не проходят гормональную терапию, было зарегистрировано примерно 2 случая рака яичников на каждые 2000 женщин за период 5 лет. У женщин, проходящих гормональную терапию в течение 5 лет, было зарегистрировано примерно 3 случая на каждые 2000 пациентов (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

В некоторых исследованиях было сообщено о повышении риска рака шейки матки у пользователей, которые принимали противозачаточные таблетки в течение длительного периода, но vẫn существует спор о степени, в которой это наблюдение может быть отнесено к эффекту, вызванному другими факторами, такими как сексуальное поведение и заболевания, передающиеся половым путем.

В редких случаях были зарегистрированы доброкачественные и, еще реже, злокачественные опухоли печени у пользователей противозачаточных таблеток. Это может привести к внутреннему кровотечению, которое вызывает сильную боль в животе. Если это произойдет, необходимо немедленно обратиться к врачу. Было обнаружено легкое увеличение относительного риска рака шейки матки и внутриэпителиальной неоплазии шейки матки. Учитывая биологическое влияние противозачаточных таблеток на эти поражения, рекомендуется проводить периодические цитологические исследования шейки матки при назначении противозачаточной таблетки.

??Другие состояния:

У женщин с гипертриглицеридемией (повышенным уровнем триглицеридов в крови) или с семейными антецедентами этого заболевания может быть повышенный риск панкреатита (воспаления поджелудочной железы) во время использования противозачаточных таблеток.

3. Как принимать Мелтеву

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Помните, что необходимо принимать препарат, поскольку забывание таблеток может снизить эффективность препарата.

Первая таблетка вынимается из одной из ячеек, помеченных днем недели, соответствующим дню приема (например, «ПН» для понедельника). Таблетки необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством жидкости, если необходимо, и в порядке, указанном на упаковке блистера. Таблетку необходимо принимать ежедневно в течение 21 последовательного дня. Новую упаковку необходимо начать после интервала 7 дней без приема таблеток, во время которого обычно появляется кровотечение при отмене. Кровотечение при отмене, подобное менструации, появляется через 2-3 дня после приема последней таблетки и может не закончиться до начала следующей упаковки.

Как начать принимать Мелтеву

??Если вы не принимали ранее гормональные контрацептивы (в предыдущем месяце):

Таблетки необходимо начать принимать в первый день естественного цикла женщины (т.е. в первый день менструального кровотечения). Также можно начать принимать таблетки в дни 2-5 цикла, но в этом случае рекомендуется использовать дополнительный метод барьерной контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

??Для замены другого гормонального контрацептива (ГК):

Необходимо начать принимать Мелтеву на следующий день после окончания недели без приема таблеток (в случае приема контрацептивов за 21 день) или на следующий день после окончания приема таблеток с плацебо (без активного компонента) вашего предыдущего орального контрацептива (АОК) (в случае контрацептивов за 28 дней).

??Для замены метода, основанного исключительно на гестагене (минипиле, инъекции, имплантате) или системы внутриматочного устройства, выделяющего прогестаген (ВМУ):

Можно заменить минипилу Мелтевой в любой день (если это имплантат или ВМУ, в день его удаления; если это инъекция, в день следующей инъекции), но во всех случаях рекомендуется использовать дополнительный метод барьерной контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

??После аборта в первом триместре:

Можно начать принимать Мелтеву сразу же. Когда это делается, не необходимо принимать дополнительные меры контрацепции.

??После родов или аборта во втором триместре:

Рекомендуется начать принимать Мелтеву через 21-28 дней после родов или аборта во втором триместре. Если это делается позже, необходимо использовать дополнительный метод барьерной контрацепции в течение первых 7 дней. Однако, если уже произошел половой акт, необходимо исключить беременность перед началом приема АОК или подождать первый менструальный период.

Если вы забыли принять Мелтеву

Поведение при пропуске приема таблетки

Противозачаточная защита не снижается, если прием таблетки задерживается менее чем на 12 часов. В этом случае необходимо принять таблетку как можно скорее и продолжать принимать следующие таблетки в обычное время (даже если это означает прием двух таблеток в один день). В этом случае не необходимо принимать дополнительные меры контрацепции.

Если вы задержали прием таблетки более чем на 12 часов, противозачаточная защита может быть снижена. Порядок действий при забывании определяется двумя основными правилами:

1. Никогда не следует прекращать прием таблеток более чем на 7 дней.
2. Необходимо принимать таблетки непрерывно в течение 7 дней, чтобы достичь адекватной супрессии гипоталамо-гипофизарно-овариального оси.

Следовательно, в практической деятельности можно рекомендовать следующее:

??Неделя 1:

Необходимо принять последнюю забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. После этого продолжайте принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать метод барьерной контрацепции, такой как презерватив. Если у вас был половой акт в течение 7 дней до забытой таблетки, необходимо учитывать возможность беременности.

??Неделя 2:

Необходимо принять последнюю забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. После этого продолжайте принимать таблетки в обычное время. Если в течение 7 дней до забытой таблетки вы принимали таблетки правильно, не необходимо принимать дополнительные меры контрацепции. Однако, если вы забыли принять более одной таблетки, рекомендуется принять дополнительные меры предосторожности в течение 7 дней.

??Неделя 3:

Риск снижения эффективности является высоким из-за приближения недели без приема таблеток. Однако, корректируя график приема таблеток, все еще можно предотвратить снижение противозачаточной защиты. Поэтому, если вы следуете одному из следующих вариантов, не необходимо принимать дополнительные меры контрацепции, если в течение 7 дней до первого забытого дня вы принимали все таблетки правильно. Если это не так, необходимо следовать первой из двух указанных ниже вариантов и принять дополнительные меры предосторожности в течение 7 дней.

1. Необходимо принять последнюю забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. После этого продолжайте принимать таблетки в обычное время. Необходимо начать следующую упаковку блистера сразу же после окончания текущей, не оставляя перерыва между ними. Маловероятно, что у вас появится кровотечение при отмене (менструация) до окончания второго блистера, но возможно появление межменструальных кровотечений или кровотечений во время приема таблеток.

??Вы также можете прекратить прием таблеток из текущей упаковки блистера. Затем необходимо сделать перерыв до 7 дней без приема таблеток, включая дни, когда вы забыли принять таблетки, и после этого начать следующую упаковку блистера.

Когда, в случае забытой таблетки, не появляется кровотечение при отмене (менструация) в первом интервале без приема таблеток, необходимо учитывать возможность беременности.

Однако, в случае сомнений, проконсультируйтесь с врачом.

Советы при желудочно-кишечных расстройствах

В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств абсорбция может быть не полной, и необходимо принимать дополнительные меры контрацепции.

Если у вас出现ятся рвота в течение 3-4 часов после приема таблетки, необходимо следовать рекомендациям по забытой таблетке, как указано в разделе «Поведение при пропуске приема таблетки». Если вы не хотите менять обычный график приема таблеток, необходимо принять дополнительную таблетку из другой упаковки.

Как отложить менструацию

Чтобы отложить менструацию, необходимо продолжать принимать следующую упаковку блистера без перерыва. Можно продлить этот период столько, сколько хотите, до окончания второго блистера. В течение этого периода возможно появление кровотечений или межменструальных кровотечений. После этого необходимо сделать обычный перерыв 7 дней без приема таблеток и возобновить регулярный прием Мелтевы.

Чтобы изменить день менструации на другой день недели, к которому вы привыкли согласно вашему текущему циклу, можно рекомендовать сократить неделю без приема таблеток на столько дней, сколько вы хотите. Чем короче интервал, тем выше риск того, что не появится кровотечение при отмене (менструация) и что вы испытаете межменструальные кровотечения или кровотечения во время приема следующей упаковки блистера (как при отложении менструации).

Если вы приняли слишком много Мелтевы

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, тел.: 915 620 420, указав препарат и количество, принятое.

Не были зарегистрированы тяжелые побочные реакции при передозировке. Симптомы, которые могут появиться в этом случае, являются: тошнота, рвота и, у подростков, легкое вагинальное кровотечение. Не существует антидота, и лечение должно быть симптоматическим.

Если вы прекратили лечение Мелтевой

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас произошел какой-либо изменение здоровья, который, по вашему мнению, может быть связан с Мелтевой, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангioneдемы: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Все женщины, принимающие гормональные противозачаточные препараты, имеют более высокий риск развития тромбов в венах (тромбоэмболия вен) или тромбов в артериях (тромбоэмболия артерий). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом гормональных противозачаточных препаратов, см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом использования Мелтевы»

Использование пероральных противозачаточных препаратов было связано с:

• Увеличением риска внутриэпителиальной неоплазии и рака шейки матки.
• Увеличением риска диагностики рака молочной железы (см. «Обратите особое внимание на Мелтеву»).

Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом:

Очень часто (не менее 1 из 10 пациентов).

Часто (не менее 1 из 100 пациентов).

Не часто (не менее 1 из 1000 пациентов).

Редко (не менее 1 из 10 000 пациентов).

Очень редко (менее 1 из 10 000 пациентов).

Неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных)

Инфекции и инвазии

Часто:Вагинит (воспаление влагалища), включая кандидоз (грибковая инфекция влагалища).

Расстройства иммунной системы

Редко:Аллергические реакции, такие как крапивница (зуд),

Очень редко:Ухудшение системного красного волчанка.

Неизвестно:Ангioneдема (отек лица, губ, рта и очень редкие случаи тяжелых реакций, сопровождающихся затруднением дыхания, головокружением и даже потерей сознания)

Расстройства метаболизма и питания

Не часто:Изменения аппетита (увеличение или уменьшение).

Редко:Непереносимость глюкозы.

Очень редко:Ухудшение порфирии.

Психические расстройства

Часто:Изменения настроения, включая депрессию; изменения либидо (сексуального влечения).

Расстройства нервной системы

Очень часто:Головные боли, включая мигрень.

Часто:Нервозность, вертиго.

Очень редко:Ухудшение хореи.

Расстройства органов зрения

Редко:Непереносимость контактных линз.

Очень редко:Оптический нейрит, тромбоз сосудов сетчатки (анomalии глаз и нарушения зрения).

Расстройства сосудов

Не часто:Увеличение артериального давления.

Редко:Тромбы в венах или артериях, например:

• В ноге или ступне (т. е. ТВП).
• В легком (т. е. ЭП).
• Инфаркт миокарда.
• Инсульт.

• Легкий инсульт или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
• Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Возможность образования тромба может быть выше, если у вас есть любое другое состояние, которое увеличивает этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбообразования, и симптомах тромба).

Очень редко:Ухудшение варикозного расширения вен.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Часто:Тошнота, рвота, боли в животе.

Не часто:Спазмы, вздутие.

Очень редко:Панкреатит, гепатические аденомы, гепатоцеллюлярный карцинома.

Расстройства печени и желчевыводящих путей

Редко:Холестатическая желтуха.

Очень редко:Холецистопатия (расстройства желчного пузыря), включая желчные камни.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Часто:Акне.

Не часто:Сыпь, фотосенсибилизация, хлоазма (пигментация кожи), которая может сохраняться, гирсутизм (рост волос), алопеция (потеря волос).

Редко:Эритема узловатая (тип воспаления кожи с образованием узлов на ногах).

Очень редко:Эритема многоформная (тип воспаления кожи).

Расстройства почек и мочевыводящих путей

Очень редко:Гемолитико-уремический синдром.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Очень часто:Кровотечения, пятна.

Часто:Боль в молочной железе, напряжение молочной железы, увеличение молочной железы, выделения из молочной железы, дисменорея (болезненные менструации), изменения менструального потока, изменения вагинальных выделений и эктропион шейки матки (изменение слизистой оболочки шейки матки), аменорея (отсутствие менструаций).

Общие расстройства и местные реакции

Часто:Задержка жидкости, отек (отек), изменения веса (прибавка или потеря).

Дополнительные исследования

Не часто:Изменения уровня липидов в крови, включая гипертриглицеридемию.

Редко:Снижение уровня фолатов в сыворотке крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему испанского фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мелтевы

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не использовать Мелтеву после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мелтевы

• Активные вещества: этинилэстрадиол, 0,02 мг и гестоден, 0,075 мг.
• Другие компоненты: лактоза, кукурузный крахмал, повидон, кальций и натрий эдетат,

магний стеарат, сахароза, повидон, полигликоль, кальций карбонат, тальк и монтановый воск.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мелтева выпускается в алюминиевых блистерах по 21 таблетке и 3х21 таблетки.

Таблетки белые, круглые, биконвексные и блестящие.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец:

Teva Pharma S.L.U.

улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

Алькобендас 28108 Мадрид (Испания)

Ответственное лицо за производство:

Haupt Pharma Münster GmbH.

Шлебрюггенкамп, 15

48159 Мюнстер

Германия

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша: ноябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/