МАНИДОН РЕТАРД 120 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

М

гидрохлорид верапамила

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Манидон и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Манидона.
3. Как принимать Манидон.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Манидона.

1. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Манидон и для чего он используется

Манидон относится к группе лекарств, называемых блокаторами кальциевых каналов, с преимущественно кардиальной активностью. Эти лекарства используются для лечения стенокардии, повышенного артериального давления или нерегулярного сердечного ритма.

Манидон принимается при:

• Профилактике и лечении стенокардии.
• Лечении повышенного артериального давления.
• Профилактике пароксизмальной суправентрикулярной тахикардии после внутривенного лечения.
• Контроле пациентов с хронической атриальной фибрилляцией и/или флаттером, за исключением случаев, когда они сочетаются с наличием дополнительных проводящих путей.

• Вторичная профилактика после инфаркта миокарда у пациентов без сердечной недостаточности в острой фазе.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Манидона

Не принимайте Манидон

• Если вы аллергичны к гидрохлориду верапамила или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть какие-либо из следующих сердечных заболеваний:

• Кардиогенный шок (сердце не может перекачивать достаточное количество крови, необходимое для организма).
• Атриовентрикулярный блок II или III степени (нарушение электрической проводимости между атриями и желудочками сердца), за исключением случаев, когда имеется имплантированный кардиостимулятор.
• Синдром больного узла (нарушения сердечного ритма), за исключением случаев, когда имеется имплантированный кардиостимулятор.
• Левожелудочковая сердечная недостаточность.
• Атриальная фибрилляция или флаттер (нарушения сердечного ритма).
• Если вы принимаете лекарство, содержащее ивабрадин, для лечения определенных сердечных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Манидона.

Ваш врач должен проявлять особую осторожность при назначении этого лекарства:

• Если у вас есть какие-либо из следующих проблем с сердцем: острый инфаркт миокарда, осложненный брадикардией, выраженной гипотензией или левожелудочковой дисфункцией; сердечный блок, атриовентрикулярный блок I степени, брадикардия или асистолия.
• Если вы принимаете бета-блокатор для сердечных аритмий.
• Если вы принимаете дигоксин вместе с Манидоном.
• Если у вас есть сердечная недостаточность.
• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые вызывают мышечную слабость: миастения, синдром Ламберта-Итона илиadvanced Duchenne мышечная дистрофия.
• Если у вас есть какие-либо заболевания почек.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Другие лекарства и Манидон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства, если их принимать вместе с Манидоном, могут изменить его эффект. Если вы используете или использовали любое из следующих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Празосин, теразосин (для лечения повышенного артериального давления).
• Флекаинид, хинидин, дисопирамид (для сердечных аритмий).
• Теофиллин (для бронхиальной астмы).
• Карбамазепин (для судорог), фенитоин (антиэпилептическое).
• Имипрамин (для лечения депрессии).
• Глибурид (для диабета).
• Метформин: Верапамил может уменьшить гипогликемический эффект метформина.
• Колхицин (для подагры).
• Кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин (антибиотики).
• Доксорубицин (для рака).
• Фенобарбитал (для судорог и как седатив).
• Буспирон, мидазолам (седативы, используемые для бессонницы и тревоги).
• Метопролол, пропранолол (для лечения гипертонии и сердечных расстройств).
• Дигитоксин, дигоксин (для сердечных расстройств).
• Циметидин (для лечения язвы желудка).
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус (иммунодепрессивные препараты для снижения защитных сил организма).
• Аторвастатин, ловастатин, симвастатин (лекарства для снижения повышенного уровня холестерина).
• Алмотриптан (для симптомов мигрени).
• Сульфинпиразон (для подагры).
• Сок грейпфрута.
• Трава Святого Иоанна (лекарство для лечения депрессии).
• Лекарства для СПИДа, такие как ритонавир.
• Литий (для проблем с настроением).
• Блокаторы нейромышечных препаратов (используемые как вспомогательные средства в анестезии).
• Ацетилсалициловая кислота (аспирин).
• Алкоголь.
• Антигипертензивные препараты (для снижения повышенного артериального давления), диуретики (лекарства для мочеиспускания), vazodilatadores (лекарства для сердечно-сосудистых расстройств).
• Ингаляционные анестетики.
• Дабигатран (лекарство для предотвращения образования血яных сгустков).
• Другие пероральные антикоагулянты прямого действия (лекарства для предотвращения образования кровяных сгустков)

Принятие Манидона с пищей, напитками и алкоголем

Было обнаружено, что сок грейпфрута увеличивает плазменные уровни верапамила, поэтому Манидон не должен приниматься вместе с соком грейпфрута.

Употребление алкоголя вместе с Манидоном может усилить гипотензивный эффект.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Нет опыта использования Манидона во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы становитесь беременной во время приема Манидона.

Верапамил выделяется в грудное молоко в небольших количествах. Ограниченные данные человеческих исследований предполагают, что использование верапамила может быть совместимо с лактацией. Манидон будет назначен во время лактации только в том случае, если это необходимо для здоровья матери из-за возможных тяжелых побочных реакций у грудных детей.

Вождение и использование машин

Будьте осторожны при вождении или использовании любых инструментов или машин, поскольку Манидон может снижать способность реагировать, особенно в начале лечения, при увеличении дозы, при изменении приема другого лекарства и при употреблении алкоголя.

Манидон ретард 120 мг пролонгированные таблетки, содержащие альгинат натрия

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Манидон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Адекватная доза этого лекарства может быть разной для каждого пациента.

Помните, что нужно принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Манидоном.

Наиболее часто рекомендуемые дозы указаны ниже, но если ваш врач назначил другую дозу, не меняйте ее без консультации с ним или с вашим фармацевтом:

Взрослые

Стенокардия и вторичная профилактика после инфаркта миокарда:

360 мг в день. Оптимальная суточная доза варьируется от 240 до 480 мг.

Гипертония:

240 мг в день. При необходимости можно увеличить через неделю до 360 мг в день и затем до максимальной дозы 480 мг в день.

Профилактика суправентрикулярных тахикардий:

От 240 до 480 мг в день для пациентов, не получающих дигоксин, и от 120 до 360 мг в день для пациентов, получающих дигоксин.

Использование у детей и подростков

Дети: максимально 10 мг/кг веса в день в несколько приемов.

Важно продолжать принимать это лекарство до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы считаете, что действие Манидона слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Манидона, чем следует

Вы можете испытать некоторые из следующих симптомов: чувство усталости, нехватка воздуха, головокружение, слабость, боль в груди, чувство предобморочного состояния, трудности с мышлением, сильная жажда, сухость во рту, частое мочеиспускание, сонливость, размытое зрение, трудности с речью или движением, тошнота, рвота, диарея, дезориентация. Если произошла тяжелая интоксикация, врач примет необходимые меры.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое, поскольку в случае тяжелой интоксикации может произойти летальный исход.

Если вы забыли принять Манидон

Важно принимать ваши таблетки Манидона регулярно. Если вы забыли принять свою дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если время следующего приема близко, пропустите забытую дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты получены из клинических исследований с верапамилом или из послепродажного наблюдения.

Побочные эффекты, которые сообщаются чаще всего, являются головной болью, головокружением, желудочно-кишечными расстройствами: тошнотой, запором и болью в животе, а также брадикардией (снижением частоты сердечных сокращений), тахикардией (увеличением частоты сердечных сокращений), сердцебиением, гипотензией (снижением артериального давления), приливами, периферическим отеком (отеком ног, рук и лодыжек) и усталостью.

Наблюдались следующие побочные эффекты с следующими частотами:

Частые побочные эффекты: (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Запор
• Тошнота
• Брадикардия
• Приливы
• Головокружение
• Головная боль
• Периферический отек
• Гипотония (пониженное артериальное давление)

Побочные эффекты, возникающие нечасто: (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Боль в животе
• Тахикардия
• Сердцебиение
• Усталость

Редкие побочные эффекты: (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• Рвота
• Сонливость
• Чувство жжения
• Онемение или покалывание (парестезия)
• Тремор
• Шум в ушах
• Избыточное потоотделение

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Закупорка кишечника
• Увеличение размера десен (гиперплазия десен)
• Боль в животе
• Бронхоспазм
• Непроизвольные движения (экстрапирамидные расстройства)
• Паралич (тетрапарезия)*
• Судороги
• Увеличение размера молочных желез
• Импотенция
• Выделение молока
• Головокружение
• Аллергические реакции
• Мышечная слабость
• Боль в мышцах
• Боль в суставах
• Ангиоэдем
• Покраснение кожи (эритема многоформная)
• Синдром Стивенса-ジョンсона (более тяжелая эритема)
• Высыпание на коже (эритема с пятнами и папулами)
• Выпадение волос
• Крапивница
• Пурпура (пятна на коже и слизистых)
• Зуд
• Увеличение печеночных ферментов
• Увеличение пролактина в крови (гормон, стимулирующий развитие молочной железы и выработку молока)
• Атриовентрикулярный блок I, II и III степени (нарушение проводимости в сердце)
• Сердечная недостаточность
• Синусовая пауза
• Синусовая брадикардия
• Асистолия
• Гиперкалиемия
• Диспноэ (затруднение дыхания)
• Почечная недостаточность

;

* Было сообщено о параличе при приеме верапамила с колхицином, поэтому не рекомендуется их совместный прием.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Манидона

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте Манидон после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Манидона

Активное вещество - верапамил (в виде гидрохлорида). Каждая пролонгированная таблетка содержит 120 мг активного вещества.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Компоненты ядра: альгинат натрия, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния и очищенная вода.

Компоненты покрытия: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E-171) и монタンский воск.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Манидон упакован в блистеры из ПВХ/ПВДЦ/алюминия и выпускается в упаковках, содержащих 60 пролонгированных таблеток, биконвексных, белого цвета, маркированных KNOLL на одной стороне и 120SR на другой.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец:

Viatris Healthcare Limited

Парк промышленности Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Улица Кнолла, 50

67061, Людвигсхафен

Германия

или

Famar A.V.E., завод Антусса,

Улица Антусса, 7,

Антусса - Аттика

15349, Греция.

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этого прошпекта:январь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/