МАНИДОН 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Манидон 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

хлорид верапамила

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Манидон и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Манидона.
3. Как принимать Манидон.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Манидона.

1. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Манидон и для чего он используется

Манидон относится к группе лекарств, называемых блокаторами кальциевых каналов, с преимущественно кардиальным действием. Эти лекарства используются для лечения стенокардии, повышенного артериального давления или нерегулярного сердечного ритма.

Манидон принимается при:

• Профилактике и лечении стенокардии. Лечении повышенного артериального давления.
• Профилактике пароксизмальной наджелудочковой тахикардии после внутривенного лечения.

• Контроле пациентов с хронической атриальной фибрилляцией и/или трепетанием, за исключением случаев, когда они сочетаются с наличием дополнительных путей проведения.

Вторичная профилактика после инфаркта миокарда у пациентов без сердечной недостаточности в острой фазе.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Манидона

Не принимайте Манидон

• Если вы аллергичны к хлориду верапамила или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• • Если у вас есть какие-либо из следующих сердечных заболеваний: кардиогенный шок (сердце не может перекачивать достаточное количество крови, необходимое организму).
  • Блокада атриовентрикулярной проводимости второй или третьей степени (нарушение электрической проводимости между атриями и желудочками сердца), за исключением случаев, когда имеется имплантированный кардиостимулятор.
  • Синдром больного узла (нарушения сердечного ритма), за исключением случаев, когда имеется имплантированный кардиостимулятор.
  • Левожелудочковая сердечная недостаточность.
  • Трепетание или фибрилляция предсердий (анормальные сердечные ритмы).
• Если вы принимаете лекарство, содержащее ивабрадин, для лечения определенных сердечных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Манидона.

Ваш врач должен проявлять особую осторожность при назначении этого лекарства:

• Если у вас есть какие-либо из следующих проблем с сердцем: острая фаза инфаркта миокарда, осложненная брадикардией, выраженной гипотензией или левожелудочковой дисфункцией; блокада сердца, блокада атриовентрикулярной проводимости первой степени, брадикардия или асистолия.
• Если вы принимаете бета-блокатор для лечения сердечных аритмий.
• Если вы принимаете дигоксин вместе с Манидоном.

• - Если у вас есть сердечная недостаточность.

• Если у вас есть какие-либо заболевания, которые вызывают мышечную слабость: миастения, синдром Ламберта-Итона илиadvanced мышечная дистрофия Дюшенна.
• Если у вас есть какие-либо заболевания почек.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Другие лекарства и Манидон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства, если принимать их вместе с Манидоном, могут изменить его эффект. Если вы используете или использовали любое из следующих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Празосин, теразосин (для лечения повышенного артериального давления).
• Флекаинид, хинидин, дисопирамид (для лечения сердечных аритмий).
• Теофиллин (для бронхиальной астмы).
• Карбамазепин (для лечения судорог), фенитоин (антиэпилептическое).
• Имипрамин (для лечения депрессии).
• Глибурид (для лечения диабета).
• Метформин: Верапамил может уменьшить гипогликемический эффект метформина.
• Колхицин (для лечения подагры).
• Кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин (антибиотики).
• Доксорубицин (для лечения рака).
• Фенобарбитал (для лечения судорог и как седативное).
• Буспирон, мидазолам (седативные, используемые для лечения бессонницы и тревоги).
• Метопролол, пропранолол (для лечения гипертонии и сердечных расстройств).
• Дигитоксин, дигоксин (для лечения сердечных расстройств).
• Циметидин (для лечения язв желудка).
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус (иммунодепрессивные лекарства для снижения защитных сил организма).
• Аторвастатин, ловастатин, симвастатин (лекарства для снижения повышенного уровня холестерина).
• Альмотриптан (для лечения симптомов мигрени).
• Сульфинпиразон (для лечения подагры).
• Сок грейпфрута.
• Трава Святого Иоанна (лекарство для лечения депрессии).
• Лекарства для лечения СПИДа, такие как ритонавир.
• Литий (для лечения расстройств настроения).
• Блокаторы нейромышечной передачи (используемые как вспомогательные средства в анестезии).
• Ацетилсалициловая кислота (аспирин).
• Алкоголь.
• Антигипертензивные лекарства (для снижения повышенного артериального давления), диуретики (лекарства для мочеиспускания), vazodilatadores (лекарства для лечения сосудистых расстройств).
• Ингаляционные анестетики.
• Дабигатран (лекарство для предотвращения образования тромбов).
• Другие пероральные антикоагулянты прямого действия (лекарства для предотвращения образования тромбов)

Применение Манидона с пищей, напитками и алкоголем

Было обнаружено, что сок грейпфрута увеличивает плазменные уровни верапамила, поэтому Манидон не должен приниматься вместе с соком грейпфрута.

Употребление алкоголя вместе с Манидоном может усилить гипотензивный эффект.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Нет опыта использования Манидона во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы становитесь беременной во время приема Манидона.

Верапамил выделяется в грудное молоко в небольших количествах. Ограниченные данные человеческих исследований свидетельствуют о том, что использование верапамила может быть совместимо с лактацией. Манидон следует применять во время лактации только в случае необходимости для здоровья матери из-за возможных тяжелых побочных реакций у грудных детей.

Вождение и использование машин

Будьте осторожны при вождении или использовании любых инструментов или машин, поскольку Манидон может снижать способность реагировать, особенно в начале лечения, при увеличении дозы, при смене другого лекарства и при употреблении алкоголя.

Манидон 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат kroscarmelosu sódicu

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Манидон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Адекватная доза этого лекарства может быть разной для каждого пациента.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Манидоном.

Рекомендуемые дозы обычно следующие, но если ваш врач назначил другую дозу, не меняйте ее без консультации с ним или с вашим фармацевтом:

Взрослые

Стенокардия и вторичная профилактика после инфаркта миокарда:

360 мг в день. Оптимальная суточная доза варьируется от 240 до 480 мг.

Гипертония:

240 мг в день. При необходимости можно увеличить через неделю до 360 мг в день и затем до максимальной дозы 480 мг в день.

Профилактика наджелудочковых тахикардий:

От 240 до 480 мг в день для непациентов и от 120 до 360 мг в день для пациентов.

Применение у детей и подростков

Дети: максимально 10 мг/кг веса в день в нескольких приемах.

Важно продолжать принимать это лекарство до тех пор, пока ваш врач не скажет вам停止.

Если вы считаете, что действие Манидона слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Манидона

Вы можете заметить некоторые из следующих симптомов: чувство усталости, одышка, головокружение, слабость, боль в груди, чувство предобморочного состояния, трудности с思考, сильная жажда, сухость во рту, частое мочеиспускание, сонливость, размытое зрение, трудности с речью или движением, тошнота, рвота, диарея, дезориентация. Если произошла тяжелая интоксикация, врач примет необходимые меры.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое, поскольку в случае тяжелой интоксикации может произойти летальный исход.

Если вы пропустили прием Манидона

Важно принимать ваши таблетки Манидона регулярно. Если вы забыли принять свою дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если время следующего приема уже близко, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты получены из клинических исследований с верапамилом или из послепродажного наблюдения.

Побочные эффекты, которые сообщаются чаще всего, являются головной болью, головокружением, нарушениями желудочно-кишечного тракта: тошнотой, запором и болью в животе, а также брадикардией (снижением частоты сердечных сокращений), тахикардией (повышением частоты сердечных сокращений), сердцебиением, гипотензией (снижением артериального давления), приливами, периферическим отеком (отеком ног, рук и лодыжек) и усталостью.

Наблюдались следующие побочные эффекты с следующими частотами:

Частые побочные эффекты: (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Запор
• Тошнота
• Брадикардия
• Приливы
• Головокружение
• Головная боль
• Периферический отек
• Гипотония (пониженное артериальное давление)

Побочные эффекты, возникающие менее часто: (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Боль в животе
• Тахикардия
• Сердцебиение
• Усталость

Редкие побочные эффекты: (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• Рвота
• Сонливость
• Чувство жжения
• Онемение или покалывание (парестезия)
• Тремор
• Шум в ушах
• Избыточное потоотделение

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Закупорка кишечника
• Увеличение десен (гиперплазия десен)
• Боль в животе
• Бронхоспазм
• Непроизвольные движения (экстрапирамидное расстройство)
• Паралич (тетрапарезия)*,
• Судороги
• Увеличение молочных желез
• Импотенция
• Выделение молока
• Головокружение
• Аллергические реакции
• Мышечная слабость
• Боль в мышцах
• Боль в суставах
• Ангиоэдема
• Покраснение кожи (эритема многоформная)
• Синдром Стивенса-Джонсона (более тяжелая эритема)
• Высыпание на коже (эритема с пятнами и папулами)
• Потеря волос
• Крапивница
• Пурпура (пурпурные пятна на коже и слизистых)
• Зуд
• Увеличение печеночных ферментов
• Увеличение пролактина в крови (гормон, стимулирующий развитие молочных желез и производство молока)
• Блокада атриовентрикулярной проводимости первой, второй и третьей степени (обструкция в сердце)
• Сердечная недостаточность
• Синусовая пауза
• Синусовая брадикардия
• Асистолия
• Гиперкалиемия
• Диспноэ (затруднение дыхания)
• Почечная недостаточность

* Был зарегистрирован случай паралича при приеме верапамила с колхицином, поэтому не рекомендуется их совместное применение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для humano: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Манидона

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Манидон после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGREde аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Манидона

Активное вещество - верапамил (в виде хлорида). Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 мг активного вещества.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - фосфат кальция монобазис дигидрат, микрокристаллическая целлюлоза, kroscarmelosa sódica, стеарат магния, коллоидный силиций безводный, тальк, макрогол 6000, гипромелоза, диоксид титана (E-171), лаурил сульфат натрия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Манидон выпускается в блистерных упаковках из ПВХ/Алюминия и поставляется в упаковках, содержащих 30 или 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, круглых, биконвексных и белого цвета.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство:

Famar A.V.E., Anthoussa Plant

Anthoussa Avenue 7

Anthoussa - Attiki

15349, Греция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этого проспекта:январь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/