Исоптин Ср-е 240

ИНСТРУКЦИИ К ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!

Исо_ptин SR-E 240(Исо_ptин RR 240 мг)

240 мг, таблетки с продленным высвобождением

Верапамил гидрохлорид
Исо_ptин SR-E 240 и Исо_ptин RR 240 мг являются разными торговыми названиями одного и того же лекарственного средства.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Лекарственное средство может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарственное средство Исо_ptин SR-E 240 и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарственного средства Исо_ptин SR-E 240
• 3. Как применять лекарственное средство Исо_ptин SR-E 240
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарственное средство Исо_ptин SR-E 240
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Исо_ptин SR-E 240 и для чего оно используется

Лекарственное средство Исо_ptин SR-E 240 выпускается в виде таблеток с продленным высвобождением, содержащих 240 мг активного вещества - верапамила гидрохлорида. Верапамил гидрохлорид является селективным антагонистом кальция, действующим непосредственно на сердечную мышцу.
Действие лекарственного средства заключается в торможении проникновения ионов кальция через клеточную мембрану в клетки сердечной мышцы и в клетки сосудистой стенки.
Лекарственное средство оказывает антигипертензивное и антиаритмическое действие.
Антигипертензивное действие лекарственного средства является результатом снижения периферического сопротивления без одновременного увеличения частоты сердечных сокращений. В случае нормального артериального давления лекарственное средство не оказывает существенного гипотензивного действия.
Антиаритмическое действие, особенно при наличии наджелудочковых нарушений ритма сердца, заключается в замедлении проведения в атриовентрикулярном узле. В результате этого происходит, в зависимости от типа нарушений ритма, восстановление синусового ритма и (или) нормализация частоты сокращений желудочков. Лекарственное средство не вызывает изменения нормальной частоты работы сердца или только незначительно ее снижает.
Лекарственное средство Исо_ptин SR-E 240 показано для применения у взрослых в лечении:

• артериальной гипертензии
• ишемической болезни сердца (состояния, характеризующиеся недостаточным снабжением сердечной мышцы кислородом), включая:
• стабильную стенокардию
• нестабильную стенокардию (с нарастающей болью, с болью в покое) - стенокардию Принцеметала
• стенокардию после инфаркта миокарда без сердечной недостаточности, когда не показано применение бета-адреноблокаторов - нарушений ритма сердца, таких как:
• пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция/трепетание предсердий с быстрым атриовентрикулярным проведением (за исключением синдрома Вольффа-Паркинсона-Уайта [WPW] или синдрома Лоуна-Ганонга-Левина [LGL])

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Исо_ptин SR-E 240

Когда не применять лекарственное средство Исо_ptин SR-E 240

• если пациент имеет аллергию на верапамил гидрохлорид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленный в пункте 6)
• при кардиогенном шоке
• при атриовентрикулярной блокаде II или III степени (за исключением пациентов со стимулятором сердца)
• при синдроме больного синусового узла (за исключением пациентов со стимулятором сердца)
• при сердечной недостаточности с снижением фракции выброса ниже 35% и (или) давлением в легочной артерии выше 20 мм рт. ст. (если не является вторичным по отношению к наджелудочковой тахикардии, уступающей после лечения верапамилом)
• при фибрилляции/трепетании предсердий с дополнительной проводящей путью (например, синдром Вольффа-Паркинсона-Уайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левина [LGL]). В случае применения лекарственного средства у этих пациентов существует риск развития коморальной тахиаритмии, включая фибрилляцию желудочков
• если пациент принимает ивабрадин

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного средства Исо_ptин SR-E 240 необходимо обсудить это с врачом.
Особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов:

• с острым инфарктом миокарда, осложненным брадикардией, выраженным артериальным гипотензивным состоянием или нарушениями функции левого желудочка
• с блокадой сердца, атриовентрикулярной блокадой I степени, брадикардией, асистолией
• принимающих антиаритмические лекарственные средства, бета-адреноблокаторы
• принимающих дигоксин
• с сердечной недостаточностью с фракцией выброса выше 35%
• с артериальным гипотензивным состоянием
• принимающих статины
• с нарушениями нервно-мышечной проводимости [миастения (миастения гравис), синдром Ламберта-Итона, поздние стадии мышечной дистрофии Дюшенна]
• с нарушениями функции почек
• с тяжелой сердечной недостаточностью

Лекарственное средство Исо_ptин SR-E 240 и другие лекарственные средства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарственных средствах, которые пациент планирует принимать.
Возможны взаимодействия верапамила с следующими лекарственными средствами:

• α-адреноблокаторы (например, празосин, теразосин)
• антиаритмические лекарственные средства (например, флекаинид, хинидин)
• бронходилататоры (например, теофиллин)
• противоэпилептические и противосудорожные лекарственные средства (например, карбамазепин, фенитоин)
• антидепрессанты (например, имипрамин)
• противодиабетические лекарственные средства (например, глибурид)
• лекарственные средства, применяемые при подагре (например, колхицин)
• антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин)
• противоопухолевые лекарственные средства (например, доксорубицин)
• барбитураты (например, фенобарбитал)
• бензодиазепины и другие анксиолитические лекарственные средства (например, буспирон, мидазолам)
• β-адреноблокаторы (например, метопролол, пропранолол)
• гликозиды сердца (например, дигитоксин, дигоксин)
• антагонисты рецептора Н (например, циметидин)
• иммуномодулирующие и иммунносупрессивные лекарственные средства (например, циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус)
• лекарственные средства, снижающие уровень липидов (например, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
• агонисты рецептора серотонина (например, алмотриптан)
• лекарственные средства, увеличивающие выведение мочевой кислоты с мочой (например, сульфинпиразон)
• дабигатран (антикоагулянтное лекарственное средство) и непосредственно действующие пероральные антикоагулянты
• ивабрадин (применяемый при лечении сердечных заболеваний), см. пункт «Когда не применять лекарственное средство Исо_ptин»
• метформин (применяемый при лечении диабета). Верапамил может ослабить действие метформина, снижающее уровень глюкозы.

Лекарственное средство Исо_ptин SR-E 240 и питание

Возможны также взаимодействия с грейпфрутовым соком и препаратами, содержащими экстракт зверобоя.
Ниже приведены дополнительные сведения о некоторых взаимодействиях.
Антивирусные лекарственные средства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции
Ритонавир может увеличить концентрацию верапамила в плазме, усиливая действие лекарственного средства. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении этих лекарственных средств и, если необходимо, снижать дозу верапамила.
Литий
Сообщалось о повышенной чувствительности к действию лития (нейротоксичность) при одновременном лечении лекарственным средством Исо_ptин SR-E 240 и литием без изменения или с увеличением концентрации лития в сыворотке. Однако добавление лекарственного средства Исо_ptин SR-E 240 также приводило к снижению концентрации лития в сыворотке у пациентов, принимавших литий перорально в постоянных дозах. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, принимающих оба лекарственных средства.
Лекарственные средства, блокирующие нервно-мышечную проводимость
Лекарственное средство может усиливать действие лекарственных средств, блокирующих нервно-мышечную проводимость (курароподобные и деполяризирующие лекарственные средства). Может быть необходимо снижение дозы лекарственного средства Исо_ptин SR-E 240 и (или) дозы лекарственного средства, блокирующего нервно-мышечную проводимость, при одновременном применении этих лекарственных средств.
Ацетилсалициловая кислота
Повышенная склонность к кровотечениям.
Этанол
Увеличение концентрации этанола в плазме.
Ингибиторы редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (статины)
У пациентов, принимающих лекарственное средство Исо_ptин SR-E 240, лечение ингибиторами редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (например, симвастатином, аторвастатином или ловастатином) должно начинаться с наименьшей возможной дозы, которую затем необходимо корректировать путем постепенного увеличения.
Если применение лекарственного средства начинается у пациентов, уже принимающих ингибитор редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (например, симвастатин, аторвастатин или ловастатин), необходимо рассмотреть возможность снижения дозы статина, а затем повторно корректировать ее с учетом концентрации холестерина в сыворотке.
Вероятность взаимодействия флувастатина, pravastatina или розувастатина с лекарственным средством является меньшей.
Гипотензивные, мочегонные и вазодилатирующие лекарственные средства
Усиление гипотензивного эффекта.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Нет данных о применении лекарственного средства у беременных женщин, и поэтому лекарственное средство можно применять во время беременности только в случае абсолютной необходимости.
Лекарственное средство проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Не можно исключить риск у новорожденных и грудных детей. Однако, учитывая возможность тяжелых нежелательных реакций у грудных детей, лекарственное средство можно применять во время лактации только в случае необходимости для здоровья матери.

Вождение автомобиля и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов лекарственное средство Исо_ptин SR-E 240 может влиять на способность реагировать в такой степени, что приводит к нарушению способности управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы или работать в условиях, представляющих опасность. Это происходит особенно в начальный период лечения, при увеличении дозы, при переходе от применения другого лекарственного средства и при одновремном употреблении алкоголя. Лекарственное средство может увеличить концентрацию этанола в плазме и задерживать его выведение. Поэтому действие алкоголя может быть усилено.

Лекарственное средство Исо_ptин SR-E 240 содержит желтую краску хинолиновую

Лекарственное средство Исо_ptин SR-E 240 содержит желтую краску хинолиновую (E104), которая у некоторых пациентов может вызывать аллергические реакции.

Лекарственное средство Исо_ptин SR-E 240 содержит натрий

Лекарственное средство Исо_ptин SR-E 240 содержит 37,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной таблетке.
Это соответствует 1,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять лекарственное средство Исо_ptин SR-E 240

Это лекарственное средство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу лекарственного средства необходимо подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Долгосрочный клинический опыт подтверждает, что во всех показаниях суточная доза обычно составляет от 240 мг до 360 мг. При длительном применении суточная доза не должна превышать 480 мг, а при краткосрочном применении можно использовать более высокую дозу. Продолжительность применения лекарственного средства не ограничена. После длительного применения не следует突然 отменять лекарственное средство. Рекомендуется постепенное снижение дозы.
Пероральное применение. Таблетку необходимо проглотить целиком (не разжевывать и не раскусывать), запивая достаточным количеством жидкости, желательно во время или сразу после приема пищи.
Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг
Артериальная гипертензия: 120 мг до 480 мг в сутки в одной или двух дозах.
Ишемическая болезнь сердца, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция/трепетание предсердий: 120 мг до 480 мг в сутки в одной или двух дозах.
В случае необходимости применения дозы 120 мг необходимо применять лекарственное средство Исо_ptин SR таблетки с продленным высвобождением 120 мг.
У пациентов, которые могут проявлять удовлетворительную реакцию на небольшие дозы (например, пациенты с нарушением функции печени или в пожилом возрасте), рекомендуется применять лекарственное средство Исо_ptин 40 таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг или Исо_ptин 80 таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг.
Особые группы населения
Дети и подростки
Не следует применять лекарственное средство Исо_ptин SR-E 240 у детей. У детей необходимо применять лекарственные средства с немодифицированным высвобождением.
Нарушения функции почек
При применении лекарственного средства у пациентов с нарушениями функции почек необходимо соблюдать осторожность и тщательно контролировать состояние пациента.
Нарушения функции печени
У пациентов с нарушением функции печени метаболизм лекарственного средства нарушается в различной степени в зависимости от степени нарушения функции печени, что приводит к более сильному и длительному действию лекарственного средства. Поэтому необходимо соблюдать особую осторожность при определении дозы у пациентов с нарушением функции печени и в начальный период лечения применять небольшие дозы (см. пункт Предостережения и меры предосторожности).

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарственного средства Исо_ptин SR-E 240

Симптомы
Артериальная гипотензия, брадикардия, замедление проводимости до высокого степени атриовентрикулярной блокады и остановки синусового узла, гипергликемия, ступор, метаболический ацидоз, острый респираторный дистресс-синдром. В результате передозировки отмечались случаи смерти.
Лечение
При передозировке лекарственного средства необходимо применять в первую очередь поддерживающее лечение, индивидуально подбираемое. При лечении целенаправленной передозировки перорально принятым лекарственным средством эффективно применялись β-адренергические стимуляторы и (или) парентерально кальций (хлорид кальция). В случае развития клинически значимой реакции в виде артериальной гипотензии или атриовентрикулярной блокады более высокого степени необходимо применять соответствующие вазопрессорные лекарственные средства или электростимуляцию сердца. В случае асистолии необходимо применять стандартную терапию, включая β-адренергическую стимуляцию (например, изопротеренол хлорид), другие вазопрессорные лекарственные средства или кардиопульмональную реанимацию.
Если произошла передозировка верапамила гидрохлорида в виде лекарственного средства с продленным высвобождением, из-за более медленного всасывания лекарственного средства необходимо госпитализировать пациента и наблюдать за ним в течение 48 часов. Верапамил гидрохлорид не может быть удален из организма путем гемодиализа.
Пропуск применения лекарственного средства Исо_ptин SR-E 240Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена применения лекарственного средства Исо_ptин SR-E 240

После длительного применения не следует突然 отменять лекарственное средство. Рекомендуется постепенное снижение дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарственное средство, это лекарственное средство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были: головная боль, головокружение, нарушения желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор и боли в животе, а также брадикардия, тахикардия, сердцебиение, артериальная гипотензия, покраснение кожи с ощущением жара, периферические отеки и чувство усталости.
Нежелательные реакции перечислены ниже по классификации систем и органов:

• Часто (у 1 до 10 пациентов из 100):
• центральные головокружения, головные боли
• брадикардия
• покраснение кожи с ощущением жара, артериальная гипотензия
• запор, тошнота
• периферические отеки

Не очень часто(у 1 до 10 пациентов из 1000):

• сердцебиение, тахикардия
• боли в животе
• чувство усталости

Редко(у 1 до 10 пациентов из 10 000):

• парестезии, мышечные дрожания
• сономоленция
• шум в ушах
• рвота
• чрезмерное потоотделение

Нежелательные реакции, возникающие с неизвестнойчастотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции
• экстрапирамидные нарушения, судороги
• гиперкалиемия
• периферические головокружения
• атриовентрикулярная блокада (I, II, III степени), сердечная недостаточность, остановка синусового узла, брадикардия синусового узла, асистолия (остановка сердца)
• бронхоспазм, одышка
• дискомфорт в животе, гингивальный гиперплазия, кишечная непроходимость
• ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, алопеция, зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь
• артралгии, мышечная слабость, миалгии
• почечная недостаточность
• нарушения потенции, галакторея, гинекомастия
• повышение уровня пролактина в крови, повышение активности печеночных ферментов

После введения в обращение сообщалось о одном случае паралича (паралич четырех конечностей) после одновременного применения верапамила и колхицина.
Если усиливаются любые симптомы нежелательных реакций или возникают любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственное средство.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного средства.

5. Как хранить лекарственное средство Исо_ptин SR-E 240

Лекарственное средство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные средства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарственное средство Исо_ptин SR-E 240

Активным веществом лекарственного средства является - верапамил гидрохлорид 240 мг
Вспомогательными веществами являются: микрокристаллическая целлюлоза, алюминиевый полистирол, повидон К 30, стеарин магния, а также оболочки таблеток: гипромеллоза тип 2910 3мПас, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E 171), желтая краска хинолиновая (E 104), индиго (E 132) и монтановый глицериновый воск.

Как выглядит лекарственное средство Исо_ptин SR-E 240 и что содержит упаковка

Таблетка светло-зеленого цвета, продолговатой формы.
Лекарственное средство Исо_ptин SR-E 240 выпускается в упаковках, содержащих:
20 шт. (2 блистера по 10 шт.)
40 шт. (4 блистера по 10 шт.)
Блистеры из ПВХ-ПВДС/Ал в картонной упаковке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к организации, ответственной за лекарственное средство, или параллельному импортеру.

Организация, ответственная за лекарственное средство в Румынии, стране экспорта:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED
Дамастаун Индустриальный Парк
Мулхуддарт, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT
Анфусса Авеню 7
Анфусса Аттика, 15349
Греция
ABBVIE DEUTSCHLAND GmbH & Co. KG
Кноллштрассе
67061 Людвигсхафен
Германия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзялковска 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягиеллонска 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
ул. Шоссейная Быдгощская 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта: 9522/2016/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 232/22

Дата утверждения инструкции: 21.09.2023

[Информация о защищенной торговой марке]