Исоптин 40

ИНСТРУКЦИИ, ПРИЛОЖЕННЫЕ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Изоптин 40(Изоптин)

40 мг, покрытые таблетки

Верапамил гидрохлорид
Изоптин 40 и Изоптин являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Изоптин 40 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Изоптин 40
• 3. Как применять препарат Изоптин 40
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Изоптин 40
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Изоптин 40 и для чего он используется

Препарат Изоптин 40 выпускается в виде покрытых таблеток, содержащих 40 мг активного вещества

• верапамила гидрохлорида. Верапамил гидрохлорид является селективным антагонистом кальция, действующим непосредственно на сердечную мышцу.

Механизм действия препарата заключается в торможении проникновения ионов кальция через клеточную мембрану в клетки сердечной мышцы и клетки сосудов.
Препарат оказывает гипотензивное и антиаритмическое действие.
Гипотензивное действие препарата является результатом снижения периферического сопротивления без одновременного увеличения частоты сердечных сокращений. В случае нормального артериального давления препарат не оказывает существенного гипотензивного действия.
Антиаритмическое действие, особенно при наличии наджелудочковых нарушений ритма сердца, заключается в замедлении проведения в атрио-вентрикулярном узле. В результате этого происходит, в зависимости от типа нарушений ритма, восстановление синусового ритма и (или) нормализация частоты сокращений желудочков. Препарат не вызывает изменения нормальной частоты работы сердца или только незначительно ее снижает.
Препарат Изоптин 40 показан для применения у взрослых, детей и подростков для лечения:

• артериальной гипертонии
• ишемической болезни сердца (состояния, характеризующиеся недостаточным снабжением сердечной мышцы кислородом), включая:
• стабильную стенокардию
• нестабильную стенокардию (с нарастающей болью, с болью в покое)
• стенокардию Принцметала
• стенокардию после инфаркта миокарда без сердечной недостаточности, когда не показано применение бета-адреноблокаторов
• нарушений ритма сердца, таких как:
• пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция/трепетание предсердий с быстрым атрио-вентрикулярным проведением (за исключением синдрома Вольффа-Паркинсона-Уайта [WPW] или синдрома Лоуна-Ганонга-Левина [LGL])

2. Важная информация перед применением препарата Изоптин 40

Когда не применять препарат Изоптин 40

• если пациент имеет аллергию на верапамил гидрохлорид или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• при кардиогенном шоке
• при атрио-вентрикулярной блокаде II или III степени (за исключением пациентов со стимулятором сердца)
• при синдроме больного синусного узла (за исключением пациентов со стимулятором сердца)
• при сердечной недостаточности с снижением фракции выброса ниже 35% и (или) давлением в легочной артерии выше 20 мм рт. ст. (если это не является вторичным по отношению к наджелудочковой тахикардии, устраняющейся после лечения верапамилом)
• при фибрилляции/трепетании предсердий с дополнительной проводящей путью (например, синдром Вольффа-Паркинсона-Уайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левина [LGL]). При применении препарата у этих пациентов существует риск развития коморальной тахиаритмии, включая фибрилляцию желудочков
• если пациент принимает ивабрадин

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Изоптин 40 необходимо обсудить это с врачом.
Особую осторожность необходимо проявлять у пациентов:
˗
с острым инфарктом миокарда, осложненным брадикардией, выраженным снижением артериального давления или нарушениями функции левого желудочка
˗
с блокадой сердца, атрио-вентрикулярной блокадой I степени, брадикардией, асистолией
˗
принимающих антиаритмические препараты, бета-адреноблокаторы
˗
принимающих дигоксин
˗
с сердечной недостаточностью с фракцией выброса выше 35%
˗
с снижением артериального давления
˗
принимающих статины
˗
с нарушениями нервно-мышечной проводимости [миастения ( миастения гравис), синдром Ламберта-Итона, поздние стадии мышечной дистрофии Дюшенна]
˗
с нарушениями функции почек
˗
с тяжелой недостаточностью печени

Препарат Изоптин 40 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Возможны взаимодействия верапамила с следующими препаратами:

• альфа-адреноблокаторы (например, празосин, теразосин)
• антиаритмические препараты (например, флекаинид, хинидин)
• бронходилататоры (например, теофиллин)
• противоэпилептические и противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенитоин)
• антидепрессанты (например, имипрамин)
• противодиабетические препараты (например, глибурид)
• препараты, применяемые при подагре (например, колхицин)
• препараты, применяемые при инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин)
• противоопухолевые препараты (например, доксорубицин)
• барбитураты (например, фенобарбитал)
• бензодиазепины и другие анксиолитические препараты (например, буспирон, мидазолам)
• бета-адреноблокаторы (например, метопролол, пропранолол)
• гликозиды сердца (например, дигитоксин, дигоксин)
• антагонисты рецептора Н (например, циметидин)
• иммуномодулирующие и иммунодепрессивные препараты (например, циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус)
• препараты, снижающие уровень липидов (например, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
• агонисты рецептора серотонина (например, алмотриптан)
• препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты с мочой (например, сульфинпиразон)
• дабигатран (противосвертывающий препарат) и прямые пероральные антикоагулянты
• ивабрадин (применяемый при лечении сердечных заболеваний), см. пункт «Когда не применять препарат Изоптин 40»
• метформин (применяемый при лечении диабета). Верапамил может ослабить действие метформина, снижающее уровень глюкозы.

Препарат Изоптин 40 и еда

Возможны взаимодействия с грейпфрутовым соком и препаратами, содержащими экстракт зверобоя.
Ниже приведены дополнительные сведения о некоторых взаимодействиях.
Противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции
Ритонавир может увеличить концентрацию верапамила в плазме, усиливая его действие. Необходимо проявлять осторожность при совместном применении этих препаратов и, если необходимо, снижать дозу верапамила.
Лит
Сообщалось о повышенной чувствительности к действию лития (нейротоксичность) при совместном применении препарата Изоптин 40 и лития без изменения или с увеличением концентрации лития в сыворотке. Однако добавление препарата Изоптин 40 также приводило к снижению концентрации лития в сыворотке у пациентов, принимавших литий перорально в стабильных дозах. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, принимающих оба препарата.
Препараты, блокирующие нервно-мышечную передачу
Препарат может усиливать действие препаратов, блокирующих нервно-мышечную передачу (курароподобные и деполяризирующие препараты). Может быть необходимо снижение дозы препарата Изоптин 40 и (или) дозы препарата, блокирующего нервно-мышечную передачу, при их совместном применении.
Кислота ацетилсалициловая
Повышенная склонность к кровотечениям.
Этанол
Увеличение концентрации этанола в плазме.
Ингибиторы редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (статины)
У пациентов, принимающих препарат Изоптин 40, лечение ингибиторами редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (например, симвастатином, аторвастатином или ловастатином) необходимо начинать с наименьшей возможной дозы, которую затем необходимо корректировать путем постепенного увеличения.
Если применение препарата начинается у пациентов, уже принимающих ингибитор редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (например, симвастатин, аторвастатин или ловастатин), необходимо рассмотреть возможность снижения дозы статина, а затем повторно корректировать ее с учетом уровня холестерина в сыворотке.
Вероятность взаимодействия флувастатина, pravastatina или розувастатина с препаратом является меньшей.
Гипотензивные, мочегонные и вазодилатирующие препараты Усиление гипотензивного эффекта.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Нет данных о применении препарата у беременных женщин, и поэтому препарат можно применять во время беременности только в случае абсолютной необходимости.
Препарат проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Не можно исключить риск у новорожденных и грудных детей. Однако, учитывая возможность развития тяжелых нежелательных реакций у грудных детей, препарат можно применять во время лактации только в случае необходимости для здоровья матери.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов препарат Изоптин 40 может влиять на способность реагировать в такой степени, что это приводит к нарушению способности управлять транспортными средствами, механизмами или работать в опасных условиях. Это происходит особенно в начальный период лечения, при увеличении дозы, при переходе от применения другого препарата и при совместном приеме алкоголя. Препарат может увеличивать концентрацию алкоголя в крови и задерживать его выведение. Поэтому действие алкоголя может быть усилено.

Препарат Изоптин 40 содержит натрий

Препарат Изоптин 40 содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Изоптин 40

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Изоптин, покрытые таблетки, выпускается в дозировке 40 мг (Изоптин 40) или 80 мг (Изоптин 80).
Дозу препарата необходимо подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Долгосрочный клинический опыт подтверждает, что во всех показаниях суточная доза обычно составляет от 240 мг до 360 мг. При длительном применении суточная доза не должна превышать 480 мг, а при краткосрочном применении можно использовать более высокую дозу. Продолжительность применения препарата не ограничена. После длительного применения не следует突然 прекращать применение препарата. Рекомендуется постепенное снижение дозы.
Препарат Изоптин 40, покрытые таблетки 40 мг, необходимо применять у пациентов, которые должны проявлять удовлетворительную реакцию на небольшие дозы (например, пациенты с недостаточностью печени или в пожилом возрасте). У пациентов, требующих более высоких доз (например, 240 мг до 480 мг верапамила гидрохлорида в сутки), необходимо применять препарат Изоптин 80 или Изоптин SR или Изоптин SR-E 240.
Пероральное применение. Таблетку необходимо проглотить целиком (не разжевывать и не сосать), запивая достаточным количеством жидкости, желательно во время или сразу после еды.
Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг
Артериальная гипертония: 120 мг до 480 мг в сутки в 3 приема.
Ишемическая болезнь сердца, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий: 120 мг до 480 мг в сутки в 3 или 4 приема.
Особые популяции
Дети и подростки (только при нарушениях ритма сердца)
Возраст до 6 лет: 80 мг до 120 мг верапамила гидрохлорида в сутки в 2 или 3 приема.
Возраст от 6 до 14 лет: 80 мг до 360 мг верапамила гидрохлорида в сутки в 2, 3 или 4 приема.
Нарушения функции почек
При применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек необходимо проявлять осторожность и тщательно контролировать состояние пациента.
Нарушения функции печени
У пациентов с недостаточностью печени метаболизм препарата нарушается в различной степени в зависимости от степени недостаточности печени, что приводит к более сильному и длительному действию препарата. Поэтому необходимо проявлять особую осторожность при определении дозы у пациентов с недостаточностью печени и в начальный период лечения применять небольшие дозы (см. пункт Предостережения и меры предосторожности).

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Изоптин 40

Симптомы
Снижение артериального давления, брадикардия, замедление проводимости до высокого степени атрио-вентрикулярной блокады и остановка деятельности синусового узла,
гипергликемия, ступор, метаболический ацидоз, острый респираторный дистресс-синдром.
В результате передозировки произошли смертельные исходы.
Лечение
При передозировке препарата необходимо применять в первую очередь поддерживающее лечение, индивидуально подбираемое. При лечении целенаправленной передозировки перорально принятого препарата эффективно применялись бета-адренергическая стимуляция и (или) парентеральное введение кальция (хлорид кальция). В случае развития клинически значимой реакции в виде снижения артериального давления или атрио-вентрикулярной блокады более высокой степени необходимо применять соответствующие вазопрессорные препараты или электростимуляцию сердца. В случае асистолии необходимо применять стандартное лечение, включая бета-адренергическую стимуляцию (например, изопротеренол гидрохлорид), другие вазопрессорные препараты или кардиопульмональную реанимацию.
Верапамил гидрохлорид не может быть удален из организма с помощью гемодиализа.

Пропуск применения препарата Изоптин 40

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Изоптин 40

После длительного применения не следует突然 прекращать применение препарата. Рекомендуется постепенное снижение дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были: головная боль, головокружение, нарушения желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор и боли в животе, а также брадикардия, тахикардия, сердцебиение, снижение артериального давления, покраснение кожи с ощущением жара, периферические отеки и чувство усталости.
Нежелательные реакции перечислены ниже по классификации систем и органов:
Часто(у 1 до 10 пациентов из 100):
˗
центральные головокружения, головные боли
˗
брадикардия
˗
покраснение кожи с ощущением жара, снижение артериального давления
˗
запор, тошнота
˗
периферические отеки
Нечасто(у 1 до 10 пациентов из 1000):
˗
сердцебиение, тахикардия
˗
боли в животе
˗
чувство усталости
Редко(у 1 до 10 пациентов из 10 000):
˗
парестезии, мышечные дрожания
˗
сонливость

• шум в ушах ˗ рвота ˗ чрезмерное потоотделение

Нежелательные реакции, возникающие с неизвестнойчастотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):
˗
реакции гиперчувствительности
˗
экстрапирамидные нарушения, судороги
˗
гиперкалиемия
˗
периферические головокружения
˗
атрио-вентрикулярная блокада (I, II, III степени), сердечная недостаточность, остановка деятельности синусового узла, брадикардия синусового узла, асистолия (остановка деятельности сердца)
˗
бронхоспазм, одышка
˗
дискомфорт в животе, гингивальный гиперплазия, кишечная непроходимость
˗
ангиоэдема, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, алопеция, зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь, петехии
˗
артралгии, мышечная слабость, миалгии
˗
почечная недостаточность
˗
нарушения либидо, галакторея, гинекомастия
˗
повышение уровня пролактина в крови, повышение активности печеночных ферментов
После введения препарата на рынок сообщалось о одном случае паралича (паралич четырех конечностей) после совместного применения верапамила и колхицина.
Если любая из нежелательных реакций усиливается или возникают какие-либо нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Изоптин 40

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Изоптин 40

Активным веществом препарата является верапамил гидрохлорид 40 мг.
Вспомогательные вещества: фосфат кальция двузамещенный, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный, кроскармеллоза натрия, стеарат магния и покрытие таблетки:
гипромеллоза 2910, лаурилсульфат натрия, макрогол 6000, тальк очищенный, диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Изоптин 40 и что содержит упаковка

Препарат Изоптин 40 выпускается в упаковках, содержащих 40 или 50 покрытых таблеток, в блистерах ПВХ/Ал в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

BGP Proionta M.E.P.E
Ag. Dimitriou 63
174 56 Alimos
Греция

Производитель

Vianex S.A.
15 км. Athinon Marathonos Avenue
153 44 Pallini Attiki
Греция

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер разрешения на допуск к обращению в Греции, стране экспорта: 8571/06-02-2007
Номер разрешения на параллельный импорт: 382/22
Дата утверждения инструкции: 19.10.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]