МАНИДОН ГТА 240 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Манидон НТ 240 мг пролонгированные таблетки

гидрохлорид верапамила

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Манидон и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Манидона.
3. Как принимать Манидон.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Манидона.

1. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Манидон и для чего он используется

Манидон относится к группе лекарств, называемых блокаторами кальциевых каналов, с преимущественно кардиальной активностью. Эти лекарства используются для лечения стенокардии, повышенного артериального давления или нерегулярного сердечного ритма.

Манидон принимается при:

• Профилактике и лечении стенокардии.
• Лечении повышенного артериального давления.
• Профилактике пароксизмальной наджелудочковой тахикардии после внутривенного лечения.
• Контроле пациентов с хронической атриальной фибрилляцией и/или трепетанием, за исключением случаев, когда они сочетаются с наличием дополнительных путей проведения.

Вторичная профилактика после инфаркта миокарда у пациентов без сердечной недостаточности в острой фазе.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Манидона

Не принимайте Манидон

• Если вы аллергичны к гидрохлориду верапамила или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть какие-либо из следующих сердечных заболеваний:

• Кардиогенный шок (сердце не может перекачивать достаточное количество крови, необходимое организму).
• Атриовентрикулярный блок II или III степени (нарушение электрической проводимости между предсердиями и желудочками), за исключением случаев, когда имеется имплантированный кардиостимулятор.
• Синдром больного узла (проблемы сердечного ритма), за исключением случаев, когда имеется имплантированный кардиостимулятор.
• Левожелудочковая сердечная недостаточность.
• Трепетание или фибрилляция предсердий (анормальные сердечные ритмы).
• Если вы принимаете лекарство, содержащее ивабрадин, для лечения определенных сердечных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Манидона.

Ваш врач должен проявлять особую осторожность при назначении этого лекарства:

• Если у вас есть какие-либо из следующих проблем с сердцем: острая фаза инфаркта миокарда, осложненная брадикардией, выраженной гипотензией или левожелудочковой дисфункцией; блокада сердца, атриовентрикулярный блок I степени, брадикардия или асистолия.
• Если вы принимаете бета-блокатор для лечения сердечных аритмий.
• Если вы принимаете дигоксин вместе с Манидоном.
• Если у вас есть сердечная недостаточность.
• Если у вас есть какие-либо заболевания, вызывающие мышечную слабость: миастения, синдром Ламберта-Итона или прогрессирующая мышечная дистрофия Дюшенна.
• Если у вас есть какие-либо заболевания почек.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Другие лекарства и Манидон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства, если принимать их вместе с Манидоном, могут изменить его эффект. Если вы используете или использовали любое из следующих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Празосин, теразосин (для лечения повышенного артериального давления).
• Флекаинид, хинидин, дисопирамид (для лечения сердечных аритмий).
• Теофиллин (для бронхиальной астмы).
• Карбамазепин (для лечения судорог), фенитоин (антиэпилептическое).
• Имипрамин (для лечения депрессии).
• Глибурид (для лечения диабета).
• Метформин: Верапамил может уменьшить гипогликемический эффект метформина.
• Колхицин (для лечения подагры).
• Кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин (антибиотики).
• Доксорубицин (для лечения рака).
• Фенобарбитал (для лечения судорог и как седативное).

• Буспирон, мидазолам (седативные, используемые для лечения бессонницы и тревоги).
• Метопролол, пропранолол (для лечения гипертонии и сердечных расстройств).
• Дигитоксин, дигоксин (для лечения сердечных расстройств).

• Циметидин (для лечения язв желудка).
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус (иммунодепрессивные лекарства для уменьшения защитных сил организма).
• Аторвастатин, ловастатин, симвастатин (лекарства для снижения повышенного уровня холестерина).
• Альмотриптан (для симптомов мигрени).
• Сульфинпиразон (для подагры).
• Сок грейпфрута.

• Трава Святого Иоанна (лекарство для лечения депрессии).
• Лекарства для лечения СИДЫ, такие как ритонавир.
• Литий (для проблем с настроением).
• Блокаторы нейромышечной передачи (используемые как вспомогательные средства в анестезии).

• Ацетилсалициловая кислота (аспирин).
• Алкоголь.
• Антигипертензивные (для снижения повышенного артериального давления), диуретики (лекарства для мочеиспускания), вазодилататоры (лекарства для расстройств кровообращения).
• Ингаляционные анестетики.
• Дабигатран (лекарство для предотвращения образования тромбов).
• Другие пероральные прямые антикоагулянты (лекарства для предотвращения образования тромбов)

Прием Манидона с пищей, напитками и алкоголем

Было обнаружено, что сок грейпфрута увеличивает плазменные уровни верапамила, поэтому Манидон не должен приниматься вместе с соком грейпфрута.

Употребление алкоголя вместе с Манидоном может усилить гипотензивный эффект.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Нет опыта использования Манидона во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы становитесь беременной во время приема Манидона.

Верапамил выделяется в грудное молоко в небольших количествах. Ограниченные данные из исследований на людях предполагают, что использование верапамила может быть совместимо с лактацией. Манидон будет назначен во время лактации только в случае, если это необходимо для здоровья матери, учитывая возможные тяжелые побочные реакции у грудных детей.

Вождение и использование машин

Будьте осторожны при вождении или использовании любых инструментов или машин, поскольку Манидон может уменьшить реакцию, особенно в начале лечения, при увеличении дозы, при изменении приема другого лекарства и при употреблении алкоголя.

Манидон НТ 240 мг пролонгированные таблетки содержат альгинат натрия

Это лекарство содержит 34,07 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой таблетке. Это эквивалентно 1,70% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как принимать Манидон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Адекватная доза этого лекарства может быть разной для каждого пациента.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Манидоном.

Наиболее часто рекомендуемые дозы указаны ниже, но если ваш врач назначил другую дозу, не изменяйте ее без консультации с ним или с вашим фармацевтом:

Взрослые

Стенокардия и вторичная профилактика после инфаркта миокарда:

360 мг в день. Оптимальная суточная доза варьируется от 240 до 480 мг.

Гипертония:

240 мг в день. При необходимости можно увеличить через неделю до 360 мг в день и затем до максимальной дозы 480 мг в день.

Профилактика наджелудочковых тахикардий:

От 240 до 480 мг в день для пациентов, не получающих дигоксин, и от 120 до 360 мг в день для пациентов, получающих дигоксин.

Использование у детей и подростков

Дети: максимально 10 мг/кг веса в день в несколько приемов.

Важно продолжать принимать это лекарство до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы считаете, что действие Манидона слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Манидона

Вы можете заметить некоторые из следующих симптомов: чувство усталости, одышка, головокружение, слабость, боль в груди, чувство предобморочного состояния, трудности с мышлением, сильная жажда, сухость во рту, частое мочеиспускание, сонливость, размытое зрение, трудности с речью или движением, тошнота, рвота, диарея, дезориентация. Если произошла тяжелая интоксикация, врач примет необходимые меры.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь, поскольку в случае тяжелой интоксикации может наступить смерть.

Если вы пропустили прием Манидона

Важно принимать ваши таблетки Манидона регулярно. Если вы забыли принять свою дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если время следующего приема близко, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты получены из клинических исследований с верапамилом или из послепродажного наблюдения.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты являются головной болью, головокружением, желудочно-кишечными расстройствами: тошнотой, запором и болью в животе, а также брадикардией (замедлением сердечного ритма), тахикардией (ускорением сердечного ритма), сердцебиением, гипотензией (понижением артериального давления), приливами, периферическим отеком (отеком ног, рук и лодыжек) и усталостью.

Наблюдались следующие побочные эффекты с следующими частотами:

Частые побочные эффекты: (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• Запор
• Тошнота
• Брадикардия
• Приливы
• Головокружение
• Головная боль
• Периферический отек
• Гипотония (понижение артериального давления)

Побочные эффекты, возникающие нечасто: (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• Боль в животе
• Тахикардия
• Сердцебиение
• Усталость

Редкие побочные эффекты: (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• Рвота
• Сонливость
• Чувство жжения
• Онемение или покалывание (парестезия)
• Тремор
• Шум в ушах
• Чрезмерное потоотделение

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Закупорка кишечника
• Увеличение десен (гиперплазия десен)
• Боль в животе
• Бронхоспазм
• Непроизвольные движения (экстрапирамидные расстройства)
• Паралич (тетрапарезия)*,
• Судороги
• Увеличение молочных желез
• Импотенция
• Выделение молока
• Головокружение
• Аллергические реакции
• Мышечная слабость
• Боль в мышцах
• Боль в суставах
• Ангиоэдема
• Покраснение кожи (эритема мультиформе)
• Синдром Стивенса-Джонсона (более тяжелая эритема)
• Макулопапулезная сыпь (сыпь с пятнами и папулами)
• Выпадение волос
• Крапивница
• Пурпура (пурпурные пятна на коже и слизистых)
• Зуд (покраснение)
• Увеличение печеночных ферментов
• Увеличение пролактина в крови (гормон, стимулирующий развитие молочной железы и производство молока)
• Атриовентрикулярный блок I, II и III степени (нарушение проводимости в сердце)
• Сердечная недостаточность
• Синусовая пауза
• Синусовая брадикардия
• Асистолия
• Гиперкалиемия
• Диспноэ (затруднение дыхания)
• Почечная недостаточность

* Было зарегистрировано одно сообщение о параличе при приеме верапамила с колхицином, поэтому не рекомендуется их совместный прием.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.

5. Хранение Манидона

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте Манидон после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. или EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор.

Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Манидона

Активное вещество - верапамил (в виде гидрохлорида). Каждая пролонгированная таблетка содержит 240 мг активного вещества.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Компоненты ядра: микрокристаллическая целлюлоза, альгинат натрия, повидон, стеарат магния и очищенная вода.

Компоненты оболочки: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E-171), моноглицерид и желтый хинолин и кармин индиго (лака алюминия E-104 + E-132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Манидон упакован в блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия и выпускается в упаковках по 30 пролонгированных таблеток, облонгой формы, светло-зеленого цвета и с насечкой, маркированных двумя логотипами в форме треугольника и разделенными насечкой. Насечка служит только для деления и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Viatris Healthcare Limited

Парк промышленности Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.

Улица Кнолл, 50

67061 Людвигсхафен

Германия.

или

Famar A.V.E., завод Антуса

Улица Антуса, 7

Антуса - Аттика

15349, Греция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:январь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/