Исоптин Ср-е 240

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Исоptyн SR-E 240 (Исоptyн РР 240 мг), 240 мг, таблетки с продленным высвобождением

Верапамил гидрохлорид
Исоptyн SR-E 240 и Исоptyн РР 240 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Исоptyн SR-E 240 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Исоptyн SR-E 240
• 3. Как применять препарат Исоptyн SR-E 240
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Исоptyн SR-E 240
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Исоptyн SR-E 240 и для чего он используется

Препарат Исоptyн SR-E 240 выпускается в виде таблеток с продленным высвобождением, содержащих 240 мг активного вещества - верапамила гидрохлорида. Верапамил гидрохлорид является селективным антагонистом кальция, действующим непосредственно на сердечную мышцу.
Действие препарата заключается в торможении проникновения ионов кальция через клеточную мембрану в клетки сердечной мышцы и в клетки сосудов.
Препарат оказывает антигипертензивное и антиаритмическое действие.
Антигипертензивное действие препарата является результатом снижения периферического сопротивления без одновременного увеличения частоты сердечных сокращений. В случае нормального артериального давления препарат не оказывает существенного гипотензивного действия.
Антиаритмическое действие, особенно при наличии наджелудочных нарушений сердечного ритма, заключается в замедлении проводимости в атриовентрикулярном узле. В результате этого происходит, в зависимости от типа нарушений ритма, восстановление синусового ритма и (или) нормализация частоты сокращений желудочков. Препарат не вызывает изменения нормальной частоты работы сердца или только незначительно ее снижает.
Препарат Исоptyн SR-E 240 показан для применения у взрослых в лечении:

• артериальной гипертензии
• ишемической болезни сердца (состояния, характеризующиеся недостаточным снабжением сердечной мышцы кислородом), включая:
• стабильную стенокардию
• нестабильную стенокардию (с нарастающей болью, с болью в покое)
• стенокардию Принцметала
• стенокардию после инфаркта миокарда без сердечной недостаточности, когда не показано применение бета-адреноблокаторов
• нарушений сердечного ритма, таких как:
• пароксизмальная наджелудочная тахикардия, фибрилляция/трепетание предсердий с быстрой атриовентрикулярной проводимостью (за исключением синдрома Вольффа-Паркинсона-Уайта [WPW] или синдрома Лоуна-Ганонга-Левина [LGL])

2. Важные сведения перед применением препарата Исоptyн SR-E 240

Когда не применять препарат Исоptyн SR-E 240

• если пациент имеет аллергию на верапамил гидрохлорид или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• при кардиогенном шоке
• при атриовентрикулярной блокаде II или III степени (за исключением пациентов со стимулятором сердца)
• при синдроме больного синусового узла (за исключением пациентов со стимулятором сердца)
• при сердечной недостаточности со снижением фракции выброса ниже 35% и (или) давлением в легочной артерии выше 20 мм рт. ст. (если не является вторичным по отношению к наджелудочной тахикардии, устраняющейся после лечения верапамилом)
• при фибрилляции/трепетании предсердий с дополнительной проводящей путью (например, синдром Вольффа-Паркинсона-Уайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левина [LGL]). При применении препарата у этих пациентов существует риск развития коморальной тахиаритмии, включая фибрилляцию желудочков
• если пациент принимает ивабрадин

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Исоptyн SR-E 240 необходимо обсудить это с врачом.
Особую осторожность необходимо проявлять у пациентов:

• с острым инфарктом миокарда, осложненным брадиаритмией, значительным снижением артериального давления или нарушениями функции левого желудочка
• с блокадой сердца, атриовентрикулярной блокадой I степени, брадиаритмией, асистолией
• принимающих антиаритмические препараты, бета-адреноблокаторы
• принимающих дигоксин
• с сердечной недостаточностью с фракцией выброса выше 35%
• с артериальной гипотензией
• принимающих статины
• с нарушениями нервно-мышечной проводимости [миастения ( миастения гравис), синдром Ламберта-Итона, поздние стадии мышечной дистрофии Дюшенна]
• с нарушениями функции почек
• с тяжелой сердечной недостаточностью

Препарат Исоptyн SR-E 240 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Возможны взаимодействия верапамила с следующими препаратами:

• альфа-адреноблокаторы (например, празосин, теразосин)
• антиаритмические препараты (например, флекаинид, хинидин)
• бронходилататоры (например, теофиллин)
• противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, фенитоин)
• антидепрессанты (например, имипрамин)
• противодиабетические препараты (например, глибурид)
• препараты, применяемые при подагре (например, колхицин)
• препараты, применяемые при инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин)
• противоопухолевые препараты (например, доксорубицин)
• барбитураты (например, фенобарбитал)
• бензодиазепины и другие анксиолитические препараты (например, буспирон, мидазолам)
• бета-адреноблокаторы (например, метопролол, пропранолол)
• гликозиды сердца (например, дигитоксин, дигоксин)
• антагонисты рецептора Н (например, циметидин)
• иммуномодулирующие и иммунодепрессивные препараты (например, циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус)
• препараты, снижающие уровень липидов (например, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
• агонисты рецептора серотонина (например, алмотриптан)
• препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты с мочой (например, сульфинпиразон)
• дабигатран (препарат, применяемый при лечении тромбозов) и прямые пероральные антикоагулянты
• ивабрадин (препарат, применяемый при лечении сердечных заболеваний), см. пункт «Когда не применять препарат Исоptyн»
• метформин (препарат, применяемый при лечении диабета). Верапамил может ослабить действие метформина, снижающее уровень глюкозы в крови.

Препарат Исоptyн SR-E 240 и питание

Возможны взаимодействия с грейпфрутовым соком и препаратами, содержащими экстракт зверобоя.
Ниже приведены дополнительные сведения о некоторых взаимодействиях.
Антивирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции
Ритонавир может увеличить концентрацию верапамила в плазме крови, усиливая его действие. Необходимо проявлять осторожность при совместном применении этих препаратов и, если необходимо, снижать дозу верапамила.
Лит
Сообщалось о повышенной чувствительности к действию лития (нейротоксичность) при совместном применении препарата Исоptyн SR-E 240 и лития без изменения или с увеличением концентрации лития в сыворотке крови.
Добавление препарата Исоptyн SR-E 240, однако, также приводило к снижению концентрации лития в сыворотке крови у пациентов, принимавших литий перорально в постоянных дозах. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, принимающих оба препарата.
Препараты, блокирующие нервно-мышечную проводимость
Препарат может усиливать действие препаратов, блокирующих нервно-мышечную проводимость (курароподобные и деполяризирующие препараты). Может быть необходимо снижение дозы препарата Исоptyн SR-E 240 и (или) дозы препарата, блокирующего нервно-мышечную проводимость, при совместном применении этих препаратов.
Ацетилсалициловая кислота
Повышенная склонность к кровотечениям.
Этанол
Увеличение концентрации этанола в плазме крови.
Ингибиторы редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (статины)
У пациентов, принимающих препарат Исоptyн SR-E 240, лечение ингибиторами редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (например, симвастатином, аторвастатином или ловастатином) необходимо начинать с наименьшей возможной дозы, которую затем необходимо корректировать путем постепенного увеличения.
Если применение препарата начинается у пациентов, уже принимающих ингибитор редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (например, симвастатин, аторвастатин или ловастатин), необходимо рассмотреть возможность снижения дозы статина, а затем повторно корректировать ее с учетом уровня холестерина в сыворотке крови.
Вероятность взаимодействия флувастатина, pravastatina или розувастатина с препаратом меньше.
Гипотензивные, мочегонные и вазодилатирующие препараты
Усиление гипотензивного эффекта.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Нет данных о применении препарата у беременных женщин, и поэтому препарат можно применять во время беременности только в случае крайней необходимости.
Препарат проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Не можно исключить риск у новорожденных и грудных детей. Однако, учитывая возможность развития тяжелых нежелательных реакций у грудных детей, препарат можно применять во время грудного вскармливания только в случае крайней необходимости для здоровья матери.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов препарат Исоptyн SR-E 240 может влиять на способность реагировать до такой степени, что это приводит к нарушению способности управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы или работать в условиях, представляющих опасность. Это происходит особенно в начальный период лечения, при увеличении дозы, при переходе от применения другого препарата и при совместном применении с алкоголем. Препарат может увеличивать концентрацию алкоголя в крови и задерживать его выведение. Поэтому действие алкоголя может быть усилено.

Препарат Исоptyн SR-E 240 содержит желтую краску хинолиновую

Препарат Исоptyн SR-E 240 содержит желтую краску хинолиновую (Е 104), которая у некоторых пациентов может вызывать аллергические реакции.

Препарат Исоptyн SR-E 240 содержит натрий

Препарат Исоptyн SR-E 240 содержит 37,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной таблетке.
Это соответствует 1,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Исоptyн SR-E 240

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата необходимо подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Долгосрочный клинический опыт подтверждает, что во всех показаниях суточная доза обычно составляет от 240 мг до 360 мг. При длительном применении суточная доза не должна превышать 480 мг, а при краткосрочном применении можно использовать более высокую дозу. Продолжительность применения препарата не ограничена. После длительного применения не рекомендуется突然 прекращать применение препарата. Рекомендуется постепенное снижение дозы.
Пероральное применение. Таблетку необходимо проглотить целиком (не разжевывать и не рассасывать), запивая достаточным количеством жидкости, желательно во время или сразу после еды.
Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг
Артериальная гипертензия: 120 мг до 480 мг в сутки в одной или двух дозах.
Ишемическая болезнь сердца, пароксизмальная наджелудочная тахикардия, фибрилляция/трепетание предсердий: 120 мг до 480 мг в сутки в одной или двух дозах.
В случае необходимости применения дозы 120 мг необходимо применять препарат Исоptyн SR таблетки с продленным высвобождением 120 мг.
У пациентов, которые могут проявлять удовлетворительную реакцию на небольшие дозы (например, пациенты с нарушением функции печени или в пожилом возрасте), рекомендуется применять препарат Исоptyн 40 таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг или Исоptyн 80 таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг.
Особые популяции
Дети и подростки
Не рекомендуется применять препарат Исоptyн SR-E 240 у детей. У детей необходимо применять препараты с немодифицированным высвобождением.
Нарушения функции почек
При применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек необходимо проявлять осторожность и тщательно контролировать состояние пациента.
Нарушения функции печени
У пациентов с нарушением функции печени метаболизм препарата нарушается в различной степени в зависимости от степени нарушения функции печени, что приводит к более сильному и длительному действию препарата. Поэтому необходимо проявлять особую осторожность при определении дозы у пациентов с нарушением функции печени и в начальный период лечения применять небольшие дозы (см. пункт Предостережения и меры предосторожности).

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Исоptyн SR-E 240

Симптомы
Артериальная гипотензия, брадиаритмия, замедление проводимости до высокого степени атриовентрикулярной блокады и остановка деятельности синусового узла, гипергликемия, ступор, метаболический ацидоз, острый респираторный дистресс-синдром. В результате передозировки препарата произошли летальные исходы.
Лечение
При передозировке препарата необходимо применять в первую очередь поддерживающую терапию, индивидуально подбираемую. При лечении целенаправленной передозировки перорально принятого препарата эффективно применялись бета-адренергические стимуляторы и (или) парентерально кальций (хлорид кальция). В случае развития клинически значимой реакции в виде артериальной гипотензии или атриовентрикулярной блокады более высокой степени необходимо применять соответствующие вазопрессорные препараты или кардиостимуляцию. В случае асистолии необходимо применять стандартную терапию, включая бета-адренергические стимуляторы (например, изопротеренол хлорид), другие вазопрессорные препараты или кардиопульмональную реанимацию.
Если произошла передозировка верапамила гидрохлорида в виде препарата с продленным высвобождением, из-за более медленного всасывания препарата необходимо госпитализировать пациента и наблюдать за ним в течение до 48 часов. Верапамил гидрохлорид не может быть удален из организма путем гемодиализа.

Пропуск применения препарата Исоptyн SR-E 240

Не рекомендуется применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Исоptyн SR-E 240

После длительного применения не рекомендуется突然 прекращать применение препарата. Рекомендуется постепенное снижение дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были: головная боль, головокружение, нарушения желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор и боли в животе, а также брадиаритмия, тахикардия, сердцебиение, артериальная гипотензия, краснота кожи с ощущением жара, периферические отеки и ощущение усталости.
Нежелательные реакции перечислены ниже по классификации систем и органов:
Часто(у 1 до 10 пациентов из 100):
˗
центральные головокружения, головные боли
˗
брадиаритмия
˗
краснота кожи с ощущением жара, артериальная гипотензия
˗
запор, тошнота
˗
периферические отеки
Нечасто(у 1 до 10 пациентов из 1000):
˗
сердцебиение, тахикардия
˗
боли в животе
˗
ощущение усталости
Редко(у 1 до 10 пациентов из 10 000):
˗
парестезии, мышечные треморы
˗
сонливость
˗ шум в ушах
˗ рвота
˗
чрезмерное потоотделение
Нежелательные реакции, встречающиеся с неизвестнойчастотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных):
˗
реакции гиперчувствительности
˗
экстрапирамидные нарушения, судороги
˗
гиперкалиемия
˗
периферические головокружения
˗
атриовентрикулярная блокада (I, II, III степени), сердечная недостаточность, остановка деятельности синусового узла, брадиаритмия синусового узла, асистолия (остановка деятельности сердца)
˗
бронхоспазм, одышка
˗
дискомфорт в животе, гингивальный гиперплазия, кишечная непроходимость
˗
ангиоэдема, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, алопеция, зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь, пурпура
˗
артралгии, мышечная слабость, боли в мышцах
˗
сердечная недостаточность
˗
нарушения потенции, галакторея, гинекомастия
˗
повышение уровня пролактина в крови, повышение активности печеночных ферментов
После введения препарата на рынок сообщалось о одном случае паралича (паралич четырех конечностей) после совместного применения верапамила и колхицина.
Если усиливаются любые нежелательные реакции или возникают любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Исоptyн SR-E 240

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке после: Срок годности (EXP) и блистера после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Исоptyн SR-E 240

Активным веществом препарата является - верапамил гидрохлорид 240 мг
вспомогательными веществами являются: микрокристаллическая целлюлоза, алюминиевый алгинат, повидон К 30, стеарин магния и оболочки таблеток: гипромеллоза тип 2910 3мПас, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171), желтая краска хинолиновая (Е 104) и индиго кармин (Е 132), монтановый глицериновый воск.

Как выглядит препарат Исоptyн SR-E 240 и что содержит упаковка

Таблетка светло-зеленого цвета, продолговатой формы.
Препарат Исоptyн SR-E 240 выпускается в упаковках, содержащих:
20 шт. (2 блистера по 10 шт.)
40 шт. (4 блистера по 10 шт.)
Блистер из фольги PVC-PVDC/Ал в картонной пачке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Румынии, стране экспорта:

Mylan Healthcare GmbH
Люттихер Штрассе 5, 53842 Троисдорф, Германия

Производитель:

Famar A.V.E. Антуса Плант
Антуса Авеню 7, Антуса Аттика, 15349, Греция

Параллельный импортер:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Фридекская 2006
737 01 Чески-Тешин
Чешская Республика

Перепакован в:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ул. Владислава Желенского 45
31-353 Краков
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 9522/2016/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 29/22 Дата утверждения инструкции: 12.01.2022 г.

[Информация о защищенной торговой марке]