Исоптин Ср-е 240

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Исо_ptин SR-E 240 (Исо_ptин), 240 мг, таблетки с продленным высвобождением

Верапамил гидрохлорид
Исо_ptин SR-E 240 и Исо_ptин являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Исо_ptин SR-E 240 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Исо_ptин SR-E 240
• 3. Как применять препарат Исо_ptин SR-E 240
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Исо_ptин SR-E 240
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Исо_ptин SR-E 240 и для чего он используется

Препарат Исо_ptин SR-E 240 выпускается в виде таблеток с продленным высвобождением, содержащих 240 мг активного вещества - верапамила гидрохлорида. Верапамил гидрохлорид является селективным антагонистом кальция, действующим непосредственно на сердечную мышцу.
Механизм действия препарата заключается в торможении проникновения ионов кальция через клеточную мембрану в клетки сердечной мышцы и клетки сосудов.
Препарат оказывает антигипертензивное и антиаритмическое действие.
Антигипертензивное действие препарата является результатом снижения периферического сопротивления без одновременного увеличения частоты сердечных сокращений. В случае нормального артериального давления препарат не оказывает значительного гипотензивного действия.
Антиаритмическое действие, особенно при наличии наджелудочковых нарушений сердечного ритма, заключается в замедлении проведения в атрио-вентрикулярном узле. В результате этого происходит, в зависимости от типа нарушений ритма, восстановление синусового ритма и (или) нормализация частоты сокращений желудочков. Препарат не вызывает изменения нормальной частоты работы сердца или только незначительно ее снижает.
Препарат Исо_ptин SR-E 240 показан для применения у взрослых в лечении:

• артериальной гипертензии
• ишемической болезни сердца (состояния, характеризующиеся недостаточным снабжением сердечной мышцы кислородом), включая:
• стабильную стенокардию
• нестабильную стенокардию (с нарастающей болью, с болью в покое)
• стенокардию Принцметала
• стенокардию после инфаркта миокарда без сердечной недостаточности, когда не показано применение бета-адреноблокаторов
• нарушений сердечного ритма, таких как:
• пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция/трепетание предсердий с быстрым атрио-вентрикулярным проведением (за исключением синдрома Вольффа-Паркинсона-Уайта [WPW] или синдрома Лоуна-Ганонга-Левина [LGL])

2. Важные сведения перед применением препарата Исо_ptин SR-E 240

Когда не применять препарат Исо_ptин SR-E 240

• если пациент имеет аллергию на верапамил гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• при кардиогенном шоке
• при атрио-вентрикулярной блокаде II или III степени (за исключением пациентов со стимулятором сердца)
• при синдроме больного синусного узла (за исключением пациентов со стимулятором сердца)
• при сердечной недостаточности с снижением фракции выброса ниже 35% и (или) давлением в легочной артерии выше 20 мм рт. ст. (если это не является вторичным по отношению к наджелудочковой тахикардии, устраняющейся после лечения верапамилом)
• при фибрилляции/трепетании предсердий с дополнительной проводящей путью (например, синдром Вольффа-Паркинсона-Уайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левина [LGL]). При применении препарата у этих пациентов существует риск развития коморальной тахиаритмии, включая фибрилляцию желудочков
• если пациент принимает ивабрадин

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Исо_ptин SR-E 240 необходимо обсудить это с врачом.
Особую осторожность необходимо проявлять у пациентов:

• с острым инфарктом миокарда, осложненным брадиаритмией, выраженным артериальным гипотензивным состоянием или нарушениями функции левого желудочка
• с блокадой сердца, атрио-вентрикулярной блокадой I степени, брадиаритмией, асистолией
• принимающих антиаритмические препараты, бета-адреноблокаторы
• принимающих дигоксин
• с сердечной недостаточностью с фракцией выброса выше 35%
• с артериальным гипотензивным состоянием
• принимающих статины
• с нарушениями нервно-мышечной проводимости [миастения ( миастения гравис), синдром Ламберта-Итона, поздние стадии мышечной дистрофии Дюшенна]
• с нарушениями функции почек
• с тяжелой сердечной недостаточностью

Препарат Исо_ptин SR-E 240 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Возможны взаимодействия верапамила с следующими препаратами:

• альфа-адреноблокаторы (например, празосин, теразосин)
• антиаритмические препараты (например, флекаинид, хинидин)
• бронходилататоры (например, теофиллин)
• противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, фенитоин)
• антидепрессанты (например, имипрамин)
• противодиабетические препараты (например, глибурид)
• препараты, применяемые при подагре (например, колхицин)
• препараты, применяемые при инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин)
• противоопухолевые препараты (например, доксорубицин)
• барбитураты (например, фенобарбитал)
• бензодиазепины и другие анксиолитические препараты (например, буспирон, мидазолам)
• бета-адреноблокаторы (например, метопролол, пропранолол)
• гликозиды сердца (например, дигитоксин, дигоксин)
• антагонисты рецептора Н (например, циметидин)
• иммуномодулирующие и иммунодепрессивные препараты (например, циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус)
• препараты, снижающие уровень липидов (например, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
• агонисты рецептора серотонина (например, алмотриптан)
• препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты с мочой (например, сульфинпиразон)
• дабигатран (препарат, применяемый для профилактики тромбозов) и прямые пероральные антикоагулянты
• ивабрадин (препарат, применяемый для лечения сердечных заболеваний), см. пункт «Когда не применять препарат Исо_ptин»
• метформин (препарат, применяемый для лечения диабета). Верапамил может ослабить действие метформина, снижающее уровень глюкозы.

Препарат Исо_ptин SR-E 240 и питание

Возможны взаимодействия с грейпфрутовым соком и препаратами, содержащими экстракт зверобоя.
Ниже приведены дополнительные сведения о некоторых взаимодействиях.
Противовирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции
Ритонавир может увеличить концентрацию верапамила в плазме крови, усиливая его действие. Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов и, если необходимо, снижать дозу верапамила.
Лит
Было сообщено о повышенной чувствительности к действию лития (нейротоксичность) при одновременном лечении препаратом Исо_ptин SR-E 240 и литием без изменения или с увеличением концентрации лития в сыворотке крови.
Добавление препарата Исо_ptин SR-E 240, однако, также приводило к снижению концентрации лития в сыворотке крови у пациентов, принимавших литий перорально в стабильных дозах. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, принимающих оба препарата.
Препараты, блокирующие нервно-мышечную проводимость
Препарат может усиливать действие препаратов, блокирующих нервно-мышечную проводимость (курароподобные и деполяризирующие препараты). Может быть необходимо снижение дозы препарата Исо_ptин SR-E 240 и (или) дозы препарата, блокирующего нервно-мышечную проводимость, при одновременном применении этих препаратов.
Ацетилсалициловая кислота
Увеличенная склонность к кровотечениям.
Этанол
Увеличение концентрации этанола в плазме крови.
Ингибиторы редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (статины)
У пациентов, принимающих препарат Исо_ptин SR-E 240, лечение ингибиторами редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (например, симвастатином, аторвастатином или ловастатином) должно начинаться с наименьшей возможной дозы, которую затем необходимо корректировать путем постепенного увеличения.
Если применение препарата начинается у пациентов, уже принимающих ингибитор редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (например, симвастатин, аторвастатин или ловастатин), необходимо рассмотреть возможность снижения дозы статина, а затем повторной корректировки с учетом уровня холестерина в сыворотке крови.
Вероятность взаимодействия флувастатина, pravastatina или розувастатина с препаратом Исо_ptин SR-E 240 меньше.
Гипотензивные, диуретические и вазодилатирующие препараты
Усиление гипотензивного эффекта.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Нет данных о применении препарата у беременных женщин, и поэтому препарат можно применять во время беременности только в случае абсолютной необходимости.
Препарат проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Не можно исключить риск у новорожденных и грудных детей. Однако, учитывая возможность тяжелых нежелательных реакций у грудных детей, препарат можно применять во время грудного вскармливания только в случае необходимости для здоровья матери.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов препарат Исо_ptин SR-E 240 может влиять на способность реагировать в такой степени, что это приводит к нарушению способности управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы или работать в условиях, представляющих опасность. Это происходит особенно в начальный период лечения, при увеличении дозы, при переходе от применения другого препарата и при одновременном приеме алкоголя. Препарат может увеличить концентрацию алкоголя в крови и задерживать его выведение. Поэтому действие алкоголя может быть усилено.

Препарат Исо_ptин SR-E 240 содержит желтую оксидную краску (E 104)

Препарат Исо_ptин SR-E 240 содержит желтую оксидную краску (E 104), которая у некоторых пациентов может вызывать аллергические реакции.

Препарат Исо_ptин SR-E 240 содержит натрий

Препарат Исо_ptин SR-E 240 содержит 37,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной таблетке.
Это соответствует 1,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Исо_ptин SR-E 240

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата необходимо подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Долгосрочный клинический опыт подтверждает, что во всех показаниях суточная доза обычно составляет от 240 мг до 360 мг. При длительном применении суточная доза не должна превышать 480 мг, а при краткосрочном применении можно использовать более высокую дозу. Продолжительность применения препарата не ограничена. После длительного применения не следует突然 прекращать применение препарата. Рекомендуется постепенное снижение дозы.
Пероральное применение. Таблетку необходимо проглотить целиком (не разжевывать и не сосать), запивая достаточным количеством жидкости, желательно во время или сразу после еды.
Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг
Артериальная гипертензия: 120 мг до 480 мг в сутки в одной или двух разделенных дозах.
Ишемическая болезнь сердца, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция/трепетание предсердий: 120 мг до 480 мг в сутки в одной или двух разделенных дозах.
В случае необходимости применения дозы 120 мг необходимо назначить препарат Исо_ptин SR таблетки с продленным высвобождением 120 мг.
У пациентов, которые могут проявлять удовлетворительную реакцию на небольшие дозы (например, пациенты с сердечной недостаточностью или в пожилом возрасте) рекомендуется применять препарат Исо_ptин 40 таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг или Исо_ptин 80 таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг.
Особые популяции
Дети и подростки
Не следует применять препарат Исо_ptин SR-E 240 у детей. У детей необходимо применять препараты с немодифицированным высвобождением.
Нарушения функции почек
При применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек необходимо проявлять осторожность и тщательно контролировать состояние пациента.
Нарушения функции печени
У пациентов с сердечной недостаточностью метаболизм препарата нарушается в различной степени в зависимости от степени недостаточности печени, что приводит к более сильному и длительному действию препарата. Поэтому необходимо проявлять особую осторожность при определении дозы у пациентов с сердечной недостаточностью и в начальный период лечения назначать небольшие дозы (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Исо_ptин SR-E 240

Симптомы
Артериальная гипотензия, брадиаритмия, замедление проводимости до высокого степени атрио-вентрикулярной блокады и остановка синусового узла, гипергликемия, ступор, метаболический ацидоз, острый респираторный дистресс-синдром. В результате передозировки произошли смертельные исходы.
Лечение
При передозировке препарата необходимо применять в первую очередь поддерживающее лечение, индивидуально подобранное. При лечении целенаправленной передозировки перорально принятого препарата эффективно применялись бета-адренергическая стимуляция и (или) парентеральное введение кальция (хлорид кальция). В случае возникновения значительной клинической реакции в виде артериальной гипотензии или атрио-вентрикулярной блокады более высокой степени необходимо применять соответствующие вазопрессорные препараты или электростимуляцию сердца. В случае асистолии необходимо применять стандартное лечение, включая бета-адренергическую стимуляцию (например, изопротеренол хлорид), другие вазопрессорные препараты или кардиопульмональную реанимацию.
Если произошла передозировка верапамила гидрохлорида в виде препарата с продленным высвобождением, из-за более медленного всасывания препарата необходимо госпитализировать пациента и наблюдать за ним в течение до 48 часов. Верапамил гидрохлорид не может быть удален из организма путем гемодиализа.

Пропуск применения препарата Исо_ptин SR-E 240

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Исо_ptин SR-E 240

После длительного применения не следует突然 прекращать применение препарата. Рекомендуется постепенное снижение дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были: головная боль, головокружение, желудочно-кишечные нарушения: тошнота, запор и боли в животе, а также брадиаритмия, тахикардия, сердцебиение, артериальная гипотензия, краснота кожи с ощущением жара, периферические отеки и ощущение усталости.
Нежелательные реакции перечислены ниже по классификации систем и органов:
Часто(у 1 до 10 пациентов из 100):

• центральные головокружения, головные боли
• брадиаритмия
• краснота кожи с ощущением жара, артериальная гипотензия
• запор, тошнота
• периферические отеки

Не очень часто(у 1 до 10 пациентов из 1000):

• сердцебиение, тахикардия
• боли в животе
• ощущение усталости

Редко(у 1 до 10 пациентов из 10 000):

• парестезии, мышечные дрожания
• сономноленция
• шум в ушах
• рвота
• чрезмерное потоотделение

Нежелательные реакции, возникающие с неизвестнойчастотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• реакции гиперчувствительности
• экстрапирамидные нарушения, судороги
• гиперкалиемия
• периферические головокружения
• атрио-вентрикулярная блокада (I, II, III степени), сердечная недостаточность, остановка синусового узла, брадиаритмия синусового узла, асистолия (остановка сердца)
• бронхоспазм, одышка
• дискомфорт в животе, гингивальный гиперплазия, кишечная непроходимость
• ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, алопеция, зуд, крапивница, пятнисто-папулезная сыпь, уртикария
• артралгии, мышечная слабость, миалгии
• сердечная недостаточность
• нарушения потенции, галакторея, гинекомастия
• повышение уровня пролактина в крови, повышение активности печеночных ферментов

После введения в обращение было сообщено о одном случае паралича (паралич четырех конечностей) после одновременного применения верапамила и колхицина.
Если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или возникают какие-либо нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Исо_ptин SR-E 240

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Исо_ptин SR-E 240

Активным веществом препарата является верапамил гидрохлорид 240 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, алюминиевый полистирол, повидон, стеариновая кислота магния, очищенная вода, гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E 171), желтая оксидная краска (E 104) и индиго (E 132), монタンский глицериновый воск.

Как выглядит препарат Исо_ptин SR-E 240 и что содержит упаковка

Таблетка светло-зеленого цвета, продолговатой формы.
Препарат Исо_ptин SR-E 240 выпускается в упаковках, содержащих:
20 шт. (2 блистера по 10 шт.)
40 шт. (4 блистера по 10 шт.)
Блистерные упаковки в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Viatris Healthcare Limited
Дамастаун Индустриальный Парк
Мулхуддарт, Дублин 15, Дублин
Ирландия

Производитель:

Vianex S.A.
15 км. Афин-Марафонского шоссе
153 44 Паллини Аттики
Греция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:8571/06-02-2007

Номер разрешения на параллельный импорт: 135/25

Дата утверждения инструкции: 10.04.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]