Исоптин Ср-е 240

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Исо_ptин SR-E 240 (Исо_ptine L.P. 240 мг), 240 мг, таблетки с продленным высвобождением
Верапамил гидрохлорид
Исо_ptин SR-E 240 и Исо_ptine L.P. 240 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Исо_ptин SR-E 240 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Исо_ptин SR-E 240
• 3. Как применять препарат Исо_ptин SR-E 240
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Исо_ptин SR-E 240
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Исо_ptин SR-E 240 и для чего он используется

Препарат Исо_ptин SR-E 240 выпускается в виде таблеток с продленным высвобождением, содержащих 240 мг активного вещества - верапамила гидрохлорида. Верапамил гидрохлорид является селективным антагонистом кальция, действующим непосредственно на сердечную мышцу.
Действие препарата заключается в торможении прохождения ионов кальция через клеточную мембрану в клетки сердечной мышцы и в клетки сосудов.
Препарат оказывает антигипертензивное и антиаритмическое действие.
Антигипертензивное действие препарата является результатом снижения периферического сопротивления без одновременного увеличения частоты сердечных сокращений. В случае нормального артериального давления препарат не оказывает значительного гипотензивного действия.
Антиаритмическое действие, особенно при наличии наджелудочковых нарушений ритма сердца, заключается в замедлении проведения в атрио-вентрикулярном узле. В результате этого происходит, в зависимости от вида нарушений ритма, восстановление синусового ритма и (или) нормализация частоты сокращений желудочков. Препарат не вызывает изменения нормальной частоты работы сердца или только незначительно ее снижает.
Препарат Исо_ptин SR-E 240 показан для применения у взрослых в лечении:

• артериальной гипертензии
• ишемической болезни сердца (состояния, характеризующиеся недостаточным снабжением сердечной мышцы кислородом), включая:
• стабильную стенокардию
• нестабильную стенокардию (с нарастающей болью, с болью в покое)
• стенокардию Принцметала
• стенокардию после инфаркта миокарда без сердечной недостаточности, когда не показано применение бета-адреноблокаторов
• нарушений ритма сердца, таких как:
• пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция/трепетание предсердий с быстрым атрио-вентрикулярным проведением (за исключением синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW] или синдрома Лоуна-Ганонга-Левина [LGL])

2. Важная информация перед применением препарата Исо_ptин SR-E 240

Когда не применять препарат Исо_ptин SR-E 240

• если пациент имеет аллергию на верапамил гидрохлорид или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• при кардиогенном шоке
• при атрио-вентрикулярной блокаде II или III степени (за исключением пациентов со стимулятором сердца)
• при синдроме больного синусового узла (за исключением пациентов со стимулятором сердца)
• при сердечной недостаточности со снижением фракции выброса ниже 35% и (или) давлением в легочной артерии выше 20 мм рт. ст. (если не является вторичным по отношению к наджелудочковой тахикардии, устраняющейся после лечения верапамилом)
• при фибрилляции/трепетании предсердий с дополнительной проводящей путью (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левина [LGL]). При применении препарата у этих пациентов существует риск развития коморной тахиаритмии, включая фибрилляцию желудочков
• если пациент принимает ивабрадин

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Исо_ptин SR-E 240 необходимо обсудить это с врачом.
Особую осторожность необходимо проявлять у пациентов:

• с острым инфарктом миокарда, осложненным брадикардией, выраженным снижением артериального давления или нарушениями функции левого желудочка
• с блокадой сердца, атрио-вентрикулярной блокадой I степени, брадикардией, асистолией
• принимающих антиаритмические препараты, бета-адреноблокаторы
• принимающих дигоксин
• с сердечной недостаточностью с фракцией выброса выше 35%
• с снижением артериального давления
• принимающих статины
• с нарушениями нервно-мышечной проводимости [миастения ( миастения гравис), синдром Ламберта-Итона, поздние стадии мышечной дистрофии Дюшенна]
• с нарушениями функции почек
• с тяжелой сердечной недостаточностью

Препарат Исо_ptин SR-E 240 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Возможны взаимодействия верапамила с следующими препаратами:

• альфа-адреноблокаторы (например, празосин, теразосин)
• антиаритмические препараты (например, флекайнид, хинидин)
• бронходилататоры (например, теофиллин)
• противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, фенитоин)
• антидепрессанты (например, имипрамин)
• противодиабетические препараты (например, глибурид)
• препараты, применяемые при подагре (например, колхицин)
• препараты, применяемые при инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин)
• противоопухолевые препараты (например, доксорубицин)
• барбитураты (например, фенобарбитал)
• бензодиазепины и другие анксиолитические препараты (например, буспирон, мидазолам)
• бета-адреноблокаторы (например, метопролол, пропранолол)
• гликозиды сердца (например, дигитоксин, дигоксин)
• антагонисты рецептора Н (например, циметидин)
• иммуномодулирующие и иммунодепрессивные препараты (например, циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус)
• препараты, снижающие уровень липидов (например, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
• агонисты рецептора серотонина (например, алмотриптан)
• препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты с мочой (например, сульфинпиразон)
• дабигатран (противозакрутный препарат) и прямые пероральные антикоагулянты
• ивабрадин (применяемый при лечении сердечных заболеваний), см. пункт «Когда не применять препарат Исо_ptин»
• метформин (применяемый при лечении диабета). Верапамил может ослабить действие метформина, снижающее уровень глюкозы.

Препарат Исо_ptин SR-E 240 и еда

Возможны также взаимодействия с грейпфрутовым соком и препаратами, содержащими экстракт обыкновенного дурмана.
Ниже приведены дополнительные сведения о некоторых взаимодействиях.
Противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции
Ритонавир может увеличить концентрацию верапамила в плазме, усиливая его действие. Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов и, если необходимо, снижать дозу верапамила.
Лит
Сообщалось о повышенной чувствительности к действию лития (нейротоксичность) при одновременном лечении препаратом Исо_ptин SR-E 240 и литием без изменений или с увеличением концентрации лития в сыворотке.
Добавление препарата Исо_ptин SR-E 240, однако, также приводило к снижению концентрации лития в сыворотке у пациентов, принимавших литий перорально в постоянных дозах. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, принимающих оба препарата.
Препараты, блокирующие нервно-мышечную проводимость
Препарат может усиливать действие препаратов, блокирующих нервно-мышечную проводимость (курароподобные и деполяризирующие препараты). Может быть необходимо снижение дозы препарата Исо_ptин SR-E 240 и (или) дозы препарата, блокирующего нервно-мышечную проводимость, при одновременном применении этих препаратов.
Ацетилсалициловая кислота
Увеличенная склонность к кровотечениям.
Этанол
Увеличение концентрации этанола в плазме.
Ингибиторы редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (статины)
У пациентов, принимающих препарат Исо_ptин SR-E 240, лечение ингибиторами редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (например, симвастатином, аторвастатином или ловастатином) должно начинаться с применения минимальной возможной дозы, которую затем необходимо корректировать путем постепенного увеличения.
Если применение препарата начинается у пациентов, уже принимающих ингибитор редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (например, симвастатин, аторвастатин или ловастатин), необходимо рассмотреть возможность снижения дозы статина, а затем повторно корректировать ее с учетом уровня холестерина в сыворотке.
Вероятность взаимодействия флувастатина, правастатина или розвастатина с препаратом меньше.
Гипотензивные, диуретические и вазодилатирующие препараты
Усиление гипотензивного эффекта.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Нет данных о применении препарата у беременных женщин, и поэтому препарат можно применять во время беременности только в случае абсолютной необходимости.
Препарат проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Не можно исключить риск у новорожденных и грудных детей. Однако, учитывая возможность тяжелых нежелательных реакций у грудных детей, препарат можно применять во время грудного вскармливания только в случае необходимости для здоровья матери.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов препарат Исо_ptин SR-E 240 может влиять на способность реагировать в такой степени, что приводит к нарушению способности управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу, связанную с риском. Это происходит особенно в начальном периоде лечения, при увеличении дозы, при переходе от применения другого препарата и при одновременном приеме алкоголя. Препарат может увеличивать концентрацию алкоголя в крови и задерживать его выведение. Поэтому действие алкоголя может быть усилено.

Препарат Исо_ptин SR-E 240 содержит желтую охру (E 104)

Препарат Исо_ptин SR-E 240 содержит желтую охру (E 104), которая у некоторых пациентов может вызывать аллергические реакции.

Препарат Исо_ptин SR-E 240 содержит натрий

Препарат Исо_ptин SR-E 240 содержит 37,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной таблетке.
Это соответствует 1,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Исо_ptин SR-E 240

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата необходимо подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Долгосрочный клинический опыт подтверждает, что во всех показаниях суточная доза обычно составляет от 240 мг до 360 мг. При длительном применении суточная доза не должна превышать 480 мг, а при краткосрочном применении можно использовать более высокую дозу. Продолжительность применения препарата не ограничена. После длительного применения не следует突然 отменять препарат. Рекомендуется постепенное снижение дозы.
Пероральное применение. Таблетку необходимо проглотить целиком (не разжевывать и не рассасывать), запивая достаточным количеством жидкости, желательно во время или сразу после еды.
Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг
Артериальная гипертензия: 120 мг до 480 мг в сутки в одной или двух разделенных дозах.
Ишемическая болезнь сердца, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий: 120 мг до 480 мг в сутки в одной или двух разделенных дозах.
В случае необходимости применения дозы 120 мг необходимо назначать препарат Исо_ptин SR таблетки с продленным высвобождением 120 мг.
У пациентов, которые могут проявлять удовлетворительную реакцию на небольшие дозы (например, пациенты с сердечной недостаточностью или в пожилом возрасте), рекомендуется применять препарат Исо_ptин 40 таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг или Исо_ptин 80 таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг.
Особые популяции
Дети и подростки
Не следует применять препарат Исо_ptин SR-E 240 у детей. У детей необходимо применять препараты с немодифицированным высвобождением.
Нарушения функции почек
При применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек необходимо проявлять осторожность и тщательно контролировать состояние пациента.
Нарушения функции печени
У пациентов с сердечной недостаточностью метаболизм препарата нарушается в различной степени в зависимости от степени недостаточности печени, что приводит к более сильному и длительному действию препарата. Поэтому необходимо проявлять особую осторожность при определении дозы у пациентов с сердечной недостаточностью и в начальном периоде лечения применять небольшие дозы (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Исо_ptин SR-E 240

Симптомы
Снижение артериального давления, брадикардия, замедление проводимости до высокого степени атрио-вентрикулярной блокады и остановка деятельности синусового узла,
гипергликемия, ступор, метаболический ацидоз, острый респираторный дистресс-синдром. В результате передозировки произошли летальные исходы.
Лечение
При передозировке препарата необходимо применять в первую очередь поддерживающее лечение, индивидуально подобранное. При лечении целенаправленной передозировки перорально принятого препарата эффективно применялись бета-адренергическая стимуляция и (или) парентеральное введение кальция (хлорид кальция). В случае возникновения значительной клинической реакции в виде снижения артериального давления или атрио-вентрикулярной блокады более высокого степени необходимо применять соответствующие вазопрессорные препараты или электростимуляцию сердца. В случае асистолии необходимо применять стандартное лечение, включая бета-адренергическую стимуляцию (например, хлорид изопротеренола), другие вазопрессорные препараты или кардиопульмональную реанимацию.
Если произошла передозировка верапамила гидрохлорида в виде препарата с продленным высвобождением, из-за более медленного всасывания препарата необходимо госпитализировать пациента и наблюдать за ним в течение до 48 часов. Верапамил гидрохлорид не может быть удален из организма путем гемодиализа.

Пропуск применения препарата Исо_ptин SR-E 240

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Исо_ptин SR-E 240

После длительного применения не следует突然 отменять препарат. Рекомендуется постепенное снижение дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были: головная боль, головокружение, нарушения желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор и боли в животе, а также брадикардия, тахикардия, сердцебиение, снижение артериального давления, покраснение кожи с ощущением жара, периферические отеки и чувство усталости.
Нежелательные реакции перечислены ниже по классификации систем и органов:
Часто(у 1 до 10 пациентов из 100):

• центральные головокружения, головные боли
• брадикардия
• покраснение кожи с ощущением жара, снижение артериального давления
• запор, тошнота
• периферические отеки

Не очень часто(у 1 до 10 пациентов из 1000):

• сердцебиение, тахикардия
• боли в животе
• чувство усталости

Редко(у 1 до 10 пациентов из 10 000):

• парестезии, мышечные дрожания
• сонливость
• шум в ушах
• рвота
• чрезмерное потоотделение

Нежелательные реакции, возникающие с неизвестнойчастотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• реакции гиперчувствительности
• экстрапирамидные нарушения, судороги
• гиперкалиемия
• периферические головокружения
• атрио-вентрикулярная блокада (I, II, III степени), сердечная недостаточность, остановка деятельности синусового узла, брадикардия синусового узла, асистолия (остановка деятельности сердца)
• бронхоспазм, одышка
• дискомфорт в животе, гингивальный гипертрофия, кишечная непроходимость
• ангиоэдема, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, алопеция, зуд, крапивница, пятнисто-папулезная сыпь, уртикария
• артралгии, мышечная слабость, миалгии
• сердечная недостаточность
• нарушения потенции, галакторея, гинекомастия
• повышение уровня пролактина в крови, повышение активности печеночных ферментов

После введения в обращение сообщалось о одном случае паралича (паралич четырех конечностей) после одновременного применения верапамила и колхицина.
Если усиливаются любые симптомы нежелательных реакций или возникают любые симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Исо_ptин SR-E 240

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Исо_ptин SR-E 240

Активным веществом препарата является верапамил гидрохлорид 240 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, альгинат натрия, повидон, стеарин магния, очищенная вода и оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E 171), лактозный желтый краситель хинолиновой кислоты (E 104) и индиготин (E 132), монтановый глицериновый воск (воск Хёхст).

Как выглядит препарат Исо_ptин SR-E 240 и что содержит упаковка

Таблетка светло-зеленого цвета, продолговатой формы.
Препарат Исо_ptин SR-E 240 выпускается в упаковках, содержащих:
20 шт. (2 блистера по 10 шт.)
40 шт. (4 блистера по 10 шт.)
Блистеры ПВХ/ПВДЦ/Алюминий в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо во Франции, в стране экспорта:

Виатрис Медицин, 1 бис место де ла Дефанс, Тур Тринити, Ф 92400 Курбевуа, Франция

Производитель:

Фамар А.В.Е. Антуса Плант, Антуса Авеню 7, Антуса Аттика, 15349, Греция
Майлан Венгрия кфт., Майлан улица 1, Комаром, 2900, Венгрия

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервис сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения во Франции, в стране экспорта:34009 328 674 1 7
34009 371 524 8 8

Номер разрешения на параллельный импорт: 351/24

Дата утверждения инструкции: 02.10.2024

[Информация о защищенной торговой марке]