МАНИДОН 2,5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Манидон 2,5 мг/мл раствор для инъекций

хлорид верапамила

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Манидон и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Манидона.
3. Как использовать Манидон.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Манидона.

1. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Манидон и для чего он используется

Манидон относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов, с преимущественно кардиальной активностью. Эти препараты используются для лечения стенокардии, повышенного артериального давления или нерегулярного сердечного ритма.

Манидон для инъекций используется в лечении наджелудочковых тахикардий, включая:

-Пароксизмальную наджелудочковую тахикардию, даже связанную с дополнительными путями проведения (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, синдром Лоуна-Ганонга-Левина). Когда клинически это оправдано, будут проведены манипуляции, направленные на стимуляцию вагусного тонуса.

-Атриальную фибрилляцию или трепетание, за исключением случаев, когда они сочетаются с наличием дополнительных путей проведения (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, синдром Лоуна-Ганонга-Левина).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Манидона

Не используйте Манидон

• Если вы аллергичны к хлориду верапамила или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть какие-либо из следующих сердечных заболеваний:

• Кардиогенный шок (сердце не может перекачивать достаточное количество крови, необходимое организму).
• Сильная гипотония.
• Блокада атрио-вентрикулярной проводимости второго или третьего степени (нарушение электрической проводимости между атриями и желудочками сердца), за исключением случаев, когда имеется имплантированный кардиостимулятор.
• Болезнь синусового узла (нарушения сердечного ритма), за исключением случаев, когда имеется имплантированный кардиостимулятор.
• Тяжелая сердечная недостаточность, за исключением случаев, когда она является вторичной по отношению к наджелудочковой тахикардии, поддающейся лечению верапамилом.
• Атриальная фибрилляция или трепетание (нарушения сердечного ритма).
• Вентрикулярная тахикардия.

• Если вы получаете внутривенные бета-адреноблокаторы.

• Если вы принимаете препарат, содержащий ивабрадин, для лечения определенных сердечных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Манидона.

Внутривенная инъекция Манидона должна проводиться очень медленно, в течение времени не менее двух минут, под контролем артериального давления и электрокардиограммы.

Небольшой процент пациентов, получавших Манидон, испытал тяжелые побочные эффекты.

Ваш врач будет особенно осторожен при введении этого препарата:

• Если у вас есть какие-либо из следующих проблем с сердцем: острый период инфаркта миокарда, осложненный брадикардией, выраженной гипотонией или дисфункцией левого желудочка; блокада сердца, блокада атрио-вентрикулярной проводимости первого степени, брадикардия или асистолия.
• Если вы принимаете бета-блокатор для сердечных аритмий.
• Если вы принимаете дигоксин вместе с Манидоном.
• Если у вас есть сердечная недостаточность.
• Если у вас есть гипотония.
• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, вызывающих мышечную слабость: миастения, синдром Ламберта-Итона или прогрессивная мышечная дистрофия Дюшенна.
• Если вы одновременно принимаете сердечные гликозиды.
• Если вы принимаете хинидин.
• Если вы принимаете флекаинид.
• Если вы принимаете дисопирамид, поскольку его не следует вводить за 48 часов до или 24 часа после Манидона.
• Если у вас есть почечные заболевания.
• Если у вас есть тяжелые заболевания печени.

Другие препараты и Манидон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Некоторые препараты, если их принимать вместе с Манидоном, могут изменить его эффект. Если вы используете или использовали какой-либо из следующих препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Празосин, теразосин (для лечения повышенного артериального давления).
• Флекаинид, хинидин, дисопирамид (для сердечных аритмий).
• Теофиллин (для бронхиальной астмы).
• Карбамазепин (для судорог), фенитоин (антиэпилептический).
• Имипрамин (для лечения депрессии).
• Глибурид (для диабета).
• Метформин: Верапамил может уменьшить гипогликемический эффект метформина.
• Колхицин (для подагры).
• Кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин (антибиотики).
• Доксорубицин (для лечения рака).
• Фенобарбитал (для судорог и как седативный).
• Буспирон, мидазолам (седативные, используемые для бессонницы и тревоги).
• Метопролол, пропранолол (для лечения гипертонии и сердечных расстройств).
• Дигитоксин, дигоксин (для сердечных расстройств).
• Циметидин (для лечения язв желудка).
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус (иммунодепрессивные препараты для снижения защитных сил организма).
• Аторвастатин, ловастатин, симвастатин (препараты для снижения повышенного уровня холестерина).
• Альмотриптан (для симптомов мигрени).
• Сульфинпиразон (для подагры).
• Сок грейпфрута.
• Трава Святого Иоанна (препарат для лечения депрессии).
• Препараты для лечения СПИДа, такие как ритонавир.
• Литий (для биполярных расстройств).
• Блокаторы нейромышечной передачи (используемые как вспомогательные средства в анестезии).
• Ацетилсалициловая кислота (аспирин).
• Алкоголь.
• Антигипертензивные препараты (для снижения высокого артериального давления), диуретики (препараты для мочеиспускания), вазодилататоры (препараты для расстройств кровообращения).
• Ингаляционные анестетики.
• Дабигатран (препарат для предотвращения образования тромбов)
• Другие пероральные антикоагулянты прямого действия (препараты для предотвращения образования тромбов)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Нет опыта использования Манидона во время беременности, особенно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы становитесь беременной во время использования Манидона.

Верапамил выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Ограниченные данные человеческих исследований предполагают, что использование верапамила может быть совместимо с лактацией. Манидон будет введен во время лактации только в случае, если это необходимо для здоровья матери, учитывая возможные тяжелые побочные эффекты у грудных детей.

Вождение и использование машин

Будьте осторожны при вождении или использовании любых инструментов или машин, поскольку Манидон может уменьшить способность реагировать, особенно в начале лечения, при увеличении дозы, при изменении при использовании другого препарата и при потреблении алкоголя.

Манидон2,5 мг/мл раствор для инъекцийсодержит хлорид натрия

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Манидон

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните, что вам вводят этот препарат.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Манидоном. Не прекращайте лечение раньше.

Манидон вводится путем внутривенной инъекции. Ваш врач решит, какая доза Манидона наиболее подходит для вас.

Взрослые:

Рекомендуемая доза для взрослых указана ниже:

Начальная доза: 5-10 мг (0,075-0,15 мг/кг) в медленной инъекции в течение не менее двух минут.

Если предыдущая доза не достаточна, вводятся 10 мг (0,15 мг/кг) через 30 минут после первой.

Пациенты пожилого возраста:

Доза должна вводиться не менее чем за три минуты, чтобы минимизировать побочные эффекты препарата.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей указана ниже:

Дети младше 1 года: Начальная доза: 0,1-0,2 мг/кг (0,75-2 мг) в виде единой дозы. Если необходимо, повторите одну и ту же дозу через 30 минут. Вводите под электрокардиографическим контролем.

Дети от 1 до 15 лет: Начальная доза: 0,1-0,3 мг/кг (2-5 мг) в виде единой дозы не менее чем за два минуты. Не превышайте 5 мг. Если необходимо, повторите одну и ту же дозу через 30 минут.

Если вы считаете, что действие Манидона слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы используете больше Манидона, чем необходимо

В случае передозировки Манидона вы можете испытать некоторые из следующих симптомов: чувство усталости, одышка, головокружение, слабость, боль в груди, чувство предобморочного состояния, трудности с мышлением, сильная жажда, сухость во рту, частое мочеиспускание, сонливость, размытое зрение, трудности с речью или движением, тошнота, рвота, диарея, дезориентация.

Если вы используете больше Манидона, чем необходимо, врач прекратит введение и примет необходимые меры, поскольку в случае тяжелой интоксикации может наступить смерть.

В случае передозировки или случайного приема препарата проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты получены из клинических исследований с верапамилом или из послепродажного наблюдения.

Побочные эффекты, сообщаемые наиболее часто, являются головной болью, головокружением, желудочно-кишечными расстройствами: тошнотой, запором и болью в животе, а также брадикардией (уменьшением сердечных сокращений), тахикардией (увеличением сердечных сокращений), сердцебиением, гипотонией (уменьшением артериального давления), приливами, периферическим отеком (отеком ног, рук и лодыжек) и усталостью.

Наблюдались следующие побочные эффекты с следующими частотами:

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• Запор
• Тошнота
• Брадикардия
• Низкое артериальное давление
• Приливы
• Головокружение
• Головная боль
• Периферический отек

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• Боль в животе
• Тахикардия
• Сердцебиение
• Усталость

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1 000 пациентов):

• Рвота
• Сонливость
• Чувство жжения
• Онемение или покалывание (парестезия)
• Тремор
• Шум в ушах
• Чрезмерное потоотделение

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Закупорка кишечника
• Увеличение размера десен (гиперплазия десен)
• Боль в животе
• Бронхоспазм
• Непроизвольные движения (экстрапирамидные расстройства)
• Паралич (тетрапарез)*
• Судороги
• Увеличение размера молочных желез
• Импотенция
• Выделение молока
• Головокружение
• Аллергические реакции
• Мышечная слабость
• Боль в мышцах
• Боль в суставах
• Ангиоэдема
• Покраснение кожи (мультIFORMная эритема)
• Синдром Стивенса-Джонсона (более тяжелая эритема)
• Макулопапулярная сыпь (сыпь с пятнами и папулами)
• Выпадение волос
• Крапивница
• Пурпура (пурпурные пятна на коже и слизистых)
• Зуд
• Увеличение печеночных ферментов
• Увеличение пролактина в крови (гормон, стимулирующий развитие молочной железы и лактацию)
• Блокада атрио-вентрикулярной проводимости первого, второго и третьего степени (нарушение сердечной проводимости)
• Сердечная недостаточность
• Синусовая пауза
• Синусовая брадикардия
• Асистолия
• Гиперкалиемия
• Диспноэ (одышка)
• Почечная недостаточность

*Был зарегистрирован один случай паралича при приеме верапамила с колхицином, поэтому не рекомендуется их совместный прием.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для человеческих препаратов: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Манидона

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и неиспользуемые препараты в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Манидона

Активное вещество - верапамил (в виде хлорида). Каждая ампула содержит 5 мг активного вещества.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлорид натрия, соляная кислота 10% и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Манидон выпускается в ампулах из прозрачного бесцветного стекла. Каждая упаковка содержит 5 ампул по 2 мл водного раствора для инъекций.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62.

28923 Alcorcón-Madrid.

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции:январь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/