Исоптин 80

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Исо_ptин 80 (Исо_ptин), 80 мг, покрытые таблетки

Верапамил гидрохлорид
Исо_ptин 80 и Исо_ptин являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все не указанные в инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Исо_ptин 80 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Исо_ptин 80
• 3. Как применять препарат Исо_ptин 80
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Исо_ptин 80
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Исо_ptин 80 и для чего он используется

Препарат Исо_ptин 80 выпускается в виде покрытых таблеток, содержащих 80 мг активного вещества

• верапамила гидрохлорида. Верапамил гидрохлорид является селективным антагонистом кальция, действующим непосредственно на сердечную мышцу.

Механизм действия препарата заключается в торможении проникновения ионов кальция через клеточную мембрану в клетки сердечной мышцы и в клетки кровеносных сосудов.
Препарат оказывает антигипертензивное и антиаритмическое действие.
Антигипертензивное действие препарата является результатом снижения периферического сопротивления без одновременного увеличения частоты сердечных сокращений. В случае нормального артериального давления препарат не оказывает существенного гипотензивного действия.
Антиаритмическое действие, особенно при наличии наджелудочковых нарушений сердечного ритма, заключается в замедлении проведения в атриовентрикулярном узле. В результате этого происходит, в зависимости от типа нарушений ритма, восстановление синусового ритма и (или) нормализация частоты сокращений желудочков. Препарат не вызывает изменения нормальной частоты работы сердца или только незначительно ее снижает.
Препарат Исо_ptин 80 показан для применения у взрослых, детей и подростков для лечения:

• артериальной гипертензии
• ишемической болезни сердца (состояния, характеризующиеся недостаточным снабжением сердечной мышцы кислородом), включая:
• стабильную стенокардию
• нестабильную стенокардию (с нарастающей болью, с болью в покое)
• стенокардию Принцметала
• стенокардию после инфаркта миокарда без сердечной недостаточности, когда не показано применение бета-адреноблокаторов
• нарушений сердечного ритма, таких как:
• пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция/трепетание предсердий с быстрым атриовентрикулярным проведением (за исключением синдрома Вольффа-Паркинсона-Уайта [WPW] или синдрома Лоуна-Ганонга-Левина [LGL]).

2. Важные сведения перед применением препарата Исо_ptин 80

Когда не применять препарат Исо_ptин 80:

• если пациент имеет аллергию на верапамил гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• при кардиогенном шоке
• при атриовентрикулярной блокаде II или III степени (за исключением пациентов со стимулятором сердца)
• при синдроме больного синусного узла (за исключением пациентов со стимулятором сердца)
• при сердечной недостаточности с снижением фракции выброса ниже 35% и (или) давлением в легочной артерии выше 20 мм рт. ст. (если не является вторичным по отношению к наджелудочковой тахикардии, устраняющейся после лечения верапамилом)
• при фибрилляции/трепетании предсердий с дополнительной проводящей путью (например, синдром Вольффа-Паркинсона-Уайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левина [LGL]). При применении препарата у этих пациентов существует риск развития коморальной тахиаритмии, включая фибрилляцию желудочков
• если пациент принимает ивабрадин.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Исо_ptин 80 необходимо обсудить это с врачом.
Особую осторожность необходимо проявлять у пациентов:

• с острым инфарктом миокарда, осложнённым брадиаритмией, значительным снижением артериального давления или нарушениями функции левого желудочка
• с блокадой сердца, атриовентрикулярной блокадой I степени, брадиаритмией, асистолией
• принимающих антиаритмические препараты, бета-адреноблокаторы
• принимающих дигоксин
• с сердечной недостаточностью с фракцией выброса выше 35%
• с снижением артериального давления
• принимающих статины
• с нарушениями нервно-мышечной проводимости [миастения ( миастения гравис), синдром Ламберта-Итона, поздние стадии мышечной дистрофии Дюшенна]
• с нарушениями функции почек
• с тяжёлой сердечной недостаточностью.

Препарат Исо_ptин 80 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Возможны взаимодействия верапамила с следующими препаратами:

• альфа-адреноблокаторы (например, празосин, теразосин)
• антиаритмические препараты (например, флекаинид, хинидин)
• бронходилататоры (например, теофиллин)
• противоэпилептические и противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенитоин)
• антидепрессанты (например, имипрамин)
• противодиабетические препараты (например, глибурид)
• препараты, применяемые при подагре (например, колхицин)
• препараты, применяемые при инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин)
• противоопухолевые препараты (например, доксорубицин)
• барбитураты (например, фенобарбитал)
• бензодиазепины и другие анксиолитические препараты (например, буспирон, мидазолам)
• бета-адреноблокаторы (например, метопролол, пропранолол)
• гликозиды сердца (например, дигитоксин, дигоксин)
• антагонисты рецептора Н (например, циметидин)
• иммуномодулирующие и иммунодепрессивные препараты (например, циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус)
• препараты, снижающие уровень липидов (например, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
• агонисты рецептора серотонина (например, алмотриптан)
• препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты с мочой (например, сульфинпиразон)
• дабигатран (противозакрутной препарат) и прямые пероральные антикоагулянты
• ивабрадин (применяемый при сердечных заболеваниях), см. пункт «Когда не применять препарат Исо_ptин 80»
• метформин (применяемый при диабете). Верапамил может ослабить действие метформина, снижающее уровень глюкозы в крови.

Препарат Исо_ptин 80 и питание

Возможны взаимодействия с грейпфрутовым соком и препаратами, содержащими экстракт зверобоя.
Ниже приведены дополнительные сведения о некоторых взаимодействиях.
Противовирусные препараты против ВИЧ
Ритонавир может увеличить концентрацию верапамила в плазме, усиливая его действие. Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов и, если необходимо, снижать дозу верапамила.
Лит
Сообщалось о повышенной чувствительности к действию лития (нейротоксичность) при одновременном лечении препаратом Исо_ptин 80 и литием без изменения или с увеличением концентрации лития в сыворотке. Однако добавление препарата Исо_ptин 80 также приводило к снижению концентрации лития в сыворотке у пациентов, получавших перорально постоянные дозы лития. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, получающих оба препарата.
Препараты, блокирующие нервно-мышечную проводимость
Препарат может усиливать действие препаратов, блокирующих нервно-мышечную проводимость (курароподобные и деполяризирующие). Может быть необходимо снижение дозы препарата Исо_ptин 80 и (или) дозы препарата, блокирующего нервно-мышечную проводимость, при одновременном применении этих препаратов.
Кислота ацетилсалициловая
Повышенная склонность к кровотечениям.
Этанол
Увеличение концентрации этанола в плазме.
Ингибиторы редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (статины)
У пациентов, принимающих препарат Исо_ptин 80, лечение ингибиторами редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (например, симвастатином, аторвастатином или ловастатином) необходимо начинать с наименьшей возможной дозы, которую затем необходимо корректировать путем постепенного увеличения.
Если применение препарата начинается у пациентов, уже принимающих ингибитор редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (например, симвастатин, аторвастатин или ловастатин), необходимо рассмотреть возможность снижения дозы статина, а затем повторно корректировать ее с учетом уровня холестерина в сыворотке.
Вероятность взаимодействия флувастатина, pravastatina или розувастатина с препаратом меньше.
Гипотензивные, диуретические и вазодилатирующие препараты
Усиление гипотензивного эффекта.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Нет данных о применении препарата у беременных женщин, и поэтому препарат можно применять во время беременности только в случае абсолютной необходимости.
Препарат в небольшом количестве проникает в грудное молоко. Не можно исключить риск у новорожденных и грудных детей. Однако, учитывая возможность тяжелых нежелательных явлений у грудных детей, препарат можно применять во время грудного вскармливания только в случае необходимости для здоровья матери.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов препарат Исо_ptин 80 может влиять на способность реагировать в такой степени, что
приводит к нарушению способности управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу в опасных условиях. Это происходит особенно в начальный период лечения, при увеличении дозы, при переходе от применения другого препарата и при одновременном приеме алкоголя. Препарат может увеличивать концентрацию этанола в крови и задерживать его выведение. Поэтому действие алкоголя может быть усилено.

Препарат Исо_ptин 80 содержит натрий

Препарат Исо_ptин 80 содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Исо_ptин 80

Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В обращении имеются: препарат Исо_ptин 40 (40 мг), препарат Исо_ptин 80 (80 мг).
Дозу препарата необходимо подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Долгосрочный клинический опыт подтверждает, что во всех показаниях суточная доза обычно составляет от 240 мг до 360 мг. При длительном применении суточная доза не должна превышать 480 мг, а при краткосрочном применении можно использовать более высокую дозу. Продолжительность применения препарата не ограничена. После длительного применения не следует突然 прекращать применение препарата. Рекомендуется постепенное снижение дозы.
Препарат Исо_ptин 80 необходимо применять у пациентов, которые должны проявлять удовлетворительную реакцию на малые дозы (например, пациенты с нарушением функции печени или в пожилом возрасте). У пациентов, требующих более высоких доз (например, 240 мг до 480 мг верапамила гидрохлорида в сутки), необходимо применять препарат Исо_ptин 80 или Исо_ptин SR или Исо_ptин SR-E 240.
Пероральное применение. Таблетку необходимо проглотить целиком (не разжевывать и не сосать), запивая
достаточным количеством жидкости, желательно во время или сразу после приема пищи.
Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг
Артериальная гипертензия: 120 мг до 480 мг в сутки в 3 разделенных дозах.
Ишемическая болезнь сердца, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция и трепетание предсердий: 120 мг до 480 мг в сутки в 3 или 4 разделенных дозах.
Особые популяции
Дети и подростки (только при нарушениях сердечного ритма)
Возраст до 6 лет: 80 мг до 120 мг верапамила гидрохлорида в сутки в 2 или 3 разделенных дозах.
Возраст от 6 до 14 лет: 80 мг до 360 мг верапамила гидрохлорида в сутки в 2, 3 или 4 разделенных дозах.
Нарушения функции почек
При применении препарата у пациентов с нарушением функции почек необходимо проявлять осторожность и
тщательно контролировать состояние пациента.
Нарушения функции печени
У пациентов с нарушением функции печени метаболизм препарата нарушается в различной степени в зависимости от степени нарушения функции печени, что приводит к более сильному и длительному действию препарата. Поэтому необходимо проявлять особую осторожность при определении дозы у пациентов с нарушением функции печени и в начальный период лечения назначать малые дозы (см. пункт Предостережения и меры предосторожности).

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Исо_ptин 80

Симптомы
Снижение артериального давления, брадиаритмия, замедление проводимости до высокого степени атриовентрикулярной блокады и остановка синусового узла,
гипергликемия, ступор, метаболический ацидоз, острый респираторный дистресс-синдром. В результате передозировки препарата были зарегистрированы случаи смерти.
Лечение
При передозировке препарата необходимо применять в первую очередь поддерживающую терапию, индивидуально подбираемую. При лечении целенаправленной передозировки перорально принятого препарата эффективно применялись бета-адренергическая стимуляция и (или) парентерально кальций (хлорид кальция). В случае возникновения клинически значимой реакции в виде снижения артериального давления или атриовентрикулярной блокады более высокой степени необходимо применять соответствующие вазопрессорные препараты или электростимуляцию сердца. В случае асистолии необходимо применять стандартную терапию, включая бета-адренергическую стимуляцию (например, изопротеренол хлорид), другие вазопрессорные препараты или кардиопульмональную реанимацию.
Верапамил гидрохлорид не может быть удален из организма путем гемодиализа.

Пропуск применения препарата Исо_ptин 80

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Исо_ptин 80

После длительного применения не следует突然 прекращать применение препарата. Рекомендуется постепенное снижение дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями были: головная боль, головокружение, нарушения желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор и боли в животе, а также брадиаритмия, тахикардия, сердцебиение, снижение артериального давления, покраснение кожи с ощущением жара, периферические отеки и чувство усталости.
Нежелательные явления перечислены ниже по классификации систем и органов:
Часто(у 1 до 10 пациентов из 100):

• центральные головокружения, головные боли
• брадиаритмия
• покраснение кожи с ощущением жара, снижение артериального давления
• запор, тошнота
• периферические отеки

Не очень часто(у 1 до 10 пациентов из 1000):

• сердцебиение, тахикардия
• боли в животе
• чувство усталости

Редко(у 1 до 10 пациентов из 10 000):

• парестезии, мышечные дрожания
• сонливость
• шум в ушах
• рвота
• чрезмерное потоотделение

Нежелательные явления, возникающие с неизвестнойчастотой возникновения (частота не может быть
определена на основании доступных данных):

• реакции гиперчувствительности
• экстрапирамидные нарушения, судороги
• гиперкалиемия
• периферические головокружения
• атриовентрикулярная блокада (I, II, III степени), сердечная недостаточность, остановка синусового узла, брадиаритмия синусового узла, асистолия (остановка сердца)
• бронхоспазм, одышка
• дискомфорт в животе, гингивальный гиперплазия, кишечная непроходимость
• ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, алопеция, зуд, крапивница, пятнисто-папулезная сыпь, уртикария
• артралгии, мышечная слабость, миалгии
• почечная недостаточность
• нарушения потенции, галакторея, гинекомастия
• повышение уровня пролактина в крови, повышение активности печеночных ферментов

После введения в обращение было сообщено о одном случае паралича (паралич четырех конечностей) после одновременного применения верапамила и колхицина.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все не указанные в инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты, зарегистрированные в Министерстве здравоохранения Российской Федерации,
адрес: 127994, Москва, Рахмановский пер., д. 3, стр. 1, телефон: +7 (495) 698-57-57, факс: +7 (495) 698-57-58,
электронная почта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Исо_ptин 80

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Исо_ptин 80

Активным веществом препарата является верапамил гидрохлорид. 1 покрытая таблетка содержит 80 мг
верапамила гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, а также оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, лаурилсульфат натрия, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Исо_ptин 80 и что содержит упаковка

Препарат Исо_ptин 80 выпускается в упаковках, содержащих: 40 шт., 50 шт.
Блистеры из фольги PVC/Алюминий в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Viatris Healthcare Limited
Дамастаун Индустриал Парк
Мулхуддарт, Дублин 15, Дублин
Ирландия

Производитель:

Vianex S.A., 15 км. Афинон Маратонос Авеню, 153 44 Паллини Аттики, Греция

Параллельный импортер:

InPharm ООО
ул. Струмыковая 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка:

InPharm ООО Сервис
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:16447/26-02-2013
8571/06-02-2007

Номер разрешения на параллельный импорт: 92/25

Дата утверждения инструкции: 11.03.2025

[Информация о защищенной торговой марке]