Lutrate depot mensual 3,75 mg polvo y disolvente para suspension de liberacion prolongada inyectable

Противопоказания: информация для пользователя

Lutrate Depot Mensual 3,75 мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии с длительным действием

Ацетат лепролина

Читайте весь этот лист информации тщательно до начала использования препаратапоскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначентольковам и не следует давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, как у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1.Что такое Lutrate Depot Mensual и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Lutrate Depot Mensual

3.Как использовать Lutrate Depot Mensual

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Lutrate Depot Mensual

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Лутрат Депот Менсуаль представляет собой флакон, содержащий белый порошок, который восстанавливается в виде суспензии для инъекции в мышцу.Лутрат Депот Менсуаль содержит активное вещество лепролид (также известное каклепролид), которое принадлежит к группе препаратов, называемых агонистами гормона-высвобождающего гонадотропин (LHRH), которые являются препаратами, снижающими тестостерон и эстрогены (половые гормоны).

Ваш врач назначил Лутрат Депот Менсуаль для:

• Лечение продвинутого рака предстательной железы у мужчин.
• Лечение гормонозависимых опухолей предстательной железы, локально продвинутых и локализованных, в сочетании с радиотерапией.
• Лечение эндометриоза в течение шести месяцев. Может использоваться в одиночку или в сочетании с хирургией.
• Лечение фибромы матки в течение шести месяцев. Этот метод лечения может использоваться в качестве предоперационной меры или в качестве вспомогательного лечения к хирургии или в качестве альтернативного лечения симптомов в качестве окончательного лечения у женщин, приближающихся к менопаузе (перименопаузе), которые не хотят хирургического вмешательства.
• Лечение рака молочной железы, чувствительной к гормонам, в ранней стадии у женщин, находящихся в предменопаузе и перименопаузе с высоким риском рецидива.
• Лечение продвинутого рака молочной железы, чувствительного к гормонам, у женщин, находящихся в предменопаузе и перименопаузе.
• Сохранение функции яичников у женщин, находящихся в предменопаузе, с раком, получающих химиотерапию.
• У детей: лечение центральной предраковой пубертата (у девочек моложе 9 лет, у мальчиков моложе 10 лет).

Не использовать Лутрат Депот Менсуал:

• Если вы гиперчувствительны к ЛГРХ, агонистам ЛГРХ или любому из других компонентов этого препарата (включая раздел 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, затруднением дыхания или отеком лица, губ, горла или языка.
• У мужчин с раком предстательной железы:
• • Если вы подвергались орхиэктомии (резекции яичек).

• Лутрат Депот Менсуал не следует использовать в качестве монотерапии для лечения рака предстательной железы, когда спинномозговая жидкость сжата или рак распространился до спинного мозга.

• У женщин:

• Если вы беременны, планируете беременность или на грудном вскармливании.
• Если у вас есть аномальное кровотечение из влагалища, о котором вы не сообщили своему врачу.
• У женщин в пред- и перименопаузе, получающих Лутрат Депот Менсуал для лечения рака молочной железы:

Ваши уровни эстрогена должны быть адекватно подавлены этим препаратом перед началом лечения ингибитором ароматазы, такой как эксеместан, и должны контролироваться каждые три месяца во время комбинированного лечения лепролином и ингибитором ароматазы (см. раздел «Предупреждения и предостережения» ниже для получения дополнительной информации).

• У девочек с центральной ранней половой зрелостью:

• Если девочка, которую будут лечить, беременна или на грудном вскармливании.
• Если девочка страдает не диагностированным кровотечением из влагалища.

Предупреждения и предостережения

Советуйте своему врачу или фармацевту перед началом приемаЛутрат Депот Менсуал:

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы или ваш ребенок страдаете сильными головными болями или повторяющимися головными болями, проблемами зрения и звоном в ушах или зудом.

Мужчины и женщины

• Если вы считаете, что испытываете аллергическую реакцию (отсутствие воздуха, астма, ринит, отек лица, уртикария, кожная сыпь), перестаньте принимать этот препарат и сообщите своему врачу.
• Были сообщены случаи депрессии у пациентов, получающих лепролин, которые могут быть серьезными. Если вы используете лепролин и чувствуете себя подавленным, сообщите своему врачу.
• Сообщите своему врачу, если у вас есть риск развития или вы уже страдаете следующими заболеваниями, поскольку может потребоваться более частое обследование:

• Гематомы или аномальное кровотечение без объяснения или если вы чувствуете общее недомогание. Хотя это редко, это может быть признаком изменений в количестве красных или белых кровяных телец.
• Метаболические заболевания
• Заболевания сердцаили сердцебиение
• Диабет.

• Врач должен быть информирован о любом личном клиническом анамнезе аденомы гипофиза (бенIGNный опухоль гипофиза). Были описаны случаи апоплексии гипофиза (частичная потеря ткани гипофиза) после первоначальной инъекции этого типа препарата у пациентов с аденомой гипофиза.Это может проявляться апоплексией гипофиза, в виде внезапной головной боли, менингизма, нарушений зрения или измененного зрения, включая слепоту, и в некоторых случаях снижения уровня сознания.
• Возможно, потребуется наблюдение за вашей функцией печени, поскольку были описаны изменения печени и желтуха при введении лепролина.
• Могут возникнуть судороги у пациентов, предрасположенных (пациентов с историей судорог, эпилепсией, цереброваскулярными нарушениями, аномалиями или опухолями центральной нервной системы), пациентов, принимающих препараты, которые могут вызывать судороги, и, в меньшей степени, у пациентов, не имеющих этих характеристик.
• Были сообщены тяжелые кожные реакции, включая синдром Стефенс-Джонсона/токсический некролиз эпидермиса (СД/ТНЭ) в ассоциации с лепролином. Следите за любыми симптомами, связанными с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Только мужчины

• • Сообщите своему врачу, если у вас есть заболевание сердца или кровеносных сосудов или если вы лечитесь от него, включая препараты для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск сердечных проблем может увеличиться при использовании лепролина.
  • Возможно, ваше заболевание усугубится в течение первых недель лечения, но оно должно улучшиться при продолжающемся лечении. Симптомы и признаки включают в себя временное увеличение уровня тестостерона (мужской половой гормон), жжение, боль в костях, нарушения центральной нервной системы (включая депрессию) или мочекаменные осложнения.
• Врач должен знать, если у вас есть тромбоцитопения или если вы лечитесь от нее.
• Было описано разрыв позвоночника, паралич, низкое артериальное давление и высокое артериальное давление при лечении лепролином.
• • Было описано снижение плотности костей (хрупкие кости или более тонкие кости) после введения лепролина. Врач может рассмотреть возможность добавления антиандрогена к лечению лепролином.В этом случаеврач будет следить за появлением воспаления вен (тромбофлебит) и других признаков нарушений свертываемости крови и отека (отек рук, ног или стоп), которые имеют более высокий риск развития при добавлении к лечению лепролином антиандрогена.
• Сообщите своему врачу, если вы чувствуете давление на спинной мозг и/или страдаете мочекаменными осложнениями и/или гематурией (кровь в моче); в этом случае врач расскажет вам о необходимости дополнительного лечения для предотвращения неврологических осложнений (например, онемение рук и ног, паралич) или закупорки мочевого канала (провод, соединяющий мочевой пузырь с внешним миром). Вы будете тщательно наблюдаться в течение первых недель лечения.
• Пациенты могут испытывать метаболические изменения (например, непереносимость глюкозы или ухудшение диабета, существующего), изменения веса и нарушения сердечно-сосудистой системы.
• Пациенты с метаболическими или сердечно-сосудистыми заболеваниями, а особенно пациенты с историей сердечной недостаточности (заболевание, при котором сердце уже не может перекачивать достаточно крови в остальной организм), должны быть контролированы во время лечения лепролином.
• Советуйте своему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть жировая болезнь печени.
• В течение лечения необходимо выполнить некоторые анализы крови для проверки эффективности лепролина.
• Вы можете испытывать потерю интереса к сексу, жжение и, в некоторых случаях, уменьшение размера и функции яичек.
• Вы можете снова стать фертильным, когда будет прекращено лечение лепролином.
• Лутрат Депот Менсуал может влиять на некоторые аналитические тесты, поэтому убедитесь, что ваш врач знает, что вы используете этот препарат.

Только женщины

• Было сообщено о снижении плотности костей (хрупкие кости или более тонкие кости) при лепролине, которое является обратимым после завершения шестимесячного цикла лепролина. Если у вас есть более высокий риск развития хрупких костей (остеопороз), сообщите своему врачу перед приемом Лутрат Депот Менсуал. Факторы риска включают:

• Если у вас или у ваших ближайших родственников есть остеопороз.
• Если вы много пьете алкоголя и/или часто курите.
• Если вы принимаете препараты в течение длительного времени, которые могут вызвать хрупкие кости, например, препараты для эпилепсии или стероиды (например, гидрокортизон или преднизолон).

• Ваше заболевание может усугубиться в начале лечения, но должно улучшиться при продолжающемся лечении.
• Если вы женщина с фибромами подмышечными (бенигнные опухоли под мышками), Лутрат Депот Менсуал может вызвать тяжелое кровотечение, когда фибромы разрушаются. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы страдаете тяжелым кровотечением или необычным кровотечением или страдаете болью.
• Если вы женщина в репродуктивном возрасте, вы должны использовать нехормональный метод контрацепции во время приема этого препарата. Хотя Лутрат Депот Менсуал останавливает менструацию, он сам по себе не является контрацептивом. Если вы не уверены в этом, поговорите с вашим врачом.
• Если вы женщина и продолжаете иметь менструацию (менструацию) после начала лечения лепролином, сообщите своему врачу.
• Если вы женщина и получаете этот препарат для лечения рака молочной железы:
• • Ваш врач может оценить вашу плотность костей и функцию яичников перед началом лечения лепролином и контролировать вашу плотность костей и функцию яичников во время всего лечения.
  • Лутрат Депот Менсуал должен начинаться не менее чем через 6-8 недель до начала лечения ингибитором ароматазы и должен продолжаться во время всего лечения ингибитором ароматазы.
  • Если вы получали химиотерапию, лечение лепролином должно начинаться только после того, как вы закончили химиотерапию и подтвердили предменопаузный статус.
  • Рекомендуемая продолжительность лечения Лутрат Депот Менсуал в сочетании с другими гормональными препаратами для лечения рака молочной железы составляет до 5 лет.
  • Если вы получаете лепролин в сочетании с ингибитором ароматазы, ваш врач может контролировать ваше артериальное давление, функцию сердца и уровни глюкозы в крови во время лечения. Если у вас есть депрессия или история депрессии, сообщите своему врачу, чтобы контролировать также ваши симптомы депрессии во время лечения лепролином.
  • Если вы не уверены в каком-либо из этих пунктов, поговорите с вашим врачом.

У детей:

• Если у ребенка возникнет стерильный абсцесс в месте инъекции, ваш врач контролирует ваши гормональные уровни, поскольку может произойти снижение абсорбции лепролина в месте инъекции.
• Если у ребенка есть прогрессирующий опухоль мозга, врач решит, является ли лечение лепролином подходящим.
• Были сообщены тяжелые кожные реакции, включая синдром Стефенс-Джонсона/токсический некролиз эпидермиса (СД/ТНЭ) в ассоциации с лепролином. Следите за любыми симптомами, связанными с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

У девочек с центральной ранней половой зрелостью

• После первой инъекции может появиться кровотечение из влагалища (манжет) и влагалищные выделения как признак отмены гормонов. Кровотечение из влагалища более чем в первый/второй месяц лечениядолжно быть исследовано.
• Во время лечения для центральной ранней половой зрелости этим препаратом может снижаться плотность костей. Хотя это так, после завершения лечения плотность костей в дальнейшем сохраняется, и пик массы костей в поздней подростковой стадии не кажется измененным из-за лечения.
• После отмены лечения может произойти смещение эпифиза бедра. Возможной причиной слабости диска роста является снижение уровня половых гормонов у женщин во время лечения.

Использование Лутрат Депот Менсуал с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат. Возможно, будет продолжать быть подходящим лечение лепролином; врач сможет решить, что будет подходящим для вас.

Лепролин может влиять на некоторые препараты, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом (например, кинидин, пропафенон, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими препаратами (например, метадон (используемый для облегчения боли и для дезинтоксикации других препаратов), мокситоксим (антибиотик), антипсихотические препараты, используемые для лечения серьезных психических заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание

Лутрат Депот Менсуал противопоказан во время беременности. При введении этого препарата во время беременности могут произойти самопроизвольные аборты.

Неизвестно, выделяется ли лепролин через молоко матери, поэтому этот препарат не следует давать женщинам или девочкам в периоде грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Могут произойти нарушения зрения и головокружение во время лечения. Если вы чувствуете себя так, не вождение и не управляйте машинами.

Лутрат Депот Менсуал содержитменее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это, по сути, «без натрия».

Лутрат Депот Менсуал содержит Полисорбат 80

Этот препарат содержит 1 мг Полисорбата 80 в каждой дозе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите своему врачу, если у вас есть или у вашего ребенка есть известная аллергия.

Правила приёма

Lutrate Depot Mensual должен быть назначен и введен только врачом или медицинским работником. Они будут ответственны за приготовление препарата.

Взрослые, включая пожилых людей:

Рекомендуемая доза Lutrate Depot Mensual составляет одну инъекцию в месяц.Порошок восстанавливается для образования суспензии, которая вводится в виде единственной внутримышечной инъекции (в мышце) один раз в месяц (примерно каждые 28-33 дня).

Место введения инъекции должно меняться регулярно.

Lutrate Depot Mensual должен вводиться только внутримышечно. Не следует вводить его ни по какой другой вине.

Режим лечения будет решен вашим врачом

Если у вас эндометриоз или фибромы матки, вам будет назначена инъекция Lutrate Depot Mensual в течение периода до 6 месяцев максимум

Если у вас рак молочной железы, вам будет назначено введение Lutrate Depot Mensual один раз в месяц в сочетании с тамоксифеном или ингибитором ароматазы. До начала лечения ингибитором ароматазы или тамоксифеном должны быть введены минимум две инъекции лепролина с интервалом в один месяц между каждой инъекцией.

Если вам назначено Lutrate Depot Mensual для сохранения функции яичников во время химиотерапии, обычно вам будет назначена инъекция этого препарата за две недели до начала химиотерапии и затем один раз в месяц в течение продолжительности вашего лечения химиотерапии.

Применение у детей:

Лечение детей должно проводиться под общим наблюдением педиатра-эндокринолога.

Адаптация дозы должна проводиться индивидуально.

Начальная рекомендованная доза зависит от веса:

1. Дети с весом 20 кг или более

Кроме того, если ваш врач не скажет вам иное, вводятся 2 мл Lutrate Depot Mensual (3,75 мг ацетата лепролина) один раз в месяц в виде единственной внутримышечной инъекции.

1. Дети с весом менее 20 кг

Взяв во внимание клиническую активность ранней половой зрелости в этих редких случаях, следует действовать так, как описано ниже:

Кроме того, если ваш врач не скажет вам иное, вводится 1 мл Lutrate Depot Mensual (1,88 мг ацетата лепролина) один раз в месяц в виде единственной внутримышечной инъекции. Остаток суспензии следует выбросить. Ваш врач будет следить за увеличением веса ребенка.

В зависимости от прогресса ранней половой зрелости ваш врач может увеличить дозу, если будет наблюдаться недостаточная подавляющая активность (например, менструация). Ваш врач определит минимально эффективную дозу с помощью анализа крови.

Длительность лечения зависит от клинических симптомов в начале лечения или во время лечения и решается совместно между врачом, законным представителем и, если это необходимо, лечащимся ребенком. Ваш врач будет определять возраст ребенка на регулярных основе.

У девочек с возрастом костной ткани более 12 лет и мальчиков с возрастом костной ткани более 13 лет ваш врач оценит возможность прекращения лечения, исходя из клинических эффектов у ребенка.

У девочек следует исключить беременность перед началом лечения. Обычно невозможно исключить беременность во время лечения. В этих случаях обратитесь к вашему врачу.

Лечение долгосрочное и индивидуально. Пожалуйста, согласитесь с вашим врачом, что введение Lutrate Depot Mensual должно проводиться как можно точнее в регулярных интервалах в один месяц. Исключительно короткий перерыв в дате введения инъекции в несколько дней (30 ± 2 дня) не влияет на результат лечения.

Если вы используете больше Lutrate Depot Mensual, чем следует

Это маловероятно, поскольку ваш врач или медицинский работник знают, какая доза необходима.Несмотря на это, если вы подозреваете, что вы получили больше лекарства, чем следует, немедленно сообщите своему врачу, чтобы могли принять необходимые меры.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли использовать Lutrate Depot Mensual

Важно не пропускать дозу Lutrate Depot Mensual.Как только вы узнаете, что пропустили инъекцию, немедленно свяжитесь с вашим врачом, который введет следующую инъекцию.

Только для женщин:Если вы пропустите инъекцию Lutrate Depot Mensual, может произойти менструальная кровотечения или овуляция с возможностью зачатия. Если вы думаете, что можете быть беременной, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к своему врачу.

Если вы прекращаете лечение Lutrate Depot Mensual

Поскольку лечение включает в себя введениеLutrate Depot Mensualв течение длительного периода времени, при прекращении лечения может наблюдаться ухудшение симптомов, связанных с болезнью. Поэтому не следует прекращать лечение преждевременно без разрешения вашего врача.

Если вам назначено Lutrate Depot Mensual для лечения рака молочной железы, не прекращайте лечение этим препаратом, пока вы не закончите лечение ингибитором ароматазы или тамоксифеном. Если вы собираетесь прекратить лечение лепролина, ваше лечение ингибитором ароматазы также должно быть прекращено в течение 1 месяца после последней инъекции Lutrate Depot Mensual.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов:

• Если у вас появляется свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно если это затрагивает весь организм).
• Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):
• • Если у вас появляются круглые или в виде дыни пятна на теле, красные, не возвышающиеся, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобного синдрома (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролиз).
  • Кожная реакция, вызывающая красноту кожи и зуд (токсическая кожная реакция).
  • Кожная реакция, вызывающая красные пятна или крапивницу на коже, которые могут напоминать дыни, с темным красным центром и окружающими светлыми красными кольцами (эритема мультформис).

В первые недели лечения может произойти временное ухудшение состояния, но оно должно улучшиться при продолжении лечения.

Мужчины

В нижеследующем перечислении приведены следующие побочные эффекты:

Часто встречающиеся (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Судороги и реакции в месте введения.

Часто встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Ночные поты, холодный пот, усталость, головная боль, лихорадка (повышение температуры тела), увеличение аппетита, дисфункция эрекции, гипергидроз (повышенная потливость), астения (отсутствие или потеря силы), боль в спине и реакции в месте введения, такие как боль, раздражение, дискомфорт, краснота кожи, отек, гематомы, изменения настроения и депрессия при длительном лечении лепролином.

Редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Отек груди, боль в груди, головокружение, слабость, нарушения сна, боль в нижней части живота, диарея, тошнота, рвота, ощущение холода и жары, беспокойство, лихорадка, желтуха (желтая окраска глаз и кожи), нарушения функции печени, анорексия, повышенный уровень холестерина, боль в суставах, мышечные спазмы, боль в руках и ногах, снижение либидо, нарушения настроения, задержка мочи, частое мочеиспускание, недержание мочи, отек вокруг глаз, дисфункция эякуляции, гиперлипидемия (повышенный уровень липидов в крови), зуд, уртикария (кожная сыпь), изменения настроения, депрессия при краткосрочном лечении лепролином, и реакции в месте введения, такие как отек, раны и кровотечение.

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Кардиальные нарушения: изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT).

Пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких.

Идиопатическая гипертензия внутричерепной (повышение внутричерепного давления вокруг мозга, характеризующееся головными болями, двойным зрением и другими визуальными симптомами, звоном или шумом в одном или обоих ушах).

Женщины

Многие побочные эффекты Лутрата Депо Месячный связаны с снижением уровня эстрогена. Уровни эстрогена возвращаются к норме после прекращения лечения. Часто встречающиеся побочные эффекты, которые могут появиться, включают в себя судороги, изменения настроения, депрессию и сухость влагалища. Как и в естественной менопаузе, это лекарство может вызвать незначительное снижение плотности костей. Возможно появление кровотечения из влагалища во время лечения.

В нижеследующем перечислении приведены следующие побочные эффекты:

Часто встречающиеся (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Трудности с засыпанием, головная боль или судороги.

Часто встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Изменения веса, изменения настроения, депрессия, пarestesia (чувство онемения) в руках или ногах, головокружение, тошнота, боль в суставах, слабость мышц, чувствительность в груди, изменения размера груди, сухость влагалища, отек стоп или реакции на место введения (что включает в себя уплотнение кожи, красноту, боль, абсцессы, отек, узлы, язвы и повреждение кожи).

Редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Потеря аппетита, изменения липидов в крови (холестерин), нарушения зрения, учащенное сердцебиение, диарея, рвота, аномалии в значениях печени в анализе крови, выпадение волос, мышечные боли, лихорадка, озноб или усталость.

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Анализы крови могут показать анемию (низкий уровень красных кровяных телец), низкий уровень белых кровяных телец или тромбоцитов, аллергические реакции (включая симптомы сыпи, зуда, высыпаний или тяжелую аллергическую реакцию, вызывающую затруднение дыхания или головокружение), изменения уровня сахара в крови, паралич, тромбы в легких, высокое или низкое артериальное давление, желтуха (желтая окраска кожи), нарушения функции печени, переломы позвоночника, судороги, менее плотные кости или кровотечение из влагалища, пневмония или хроническая обструктивная болезнь легких.

Идиопатическая гипертензия внутричерепная (повышение внутричерепного давления вокруг мозга, характеризующееся головными болями, двойным зрением и другими визуальными симптомами, звоном или шумом в одном или обоих ушах).

Побочные эффекты при использовании для лечения рака молочной железы в сочетании с тамоксифеном или ингибитором ароматазы

В нижеследующем перечислении приведены следующие побочные эффекты, когда использовался класс аналогов GnRH (аналогов гормона-высвобождающего гонадотропин) для лечения рака молочной железы в сочетании с тамоксифеном или ингибитором ароматазы:

Часто встречающиеся (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Тошнота, чувство сильной усталости, боль в суставах и мышцах, остеопороз, судороги, повышенная потливость, трудности с засыпанием, депрессия, снижение либидо, сухость влагалища, боль во время или после секса, недержание мочи, повышение артериального давления.

Часто встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Диабет, высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), боль, гематомы, краснота и отек в месте введения, аллергическая реакция, переломы костей, образование тромбов в кровеносных сосудах.

Редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Кровотечение в мозге, недостаток кровоснабжения мозга или сердца.

Редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

Изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT).

Дети

В начале лечения происходит кратковременное повышение уровня половых гормонов, затем снижение до предпубертатного уровня. Из-за этого побочные эффекты могут возникнуть особенно в начале лечения.

В нижеследующем перечислении приведены следующие побочные эффекты:

Часто встречающиеся (могут повлиять на до1 из 10 пациентов):

Изменения настроения, головная боль, боль в животе/коликообразная боль в животе, тошнота/рвота, акне, кровотечение из влагалища, выделения, реакции в месте введения.

Редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

Общие аллергические реакции (лихорадка, кожная сыпь, зуд), тяжелые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение.

Как и с другими лекарствами этой группы: если у вас есть существующая гипофизарная травма, может быть повышенный риск кровотечения в этой области, что может привести к постоянному повреждению.

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Судороги, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких.

Идиопатическая гипертензия внутричерепная (повышение внутричерепного давления вокруг мозга, характеризующееся головными болями, двойным зрением и другими визуальными симптомами, звоном или шумом в одном или обоих ушах).

Примечания:

Обычно появление кровотечения из влагалища во время продолжения лечения (после возможного кровотечения при отмене в первом месяце лечения) должно быть оценено как потенциальный признак недостаточной дозировки. Если появляется кровотечение из влагалища, сообщите об этом своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Ваш врач или аптекарь знают, как сохранять Лутрат Депот Месячный.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Не замораживать.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, флаконе и предзаряженной игле после «CAD». Игла имеет одинаковую дату окончания срока годности, что и флакон. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

После разведения с растворителем, суспензию необходимо использовать немедленно.

Лекарстване следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. Попросите у аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Лутрат Депот Месячный

Активное вещество — лепролиновая кислота. В каждом флаконе содержится 3,75 мг лепролиновой кислоты.

Другие компоненты: полисорбат 80, маннитол (E-421), кармелоза натрия (E-466), триэтилцитрат и полигликолид (PLGA).

Растворитель содержит (предзаряженная игла): маннитол, вода для инъекций, гидроксид натрия (для регулирования pH) и хлористоводородная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

В каждой упаковке содержится флакон с 3,75 мг лепролиновой кислоты, предзаряженная игла с 2 мл растворителя, адаптерная система и стерильная игла диаметром 20Г.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

GP-PHARM, S.A.

Полигон ИндустриальныйЭльс Виньетс – Эльс Фогарс Сектор 2

Каррера комаркаль 244, км 22

08777 Сант Квинти де Медиона

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:Февраль 2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Как приготовить инъекцию?

ВАЖНО: Прочитайте внимательно перед применением препарата (Инструкции по применению также включены в упаковку, содержащую компоненты набора).

Должно быть соблюдено асептическое техника во время процедуры восстановления.

Используйте только растворитель, включенный в коммерческий набор.

После смешивания препарат должен быть введен немедленно. По инъекции внутримышечно.

Этот препарат предназначен для однократного применения. Остаток суспензии должен быть утилизирован.

В упаковке содержится:

1 (один) флаконЛутрат Депот Месячный 3,75 мг(лепролиновая кислота) порошок для инъекционной суспензии.

1 (одна) предзаряженная игла, содержащая растворитель для суспензии (раствор инъекционный маннитол 0,8%).

1 (один) устройство для стерильной одноразовой восстановления, включая 1 (одну) стерильную иглу одноразового использования.

Инструкции по применению

Включить в крышку упаковки, содержащей компоненты набора лекарственного средства

Лутрат Депот – Инструкции по применению

Прочитайте внимательно перед применением препарата

Восстановите немедленно перед введением по инъекции внутримышечно.

Используйте только растворитель, включенный в коммерческий набор.

Препарат предназначен для однократного применения.

Остаток суспензии должен быть утилизирован.