ЛУТРАТЕ ДЕПО МЕНСУАЛЬ 3,75 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ СУСПЕНЗИИ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лутрат Депо Месячный 3,75 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций пролонгированного действия

Ацетат леупрорелина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лутрат Депо Месячный и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Лутрат Депо Месячного
3. Как использовать Лутрат Депо Месячный
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лутрат Депо Месячного
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лутрат Депо Месячный и для чего он используется

Лутрат Депо Месячный - это флакон, содержащий белый порошок, который восстанавливается в виде суспензии для инъекции в мышцу. Лутрат Депо Месячный содержит активное вещество леупрорелин (также известный как леупролид), которое относится к группе лекарств, называемых агонистами гормона, выделяющего гонадотропин (ЛГРГ), которые являются лекарствами, снижающими уровень тестостерона и эстрогенов (половых гормонов).

Ваш врач назначил Лутрат Депо Месячный для:

• Лечения рака предстательной железы у мужчин.
• Лечения гормонозависимых опухолей предстательной железы у мужчин.
• Лечения эндометриоза в течение шести месяцев. Может использоваться самостоятельно или в сочетании с хирургическим лечением.
• Лечения миомы матки в течение шести месяцев. Это лечение может использоваться как подготовка к операции или как альтернативное лечение симптомов у женщин, близких к менопаузе.
• Лечения гормонозависимого рака молочной железы у женщин.
• Лечения рака молочной железы у женщин.
• Сохранения функции яичников у женщин, получающих химиотерапию.
• У детей: лечения центральной преждевременной полового созревания (у девочек младше 9 лет, у мальчиков младше 10 лет).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Лутрат Депо Месячного

Не используйте Лутрат Депо Месячный:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ЛГРГ, агонистам ЛГРГ или любым другим компонентам этого лекарства (указанным в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться как кожная сыпь, зуд, трудности с дыханием или отек лица, губ, горла или языка.
• У мужчин с раком предстательной железы:
• • Если вы прошли орхиэктомию (удаление яичек).

• Лутрат Депо Месячный не должен использоваться самостоятельно (в монотерапии) для лечения рака предстательной железы, когда спинной мозг сжат или рак распространился на спинной мозг.

• У женщин:

• Если вы беременны, планируете стать беременной или кормите грудью.
• Если у вас есть нерегулярные маточные кровотечения, которые вы не обсуждали с вашим врачом.
• У женщин, получающих Лутрат Депо Месячный для лечения рака молочной железы:

Уровни эстрогена должны быть адекватно подавлены этим лекарством перед началом лечения ингибитором ароматазы, таким как экземестан, и должны контролироваться каждые три месяца во время комбинированного лечения леупрорелином и ингибитором ароматазы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» для получения дополнительной информации).

• У девочек с центральной преждевременной половой зрелостью:

• если девочка, подвергающаяся лечению, беременна или кормит грудью.
• если девочка страдает нерегулярными маточными кровотечениями.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Лутрат Депо Месячного:

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы или ваш ребенок испытываете сильные или повторяющиеся головные боли, проблемы со зрением или звоном в ушах.

Мужчины и женщины

• Если вы считаете, что испытываете аллергическую реакцию (отсутствие дыхания, астма, ринит, отек лица, крапивница, кожная сыпь), прекратите использовать это лекарство и сообщите об этом вашему врачу.
• Были зарегистрированы случаи депрессии у пациентов, получающих лечение ацетатом леупрорелина, которая может быть тяжелой. Если вы используете ацетат леупрорелина и чувствуете себя депрессивно, сообщите об этом вашему врачу.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть риск развития или уже есть какие-либо из следующих заболеваний, поскольку вам может потребоваться более частый контроль:

• Кровотечения или кровоподтеки без объяснения или если вы испытываете общее недомогание. Хотя это редко, это могут быть симптомы изменений в числе красных или белых кровяных телец
• Метаболические расстройства
• Проблемы с сердцем или аритмия
• Сахарный диабет.

• Ваш врач должен быть проинформирован о любом личном медицинском анамнезе аденомы гипофиза (доброкачественной опухоли гипофиза). Были описаны случаи апоплексии гипофиза (частичной потери ткани гипофиза) после初ального введения этого типа лекарства пациентам с аденомой гипофиза. Апоплексия гипофиза может проявляться как внезапная сильная головная боль, менингизм, нарушения зрения или измененное зрение, включая слепоту, и иногда снижение уровня сознания.
• Возможно, что ваша функция печени должна быть под контролем, поскольку были описаны изменения печени и желтуха (желтый цвет глаз и кожи) при введении леупрорелина.
• Могут возникать судороги у предрасположенных пациентов (пациентов с историей судорог, эпилепсией, цереброваскулярными расстройствами, аномалиями или опухолями центральной нервной системы), у пациентов, принимающих лекарства, которые могут вызывать судороги, и в меньшей степени у пациентов, не имеющих этих особенностей.
• Были сообщены тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (СД/ТЭН) в сочетании с леупрорелином. Прекратите использование леупрорелина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Только для мужчин

• • Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо сердечно-сосудистые заболевания или вы проходите лечение для этого, включая лекарства для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при использовании ацетата леупрорелина.
  • Возможно, что ваше заболевание ухудшится в течение первых недель лечения, но должно улучшиться при продолжении лечения. Симптомы включают: временное увеличение тестостерона (мужского гормона), приливы, боли в костях, расстройства нервной системы (включая депрессию) или мочевые расстройства.
• Ваш врач должен знать, если у вас есть нарушение свертываемости крови, тромбоцитопения или если вы проходите лечение антикоагулянтами.
• Были описаны случаи перелома позвоночника, паралича, низкого кровяного давления и высокого кровяного давления при лечении леупрорелином.
• • Были описаны случаи снижения плотности костей (хрупкости костей или менее плотных костей) после введения леупрорелина. Ваш врач может рассмотреть возможность добавления антиандрогена к лечению ацетатом леупрорелина. В этом случае ваш врач будет следить за возможными признаками тромбофлебита и других нарушений свертываемости крови и отека (отека рук, ног или лодыжек), которые имеют более высокий риск возникновения при добавлении антиандрогенного лечения к ацетату леупрорелина.
• Сообщите вашему врачу, если вы испытываете давление на спинной мозг и/или мочевые расстройства и/или гематурию (кровь в моче); в этом случае ваш врач обсудит с вами необходимость дополнительного лечения для предотвращения неврологических осложнений (например, онемения в руках и ногах, паралича) или мочевых расстройств. Вас будут внимательно наблюдать в течение первых недель лечения.
• Пациенты могут испытывать метаболические изменения (например, непереносимость глюкозы или ухудшение существующего диабета), изменения веса и сердечно-сосудистые расстройства.
• Пациенты с метаболическими или сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно пациенты с историей сердечной недостаточности, должны быть под контролем во время лечения леупрорелином.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если у вас есть жировая печень.
• Во время лечения будут проводиться некоторые анализы крови, чтобы проверить эффективность ацетата леупрорелина.
• Вы можете испытывать потерю интереса к сексуальным отношениям, приливы и иногда может произойти снижение размера и функции яичек.
• Вы можете снова стать фертильным после прекращения лечения ацетатом леупрорелина.
• Лутрат Депо Месячный может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому убедитесь, что ваш врач знает, что вы используете это лекарство.

Только для женщин

• Были зарегистрированы случаи снижения плотности костей (хрупкости костей или менее плотных костей) с леупрорелином, которые обратимы после завершения шести месяцев лечения ацетатом леупрорелина. Если у вас есть более высокий риск развития менее плотных костей (остеопороза), сообщите об этом вашему врачу перед началом использования Лутрат Депо Месячного. Факторы риска включают:

• Если вы или члены вашей семьи имеют остеопороз.
• Если вы употребляете чрезмерное количество алкоголя и/или курите много.
• Если вы принимаете лекарства в течение длительного периода, которые могут вызывать менее плотные кости, например, лекарства для эпилепсии или стероиды (например, гидрокортизон или преднизолон).

• Ваше состояние может ухудшиться в начале лечения, но должно улучшиться при продолжении лечения.
• Если вы женщина с субмукозными миомами (доброкачественными опухолями в мышце под слизистой оболочкой матки), Лутрат Депо Месячный может вызвать сильное кровотечение, когда миомы разрушаются. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете сильное или необычное кровотечение или боль.
• Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать не гормональный метод контрацепции во время приема этого лекарства. Хотя Лутрат Депо Месячный прерывает менструацию, он сам по себе не является контрацептивом. Если вы не уверены в этом, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы женщина и продолжаете иметь менструацию после начала лечения леупрорелином, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вы получаете это лекарство для лечения рака молочной железы:
• • Ваш врач может оценить вашу плотность костей и функцию яичников перед началом лечения леупрорелином и контролировать вашу плотность костей и функцию яичников во время всего лечения.
  • Лутрат Депо Месячный должен быть начат как минимум за 6-8 недель до начала лечения ингибитором ароматазы и должен продолжаться во время всего лечения ингибитором ароматазы.
  • Если вы прошли химиотерапию, лечение леупрорелином должно быть начато только после завершения химиотерапии и подтверждения пременопаузального состояния.
  • Рекомендуемая продолжительность лечения Лутрат Депо Месячным в сочетании с другими гормональными лечениями для рака молочной железы составляет до 5 лет.
  • Если вам вводят леупрорелин в сочетании с ингибитором ароматазы, ваш врач может контролировать ваше кровяное давление, функцию сердца и уровень глюкозы в крови во время лечения. Если у вас есть депрессия или история депрессии, сообщите об этом вашему врачу, чтобы они могли контролировать ваши симптомы депрессии во время лечения леупрорелином.
  • Если вы не уверены в каком-либо из этих пунктов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

У детей:

• В случае возникновения стерильного абсцесса в месте инъекции ваш врач будет контролировать ваш уровень гормонов, поскольку может произойти снижение абсорбции леупрорелина в месте инъекции.
• Если ребенок имеет прогрессирующую опухоль мозга, врач решит, является ли лечение леупрорелином подходящим.
• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных высыпаний, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (СД/ТЭН) в сочетании с леупрорелином. Прекратите использование леупрорелина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

У девочек с центральной преждевременной половой зрелостью

• После первой инъекции может появиться вагинальное кровотечение (пятна) и вагинальные выделения как признак гормонального отмены. Вагинальное кровотечение после первого/второго месяца лечения должно быть расследовано.
• Во время лечения центральной преждевременной половой зрелости этим лекарством может снизиться плотность костей. Несмотря на это, после окончания лечения накопление костей остается и пик плотности костей в поздней юности, кажется, не изменен лечением.
• После окончания лечения может произойти скольжение эпифиза бедра. Возможной причиной слабости ростовой пластинки является снижение уровня женских половых гормонов во время лечения.

Использование Лутрат Депо Месячного с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Возможно, что лечение ацетатом леупрорелина все еще будет подходящим; ваш врач сможет решить, что лучше для вас.

Ацетат леупрорелина может влиять на некоторые лекарства, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими лекарствами (например, метадон, использованный для обезболивания и детоксикации, моксифлоксацин, антипсихотики, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний).

Беременность и лактация

Лутрат Депо Месячный противопоказан во время беременности. Может произойти самопроизвольный аборт, если это лекарство вводится во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли ацетат леупрорелина с грудным молоком, поэтому это лекарство не должно вводиться женщинам или девочкам в период лактации.

Вождение и использование машин

Могут возникать нарушения зрения и головокружение во время лечения. Если вы испытываете эти симптомы, не驾те транспорт и не используйте машины.

Лутрат Депо Месячный содержитменее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

Лутрат Депо Месячный содержит Полисорбат 80

Это лекарство содержит 1 мг полисорбата 80 в каждой дозе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас или вашего ребенка есть какие-либо известные аллергии.

3. Как использовать Лутрат Депо Месячный

Позология

Лутрат Депо Месячный должен вводиться только врачом или медсестрой. Они будут отвечать за подготовку препарата.

Взрослые, включая пожилых:

Рекомендуемая доза Лутрат Депо Месячный составляет одну инъекцию один раз в месяц. Порошок реконституируется для образования суспензии, которая вводится в виде единственной внутримышечной инъекции один раз в месяц (приблизительно каждые 28-33 дня).

Место инъекции должно меняться через регулярные интервалы.

Лутрат Депо Месячный должен вводиться только внутримышечно. Не следует вводить его никаким другим способом.

Схема лечения будет определяться вашим врачом.

Если у вас эндометриоз или миома матки, вам будет введена инъекция Лутрат Депо Месячный в течение периода до 6 месяцев.

Если у вас рак молочной железы, вам будет введен Лутрат Депо Месячный один раз в месяц в сочетании с тамоксифеном или ингибитором ароматазы. Перед началом лечения ингибитором ароматазы или тамоксифеном должно быть введено не менее двух инъекций леупрорелина с интервалом в один месяц между каждой инъекцией.

Если вам вводится Лутрат Депо Месячный для сохранения функции яичников во время химиотерапии, обычно вам будет введена инъекция этого препарата за две недели до начала химиотерапии, а затем каждые месяц во время лечения химиотерапией.

Применение у детей:

Лечение детей должно проводиться под общим наблюдением педиатрического эндокринолога.

Коррекция дозы должна осуществляться индивидуально.

Рекомендуемая начальная доза зависит от веса тела:

1. Дети с весом тела 20 кг и более

Если ваш врач не указал иное, вводятся 2 мл Лутрат Депо Месячный (3,75 мг ацетата леупрорелина) один раз в месяц в виде единственной внутримышечной инъекции.

1. Дети с весом тела менее 20 кг

Учитывая клиническую активность центрального преждевременного полового созревания в этих редких случаях, следует действовать следующим образом:

Если ваш врач не указал иное, должно вводиться 1 мл Лутрат Депо Месячный (1,88 мг ацетата леупрорелина) один раз в месяц в виде единственной внутримышечной инъекции. Остаток суспензии должен быть утилизирован. Ваш врач будет контролировать увеличение веса ребенка.

В зависимости от прогрессирования центрального преждевременного полового созревания ваш врач может увеличить дозу, если наблюдается недостаточная супрессия (например, вагинальное кровотечение). Ваш врач определит минимальную эффективную дозу посредством анализа крови.

Продолжительность лечения зависит от клинических симптомов на начало лечения или во время лечения и определяется совместно между лечащим врачом, законным представителем и, если это уместно, леченным ребенком. Ваш врач будет определять костный возраст ребенка через регулярные интервалы.

У девочек с костным возрастом более 12 лет и у мальчиков с костным возрастом более 13 лет ваш врач оценит прекращение лечения, исходя из клинических эффектов на ребенка.

У девочек должно быть исключено беременность перед началом лечения. Обычно нельзя исключить возможность беременности во время лечения. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом.

Лечение длительное и корректируется индивидуально. Пожалуйста, согласуйте с вашим врачом, чтобы введение Лутрат Депо Месячный осуществлялось как можно более точно через регулярные интервалы в один месяц. Исключительный задержка даты инъекции на несколько дней (30 ± 2 дня) не влияет на результат лечения.

Если вы приняли больше Лутрат Депо Месячный, чем следует

Это маловероятно, поскольку врач или медсестра знают, какая доза является подходящей. Однако, если вы подозреваете, что приняли больше препарата, чем должно быть, сообщите об этом вашему врачу немедленно, чтобы могли быть приняты необходимые меры.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, введенное.

Если вы пропустили введение Лутрат Депо Месячный

Важно не пропускать дозу Лутрат Депо Месячный. Как только вы узнаете, что пропустили инъекцию, свяжитесь с вашим врачом, который введет следующую инъекцию.

Только для женщин:если вы пропустили инъекцию Лутрат Депо Месячный, может произойти межменструальное кровотечение или овуляция с возможностью зачатия. Если вы считаете, что можете быть беременной, должны прекратить использование этого препарата и немедленно связаться с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Лутрат Депо Месячный

Поскольку медицинское лечение включает введение Лутрат Депо Месячный в течение длительного периода, при прекращении лечения может наблюдаться ухудшение симптомов, связанных с заболеванием. Следовательно, не следует прекращать лечение преждевременно без разрешения вашего врача.

Если вам вводится Лутрат Депо Месячный для лечения рака молочной железы, не следует прекращать лечение этим препаратом, пока вы принимаете ингибитор ароматазы или тамоксифен. Если вы прекратите лечение леупрорелином, ваше лечение ингибитором ароматазы также должно быть прекращено в течение 1 месяца после последней инъекции Лутрат Депо Месячный.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• вы испытываете свистящее дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно если это затрагивает все тело) внезапно.
• Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):
• • Если вы заметите на теле круглые или кольцевидные пятна, красноватого цвета и не возвышающиеся, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
  • Покраснение кожи и сыпь с зудом (токсическая кожная эритема).
  • Кожная реакция, вызывающая прыщи или красные пятна на коже, которые могут напоминать мишень, с красным центром, окруженным кольцами более светлого красного цвета (эритема многоформная).

В течение первых недель лечения может наблюдаться временное ухудшение вашего состояния, но оно должно улучшиться при продолжении лечения.

Мужчины

Были описаны следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):

Приливы и реакции в месте введения.

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

Ночная потливость, холодный пот, усталость, головная боль, лихорадка (повышение температуры тела), увеличение аппетита, дисфункция эрекции, гипергидроз (повышенная потливость), астения (потеря или утрата силы), боль в спине и реакции в месте инъекции, такие как боль, раздражение, дискомфорт, эритема (покраснение кожи), отек (увеличение размера или воспаление) гематомы (синяк), изменения настроения и депрессия при длительном лечении леупрорелином.

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

Отек молочных желез, боль в молочных железах, головокружение, слабость, расстройства сна, боль в нижней части живота, диарея, тошнота, рвота, ощущение холода и жара, беспокойство, лихорадка, желтушность глаз и кожи (желтуха), изменение печеночных ферментов, анорексия, повышенный уровень холестерина, боль в суставах, мышечные спазмы, боль в руках и ногах, снижение либидо, изменения настроения, задержка мочи, частое мочеиспускание, недержание мочи, отек вокруг глаз, дисфункция эякуляции, гиперлипидемия (повышенный уровень липидов в крови), зуд (прурит), крапивница (кожная сыпь), изменения настроения, депрессия при краткосрочном лечении леупрорелином, и реакции в месте инъекции, такие как отек, раны и кровотечение.

Неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Расстройства сердечной деятельности: изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT).

Воспаление легких, болезнь легких.

Идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышение внутричерепного давления, характеризующееся головными болями, двоением в глазах и другими зрительными симптомами, звоном или шумом в одном или обоих ушах).

Женщины

Многие побочные эффекты Лутрат Депо Месячный связаны с уменьшением уровня эстрогенов. Уровень эстрогенов возвращается к норме после прекращения лечения. Частые побочные эффекты, которые могут возникнуть, включают приливы, изменения настроения, депрессию и сухость влагалища. Как и при естественном наступлении менопаузы, этот препарат может вызвать небольшое уменьшение плотности костей. Может возникнуть вагинальное кровотечение во время лечения.

Были описаны следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):

Трудности со сном, головная боль или приливы.

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

Изменения веса, изменения настроения, депрессия, онемение или покалывание в руках или ногах, головокружение, тошнота, боль в суставах, мышечная слабость, чувствительность груди, изменения размера груди, сухость влагалища, отек лодыжек или кожные реакции в месте инъекции (включая уплотнение кожи, покраснение, боль, абсцессы, отек, узлы, язвы и повреждения кожи).

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

Потеря аппетита, изменения липидов в крови (холестерин), нарушения зрения, сильные сердечные сокращения, диарея, рвота, аномалии печеночных показателей в анализе крови, потеря волос, мышечная боль, лихорадка, озноб или усталость.

Неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Анализы крови могут показать анемию (пониженный уровень красных кровяных телец), пониженный уровень белых кровяных телец или тромбоцитов, аллергические реакции (включая симптомы сыпи, зуда, крапивницы или тяжелой аллергической реакции, вызывающей трудности с дыханием или головокружение), изменения уровня сахара в крови, паралич, тромбы в легких, повышение или понижение артериального давления, желтуха (желтый цвет кожи), аномалии функции печени, компрессионный перелом позвоночника, судороги, менее плотные кости или вагинальное кровотечение, воспаление легких или болезнь легких.

Идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышение внутричерепного давления, характеризующееся головными болями, двоением в глазах и другими зрительными симптомами, звоном или шумом в одном или обоих ушах).

Побочные эффекты при применении для лечения рака молочной железы в сочетании с тамоксифеном или ингибитором ароматазы

Были описаны следующие побочные эффекты при применении аналогичных препаратов (аналогов ГнРГ) для лечения рака молочной железы в сочетании с тамоксифеном или ингибитором ароматазы:

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):

Тошнота, сильная усталость, боль в суставах и мышцах, остеопороз, приливы, чрезмерная потливость, трудности со сном, депрессия, снижение либидо, сухость влагалища, боль во время или после полового акта, недержание мочи, повышение артериального давления.

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

Сахарный диабет, высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), боль, гематомы, покраснение и отек в месте инъекции, аллергическая реакция, переломы костей, тромбы в кровеносных сосудах.

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

Кровотечение в мозге, недостаточное кровоснабжение мозга или сердца.

Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

Изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT).

Дети

На начальной стадии лечения наблюдается кратковременное увеличение уровня половых гормонов, за которым следует падение уровня в пределах до-пубертатного диапазона. Из-за этого побочные эффекты могут возникнуть, особенно на начальной стадии лечения.

Были описаны следующие побочные эффекты:

Часто (могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

Изменения настроения, головная боль, боль в животе/спазмы в животе, тошнота/рвота, акне, вагинальное кровотечение, пятна, выделения из влагалища, реакции в месте инъекции.

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

Общие аллергические реакции (лихорадка, кожная сыпь, зуд), тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение.

Как и при применении других препаратов этой группы: если у вас есть существующая гипофизарная травма, может быть повышенный риск кровотечения в этой области, что может привести к постоянному повреждению.

Неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Судороги, воспаление легких, болезнь легких.

Идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышение внутричерепного давления, характеризующееся головными болями, двоением в глазах и другими зрительными симптомами, звоном или шумом в одном или обоих ушах).

Примечания:

Обычно возникновение вагинального кровотечения во время продолжения лечения (после возможного кровотечения при отмене в первый месяц лечения) должно оцениваться как потенциальный знак недодозировки. Если возникает вагинальное кровотечение, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лутрат Депо Месячный

Ваш врач или фармацевт знают, как хранить Лутрат Депо Месячный.

Держите этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, флаконе и предварительно заполненной шприце после «CAD». Шприц имеет тот же срок годности, что и флакон. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После реconstitution с растворителем суспензия должна быть введена немедленно.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лутрат Депо Месячный

Активное вещество - ацетат леупрорелина. В каждом флаконе содержится 3,75 мг ацетата леупрорелина.

Другие компоненты: полисорбат 80, маннитол (Е-421), кармелоза натрия (Е-466), триэтилцитрат и поли(ДЛ-лактид-co-гликолид) (PLGA).

Растворитель содержит (предварительно заполненный шприц): маннитол, вода для инъекций, гидроксид натрия (для коррекции pH) и соляная кислота (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая упаковка содержит флакон с 3,75 мг ацетата леупрорелина, предварительно заполненный шприц с 2 мл растворителя, систему адаптера и стерильную иглу диаметром 20G.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

GP-PHARM, S.A.

Промзона Эльс Виньетс – Эльс Фогарс Сектор 2

Комаркальная дорога 244, км 22

08777 Сант Кинти де Медиона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Лутрат Депо Месячный 3,75 мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии пролонгированного действия

Франция: Зеулид 3,75 мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии пролонгированного действия

Дата последней ревизии этой инструкции:Февраль 2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов.

Как подготовить инъекцию?

ВНИМАНИЕ: Внимательно прочитайте перед введением продукта (инструкции по применению также включены в упаковку, содержащую компоненты набора).

Необходимо соблюдать асептическую технику во время процедуры реconstitution.

Используйте только растворитель, включенный в набор.

После смешивания продукт должен быть введен немедленно. Однократная внутримышечная инъекция.

Это лекарство предназначено для одноразового использования. Любой остаток суспензии должен быть утилизирован.

Проверьте содержание набора и убедитесь, что оно включает все, упомянутое в инструкции.

Упаковка содержит:

1 (один) флакон Лутрат Депо Месячный 3,75 мг (ацетат леупрорелина) порошок для инъекционной суспензии.

1 (один) предварительно заполненный шприц, содержащий растворитель для суспензии (инъекционный раствор маннитола 0,8%)

1 (один) стерильный адаптер для реconstitution одноразового использования, включая 1 (одну) стерильную иглу одноразового использования.

Инструкции по применению

Для включения в крышку упаковки, содержащей компоненты набора лекарства

Лутрат Депо –Инструкции по применению

Внимательно прочитайте перед введением продукта

Перед введением необходимо реconstituir сразу же перед инъекцией.

Используйте только растворитель, включенный в набор.

Продукт предназначен для одноразовой инъекции.

Любой остаток суспензии должен быть утилизирован.