Либрекса

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЛИБРЕКСА, 11,25 мг, имплант в шприце-ампуле

Лепрорелин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ЛИБРЕКСА и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата ЛИБРЕКСА
• 3. Как использовать препарат ЛИБРЕКСА
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ЛИБРЕКСА
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ЛИБРЕКСА и для чего он используется

Активное вещество препарата ЛИБРЕКСА (лепрорелин ацетат) относится к группе препаратов, снижающих уровень определенных половых гормонов.
ЛИБРЕКСА воздействует на гипофиз, сначала стимулируя, а затем ингибируя выработку гормонов, регулирующих производство мужских половых гормонов в яичках.
Это означает, что концентрация половых гормонов снижается и во время лечения остается на этом же уровне. После прекращения приема препарата ЛИБРЕКСА концентрации гормонов, вырабатываемых гипофизом и половых гормонов, возвращаются к нормальным значениям.
Препарат ЛИБРЕКСА используется у мужчин:

• для симптоматического лечения запущенного рака предстательной железы, зависимого от гормонов (рак простаты);
• как дополнительное лечение во время и после радиотерапии при местно запущенном, гормонозависимом раке предстательной железы.

2. Важные сведения перед использованием препарата ЛИБРЕКСА

Когда не использовать препарат ЛИБРЕКСА:

• если пациент имеет аллергию на лепрорелин или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если выявленный у пациента рак не зависит от гормонов;
• препарат не предназначен для использования у женщин, особенно во время беременности и грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

При использовании лепрорелина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (СДН/ТЕН). В случае обнаружения любого из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, использование лепрорелина должно быть прекращено, и необходимо немедленно обратиться к врачу.
Прежде чем начать использовать препарат ЛИБРЕКСА, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента выявлено высокое кровяное давление. В этом случае врач будет внимательно контролировать состояние пациента.
• если у пациента есть жировая дегенерация печени

Существуют сообщения о депрессии у пациентов, принимающих лепрорелин. Если во время приема препарата ЛИБРЕКСА появляются депрессивные настроения, необходимо сообщить об этом врачу.
если имеется любой из следующих случаев: любые сердечно-сосудистые заболевания или нарушения сердечного ритма (аритмия) или пациент принимает препараты для этих заболеваний, необходимо сообщить об этом врачу. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при использовании препарата ЛИБРЕКСА.
если пациент перенес операцию по удалению обоих яичек. В этом случае препарат ЛИБРЕКСА не вызывает дальнейшего снижения концентрации мужского полового гормона в крови.
если до начала лечения у пациента имеются неврологические симптомы (сдавление спинного мозга, метастазы в позвоночник) или он испытывает дискомфорт при мочеиспускании из-за изменений в мочевыводящих путях. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который будет внимательно контролировать состояние пациента в первые недели лечения в стационаре, если это возможно.
если симптомы заболевания рецидивируются (т.е. боль, трудности с мочеиспусканием или слабость мышц ног во время длительного использования препарата ЛИБРЕКСА). В этом случае врач будет регулярно проверять эффективность лечения, проводя соответствующие исследования (пальцевое исследование предстательной железы через прямую кишку, визуальные исследования) и контролируя показатели крови (активность кислой фосфатазы и концентрация специфического антигена простаты (ПСА) и концентрация мужского полового гормона (тестостерона).
если у пациента существует повышенный риск снижения плотности костей (остеопороз).
если пациент страдает диабетом. В этом случае врач будет очень внимательно контролировать состояние пациента.
если у пациента出现ают сильные или повторяющиеся головные боли, трудности со зрением и звон или гудение в ушах, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Последствия неправильного использования в целях допинга

Использование препарата ЛИБРЕКСА может дать положительные результаты в антидопинговых тестах.

ЛИБРЕКСА и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат ЛИБРЕКСА может взаимодействовать с некоторыми препаратами, используемыми для лечения нарушений сердечного ритма (такими как хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или увеличивать риск нарушений сердечного ритма, когда используется одновременно с некоторыми другими препаратами, такими как метадон (используемый как обезболивающий препарат и для детоксикации людей, зависимых от наркотиков), моксифлоксацин (антибиотик), противопсихотические препараты (используемые для лечения тяжелых психических расстройств).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат ЛИБРЕКСА не предназначен для использования у женщин и не должен использоваться у женщин во время беременности и грудного вскармливания (см. пункт 2 «Когда не использовать препарат ЛИБРЕКСА»).

Вождение транспортных средств и использование машин

Усталость является частым нежелательным действием, которое появляется особенно в начале лечения и может быть связано с онкологическим заболеванием. До получения дополнительной информации необходимо учитывать следующие меры предосторожности: Препарат, даже при использовании в соответствии с рекомендациями, может изменять реакции пациента таким образом, что нарушает способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Это более актуально в ситуациях, когда во время использования препарата потребляется алкоголь.

3. Как использовать препарат ЛИБРЕКСА

Препарат ЛИБРЕКСА должен вводиться только врачом или медсестрой.
Рекомендуемая доза:
Препарат ЛИБРЕКСА вводится под кожу живота один раз в три месяца.
Лечение запущенных, гормонозависимых новотворов простаты с помощью препарата ЛИБРЕКСА обычно является длительным лечением.
Препарат ЛИБРЕКСА не может быть введен внутривенно (в кровеносные сосуды, переносящие кислородную кровь).
Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата ЛИБРЕКСА

Препарат вводится врачом, поэтому маловероятно введение большей дозы препарата.
Даже при использовании дозы 20 мг лепрорелина ацетата в день в течение двух лет не было обнаружено симптомов отравления.
В случае любых сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Если вы заметите любой из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу:

• Красноватые, не выступающие, тарелкообразные или круглые пятна на туловище, часто с пузырьками посередине, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• Покраснение кожи и зудящая сыпь (токсические кожные высыпания)
• Кожная реакция, вызывающая появление красных точек или пятен на коже, которые могут выглядеть как мишень с темно-красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (многоформная эритема)

Другие нежелательные реакции

Первоначально у пациентов обычно наблюдается увеличение уровня мужского полового гормона (тестостерона) в крови, что может привести к暂时ному усилению симптомов, связанных с заболеванием, таких как:
появление или усиление боли в костях
трудности с мочеиспусканием из-за сужения мочевыводящих путей
сдавление спинного мозга
слабость мышц ног
отек тканей в результате застоя жидкости (лимфедема), т.е. лимфатический отек
Усиление этих симптомов обычно проходит само по себе без необходимости прекращения использования препарата ЛИБРЕКСА.
В начале терапии врач может назначить прием соответствующего антагониста половых гормонов (так называемого антиандрогена) для смягчения возможных нарушений, связанных с первоначальным увеличением концентрации мужского полового гормона.
Во время лечения концентрация тестостерона снижается до очень малых значений. В результате этого у некоторых пациентов появляются следующие нежелательные реакции:
Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Приливы
• Слабость или потеря полового влечения и потенции
• Уменьшение размера яичек
• Боль в костях
• Чрезмерная потливость
• Реакции в месте введения, такие как покраснение, боль, отек, зуд, которые обычно проходят во время лечения
• Увеличение веса

Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

• Увеличение молочных желез у мужчин
• Увеличение аппетита
• Уменьшение аппетита
• Колебания настроения
• Депрессия
• Нарушения сна
• Головная боль
• Необычные ощущения (парестезии) / онемение
• Тошнота, рвота
• Боль в суставах и (или) спине
• Слабость мышц
• Увеличение частоты мочеиспускания ночью
• Проблемы с мочеиспусканием
• Частая необходимость мочеиспускания небольшого количества мочи
• Усталость
• Накопление жидкости в тканях (отек)
• Потеря веса
• Увеличение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, гамма-ГТ) и других ферментов (ЛДГ, щелочной фосфатазы), которые также могут быть связаны с заболеванием.

Незначительно часто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

• Общие аллергические реакции (лихорадка, зуд, увеличение количества определенных белых кровяных клеток [эозинофилия], кожная сыпь)
• Диарея
• Сухость кожи и (или) слизистых оболочек
• Усиление потливости ночью
• Неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь
• Боль в яичках

Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• Снижение или увеличение уровня сахара в крови
• Головокружение
• Временные нарушения вкуса
• Изменения артериального давления (снижение или увеличение артериального давления)
• Выпадение волос

Очень редко(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• Тяжелые аллергические реакции (анafilактические реакции)

Необходимо немедленно обратиться к врачу, в случае появления любого из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции, которая может очень редко появляться при использовании препарата ЛИБРЕКСА и требует немедленной медицинской помощи:
покраснение с отеком кожи и слизистых оболочек, трудности с дыханием из-за сужения дыхательных путей, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, судороги, в тяжелых случаях: угрожающая жизни сердечная недостаточность.

• Так же, как и в случае с другими препаратами этой группы: инфаркт гипофиза после первого введения препарата у пациентов с аденомой гипофиза.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Пневмонит, заболевания легких
• Изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT)
• Судороги
• Идиопатическая внутричерепная гипертензия (увеличение внутричерепного давления, характеризующееся головной болью, двойным зрением и другими симптомами, связанными с зрением, а также звоном или гудением в одном ухе или обоих ушах)

Особые сведения:
Ответ на лечение препаратом ЛИБРЕКСА должен контролироваться путем определения в крови концентрации мужского полового гормона (тестостерона) через 28 дней после каждого введения и перед каждым повторным введением препарата ЛИБРЕКСА, а также на основе других лабораторных исследований, таких как измерение активности кислой фосфатазы и концентрации ПСА. Например, в начальной фазе лечения концентрация тестостерона сначала увеличивается, а затем снижается в течение 2 недель. После 2-4 недель концентрации тестостерона сравнимы с наблюдаемыми после двустороннего удаления яичек и остаются стабильными в течение всего периода лечения.
В начальной фазе лечения может появиться временное увеличение активности кислой фосфатазы (обнаруженное в лабораторном исследовании). Возвращение к физиологическим или почти физиологическим значениям происходит через несколько недель.
Снижение концентрации полового гормона (тестостерона), которое происходит после удаления яичек или в результате использования препаратов, ингибирующих половые гормоны (таких как ЛИБРЕКСА), может привести к снижению плотности костей с большим риском появления переломов (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Снижение плотности костей более заметно после удаления яичек, чем после введения препарата ЛИБРЕКСА.
Абсцесс в месте введения является редким осложнением. Был зарегистрирован случай появления абсцесса в месте введения, который был связан со сниженным всасыванием лепрорелина.
В таких случаях рекомендуется определить уровень тестостерона.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат ЛИБРЕКСА

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и стерильной сумке после EXP.
Шприц-ампулу необходимо использовать сразу после извлечения из стерильной сумки.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить шприц-ампулу в закрытой оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ЛИБРЕКСА:

Активным веществом препарата ЛИБРЕКСА является лепрорелин ацетат.
1 имплант содержит: 10,72 мг лепрорелина ( Лепрорелин), что соответствует 11,25 мг лепрорелина ацетата
Другими компонентами являются: сополимер DL-лактида и гликолида (1:1) и полимер DL-лактида.

Как выглядит препарат ЛИБРЕКСА и что содержит упаковка

Шприц-ампула из полимера MMBS (метилметакрилат-бутадиен-стирол), с поршнем и иглой из нержавеющей стали, помещенная в сумку из фольги PETP/Алюминий/ПЭ, содержащую средство, поглощающее влагу, в картонной упаковке.
Упаковка содержит:
1 шприц-ампулу с 1 имплантом для подкожного введения.

Ответственное лицо

Фармацевтическая компания ЛЕК-АМ ООО
ул. Остржиковизна, 14А
05-170 Закрочим
Польша

Производитель

AMW GmbH
Биркерфельд, 11
83627 Варнгау,
Германия

Дата последнего обновления инструкции: 31.12.2024

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Инструкция по применению

Изображение 1

Извлечь аппликатор из стерильной упаковки
Проверить, что внутри виден имплант в правильном положении в аппликаторе
Удалить защитное кольцо.
Изображение 2

Взять аппликатор, находящийся на цилиндре шприца, и снять насадку.
Изображение 3

Одновременно сжать кожу пациента и, держа цилиндр шприца, ввести иглу под углом (почти параллельно коже) с острием иглы, направленным вверх.
Ввести иглу в подкожную ткань (не в мышцы или брюшную полость) передней стенки брюшной полости ниже пупка, пока цилиндр шприца не коснется кожи пациента.

Цилиндр шприца должен оставаться в контакте с кожей во время всего процесса применения!

Изображение 4

Нажать поршень шприца. Имплант перемещается до конца иглы.
Не следует вынимать шприц назад. Во время процесса применения цилиндр шприца должен касаться кожи пациента.
Изображение 5

Когда поршень нажат, игла автоматически возвращается.
Изображение 6

Игла выходит из ткани в цилиндр шприца. Цилиндр шприца должен оставаться в контакте
с кожей пациента.Обычно нажатие поршня и возвращение иглы происходит одним плавным движением.
Изображение 7

Процесс применения завершен. Игла полностью введена в цилиндр шприца.
Трон с супернатантом защищает от травм конец иглы.
Изображение 8

Снова надеть насадку.
Шприц необходимо выбросить в специальный контейнер.