порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Леупролид ацетат
Активное вещество лекарства Элигард относится к группе лекарств, называемых гонадолиберинами. Эти лекарства используются для подавления производства определенных половых гормонов (тестостерона).
Элигард используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы
с метастазами, чувствительного к гормональной терапии, а также в сочетании с радиотерапией - для лечения рака предстательной железы высокого риска без метастаз, чувствительного к гормональной терапии.
В связи с использованием лейпролид ацетата сообщалось о тяжелых кожных высыпаниях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (СДН/ТЕН). В случае обнаружения любого из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, использование лейпролид ацетата должно быть прекращено и немедленно обратиться к врачу.
Во время первого недели использования наблюдается кратковременное увеличение уровня тестостерона в крови, что может привести к временному усилениюсимптомов заболевания или появлению новых, ранее не встречавшихся. Эти симптомы включают, в частности, боль в костях, нарушения мочеиспускания, сдавление спинного мозга, появление крови в моче.
Эти симптомы обычно проходят во время дальнейшего лечения. Если симптомы не проходят, необходимо обратиться к лечащему врачу.
У некоторых пациентов обнаруживаются опухоли, которые не чувствительны к снижению уровня тестостерона в сыворотке. В случае ощущения, что лекарство Элигард не оказывает достаточного эффекта, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Лекарство Элигард может влиять на действие некоторых лекарств, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидина, прокаинамида, амиодарона и соталола) или увеличивать риск возникновения нарушений сердечного ритма, когда используется с некоторыми другими лекарствами (например, метадоном, моксифлоксацином, антипсихотическими лекарствами, используемыми для лечения тяжелых психических заболеваний).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Элигард противопоказан для использования у женщин.
Усталость, головокружение и нарушения зрения могут быть нежелательными реакциями на лекарство Элигард или результатом основного заболевания. Если появляются эти нежелательные реакции, необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не назначил иначе, Элигард вводится раз в 6 месяцев.
Введенный раствор образует резервуар активного вещества, из которого происходит постоянное высвобождение активного вещества - лейпролид ацетата, в течение 6 месяцев.
Ответ на лечение лекарством Элигард должен контролироваться лечащим врачом на основе клинических симптомов и уровня специфического антигена предстательной железы (ПСА) в крови.
Элигард должен вводиться только врачомили медсестрой, которые также займутся подготовкой препарата.
После подготовки Элигард вводится в виде подкожной инъекции (введения в ткань под кожей). Необходимо избегать внутривенного или внутримышечного введения. Как и в случае с другими активными веществами, используемыми для подкожных инъекций, необходимо периодически менять места инъекций.
Лекарство обычно вводится врачом или обученным медицинским персоналом, поэтому маловероятно введение большей дозы лекарства.
Если jedoch была введена большая доза лекарства, лечащий врач назначит наблюдение за пациентом и соответствующее лечение, если это необходимо.
Если есть подозрение, что была пропущена 6-месячная доза лекарства, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Лечение avanzированной формы рака предстательной железы требует длительного использования лекарства Элигард.
Следовательно, не следует прекращать использование лекарства, даже если состояние пациента улучшится или симптомы заболевания пройдут.
В случае преждевременного прекращения лечения симптомы заболевания могут ухудшиться.
Как и любой лекарственный препарат, Элигард может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании Элигарда, в основном связаны с специфическим действием лейпролид ацетата, который увеличивает или уменьшает уровень определенных гормонов. Наиболее часто наблюдаемые нежелательные реакции - это приливы жара (у около 58% пациентов), тошнота, плохое самочувствие и усталость, а также временные раздражения в месте инъекции.
Во время первых недель лечения лекарством Элигард может出现 усиление симптомов заболевания в связи с первоначальным, кратковременным увеличением уровня мужского полового гормона - тестостерона в крови. Поэтому врач может назначить прием соответствующего антиандрогена (вещества, которое уменьшает действие тестостерона) в начальной фазе лечения для уменьшения этого действия лекарства (см. также пункт 2. Важная информация перед использованием лекарства Элигард; Осложнения, возникающие в первом периоде использования лекарства Элигард).
Местные нежелательные реакции, описанные после инъекции лекарства Элигард, такие же, как и при инъекции других подобных лекарств. Легкое ощущение жжения сразу после инъекции наблюдается очень часто. Ощущение колкости и боли после инъекции, а также синяк в месте введения наблюдаются часто.
Покраснение в месте введения также часто наблюдается. Уплотнение тканей и язвы в месте введения наблюдаются не очень часто.
Вышеуказанные местные нежелательные реакции, наблюдаемые после подкожного введения, являются легкими и описываются как кратковременные. Они не появляются снова между последующими инъекциями.
вокруг мозга, характеризующаяся болью в голове, двойным зрением и другими симптомами, связанными с зрением, а также звоном или шумом в одном ухе или обоих ушах)
Другие нежелательные реакции, описанные в литературе как связанные с лечением лейпролидом - активным веществом, содержащимся в лекарстве Элигард, включают: периферический отек (накопление жидкости в тканях, проявляющееся как отек рук и ног), легочная эмболия (проявляющаяся одышкой, трудностью дыхания и болью в грудной клетке), сердцебиение (ощутимое сердцебиение), уменьшение мышечной силы, озноб, кожная сыпь, нарушения памяти и нарушения зрения. В случае длительного лечения лекарством Элигард можно ожидать увеличения частоты возникновения симптомов уменьшения плотности костей (остеопороза). В связи с остеопорозом увеличивается риск переломов.
После использования препаратов, принадлежащих к той же группе, что и Элигард, редко сообщалось о тяжелых аллергических реакциях, вызывающих трудности дыхания или головокружение.
После использования препаратов, принадлежащих к той же группе, что и Элигард, сообщалось о возникновении судорог.
Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ал. Ероzолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C до 8°C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Перед инъекцией препарат должен быть при комнатной температуре. Необходимо вынуть его из холодильника примерно за 30 минут до подготовки. После вынимания препарата из холодильника его можно хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре (ниже 25°C) до 4 недель.
После первого открытия пластиковой тары, закрытой фольгой, необходимо немедленно приготовить раствор и как можно скорее ввести его пациенту. Препарат предназначен для одноразового использования.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Активным веществом лекарства Элигард является лейпролид ацетат.
Одна ампула-шприц (Шприц B) содержит 45 мг лейпролид ацетата.
Другие компоненты препарата - полилактогликолевая кислота (85:15) и N-метилпирролидон, содержащиеся в ампуле-шприце с растворителем для приготовления раствора для инъекций (Шприц A).
Элигард - это порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.
Элигард 45 мг выпускается в следующих упаковках:
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Виа Маттео Чивитали, 1
20148 Милан
Италия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Recordati Polska сп. з о.о.
ул. Ал. Армии Людовой, 26
00-609 Варшава
тел.: + 48 22 206 84 50
Австрия:
Элигард Депо 45 мг
Бельгия:
Депо-Элигард 45 мг
Болгария:
Элигард 45 мг
Кипр:
Элигард
Чехия:
Элигард
Дания:
Элигард
Эстония:
Элигард
Финляндия:
Элигард
Франция:
Элигард 45 мг
Германия:
Элигард 45 мг
Венгрия:
Элигард 45 мг
Исландия:
Элигард
Ирландия:
Элигард 45 мг
Италия:
Элигард
Латвия:
Элигард 45 мг
Литва:
Элигард 45 мг
Люксембург:
Депо-Элигард 45 мг
Нидерланды:
Элигард 45 мг
Норвегия:
Элигард
Польша:
Элигард 45 мг
Португалия:
Элигард 45 мг
Румыния:
Элигард 45 мг
Словакия:
Элигард 45 мг
Словения:
Элигард 45 мг
Испания:
Элигард Семестраль 45 мг
Швеция:
Элигард
Шаг 1
На чистой поверхности открыть тару, разорвав фольгу, начиная с углов, чтобы извлечь содержимое. Удалить пакет с поглотителем влаги. Извлечь систему соединенных шприцев (Рис. 1.1) из тары. Открыть упаковку, содержащую иглу с защитным чехлом (Рис. 1.2), оторвав бумажную часть упаковки.
Внимание: Шприц A и Шприц B не должны быть еще установлены в одной линии.
Содержимое тары: система соединенных шприцев
Под тарой: Игла с защитным чехлом и насадка
Большими и указательными пальцами взять защелку на соединителе и нажать (Рис. 2), пока не будет слышен щелчок. Два шприца будут установлены в одной линии. Активация соединителя не требует специального положения системы соединенных шприцев. Не следует сгибать систему соединенных шприцев (необходимо отметить, что это может вызвать утечку, поскольку шприцы могут быть частично откручены).
Держа шприцы в горизонтальном положении, переместить жидкое содержимое Шприца A в лейпролид ацетат в виде порошка в Шприце B. Тщательно перемешать препарат в течение 60 циклов, осторожно перемещая содержимое обоих шприцев между шприцами (один цикл означает одно нажатие поршня Шприца A и одно нажатие поршня Шприца B) в горизонтальном положении, до получения однородной, вязкой суспензии (Рис. 3). Не следует сгибать систему соединенных шприцев (необходимо отметить, что это может вызвать утечку, поскольку шприцы могут быть частично откручены).
Примечание: Препарат необходимо перемешивать в соответствии с инструкцией; встряхивание необеспечивает правильного перемешивания препарата.
Шаг 4:После перемешивания держать шприцы в вертикальном положении так, чтобы Шприц B был внизу. Шприцы должны остаться правильно соединенными. Переместить весь перемешанный препарат в Шприц B (широкий шприц) нажимая поршень Шприца A и слегка тянущий поршень шприца B (Рис. 4).
Убедившись, что поршень Шприца A полностью вдвинут, держа за соединитель, необходимо вывернуть его из Шприца B. Шприц A останется соединенным с соединителем (Рис. 5). Убедиться, что препарат не вытекает, поскольку в противном случае игла, после установки, не будет правильно защищена.
Примечание: В смеси могут остаться один большой или несколько маленьких пузырьков воздуха - это нормальное явление.
Если насадка иглы повреждена или выглядит как повреждённая, или если есть утечка, не следует вводить препарат. Повреждённую иглу не следует заменять другой/менять на другую, а препарат не следует вводить. Все неиспользованные элементы препарата необходимо утилизировать в безопасном порядке.
В случае повреждения насадки иглы необходимо использовать новый препарат.
Отогнуть защитный чехол от иглы и снять защитный колпачок, закрывающий кончик иглы, непосредственно перед введением препарата (Рис. 7).
Перед введением препарата необходимо удалить все большиепузырьки воздуха из Шприца B. Ввести этот препарат подкожно так, чтобы защитный чехол остался отогнутым от иглы.
Процедура введения:
После введения препарата необходимо закрыть защитный чехол иглы, используя один из методов, перечисленных ниже.
Прижать защитный чехол, направленный вниз, к плоской поверхности (Рис. 9а), чтобы закрыть иглу и закрыть защитный чехол.
Защитный чехол закрыт, если слышен и чувствуется щелчок. В закрытом положении кончик иглы будет полностью закрыт.
Поместить большой палец на защитный чехол (Рис. 9б), закрыть кончик иглы и закрыть защитный чехол.
Защитный чехол закрыт, если слышен и чувствуется щелчок. В закрытом положении кончик иглы будет полностью закрыт.
После закрытия защитного чехла необходимо немедленно выбросить иглу и шприц в контейнер для острых предметов.
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.