Eligard semestral 45 mg polvo y disolvente para solucion inyectable

Противоречивость: информация для пользователя

Eligard semestral 45 мг

порошок и растворитель для инъекционной раствора

Лепролина, ацетат.

1. Что такое Eligard semestral и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Eligard semestral

3. Как использоватьEligard semestral

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Eligard semestral

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Eligard semestral принадлежит к группе аналогов гормона-высвобождающего гонадотропин. Эти препараты используются для снижения производства определенных половых гормонов (тестостерона).

Eligard semestral используется для леченияметастатического рака предстательной железы, зависимого от гормонов у мужчин взрослого возраста и лечения рака предстательной железы высокого риска, не метастатического, зависимого от гормонов в сочетании с радиотерапией.

Не использовать Элигард ежеквартально

• Если вы женщина или ребенок.мужчина.
• Если вычувствительны (аллергия)к основному действующему веществу ацетата лепролина, к препаратам с аналогичной активностью к естественной гормону-высвобождающему гонадотропин или к любому из других компонентов Элигарда ежеквартально (см. раздел 6).
• Послехирургического удаления яичек, поскольку в этом случае Элигард ежеквартально не приводит к дополнительному снижению уровня тестостерона в крови.
• В качестве монотерапии при наличии симптомов, связанных с давлением на спинной мозг или опухоль в позвоночнике. В этом случае Элигард ежеквартально может использоваться только в сочетании с другими препаратами для лечения рака простаты.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Элигарда ежеквартально

• Если у вас есть:какая-либо сердечная или сосудистая проблема, включая проблемы с ритмом сердца (аритмию), или если вы проходите лечение для коррекции этих проблем. Риск развития проблем с ритмом сердца может увеличиться при использовании Элигарда ежеквартально.
• Если у вас естьпроблемы с мочеиспусканием. Вы должны быть тщательно наблюдаемы в течение первых недель лечения.

• Еслиначинаете испытывать давление на спинной мозг или проблемы с мочеиспусканием. Поскольку были сообщены серьезные случаи (связанные с другими препаратами, имеющими аналогичный механизм действия, как Элигард ежеквартально) давления на спинной мозг и сужения каналов между почками и мочевым пузырем, которые могут способствовать развитию симптомов, подобных параличу. Если возникнут эти осложнения, начните обычное лечение в этих случаях.
• Если вы испытываете, в течение двух недель после приема Элигарда ежеквартально, внезапный головной боль, рвоту, изменение психического состояния и иногда коллапс сердца, сообщите врачу или медицинскому персоналу. Редко, эти случаи сообщались с другими препаратами, имеющими аналогичный механизм действия, как Элигард ежеквартально, и которые известны как апоплексия гипофизарная.

• Если у вас естьдиабет(высокие уровни сахара в крови). Вы должны быть тщательно контролированы во время лечения.
• Лечение Элигарда ежеквартально может увеличить риск переломов из-за остеопороза (снижение плотности костей).
• Были сообщены случаи депрессии у пациентов, принимавших Элигард ежеквартально. Если вы используете Элигард ежеквартально и начинаете испытывать депрессивное состояние, сообщите врачу.
• Были сообщены случаи сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, принимавших препараты, аналогичные Элигарду ежеквартально, и неизвестно, связаны ли они с этими препаратами. Если вы используете Элигард ежеквартально и начинаете испытывать сердечно-сосудистые симптомы, сообщите врачу.
• Были сообщены случаи эпилептических приступов у пациентов после введения Элигарда ежеквартально. Если вы используете Элигард ежеквартально и начинаете испытывать эпилептические приступы, сообщите врачу.
• Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас есть интенсивные или повторяющиеся головные боли, проблемы с зрением и звон или шум в ушах.
• У вас есть жировая болезнь печени.

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (СД/ТЕН) в ассоциации с лепролином. Остановите использование лепролина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любые из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Осложнения при начале лечения

В течение первой недели лечения обычно наблюдается кратковременное увеличение уровня тестостерона в крови. Это может привести ккратковременному ухудшениюсопутствующих симптомов и появлению новых симптомов, которые не были испытаны ранее. Эти симптомы включают особенно боли в костях, проблемы с мочеиспусканием, давление на спинной мозг или кровь в моче. Эти симптомы обычно проходят при продолжении лечения. Если симптомы не проходят, свяжитесь с врачом.

Если вы не улучшаетесь с Элигардом ежеквартально

Некоторая доля пациентов будет иметь опухоли, нечувствительные к снижению уровня тестостерона в крови. Если вы думаете, что эффект Элигарда ежеквартально не такой, как ожидалось, сообщите врачу.

Использование Элигарда ежеквартально с другими препаратами

Этот препарат может взаимодействовать с некоторыми препаратами, используемыми для лечения проблем с ритмом сердца (например, кинидин, пропафенон, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с ритмом сердца при использовании с некоторыми препаратами (например, метадон (используется для облегчения боли и как часть лечения от наркотической зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты, используемые для серьезных психических заболеваний).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете или использовали в последнее время любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Этот препарат противопоказан женщинам.

Вождение и использование машин

Утомляемость, головокружение и проблемы с зрением являются возможными побочными эффектами лечения Элигардом ежеквартально или могут возникнуть из-за болезни. Если вы испытываете эти побочные эффекты, будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Доза

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Помимо указаний вашего врача, этот препарат следует приниматьраз в шесть месяцев.

Навыноченная инъекция образует депо активного вещества, из которого происходит непрерывная выработка активного вещества, ацетата лепролина, в течение шести месяцев.

Дополнительные исследования

Ответ на лечение этим препаратом должен быть проверен вашим врачом, проверив конкретные клинические показатели и определяя концентрацию в крови так называемого специфического простатического антигена (PSA).

Форма применения

Этот препаратдолжен бытьпринят только вашимврачомилимедсестрой.Они будут заниматься его приготовлением.

После приготовления Eligard semestral следует вводить как подкожную инъекцию (в подкожную ткань). Полностью следует избегать инъекций в артерию или в вену. Как и с другими активными веществами, которые вводятся подкожно, место инъекции следует периодически менять.

Если принимает больше Eligard semestral, чем следует

Поскольку обычно инъекцию вводит ваш врач или квалифицированный персонал, не ожидайте, что произойдет передозировка.

Если все же было введено большее количество, чем запланировано, свяжитесь с вашим врачом, чтобы он особенно контролировал и предоставил дополнительное лечение, если это необходимо, или обратитесь в Токсикологический центр. Телефон 91 562 04 20.

Если забывает принять Eligard semestral

Обратитесь к вашему врачу, если вы думаете, что забыли свою ежеквартальную инъекцию.

Эффекты при прерывании лечения Eligard semestral

Поскольку лечение рака простаты этим препаратом обычно продолжительное, лечение не должно быть прервано даже если улучшение симптомов или их полное исчезновение.

Если лечение прервано преждевременно, может произойти ухудшение симптомов, связанных с болезнью.

Не прерывайте лечение преждевременно без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, Eligard semestral может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдаемые во время лечения Eligard semestral, в основном связаны с конкретным действием активного вещества, лепрурелина ацетата, в частности с увеличением и уменьшением определенных гормонов. Часто встречающиеся побочные эффекты включают в себя hot flushes (приблизительно у 58% пациентов), тошноту, общее недомогание и усталость, а также временную местную раздражительность в месте инъекции.

Побочные эффекты при начале лечения

В первые недели лечения Eligard semestral, симптомы конкретной болезни могут ухудшиться, поскольку вначале происходит кратковременное увеличение мужского полового гормона, тестостерона, в крови. Следовательно, ваш врач может назначить вам подходящий антиандрогенный препарат (субстанцию, ингибирующую действие тестостерона) в начальной фазе лечения для снижения возможных нежелательных эффектов.(См. также раздел 2Перед использованием Eligard semestral, Сложности при начале лечения).

Локальные побочные эффекты

Локальные побочные эффекты, описанные после инъекции Eligard semestral, обычно те, которые часто связаны с аналогичными препаратами, вводимыми подкожно (препаратами, вводимыми в ткань под кожей). Легкая жжение сразу после инъекции очень часто встречается. Кожный зуд и боль после инъекции, а также эритема в месте инъекции часто встречаются. Синдром красной волны в месте инъекции часто сообщается. Сверхкровление и язвы в месте инъекции встречаются редко.

Эти локальные побочные эффекты после подкожной инъекции легки и описываются как кратковременные. Они не повторяются между отдельными инъекциями.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Hot flushes
• Спонтанные кровотечения на коже или слизистой оболочке, краснота кожи
• Усталость, побочные эффекты, связанные с инъекцией(См. также локальные побочные эффекты выше)

Побочные эффекты, часто встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Назофарингит (симптомы простуды)
• Тошнота, общее недомогание, диарея, воспаление желудка и кишечника (гастрит/колит)
• Кожный зуд, ночные поты
• Боль в суставах
• Нерегулярное мочеиспускание (также ночью), затруднение мочеиспускания, боль при мочеиспускании, уменьшение объема мочи
• Чувствительность груди, воспаление груди, уменьшение размера яичек, боль в яичках, бесплодие, дисфункция эрекции, уменьшение размера полового члена
• Ригидность (эпизоды чрезмерных трясканий с высокими температурами), слабость
• Пrolongation времени кровотечения, изменения в показателях крови, снижение количества красных кровяных телец

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Инфекция мочевого пузыря, кожная инфекция в месте инъекции
• Ухудшение сахарного диабета
• Аномальные сны, депрессия, снижение либидо
• Мигрень, головная боль, нарушения чувствительности кожи, бессонница, нарушения вкуса, нарушения обоняния
• Гипертония (повышение артериального давления), гипотония (снижение артериального давления)
• Недостаток кислорода
• Застойная кишка, сухость во рту, диспепсия (плохое переваривание пищи, боли в животе, отрыжка, тошнота, рвота, чувство жжения в животе), рвота
• Чувство дурноты, увеличение потоотделения
• Боль в спине, мышечные спазмы
• Кровь в моче
• Судороги мочевого пузыря, частое мочеиспускание, неспособность мочиться
• Увеличение мужской грудной железы, импотенция
• Летаргия (сонливость), боль, лихорадка
• Увеличение веса
• Потеря равновесия, головокружение
• Потеря мышечной массы/потеря мышечного тканя при длительном использовании

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Аномальные непроизвольные движения
• Сudden loss of consciousness, обморок
• Flatulencia, отрыжка
• Потеря волос, кожная эритема (гранулезная сыпь на коже)
• Боль в груди
• Улcers в месте инъекции

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Некроз в месте инъекции

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT)
• Пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких
• Идиопатическая гипертензия внутричерепной (повышение внутричерепного давления вокруг мозга, характеризующееся головными болями, двойным видением и другими визуальными симптомами, звоном или шумом в одном или обоих ушах)
• Если вы замечаете, что на теле есть круглые или в виде дыни пятна, красные, не возвышающиеся, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобного синдрома (синдром Стефенс-Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис)
• Краснота кожи и сыпь с зудом (токсическая кожная сыпь)
• Кожная реакция, вызывающая прыщи или красные пятна на коже, которые могут выглядеть как дыня, с темным красным центром, окруженным светлыми красными кольцами (эритема мультформис)

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, сообщенные в отношении лечения лепрурелином, активным веществом Eligard semestral, включают в себя отек (накопление жидкости в тканях, проявляющееся в виде отека рук и ног), эмболия легочной артерии (вызывает симптомы, такие как чувство недостатка кислорода, затруднение дыхания и боль в груди), пульсации (чувство сердечных сокращений), мышечная слабость, озноб, кожная сыпь, потеря памяти и ухудшение зрения. Ожидается, что после длительного лечения Eligard semestral увеличится потеря костной массы (остеопороз). Из-за остеопороза увеличивается риск переломов.

Редко сообщались серьезные аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или чувство головокружения после введения аналогичных препаратов, как Eligard semestral.

Сообщались эпилептические приступы после введения аналогичных препаратов, как Eligard semestral.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский национальный центр по мониторингу безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Инструкции по хранению

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Препарат должен быть при комнатной температуре перед инъекцией. Вытащите из холодильника примерно за 30 минут до использования. После того, как вы вытащите из холодильника, этот препарат можно хранить в своей оригинальной упаковке при комнатной температуре (ниже 25ºC) в течение 4 недель.

После того, как вы открыли упаковку, препарат должен быть приготовлен немедленно и должен быть использован немедленно. Только для одного использования.

Инструкции по утилизации упаковок Eligard каждые 6 месяцев, которые не использовались или просрочены

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту и узнайте, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Eligard semestral

Активное вещество — лепролинат ацетат.

В предзаряженной игле (игле B) содержится 45мг лепролината ацетата.

Остальные компоненты — полилактид-полигликолид (85:15) и N-метил-2-пиридинолон в предзаряженной игле с инъекционной жидкостью (игле A).

Внешний вид Eligard semestral и содержимое упаковки

Порошок и растворитель для инъекционной жидкости.

Доступен в следующих упаковках:

• Упаковка типа термопрессованной ленты и стерильная игла размера 18, вставленная в картонный держатель. Упаковка содержитбагаж с десикантом и предустановленный набор игл, состоящий из:

• иглы A, предзаряженной растворителем
• иглы B, предзаряженной порошком с соединителем с кнопкой для иглы A и B

• Многофункциональная упаковка, содержащая 2 упаковки набора игл.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Лицензиат на коммерциализацию

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Милан

Италия

Ответственный за производство

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Милан

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на коммерциализацию:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km 13,300

50180 Утебо - Zaragoza

Испания

Этот препарат разрешен для использования в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Eligard Depot 45 мг

Бельгия:Depo-Eligard 45 мг

Болгария:Eligard 45 мг

Кипр:Eligard

Чешская Республика:Eligard

Дания:Eligard

Эстония:Eligard

Финляндия:Eligard

Франция:Eligard 45 мг

Германия:Eligard 45 мг

Венгрия:Eligard 45 мг

Исландия:Eligard

Ирландия:Eligard 45 мг

Италия:Eligard

Латвия:Eligard 45 мг

Литва:Eligard 45 мг

Люксембург:Depo-Eligard 45 мг

Нидерланды:Eligard 45 мг

Норвегия:Eligard

Польша:Eligard 45 мг

Португалия:Eligard 45 мг

Румыния:Eligard 45 мг

Словакия:Eligard 45 мг

Словения:Eligard 45 мг

Испания:Eligard semestral 45 мг

Швеция:Eligard

Дата последней проверки этого проспекта: 10/2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям (AEMPS)http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дождитесь, пока препарат достигнет комнатной температуры, вынув его из холодильника примерно за 30 минут до использования..

Пожалуйста, сначала подготовьте пациента к инъекции, а затем приготовьте препарат, следуя указаниям ниже. Если препарат не приготовлен правильно, он не должен быть введен, поскольку это может привести к недостаточной клинической эффективности из-за неправильной реконструкции.

Шаг 1

В чистой зоне откройте упаковку, вынув алюминиевый вкладыш из угла, чтобы вынуть содержимое. Удалите десикант. Выньте набор игл из упаковки. Откройте упаковку с безопасной иглой (Фигура 1.2), сняв бумажную пестинку.Примечание:игла A и игла Bне должны быть выровнены еще.

Шаг 2

Зажмите кнопку соединителя коннектора пальцами и большим пальцем и нажмите (Фигура 2), пока не услышите щелчок. Игла A и игла B будут выровнены. Не требуется никакой конкретной ориентации набора игл для активации соединителя. Не сворачивайте набор игл (пожалуйста, обратите внимание, что часть препарата может вытечь, если иглы частично выдернуты).

Шаг 3

Зажмите иглы в горизонтальном положении, перелейте жидкость из иглы A в порошок лепролината ацетата, содержащийся в игле B. Хорошо перемешайте препарат в течение 60 циклов, нажимая мягко содержимое обеих игл вперед и назад между иглами A и B (цикл — это одна пульсация эмбола для иглы A и одна пульсация эмбола для иглы B) в горизонтальном положении, чтобы получить однородную и вязкую жидкость (Фигура 3). Не сворачивайте набор игл (пожалуйста, обратите внимание, что часть препарата может вытечь, если иглы частично выдернуты).

Когда препарат тщательно перемешан, вязкая жидкость будет иметь цвет в диапазоне от бесцветного до белого-желтого.

Важно: после перемешивания продолжайте следующий шаг немедленно, поскольку вязкость препарата увеличивается с течением времени. Не храните препарат после реконструкции.

Пожалуйста, обратите внимание: препарат должен быть перемешан, как описано; взбалтывание не даст необходимой смеси.

Шаг 4

После перемешивания зажмите иглы вертикально, с иглой B внизу. Игла A и игла B должны быть хорошо соединены. Перелейте все содержимое в иглу B (широкую иглу) нажатием эмбола иглы A и легким оттягиванием эмбола иглы B (Фигура 4).

Шаг 5

Пока эмбола иглы A полностью нажата, зажмите соединитель и выдерните иглу B. Игла A останется соединена с соединителем (Фигура 5). Пожалуйста, убедитесь, что содержимое не вытекает, поскольку если так, то игла не будет надежно закреплена при соединении.

Пожалуйста, обратите внимание: в процессе приготовления может остаться большая или несколько маленьких пузырьков воздуха — это допустимо.Пожалуйста, не выпurge пузырьки воздуха из иглы B в этот момент, поскольку часть препарата будет потеряна!

Шаг 6

• Зажмите иглу B в вертикальном положении и зажмите эмбола белого цвета, чтобы предотвратить потерю препарата.

• Закрепите безопасную иглу к игле B, зажмив иглу и мягко повернув иглу в направлении часовой стрелки, примерно на три четверти оборота, пока игла не закрепится (Фигура 6).

Не затягивайте слишком сильно, поскольку конус иглы может треснуть, и препарат может вытечь во время инъекции. Защитный конус также может быть повреждён, если игла закреплена слишком сильно.

Не используйте препарат, если конус иглы треснул, имеет повреждения или содержимое вытекает. Поврежденная игла не должна быть заменена или заменена, а препарат не должен быть введен. Все элементы устройства для введения должны быть безопасно утилизированы.

Если конус иглы повреждён, препарат должен быть заменен на новый.

Шаг 7

Имедратно перед введением отдалите защитный конус и снимите защитный конус с иглы (Фигура 7).

Важно: Не манипулируйте механизмом безопасной иглы до введения. Если игла кажется повреждённой или имеет протечки, препарат НЕ должен быть использован. Поврежденная игла НЕ должна быть заменена, а препарат НЕ должен быть введен. В случае повреждения иглы используйте другой набор ELIGARD.

Шаг 8

Перед введением выпurge любой большой пузырек воздуха из иглы B. Введите препарат подкожно, держа защитный конус от иглы.

Процедура введения:

• Выберите место введения в животе, верхней части ягодиц или другом месте с достаточным количеством подкожного тканей, не имеющем излишков пигментации, узлов, повреждений или волос и не используемом в последнее время.
• Очистите область вокруг места введения с помощью салфетки с алкоголем (не включена).
• Используя большой и указательный пальцы, сожмите и соедините кожу вокруг места введения.
• Используя руку, с которой вы работаете, быстро вставьте иглу под углом 90 градусов к поверхности кожи. Глубина вставки будет зависеть от количества и ширины подкожного тканей и длины иглы. После вставки иглы отпустите кожу.
• Введите препарат, медленно и постоянно нажимая на эмбола, пока игла не будет пустой. Убедитесь, что введено полное количество препарата из иглы B перед удалением иглы.
• Выньте иглу быстро под тем же углом 90 градусов, который использовался для вставки, удерживая давление на эмбола.

Фигура 8

Шаг 9

После введения закрепите механизм безопасности одним из указанных ниже методов.

1. Закрепите на плоской поверхности

Нажмите защитный конус с помощью кнопки вниз, на плоскую поверхность (Фигура 9а), чтобы закрыть иглу и закрепить защитный конус.

Проверьте положение закрепления по слышимому и ощутимому щелчку. Положение закрепления полностью закроет кончик иглы.

1. Закрепите на пальце

Положив палец на защитный конус (Фигура 9б), закройте кончик иглы и закрепите защитный конус.

Проверьте положение закрепления по слышимому и ощутимому щелчку. Положение закрепления полностью закроет кончик иглы.

После закрепления защитного конуса немедленно утилизируйте иглу и иглу в безопасном контейнере для острых предметов.