Леупростин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леупростин, 3,6 мг, имплант

Лепролин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Леупростин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Леупростин
• 3. Как использовать Леупростин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Леупростин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Леупростин и для чего он используется

Активное вещество препарата Леупростин (лепролин ацетат) относится к группе ингибиторов некоторых половых гормонов.
Леупростин действует на гипофиз, стимулируя на короткое время, а затем抑制я выработку гормонов, регулирующих производство мужских половых гормонов в яичках.
Это означает, что концентрация половых гормонов уменьшается и во время лечения остается на том же уровне. После прекращения использования препарата Леупростин концентрации гормонов, выделяемых гипофизом, и половых гормонов возвращаются к нормальным значениям.
Леупростин используется для симптоматического лечения прогрессирующего рака предстательной железы, зависимого от гормонов.
Леупростин также используется для лечения местно распространенного рака предстательной железы и рака, ограниченного предстательной железой, зависимых от гормонов, во время или после радиотерапии.

2. Важные сведения перед использованием препарата Леупростин

Когда не использовать препарат Леупростин

если у пациента есть аллергия на лепролин или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
если у пациента есть аллергия на вещества, подобные лепролину, такие как гозерелин или бусерелин;
если у пациента диагностирован рак, не зависимый от гормонов;
у женщин и у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Леупростин, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой:
если у пациента выявлено высокое кровяное давление. В этом случае врач будет внимательно следить за состоянием пациента.
если пациент перенес операцию по удалению обоих яичек. В этом случае Леупростин не вызывает дальнейшего уменьшения концентрации мужского полового гормона в крови.
если до начала лечения у пациента есть неврологические симптомы (давление на спинной мозг, метастазы в позвоночник) или он испытывает дискомфорт при мочеиспускании из-за изменений в мочевых путях. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который будет внимательно следить за состоянием пациента в первые недели лечения в стационаре, если это возможно.
если симптомы болезни рецидивируют (т.е. боль, трудности с мочеиспусканием или слабость мышц ног во время длительного использования препарата Леупростин). В этом случае врач будет регулярно проверять эффективность лечения, проводя соответствующие исследования (пальпация предстательной железы через прямую кишку, визуальные исследования) и контролируя показатели крови (активность фосфатазы и концентрация специфического антигена предстательной железы (ПСА) и концентрация мужского полового гормона (тестостерона)).
если у пациента существует риск развития остеопороза. Если это возможно, врач назначит дополнительный препарат для предотвращения потери костной массы.
если пациент страдает диабетом. В этом случае врач будет очень внимательно следить за состоянием пациента.
у пациента есть стеатоз печени (состояние, при котором в печени накапливается избыточный жир)
Если у пациента出现ят сильные или рецидивирующие головные боли, трудности со зрением и звон или шум в ушах, необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, использующих Леупростин, отмечались случаи депрессии (которая может быть тяжелой).
Если во время использования препарата Леупростин у пациента появляется депрессивное настроение, необходимо сообщить об этом врачу.
Необходимо сообщить врачу о любых сердечно-сосудистых заболеваниях или заболеваниях кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию) или прием препаратов для их лечения. Во время использования препарата Леупростин может увеличиться риск нарушений сердечного ритма.
В связи с использованием лепролина сообщались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (СДН/ТЕН). В случае обнаружения любого из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, использование лепролина должно быть прекращено, и необходимо немедленно обратиться к врачу.

Леупростин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Леупростин может взаимодействовать с некоторыми препаратами, используемыми для лечения нарушений сердечного ритма (такими как хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или увеличить риск нарушений сердечного ритма, когда используется одновременно с некоторыми другими препаратами [такими как метадон (используемый как обезболивающий препарат и для детоксикации людей, зависимых от наркотиков), моксифлоксацин (антибиотик), противопсихотические препараты (используемые для лечения тяжелых психических расстройств)].

Дети и подростки

Леупростин предназначен только для взрослых пациентов.

Беременность и грудное вскармливание

Леупростин предназначен только для мужчин.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

И препарат, и сама онкологическая болезнь могут вызывать чувство усталости.Это более вероятно в случае одновременного употребления алкогольных напитков. Если
это касается пациента,он не должен управлять транспортными средствами или использовать механизмыбез согласия врача .

3. Как использовать Леупростин

Введение препарата Леупростин

Место введения необходимо очистить.
Можно использовать местный анестетик для облегчения боли при введении имплантата.
Леупростин вводится в виде подкожного введения в живот.
Леупростин должен вводиться только врачом или медсестрой, которые также будут заниматься подготовкой продукта.

Какой дозы использовать

Рекомендуемая дозасоставляет 1 имплант, содержащий 3,6 мг лепролина, вводимый ежемесячно.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно сроков введения препарата и интервалов между последующими введениями имплантата.
Леупростин вводится ежемесячно. После второго введения следующее введение имплантата можно отложить в исключительных случаях до 2 недель. Эффективность лечения у большинства пациентов обычно остается неизменной.
Вводится имплантат, содержащийся в одной ампуле-шприце.
В ампуле-шприце находится один имплантат, содержащий 3,6 мг лепролина.

Анализы крови

Врач будет назначать регулярные анализы крови для проверки эффективности препарата.
Через 3 месяца терапии врач обычно оценивает, является ли Леупростин эффективным в лечении рака предстательной железы у пациента. Для этого необходимо проверить концентрацию специфического антигена предстательной железы (ПСА) и концентрацию тестостерона.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач. Лечение должно продолжаться, даже если симптомы болезни исчезли или уменьшилось ее прогрессирование.
Рак предстательной железы может быть лечен препаратом Леупростин в течение нескольких лет. Поэтому его можно использовать непрерывно, если он эффективен и хорошо переносится пациентом. Врач будет регулярно назначать исследования для оценки эффективности лечения, особенно в случае рецидива:

• боли
• трудностей с мочеиспусканием
• слабости мышц ног.

Частое введение препарата Леупростин

Мало вероятно, что врач или медсестра введут слишком большую дозу препарата.
В случае непреднамеренного введения большего количества препарата врач будет наблюдать за пациентом и, если необходимо, примет соответствующие меры.

Пропуск введения препарата Леупростин

Если пациент подозревает, что после истечения месяца он не получил свою дозу препарата, он должен поговорить с врачом.

Прекращение использования препарата Леупростин

Если лечение было прекращено без рекомендации врача, симптомы, связанные с болезнью, могут ухудшиться.
Поэтому лечение не должно быть прекращено преждевременно без согласия врача.
В случае любых дальнейших сомнений относительно использования этого препарата необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляются любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Аллергические реакции(анafilактические реакции) с внезапным появлением таких симптомов, как:

• приливы жара, сыпь, зуд или крапивница на коже и (или) слизистых оболочках
• отек лица, губ, языка или других частей тела
• затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием
• уменьшение кровяного давления, учащенное сердцебиение, судороги и, в тяжелых случаях, угрожающая жизни сердечная недостаточность. Отек и боль в некоторых частях телаиз-за образования тромба в вене. Затруднение дыхания, боль в груди, обморок, быстрое сердцебиение, синюшный цвет кожи и изменение цветакожи из-за присутствия тромба в легких.

Это редкие нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов).
Обычным явлением является первоначальное кратковременное увеличение концентрации мужского полового гормона (тестостерона) в крови. Это может вызвать временное ухудшение симптомов, связанных с болезнью, таких как:
появление или ухудшение боли в костях
трудности с мочеиспусканием из-за сужения мочевых путей
давление на спинной мозг
слабость мышц ног
отек тканей в результате застоя жидкости (лимфедема), т.е. лимфедема
Ухудшение этих симптомов обычно проходит само по себе без необходимости прекращения использования препарата Леупростин.
В начале лечения врач может назначить прием соответствующего антагониста половых гормонов (так называемого антиандрогена) для облегчения возможных нарушений, связанных с первоначальным увеличением концентрации тестостерона.
Во время лечения концентрация тестостерона уменьшается до очень низких значений. В результате этого у некоторых пациентов появляются следующие нежелательные реакции:
Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
боль в костях
приливы жара с внезапным появлением пота
слабость полового влечения и потенции
чрезмерное потоотделение
Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):
депрессия, изменения настроения
необычные ощущения, например, онемение и (или) покалывание
увеличенная потребность в мочеиспускании ночью
слишком частая потребность в мочеиспускании днем
затруднение и боль при мочеиспускании
увеличение аппетита
нарушения сна
Нечасто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):
уменьшение аппетита
уменьшение или увеличение концентрации сахара в крови
боль в голове
головокружение
изменения кровяного давления (уменьшение или увеличение давления крови)
затруднение дыхания
диарея
выпадение волос
сухость кожи и слизистых оболочек
усиленное потоотделение ночью
невозможность полного опорожнения мочевого пузыря
уменьшение размера яичек
боль в яичках
увеличение груди у мужчин
увеличение массы тела
уменьшение массы тела
увеличение активности ферментов печени (АЛТ, АСТ, гамма-ГТ) и других ферментов (ЛДГ, щелочная фосфатаза)
Очень редко(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
общие аллергические реакции (лихорадка, кожная сыпь, зуд, увеличение количества определенных белых кровяных клеток [эозинофилия])
временные изменения вкуса
тошнота и (или) рвота
боль в суставах и (или) спине, мышечные боли
отек
чувство усталости
местные кожные реакции, например, покраснение или уплотнение, боль, отек и зуд в месте укола, которые обычно проходят даже при продолжении лечения; в отдельных случаях - язва
инфаркт гипофиза после первого введения препарата у пациентов с аденомой гипофиза (как и в случае с другими препаратами этой группы)
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
неинфекционное заболевание легких (интерстициальный пневмонит), отмечаемое в основном в Японии
пневмонит, болезнь легких
отдельные случаи язвы в месте введения
изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT)
судороги
идиопатическая внутричерепная гипертензия (увеличение внутричерепного давления, характеризующееся болью в голове, двойным зрением и другими симптомами, связанными с зрением, а также звоном или шумом в одном ухе или обоих ушах)
красноватые, плоские, округлые или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах.
Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
покраснение кожи и зудящая сыпь. (токсические кожные высыпания)
кожная реакция, вызывающая появление красных точек или пятен на коже, которые могут выглядеть как мишень с темно-красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (многоформная эритема).
Особые сведения
Эффективность препарата Леупростин можно контролировать путем определения в крови концентрации тестостерона и специфического антигена предстательной железы (ПСА), а также активности кислой фосфатазы. Концентрация тестостерона увеличивается в начале лечения, а в течение следующих 2 недель уменьшается. После 2-4 недель концентрация тестостерона достигает значения, наблюдаемого у пациентов после удаления обоих яичек, и остается на этом уровне в течение всего периода лечения.
В начале лечения возможно временное увеличение активности кислой фосфатазы в крови.
Через несколько недель активность возвращается к нормальным или почти нормальным значениям.
Уменьшение концентрации тестостерона, которое происходит после удаления яичек или при использовании препаратов,抑制яющих половые гормоны (таких как Леупростин), может привести к уменьшению плотности костей с увеличением риска возникновения переломов (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Уменьшение плотности костей более заметно после удаления яичек, чем после введения препарата Леупростин. Врач может назначить дополнительный препарат, регулирующий метаболизм кальция (из группы так называемых бисфосфонатов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жерозольимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Леупростин

Этот препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Препарат не должен использоваться после истечения срока годности, указанного на упаковке и на стерильной сумке и этикетке шприца после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Леупростин

• -Активным веществом является лепролин (в виде лепролин ацетата). Каждый имплантат содержит 3,6 мг лепролина (в виде лепролин ацетата).
• Другим компонентом является: сополимер молочной кислоты и гликолевой кислоты (1:1)

Как выглядит Леупростин и что содержит упаковка

Ампуло-шприц из поликарбоната (ПК) с поршнем из сополимера акрилонитрила-бутадиена-стирола (АБС) и иглой, помещенный в мешок из фольги ПЭТ/Алюминий/ПЭ с поглощающим влагу средством, в картонной коробке.
Упаковки содержат:
1 ампуло-шприц с 1 имплантатом
2 ампуло-шприца, каждый с 1 имплантатом
3 ампуло-шприца, каждый с 1 имплантатом

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемическая улица, 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
EVER Фарма Йена ГмбХ
Улица Отто-Шотта, 15
07745 Йена, Германия
Сандоз ГмбХ
Биохемическая улица, 10
6250 Кундль, Австрия
EVER Фарма Йена ГмбХ
Брюссельская улица, 18
07747 Йена, Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:
Лепролин Сандоз 3,6 мг - имплантат для 1 месяца
Дания:
Лепролин Сандоз
Германия:
Лепролин Гексал 3,6 мг
Венгрия:
Лепролин Сандоз 3,6мг имплантат
Италия:
ЛЕПТОПРОЛ
Норвегия:
Лепролин Сандоз 3,6 мг имплантат
Польша:
ЛЕУПРОСТИН
Швеция:
Лепролин Сандоз 3,6 мг имплантат
Словакия:
Лепролин Сандоз 3,6 мг имплантат

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская, 50С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последнего обновления инструкции:12/2024
Логотип Сандоз
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов

Необходимо внимательно прочитать инструкцию, поскольку аппликатор этого препарата может отличаться от других, ранее использованных.

Инструкция по применению

• 1. Очистить место введения, расположенное на передней брюшной стенке ниже линии пупка.
• 2. Вынуть аппликатор из стерильной упаковки и проверить, виден ли внутри имплантат (см. рисунок в рамке). Для уверенности аппликатор необходимо осмотреть под светом или слегка встряхнуть.

• 3. Оттянуть поршень аппликатора полностью назад, пока не появится полная линия во втором окенке.

Внимание:Поршень можно переместить вперед для введения имплантата только в том случае, если он полностью оттянут!

• 4. Снять защитный колпачок с иглы.
• 5. Взять корпус аппликатора одной рукой. Другой рукой сжать кожу передней брюшной стенки ниже линии пупка пациента. См. рисунок. Держа наклонно срезанную иглу, направленную вверх, ввести всю иглупод небольшим углом в подкожную ткань, почти параллельно поверхности кожи.

• 6. Осторожно вынутьаппликатор примерно 1 см назад, создавая канал для имплантата.
• 7. Ввести имплантат в канал через полноенажатие поршня до его защелкивания в соответствующем месте с слышимым щелчком.

• 8. Вынуть иглу. Для уверенности в том, что имплантат был введен правильно, проверить, виден ли белый конец поршня в конце иглы.

Сведения о дозировке приведены в пункте 3 «Как использовать Леупростин».