Елигард 22,5 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Элигард 22,5 мг,

порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Леупролид ацетат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Элигард и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Элигарда
• 3. Как использовать Элигард
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Элигард
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Элигард и для чего он используется

Активное вещество Элигарда относится к группе лекарств, называемых гонадолиберинами. Эти лекарства используются для подавления производства определенных половых гормонов (тестостерона).
Элигард используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железыс метастазами, чувствительного к гормональной терапии, а также в комбинации с радиотерапией - для лечения рака предстательной железы высокого риска без метастаз, чувствительного к гормональной терапии.

2. Важная информация перед использованием Элигарда

Когда не использовать Элигард

• У женщин и детей.
• Если пациент имеет аллергиюна активное вещество - лейпролид ацетат, или на любой другой компонент Элигарда (перечисленный в пункте 6).
• После хирургического удаления яичек, поскольку Элигард не вызывает дальнейшего снижения уровня тестостерона в сыворотке.
• Как единственное лечение, если у пациента есть симптомы, связанные с сдавлением спинного мозга или метастазами в позвоночник. В этом случае Элигард можно использовать только в комбинации с другими лекарствами, используемыми для лечения рака предстательной железы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Элигард, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• Если имеется любой из следующих случаев: любые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения сердечного ритма (аритмию) или пациент принимает лекарства для этих заболеваний. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при использовании Элигарда.

Лекарство обычно вводится врачом или обученным медицинским персоналом, поэтому маловероятно введение большей дозы лекарства.
Если jedoch была введена большая доза лекарства, врач назначит наблюдение за пациентом и соответствующее лечение, если это необходимо.

Пропуск использования Элигарда

Если есть подозрение, что была пропущена 3-месячная доза Элигарда, необходимо сообщить об этом врачу.

Прекращение использования Элигарда

Лечение распространенного рака предстательной железы требует длительного введения Элигарда.
Следовательно, не следует прекращать использование лекарства, даже если состояние пациента улучшится или симптомы болезни исчезнут.
В случае преждевременного прекращения лечения симптомы болезни могут ухудшиться.

Не следует преждевременно прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

3. Как использовать Элигард

Дозировка

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не назначил иначе, Элигард 22,5 мг вводится один раз в 3 месяца.
Введенный раствор создает резервуар активного вещества, из которого происходит постоянное высвобождение активного вещества - лейпролид ацетата, в течение 3 месяцев.

Дополнительные исследования

Ответ на лечение Элигардом должен контролироваться врачом на основе клинических симптомов и уровня специфического антигена предстательной железы (ПСА) в крови.

Способ введения

Элигард должен вводиться только врачомили медсестрой, которые также будут заниматься подготовкой продукта.
После подготовки Элигард вводится в виде подкожной инъекции (инъекции в ткань под кожей). Необходимо избегать внутривенной инъекции (в вену) или внутримышечной инъекции (в мышцу). Как и в случае с другими активными веществами, используемыми для подкожных инъекций, необходимо периодически менять места инъекций.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Элигарда

Лекарство обычно вводится врачом или обученным медицинским персоналом, поэтому маловероятно введение большей дозы лекарства.
Если jedoch была введена большая доза лекарства, врач назначит наблюдение за пациентом и соответствующее лечение, если это необходимо.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, Элигард может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании Элигарда, в основном связаны с специфическим действием лейпролид ацетата, который увеличивает или уменьшает уровень определенных гормонов. Наиболее часто наблюдаемые нежелательные реакции - это приливы жара (у около 58% пациентов), тошнота, плохое самочувствие и усталость, а также временные раздражения в месте инъекции.

Нежелательные реакции в первом периоде лечения

В первые недели лечения Элигардом может произойти ухудшение симптомов болезни в связи с первоначальным, кратковременным увеличением уровня мужского полового гормона - тестостерона в крови. Поэтому врач может назначить прием соответствующего антиандрогена (вещества, которое уменьшает действие тестостерона) на начальном этапе лечения для уменьшения вышеуказанного действия лекарства (см. также пункт 2. Важная информация перед использованием Элигарда; Осложнения, возникающие в первом периоде лечения Элигардом).

Местные нежелательные реакции

Местные нежелательные реакции, описанные после инъекции Элигарда, такие же, как реакции, часто встречающиеся после подкожных инъекций (инъекций в ткань под кожей) подобных лекарств. Легкое ощущение жжения сразу после инъекции очень часто встречается.
Ощущение укола и боли после инъекции, а также синяк в месте введения часто встречаются. Покраснение в месте введения часто встречается. Уплотнение тканей и язвы в месте введения встречаются не очень часто.
Вышеуказанные местные нежелательные реакции, возникающие после подкожного введения, легкие и описываются как кратковременные. Они не появляются повторно между последующими инъекциями.

Нежелательные реакции, возникающие очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• Приливы жара
• Спонтанные кровотечения из кожи и слизистых оболочек, покраснение кожи
• Усталость, нежелательные реакции в месте инъекции (см. выше:Местные нежелательные реакции)

Нежелательные реакции, возникающие часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 человек)

• Воспаление носоглотки (симптомы простуды)
• Тошнота, плохое самочувствие, диарея, воспаление желудка и кишечника (желудка и кишечника/толстой кишки)
• Зуд, ночная потливость
• Боль в суставах
• Нерегулярные посещения туалета для мочеиспускания (также ночью), трудности с мочеиспусканием, болезненное мочеиспускание, уменьшение количества мочи
• Увеличение груди у мужчин, импотенция
• Озноб (эпизоды усиленного дрожания с высокой температурой), слабость
• Удлинение времени кровотечения, изменения в значениях параметров крови, уменьшение количества красных кровяных телец/малое количество красных кровяных телец

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 человек)

• Инфекции мочевыводящих путей, местные инфекции кожи
• Ухудшение симптомов диабета
• Необычные сны, депрессия, уменьшение полового влечения
• Головокружение, боль в голове, нарушения чувствительности кожи, бессонница, нарушения вкуса, нарушения обоняния
• Артериальная гипертония (повышенное артериальное давление), артериальная гипотония (пониженное артериальное давление)
• Одышка
• Запор, сухость во рту, диспепсия (нарушение пищеварения с ощущением переполнения желудка, боль в желудке, отрыжка, тошнота, рвота, ощущение жжения в желудке), рвота
• Увеличение влажности кожи, чрезмерное потоотделение
• Боль в спине, мышечный спазм
• Гематурия (присутствие крови в моче)
• Сужение мочевого пузыря, более частые, чем обычно, посещения туалета для мочеиспускания, невозможность мочеиспускания
• Увеличение груди у мужчин, импотенция
• Летаргия (сонливость), боль, лихорадка
• Увеличение массы тела
• Потеря равновесия, ощущение пустоты в голове
• Атрофия мышц/потеря мышечной ткани при длительном использовании

Нежелательные реакции, возникающие редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 1000 человек)

• Непроизвольные движения
• Внезапная потеря сознания, обморок
• Вздутие с отрыжкой
• Выпадение волос, кожные высыпания (пузырьки на коже)
• Боль в груди
• Язва в месте инъекции

Нежелательные реакции, возникающие очень редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• Некроз в месте инъекции

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Изменения в электрокардиограмме (удлинение интервала QT)
• Воспаление легких, болезнь легких
• Идиопатическая артериальная гипертония (повышенное артериальное давление в головном мозге, характеризующееся болью в голове, двойным зрением и другими симптомами, связанными с зрением, а также звоном или шумом в одном ухе или обоих ушах)

Если出现 любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Элигард

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Инструкции по хранению

Хранить в холодильнике (2°C до 8°C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Перед инъекцией лекарственный препарат должен иметь комнатную температуру. Необходимо вынуть его из холодильника примерно за 30 минут до подготовки. После вынимания лекарственного препарата из холодильника его можно хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре (ниже 25°C) до 4 недель.
После первого открытия пластиковой тары, закрытой фольгой, необходимо сразу же приготовить раствор и как можно скорее ввести его пациенту. Продукт предназначен для одноразового использования.

Инструкции по утилизации неиспользованного или просроченного Элигарда

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Элигард

Активным веществом Элигарда является лейпролид ацетат.
Одна ампула-шприц (Шприц B) содержит 22,5 мг лейпролид ацетата.
Другие компоненты лекарства - полилактид (75:25) и N-метилпирролидон, содержащиеся в ампуле-шприце с растворителем для приготовления раствора для инъекций (Шприц A).

Как выглядит Элигард и что содержит упаковка

Элигард - это порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.
Элигард 22,5 мг выпускается в следующих упаковках:

• Набор, состоящий из термоформованной тары, закрытой фольгой, и стерильной иглы диаметром 20G, в картонной коробке. Тара содержит пакет с поглотителем влаги и систему соединенных шприцев, состоящую из: ампула-шприца A, содержащего растворитель, ампула-шприца B, содержащего порошок, и соединителя с защелкой для шприцев A и B.
• Групповая упаковка, содержащая 2 набора, каждый из которых содержит один систем соединенных шприцев.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Виа Маттео Чивитали 1
20148 Милан
Италия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Recordati Polska сп. з о.о.
Аллея Армии Людовой 26
00-609 Варшава
тел: +48 22 206 84 50

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:
Элигард Депо 22,5 мг
Бельгия:
Депо-Элигард 22,5 мг
Кипр:
Элигард
Чехия:
Элигард
Дания:
Элигард
Эстония:
Элигард
Финляндия:
Элигард
Франция:
Элигард 22,5 мг
Германия:
Элигард 22,5 мг
Венгрия:
Элигард 22,5 мг
Исландия:
Элигард
Ирландия:
Элигард 22,5 мг
Италия:
Элигард
Латвия:
Элигард 22,5 мг
Литва:
Элигард 22,5 мг
Люксембург:
Депо-Элигард 22,5 мг
Нидерланды:
Элигард 22,5 мг
Норвегия:
Элигард
Польша:
Элигард 22,5 мг
Португалия:
Элигард 22,5 мг
Словакия:
Элигард 22,5 мг
Словения:
Элигард 22,5 мг
Испания:
Элигард Триместраль 22,5 мг
Швеция:
Элигард

Дата последнего обновления инструкции: 10/2024

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Перед открытием необходимо привести лекарственный препарат к комнатной температуре, вынув его из холодильника примерно за 30 минут до использования.

Сначала необходимо подготовить пациента к введению препарата, а затем подготовить раствор в соответствии с инструкцией, приведенной ниже. Если раствор не будет подготовлен с использованием правильной техники, его не следует вводить пациенту, поскольку в результате неправильной реконструкции лекарственного препарата может произойти отсутствие клинической эффективности.

Необходимо следовать инструкции, чтобы избежать ошибок при подготовке раствора.

Шаг 1

На чистой поверхности открыть тару, оторвав фольгу от углов, чтобы извлечь содержимое. Удалить пакет с поглотителем влаги. Извлечь систему соединенных шприцев (Рис. 1.1) из тары. Открыть упаковку, содержащую иглу с защитным чехлом (Рис. 1.2), оторвав бумажную часть упаковки.
Внимание: Шприц A и Шприц B не должны быть еще установлены в одной линии.

Рис. 1.1

Содержимое тары: система соединенных шприцев

Рис. 1.2

Под тарой: Игла с защитным чехлом и насадка

Шаг 2

Большими и указательными пальцами взять защелку на соединителе и нажать (Рис. 2), пока не будет слышен щелчок. Два шприца будут установлены в одной линии. Активация соединителя не требует специального положения системы соединенных шприцев. Не следует сгибать систему соединенных шприцев (необходимо обратить внимание, что это может привести к утечке, поскольку шприцы могут быть частично откручены).

Шаг 3

Держа шприцы в горизонтальном положении, переместить жидкое содержимое Шприца A в лейпролид ацетат в виде порошка в Шприце B. Тщательно перемешать препарат в течение 60 циклов, осторожно перемещая содержимое обоих шприцев между шприцами (один цикл означает одно нажатие поршня Шприца A и одно нажатие поршня Шприца B) в горизонтальном положении, до получения однородного, вязкого раствора (Рис. 3). Не следует сгибать систему соединенных шприцев (необходимо обратить внимание, что это может привести к утечке, поскольку шприцы могут быть частично откручены).

Повторить 60 раз

После тщательного перемешивания вязкий раствор имеет бесцветный или белый цвет, или светло-желтый цвет (оттенки белого до светло-желтого).

Важно: После перемешивания необходимо сразу перейти к следующему шагу, поскольку по мере времени увеличивается вязкость препарата. Не следует замораживать перемешанный препарат.

Внимание: Препарат необходимо перемешать в соответствии с инструкцией; встряхивание необеспечивает правильного перемешивания препарата.

Шаг 4

После перемешивания держать шприцы в вертикальном положении, чтобы Шприц B был внизу. Шприцы должны остаться правильно соединенными. Переместить весь перемешанный препарат в Шприц B (короткий, широкий шприц) нажимая поршень Шприца A и слегка тянущий поршень шприца B (Рис. 4).

Рис. 4

Шаг 5

Убедившись, что поршень Шприца A полностью нажат, держа за соединитель, необходимо открутить его от Шприца B. Шприц A останется соединенным с соединителем (Рис. 5). Убедиться, что препарат не вытекает, поскольку в противном случае игла, после установки, не будет правильно защищать шприц.
Внимание: В смеси могут остаться один большой или несколько маленьких пузырьков воздуха - это нормальное явление.

Не следует удалять пузырьки воздуха из Шприца B на этом этапе, поскольку это может привести к потере препарата!

Рис. 5

Шаг 6

• Держать Шприц B вертикально и держать белый поршень, чтобы предотвратить потерю препарата.
• Надеть иглу с защитным чехлом на Шприц B, держа шприц, и осторожно повернуть иглу на три четверти оборота по часовой стрелке, чтобы закрепить иглу (Рис. 6). Не следует закручивать слишком сильно,поскольку это может привести к повреждению насадки иглы и, как следствие, к утечке препарата во время инъекции. Если игла будет закручена с слишком большой силой, может быть повреждена также защитный чехол.

Если насадка иглы будет повреждена или будет выглядеть на повреждение, или если будет наблюдаться утечка, не следует вводить препарат. Поврежденной иглы не следует заменять на другую/заменять, и препарат не следует вводить. Все неиспользованные компоненты препарата необходимо утилизировать в безопасном порядке.
В случае повреждения насадки иглы необходимо использовать новый препарат.

Шаг 7

Отогнуть защитный чехол от иглы и снять защитный чехол, закрывающий кончик иглы, непосредственно перед введением препарата (Рис. 7).

Важно: Перед введением препарата не следует манипулировать механизмом защитного чехла иглы. Если насадка иглы будет выглядеть на повреждение или если будет наблюдаться утечка, не следует использовать препарат. Поврежденной иглы не следует заменять на другую, и препарат не следует вводить. В случае повреждения насадки иглы необходимо использовать новый набор препарата Элигард.

Рис. 7

Шаг 8

Перед введением препарата необходимо удалить все большиепузырьки воздуха из Шприца B. Ввести препарат подкожно, чтобы защитный чехол остался отогнутым от иглы. Процедура введения:

Рис. 8

• Выбрать место инъекции, которое не было недавно использовано, на животе, в верхней части ягодиц или в другой области с достаточным количеством подкожной ткани и без изменений, узлов или волос.
• Очистить область инъекции с помощью ватного шарика, смоченного спиртом (не прилагается).
• Большими и указательными пальцами взять и сжать кожу вокруг места инъекции.

• Рукой, доминирующей над правой, быстро ввести иглу под углом 90° относительно поверхности кожи. Глубина проникновения будет зависеть от количества и плотности подкожной ткани, а также от длины иглы. После введения иглы отпустить кожу.
• Ввести препарат медленно и равномерно, нажимая поршень, пока шприц не будет пустым. Перед удалением иглы необходимо убедиться, что введено все количество препарата из Шприца B.
• Держа нажатым поршень, быстро удалить иглу под тем же углом 90°, что и при введении.

Шаг 9

После введения препарата необходимо закрыть защитный чехол иглы, используя один из методов, перечисленных ниже.

1. Закрытие на плоской поверхности

Прижать защитный чехол, направленный вниз, к плоской поверхности (Рис. 9а), чтобы закрыть иглу и закрыть защитный чехол.
Защитный чехол закрыт, если слышен и чувствуется щелчок. В закрытом положении кончик иглы будет полностью закрыт.

2. Закрытие большим пальцем

Поместить большой палец на защитный чехол (Рис. 9б), закрыть кончик иглы и закрыть защитный чехол.
Защитный чехол закрыт, если слышен и чувствуется щелчок. В закрытом положении кончик иглы будет полностью закрыт.

Рис. 9а

Закрытие на плоской поверхности

Рис. 9б

Закрытие большим пальцем

После закрытия защитного чехла необходимо сразу утилизировать иглу и шприц в контейнер для острых предметов.