Лутрате Депот

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лутрат Депо, 22,5 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций

пролонгированного действия
Лепролидин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту .
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лутрат Депо и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Лутрат Депо
• 3. Как применять препарат Лутрат Депо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лутрат Депо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лутрат Депо и для чего он используется

Лутрат Депо является препаратом, доступным в виде белого порошка в флаконе, который превращается
в суспензию для инъекций внутримышечно. Лутрат Депо содержит активное вещество – лепролидин
(также называемый лепролидом), которое относится к группе препаратов, называемых агонистами гормона
уwalniającego гормон под названием лутеотропин (ЛГРГ). Эти препараты снижают концентрацию полового гормона
– тестостерона.
Препарат Лутрат Депо назначается врачом в паллиативном лечении avanzированного рака
простаты.

2. Важная информация перед применением препарата Лутрат Депо

Когда не применять препарат Лутрат Депо

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ЛГРГ, препараты группы агонистов ЛГРГ или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6). Аллергические реакции могут вызывать: сыпь, зуд кожи, трудности с дыханием или отек лица, губ, горла или языка.
• если у пациента была проведена операция по удалению яичек (орхидэктомия)
• у женщин и детей
• если у пациента наблюдается сдавление спинного мозга или метастазы в позвоночник не следует применять препарат Лутрат Депо в монотерапии (т.е. как единственный препарат) в лечении рака простаты

Предостережения и меры предосторожности

• Перед началом применения Лутрат Депо необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Состояние пациента может ухудшиться в течение первых недель лечения, но должно улучшиться в ходе его продолжения. Объективные и субъективные симптомы включают: временное увеличение концентрации тестостерона (мужской половой гормон), приливы, боль в костях, нарушения нервной системы (в том числе депрессию) или трудности с мочеиспусканием.
• Если пациент считает, что у него возникла аллергическая реакция (задыхание, астма, ринит, отек лица, крапивница, кожные высыпания), он должен прекратить применение препарата и сообщить об этом врачу.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент находится в группе риска или в настоящее время у него наблюдается одно из следующих заболеваний, поскольку врач может назначить более частые контрольные обследования:
• если у пациента наблюдается неизвестного происхождения синяки или кровотечение или пациент в целом не чувствует себя хорошо. Хотя эти симптомы наблюдаются редко, они могут указывать на изменение количества красных или белых кровяных клеток.
• если у пациента наблюдается метаболическое заболевание
• если у пациента наблюдается проблемы с сердцем или аритмия
• если у пациента наблюдается диабет
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента ранее был диагностирован гипофизарный аденома (доброкачественная опухоль гипофиза). Были описаны случаи возникновения инсульта гипофиза (частичного некроза ткани гипофиза) после начала применения этого типа препаратов у пациентов с гипофизарным аденомой. Симптомами инсульта гипофиза могут быть: внезапная головная боль, зрительные нарушения, изменение зрения, а также иногда нарушения сознания.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдается нарушения свертываемости крови, тромбоцитопения или пациент принимает антикоагулянты. Может быть необходимо более частое контролирование функции печени у пациента, поскольку во время лечения лепролидином сообщалось о нарушениях функции печени и возникновении желтухи (желтизна глаз и кожи).
• Во время лечения лепролидином были зарегистрированы случаи переломов позвоночника, паралича, снижения артериального давления и повышения артериального давления.
• У пациентов, получавших Лутрат Депо, наблюдалось возникновение депрессии, которая может быть тяжелой. В случае возникновения депрессивного настроения необходимо сообщить об этом врачу.
• Были сообщения о снижении плотности костей (хрупкости или истончения костей) после применения лепролидина. Врач может рассмотреть возможность применения препаратов группы антиандрогенов во время лечения препаратом Лутрат Депо. В этом случае необходимо особое внимание обратить на возникновение флебита и других симптомов нарушения свертываемости крови, а также отеков (кистей, стоп или суставов), поскольку при совместном применении антиандрогена и препарата Лутрат Депо увеличивается риск их возникновения.
• Если у пациента наблюдается сдавление спинного мозга и (или) нарушения мочеиспускания и (или) гематурия (присутствие крови в моче), врач начнет - если это необходимо - дополнительные мероприятия, чтобы предотвратить возникновение неврологических осложнений (например, онемения в руках и ногах, паралича) или блокировки мочеиспускательного канала (трубки, выводящей мочу из мочевого пузыря наружу). Пациенту необходимо обеспечить постоянный врачебный контроль в первые недели лечения.
• У пациентов могут наблюдаться метаболические изменения (например, нетерпимость к глюкозе или ухудшение существующего диабета), изменения массы тела, а также сердечно-сосудистые нарушения.
• Во время лечения лепролидином необходимо контролировать пациентов с метаболическими или сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно пациентов с ранее наблюдавшейся сердечной недостаточностью (заболевание, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови для других частей тела).
• Перед применением препарата Лутрат Депо необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть жировая дистрофия печени.
• Во время лечения может быть необходимо проведение некоторых анализов крови у пациента, чтобы убедиться в эффективности препарата Лутрат Депо.
• Может наблюдаться снижение интереса к сексу, приливы и иногда снижение размера яичек, а также ослабление их функции. После окончания лечения препаратом Лутрат Депо пациент может восстановить фертильность.
• Поскольку Лутрат Депо может нарушать результаты некоторых лабораторных исследований, пациент должен сообщить врачу, назначающему исследования, о применении этого препарата.
• У пациентов, у которых ранее наблюдались судороги, у пациентов с эпилепсией, с нарушениями мозгового кровообращения, с аномалиями или опухолями центральной нервной системы, а также у пациентов, принимающих препараты, которые могут вызвать судороги, а также - хотя и в меньшей степени - у пациентов, не относящихся к какой-либо из этих групп, могут во время лечения возникать судороги.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдается сердечно-сосудистые заболевания или аритмия, или если пациент принимает препараты, применяемые при этих заболеваниях. Применение препарата Лутрат Депо может усиливать аритмию.
• Если у пациента наблюдается сильные или повторяющиеся головные боли, трудности с зрением и звон или гудение в ушах, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• В связи с применением лепролидина сообщались тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (СДН/ТЕН). В случае обнаружения любого из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, применение лепролидина должно быть прекращено, и необходимо немедленно обратиться к врачу.

Лутрат Депо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Не исключено, что они
могут быть продолжены с препаратом Лутрат Депо, но это решение принимает врач.
Лутрат Депо может нарушать действие некоторых препаратов, применяемых при нарушениях сердечного ритма
(например, хинидина, прокаинамида, амиодарона и соталола) или может увеличивать риск возникновения нарушений
сердечного ритма, когда он применяется с некоторыми другими препаратами, например, с метадоном (применяемым для
уменьшения боли или как один из препаратов, применяемых при лечении наркозависимости),
с моксифлоксацином (антибиотик), противопсихотическими препаратами, применяемыми при тяжелых психических
заболеваниях.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Лутрат Депо не предназначен для применения у женщин.
Этот препарат противопоказан у женщин во время беременности. Его применение во время беременности может спровоцировать
выкидыш.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не изучалась влияние препарата Лутрат Депо на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Во время лечения могут возникать нарушения зрения и головокружение. Если они возникнут у пациента, он не
должен водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

Лутрат Депо содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 флаконе, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Лутрат Депо

Доза

Препарат Лутрат Депо должен быть введен исключительно врачом или медсестрой, которые также
будут заниматься приготовлением раствора.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста

Рекомендуемая доза препарата Лутрат Депо составляет одну инъекцию раз в три месяца. После преобразования
порошка в суспензию она вводится в виде единственной инъекции внутримышечно раз в три месяца.
Место инъекции необходимо менять в регулярные промежутки времени.
Лутрат Депо должен быть введен исключительно внутримышечно. Не следует применять другой способ введения.
О интенсивности лечения решает врач.

Применение у детей

Лутрат Депо не показан для применения у детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лутрат Депо

Маловероятно, что врач или медсестра не знают правильной дозировки. Если же пациент подозревает, что получил большую дозу, чем должен, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, чтобы можно было принять соответствующие меры.

Пропуск применения препарата Лутрат Депо

Важно не пропускать прием дозы препарата Лутрат Депо. Если пациент забыл
о инъекции, он должен как можно скорее обратиться к врачу,
который выполнит следующую инъекцию.

Прекращение применения препарата Лутрат Депо

Поскольку лечение препаратом Лутрат Депо является длительным, его прекращение может привести к ухудшению симптомов заболевания. Следовательно, не следует преждевременно прекращать лечение без согласия врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникли: внезапный свистящий дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд кожи

(особенно покрывающие все тело).
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
приливы и реакции в месте инъекции
Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):
холодный пот, чрезмерная потливость (повышенная потливость), зуд (покраснение), усталость,
бессонница (невозможность заснуть), ослабление полового влечения, головокружение, краснота, тошнота
(рвота), диарея, снижение аппетита, нарушения эрекции, ослабление (снижение или потеря сил),
боль в костях, боль в суставах и реакции в месте инъекции, такие как: боль, уплотнение, краснота
(покраснение кожи), боль в мочевыделительной системе, снижение мочеиспускания, частое мочеиспускание, изменения настроения и депрессия после длительного применения лепролидина, изменения активности ферментов печени и повышение уровня триглицеридов в крови (повышение уровня липидов в крови), повышение уровня глюкозы в крови
Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
высокий уровень холестерина в крови, нарушения сна, тревога, нарушения вкуса, онемение
(нарушения чувствительности кожи), боль в голове, сонливость (сommя), нарушения зрения, воспаление
плевры, звон или гудение в ушах, боль в надбрюшинной области, запор, узлы, краснота,
общий зуд (покраснение), ночная потливость, боль в спине, боль в мышцах, боль в шее, боль в области таза, атрофия яичек, нарушения, связанные с яичками, чувство жара, изменения настроения и депрессия после короткого применения лепролидина, изменения результатов анализов крови и изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT) и реакции в месте инъекции, такие как: крапивница, чувство тепла и кровотечение
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
воспаление легких, заболевание легких, идиопатическая внутричерепная гипертония (повышение внутричерепного давления, характеризующееся головной болью, двойным зрением и другими нарушениями зрения, а также звоном или гудением в одном ухе или обоих ушах), красноватые, не выступающие, тарелкообразные или круглые пятна на туловище, часто с пузырями посередине, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах - эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), покраснение кожи и зудящая сыпь (токсические высыпания), кожная реакция, вызывающая возникновение красных точек или пятен на коже, которые могут выглядеть как мишень с темно-красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (многоформная эритема)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лутрат Депо

Врач и фармацевт проинформированы, как хранить этот препарат.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе и ампуло-шприце после «EXP». Срок годности на ампуло-шприце такой же, как и на флаконе. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лутрат Депо

Активным веществом препарата является лепролидин ацетат. Каждый флакон содержит 22,5 мг лепролидина ацетата.
Концентрация восстановленного препарата составляет 11,25 мг/мл.
Остальные компоненты являются:
порошок (флакон): полилактид (ПЛА), триэтилцитрат, маннитол, карамелоза натрия,
полисорбат 80
растворитель (в ампуло-шприце): маннитол, соляная кислота (для установления pH), гидроксид натрия
(для установления pH), вода для инъекций

Как выглядит препарат Лутрат Депо и что содержит упаковка

Каждая упаковка содержит флакон, содержащий 22,5 мг лепролидина ацетата, 1 ампуло-шприц, содержащий 2 мл растворителя, 1 соединительный элемент и одну стерильную иглу диаметром 20 Г.

Ответственное лицо

+pharma arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия

Производитель

GP-Pharm S.A.
Полигон Индустриал Эльс Виньетс - Эльс Фогарс, Сектор 2
Карретера Комаркаль С-244, км 22
08777 Сант Кинти де Медиона (Барселона)
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Лутрат Депо 22,5 мг Порошок и растворитель для приготовления депо-инъекционной суспензии
Болгария
Лутрат Депо 22,5 мг Порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным действием
Чехия
Лутрат Депо 22,5 мг
Греция
Лутрат Депо 22,5 мг Порошок и растворитель для приготовления инъекционной суспензии пролонгированного действия
Испания
Лепрорелин ГП-Фарм Депо Триместраль 22,5 мг Порошок и растворитель для приготовления суспензии пролонгированного действия для инъекций
Германия
Лутрат Депо 22,5 мг Порошок и растворитель для приготовления депо-инъекционной суспензии
Польша
Лутрат Депо
Португалия
Лутрат Депо 22,5 мг / 2 мл Порошок и растворитель для приготовления инъекционной суспензии пролонгированного действия
Венгрия
Политрат Депо 22,5 мг
Италия
Политрат
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться
к представителю ответственного лица в Польше:
+pharma Polska sp. z o.o.
ул. Подгорска 34
31-536 Краков, Польша
тел.: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]
Дата последней актуализации инструкции:май 2025

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Подготовка препарата к инъекции

ВАЖНО: Прочитайте внимательно перед введением продукта (“Инструкция по применению” также

указана на этикетке, содержащей компоненты препарата). Во время процедуры подготовки препарата необходимо соблюдать правила асептики.
Используйте только растворитель, прилагаемый к набору.
После смешивания необходимо немедленно ввести его в виде единственной инъекции внутримышечно.
Препарат предназначен исключительно для одноразового введения. Любой оставшийся препарат необходимо утилизировать.
Необходимо проверить содержимое набора и убедиться, что он содержит все части, указанные в инструкции.

Упаковка содержит:

• 1 (один) флакон препарата Лутрат Депо, содержащий 22,5 мг лепролидина ацетата в виде порошка для приготовления суспензии для инъекций
• 1 (один) ампуло-шприц, содержащий растворитель для приготовления суспензии (0,8% раствор маннитола для инъекций)
• 1 (один) соединительный элемент, необходимый для восстановления препарата вместе с 1 (одной) стерильной иглой для одноразового использования.

1	Полностью удалить съемную крышку с верхней части флакона, открывая резиновую пробку. Убедиться, что никакие части съемной крышки не остались на флаконе.
2	Поместить флакон на стол, в вертикальном положении. Открыть блистер, содержащий соединительный элемент флакона (MIXJECT). Не вынимать соединительный элемент флакона из блистера. Поместить блистер с соединительным элементом флакона плотно на верхнюю часть флакона, прокалывая флакон, находящийся в полностью вертикальном положении. Аккуратно нажать, пока не почувствуете, что соединительный элемент встал на свое место.
3	Присоединить белый держатель к шприцу так, чтобы он защелкнулся. Открутить резиновую насадку шприца в направлении, противоположном направлению часовой стрелки. Затем удалить блистер с системы MIXJECT.

4	Подключить шприц к адаптеру ампулы, вращая его по часовой стрелке в отверстие на боку адаптера. Аккуратно закрутить шприц до момента, когда он перестанет вращаться, чтобы обеспечить герметичное соединение.
5	Держа шприц и ампулу в вертикальном положении, медленно нажать на поршень, чтобы перенести всю растворительную субстанцию в ампулу.
6	Когда шприц все еще подключен к ампуле, аккуратно встряхнуть ампулу в течение примерно одной минуты до получения однородной белой суспензии. Чтобы избежать разделения суспензии, необходимо немедленно перейти к следующим шагам.
7	Перевернуть систему MIXJECT так, чтобы ампула находилась сверху. Плотно держать систему MIXJECT за шприц и медленно оттягивать поршень, чтобы ввести приготовленный препарат в шприц. Часть препарата может осесть или прилипнуть к стенкам ампулы. Это нормальное явление.
8	Отключить адаптер ампулы от системы MIXJECT, подключенной к шприцу: плотно держать шприц и повернуть ампулу (держа за пластиковую насадку адаптера) по часовой стрелке.
9	Держать шприц ВЕРТИКАЛЬНО. Другой рукой оттянуть насадку иглы вверх. Нажать на поршень так, чтобы удалить воздух из шприца. Шприц, содержащий препарат, готов к немедленному введению.
10	Выполнить внутримышечную инъекцию, введя иглу под углом 90 градусов в область ягодицы. Убедиться, что введено все количество препарата. Места инъекции должны меняться.

1	Полностью удалить съемную крышку с верхней части флакона, открывая резиновую пробку. Убедиться, что никакие части съемной крышки не остались на флаконе.
2	Поместить флакон на стол, в вертикальном положении. Открыть блистер, содержащий соединительный элемент флакона (MIXJECT). Не вынимать соединительный элемент флакона из блистера. Поместить блистер с соединительным элементом флакона плотно на верхнюю часть флакона, прокалывая флакон, находящийся в полностью вертикальном положении. Аккуратно нажать, пока не почувствуете, что соединительный элемент встал на свое место.
3	Присоединить белый держатель к шприцу так, чтобы он защелкнулся. Открутить резиновую насадку шприца в направлении, противоположном направлению часовой стрелки. Затем удалить блистер с системы MIXJECT.
4	Подключить шприц к адаптеру ампулы, вращая его по часовой стрелке в отверстие на боку адаптера. Аккуратно закрутить шприц до момента, когда он перестанет вращаться, чтобы обеспечить герметичное соединение.
5	Держа шприц и ампулу в вертикальном положении, медленно нажать на поршень, чтобы перенести всю растворительную субстанцию в ампулу.

6	Когда шприц все еще подключен к ампуле, аккуратно встряхнуть ампулу в течение примерно одной минуты до получения однородной белой суспензии. Чтобы избежать разделения суспензии, необходимо немедленно перейти к следующим шагам.
7	Перевернуть систему MIXJECT так, чтобы ампула находилась сверху. Плотно держать систему MIXJECT за шприц и медленно оттягивать поршень, чтобы ввести приготовленный препарат в шприц. Часть препарата может осесть или прилипнуть к стенкам ампулы. Это нормальное явление.
8	Отключить адаптер ампулы от системы MIXJECT, подключенной к шприцу: плотно держать шприц и повернуть ампулу (держа за пластиковую насадку адаптера) по часовой стрелке.
9	Держать шприц ВЕРТИКАЛЬНО. Другой рукой оттянуть насадку иглы вверх. Нажать на поршень так, чтобы удалить воздух из шприца. Шприц, содержащий препарат, готов к немедленному введению.
10	Выполнить внутримышечную инъекцию, введя иглу под углом 90 градусов в область ягодицы. Убедиться, что введено все количество препарата. Места инъекции должны меняться.