КАМЦЕВИ 42 мг СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

CAMCEVI 42 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия

леупрорелин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое CAMCEVI и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как CAMCEVI будет введен
3. Как будет введен CAMCEVI
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение CAMCEVI
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое CAMCEVI и для чего он используется

Активное вещество CAMCEVI - леупрорелин, агонист ГнРГ (синтетическая версия естественного гормона, известного как гормон, выделяющий гонадотропины), и он действует так же, как естественный гормон, чтобы уменьшить уровень мужского полового гормона тестостерона в организме.

Рак предстательной железы чувствителен к гормонам, таким как тестостерон. Уменьшение уровня тестостерона помогает контролировать развитие рака.

CAMCEVI используется для лечения взрослых мужчинс:

• метастатическим раком предстательной железыгормонозависимым, и
• раком предстательной железыгормонозависимым высокого риска неметастатическимв комбинации с радиотерапией.

2. Что вам нужно знать перед тем, как начать использовать CAMCEVI

Не используйте CAMCEVI:

• если вы женщина или ребенок младше 18 лет;
• если вы аллергичнык леупрорелину или к podobным лекарствам, которыевлияют на половые гормоны(агонисты ГнРГ). Ваш врач поможет вам определить их, если необходимо.
• если вы аллергичны к любому из других компонентовэтого лекарства (указанных в разделе 6);
• после хирургического удаления ваших яичек. Это лекарство не может помочь уменьшить ваш уровень тестостерона, когда у вас нет яичек;
• как единственное лечение, если вы испытываете симптомы, связанные с давлением на спинной мозг или с опухолью в позвоночнике. В этом случае CAMCEVI можно использовать только в комбинации с другими лекарствами для лечения рака предстательной железы.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь за медицинской помощью немедленноесли вы начинаете испытывать:

• внезапную головную боль;
• рвоту;
• потерю зрения или двойное зрение;
• потерю способности двигать мышцами глаза в области глаза;
• измененное состояние сознания;
• симптомы ранней сердечной недостаточности, включая:

• усталость
• отеки на ногах
• повышенная потребность в мочеиспускании ночью
• более тяжелые симптомы, такие как учащенное дыхание, боль в груди и обмороки.

Это могут быть признаки состояния, называемого апоплексия гипофиза, которое включает кровоизлияние в гипофиз или плохое кровообращение в гипофизе в основании мозга. Апоплексия гипофиза может произойти из-за опухоли в гипофизе и может проявиться редко после начала лечения. Большинство случаев происходит в течение 2 недель после первой дозы, и в некоторых случаях в течение первой часа.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования CAMCEVI, если

• вы развиваете сердечно-сосудистые симптомы, такие как быстрое и нерегулярное сердцебиение. Эти быстрые сердцебиения могут вызвать у вас обморок или судороги;
• у вас есть любые сердечно-сосудистые расстройства, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмии), или если вы принимаете лекарства для лечения этих состояний. Риск сердечных аритмий может ухудшиться при использовании CAMCEVI. Врач может контролировать ваше сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ);
• у вас есть рак предстательной железы, который распространился на позвоночник или мозг. Врач будет более внимательно следить за вами в течение первых недель лечения.
• если вы страдаете сахарным диабетом(высоким уровнем глюкозы в крови). CAMCEVI может ухудшить существующий диабет, и поэтому пациенты с диабетом должны регулярно проверять уровень глюкозы в крови.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой во время лечения CAMCEVI, если

• вы испытываете сердечный приступ. Симптомы включают боль в груди, затруднение дыхания, головокружение и пот;
• вы испытываете инсульт. Симптомы включают опущение мышц на одной стороне лица, невозможность поднять руки и заикание при разговоре;
• вы испытываете骨折. Лечение CAMCEVI может увеличить риск骨折 из-за остеопороза (уменьшения плотности костей);
• вы испытываете судороги;
• вы заметили увеличение уровня сахара в крови. Врач будет контролировать ваш уровень глюкозы в крови во время лечения;
• у вас есть затруднение мочеиспускания. У вас может быть блокировка мочевых путей. Врач будет внимательно следить за вами в течение первых недель лечения;
• вы развиваете симптомы спинного сдавления, такие как боль, онемение или слабость в руках, ногах или ногах. Врач будет внимательно следить за вами в течение первых недель лечения.

Проблемы, которые вы можете испытать в течение первых недель лечения

Обычно в течение первых недель лечения происходит кратковременное увеличение мужского полового гормона тестостерона в крови. Это может вызвать временное ухудшение симптомов, связанных с заболеванием, и также появление новых симптомов, которые вы никогда не испытывали раньше. Эти симптомы могут включать:

• боль в костях;
• проблемы с мочеиспусканием, боль, онемение или слабость в руках, ногах или ногах, или потеря контроля над мочевым пузырем или анальным сфинктером в результате спинного сдавления;
• кровь в моче.

Эти симптомы обычно уменьшаются при продолжении лечения. Если нет, свяжитесь с вашим врачом.

Возможно, вам будут назначены другие лекарства перед началом использования CAMCEVI, чтобы помочь уменьшить первоначальное увеличение уровня тестостерона в крови. Также возможно, что вам придется продолжать принимать эти лекарства в течение нескольких недель после начала терапии с CAMCEVI.

Если вы не улучшаетесь с CAMCEVI

Некоторые пациенты имеют опухоли, которые не чувствительны к более низким уровням тестостерона. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам кажется, что эффект CAMCEVI не такой, как ожидается.

Другие лекарства и CAMCEVI

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

CAMCEVI может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол, добетилид и ибутилид), или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с определенными лекарствами, такими как метадон (используемый для облегчения боли и как замена героина в лечении наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик) и антипсихотические лекарства, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний.

Беременность и лактация

Это лекарство не предназначено для женщин.

Вождение и использование машин

Во время лечения CAMCEVI может произойти усталость, головокружение и нарушения зрения. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не驾айте транспорт, не используйте инструменты и не эксплуатируйте машины.

3. Как будет введен CAMCEVI

CAMCEVI вводится в виде одной инъекции под кожу (субкутанной) каждые 6 месяцев, которую вводит ваш врач или медсестра.

Это лекарство должно быть введено только вашим врачомили медсестрой, которые будут следить за тем, чтобы оно было введено под кожу, а не в вену.

После инъекции лекарство затвердевает, а затем постепенно выделяет леупрорелин в организм в течение 6 месяцев.

В комбинации с радиотерапией

Для локализованного рака предстательной железы высокого риска или локально распространенного это лекарство должно быть использовано до или одновременно с радиотерапией. Локализованный высокого рискаозначает, что рак, вероятно, распространится за пределы предстательной железы на соседние ткани, становясь локально распространенным. Локально распространенныйозначает, что рак распространился за пределы таза на соседние ткани, такие как лимфатические узлы.

Мониторинг вашего лечения

Врач будет следить за вашим ответом на лечение с помощью анализов крови, включая специфический антиген предстательной железы (ПСА).

Если вы получите больше CAMCEVI, чем необходимо

Поскольку инъекцию вводит врач или квалифицированный персонал, передозировка маловероятна. Если случайно будет введено слишком много лекарства, врач будет следить за вами и примет необходимые меры.

Если вы пропустите дозу CAMCEVI

Поговорите с вашим врачом, если вы думаете, что пропустили свою полугодовую инъекцию CAMCEVI.

Эффекты от прекращения лечения CAMCEVI

Как правило, лечение рака предстательной железы с помощью CAMCEVI является долгосрочным. Поэтому лечение не должно быть прекращено слишком рано, даже если вы заметите облегчение симптомов или они полностью исчезнут. Если лечение будет прекращено преждевременно, ваши симптомы могут вернуться. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с использованием этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь за медицинской помощью немедленноесли вы начинаете испытывать:

• внезапную головную боль;
• рвоту;
• потерю зрения или двойное зрение;
• потерю способности двигать мышцами глаза в области глаза;
• измененное состояние сознания;
• симптомы ранней сердечной недостаточности, включая:

• усталость
• отеки на ногах
• повышенная потребность в мочеиспускании ночью
• более тяжелые симптомы, такие как учащенное дыхание, боль в груди и обмороки.

Это могут быть признаки состояния, называемого апоплексия гипофиза, которое включает кровоизлияние в гипофиз или плохое кровообращение в гипофизе в основании мозга. Апоплексия гипофиза может произойти из-за опухоли в гипофизе и может проявиться редко после начала лечения. Большинство случаев происходит в течение 2 недель после первой дозы, и в некоторых случаях в течение первой часа.

Первоначальные побочные эффекты

Обычно в течение первой недели лечения происходит кратковременное увеличение мужского полового гормона тестостерона в крови. Это может вызвать временное ухудшение симптомов, связанных с заболеванием, и также появление новых симптомов, которые вы никогда не испытывали раньше. Эти симптомы могут включать:

• боль в костях;
• проблемы с мочеиспусканием, боль, онемение или слабость в руках, ногах или ногах, или потеря контроля над мочевым пузырем или анальным сфинктером, которые могут быть симптомами спинного сдавления;
• кровь в моче.

Возможно, ваш врач назначит вам другое лекарство при начале терапии, чтобы уменьшить некоторые из первоначальных побочных эффектов (см. также раздел 2, Проблемы, которые вы можете испытать в течение первых недель лечения).

Побочные эффекты в месте инъекции

После инъекции вы можете испытать следующие побочные эффекты вокруг места инъекции:

• жжение и онемение сразу после инъекции (очень часто: может повлиять на более 1 из 10 человек)
• боль, гематомы и ощущение покалывания после инъекции (часто: может повлиять до 1 из 10 человек)
• зуд и уплотнение кожи вокруг места инъекции (не часто: может повлиять до 1 из 100 человек)
• повреждение или боль в коже в месте инъекции (редко: может повлиять до 1 из 1 000 человек)
• отмирание ткани в месте инъекции (очень редко, может повлиять до 1 из 10 000 человек).

Эти реакции легкие и не длятся долго. Они происходят только в момент инъекции. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• приливы
• гематомы и/или покраснение кожи
• усталость.

Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• симптомы простуды
• тошнота, диарея, воспаление желудка и кишечника (гastroenteritis/колит)
• зуд
• ночные поты
• боль в суставах, боль в руках и ногах, дискомфорт и боль в мышцах
• необходимость в мочеиспускании чаще, чем обычно, даже ночью, затруднение мочеиспускания, боль при мочеиспускании, недостаточное мочеиспускание или уменьшение частоты мочеиспускания
• дискомфорт и/или отек молочных желез, уменьшение размера яичек, боль в яичках, бесплодие, эректильная дисфункция, уменьшение размера полового члена
• эпизоды сильного дрожания с высокой температурой (ригидность), слабость, общее недомогание
• изменения в результатах анализов крови (продление времени кровотечения, изменения в крови, уменьшение количества красных кровяных телец/низкий уровень красных кровяных телец).

Не часто встречающиеся побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей, местная кожная инфекция
• ухудшение сахарного диабета
• необычные сны, депрессия, уменьшение либидо (сексуального влечения)
• головокружение, боль в голове, потеря чувствительности в части тела, бессонница, изменение вкуса и/или обоняния
• головокружение, потеря равновесия и вертиго
• изменения в результатах электрокардиограмм
• продление интервала QT
• сердечный приступ. Симптомы включают боль в груди, затруднение дыхания, отек и пот
• высокое или низкое кровяное давление
• насморк, одышка
• запор, сухость во рту, плохая пищеварение, симптомы переполнения желудка, боль в желудке, отрыжка, тошнота, рвота, ощущение жжения в желудке (диспепсия), рвота
• чувство влажности и пота
• боль в спине, мышечные спазмы
• спазмы мочевого пузыря, кровь в моче, гиперактивный мочевой пузырь (необходимость в мочеиспускании до того, как мочевой пузырь будет полным), невозможность мочеиспускания
• увеличение молочных желез, импотенция, проблемы с яичками (например, отек, покраснение или высокая температура в мошонке, боль и дискомфорт в области таза)
• сommolencia (летаргия), боль, температура
• изменения в результатах анализов крови, увеличение веса.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 1 000 человек)

• необычные непроизвольные движения;
• обморок, коллапс
• вздутие, отрыжка
• потеря волос, прыщи на коже
• боль в молочной железе.

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• воспаление легких (интерстициальная болезнь легких)
• идиопатическая внутричерепная гипертензия (увеличение внутричерепного давления вокруг мозга, характеризующееся головными болями, двоением в глазах и другими зрительными симптомами, звоном в ушах или звуком в одном или обоих ушах).

Следующие являются тяжелыми аллергическими реакциями, сообщенными в отношении лекарств, принадлежащих к одной группе с CAMCEVI

• затруднение дыхания или головокружение (редко).

Следующие побочные эффекты были сообщены в отношении других лекарств, содержащих леупрорелин

• отек рук и ног (отек)
• симптомы легочной эмболии (тромб в легочных кровеносных сосудах), включая боль в груди, одышку, затруднение дыхания и кашель с кровью
• очень быстрое, сильное или нерегулярное сердцебиение;
• мышечная слабость
• озноб
• кожная сыпь
• плохая память

• плохое зрение

• потеря мышечной массы/потеря мышечной ткани после длительного использования
• состояние костей, называемое остеопорозом, при котором кости становятся хрупкими и ломкими, с повышенным риском骨ных переломов.

Следующий побочный эффект был сообщен в отношении лекарств, принадлежащих к одной группе с CAMCEVI

• судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение CAMCEVI

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (2 °C до 8 °C).

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Перед использованием CAMCEVI необходимо дать ему достичь комнатной температуры (15 °C до 25 °C). Это занимает примерно 15-20 минут.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав КАМСЕВИ

• Активное вещество - леупрорелин. Предварительно заполненный шприц с инъекционной суспензией пролонгированного действия содержит мезилат леупрорелина, эквивалентный 42 мг леупрорелина.
• Другие компоненты - поли(Д,Л-лактид) и н-метилпирролидон.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

КАМСЕВИ - это инъекционная суспензия пролонгированного действия. Предварительно заполненный шприц содержит вязкую и опалесцирующую суспензию белого или светло-желтого цвета.

КАМСЕВИ выпускается в упаковках, содержащих:

1 предварительно заполненный шприц, 1 иглу и 1 устройство Point-Lok для защиты иглы.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6-я плана,

08039, Барселона,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50

95-200, Пабьянице

Польша

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Тщательно следуйте инструкциям, чтобы обеспечить правильную подготовку КАМСЕВИ перед его введением.

Важно:перед использованием КАМСЕВИ необходимо оставить его при комнатной температуре (15 °C до 25 °C). Рекомендуется использовать перчатки во время введения.

КАМСЕВИ содержит:

• Блистер с:

• Стерильный предварительно заполненный шприц;
• Стерильная игла.

• Устройство Point-Lok для защиты иглы (не стерильное).

Собранный предварительно заполненный шприц, включая устройство Point-Lok:

Шаг 1: Подготовка лекарственного средства

Шаг 2: Сборка шприца

Шаг 3: Процедура введения

Шаг 4: Утилизация иглы и предварительно заполненного шприца