Леупростин

Прилагаемая к упаковке инструкция: информация для пациента

Леупростин, 5 мг, имплант

Лепрорелин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Леупростин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Леупростин
• 3. Как использовать Леупростин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Леупростин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Леупростин и для чего он используется

Активное вещество препарата Леупростин (октан лепрорелина) относится к группе ингибиторов некоторых половых гормонов.
Леупростин действует на гипофиз, стимулируя на короткое время, а затем ингибируя выработку гормонов, регулирующих производство мужских половых гормонов в яичках.
Это означает, что концентрация половых гормонов уменьшается и во время лечения поддерживается на одном уровне. После прекращения использования препарата Леупростин концентрации гормонов, выделяемых гипофизом и половых гормонов, возвращаются к нормальным значениям.
Леупростин используется для симптоматического лечения прогрессирующего рака предстательной железы, зависимого от действия гормонов.
Леупростин также используется для лечения местно распространенного рака предстательной железы и рака, ограниченного предстательной железой, зависимых от действия гормонов, во время или после радиотерапии.

2. Важные сведения перед использованием препарата Леупростин

Когда не использовать препарат Леупростин

если у пациента есть аллергия на лепрорелин или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
если у пациента есть аллергия на вещества, подобные лепрорелину, такие как гозерелин или бусерелин;
если выявленный у пациента рак не зависит от действия гормонов;
у женщин и у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Леупростин, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой:
если у пациента выявлено высокое артериальное давление. В этом случае врач будет внимательно контролировать состояние пациента.
если пациент перенес операцию по удалению обоих яичек. В этом случае Леупростин не вызывает дальнейшего уменьшения концентрации мужского полового гормона в крови.
если до начала лечения у пациента есть неврологические симптомы (давление на спинной мозг, метастазы в позвоночник) или он испытывает дискомфорт при мочеиспускании из-за изменений в мочевых путях. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который будет внимательно контролировать состояние пациента в первые недели лечения в стационаре, если это возможно.
если симптомы заболевания рецидивируются (т.е. боль, трудности с мочеиспусканием или слабость мышц ног во время длительного использования препарата Леупростин). В этом случае врач будет регулярно проверять эффективность лечения, проводя соответствующие исследования (пальцевое исследование предстательной железы через прямую кишку, визуальные исследования) и контролируя показатели крови (активность фосфатазы и концентрация специфического антигена предстательной железы (ПСА) и концентрация мужского полового гормона (тестостерона)).
если у пациента есть риск развития остеопороза. Если это возможно, врач может назначить дополнительный препарат для предотвращения потери костной массы.
если пациент страдает диабетом. В этом случае врач будет очень внимательно контролировать состояние пациента.
у пациента есть стеатоз печени (состояние, при котором в печени накапливается избыточный жир)
Если у пациента出现ают сильные или рецидивирующие головные боли, трудности со зрением и звон или шум в ушах, необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, использующих Леупростин, были зарегистрированы случаи депрессии (которая может иметь большую степень выраженности).
Если во время использования препарата Леупростин у пациента появляется депрессивное настроение, необходимо сообщить об этом врачу.
Необходимо сообщить врачу о любых сердечно-сосудистых заболеваниях или заболеваниях кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию) или прием препаратов по этому поводу. Во время использования препарата Леупростин может увеличиться риск нарушений сердечного ритма.
В связи с использованием лепрорелина были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (СДН/ТЭН). В случае обнаружения любого из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, использование лепрорелина должно быть прекращено, и необходимо немедленно обратиться к врачу.

Леупростин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Леупростин может взаимодействовать с некоторыми препаратами, используемыми для лечения нарушений сердечного ритма (такими как хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или увеличить риск нарушений сердечного ритма, когда используется одновременно с некоторыми другими препаратами [т.е. метадон (используемый как обезболивающий препарат и в рамках детоксикации людей, зависимых от наркотиков), моксифлоксацин (антибиотик), противопсихотические препараты (используемые для лечения тяжелых психических расстройств)].

Дети и подростки

Леупростин предназначен только для взрослых пациентов.

Беременность и грудное вскармливание

Леупростин предназначен только для мужчин.

Вождение транспортных средств и использование машин

И препарат, и сама онкологическая болезнь могут вызывать чувство усталости.Это более вероятно в случае одновременного потребления алкогольных напитков. Если
это касается пациента,он не должен водить транспортные средства или использовать машиныбез согласия врача.

3. Как использовать Леупростин

Введение препарата Леупростин

Место введения необходимо очистить.
Можно использовать местный анестетик для облегчения боли при введении имплантата.
Леупростин вводится в виде инъекции под кожу живота пациента.
Леупростин должен вводиться только врачом или медсестрой, которые также будут заниматься подготовкой препарата.

Какой дозы использовать

Рекомендуемая дозасоставляет 1 имплант, содержащий 5 мг лепрорелина, вводимый каждые 3 месяца.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно сроков введения препарата и интервалов между последующими инъекциями имплантата.
Леупростин вводится каждые 3 месяца. Если в исключительных случаях следующая инъекция была задержана до 4 недель, эффективность лечения обычно остается неизменной.
Вводится имплант, содержащийся в одной ампуле-шприце.
В ампуле-шприце находится один имплант, содержащий 5 мг лепрорелина.

Анализы крови

Врач будет назначать регулярные анализы крови для проверки эффективности препарата.
Через 3 месяца терапии врач обычно оценивает, является ли Леупростин эффективным в лечении рака предстательной железы у пациента. Для этого необходимо контролировать концентрацию специфического антигена предстательной железы (ПСА) и концентрацию тестостерона.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач. Лечение должно продолжаться, даже если симптомы заболевания исчезли или уменьшилась степень выраженности заболевания.
Рак предстательной железы может быть лечен препаратом Леупростин в течение нескольких лет. Поэтому его можно использовать непрерывно, если он эффективен и хорошо переносится пациентом. Врач будет регулярно назначать исследования для оценки эффективности лечения, особенно в случае рецидива:

• боли
• трудностей с мочеиспусканием
• слабости мышц ног.

Более частое введение препарата Леупростин, чем рекомендуется

Мало вероятно, что врач или медсестра введут слишком большую дозу препарата.
В случае непреднамеренного введения большего количества препарата врач будет наблюдать за пациентом и, если необходимо, примет соответствующие меры.

Пропуск введения препарата Леупростин

Если пациент подозревает, что через 3 месяца он не получил свою дозу препарата, он должен поговорить с врачом.

Прекращение использования препарата Леупростин

Если лечение было прекращено без рекомендации врача, симптомы, связанные с заболеванием, могут ухудшиться.
Следовательно, лечение не должно быть прекращено преждевременно без согласия врача.
В случае любых дальнейших сомнений относительно использования этого препарата необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляется любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Аллергические реакции(анafilактические реакции) с внезапным появлением таких симптомов, как:

• приливы жара, сыпь, зуд или крапивница на коже и (или) слизистых оболочках
• отек лица, губ, языка или других частей тела
• затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием
• уменьшение артериального давления, учащенное сердцебиение, судороги и, в тяжелых случаях, угрожающая жизни сердечная недостаточность. Отек и боль в некоторых частях тела, вызванные образованием тромба в вене. Трудности с дыханием, боль в груди, обморок, быстрое сердцебиение, синюшный цвет кожи и изменение цветакожи из-за присутствия тромба в легких.

Это редкие нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов).
Обычным явлением является первоначальное кратковременное увеличение концентрации мужского полового гормона в крови (тестостерона). Это может вызвать временное ухудшение симптомов, связанных с заболеванием, таких как:
появление или ухудшение боли в костях
трудности с мочеиспусканием из-за сужения мочевых путей
давление на спинной мозг
слабость мышц ног
отек тканей в результате застоя жидкости (лимфедема), т.е. лимфедема
Ухудшение этих симптомов обычно проходит само по себе без необходимости прекращения использования препарата Леупростин.
В начале лечения врач может назначить прием соответствующего антагониста половых гормонов (т.е. антиандрогена) для облегчения возможных нарушений, связанных с первоначальным увеличением концентрации тестостерона.
Во время лечения концентрация тестостерона уменьшается до очень низких значений. В результате этого у некоторых пациентов появляются следующие нежелательные реакции:
Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
приливы жара
повышенное потоотделение
боль в костях
уменьшение или потеря полового влечения и потенции
уменьшение размера яичек
прибавка в весе
реакции в месте введения, такие как покраснение или уплотнение, боль, отек и зуд, которые обычно проходят, даже если лечение продолжается; в отдельных случаях язва
Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):
гинекомастия у мужчин
уменьшение аппетита
повышение аппетита
депрессия, изменения настроения
нарушения сна
головная боль
необычные ощущения, например, онемение и (или) покалывание
тошнота и (или) рвота
боль в суставах или спине
слабость мышц
повышенная потребность в мочеиспускании ночью
слишком частая потребность в мочеиспускании днем
затруднение и болезненное мочеиспускание
чувство усталости
отек стоп, ног или пальцев (периферические отеки)
уменьшение веса
повышение активности ферментов печени (АЛТ, АСТ, гамма-ГТ) и других ферментов (ЛДГ, щелочная фосфатаза)
Незначительно часто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):
общие аллергические реакции, такие как лихорадка, зуд, повышение количества эозинофилов, сыпь на коже
диарея
сухость кожи или слизистых оболочек
боль в яичках
невозможность полного опорожнения мочевого пузыря
повышенное потоотделение ночью
Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
уменьшение или повышение концентрации сахара в крови
головокружение
временные изменения вкуса
уменьшение или повышение артериального давления
потеря волос
Очень редко(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
инфаркт гипофиза после первого введения у пациентов с аденомой гипофиза (как и в случае с другими препаратами этой группы)
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
неинфекционное заболевание легких (интерстициальный пневмонит), отмеченное в основном в Японии
пневмонит, заболевание легких
отдельные случаи язвы в месте введения
изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT)
судороги
идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышение внутричерепного давления, характеризующееся головной болью, двоением в глазах и другими симптомами, связанными с зрением, а также звоном или шумом в одном ухе или обоих ушах)
красноватые, плоские, округлые или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах.
Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
покраснение кожи и зудящая сыпь. (токсические кожные высыпания)
кожная реакция, вызывающая появление красных точек или пятен на коже, которые могут выглядеть как мишень с темно-красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (многоформная эритема).
Особые сведения
Эффективность препарата Леупростин можно контролировать путем определения в крови концентрации тестостерона и специфического антигена предстательной железы (ПСА), а также активности кислой фосфатазы. Концентрация тестостерона увеличивается в начале лечения, а в течение следующих 2 недель уменьшается. Через 2-4 недели концентрация тестостерона достигает значения, наблюдаемого у пациентов после удаления обоих яичек, и остается на этом уровне в течение всего периода лечения.
В начале лечения возможно временное увеличение активности кислой фосфатазы в крови.
Через несколько недель эта активность возвращается к нормальным или почти нормальным значениям.
Уменьшение концентрации тестостерона, которое происходит после удаления яичек или при использовании препаратов, ингибирующих половые гормоны (таких как Леупростин), может привести к уменьшению плотности костей с большим риском возникновения переломов (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Уменьшение плотности костей более заметно после удаления яичек, чем после введения препарата Леупростин. Врач может назначить дополнительный препарат, регулирующий метаболизм кальция (из группы так называемых бисфосфонатов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.
5. Как хранить Леупростин
Этот препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Препарат не должен использоваться после истечения срока годности, указанного на упаковке и на стерильной сумке и этикетке шприца после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Леупростин

Активным веществом является лепрорелин (в виде октана лепрорелина).
Каждый имплант содержит 5 мг лепрорелина (в виде октана лепрорелина).
Другим компонентом является полимолочная кислота.

Как выглядит Леупростин и что содержит упаковка

Ампуло-шприц из поликарбоната (ПК) с поршнем из сополимера акрилонитрила-бутадиена-стирола (АБС) и иглой, помещенный в мешок из фольги ПЭТ/Алюминий/ПЭ, в картонной коробке.
Упаковки содержат:
1 ампуло-шприц с 1 имплантатом
2 ампуло-шприца, каждый с 1 имплантатом
3 ампуло-шприца, каждый с 1 имплантатом

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
EVER Фарма Джена ГмбХ
Отто-Шотт-Штрассе 15
07745 Джена, Германия
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундль, Австрия
EVER Фарма Джена ГмбХ
Брюссельская Штрассе 18
07747 Джена, Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:
Австрия:
Лепрорелин Сандоз 5 мг - имплантат для 3 месяцев
Дания:
Лепрорелин «Сандоз»
Германия:
Лепрорелин HEXAL 5 мг
Греция:
ПРОСТАПЛАНТ 5 мг имплантат
Венгрия:
Лепрорелин-Сандоз 5мг имплантат
Ирландия:
Леупрекс 3, 5 мг имплантат
Италия:
ЛЕПТОПРОЛ
Норвегия:
Лепрорелин Сандоз 5 мг имплантат
Польша:
Леупростин
Швеция:
Лепрорелин Сандоз 5 мг имплантат
Словакия:
Лепрорелин Сандоз 5 мг имплантат

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последнего обновления инструкции:12/2024
Логотип Сандоз

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала

Необходимо внимательно прочитать инструкцию, поскольку аппликатор этого лекарственного препарата может отличаться от других, ранее использованных.

Инструкция по применению

• 1. Очистить место введения, расположенное на передней брюшной стенке ниже пупочной линии.
• 2. Вынуть аппликатор из стерильной упаковки и проверить, виден ли внутри имплантат (см. рисунок в рамке). Для уверенности аппликатор необходимо осмотреть под светом или слегка встряхнуть.

• 3. Оттянуть поршень аппликатора полностью назад, пока не появится полная линия во втором окне.

Внимание:Поршень можно переместить вперед для введения имплантата только в том случае, если он полностью оттянут!

• 4. Снять защитный колпачок с иглы.
• 5. Взять корпус аппликатора одной рукой. Другой рукой сжать кожу передней брюшной стенки ниже пупочной линии пациента. См. рисунок. Держа наклонно срезанное острие иглы, направленное вверх, ввести всю иглу под небольшим углом в подкожную ткань, почти параллельно поверхности кожи.

• 6. Осторожно вытащитьаппликатор примерно 1 см назад, создавая пункционный канал для имплантата.
• 7. Ввести имплантат в пункционный канал путем полногонажатия поршня до его фиксации в соответствующем месте с слышимым щелчком.

• 8. Вынуть иглу. Для подтверждения того, что имплантат был введен правильно, необходимо проверить, виден ли синий конец поршня в конце иглы.

Сведения о дозировке приведены в пункте 3 «Как использовать Леупростин».