ЛОСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ТЕВА-РАТИО 50/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Лозартан/Гидрохлортиазид Тева-рацио 50 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой

ЭФГ

лозартан потасий/

гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Лозартан/Гидрохлортиазид Тева-рацио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лозартан/Гидрохлортиазид Тева-рацио
3. Как принимать Лозартан/Гидрохлортиазид Тева-рацио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лозартан/Гидрохлортиазид Тева-рацио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан/Гидрохлортиазид Тева-рацио и для чего он используется

Лозартан/Гидрохлортиазид Тева является комбинацией антагониста рецептора ангиотензина II (лозартана) и диуретика (гидрохлортиазида).

Ангиотензин II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Лозартан предотвращает связывание ангиотензина II с этими рецепторами, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления. Гидрохлортиазид работает, увеличивая количество воды и соли, выделяемых почками. Это также помогает снизить артериальное давление.

Лозартан/гидрохлортиазид показан для лечения эссенциальной гипертонии (высокого артериального давления).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лозартан/Гидрохлортиазид Тева

Не принимайте Лозартан/Гидрохлортиазид Тева

• если вы аллергичны к лозартану, гидрохлортиазиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы аллергичны к сульфонамидам (например, другим тязидам, некоторым антибактериальным препаратам, таким как котримоксазол, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены)
• если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность
• если у вас низкие уровни калия, натрия или высокие уровни кальция, которые не могут быть скорректированы с помощью лечения
• если у вас есть подагра
• если вы беременны более 3 месяцев (также рекомендуется избегать приема Лозартан/Гидрохлортиазид Тева в первые месяцы беременности - см. раздел 2: Фертильность, беременность и лактация)
• если у вас тяжелая почечная недостаточность или ваши почки не производят мочу
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете лекарство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лозартан/Гидрохлортиазид Тева таблеток.

Если вы испытываете снижение зрения или глазную боль, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидальный отек) или увеличения давления в глазу, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема Лозартан/Гидрохлортиазид Тева. Если это не лечить, это может привести к постоянной потере зрения. Вы можете иметь более высокий риск возникновения этого, если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды.

Сообщите вашему врачу, если вы беременны (или если вы подозреваете, что можете быть беременной). Не рекомендуется использовать Лозартан/Гидрохлортиазид Тева в начале беременности, и не принимайте его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его принимают после этого срока (см. раздел «Беременность и лактация»).

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу перед началом приема Лозартан/Гидрохлортиазид Тева:

• если вы ранее испытывали отек лица, губ, языка или горла,
• если вы принимаете диуретики (лекарства для мочеиспускания),
• если вы придерживаетесь диеты с ограничением соли,
• если у вас были сильные рвота и/или диарея,
• если у вас сердечная недостаточность,
• если у вас печеночная недостаточность (см. «Не принимайте Лозартан/Гидрохлортиазид Тева»),
• если у вас сужены артерии, питающие почки (стеноз почечной артерии), если у вас только одна функционирующая почка или если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
• если у вас сужение артерий (атеросклероз), стенокардия (грудная боль из-за плохой работы сердца),
• если у вас сужение аортального или митрального клапана (сужение клапанов сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание, вызывающее утолщение клапанов сердца),
• если у вас диабет,
• если у вас была подагра,
• если у вас есть или было аллергическое расстройство, астма или состояние, вызывающее боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку (системный красный волчанка),
• если у вас высокие уровни кальция или низкие уровни калия или если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием калия,
• если вам необходимо пройти анестезию (даже у стоматолога) или перед операцией, или если вам будут проведены тесты для определения функции паращитовидной железы, вы должны сообщить врачу или медицинскому работнику, что принимаете таблетки лозартана потасия и гидрохлортиазида,
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с высоким выделением гормона альдостерона надпочечной железой из-за ее повреждения),
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• ингибиторы фермента конвертирующего ангитензин (ФКГ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Лозартан/Гидрохлортиазид Тева».

• если вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови (см. раздел 2 «Другие лекарства и Лозартан/Гидрохлортиазид Тева»),

• если у вас был рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Лозартан/Гидрохлортиазид Тева

Дети и подростки

Нет опыта использования Лозартан/Гидрохлортиазид Тева у детей. Поэтому не следует назначать Лозартан/Гидрохлортиазид Тева детям.

Пациенты пожилого возраста

Лозартан/Гидрохлортиазид Тева действует с одинаковой эффективностью и одинаково хорошо переносится большинством пациентов пожилого возраста и молодых. Большинству пациентов пожилого возраста требуется такая же доза, как и пациентам более молодым.

Другие лекарства и Лозартан/Гидрохлортиазид

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, или другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, лекарства, содержащие триметоприм), поскольку не рекомендуется сочетать их с Лозартан/Гидрохлортиазид Тева.

Диуретики, такие как гидрохлортиазид, содержащийся в Лозартан/Гидрохлортиазид Тева таблетках, могут взаимодействовать с другими лекарствами. Препараты, содержащие литий, не должны приниматься с Лозартан/Гидрохлортиазид Тева без тщательного наблюдения вашего врача. Могут быть необходимы специальные меры предосторожности (например, анализ крови), если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или лекарства, сохраняющие калий, диуретики (таблетки для мочеиспускания), некоторые слабительные, глицирризин (содержащийся в лакрице), лекарства для лечения подагры, лекарства для контроля сердечного ритма или для лечения диабета (оральные антидиабетические препараты или инсулин).

Также важно, чтобы ваш врач знал, если вы принимаете:

• другие лекарства для снижения артериального давления,
• стероиды, лекарства для лечения рака,
• лекарства для обезболивания, лекарства для лечения грибковых инфекций
• лекарства для лечения артрита
• резины, используемые для лечения высокого уровня холестерина, такие как холестирамин,
• лекарства, расслабляющие мышцы,
• таблетки для сна;
• опиоидные лекарства, такие как морфин,
• «амины-прессоры» такие как адреналин или другие лекарства этой группы

• оральные лекарства для лечения диабета или инсулины.

.

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор фермента конвертирующего ангитензин (ФКГ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Лозартан/Гидрохлортиазид Тева» и

«Предостережения и меры предосторожности»).

Пожалуйста, когда вы принимаете Лозартан/Гидрохлортиазид Тева, сообщите вашему врачу, когда у вас запланирована процедура с контрастным средством, содержащим йод.

Принятие Лозартан/Гидрохлортиазид Тева с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется не пить алкоголь во время приема этих таблеток: алкоголь и Лозартан/Гидрохлортиазид Тева могут увеличить эффекты друг друга.

Соль в диете в избыточных количествах может противодействовать эффекту таблеток Лозартан/Гидрохлортиазид Тева.

Вам следует избегать пищи и напитков, содержащих лакрицу, поскольку глицирризин, содержащийся в лакрице, может вызвать аномальные уровни электролитов в крови.

Лозартан/Гидрохлортиазид Тева можно принимать с пищей или без нее.

Фертильность, беременность, лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или если вы подозреваете, что можете быть беременной). Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием Лозартан/Гидрохлортиазид Тева до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует вам принять другое лекарство вместо Лозартан/Гидрохлортиазид Тева. Лозартан/Гидрохлортиазид Тева не рекомендуется в начале беременности, и в любом случае не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его принимают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Не рекомендуется использовать Лозартан/Гидрохлортиазид Тева во время лактации, и ваш врач выберет другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью.

Вождение и использование машин

Когда вы начинаете лечение этим лекарством, не должны выполнять задачи, требующие особого внимания (например, вождение автомобиля или использование опасных машин) до тех пор, пока не узнаете, как ваш организм реагирует на лекарство.

Лозартан/Гидрохлортиазид Тева содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Лозартан/Гидрохлортиазид Тева таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач решит, какая доза лозартана/гидрохлортиазида вам подходит, в зависимости от вашего состояния и того, принимаете ли вы другие лекарства. Важно продолжать принимать лозартан/гидрохлортиазид, пока ваш врач не назначит его вам, чтобы поддерживать постоянный контроль над артериальным давлением.

Высокое артериальное давление

Для большинства пациентов с высоким артериальным давлением обычная доза составляет 1 таблетку лозартана/гидрохлортиазида 50 мг/12,5 мг в день для контроля артериального давления в течение 24 часов. Дозу можно увеличить до 2 таблеток Лозартан/Гидрохлортиазид Тева 50 мг/12,5 мг в день или изменить на 1 таблетку лозартана/гидрохлортиазида 100 мг/25 мг (более сильную дозу) в день. Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки лозартана/гидрохлортиазида 50 мг/12,5 мг в день или 1 таблетка лозартана/гидрохлортиазида 100 мг/25 мг в день.

Применение

Таблетки следует проглатывать целиком с стаканом воды.

Если вы приняли больше Лозартан/Гидрохлортиазид Тева, чем должно быть

В случае передозировки свяжитесь с вашим врачом немедленно или обратитесь в больницу для получения немедленной медицинской помощи. Передозировка может привести к снижению артериального давления, сердцебиению, замедлению сердечного ритма, изменениям в составе крови и обезвоживанию.

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Лозартан/Гидрохлортиазид Тева

Попробуйте принять Лозартан/Гидрохлортиазид Тева в день, как вам было назначено. Однако, если вы забыли одну дозу, не принимайте дополнительную дозу. Просто вернитесь к вашей обычной программе.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете следующее, прекратите принимать таблетки Лозартан/Гидрохлортиазид Тева и сообщите об этом своему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжелую аллергическую реакцию (кожную сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать трудности с глотанием или дыханием).

Это тяжелый, но редкий побочный эффект, который поражает более 1 пациента из 10 000, но менее 1 пациента из 1 000. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация .

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы:

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

? кашель, респираторная инфекция, заложенность носа, синусит, нарушения синусов.

? диарея, боли в животе, тошнота, изжога,

? боли или судороги в мышцах, боли в ноге, боли в спине,

? бессонница, головные боли, головокружение.

? слабость, усталость, боли в груди.

? повышенные уровни калия (которые могут вызывать аномальный сердечный ритм), снижение уровня гемоглобина

• изменения функции почек, включая почечную недостаточность
• слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Редкие: могут поражать до 1 из 100 человек

• анемия, красные или коричневые пятна на коже (иногда особенно на ногах, руках, ногах и ягодицах, с болями в суставах, отеком рук и ног и болями в животе), гематома, снижение количества белых кровяных телец, проблемы со свертываемостью крови, снижение количества тромбоцитов
• потеря аппетита, повышенные уровни мочевой кислоты, или манифестная подагра, повышенные уровни глюкозы в крови, аномальные уровни электролитов в крови,
• тревога, нервозность, паническое расстройство, (повторяющиеся панические атаки), спутанность сознания, депрессия, аномальные сны, расстройства сна, сонливость, нарушение памяти,
• онемение или подобные ощущения, боли в конечностях, тремор, головокружение, мигрень, обморок
• размытое зрение, жжение или зуд в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, видение предметов в желтом цвете,
• звон или шум в ушах, вертиго.
• низкое кровяное давление, которое может быть связано с изменениями положения тела (чувство головокружения или слабости при вставании),
• стенокардия (боли в груди), аномальный сердечный ритм, инсульт (преходящий инсульт, "мини-инсульт"), сердечный приступ,
• аритмия,
• васкулит, который часто сопровождается кожной сыпью или гематомой,
• зуд в горле, одышка, бронхит, пневмония, жидкость в легких (которая может вызывать трудности с дыханием), носовые кровотечения, насморк, заложенность носа,
• запор, хронический запор, газы, расстройство желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнной железы, боли в зубах,
• желтуха (желтый цвет глаз и кожи), панкреатит,
• крапивница, зуд, воспаление кожи, кожная сыпь, покраснение кожи, чувствительность к свету, сухость кожи, краснота, потливость, выпадение волос,
• боли в руках, плечах, бедрах, коленях или других суставах, отек суставов, скованность, мышечная слабость,
• частое мочеиспускание, даже ночью, аномальная функция почек, включая воспаление почек, инфекцию мочевыводящих путей, сахар в моче,
• снижение либидо, импотенция,
• отек лица, локализованный отек (эдем), лихорадка.

Редкие: могут поражать до 1 из 1 000 человек

? гепатит (воспаление печени), аномальные показатели функции печени

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• симптомы, подобные гриппу
• боли в мышцах неизвестной причины с темной мочой (цвет чай) (рабдомиолиз)
• низкие уровни натрия в крови (гипонатремия)
• общее плохое самочувствие (диспепсия)
• изменение вкуса (дисгевзия)
• кожные высыпания и поражения (кожный lupus эритематоз)
• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)
• снижение зрения или боли в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlokация сетчатки) или острый глауком].

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании, веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лозартан/Гидрохлортиазид Тева-рацио

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25 ºC.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартан/Гидрохлортиазид Тева-рацио таблеток

? Активные вещества - лозартан калия и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит

50 мг лозартана калия и 12,5 мг гидрохлортиазида.

? Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460a), прегельатинизированный крахмал

(из кукурузы), стеарат магния (E572).

Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк (E553b),

оксид железа желтый (E172).

Внешний вид Лозартан/Гидрохлортиазид Тева-рацио и содержание упаковки

? Лозартан/Гидрохлортиазид Тева 50 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой, - желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, маркированные "5" и "0" на одной стороне и насечкой на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки 50 мг/12,5 мг выпускаются в упаковках по 1, 14, 20, 28,30, 56, 60, 84, 90, 98, и 100 таблеток, календарные упаковки по 28 таблеток и больничные упаковки по 50x1 и 280 (10x28) таблеток.

Бутылки из HDPE с крышкой и защитной упаковкой: 28, 100, 250 и клиническая упаковка по 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Тева Фарма, С.Л.У.

К/ Анабель Сегура 11. Эдифисио Альбатрос Б, 1-я пл.

28108 Алькобендас. Мадрид.

Производитель:

Фармакеми Б.В.

ПО Box 552

2003 РН Харлем

Нидерланды

Тева Фармацевтикал Воркс Приват Лимитед Компани

Паллаги ут 13, Х-4042 Дебрецен

Венгрия

Тева Чешские Индустрии с.р.о.

Остравска 29, 747 70 Опава-Комаров,

Чешская Республика

Тева Фарма, С.Л.У

К/ С, № 4, Полигон Индустриал Малпика,

50016 Сарагоса

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания: январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR на упаковке с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70595/P_70595.html