ФОРЦААР 100 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект:информация для пациента

ФОРТЗААР 100мг/25мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лосартан калия и гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Фортзаар и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Фортзаара
3. Как принимать Фортзаар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фортзаара
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фортзаар и для чего он используется

Фортзаар является комбинацией антагониста рецептора ангиотензина II (лосартана) и диуретика (гидрохлортиазида). Ангиотензин II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами, присутствующими в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Лосартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Гидрохлортиазид вызывает удаление почками большего количества воды и солей. Это также помогает снизить артериальное давление.

Фортзаар показан для лечения эссенциальной гипертонии (высокого артериального давления).

2. Что нужно знать перед началом приема Фортзаара

Не принимайте Фортзаар

• если вы аллергичны к лосартану, гидрохлортиазиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если вы аллергичны к другим сульфонамидным соединениям (например, другим тiazидам, некоторым антибактериальным препаратам, таким как ко-тримоксазол, спросите у вашего врача, если вы не уверены),
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность,
• если у вас низкие уровни калия или натрия или высокие уровни кальция, которые не могут быть скорректированы с помощью лечения,
• если у вас подагра,
• если вы беременны более 3 месяцев (также лучше избегать Фортзаара в начале беременности - см. раздел Беременность),
• если у вас тяжелая почечная недостаточность или ваши почки не производят мочу,
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Фортзаара.

Если вы испытываете снижение зрения или глазную боль, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагии хориоидеи) или повышения давления в глазу, и они могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема Фортзаара. Если это не лечить, это может привести к постоянной потере зрения. Вы можете иметь более высокий риск возникновения этого, если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Фортзаар не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если используется на этой стадии (см. раздел Беременность).

Важно, чтобы вы сообщили врачу перед приемом Фортзаара:

• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если вы испытываете одышку или тяжелую трудность дыхания после приема Фортзаара, немедленно обратитесь к врачу.
• если у вас ранее была отечность лица, губ, языка или горла;
• если вы принимаете диуретики (мочегонные препараты);
• если вы придерживаетесь диеты с ограничением соли;
• если у вас были сильные рвоты и/или диарея;
• если у вас сердечная недостаточность;
• если функция вашей печени нарушена (см. раздел 2 "Не принимайте Фортзаар");
• если у вас сужены артерии, питающие почки (стеноз почечной артерии), если у вас только один функционирующий почка или если вы недавно перенесли трансплантацию почки;
• если у вас сужение артерий (атеросклероз), стенокардия (грудная боль из-за плохой работы сердца);
• если у вас "стеноз аортального или митрального клапана" (сужение клапанов сердца) или "гипертрофическая кардиомиопатия" (заболевание, вызывающее утолщение мышцы сердца);
• если вы диабетик;
• если у вас была подагра;
• если у вас есть или было аллергическое расстройство, астма или заболевание, вызывающее боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку (системный красный волчак);
• если у вас высокие уровни кальция или низкие уровни калия или если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием калия;
• если вам необходимо пройти анестезию (даже у стоматолога) или перед операцией, или если вам будут проведены тесты для определения функции паращитовидной железы, вы должны сообщить врачу или медицинскому работнику, что принимаете таблетки лосартана калия и гидрохлортиазида;
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с высоким выделением гормона альдостерона надпочечной железой из-за ее повреждения);
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Фортзаар".

• если вы принимаете другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови (см. раздел 2 "Прием Фортзаара с другими препаратами");
• если у вас был рак кожи или если у вас появилось неожиданное кожное поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немонеланома кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Фортзаара.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете абдоминальную боль, тошноту, рвоту или диарею после приема Фортзаара. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Фортзаара самостоятельно.

Дети и подростки

Нет опыта использования Фортзаара у детей. Поэтому не следует назначать Фортзаар детям.

Другие препараты и Фортзаар

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете добавки калия, солевые заместители, содержащие калий, калий-сберегающие препараты или другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, препараты, содержащие триметоприм), поскольку не рекомендуется сочетание с Фортзааром.

Мочегонные препараты, такие как гидрохлортиазид, содержащийся в Фортзааре, могут взаимодействовать с другими препаратами.

Препараты, содержащие литий, не должны приниматься с Фортзааром без близкого наблюдения вашего врача.

Может быть необходимо принять специальные меры предосторожности (например, анализ крови) если вы принимаете другие мочегонные препараты ("мочегонные таблетки"), некоторые слабительные, препараты для лечения подагры, препараты для контроля сердечного ритма или для диабета (пероральные препараты или инсулин).

Также важно, чтобы ваш врач знал, если вы принимаете:

• другие препараты для снижения артериального давления;
• стероиды;
• препараты для лечения рака;
• препараты для обезболивания;
• препараты для лечения грибковых инфекций;
• препараты для артрита;
• резины, используемые для лечения высокого холестерина, такие как коlestiramina;
• препараты, расслабляющие мышцы;
• снотворные;
• опиоидные препараты, такие как морфин;
• "прессорные амины" такие как адреналин или другие препараты этой группы;
• пероральные препараты для диабета или инсулин.

Ваш врач может необходимо скорректировать вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Фортзаар" и "Предостережения и меры предосторожности").

При приеме Фортзаара сообщите вашему врачу, если вам будут проводить рентгенологическое исследование с контрастным средством, содержащим йод.

Прием Фортзаара с пищей и напитками

Рекомендуется не пить алкоголь во время приема этих таблеток: алкоголь и таблетки Фортзаара могут усиливать действие друг друга.

Соль в диете в избыточных количествах может противодействовать эффекту таблеток Фортзаара.

Таблетки Фортзаара можно принимать с пищей или без нее.

Необходимо избегать грейпфрутового сока во время приема Фортзаара.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Фортзаара до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует принять другой препарат вместо Фортзаара. Фортзаар не рекомендуется во время беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если используется на этой стадии.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. Фортзаар не рекомендуется кормящим матерям, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите продолжить кормление.

Использование у пациентов пожилого возраста

Фортзаар действует одинаково и так же хорошо переносится большинством пациентов пожилого возраста и молодых взрослых. Большинство пациентов пожилого возраста требуют той же дозы, что и более молодые пациенты.

Вождение и использование машин

Когда вы начинаете лечение этим препаратом, не должны выполнять задачи, требующие особого внимания (например, вождение автомобиля или использование опасных машин) до тех пор, пока не узнаете, как вы переносите свое лекарство.

Фортзаар содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Использование в спортсменах: это лекарство содержит гидрохлортиазид, который может давать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как принимать Фортзаар

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач решит подходящую дозу Фортзаара, в зависимости от вашего состояния и того, принимаете ли вы другие препараты. Важно продолжать принимать Фортзаар, пока ваш врач не скажет вам прекратить, чтобы поддерживать постоянный контроль артериального давления.

Высокое артериальное давление

Для большинства пациентов с высоким артериальным давлением обычная доза составляет 1 таблетку 50 мг лосартана/12,5 мг гидрохлортиазида в день для контроля артериального давления в течение 24 часов. Дозу можно увеличить до 2 таблеток 50 мг лосартана/12,5 мг гидрохлортиазида в день или заменить на 1 таблетку 100 мг лосартана/25 мг гидрохлортиазида (более сильную дозу) в день. Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки 50 мг лосартана/12,5 мг гидрохлортиазида в день или 1 таблетка 100 мг лосартана/25 мг гидрохлортиазида в день.

Прием

Таблетки следует проглатывать целиком с стаканом воды.

Если вы приняли слишком много Фортзаара

В случае передозировки свяжитесь с вашим врачом немедленно, чтобы получить медицинскую помощь. Передозировка может привести к снижению артериального давления, сердцебиению, замедлению сердечного ритма, изменениям в составе крови и обезвоживанию.

Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации. Телефон: (91) 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Фортзаар

Попробуйте принимать Фортзаар каждый день, как вам назначили. Однако, если вы забыли одну дозу, не принимайте дополнительную дозу. Просто вернитесь к своей обычной схеме.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете следующее, прекратите принимать таблетки Фортзаара и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение:

Тяжелая аллергическая реакция (кожная сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием).

Это тяжелый побочный эффект, но редкий, который возникает более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1000. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Очень редко(может возникнуть у до 1 из 10 000людей):

Острое нарушение дыхания (признаки включают тяжелое нарушение дыхания, лихорадку, слабость и путаницу).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Часто (может возникнуть у до 1 из 10людей):

• кашель, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, нарушение носовых пазух;
• диарея, абдоминальная боль, тошнота, изжога;
• боль или спазмы в мышцах, боль в ноге, боль в спине;
• бессонница, головная боль, головокружение;
• слабость, усталость, боль в груди;
• повышенные уровни калия (которые могут вызвать аномальный сердечный ритм), снижение уровня гемоглобина;
• изменения функции почек, включая почечную недостаточность;
• слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Не часто (может возникнуть у до 1 из 100людей):

• анемия, красные или коричневые пятна на коже (иногда особенно на ногах, руках, бедрах и ягодицах, с болью в суставах, отеком рук и ног и абдоминальной болью), гематома, снижение количества белых кровяных клеток, проблемы с свертываемостью крови, снижение количества тромбоцитов;
• потеря аппетита, повышенные уровни мочевой кислоты или проявление подагры, повышенные уровни глюкозы в крови, аномальные уровни электролитов в крови;
• тревога, нервозность, панические расстройства (повторяющиеся панические атаки), путаница, депрессия, аномальные сны, нарушения сна, сонливость, нарушение памяти;
• онемение или подобные ощущения, боль в конечностях, тремор, мигрень, обморок;
• размытое зрение, раздражение или зуд в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, видение желтого цвета;
• звон или другие звуки в ушах, вертиго;
• низкое артериальное давление, которое может быть связано с изменениями положения (чувство головокружения или слабости при вставании), стенокардия (боль в груди), аномальный сердечный ритм, инсульт (транзиторный ишемический атака (ТИА), "мини-инсульт"), сердечный приступ, сердцебиение;
• воспаление кровеносных сосудов, которое часто сопровождается кожной сыпью или гематомой;
• боль в горле, одышка, бронхит, пневмония, жидкость в легких (которая вызывает трудности с дыханием), носовые кровотечения, заложенность носа;
• запор, хронический запор, газы, нарушения желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнной железы, боль в зубах;
• желтуха (желтый цвет глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы;
• крапивница, зуд, воспаление кожи, кожная сыпь, покраснение кожи, чувствительность к свету, сухая кожа, покраснение, пот;
• боль в руках, плечах, бедрах, коленях или других суставах, отек суставов, скованность, мышечная слабость;
• частое мочеиспускание, даже ночью, аномальная функция почек, включая воспаление почек, инфекция мочи;
• снижение сексуального влечения, импотенция;
• отек лица, местный отек (отек), лихорадка.

Редко (может возникнуть у до 1 из 1000людей):

• интестинальный ангиеодем: отек в кишечнике, который проявляется симптомами, такими как абдоминальная боль, тошнота, рвота и диарея.
• гепатит (воспаление печени), аномальные показатели функции печени.

Неизвестно (частота не может быть оценена из доступных данных):

• симптомы, подобные гриппу;
• боль в мышцах неизвестной причины с мочой темного цвета (моча цвета чай) (рабдомиолиз);
• низкие уровни натрия в крови (гипонатремия);
• общее чувство недомогания;
• нарушение вкуса (дисгевзия);
• рак кожи и губ (немонеланома кожи);
• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагии хориоидеи) или глаукома закрытого угла).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Форзаара

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Блистер

Хранить Форзаар в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Не хранить упаковку при температуре выше 30 °C.

Флакон

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги. Не хранить флакон при температуре выше 25 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Форзаара

Активные вещества - лозартан калия и гидрохлортиазид.

Каждая таблетка Форзаара содержит в качестве активных веществ 100 мг лозартана калия и 25 мг гидрохлортиазида.

Форзаар содержит следующие вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), лактоза моногидрат, прегелифицированный кукурузный крахмал, стеарат магния (Е-572), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), гипромеллоза (Е-464).

Форзаар содержит 8,48 мг (0,216 ммоль) калия.

Форзаар также содержит диоксид титана (Е-171), лак алуминия желтый хинолин (Е-104) и карнаубский воск (Е-903).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Форзаар выпускается в виде фильм-облицованных таблеток светло-желтого цвета, овальной формы, с гравировкой "747" на одной стороне и гладкой на другой.

Форзаар выпускается в следующих размерах упаковок:

Блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ с алюминиевой фольгой, в коробках по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблеток, а также упаковки для одноразового использования по 28, 56 и 98 таблеток для использования в больницах. Флакон из HDPE на 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространстваив Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:03/2025.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)