ЛОСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД АУРОВИТАС 50 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас 50 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Лосартан потассиум и гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас
3. Как принимать Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас и для чего он используется

Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас является комбинацией антагониста рецептора ангиотензина II (лосартана) и диуретика (гидрохлортиазида).

Ангиотензин II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами, присутствующими в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Лосартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Гидрохлортиазид способствует удалению почками большего количества воды и солей. Это также помогает снизить артериальное давление.

Это лекарство показано для лечения эссенциальной гипертонии (высокого артериального давления).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас

Не принимайте Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас

• если вы аллергичны к лосартану, гидрохлортиазиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если вы аллергичны к другим сульфонамидным соединениям (например, другим тязидам, некоторым антибактериальным препаратам, таким как котримоксазол, спросите у вашего врача, если вы не уверены),
• если вы беременны более 3 месяцев. Также лучше избегать приема Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас на ранней стадии беременности (см. раздел Беременность),
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность,
• если у вас тяжелая почечная недостаточность или ваши почки не производят мочу,
• если у вас низкие уровни калия или натрия или высокие уровни кальция, которые не могут быть скорректированы с помощью лечения,
• если вы страдаете подагрой,
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете лекарство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас:

• Если у вас был рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема лосартана/гидрохлортиазида.
• Если вы испытываете снижение зрения или глазную боль, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагия в стекловидном теле) или увеличения давления в глазу, и они могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема этого лекарства. Без лечения это может привести к постоянной потере зрения. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь более высокий риск развития этого состояния.

• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если вы испытываете одышку или сильные трудности с дыханием после приема Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас, немедленно обратитесь к врачу.

Вам следует сообщить врачу, если вы считаете, что вы беременны (или можете быть беременны). Не рекомендуется принимать Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас на ранней стадии беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии (см. раздел Беременность).

Важно, чтобы вы сообщили врачу перед началом приема Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас:

• если вы ранее страдали отеками лица, губ, языка или горла,
• если вы принимаете диуретики (лекарства для мочеиспускания),
• если вы придерживаетесь диеты с ограничением соли,
• если у вас были сильные рвота и/или диарея,
• если у вас сердечная недостаточность,
• если функция вашей печени нарушена (см. раздел 2 «Не принимайте Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас»),
• если у вас сужены артерии, питающие почки, если у вас только одна функционирующая почка или если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
• если у вас сужение артерий (атеросклероз), стенокардия (боль в груди из-за плохой функции сердца),
• если у вас сужение аортального или митрального клапана (сужение клапанов сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание,导致 утолщение мышцы сердца),
• если у вас диабет,
• если у вас была подагра,
• если у вас есть или было аллергическое расстройство, астма или состояние, вызывающее боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку (системный красный волчак),
• если у вас высокие уровни кальция или низкие уровни калия или если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием калия,
• если вам необходимо пройти анестезию (даже у стоматолога) или перед операцией, или если вам будут проведены тесты для определения функции паращитовидной железы, вы должны сообщить врачу или медицинскому работнику, что принимаете таблетки лосартана потассиума и гидрохлортиазида,
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с высоким выделением гормона альдостерона надпочечной железой из-за нарушения этой железы),
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• ингибиторы фермента конвертирующего ангитензин (ФКГ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом,
• алискирен.

Ваш врач может потребовать регулярного контроля функции почек, артериального давления и уровня электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас».

• если вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови (см. раздел 2 «Другие лекарства и Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас»).

Дети и подростки

Нет опыта использования Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас у детей. Следовательно, не следует назначать Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас детям.

Другие лекарства и Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Диуретики, такие как гидрохлортиазид, содержащийся в Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас, могут взаимодействовать с другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, или другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, лекарства, содержащие триметоприм), поскольку не рекомендуется сочетать их с Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас.

Препараты, содержащие литий, не должны приниматься с лосартаном/гидрохлортиазидом без тщательного наблюдения вашего врача.

Может быть необходимо принять специальные меры предосторожности (например, анализ крови), если вы принимаете диуретики (таблетки для мочеиспускания), некоторые слабительные, лекарства для лечения подагры, лекарства для контроля сердечного ритма или для диабета (пероральные лекарства или инсулины).

Также важно, чтобы ваш врач знал, если вы принимаете:

• другие лекарства для снижения артериального давления,
• стероиды,
• лекарства для лечения рака,
• лекарства для обезболивания,
• лекарства для лечения грибковых инфекций,
• лекарства для артрита,
• резины, используемые для лечения высокого уровня холестерина, такие как коlestiramina,
• лекарства, расслабляющие мышцы,
• таблетки для сна,
• опиоидные лекарства, такие как морфин,
• «амины-прессоры» такие как адреналин или другие лекарства этой группы,
• пероральные лекарства для диабета или инсулины.

Ваш врач может потребовать коррекции дозы и/или принятия других мер предосторожности:

• если вы принимаете ингибитор фермента конвертирующего ангитензин (ФКГ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, когда вы планируете пройти контрастное исследование с йодом.

Прием Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется не принимать алкоголь во время приема этих таблеток: алкоголь и таблетки лосартана/гидрохлортиазида могут усиливать действие друг друга.

Соль в диете в избыточных количествах может противодействовать эффекту таблеток лосартана/гидрохлортиазида.

Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас можно принимать с пищей или без нее.

Необходимо избегать грейпфрутового сока во время приема Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

БеременностьВы должны сообщить врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беременны). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием лосартана и гидрохлортиазида до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и посоветует вам принимать другое лекарство. Не рекомендуется принимать лосартан и гидрохлортиазид во время беременности и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии.

ЛактацияСообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Не рекомендуется принимать Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас кормящим матерям, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью.

Использование у пациентовпожилого возраста

Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас действует с одинаковой эффективностью и так же хорошо переносится большинством пациентов пожилого возраста и молодыми пациентами. Большинству пациентов пожилого возраста требуется такая же доза, как и молодым пациентам.

Вождение и использование машин

Когда вы начинаете лечение этим лекарством, не следует выполнять задачи, требующие особого внимания (например, вождение автомобиля или использование опасных машин), пока вы не узнаете, как ваш организм реагирует на лекарство.

Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, какая доза лосартана и гидрохлортиазида вам подходит, в зависимости от вашего состояния и того, принимаете ли вы другие лекарства. Важно продолжать принимать лосартан и гидрохлортиазид, пока ваш врач не отменит его, чтобы поддерживать постоянный контроль артериального давления.

Это лекарство выпускается в трех дозах: 50 мг/12,5 мг, 100 мг/12,5 мг, 100 мг/25 мг.

Высокое артериальное давление

Для большинства пациентов с высоким артериальным давлением рекомендуемая доза составляет 1 таблетку лосартана и гидрохлортиазида 50 мг/12,5 мгв день для контроля артериального давления в течение 24 часов. Дозу можно увеличить до 2 таблеток, покрытых пленкой, 50 мг/12,5 мгв день или изменить на 1 таблетку, покрытую пленкой, 100 мг/25 мг(более сильную дозу) в день. Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки, покрытые пленкой, 50 мг/12,5 мгв день или 1 таблетка, покрытая пленкой, 100 мг/25 мгв день.

Способ приема

Таблетки Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас следует проглатывать целиком с стаканом воды.

Если вы приняли больше Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас, чем следует

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу для получения медицинской помощи. Передозировка может привести к снижению артериального давления, сердцебиению, замедлению пульса, изменениям в составе крови и обезвоживанию. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.Если вы пропустили прием Лосартан/Гидрохлортиазид Ауровитас

Попытайтесь принимать лосартан/гидрохлортиазид ежедневно, как вам назначили. Однако, если вы пропустили дозу, не принимайте дополнительную дозу. Просто вернитесь к вашей обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете следующее, прекратите принимать таблетки Лозартан/Гидрохлортиазид Ауровитас и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжелая аллергическая реакция (кожная сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания).

Это тяжелый, но редкий побочный эффект, который поражает более 1 пациента из 10 000, но менее 1 пациента из 1 000. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь или госпитализация.

Были сообщены следующие побочные эффекты:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Кашель, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, нарушение функции синусов,
• диарея, боль в животе, тошнота, изжога,
• боль или спазмы в мышцах, боль в ноге, боль в спине,
• бессонница, головная боль, головокружение,
• слабость, усталость, боль в груди,
• повышенные уровни калия (которые могут вызвать аномальный сердечный ритм), снижение уровня гемоглобина,
• изменения функции почек, включая почечную недостаточность,
• слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

• Анемия, красные или коричневые пятна на коже (иногда особенно на ногах, руках, ногах и ягодицах, с болью в суставах, отеком рук и ног и болью в животе), гематома, снижение количества белых кровяных клеток, проблемы со свертываемостью крови, снижение количества тромбоцитов,
• потеря аппетита, повышенные уровни мочевой кислоты или манифестная подагра, повышенные уровни глюкозы в крови, аномальные уровни электролитов в крови,
• тревога, нервозность, панические расстройства (рецидивирующие панические атаки), спутанность сознания, депрессия, аномальные сны, расстройства сна, сонливость, нарушение памяти,
• боль или ощущения, подобные боли, боль в конечностях, тремор, мигрень, обморок,
• размытое зрение, жжение или покалывание в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, желтый цвет зрения,
• звон или шум в ушах, головокружение,
• низкое кровяное давление, которое может быть связано с изменениями положения тела (чувство головокружения или слабости при вставании), стенокардия (боль в груди), аномальный сердечный ритм, инсульт (преходящий инсульт, "мини-инсульт"), сердечный приступ, аритмия,
• воспаление кровеносных сосудов, которое часто сопровождается кожной сыпью или гематомой,
• боль в горле, одышка, бронхит, пневмония, жидкость в легких (которая может вызвать затруднение дыхания), носовые кровотечения, насморк, заложенность носа,
• запор, хронический запор, газы, расстройства желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнной железы, боль в зубах,
• желтуха (желтый цвет глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы,
• крапивница, зуд, воспаление кожи, кожная сыпь, покраснение кожи, чувствительность к свету, сухость кожи, покраснение, потливость, выпадение волос,
• боль в руках, плечах, бедрах, коленях или других суставах, отек суставов, скованность, мышечная слабость,
• частое мочеиспускание, даже ночью, аномальная функция почек, включая воспаление почек, инфекцию мочевыводящих путей, сахар в моче,
• снижение либидо, импотенция,
• отек лица, локализованный отек (эдем), лихорадка.

Редкие (могут поражать до 1 из 1 000 человек):

• Гепатит (воспаление печени), аномальные показатели функции печени.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелую дыхательную недостаточность, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Симптомы, подобные симптомам гриппа,
• боль в мышцах неизвестной причины с темной мочой (цветом чая) (рабдомиолиз),
• низкие уровни натрия в крови (гипонатремия),
• общее чувство недомогания (диспепсия),
• нарушение вкуса (дисгевзия),
• рак кожи и губ (рак кожи не-меланомы),
• внезапное снижение дальнего зрения (острая миопия), снижение зрения или боль в глазах из-за высокого внутриглазного давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукомы).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лозартан/Гидрохлортиазид Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке/etikете. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартан/Гидрохлортиазид Ауровитас

• Активные вещества - лозартан калия и гидрохлортиазид.

Лозартан/Гидрохлортиазид Ауровитас 50 мг/12,5 мг таблетки содержат 50 мг лозартана калия и 12,5 мг гидрохлортиазида в качестве активных веществ.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (лактоза), прегельтинизированный кукурузный крахмал (кукурузный крахмал), коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие таблетки:гидроксипропилцеллюлоза (E463), гипромеллоза 6сП (E464), диоксид титана (E171), лака алюминия желтого хинолина (E104).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой.

Таблетки, покрытые пленкой, желтые, овальные, с биселевыми краями, биконвексные, с надписью "Е" на одной стороне и "48" на другой стороне.

Лозартан/Гидрохлортиазид Ауровитас таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в белых непрозрачных блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ - алюминиевой фольги и банках из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с крышкой из полипропилена.

Размеры упаковки:

Блистеры: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 и 500 таблеток, покрытых пленкой.

Банки: 14 и 500 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Лозартан/Гидрохлортиазид Ауровитас 50 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Мальта: Лозартан/Гидрохлортиазид Ауробиндо 50 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой

Португалия: Лозартан + Гидрохлортиазид Ауровитас

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:сентябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).