Loette diario 100/20 microgramos comprimidos recubiertos con pelicula

Противоречивость: информация для пациента

Loette Diario 100/20 микрограмм покрытые таблетки

левоноргестрел / этинилэстроген

1.Что такое Loette Diario и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Loette Diario

3.Как принимать Loette Diario

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Loette Diario

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Loette Diario - это комбинированный оральный контрацептив для предотвращения беременности. Он содержит две разные женские гормоны, левоноргестрел и этиноилэстрадиол.

В каждом из 21 красного круглого таблетки содержится 100 микрограммов левоноргестрела и 20 микрограммов этиноилэстрадиола. В упаковке также включены 7 белых неактивных таблеток (плейсебо).

Не принимайте Loette Diario:

• Если вы аллергины на активные вещества (левоноргестрел или этинилэстроген) или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас или у вас было проблемы с сердцем или проблемами с кровеносными сосудами, в частности:

• инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма или проблемы с сердечными клапанами
• тромбоз вен в ногах (тромбоз глубоких вен), или в легких (эмболия легочной артерии) или разрыв кровеносных сосудов в мозге (апоплексия), мини-апоплексия или склонность к образованию тромбов (тромбоз вен или артерий)
• болезненное чувство в груди, вызванное стенокардией.
• Если у вас высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лечения.
• Если у вас определенные типы мигрени (мигрень с фокальными неврологическими симптомами).
• Если у вас рак молока или рак матки, или тип рака, чувствительный к женским гормонам, или если вы подозреваете, что у вас может быть один из этих типов рака.
• Если у вас вагинальная кровотечения неизвестной причины.
• Если у вас высокий уровень сахара в крови (диабет), связанный с проблемами с кровеносными сосудами.
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Если у вас или у вас было доброкачественное или злокачественное образование в печени, или если у вас недавно была болезнь печени. В этих случаях ваш врач попросит вас прекратить принимать Loette Diario, пока печень не вернется в норму.
• Если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитуavir/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел «Принимайте Loette Diario с другими препаратами»).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом приема Loette Diario.

В некоторых ситуациях может потребоваться особый уход, когда вы принимаете Loette Diario или любой комбинированный оральный контрацептив. Вашият врач будет следить за вами регулярно. Курение сигарет увеличивает риск серьезных реакций сердца и кровеносных сосудов при использовании оральных контрацептивов. Этот риск увеличивается с возрастом и количеством курения и является довольно значительным у женщин старше 35 лет. Женщины, использующие оральные контрацептивы, не должны курить. Женщины старше 35 лет, курящие, должны рассмотреть использование других методов контрацепции.

Если у вас есть одна из следующих ситуаций, сообщите своему врачу перед началом приема Loette Diario. Если у вас развивается или ухудшается одна из следующих ситуаций, пока вы принимаете Loette Diario, вам следует обратиться к врачу, чтобы он решил, подходит ли Loette Diario для вас.

Сообщите своему врачу, если:

• У вас высокое артериальное давление.
• У вас высокие уровни холестерина или аномальные уровни липидов (жиров) в крови (дислипидемия) - эти уровни выявляются в анализе крови.
• Вы страдаете ожирением.
• Вы диабетики.
• У вас проблемы с клапанами сердца или нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий).
• У вас или у ваших близких (родители, братья или сестры) была болезнь, склонная к образованию тромбов в кровеносных сосудах.
• У вас венозные варикозы или у вас было воспаление поверхностных вен в ногах.
• Вы страдаете от резкого и непонятного изменения зрения.
• У вас камни в желчном пузыре, проблемы с желчным пузырем или проблемы, вызванные блокировкой желчных протоков (colestasis) – это может вызвать сильный зуд.
• Вы развиваете мигрень впервые или ухудшаете уже существующую мигрень.
• У вас болезнь печени, желтуха или воспаление поджелудочной железы или проблемы с почками.
• Вы страдаете депрессией.
• У вас потеря слуха из-за известной болезни, называемой отосклерозом.
• У вас было во время беременности или когда вы принимали другую контрацептивную таблетку проблема кожи, вызывающая зуд, красные пятна или пузырьки (герпес беременных).
• У вас было во время беременности темные пятна на коже (cloasma). Таблетка может вызвать повторение этого, поэтому вам следует избегать солнечного света или лежать на солнце, пока вы принимаете Loette Diario.
• У вас болезнь, затрагивающая ваш иммунитет (системический лупус эритематоз).
• У вас болезнь, известная как корь Сиденхэма. Симптомы включают в себя нерегулярные, внезапные и неумышленные движения.
• У вас была болезнь крови, связанная с болезнью почек (синдром гемолитической уремии).
• У вас была болезнь крови, называемая порфирией.
• У вас была колитис или болезнь Кроно (инфекция кишечника, вызывающая боль в животе, частые диареи и усталость).
• Если у вас болезнь крови, называемая болезнью фалциформной анемии.

Если у вас появляются симптомы ангиоэдемы, такие как опухание лица, языка и/или гортани, и/или затруднение глотания или зуд с возможным затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызвать или ухудшить симптомы наследственного и приобретенного ангиоэдема.

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Loette Diario, сообщали о депрессии или депрессивном настроении. Депрессия может быть серьезной и иногда может привести к мыслям о самоубийстве. Если у вас появляются изменения настроения и депрессивные симптомы, немедленно обратитесь к врачу за дополнительным медицинским советом.

Loette Diario и тромбоз (сгустки крови)

Тромбоз вен (сгустки крови)

Использование любого комбинированного контрацептива, включая Loette Diario, увеличивает риск развития тромбоза вен (сгустков крови) у женщин по сравнению с женщинами, не принимающими контрацептивы.

Риск тромбоза вен в пациентах, принимающих комбинированные контрацептивы, увеличивается:

• с возрастом
• при ожирении
• если у вас или у ваших близких (родители, братья или сестры) была болезнь, склонная к образованию тромбов в кровеносных сосудах
• при длительной неподвижности (например, с обеими ногами в гипсе или обвязках), хирургических операциях, любой хирургической операции в ногах, травмах. В этих случаях лучше прекратить принимать Loette Diario (если операция запланирована, следует прекратить принимать Loette Diario хотя бы за четыре недели до операции) и не начинать принимать снова до двух недель после того, как вы сможете встать.
• немедленно после родов, женщины имеют повышенный риск образования тромбов, поэтому вам следует проконсультироваться с врачом, когда вы можете начать принимать комбинированный контрацептив после родов.

Тромбоз артерий (сгустки крови)

Использование комбинированных контрацептивов связано с повышенным риском тромбоза артерий (сгустков крови), например, в кровеносных сосудах сердца (инфаркт миокарда) или мозга (апоплексия).

Риск тромбоза артерий у пациентов, принимающих комбинированные контрацептивы, увеличивается:

• если вы курите. Рекомендуется бросить курить, особенно если вы старше 35 лет
• с возрастом, хотя вы и не курите
• при ожирении
• если у вас или у ваших близких (родители, братья или сестры) был инфаркт миокарда или апоплексия в молодом возрасте
• при высоком артериальном давлении
• при мигрени
• при проблемах с сердцем (проблемы с клапанами, нарушения сердечного ритма).

Loette Diario и рак

Рак молока был диагностирован с немного большей частотой у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, но неизвестно, вызывает ли рак таблетку или связано с более частым изменением партнеров и другими факторами.

В редких случаях были сообщены случаи доброкачественных опухолей печени и даже несколько случаев злокачественных опухолей печени у пациентов, принимающих таблетку. Если у вас появляется сильная боль в животе, обратитесь к врачу.

Менструальные кровотечения

В первые месяцы приема Loette Diario у вас может быть неожиданное кровотечение [кровотечение или пятна за пределами недели приема таблеток (плацебо) белого цвета]. Если это кровотечение продолжается более нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, ваш врач должен расследовать причину.

Что делать, если нет кровотечения в последней неделе приема таблеток (белого цвета)

Если вы правильно принимали все таблетки, у вас не было сильной рвоты или диареи и вы не принимали другие препараты, то вероятность беременности довольно мала.

Если второй раз подряд не появляется менструация, то, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте новый блистер, пока вы не убедитесь, что вы не беременны.

Принимайте Loette Diario с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Loette Diario.

Препараты могут иногда взаимодействовать друг с другом. Если вы получаете лечение от другого врача, медсестры или квалифицированного медицинского работника, убедитесь, что они знают, что вы принимаете Loette Diario как контрацептив.

Они могут подсказать вам, нужно ли принимать дополнительные меры предосторожности (например, использовать презервативы или другие барьерные методы) при одновременном приеме других препаратов с Loette Diario.

Некоторые препараты могут сделать Loette Diario менее эффективным в предотвращении беременности или могут вызвать неожиданное кровотечение. Это включает в себя препараты, используемые для лечения:

• инфекций ВИЧ (ритонавир, нейрапина)
• эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, примидон, фелбамат, карбамазепин, окскарбазепин или топирамат)
• инфекций (например, рифабутин, рифампицин или гризеофульвин)
• сонливости (модафинил)
• грыжи (фенилбутазон)
• свежей травы (Hypericum perforatum), используемой для лечения определенных типов депрессии.

Если вам было рекомендовано принимать дополнительные меры предосторожности при одновременном приеме одного из вышеуказанных препаратов, следуйте инструкциям своего врача тщательно. Если вам нужно продолжать принимать препарат после окончания таблеток красного цвета в вашем текущем блистере, не принимайте таблетки белого цвета и начните новый блистер немедленно.

В некоторых случаях может потребоваться продолжать использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение нескольких недель после того, как вы перестанете принимать препарат.

Loette Diario может взаимодействовать с следующими препаратами:

• циклоспорин (используется для снижения иммунной реакции)
• ламотриджин (используется для лечения эпилепсии)

Принимая антибиотик тролеандомицин, может увеличиться риск внутрипеченочной желчекаменной болезни (задержка желчи в печени) во время лечения комбинированным контрацептивом.

Принимая препарат флунаризин, используемый для профилактики мигрени, может увеличиться риск галактореи. Это изменение, при котором молочные железы начинают вырабатывать молоко без кормления или недавнего родов.

Не принимайте LOETTE DIARIO, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитуavir/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать повышение результатов тестов на печень (повышение уровня фермента печени ALT).

Ваш врач назначит вам другой тип контрацептива перед началом лечения этими препаратами.

LOETTE DIARIO можно возобновить примерно через две недели после окончания лечения. Consultue раздел «Не принимайте LOETTE DIARIO».

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Не принимайте Loette Diario, если вы беременны. Если вы думаете, что можете быть беременны во время приема Loette Diario, немедленно обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется принимать комбинированный контрацептив, пока вы кормите грудью, поскольку гормоны могут повлиять на молоко. Если вы хотите кормить грудью, ваш врач посоветует вам подходящий альтернативный метод контрацепции.

Consultue всегда с вашим врачом, медсестрой или медицинским работником перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не изучалось влияние Loette Diario на способность вождения или использования машин. Были сообщены головокружения как побочный эффект. Если у вас головокружения, не везите и не используйте машины, пока они не пройдут.

Loette Diario содержит лактозу

Loette Diario содержит лактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, consultue с ним перед приемом Loette Diario.

Следуйте точно указаниям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Каждый блистер Loette Diario содержит 21 розовый таблетку и 7 белых таблеток. Принимайте первый розовый таблетку из блистера, где указано число «1». Вы должны принимать одну розовую таблетку каждый день в течение 21 дня, затем белые таблетки в течение 7 дней. Принимайте таблетки с водой, если это необходимо, и в одно и то же время каждый день, пока не закончите упаковку. После того, как закончите последнюю таблетку, начните следующий день с новой упаковкой таблеток. Всегда начинайте следующую упаковку в тот же день недели.

В течение недели, когда вы принимаете белые таблетки, у вас будет менструация, подобная периоду. Эта менструация обычно начинается через два или три дня и может не закончиться до начала следующей упаковки таблеток.

Если это первая раз, когда вы начинаете принимать таблетки или не использовали гормональные контрацептивы в прошлом месяце

Принимайте первую таблетку в первый день менструации.

Если вы начинаете принимать таблетки после первого дня менструации (в днях 2-7 цикла), вам необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

Если вы меняете комбинированную контрацептивную таблетку

Если вы принимаете таблетки, содержащие 21 таблетку в упаковке

Завершите упаковку текущей таблетки и начните принимать Loette Diario на следующий день, не останавливаясь.

Если вы принимаете таблетки «ежедневные», содержащие 28 таблеток в упаковке

Если ваша текущая упаковка таблеток содержит неактивные таблетки (плейсебо), не принимайте эти таблетки и начните принимать Loette Diario на следующий день.

Если вы меняете таблетку, содержащую только прогестерон, инъекцию или имплантат

• Если вы меняете таблетку, содержащую только прогестерон, вы можете начать принимать Loette Diario в любое время менструального цикла, на следующий день после того, как перестанете принимать таблетку, содержащую только прогестерон.
• Если вы меняете имплантат, начните принимать Loette Diario на следующий день после удаления имплантата.
• Если вы меняете инъекцию, начните принимать Loette Diario на следующий день после того, как вам следовало сделать следующую инъекцию.

В любом случаевы должны использовать дополнительный метод контрацепции в течение первых 7 дней после начала приема таблеток.

Если вы начинаете принимать Loette Diario после аборта в первом триместре беременности

Вы можете начать принимать Loette Diario сразу, но следует советоваться с вашим врачом перед этим. Не требуется дополнительный метод контрацепции.

Если вы начинаете принимать Loette Diario после рождения ребенка или после аборта во втором триместре беременности

Как и любая другая контрацептивная таблетка, Loette Diario не должна начинаться раньше, чем через 28 дней после родов или после аборта во втором триместре беременности, поскольку риск тромбоэмболии увеличивается. Если вы начинаете раньше, вам рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции в течение первых 7 дней после начала приема таблеток. Если вы имели сексуальные отношения до начала приема Loette Diario, убедитесь, что вы не беременны или подождите до следующего менструального цикла.

В случае сомнений всегда советуйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Loette Diario

Если вы принимаете больше Loette Diario, чем следует

Если вы случайно принимаете больше Loette Diario, чем следует, вы можете иметь симптомы, включая проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, тошноту, рвоту, боль в животе), чувствительность в груди, головокружение, онемение/слабость и вагинальное кровотечение. Эти симптомы уменьшатся естественным образом, поскольку ваш организм сможет справиться с избытком гормонов.

Если вы обеспокоены, советуйтесь с врачом.

Советуйтесь с врачом или фармацевтом немедленно или обратитесь в Токсикологический центр. Телефон: 91 562 04 20.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке рекомендаций, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас появляются следующие серьезные побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу:

• Грозная аллергическая реакция:частота неизвестна.

Симптомы включают в себя внезапные свистящие звуки, затрудненное дыхание или головокружение, опухание век, лица, губ или горла, сыпь на коже, высыпания.

• Ангиоэдема:частота неизвестна.

Симптомы включают в себя опухание лица, языка и/или горла и/или затрудненное глотание или зуд с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и предостережения»).

• Сгусток крови в глазу:частота неизвестна.

Симптомы включают в себя потерю зрения, боль и опухание глаза, особенно если они внезапны.

• Синдром гемолитического уремического синдрома (заболевание, которое затрагивает кровь и почки):частота неизвестна.

Симптомы включают в себя рвоту, диарею (которая может быть кровянистой), повышенную температуру, чувство слабости, мочеиспускание в меньшем количестве, чем обычно.

• Панкреатит:частота неизвестна.

Симптомы включают в себя сильную боль в верхней части живота, которая может распространяться на спину.

• Эритема многоформная:частота неизвестна.

Симптомы включают в себя сыпь на коже с красными-розовыми пятнами, особенно на ладонях или плоскости стоп, которые могут иметь пузырьки. Также может быть поражение слизистых оболочек рта, глаз или половых органов, а также повышенная температура.

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут затронуть более 1 из 10 человек)

• головная боль, включая мигрень
• кровотечения и пятна за пределами менструации
• тошнота
• боль в животе
• болезненные менструации

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• раздражение и инфекция влагалища, включая кандидоз
• изменение настроения, включая депрессию
• снижение полового влечения
• чувство нервозности
• чувство головокружения
• рвота
• диарея
• чувство опухания в животе
• акне (молочница)
• сыпь на коже
• отсутствие менструации (аменорея)
• изменения в количестве потери крови и продолжительности менструаций
• болезненные или чувствительные молочные железы, увеличение или выделение из молочных желез
• изменения в шее матки, которые можно обнаружить при цитологии
• отложение жидкости (например, опухшие суставы)
• изменения в весе
• изменения в уровнях жиров в крови (выявляемые при анализе крови)

Низкая частота(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• повышенный аппетит
• сниженный аппетит
• высыпания (уртикария)
• аномальное волосоношение (гирсутизм)
• потеря волос
• темные пятна на коже (могут быть следствием предыдущего беременностного периода)
• повышение артериального давления
• камни в желчном пузыре
• непереносимость сахара, называемого глюкозой
• ухудшение варикозного расширения вен

Редкие(могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

• желтуха кожи и глаз (желтуха, вызванная аномальным потоком желчи в печени)
• болезненные и опухшие под кожей узлы (эритема нодозная)

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

• бенигнный или злокачественный опухоль печени
• ухудшение аутоиммунного заболевания, называемого системным эритематозным лупусом
• ухудшение наследственного заболевания крови, называемого порфирией
• ухудшение неуправляемых или спастических движений (корея)
• инфляция оптического нерва: симптомы включают в себя мутную зрительную картину и могут привести к полной или частичной потере зрения
• непереносимость контактных линз
• заболевание желчного пузыря или ухудшение этого заболевания
• инфляция кишечника или ишемия: симптомы включают в себя боль и спазмы в животе, диарею (которая может быть кровянистой), потерю веса.
• спазмы в желудке
• выделение из влагалища
• снижение уровня фолиевой кислоты в крови

Если вы обеспокоены новыми симптомами или другими аспектами своего здоровья во время приема Loette Diario, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляютсякакие-либопобочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листке рекомендаций.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения. Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и в упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Если перестаете принимать Loette Дневник:

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в ПунктSIGREаптеки. Попросите аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Loette Diario

Активные вещества таблеток розового цвета: 100 микрограммов левоноргестрела и 20 микрограммов этинилэстрадиола.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, полакрилин калия, магния стеарат, гипромелоза (E464), макрогол 1450, диоксид титана (E171), красный железный оксид (E172), гликолированная монтанова вакса.

Невакуированные таблетки белого цвета содержат: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, полакрилин калия, гипромелоза 2910 (E464), гидроксипропил целлюлоза, диоксид титана (E171), макрогол, макрогол 1500, гликолированная монтанова вакса.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Loette Diario упаковывается в блистеры из алюминия/PVC, содержащие 21 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, круглую, биконвексную и розового цвета, с маркировкой "W" на одной стороне и 912 на другой стороне, а также 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, биконвексные белого цвета.

Блистеры находятся внутри коробки из картона или внутри коробки, которая помещается в коробку из картона. Каждый блистер упаковывается в алюминиевую упаковку, содержащую пакет с десикантом (силикагель). После открытия алюминиевой упаковки десикант можно выбросить.

Каждая упаковка может содержать:

1 x 28 таблеток

3 x 28 таблеток

6 x 28 таблеток

13 x 28 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта: Ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.