Левомине

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Левомин, 30 микрограмм + 150 микрограмм, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол + Левоноргестрел

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они незначительно увеличивают риск тромбов в венах и артериях, особенно в первом году приема или после возобновления приема после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациентки出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Левомин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Левомин
• 3. Как применять препарат Левомин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Левомин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Левомин и для чего он используется

Левомин - это таблетка для контрацепции и используется для предотвращения беременности.
Каждая таблетка содержит небольшие количества двух разных женских гормонов: этинилэстрадиола
и левоноргестрела.
Таблетки для контрацепции, которые содержат два гормона, называются комбинированными таблетками. Из-за небольшого содержания гормонов Левомин является препаратом для контрацепции с малой дозой.

2. Важные сведения перед применением препарата Левомин

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат Левомин, необходимо ознакомиться с информацией
о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами образования тромбов (см. пункт 2. «Тромбы»).
Прежде чем начать применять препарат Левомин, врач задаст несколько вопросов о здоровье пациентки
и членов ее семьи. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от состояния пациентки, может провести несколько других обследований.
В этой инструкции описаны различные ситуации, в которых необходимо прекратить применение препарата Левомин, или
в которых эффективность препарата Левомин может быть снижена. В таких ситуациях необходимо либо не
иметь половых отношений, либо использовать дополнительные, не-гормональные средства контрацепции, например, презерватив или другой барьерный метод. Не следует использовать календарный или температурный метод. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Левомин изменяет
температуру тела и свойства слизи в шейке матки в течение месяца.

Препарат Левомин, как и другие гормональные средства контрацепции, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не принимать препарат Левомин

Не следует принимать препарат Левомин, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

Не следует принимать препарат Левомин

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол или левоноргестрел или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Это может проявляться зудом, сыпью или отеком;
• если у пациентки есть (или ранее были) тромбы в кровеносных сосудах ног (тромбофлебит), легких (пульмональная эмболия) или других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, наличие мутации фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка ранее перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки есть (или ранее были) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (преходящие симптомы инсульта);
• Если у пациентки есть любое из следующих заболеваний, которое может увеличить риск тромба в артериях.
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов;
• очень высокое артериальное давление;
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки есть (или ранее были) мигрень с аурой;
• если у пациентки есть (или ранее были) тяжелые заболевания печени и печень не функционирует правильно;
• если у пациентки есть (или ранее были) опухоль печени;
• если у пациентки есть (или ранее были) или если подозревают наличие рака молочной железы или рака половых органов;
• если у пациентки есть любое необъяснимое кровотечение из влагалища;
• если у пациентки есть необъяснимое отсутствие менструации, вызванное, вероятно, упражнениями или диетой;
• если пациентка имеет гепатит С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с вельпатасвиром и voxилапревиром (см. пункт «Левомин и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (пульмональная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»).

Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных реакций, см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

В некоторых ситуациях пациентка должна быть особенно осторожной при применении препарата Левомин или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, и может потребоваться регулярный контроль состояния здоровья пациентки врачом. Также если любое из следующих заболеваний появляется или ухудшается во время приема препарата Левомин, необходимо сообщить об этом врачу:

• если у членов семьи пациентки есть (или ранее были) рак молочной железы;
• если у пациентки есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки есть диабет;
• если у пациентки есть депрессия;
• если у пациентки есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у пациентки есть системная красная волчанка (заболевание иммунной системы);
• если у пациентки есть гемолитический уремический синдром (нарушение свертываемости крови, которое приводит к почечной недостаточности);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки есть повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, то она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать принимать препарат Левомин после родов;
• если у пациентки есть воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у пациентки есть эпилепсия (см. «Левомин и другие препараты»);
• если у пациентки есть заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего приема гормональных препаратов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, сыпь на коже, появляющаяся во время беременности [пустулезная сыпь], заболевание нервов, вызывающее внезапные движения тела [хорея]);
• если у пациентки есть или ранее были пятна золотисто-коричневого цвета (хлоазма) на коже, особенно на лице. В этом случае необходимо избегать прямого воздействия солнечного или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или покраснение, которые могут вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы как врожденного, так и приобретенного ангионевротического отека.

Психические расстройства:

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Левомин, сообщали о депрессии
или снижении настроения. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводит к суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
ТРОМБЫ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Левомин, связано с повышением риска тромбов в сравнении с ситуацией, когда терапия не применяется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд
и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск вредных тромбов, вызванных применением препарата Левомин, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся любые из следующих симптомов.
Пациентка испытывает ли любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно если это сопровождается: Тромбоз глубоких вен
• боль или чувствительность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенная температура в пораженной ноге;
• изменение цвета кожи на ноге, например, бледность, покраснение, синюшность
• внезапный приступ неясной одышки или учащенного дыхания; Тромбоэмболия легких
• внезапный приступ кашля без явной причины, который может быть сопровождаем кашлем с кровью;
• острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелое головокружение или шаткость;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе;

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда).
Симптомы обычно появляются в одном глазу:
Тромбоз сетчатки
(тромб в глазу)

• внезапная потеря зрения или

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска тромбов в венах (венозный тромбоз). Эти нежелательные реакции появляются редко. Наиболее часто они появляются в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов. Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен. Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких. В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск тромбов в вене?

Риск тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть больше при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда остается больше, чем в ситуации, когда не применяются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит применение препарата Левомин, риск тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития тромбов?

Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболии и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с применением препарата Левомин, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• Риск тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск тромбов в венах», ниже).

Факторы, увеличивающие риск тромбов в венах

Риск тромбов, связанный с применением препарата Левомин, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата Левомин на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Левомин, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (> 4 часа) могут временно увеличить риск тромбов, особенно
если
у пациентки присутствует другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из указанных факторов присутствует у пациентки,
даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Левомин.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Левомин, например, если у кого-то из близких родственников будет обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно наберет вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?
Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.
Факторы, увеличивающие риск тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Левомин, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время применения гормонального контрацептива, такого как Левомин, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Левомин, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников будет обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно наберет вес.

Левомин и новообразования

• Были сообщения о случаях развития рака шейки матки у женщин, которые применяли пероральные контрацептивы в течение длительного времени. Однако это может быть вызвано влиянием сексуального поведения или другими факторами, такими как вирус папилломы человека (ВПЧ).
• Развитие рака молочной железы было немного чаще у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, но неизвестно, является ли это связано с их применением. Частота развития опухолей молочной железы уменьшается после прекращения приема таблеток. Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если пациентка обнаружит любую опухоль.
• У женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, в редких случаях были обнаружены доброкачественные новообразования печени, а в еще более редких случаях - злокачественные новообразования печени. Необходимо обратиться к врачу, если пациентка испытывает очень сильную боль в животе.

Кровотечения между менструациями

В течение первых нескольких месяцев приема препарата Левомин может появиться неожиданное
кровотечение (кровотечение вне недели паузы). Если это кровотечение появляется после трех
месяцев или если оно начинается после нескольких месяцев, врач должен исследовать причину.

Поведение при отсутствии кровотечения в период недели паузы

Если все таблетки были приняты правильно, не出现или рвота или тяжелая диарея и не принимались другие препараты, маловероятно, что пациентка беременна.
Если не появились два последовательных ожидаемых кровотечения, возможно, что пациентка беременна. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать новый блистер, пока не будет подтверждено, что пациентка не беременна.

Левомин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать. Также необходимо сообщить любому другому врачу или стоматологу, который назначает другой препарат (или фармацевту, выдающему его), о применении препарата Левомин. Они сообщат, необходимо ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) и как долго необходимо их использовать.
Некоторые препараты:

• могут влиять на концентрацию препарата Левомин в крови,
• могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности,
• могут вызвать неожиданное кровотечение.

Это относится к:

• препаратам, используемым для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампицин);
• инфекций, вызванных вирусом ВИЧ или вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин);
• ревматоидного артрита, остеоартрита (эторикоксиб);
• высокого давления в кровеносных сосудах легких (бозентан);
• препаратов, содержащих траву зверобоя ( Hypericum perforatum).

Препарат Левомин может влиять на действие других препаратов, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин,
• ламотриджин, используемый для лечения эпилепсии (что может привести к увеличению частоты судорог),
• теофиллин (используемый для лечения дыхательных расстройств),
• тизанидин (используемый для лечения боли в мышцах и/или судорог мишц).

Не следует применять препарат Левомин, если пациентка болеет гепатитом С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с вельпатасвиром и voxилапревиром, поскольку эти препараты могут вызвать неправильные результаты лабораторных исследований функции печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АлАТ).
Врач предложит другой тип контрацепции перед началом применения этих препаратов.
Можно возобновить применение препарата Левомин примерно через 2 недели после окончания лечения. См. пункт «Когда не применять препарат Левомин».
Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Левомин с пищей и напитками

Препарат Левомин можно принимать с пищей или без, запивая небольшим количеством воды, если это необходимо.
Препарата Левомин не следует принимать с грейпфрутовым соком.

Лабораторные исследования

Если необходимо провести лабораторные исследования, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о применении таблеток, поскольку пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых исследований.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Не следует применять препарат Левомин, если пациентка беременна. В случае беременности во время применения препарата Левомин необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Если пациентка планирует беременность, она может в любой момент прекратить применение препарата Левомин (см. также пункт 3 «Прекращение применения препарата Левомин»).
Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Грудное вскармливание.
Обычно не рекомендуется применять препарат Левомин во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет принимать таблетки во время грудного вскармливания, она должна обратиться к врачу.
Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет информации, указывающей на то, что применение препарата Левомин влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Препарат Левомин содержит лактозу и натрий.

Если пациентка была проинформирована о том, что она не переносит некоторые сахара, перед применением
этого препарата она должна обратиться к врачу.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Левомин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать одну таблетку препарата Левомин каждый день, с небольшим количеством воды, если это необходимо.
Таблетки следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.
Блистер содержит 21 таблетку. На упаковке каждая таблетка обозначена днем недели, в который
необходимо ее принять. Необходимо принимать одну таблетку в день в течение 21 дня в соответствии с направлением
стрелок на блистере, пока не будут приняты все 21 таблетки.
Затем не следует принимать таблетки в течение 7 дней. В течение этих 7 дней, в которые таблетки не принимаются (иначе называемых паузой или недельной паузой), должно начаться
кровотечение. Такое «кровотечение при отмене» обычно начинается на 2-й или 3-й день недельной паузы.
На 8-й день после приема последней таблетки Левомин (то есть после 7-дневной паузы) необходимо начать новый блистер, даже если кровотечение не завершилось. Это означает, что необходимо начинать новый блистер в один и тот же день недели и что кровотечение при отмене должно появляться в одни и те же дни каждого месяца.
Если пациентка применяет препарат Левомин таким образом, она защищена от беременности также в течение 7 дней, в которые не принимает таблетки.

Когда начинать первый блистер

• Если гормональный контрацептив не применялся в последнем месяцеНеобходимо начать принимать препарат Левомин в первый день цикла (то есть первый день менструации). Если начало приема препарата Левомин происходит в первый день менструации, контрацептивная защита является немедленной. Начало может быть также на 2-5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
• Изменение с другого комбинированного гормонального контрацептива или комбинированного гормональногоконтрацептива, вагинальной системы или трансдермальной системыПринятие таблеток Левомин следует начать в день после приема последней таблетки, содержащей активное вещество, из предыдущего упаковки таблеток (или после удаления вагинальной системы или трансдермальной системы), но не позднее дня после окончания периода паузы в применении таблеток из предыдущего упаковки (паузы в применении вагинальной системы или трансдермальной системы) или после приема последней неактивной таблетки из предыдущего упаковки таблеток контрацепции.
• Изменение с метода, содержащего только прогестаген (таблетка, инъекция, имплант, содержащий только прогестаген или внутриматочная спираль, выделяющая прогестаген)Изменение с таблетки, содержащей только прогестаген, может произойти в любой день (с имплантата или внутриматочной спирали - в день их удаления, с препарата, вводимого в виде инъекции - когда планируется следующая инъекция), но во всех этих случаях необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После выкидыша или прерывания беременности в первом триместреНеобходимо следовать рекомендациям врача.
• После родов или прерывания беременности во втором триместреПрименение таблеток Левомин следует начать между 21-м и 28-м днем после родов или прерывания беременности во втором триместре. Если начало приема препарата происходит позже 28-го дня, необходимо использовать дополнительный барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема препарата Левомин. Если после родов произошел половой акт до начала применения препарата Левомин (снова), необходимо сначала убедиться, что пациентка не беременна или подождать до следующей менструации, прежде чем принять препарат Левомин.

В случае отсутствия уверенности, когда начинать применение препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.

• Грудное вскармливание и намерение возобновить применение препарата Левомин после родовПрочитайте пункт 2, раздел «Грудное вскармливание».

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Левомин

Отсутствуют данные о тяжелых, вредных последствиях приема слишком большого количества таблеток препарата Левомин.
Если было принято одновременно несколько таблеток, могут появиться такие симптомы, как тошнота или
рвота. У молодых девушек может появиться кровотечение из влагалища.
Если было принято слишком большое количество таблеток Левомин или было обнаружено, что ребенок принял несколько
таблеток, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Левомин

Если задержка приема таблетки не превышает 12 часов, контрацептивная защита не уменьшается. Необходимо принять таблетку как можно скорее, а следующие таблетки снова в обычное время.
Если задержка приема таблетки превышает 12 часов, контрацептивная защита может быть уменьшена. Чем больше таблеток было пропущено, тем больше риск беременности.
Следовательно, необходимо следовать следующим правилам:

• Перерыв в приеме таблеток не может никогда быть длиннее 7 дней.
• Требуется не менее 7 дней регулярного приема таблеток, чтобы достичь достаточной контрацептивной защиты.

Если задержка приема таблетки превышает 12 часов в течение 1-7 дней приема(см. также схему):
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает необходимость принять две таблетки в одно и то же время. Таблетки следует принимать снова в обычное время и в течение следующих 7 дней использовать дополнительные методы контрацепции, например, презерватив. Если пациентка имела половой акт в течение 7 дней до пропуска таблетки, она должна осознавать риск беременности. Чем больше пропущенных таблеток и чем ближе к обычной недельной паузе, тем больше вероятность беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
Если задержка приема таблетки превышает 12 часов в течение 8-14 дней приема(см. также схему):
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает необходимость принять две таблетки в одно и то же время. Таблетки следует принимать снова в обычное время.
Контрацептивная защита не уменьшается, при условии, что таблетки принимались правильно в течение последних 7 дней и нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции.
Если таблетки не принимались правильно или если было пропущено более одной таблетки, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.
Если задержка приема таблетки превышает 12 часов в течение 15-21 дня приема(см. также схему):
Риск беременности увеличивается, чем ближе к обычной недельной паузе. Однако можно предотвратить беременность, регулируя дозировку.
Если будет применено следующее дозирование, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции, при условии, что 7 таблеток, предшествующих пропущенной таблетке, были приняты правильно. Если это не так, необходимо следовать первой из двух следующих опций и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

• 1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает необходимость принять две таблетки в одно и то же время. Таблетки следует принимать снова в обычное время. Вместо 7-дневной паузы в приеме таблеток необходимо сразу перейти к применению таблеток из следующего 21-tableтного блистера. Возможно, не появится кровотечение при отмене, и только после окончания второго блистера, но также может появиться кровотечение или кровотечение между менструациями во время приема таблеток. или
• 2. Можно также прекратить прием таблеток из текущего блистера и сразу перейти к 7-дневной паузе в приеме таблеток, учитывая дни, в которые были пропущены таблетки, а затем продолжить прием таблеток из следующего блистера.

Если было пропущено любая таблетка из блистера и не появилось кровотечение в первом периоде паузы в приеме таблеток, это может означать беременность.
Пропущенная таблетка
(задержка не превышает
Необходимо принять таблетку как можно скорее.
12 часов)
Пациентка имела ли половой акт
в неделю, предшествующей
пропуску таблетки?
Да: необходимо проконсультироваться с
врачом.
Дни 1-7
Нет
­
Принять пропущенную таблетку.
­
Использовать барьерный метод
(презерватив) в течение следующих 7
дней.
­
Продолжить прием таблеток из
блистера.
­
Принять пропущенную таблетку.
­
Использовать барьерный метод
в течение следующих 7 дней, если
пациентка не принимала
таблетки правильно
в первых 7 днях.
­
Продолжить прием таблеток из
блистера.
Пропущенная таблетка
(задержка превышает 12
Дни 8-14
часов)
­
Принять пропущенную таблетку.
­
Завершить прием таблеток.
­
Не делать 7-дневную паузу
­
Перейти сразу к применению
таблеток из следующего 21-tableтного
блистера.
или
Дни 15-21
­
Немедленно прекратить
прием таблеток.
­
Начать недельную паузу
(не более 7 дней,
учитывая день пропуска
таблетки).
­
Затем начать следующий
блистер.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникнут у каждого.
Если возникнут какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Левомин, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата Левомин».
Наиболее частыми побочными действиями при применении препарата в форме таблеток, содержащих этинилэстрадиол или левоноргестрел, являются головные боли и межменструальные кровотечения или кровотечения.
Следующие возможные побочные действия, связанные с применением этих таблеток, включают:

• изменения настроения, депрессия
• головная боль
• тошнота, боль в животе
• боль в груди, чувствительность груди
• прирост веса
• сыпь.

Не очень частые побочные действия (могут возникнуть у до 1 из 100 пациенток):

• снижение либидо
• мигрень
• рвота, диарея,
• сыпь на коже
• зуд или приподнятые узлы на коже
• отеки груди
• задержка жидкости в организме
• облысение.

Редкие побочные действия (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациенток):

• непереносимость контактных линз
• аллергические реакции
• повышение либидо
• выделения из груди, вагинальные выделения
• покраснение кожи или пятна на коже
• потеря веса
• опасные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (глубокая венозная тромбоз)
• в легком (пульмонная эмболия)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака
• тромбы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазах.

Риск возникновения тромбов увеличивается, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие риск тромбов (для получения информации о состояниях, повышающих риск тромбов, и о симптомах тромба, см. пункт 2).
Ниже перечислены тяжелые побочные действия, которые сообщались немного чаще у женщин, применяющих таблетки для контрацепции, но неизвестно, вызваны ли они их применением (см. пункт 2: «Важные сведения перед применением препарата Левомин»):

• рак шейки матки, рак груди
• повышенное артериальное давление
• нарушение функции печени, опухоли печени.

Ниже перечислены состояния, которые также связаны с применением комбинированной оральной гормональной контрацепции:
болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, мигрень, эндометриоз, доброкачественные опухоли матки, порфирия (нарушение обмена веществ, вызывающее боль в животе и психические расстройства), системная красная волчанка (организм атакует и повреждает свои собственные органы и ткани), герпес в поздней беременности, хорея Сиденгама (внезапные непроизвольные сокращения или конвульсии), гемолитико-уремический синдром (состояние, возникающее после диареи, вызванной инфекцией E. coli), заболевания печени, сопровождающиеся желтухой, повышенный уровень жира в крови, потеря слуха.
У женщин с наследственным эссенциальным ангиоэдемой, эстрогены в таблетках для контрацепции могут вызывать или усиливать симптомы ангиоэдемы (см. пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата Левомин»).
Тяжелые побочные действия
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникнет любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, которые могут вызывать трудности с дыханием (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Левомин

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Левомин

Активными веществами препарата являются: этинилэстрадиол и левоноргестрел.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 микрограммов этинилэстрадиола и 150 микрограммов левоноргестрела.
Кроме того, препарат содержит:
Ядро таблетки:
Лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, мальтодекстрин, стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А).
Пленочная оболочка таблетки:
Гипромеллоза 6сП, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Левомин и что содержит упаковка

Препарат Левомин выпускается в форме круглых, желтых таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Препарат Левомин доступен в упаковках, содержащих:
1 блистер, содержащий 21 таблетку, покрытую пленочной оболочкой
3 блистера, каждый содержащий 21 таблетку, покрытую пленочной оболочкой
6 блистеров, каждый содержащий 21 таблетку, покрытую пленочной оболочкой
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

SUN-FARM Сп. з о.о.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер штрассе 15
06796 Брехна
Германия
SUN-FARM Сп. з о.о.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки
Дата последнего обновления инструкции:04.2023