Сеасониqуе

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сизоник

(150 микрограммов+30 микрограммов) и 10 микрограммов, покрытые таблетки
Левоноргестрел + Этинилэстрадиол
Этинилэстрадиол

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надёжных, обратимых методов контрацепции
• Они незначительно увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году приема или после возобновления приема после перерыва равного 4 неделям или более
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»)

Содержание инструкции

• 1. Что такое Сизоник и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием Сизоника
• 3. Как использовать Сизоник
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Сизоник
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Сизоник и для чего он используется

Сизоник - это таблетки для контрацепции с продленным режимом приема, принимаемые непрерывно в течение 91 дня для предотвращения беременности.
Каждая из 84 розовых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, а именно -
левоноргестрел и этинилэстрадиол.
7 белых таблеток содержат небольшое количество женского гормона – этинилэстрадиол.

2. Важные сведения перед использованием Сизоника

Общие замечания

Прежде чем начать принимать Сизоник, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Прежде чем пациентка начнет использовать Сизоник, врач задаст несколько вопросов о здоровье пациентки и ее близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от состояния здоровья пациентки, может провести дополнительные обследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить использование Сизоника или в которых эффективность Сизоника может быть снижена. В этих ситуациях пациентка либо не должна вступать в половые отношения, либо должна использовать дополнительные не-гормональные меры предосторожности, например, презерватив или другую механическую методику. Не следует использовать метод календаря или измерение температуры. Эти методы могут быть неэффективными, поскольку Сизоник влияет на ежемесячную изменчивость температуры тела и свойства шейной слизи.

Сизоник, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не следует использовать препарат Сизоник

Не следует принимать Сизоник, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если любой из следующих состояний появляется у пациентки впервые, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

Когда не использовать Сизоник

• если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелся) тромб в венах ног (тромбофлебит), в легких (пульмональная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка С, недостаток белка С, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) стенокардией (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокая концентрация жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки имеется (или имелся) панкреатит;
• если у пациентки имеется или имелся в прошлом заболевание печени и печень仍 не функционирует правильно;
• если у пациентки имеется или имелся в прошлом опухоль печени;
• если у пациентки имеется (или имелся) или если подозревается наличие рака молочной железы или рака половых органов;
• если у пациентки имеется любое необъяснимое вагинальное кровотечение;
• если пациентка принимает растительный препарат, содержащий зверобой;
• если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол или левоноргестрел или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Это можно распознать по зуду, сыпи или отеку.
• если пациентка имеет вирусный гепатит С и принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир/дазабувир, глекапревир/пибрентасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Сизоник и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Сизоник

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки имеются тромбы в ноге (тромбофлебит), тромбы в легких (пульмональная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы».

Для получения описания симптомов указанных серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

В некоторых ситуациях пациентка должна проявлять особую осторожность при использовании Сизоника или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, и может быть необходима регулярная проверка состояния здоровья пациентки врачом.
Если любое из следующих заболеваний относится к пациентке, она должна сообщить об этом врачу перед началом приема Сизоника. Если эти симптомы появляются или усиливаются во время приема Сизоника, пациентка также должна сообщить об этом врачу:

• если у близких родственников пациентки имеется или имелся рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется диабет;
• если у пациентки имеется депрессия;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты организма);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»).
• если пациентка находится сразу после родов, она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать принимать Сизоник после родов.
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. «Сизоник и другие препараты»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего приема гормональных препаратов, например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), пемфигой беременных (кожная сыпь с пузырями, возникающая во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание, связанное с нервами, при котором возникают внезапные движения тела);
• если у пациентки имеется или когда-либо имелась хлоазма (пятна золотисто-коричневого цвета, называемые «беременными пятнами», особенно на лице). В этом случае необходимо избегать прямого воздействия солнечного или ультрафиолетового излучения;
• если пациентка кормит грудью (см. «Беременность и грудное вскармливание»);
• если出现ят симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или покраснение, которые могут вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы как врожденного, так и приобретенного ангионевротического отека.

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Сизоник, связано с повышением риска образования тромбов в сравнении с ситуацией, когда терапия не проводится.
В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемые далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемые далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное восстановление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов, вызванных применением препарата Сизоник, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметны любые из следующих симптомов.
Опытная ли пациентка любой из этих
Какое заболевание, вероятно, возникает у
пациентки

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или симптомов? Тромбофлебит на ноге, особенно, когда это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе,
• повышенной температурой в измененной части ноги
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью
• внезапный приступ неясной одышки или ускорения дыхания;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелая головокружение или шаткость;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение.
• сильная боль в животе;

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако, эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или стопе, это может привести к развитию тромбофлебита.
• Если тромб переместится из ноги и расположится в легких, это может вызвать пульмональную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным в случае возобновления применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда остается выше, чем в случае, когда не применяются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит применение Сизоника, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозной тромбоэмболии и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с применением Сизоника, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, нoretистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• Риск венозной тромбоэмболии, связанный с применением препарата Сизоник, может быть в 1,4 раза выше, чем при применении комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих левоноргестрел, применяемых в 28-дневном цикле.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с применением Сизоника, является небольшим, однако некоторые факторы могут повышать этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение Сизоника на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение Сизоника, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата.

в зависимости от возраста (особенно после 35 лет);

• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часов) могут временно повышать риск образования тромбов, особенно если у пациентки имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из указанных факторов риска присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение Сизоника.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения Сизоника, например, если у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавляет в весе.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением Сизоника, является очень небольшим, однако может повышаться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.
  Во время применения гормонального контрацептива, такого как Сизоник, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников выявлено высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки имеется более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще выше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения Сизоника, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавляет в весе.

Сизоник и опухоли

У женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, наблюдался незначительно более частый случай рака молочной железы, но неизвестно, является ли это связано с их применением. Например, возможно, что больше опухолей обнаруживается у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, поскольку они более часто обследуются врачом. Частота возникновения опухолей молочной железы уменьшается постепенно после прекращения применения комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно обследовать молочные железы. Если пациентка обнаружила любую грудь, она должна обратиться к врачу.
У пациенток, принимающих противозачаточные таблетки, в редких случаях выявлены доброкачественные опухоли печени и еще реже сообщалось о случаях злокачественных опухолей печени. Если пациентка испытывает необычную, острую боль в животе, она должна обратиться к врачу.

Межменструальные кровотечения

Во время применения Сизоника, который имеет 91-дневный продленный цикл приема, необходимо ожидать 4 запланированных периода кровотечений в году (кровотечение во время приема 7 белых таблеток). Каждое кровотечение, вероятно, будет длиться примерно 3 дня.
Во время первых нескольких месяцев приема препарата Сизоник может возникнуть неожиданное кровотечение. Неожиданное кровотечение не является редким случаем, особенно во время приема первого упаковки Сизоника. Это кровотечение или пятна уменьшаются с течением времени. Не следует прекращать прием Сизоника из-за этого кровотечения или пятен. Если пятна длятся более 7 последовательных дней или если они интенсивны, необходимо обратиться к врачу.

Что делать, если после 84-го дня не возникает кровотечение

Необходимо рассмотреть возможность беременности, если не произошло запланированного кровотечения (отсутствие кровотечений в дни, когда пациентка принимает белые таблетки). Поскольку запланированные кровотечения реже возникают во время приема Сизоника, необходимо сообщить врачу, что не произошло кровотечение, и о применении Сизоника. Также необходимо сообщить врачу, если возникают симптомы беременности, такие как утренние тошноты или необычная чувствительность груди. Важно, чтобы врач, ведущий пациентку, обследовал ее, чтобы определить, является ли она беременной.
Не следует начинать следующую упаковку Сизоника, если пациентка не уверена, что она беременна.

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Сизоник, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводит к мыслям о самоубийстве. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Сизоник и другие препараты

Всегда необходимо сообщить врачу, который назначает препарат Сизоник, какие препараты или растительные средства в настоящее время принимаются. Также необходимо сообщить любому другому врачу или стоматологу, который назначает другой препарат (или фармацевту, выдающему его), о применении препарата Сизоник. Они сообщат, необходимо ли использовать дополнительные средства контрацепции (например, презерватив) и как долго необходимо их использовать.
Некоторые препараты могут снижать эффективность Сизоника в предотвращении беременности или могут вызывать неожиданные кровотечения. К ним относятся препараты, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, оксикарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампицин);
• инфекций, вызванных ВИЧ (ритонавир, невирапин) или другими инфекционными заболеваниями (антибиотик под названием гризеофульвин);
• высокого давления в легочных артериях (босентан);
• онкологических заболеваний (вемурафениб). Растительный препарат зверобой также может влиять на правильное действие Сизоника. Сизоник может влиять на действие других препаратов, например:
• противоэпилептический препарат ламотриджин (что может привести к увеличению частоты судорог).

Не следует назначать препарат Сизоник пациенткам с вирусным гепатитом С, принимающим препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром и софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку эти препараты могут вызывать увеличение результатов функциональных тестов печени в крови (увеличение активности печеночного фермента АЛТ).
Врач назначит другой тип контрацепции перед началом лечения этими препаратами.
Препарат Сизоник может быть повторно назначен примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. пункт «Когда не следует использовать препарат Сизоник».
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые в настоящее время принимаются пациенткой, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.

Влияние на лабораторные исследования

Если необходимо провести лабораторные исследования, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о применении Сизоника, поскольку пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых исследований.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности не следуетпринимать Сизоник. В случае беременности во время приема препарата Сизоник необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
В целом, не рекомендуется применение препарата Сизоник во время грудного вскармливания, поскольку он может вызывать уменьшение количества молока и изменение его состава. Если пациентка хочет принимать противозачаточные таблетки во время грудного вскармливания, она должна обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Неизвестно влияние препарата Сизоник на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин.

Сизоник содержит лактозу

Сизоник содержит лактозу. Если ранее у пациентки выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом препарата.

Сизоник содержит красный пищевой краситель Allura AC (Е129)

Розовые таблетки Сизоника содержат красный пищевой краситель под названием Allura AC (Е129), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать Сизоник

Каждая упаковка содержит 84 розовые таблетки и 7 белых таблеток, расположенные в 3 блистерах в упаковке.

Как принимать таблетки

Необходимо принимать одну таблетку Сизоника ежедневно, запивая небольшим количеством воды, если необходимо.
Таблетки необходимо принимать примерно в одно и то же время каждый день.

В каком порядке принимать таблетки

Не путать порядок приема таблеток: необходимо принимать розовую таблетку в течение первых 84 дней, а затем белую таблетку в течение последних 7 дней.
Новую упаковку необходимо начинать сразу после использования предыдущей (84 розовые, а затем 7 белых таблеток). Следовательно, нет перерыва в применении последовательных упаковок.
Поскольку таблетки имеют разный состав, необходимо начинать применение с таблетки № 1 из упаковки, помеченной как «Месяц 1». Таблетки необходимо принимать ежедневно. Когда будут приняты все таблетки из блистера, помеченного как «Месяц 1», необходимо начать принимать таблетки из блистера, помеченного как «Месяц 2», начиная с таблетки № 29. После завершения приема таблеток из блистера, помеченного как «Месяц 2», необходимо начать принимать таблетки из следующего блистера, начиная с таблетки № 57. Для поддержания правильного порядка приема необходимо следовать направлению, указанному на блистерах.

Подготовка упаковки к применению

Для облегчения поддержания порядка приема в упаковке включены 7 самоклеящихся полосок с обозначением 7 дней недели. Необходимо выбрать полоску, которая начинается в день, когда пациентка начинает принимать таблетки. Например, если пациентка начинает применение в среду, необходимо использовать полоску, начинающуюся с «СР».
Необходимо поместить недельную полоску вдоль верхнего края блистера Сизоника, где написано «Поместить самоклеящуюся полоску», так, чтобы первый день находился над таблеткой № «1».
Над каждой таблеткой указан день, и пациентка может проверить, приняла ли она данную таблетку.
Стрелки показывают порядок, в котором необходимо принимать таблетки.
Обычно так называемое кровотечение отмены начинается, когда пациентка принимает белые таблетки.
Если была принята последняя белая таблетка, необходимо начать следующую упаковку Сизоника, независимо от того, прекратилось ли кровотечение или нет. Это означает, что необходимо начинать каждую упаковку в один и тот же день недели, и что кровотечение отмены должно возникать в одни и те же дни каждый раз.
Если пациентка использует Сизоник таким образом, она защищена от беременности в течение всего 91-дневного периода.

Когда можно начать первый цикл?

• Если гормональный контрацептив не принимался в течение последнего месяца:Необходимо начать принимать Сизоник в первый день цикла (то есть первый день менструации). Начало также может быть в 2-5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные средства контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.
• Переход от другого комбинированного гормонального контрацептива или комбинированного вагинального кольца или пластыря:Применение Сизоника лучше всего начать в день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активное вещество) из предыдущей упаковки комбинированного гормонального контрацептива. В случае перехода от комбинированного вагинального кольца или пластыря необходимо следовать рекомендациям врача.
• Переход от метода, содержащего только прогестаген (таблетка, инъекция, имплант, содержащий только прогестаген, или внутриматочная спираль, выделяющая прогестаген):Переход от таблетки, содержащей только прогестаген, может быть в любой день (от импланта или от внутриматочной спирали в день их удаления, от препарата, вводимого в виде инъекции, - когда планируется следующая инъекция). Во всех этих случаях необходимо использовать дополнительные средства контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После аборта или выкидыша:Необходимо следовать рекомендациям врача.
• После родов:Применение Сизоника необходимо начать между 21-м и 28-м днем после родов. В случае начала приема препарата позже 28-го дня необходимо использовать дополнительные средства контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема Сизоника. Если после родов произошел половой акт до начала применения Сизоника (снова), необходимо сначала убедиться, что пациентка не беременна или подождать следующую менструацию.
• Грудное вскармливание и намерение начать применениеСизоника (снова)после родов:

Прочитайте пункт «Грудное вскармливание».

В случае неуверенности, когда начать применение препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Сизоника

Отсутствуют данные о тяжелых, вредных последствиях применения слишком большого количества таблеток Сизоника.
Если будет принято одновременно несколько таблеток, могут возникнуть такие симптомы, как тошнота или рвота. У молодых девушек может возникнуть вагинальное кровотечение.
Если будет принято слишком большое количество таблеток Сизоника или будет обнаружено применение нескольких таблеток ребенком, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема Сизоника

Белые таблетки: Если пациентка забыла принять любую из белых таблеток (последних 7 таблеток в упаковке), это не влияет на эффективность Сизоника. Не следует принимать пропущенную таблетку, а следует принять следующую таблетку в обычное время.
Розовые таблетки: Если пациентка забыла принять розовую таблетку, в зависимости от дня цикла, в котором была пропущена таблетка, может быть необходимо использовать дополнительные средства контрацепции, например, механический метод, такой как презерватив.
Необходимо принимать розовые таблетки, следуя следующим правилам:

• Если задержка в приеме таблетки не превышает 12 часов, противозачаточная защита не снижается. Пациентка должна принять таблетку как можно скорее и затем продолжить принимать таблетки в обычное время.
• Если задержка в приеме таблетки превышает 12 часов, противозачаточная защита может быть снижена. Чем больше количество пропущенных таблеток, тем выше риск беременности. Существует особенно высокий риск беременности в случае пропуска розовых таблеток в начале упаковки. Необходимо следовать следующим правилам.

Пропуск розовой таблетки (таблеток) между днем 1-7.
Последняя пропущенная таблетка должна быть принята, как только пациентка вспомнит, даже если это означает прием двух таблеток в одно и то же время. Необходимо продолжить принимать следующие таблетки в обычное время. Необходимо использовать дополнительные средства контрацепции в течение следующих 7 дней, например, механический метод, такой как презерватив. Если пациентка вступала в половой акт в течение недели, предшествующей пропуску таблеток, она может быть беременной. Необходимо немедленнообратиться к врачу.
Пропуск розовой таблетки (таблеток) между днем 8-77.
Таблетка должна быть принята, как только пациентка вспомнит, даже если это означает прием двух таблеток в одно и то же время. Затем необходимо продолжить принимать следующие таблетки в обычное время. Если в течение 7 дней до пропуска таблетки применялся правильный режим приема, противозачаточная защита не снижается и не требуются дополнительные средства контрацепции. Однако, если не применялся правильный режим приема или если было пропущено более одной таблетки, необходимо использовать дополнительные средства контрацепции, например, механический метод, такой как презерватив, в течение 7 дней.
Пропуск розовой таблетки (таблеток) между днем 78-84.
Существует значительный риск беременности в случае пропуска розовых таблеток прямо перед периодом приема белых таблеток. Однако, правильно скорректировав режим приема, можно предотвратить этот риск.
Таблетка должна быть принята, как только пациентка вспомнит, даже если это означает прием двух таблеток в одно и то же время. Затем необходимо продолжить принимать следующие таблетки в обычное время. Если в течение 7 дней до пропуска таблетки применялся правильный режим приема, противозачаточная защита не снижается и не требуются дополнительные средства контрацепции. Однако, если не применялся правильный режим приема, необходимо прекратить прием розовых таблеток и принять белые таблетки, пропустив количество таблеток, которые не были приняты. Необходимо использовать дополнительные средства контрацепции, например, механический метод, такой как презерватив, в течение 7 дней. Затем можно начать новый цикл приема Сизоника.
Необходимо обратиться к врачу для получения дальнейших рекомендаций.

Схема: Если задержка в приеме розовой таблетки превышает 12 часов

Необходимо обратиться к врачу за консультацией.
ДА
Вступала ли пациентка в половой акт в течение недели, предшествующей пропуску таблетки?
День 1-7
НЕТ

• Принять последнюю пропущенную таблетку и

продолжить принимать таблетки, как обычно.

• Использовать механический метод (презерватив) в течение следующих 7 дней.
• Завершить прием таблеток из блистера.

Принять пропущенную таблетку и продолжить принимать таблетки, как обычно.
Не требуется дополнительный метод контрацепции.
Если пропущено более одной таблетки или не применялся правильный режим приема в течение 7 дней до пропуска таблетки, необходимо использовать дополнительные средства контрацепции, например, механический метод, такой как презерватив, в течение 7 дней
Розовая таблетка (таблетки) была пропущена (принята после истечения более 12 часов).
День 8-77
Принять последнюю пропущенную таблетку и продолжить принимать таблетки в обычное время. Не требуется дополнительный метод контрацепции.
и
ДА
День 78-
Принимались ли таблетки правильно в течение 7 дней перед первым пропущенным днем?
НЕТ

• Прекратить прием розовых таблеток. Принять белые таблетки, пропустив количество таблеток, которые не были приняты. Использовать механический метод (презерватив) в течение следующих 7 дней.
• Затем начать новый цикл приема Сизоника

В случае пропуска любой из розовых таблеток и отсутствия кровотечения в 13-й неделе, это может указывать на беременность. Необходимо обратиться к врачу перед началом следующей упаковки.

Поведение при возникновении рвоты или сильной диареи

Если в течение 3-4 часов после приема таблетки возникают рвота или сильная диарея, существует риск, что активное вещество, содержащееся в таблетке, не будет полностью всосано в организм. Эта ситуация аналогична пропуску приема таблетки. После возникновения рвоты или диареи необходимо принять другую таблетку из запасного блистера как можно скорее. Необходимо следовать рекомендациям, описанным в пункте «Пропуск приема Сизоника».
Если пациентка не хочет менять обычный режим приема таблеток, она может принять дополнительную таблетку из последнего ряда в упаковке.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого человека. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с использованием Seasonique, необходимо проконсультироваться с врачом. У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с использованием комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед использованием препарата Seasonique».

Тяжелые побочные действия – необходимо немедленно обратиться к врачу:

• реакция гиперчувствительности (аллергическая реакция) - симптомы включают отек лица, губ, полости рта, языка или горла; красную, узловатую сыпь (крапивницу) и зуд.
• тромбы в кровеносных сосудах ног (тромбоз), легких (пульмональная эмболия) или других органов. Симптомы тромбов см. пункт 2 «Тромбы».
• необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникает любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, которые могут вызывать трудности с дыханием (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Если пациентка считает, что может иметь любой из этих симптомов, она должна немедленно обратиться

к врачу.Может быть необходимо прекратить использование препарата Seasonique.

Очень часто: может возникнуть у более чем 1 из 10 человек

• непланируемое кровотечение.

Часто: может возникнуть у не более чем 1 из 10 человек

• изменение настроения, снижение либидо, депрессия
• головная боль, мигрень
• тошнота, боль в желудке
• акне
• тяжелое длительное межменструальное кровотечение, болезненность груди, болезненный период
• прибавка в весе.

Не очень часто: может возникнуть у не более чем 1 из 100 человек

• грибковая инфекция, грибковая и бактериальная инфекция влагалища (в том числе кандидоз), инфекция мочевого пузыря, энтерит, инфекция горла и синусов
• фиброзные изменения груди, возникновение или ухудшение фибромы матки (доброкачественная опухоль)
• анемия
• повышение аппетита, анорексия, снижение аппетита, сахарный диабет, инсулинорезистентность
• раздражительность, тревога, снижение настроения, усиление депрессии, эмоциональная лабильность, трудности с засыпанием, нарушения оргазма, паранойя
• головокружение, повышенная чувствительность кожи, отсутствие или снижение чувствительности при кожной стимуляции
• головокружение вестибулярного генеза
• аритмия, тахикардия
• приливы, гипертония, повышение гипертонии, ортостатическая гипотония
• конгестия синусов
• рвота, диспепсия, диарея, запор
• холецистит, желчные камни
• сыпь, изменения роста и структуры волос, необычная алопеция или редение волос, нарушения ногтей, ночная потливость, фоточувствительность, меланинные пятна
• периферический отек, боль в спине, мышечный спазм, артралгия, артрит, миалгия, боль в шее
• сухость вульвы и влагалища, спазмы матки, боль в груди, нерегулярные менструации, отек груди, увеличение груди, боль при половом акте, кровотечение после полового акта, выделения, экссудат из груди, зуд гениталий, сыпь гениталий, боль в тазу, поликистоз яичников, нарушения вульвы, дискомфорт вульвы и влагалища
• усталость, отек различных частей тела, боль, боль в грудной клетке, чувство жара, гриппоподобные симптомы, плохое самочувствие, лихорадка,
• повышение артериального давления, повышение липидов
• потеря веса.

Редко: может возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек

• опасные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен)
• в легких (например, пульмональная эмболия)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• так называемый «мини-инсульт» или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть какие-либо другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов и симптомах тромбов).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• потеря сознания
• облысение
• боль в руках или ногах
• повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз)

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Seasonique

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке, фольгевой упаковке, картонной упаковке для блистеров и блистерах после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Seasonique

Активные вещества:
Активными веществами препарата являются: левоноргестрел и этинилэстрадиол. Каждая розовая таблетка, покрытая пленкой, содержит 150 мкг левоноргестрела и 30 мкг этинилэстрадиола. Каждая белая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мкг этинилэстрадиола. Другие компоненты розовой таблетки:
Ядро таблетки: лактоза безводная (см. пункт 2 «Seasonique содержит лактозу»), гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния. Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E171); макрогол 400; красный Allura (E129) [см. пункт 2 «Seasonique содержит красный Allura (E129)»], полисорбат 80; бриллиантовый синий FCF, лак (E133). Другие компоненты белой таблетки:
Ядро таблетки: лактоза, полакрилин калия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния. Покрытие таблетки: диоксид титана (E171), полидекстроза, гипромеллоза, триацетин, макрогол 8000.

Как выглядит Seasonique и что содержит упаковка

Каждая упаковка содержит в общей сложности 3 блистера: 2 блистера, каждый из которых содержит по 28 розовых таблеток, покрытых пленкой (Месяц 1 и Месяц 2), и 1 блистер, содержащий в общей сложности 35 таблеток, покрытых пленкой – 28 розовых таблеток, покрытых пленкой, и 7 белых таблеток, покрытых пленкой (Месяц 3). Блистеры помещены в фольговые упаковки и находятся в картонной упаковке вместе с инструкцией. Розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, диаметром около 5,7 мм, с надписью «172» на одной стороне и «T» на другой стороне. Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, диаметром около 5,7 мм, с надписью «173» на одной стороне и «T» на другой стороне.

Ответственное лицо

Theramex Ireland Limited
3 этаж, дом Килмор,
Парк Лейн, Спенсер Док,
Дублин 1
D01 YE64
Ирландия

Производитель

Haupt Pharma Münster GmbH
Шлеебрюггенкамп 15
48159 Мюнстер
Германия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80, 31-546 Краков

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Германия: Seasonique 150 Микрограмм/30 Микрограмм + 10 Микрограмм пленочные таблетки
Бельгия: Seasonique, пленочные таблетки
Польша, Португалия, Чехия: Seasonique
Франция: Seasonique 150 микрограмм/30 микрограмм + 10 микрограмм, пленочные таблетки
Испания: Seasonique пленочные таблетки с покрытием
Люксембург: Seasonique, пленочные таблетки
Румыния: Seasonique 150 микрограмм/30 микрограмм + 10 микрограмм пленочные таблетки
Словакия: Seasonique 0,15мг/0,03мг пленочные таблетки
Венгрия: Seasonique 150 микрограмм/30 микрограмм + 10 микрограмм пленочные таблетки
Италия: Seasonique 150/30 микрограмм + 10 микрограмм, таблетки, покрытые пленкой
Дата последнего обновления инструкции:декабрь 2024