Леверетте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леверетте, 0,150 мг + 0,030 мг, покрытые таблетки
Левоноргестрел + Этинилэстрадиол

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из самых надёжных, обратимых методов контрацепции
• Они незначительно увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году приёма или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»)

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Леверетте и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Леверетте
• 3. Как использовать препарат Леверетте
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Леверетте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Леверетте и для чего он используется

• Леверетте - это таблетка для контрацепции, используемая для предотвращения беременности.

Каждая из 21 жёлтой таблетки содержит небольшое количество двух разных женских гормонов: левоноргестрел и этинилэстрадиол.
7 белых таблеток не содержат активных веществ и называются таблетками-плацебо.
Таблетки для контрацепции, содержащие два гормона, называются комбинированными таблетками.

2. Важная информация перед использованием препарата Леверетте

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат Леверетте, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Прежде чем начать использовать препарат Леверетте, врач задаст несколько вопросов о здоровье пациентки и здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, индивидуально, может провести другие обследования.
В этой инструкции для пациента описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить использование препарата Леверетте или в которых эффективность препарата Леверетте может быть снижена.
В таких ситуациях не следует иметь половых контактов или использовать в это время дополнительные негормональные контрацептивные средства, например, презервативы или другие барьерные методы.
В это время также не следует использовать календарный метод или метод измерения температуры.
Эти методы могут быть неэффективными, поскольку препарат Леверетте влияет на ежемесячные изменения температуры тела и изменения шейной слизи.

Леверетте, как и другие гормональные контрацептивные средства, не защищает от заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или другими заболеваниями, передающимися половым путём.

Когда не использовать препарат Леверетте:

Не следует принимать препарат Леверетте, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (тромбоэмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свёртываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы».
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (транзиторные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжёлый диабет с повреждением кровеносных сосудов
• очень высокое артериальное давление;
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов).
• гипергомоцистеинемия
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) заболевание печени и функция печени ещё не нормализовалась;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) опухоль печени;
• если в настоящее время (или имелся в прошлом) у пациентки диагностирован или подозревается рак молочной железы или рак генитальных органов;
• если у пациентки имеется любое маточное кровотечение неизвестной причины;
• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол или левоноргестрел или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отёк;
• если пациентка имеет гепатит С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром (см. также пункт «Препарат Леверетте и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки имеются тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в лёгких (тромбоэмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)».

Для получения описания симптомов упомянутых серьёзных нежелательных явлений см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сказать врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

Прежде чем начать использовать препарат Леверетте, необходимо обратиться к врачу. В некоторых ситуациях необходимо быть особенно осторожным при использовании препарата Леверетте или любого другого комбинированного гормонального контрацептивного средства и может быть необходимо регулярное обследование у врача. Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Леверетте, также необходимо сказать об этом врачу.

• если у близкого родственника пациентки имеется или имелся в прошлом рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если пациентка страдает диабетом;
• если пациентка страдает депрессией; Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивные средства, включая Леверетте, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжёлый характер и иногда приводит к суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы».
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать принимать препарат Леверетте после родов.
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если пациентка страдает эпилепсией (см. «Препарат Леверетте и другие препараты»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или ранее при использовании гормональных препаратов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией,

сыпь на коже с образованием пузырей во время беременности (гестационная пемфигоид), заболевание нервной системы, вызывающее неконтролируемые движения тела (хорея Сиденгама);

• если у пациентки имеется или имелся в прошлом хлоазма (пигментация кожи, особенно лица и шеи, также называемая «гестационной пигментацией»). В этом случае необходимо избегать прямого воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения.
• если появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания или кожная сыпь, которые могут вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы как врождённого, так и приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивных средств, таких как Леверетте, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»). Не всегда происходит полное выздоровление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования тромбов, вызванных использованием препарата Леверетте, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивных средств связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти осложнения редки. Наиболее часто они появляются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивных средств.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или стопе, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб оторвётся от ноги и окажется в лёгких, это может вызвать тромбоэмболию лёгких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивных средств впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивных средств (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда остаётся выше, чем при отсутствии использования комбинированных гормональных контрацептивных средств.
Если пациентка прекратит использовать Леверетте, риск образования тромбов вернётся к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и типа используемого комбинированного гормонального контрацептивного средства.
Общий риск образования тромбов, связанный с использованием Леверетте, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивные средства и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивные средства, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием Леверетте, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ноге, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свёртываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование Леверетте на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Леверетте, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелёты (>4 часов) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки присутствует другой фактор риска.
Важно сказать врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование Леверетте.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования Леверетте, например, если у кого-то из близких родственников будет обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут иметь серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием Леверетте, является очень низким, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время использования гормонального контрацептивного средства, такого как Леверетте, рекомендуется бросить курить. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из её близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает мигренью, а особенно мигренью с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий)
• если пациентка страдает диабетом.

Если у пациентки имеется более одного из этих состояний или если любой из них является особенно тяжёлым, риск образования тромбов может быть ещё больше увеличен.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования Леверетте, например, если пациентка начнёт курить, у кого-то из близких родственников будет обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

Препарат Леверетте и опухоли

У женщин, использующих комбинированные контрацептивные средства, немного чаще наблюдалось развитие рака молочной железы, однако неизвестно, является ли это связано с использованием этих препаратов. Возможно, что больше опухолей обнаруживается у женщин, использующих контрацептивные средства, поскольку они более часто посещают врача. Частота развития рака молочной железы уменьшается постепенно после прекращения использования комбинированных гормональных контрацептивных средств.
Важно регулярно осматривать свою грудь и обратиться к врачу, если обнаружены любые уплотнения.
У женщин, использующих комбинированные контрацептивные средства, в редких случаях были обнаружены доброкачественные опухоли печени, а в ещё более редких случаях - злокачественные опухоли печени.
Необходимо обратиться к врачу, если пациентка испытывает очень сильную боль в животе.
Рак шейки матки наблюдался немного чаще у женщин, использующих комбинированные контрацептивные средства в течение длительного времени, чем у женщин, которые не использовали эти средства; однако неизвестно, какое значение имеют дополнительные факторы, например, сексуальное поведение и другие, такие как заражение вирусом папилломы человека (ВПЧ).

Кровотечение между менструациями

Во время первых нескольких месяцев использования препарата Леверетте может出现 неожиданное кровотечение (за пределами недели приёма таблеток-плацебо). Если кровотечение продолжается дольше, чем в течение первых нескольких месяцев, или если оно появляется после нескольких месяцев, необходимо обратиться к врачу, который определит причину.

Что делать, если кровотечение не появляется во время приёма таблеток-плацебо

Если пациентка принимала все таблетки правильно, не рвалась и не имела тяжёлой диареи, и не принимала никаких других препаратов, маловероятно, что она беременна.
Если не появляются два последовательных кровотечения отмены, пациентка может быть беременной. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Прежде чем начать следующий блистер препарата, необходимо убедиться, что пациентка не беременна.

Препарат Леверетте и другие препараты

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые она планирует принимать, включая растительные препараты. Необходимо также сообщить любому другому врачу или стоматологу, назначающему другой препарат (или фармацевту), что пациентка использует препарат Леверетте. Они могут сказать, следует ли использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы) и если да, то на какой период.
Не следует использовать препарат Леверетте, если пациентка имеет гепатит С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром, поскольку эти препараты могут вызывать повышение результатов тестов функции печени (повышение активности фермента печени АЛТ).
Врач предложит другой тип контрацепции перед началом использования этих препаратов.
Можно возобновить использование препарата Леверетте примерно через 2 недели после окончания лечения. См. пункт «Когда не использовать препарат Леверетте». Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Леверетте в крови, что может привести к снижению его эффективности в предотвращении беременности или вызвать неожиданное кровотечение.

• Это относится к препаратам, используемым для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• заражения вирусом иммунодефицита человека или вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
• грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол);
• артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб)
• высокого давления в кровеносных сосудах лёгких (бозентан);
• растительных препаратов, содержащих траву зверобоя ( Hypericum perforatum).
• Препарат Леверетте может влиять на действие других препаратов, например:
• препаратов, содержащих циклоспорин;
• препаратов против эпилепсии, ламотриджина (это может привести к увеличению частоты судорог);
• теофиллина (препарата, используемого для лечения нарушений дыхания);
• тизанидина (препарата, используемого для лечения боли в мышцах и (или) спазмов мышц).

Использование препарата Леверетте с пищей и напитками

Препарат Леверетте можно принимать с пищей или без, запивая при необходимости небольшим количеством воды.

Лабораторные исследования

Если необходимо провести лабораторное исследование, необходимо сказать врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает контрацептивное средство, поскольку пероральные контрацептивные средства могут влиять на результаты некоторых исследований.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Женщинам, находящимся в состоянии беременности, не следует использовать препарат Леверетте. Если во время использования препарата Леверетте пациентка забеременеет, она должна немедленно прекратить использование препарата и обратиться к врачу.
Если пациентка планирует беременность, она может в любое время прекратить использование препарата Леверетте (см. также «Прекращение использования препарата Леверетте»).

Кормление грудью

В период кормления грудью обычно не рекомендуется использовать препарат Леверетте. Если пациентка хочет принимать контрацептивное средство во время кормления грудью, она должна проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет информации, указывающей на то, что использование препарата Леверетте влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Препарат Леверетте содержит лактозу.

Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед принятием препарата.

3. Как использовать препарат Леверетте

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациентка должна помнить о принятии таблеток в соответствии с схемой дозирования, поскольку пропуск таблетки может снизить эффективность препарата.

Как и когда следует принимать препарат Леверетте

Каждый блистер содержит 28 таблеток: 21 жёлтую таблетку, содержащую активные вещества, и 7 белых таблеток-плацебо.
Таблетки препарата Леверетте с двумя разными цветами расположены в порядке.
Необходимо принимать одну таблетку препарата Леверетте в день, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Необходимо принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Не следует путать таблетки:необходимо принимать жёлтые таблетки в течение первых 21 дня, а затем белые таблетки в течение следующих 7 дней. Новый блистер необходимо начать сразу же (21 жёлтая, а затем 7 белых таблеток). Следовательно, не следует делать перерыв в использовании между двумя блистерами.
Учитывая различия в составе таблеток, необходимо начать использование с первой таблетки вверху слева и затем принимать таблетки каждый день в соответствии с направлением стрелок на блистере.

Подготовка блистера

Чтобы облегчить запоминание дня приёма таблетки, к каждому блистеру препарата Леверетте прилагается 7 самоклеящихся полосок с надписью 7 дней недели. Необходимо выбрать полоску с днями недели, которая начинается с названия дня начала приёма таблеток. Например, если начало приёма таблеток приходится на среду, необходимо использовать полоску с обозначением в начале «ср.».
Наклейку необходимо наклеить в верхней части блистера, в месте надписи «Тут поместить наклейку с днями недели». Таким образом, первый выбранный день недели будет над первой таблеткой.
Благодаря этому над каждой таблеткой указан день недели, и можно проверить, была ли принята соответствующая таблетка в этот день. Стрелки показывают порядок приёма таблеток.
Во время 7 дней приёма белых таблеток-плацебо должно появиться кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Кровотечение обычно начинается на 2-й или 3-й день после приёма последней жёлтой таблетки, содержащей активные вещества. После приёма последней белой таблетки необходимо начать приём таблеток из следующего блистера, независимо от того, прекратилось ли кровотечение или ещё продолжается. Это означает, что новые упаковки необходимо начинать в тот же день недели,а также то, что кровотечение должно появляться в те же дни каждого месяца.
Использование препарата Леверетте в соответствии с этими рекомендациями обеспечивает защиту от беременности также в течение 7 дней приёма таблеток-плацебо.

Когда начать использовать препарат Леверетте

• Если в предыдущем месяце пациентка не использовала никаких гормональных контрацептивных средствПриём препарата Леверетте необходимо начать в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Начало приёма препарата Леверетте в первый день менструации обеспечивает немедленную защиту от беременности. Можно также начать приём препарата в дни 2-5 цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• Изменение с комбинированного гормонального контрацептивного средства, вагинальной системы или трансдермальной системыМожно начать приём препарата Леверетте на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активное вещество) предыдущего комбинированного гормонального контрацептивного средства, не позднее дня, следующего за обычной перерывом, в течение которого не принимаются таблетки или принимаются таблетки-плацебо предыдущего комбинированного контрацептивного средства. В случае изменения с комбинированной вагинальной системы или трансдермальной системы необходимо следовать рекомендациям врача.
• Изменение с контрацептивного средства, содержащего только прогестаген (мини-таблица, содержащая только прогестаген, инъекция, имплант или вагинальная система, выделяющая прогестаген)Можно изменить контрацепцию с мини-таблицы, содержащей только прогестаген, в любой день (в случае импланта или вагинальной системы - в день их удаления, а в случае инъекции - в день следующей запланированной инъекции), однако во всех этих случаях необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• После выкидышаНеобходимо следовать рекомендациям врача.
• После родовПриём препарата Леверетте можно начать между 21-м и 28-м днём после родов. Если начать позже 28-го дня, необходимо использовать так называемый барьерный метод (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма препарата Леверетте. Если пациентка имела половой контакт после родов и до начала приёма препарата Леверетте (снова), необходимо сначала убедиться, что пациентка не беременна или подождать до появления менструации.
• В период кормления грудьюЕсли пациентка кормит грудью и хочет начать приём препарата Леверетте (снова) после родов, она должна прочитать раздел «Беременность и кормление грудью».

Если пациентка не уверена, когда начать приём препарата Леверетте, она должна спросить врача.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Леверетте

Нет сообщений о том, что приём слишком многих таблеток препарата Леверетте приводит к серьёзным вредным последствиям.
В случае приёма большого количества таблеток одновременно могут появиться тошнота или рвота. У молодых девушек может появиться кровотечение из влагалища.
Если пациентка приняла слишком много таблеток препарата Леверетте или заметила, что ребёнок проглотил несколько таблеток, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Леверетте

Таблетки в 4-м ряду блистера - это таблетки-плацебо. Если пациентка пропустила одну из них, эффективность контрацепции препарата Леверетте сохраняется. Необходимо выбросить пропущенную таблетку-плацебо.
Если пациентка пропустила жёлтую таблетку, содержащую активное вещество (таблетки из 1-го, 2-го и 3-го рядов), она должна следовать следующим рекомендациям:

• Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности не снижается. Необходимо принять таблетку как можно скорее после того, как вспомнила о пропуске, и следующие таблетки в обычное время (даже если это означает приём 2 таблеток в один день). В этом случае дополнительные методы контрацепции не требуются.
• Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пациентка пропустила, тем выше риск беременности.

Необходимо следовать следующим правилам, если таблетка пропущена:

• Если пропущено более одной таблетки в блистереНеобходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка в 1-й неделеНеобходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вспомнила о пропуске, даже если это означает приём 2 таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время, и необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (барьерные)в течение следующих 7 дней, например, презервативы. Если пациентка имела половой контакт в неделю, предшествующей пропуску таблетки, существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка во 2-й неделеНеобходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вспомнила о пропуске, даже если это означает приём 2 таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается, и нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции.
• Пропущена одна таблетка в 3-й неделеСуществует два варианта выбора:
• 1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вспомнила о пропуске, даже если это означает приём 2 таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Вместо приёма таблеток-плацебо необходимо сразу же начать следующий блистер.

Вероятно, менструация появится в конце приёма второго блистера, но может также появиться кровотечение или кровотечение во время приёма таблеток из второго блистера.

• 2. Можно также прекратить приём жёлтых таблеток, содержащих активное вещество, из текущего блистера и сразу же начать приём белых таблеток-плацебо ( необходимо отметить день, в который пропущена таблетка). Если пациентка хочет начать новое упаковку в день, в который она всегда начинает приём таблеток, таблетки-плацебо необходимо принимать короче 7 дней.

Если следовать одному из этих рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пропущена любая таблетка из текущего блистера, и во время приёма таблеток-плацебо не появилось кровотечение, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае, прежде чем начать следующий блистер, необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропущено
более 1
таблетки
Необходимо проконсультироваться с врачом
Да
Были ли половые контакты в неделе, предшествующей пропуску таблетки?
В 1-й неделе
Нет

• Необходимо принять пропущенную таблетку
• Использовать барьерный метод (презерватив) в течение следующих 7 дней и
• Закончить приём таблеток из текущего блистера

Пропущено
только 1
таблетку
(принятую после
прошествии 12
часов)

• Необходимо принять пропущенную таблетку
• Закончить текущий блистер

Во 2-й неделе

• Необходимо принять пропущенную таблетку и
• Закончить блистер
• Не следует использовать таблетки-плацебо, а сразу же начать приём таблеток из следующего блистера

В 3-й неделе
Или

• Необходимо немедленно прекратить приём таблеток из текущего блистера
• Начать приём таблеток-плацебо (не более 7 дней, включая день, в который пропущена таблетка)
• Затем начать приём таблеток из следующего блистера

Что делать, если出现ят рвота или тяжёлая диарея

Если в течение 3-4 часов после приёма таблетки появятся рвота или тяжёлая диарея, существует риск, что активные вещества, содержащиеся в таблетке, не были полностью всосаны в организм. Ситуация почти такая же, как при пропуске таблетки. После рвоты или диареи необходимо принять следующую таблетку из запасного блистера как можно скорее. Если возможно, необходимо принять таблетку в течение 12 часов после обычной поры приёма таблетки. Если это невозможно, или если прошло более 12 часов, необходимо следовать рекомендациям, описанным в пункте «Пропуск приёма препарата Леверетте».

Отсрочка появления кровотечения отмены: что необходимо знать

Хотя это не рекомендуется, возможно отсрочить менструацию, начав сразу же новый блистер препарата Леверетте, вместо приёма белых таблеток-плацебо.
Во время приёма таблеток из второго блистера может появиться кровотечение или кровотечение.
После приёма всех таблеток из второго блистера можно начать приём таблеток из следующего блистера, как обычно.
Прежде чем принять решение об отсрочке менструации, необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.
Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии
здоровья, которые пациент считает связанными с приемом препарата Леверетте, следует проконсультироваться с
врачом.

Тяжелые побочные действия

Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникает один из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднения глотания или
крапивница, которые могут вызывать затруднения дыхания (см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности").
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск
образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию
о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, следует ознакомиться с разделом 2 "Важные сведения перед применением препарата Леверетте".
Ниже приведен список побочных действий, связанных с приемом препарата Леверетте:
Частые побочные действия(могут возникать у 1 до 10 женщин):

• тошнота;
• боль в животе;
• увеличение веса;
• головная боль;
• понижение настроения;
• изменения настроения;
• боль в груди;
• чувствительность груди.

Не очень частые побочные действия(могут возникать у 1 до 100 женщин):

• рвота;
• диарея;
• задержка жидкости;
• мигрень;
• уменьшение либидо;
• увеличение груди;
• сыпь;
• крапивница.

Редкие побочные действия(могут возникать у 1 до 1000 женщин):

• непереносимость контактных линз;
• чувствительность;
• уменьшение веса;
• увеличение либидо;
• выделение из груди;
• выделения;
• нарушения кожи: эритема нодозум (характеризующаяся возникновением болезненных красных узлов на коже);
• нарушения кожи: эритема полиморфная (сыпь с покраснением, напоминающим мишени или раны);
• вредные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен);
• в легких (например, тромбоэмболия легких);
• инфаркт миокарда;
• инсульт;
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака;
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации
о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах возникновения тромбов).
У женщин, принимающих противозачаточные таблетки, отмечались следующие тяжелые побочные действия, хотя не известно, вызваны ли они лечением (см. раздел 2
“Предостережения и меры предосторожности”).

• увеличение артериального давления
• опухоли печени или рак груди

Следующие состояния также были связаны с приемом комбинированных контрацептивов:
болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, эндометриоз, порфирия (метаболическое расстройство, вызывающее боль в животе и психические расстройства), системная красная волчанка (состояние, при котором организм разрушает свои собственные органы и ткани), опоясывающий герпес в позднем периоде беременности, хорея Сиденгама (быстрые, неконтролируемые движения и дрожания), гемолитико-уремический синдром (болезнь, возникающая в результате диареи, вызванной бактерией E.coli), нарушения функции печени, сопровождающиеся желтухой, заболевания желчного пузыря или образование желчных камней.
У женщин с врожденным ангиоэдемом, противозачаточные таблетки, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы ангиоэдема (см. раздел 2 “Предостережения и меры предосторожности”).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы, в том числе любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309;
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Леверетте

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии: "Партия".
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в домашние мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Леверетте

Блистер препарата Леверетте содержит 21 желтую таблетку с активным веществом в 1-м, 2-м и 3-м ряду
блистера и 7 белых таблеток-плацебо в 4-м ряду блистера.
Активными веществами препарата являются левоноргестрел и этинилэстрадиол. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит
0,150 мг левоноргестрела и 0,030 мг этинилэстрадиола.
Остальные компоненты являются:
Ядро:лактоза моногидрат, повидон К30, кросповидон тип А, стеарин магния
Оболочка:алкоголь поливиниловый, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый
(Е172).

Таблетки-плацебо (белые):

Ядро:лактоза, повидон К30, стеарин магния
Оболочка:алкоголь поливиниловый, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк

Как выглядит препарат Леверетте и что содержит упаковка

Каждый блистер содержит 21 желтую таблетку, покрытую оболочкой, и 7 белых таблеток, покрытых оболочкой.
Таблетки с активным веществом являются желтыми, круглыми, диаметром 6 мм и толщиной около 4 мм.
Таблетки-плацебо являются белыми, круглыми, диаметром 6 мм и толщиной около 3 - 4 мм.
Препарат Леверетте выпускается в упаковках, содержащих 1, 3, 6 или 13 блистеров, каждый по 28 таблеток
(21 таблетка с активным веществом + 7 таблеток-плацебо).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Szamocka 8
01-748 Варшава

Производитель:

Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n,
Pol. Ind. Navatejera,
24008 Navatejera -León
Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды:

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Chemical Farma 150/30 микрограмм
Фильм-оболочечные таблетки
Австрия:
Melleva 150 Микрограмм / 30 Микрограмм Фильм-таблетки
Венгрия:
Missee 0,15 мг/0,03 мг фильм-таблетка
Чехия:
Leverette 0,15 мг/0,03 мг потахované таблетки
Словакия:
Leverette 0,15/0,03 мг фильм-оболочечные таблетки
Эстония:
Leverette
Литва:
Leverette 0.03 мг плėвėle дengtos таблетės
Латвия:
Leverette 0.03 мг apvalkotās таблетės
Испания:
Levesia Diario 0,15 мг/0,03 мг комprimiridos рекубьерто с película
EFG
Польша:
Leverette
Германия
Asumate 30/21+7 0.15мг/0.03мг Фильм-таблетки
Бельгия
Asterluna Continu 30 0,15 мг/0,03 мг фильм-оболочечные таблетки /
комprimiridos пелликюлес / Фильм-таблетки
Люксембург
Asterluna Continu 30 0,15 мг/0,03 мг комprimiridos пелликюлес
Финляндия
Leverette 150 микрограмм/30 микрограмм калвопяллистесет таблетты
Италия
Extrelis
Швеция
Leverette
Дата последней актуализации инструкции:24.10.2022 г.