Орлифиqуе

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Орлифик, 0,10 мг + 0,02 мг, покрытые таблетки
Левоноргестрел + Этинилэстрадиол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из самых надёжных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году приема или после возобновления приема после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее возникли симптомы образования тромбов (см. пункт 2. «Тромбы»).

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Орлифик и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Орлифик
• 3. Как принимать лекарство Орлифик
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Орлифик
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Орлифик и для чего оно используется

Орлифик - это противозачаточная таблетка, используемая для предотвращения беременности.
Каждая розовая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов:
левоноргестрел (прогестаген) и этинилэстрадиол (эстроген).
Белые таблетки не содержат активных веществ и называются таблетками-плацебо.
Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются комбинированными таблетками.
Орлифик называется противозачаточной таблеткой с малой дозой, поскольку он содержит только небольшое количество гормонов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Орлифик

Общие замечания

Прежде чем начать принимать лекарство Орлифик, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами возникновения тромбов - см. пункт 2. «Тромбы».
Прежде чем начать принимать лекарство Орлифик, врач задаст несколько вопросов о здоровье пациентки и здоровье ее близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в отдельных случаях, может провести другие обследования.
В этой инструкции для пациента описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить прием лекарства Орлифик или в которых эффективность действия лекарства Орлифик может быть снижена.
В таких ситуациях не следует иметь половые контакты или использовать в это время дополнительные не-гормональные противозачаточные средства, например, презервативы или другие механические методы.
В это время также не следует использовать календарный метод или метод измерения температуры.
Эти методы могут быть неэффективными, поскольку лекарство Орлифик влияет на ежемесячные изменения температуры тела и изменения шейной слизи.
При правильном использовании комбинированных пероральных противозачаточных средств коэффициент неэффективности составляет около 1% в год.
Коэффициент неэффективности может увеличиться, если таблетки будут пропущены или приняты неправильно, в случае желудочно-кишечных расстройств или приема других лекарств или препаратов из трав.

Орлифик, как и другие гормональные противозачаточные средства, не защищает от заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не принимать лекарство Орлифик:

Не следует использовать лекарство Орлифик, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

• если у пациентки есть (или когда-либо в прошлом было) образование тромба в кровеносных сосудах ног (тромбофлебит), в легких (пульмонная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка С, недостаток белка С, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта);
• если у пациентки выявлено любое из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск тромбоза артерий:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов;
• очень высокое артериальное давление;
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки есть (или когда-либо в прошлом было) определенный тип мигрени (так называемая мигрень с аурой);
• если у пациентки есть (или когда-либо в прошлом было) тяжелое заболевание печени и функция печени еще не восстановилась;
• если у пациентки есть (или когда-либо в прошлом было) опухоль печени;
• если в настоящее время (или когда-либо в прошлом) у пациентки был диагностирован или есть подозрение на рак

груди или рак половых органов;

• если у пациентки есть любое маточное кровотечение неизвестной причины;
• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
• если у пациентки есть аллергия на левоноргестрел или этинилэстрадиол, сою или арахис, азокрасители или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отек.
• Не следует использовать лекарство Орлифик у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Лекарство Орлифик и другие лекарства»). Если любой из этих состояний возникает во время приема лекарства Орлифик, необходимо немедленно прекратить прием таблеток и проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, которые могут указывать на тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (пульмонная эмболия), инфаркт или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»). Чтобы ознакомиться с описанием симптомов этих серьезных нежелательных реакций, см. подпункт «Как распознать возникновение тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих состояний относится к пациентке.

В определенных ситуациях необходимо быть особенно осторожным при приеме лекарства Орлифик или любого другого комбинированного противозачаточного средства и может быть необходимо регулярное медицинское обследование. Если любой из следующих состояний возникает или ухудшается во время приема лекарства Орлифик, пациентка также должна проконсультироваться с врачом:

• если у пациентки есть болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки есть системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если у пациентки есть гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее повреждение почек);
• если у пациентки есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2. «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать принимать лекарство Орлифик после родов;
• если у пациентки есть тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у близкого родственника пациентки есть или когда-либо был рак груди;
• если у пациентки есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если пациентка страдает диабетом;
• если пациентка страдает депрессией;
• если пациентка страдает эпилепсией (см. «Лекарство Орлифик и другие лекарства»);
• если у пациентки есть заболевание, которое впервые возникло во время беременности или ранее приема гормональных препаратов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, кожная сыпь с образованием пузырей во время беременности (гестационная пемфигойд), заболевание нервной системы, вызывающее неконтролируемые движения тела (хорея);

Если у пациентки есть или когда-либо было хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице и шее, также называемая «беременными пятнами»). В этом случае необходимо избегать прямого воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения;

• если возникли симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или кожная сыпь, которые могут вызвать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Лекарства, содержащие эстроген, могут вызвать или усилить симптомы как врожденного, так и приобретенного ангионевротического отека.

ТРОМБЫ

Прием комбинированных гормональных противозачаточных средств, таких как лекарство Орлифик, связан с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не проводится.
В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (называемые далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемые далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»)

Не всегда происходит полное выздоровление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов, вызванных приемом лекарства Орлифик, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возник любой из следующих симптомов.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Прием комбинированных гормональных противозачаточных средств связан с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз), хотя эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году приема комбинированных гормональных противозачаточных средств.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и окажется в легких, это может вызвать пульмонную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года приема комбинированных гормональных противозачаточных средств впервые. Риск также может быть больше при возобновлении приема комбинированных гормональных противозачаточных средств (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда остается больше, чем в ситуации, когда не проводится терапия комбинированными гормональными противозачаточными средствами.
Если пациентка прекратит прием лекарства Орлифик, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального противозачаточного средства.
Общий риск образования тромбов в ноге или легких, связанный с приемом лекарства Орлифик, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные противозачаточные средства и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с приемом лекарства Орлифик, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск больше:

• если пациентка имеет большой избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был выявлен тромб в ноге, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции или если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить прием лекарства Орлифик на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить прием лекарства Орлифик, необходимо спросить врача, когда можно возобновить прием лекарства.

Риск образования тромбов увеличивается с увеличением количества факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительная поездка на самолете (>4 часа) может временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить прием лекарства Орлифик.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время приема лекарства Орлифик, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта или инсульта, связанный с приемом лекарства Орлифик, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (OLDER 35 лет);
• если пациентка курит.Во время приема гормонального противозачаточного средства, такого как Орлифик, рекомендуется бросить курить. Если пациентка не может бросить курить и ей больше 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был выявлен инфаркт или инсульт в молодом возрасте (моложе 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает мигренями, а особенно мигренями с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка страдает диабетом.

Если у пациентки есть несколько из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время приема лекарства Орлифик, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Лекарство Орлифик и рак

У женщин, использующих комбинированные противозачаточные средства, немного чаще наблюдалось возникновение рака груди, однако неизвестно, является ли это связано с приемом этих препаратов. Возможно, что больше случаев рака обнаруживается у женщин, использующих противозачаточные средства, поскольку они чаще посещают врача.
Частота возникновения рака груди уменьшается постепенно после прекращения приема комбинированных гормональных противозачаточных средств.
Важно, чтобы пациентка регулярно осматривала свою грудь и обратилась к врачу, если обнаружит любые уплотнения.
У женщин, использующих комбинированные противозачаточные средства, в редких случаях выявлены доброкачественные опухоли печени (неопухолевые), а в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени (опухоли). Необходимо обратиться к врачу, если пациентка испытывает очень сильную боль в животе.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные противозачаточные средства, включая Орлифик, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если возникли изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Кровотечение между менструациями

Во время первых нескольких месяцев приема лекарства Орлифик может возникнуть неожиданное кровотечение (за пределами недели приема таблеток-плацебо). Если кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или возникает после нескольких месяцев, необходимо обратиться к врачу, который определит причину.

Что делать, если кровотечение не возникает во время приема таблеток-плацебо

Если пациентка приняла все розовые таблетки с активным веществом правильно, не рвалась и не имела сильной диареи, и не принимала других лекарств, маловероятно, что она беременна.
Если это не так или если два последних кровотечения не произошли, пациентка может быть беременной. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку перед продолжением приема лекарства необходимо исключить беременность. Прежде чем начать следующий блистер лекарства, необходимо убедиться, что пациентка не беременна.

Лекарство Орлифик и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать, включая растительные препараты, отпускаемые без рецепта. Необходимо также сообщить любому другому врачу, включая стоматолога, который назначает другое лекарство, и фармацевту, который выдает лекарство, что пациентка принимает Орлифик. Они могут сказать, следует ли использовать дополнительные противозачаточные средства (например, презервативы) и на какой период.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию лекарства Орлифик в крови и сделать его менее эффективным в предотвращении беременности или могут вызвать неожиданное кровотечение. Это относится к:

• лекарствам, используемым для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат или фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампицин);
• инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирусом гепатита С (лекарства, называемые ингибиторами протеазы и ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, азольные противогрибковые препараты, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол);
• бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин);
• некоторых сердечных заболеваний, высокого артериального давления (блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил, дилтиазем);
• артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб);
• высокого артериального давления в легких (бозентан);
• растительным препаратам, содержащим зверобой (Hypericum perforatum);
• грейпфрутовому соку.

Лекарство Орлифик может влиять на действие других лекарств, например:

• лекарств, содержащих циклоспорин (лекарство, снижающее реакцию иммунной системы);
• противоэпилептического препарата ламотриджина (это может привести к увеличению частоты приступов);
• мелатонина (лекарство от бессонницы);
• теофиллина (лекарство, используемое для лечения проблем с дыханием);
• мидазолама (успокаивающее лекарство, используемое также для лечения эпилепсии);
• тизанидина (миорелаксант).

Не следует использовать лекарство Орлифик у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти лекарства могут вызвать неправильные результаты функциональных тестов печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ). Прежде чем начать принимать эти лекарства, врач назначит другой тип контрацепции.
Прием лекарства Орлифик можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения, примерно через 2 недели. См. пункт «Когда не принимать лекарство Орлифик».
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.

Лабораторные исследования

Если необходимо провести анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает противозачаточное средство, поскольку гормональные противозачаточные средства могут влиять на результаты некоторых исследований.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность

Если пациентка беременна, не следует принимать лекарство Орлифик. Если во время приема лекарства Орлифик пациентка становится беременной, она должна немедленно прекратить прием лекарства и обратиться к врачу. Если пациентка планирует беременность, она может в любой момент прекратить прием лекарства Орлифик (см. также «Прекращение приема лекарства Орлифик»).
Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Кормление грудью

Во время кормления грудью не рекомендуется использовать лекарство Орлифик, если только врач не назначит его. Если пациентка хочет принимать противозачаточное средство во время кормления грудью, она должна проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет информации, указывающей на то, что прием лекарства Орлифик влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Лекарство Орлифик содержит лактозу, сою, красный лак Allura (Е129) и лак с индиготином (Е132)

Лекарство Орлифик содержит лактозу. Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство Орлифик содержит азокрасители - красный лак Allura (Е129) и лак с индиготином (Е132). Лекарство может вызвать аллергические реакции.
Лекарство Орлифик содержит соевое масло. Не следует использовать в случае выявленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как принимать лекарство Орлифик

Это лекарство должно приниматься всегда точно так, как описано в этой инструкции для пациента или по рекомендации врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациентка использовала другой противозачаточный препарат перед началом приема лекарства Орлифик (система 28 таблеток), необходимо помнить, что большинство противозачаточных препаратов содержит 21 таблетку.
При использовании этого типа препаратов необходимо принимать таблетки в течение 21 дня, после чего следует 7-дневный перерыв в приеме лекарства.
Схема приема лекарства Орлифик 28 таблеток отличается. После приема 21 розовой таблетки необходимо продолжить прием лекарства и принять 7 таблеток-плацебо. Таким образом, не происходит перерыва в приеме таблеток, но есть «неделя плацебо» (неделя, во время которой необходимо принимать таблетки-плацебо из 4-го ряда).
Прием таблеток каждый день без перерыва между блистерами становится привычным и, таким образом, снижается риск забыть принять таблетку.
Таблетки лекарства Орлифик двух разных цветов расположены в блистере в определенной последовательности. Каждый блистер содержит 28 таблеток.
Необходимо принимать одну таблетку лекарства Орлифик в день, если необходимо, запивая небольшим количеством воды. Необходимо принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Не следует путать таблетки:необходимо принимать розовые таблетки в течение первых 21 дней, а затем белые таблетки в течение следующих 7 дней. Новый блистер необходимо начать сразу (21 розовая, а затем 7 белых таблеток). Таким образом, не происходит перерыва в приеме таблеток между двумя блистерами.
Блистер содержит 28 таблеток. Важно принимать лекарство каждый день в течение следующих 28 дней, чтобы поддерживать противозачаточный эффект.
К блистерам прилагаются наклейки с указанием дней недели. Необходимо выбрать наклейку, начинающуюся с названия дня, с которого будет начат прием лекарства. Наклейку необходимо наклеить в верхней части блистера в месте, указанном стрелкой при надписи «Тут необходимо поместить наклейку». Под каждым днем недели будет виден ряд таблеток. Важно принимать таблетки каждый день. Прием таблеток необходимо начать с приема первой таблетки из первого ряда, указанного словом «СТАРТ».
Таблетки необходимо принимать в соответствии с направлением, указанным стрелками на блистере. Сначала необходимо принимать розовые таблетки в течение 21 дня, а затем белые в течение 7 дней, пока не будут приняты все 28 таблеток. Затем необходимо начать следующее упаковку. Таким образом, не происходит перерыва между двумя блистерами.
Во время 7 дней, когда принимаются белые таблетки-плацебо (дни плацебо), должно возникнуть кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Это кровотечение обычно начинается на 2-й или 3-й день после приема последней розовой таблетки лекарства Орлифик, содержащей активные вещества.
После приема последней белой таблетки необходимо начать следующий блистер, независимо от того, продолжается ли кровотечение. Это означает, что каждый новый блистер будет начат в один и тот же день недели, а также, что кровотечение должно возникать в одни и те же дни каждого месяца.
Прием лекарства Орлифик в соответствии с этими рекомендациями обеспечивает противозачаточный эффект также в течение 7 дней приема таблеток-плацебо.

Когда можно начать первый блистер

• Если не использовался гормональный противозачаточный препарат в предыдущем месяце. Прием лекарства Орлифик необходимо начать в первый день цикла (то есть в первый день менструального кровотечения). Если пациентка начинает принимать лекарство Орлифик в первый день менструального кровотечения, она сразу же защищена от беременности. Можно также начать принимать лекарство в дни 2-5 цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные механические противозачаточные средства (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

Если пациентка не уверена, когда начать принимать лекарство, она должна проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у каждого.
Если возникают какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии
здоровья, которые пациентка считает связанными с приемом препарата Оrlifique, следует проконсультироваться с врачом.

Тяжелые побочные эффекты

Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возник любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или покраснение, способные вызвать трудности с дыханием (см. также пункт „Предостережения и меры предосторожности”).
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные средства контрацепции, существует повышенный риск
образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных средств контрацепции, следует ознакомиться с пунктом 2. „Важные сведения перед приемом препарата Оrlifique”.
Ниже приведен список побочных эффектов, связанных с приемом препарата Оrlifique:
Часто(могут возникнуть у менее чем 1 из 10 женщин):

• колебания настроения; депрессия;
• головная боль;
• тошнота, боль в животе;
• боль или чувствительность груди;
• увеличение веса.

Не очень часто(могут возникнуть у менее чем 1 из 100 женщин):

• снижение либидо;
• сыпь;
• мигрень;
• рвота, диарея;
• зуд или выступающие узлы на коже;
• отек груди;
• задержка жидкости.

Редко(могут возникнуть у менее чем 1 из 1 000 женщин):

• непереносимость контактных линз;
• аллергические реакции;
• повышение либидо;
• выделения из груди или вагинальные выделения;
• красные изменения кожи или узлы;
• покраснение или пятна на коже;
• снижение веса;
• вредные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (глубокая венозная тромбоз),
• в легких (тромбоэмболия легких),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящий ишемический атака (ТИА), или тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются какие-либо другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2, чтобы получить дополнительную информацию о факторах, повышающих риск образования тромбов и симптомах возникновения тромбов).

Описание отдельных побочных эффектов

Ниже приведены очень редкие побочные эффекты или эффекты, симптомы которых возникли с задержкой, которые считаются связанными с приемом комбинированных пероральных средств контрацепции (см. также пункты „Когда не принимать препарат Оrlifique”, „Предостережения и меры предосторожности”).
Новообразования

• у женщин, принимающих комбинированные средства контрацепции, немного чаще наблюдалось возникновение рака груди, однако неизвестно, является ли это вызвано приемом этих препаратов. Возможно, например, что больше новообразований обнаруживается у женщин, принимающих комбинированные средства контрацепции, поскольку они чаще посещают врача. Поскольку рак груди возникает редко у женщин моложе 40 лет, количество диагнозов небольшое по сравнению с общим риском рака груди.
• новообразования печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие состояния

• женщины с повышенным уровнем жиров в крови (гипертриглицеридемия), вызывающим повышенный риск панкреатита при приеме комбинированных пероральных средств контрацепции
• высокое кровяное давление
• возникновение или усиление состояний, при которых связь с комбинированными пероральными средствами контрацепции не определена: желтуха и (или) зуд, связанные с блокировкой желчи (холестаз); образование камней в желчном пузыре; болезнь крови, называемая порфирией; системный красный волчак (болезнь, при которой организм атакует и повреждает свои органы и ткани),
  опрыщенный токсикоз беременных, синдром хемолитико-уремический (состояние, которое возникает после диареи, вызванной E. coli),
  болезни печени, проявляющиеся желтухой, нарушениями желчного пузыря или образованием камней в желчном пузыре, потеря слуха.
• у женщин с наследственной ангиоэдемией (симптомы включают внезапный отек, например, глаз, губ, горла и т. д.) продукты, содержащие эстроген, могут вызвать или усиливать симптомы ангиоэдемии
• нарушения функции печени
• у женщин, страдающих диабетом, прием препарата может повлиять на контроль уровня глюкозы в крови. Обычно нет необходимости менять лечение диабета при приеме препарата Оrlifique
• болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника)
• хлоазма (пигментация кожи, особенно лица и (или) шеи, известная как „беременные пятна”).

Взаимодействия
Непредвиденное кровотечение и (или) неудача контрацепции может возникнуть в результате взаимодействия других препаратов
с пероральными средствами контрацепции (например, зверобой или препараты от эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ и другие инфекции). См. пункт „Препарат Оrlifique и другие препараты”.

При приеме пероральных средств контрацепции могут возникнуть или усиливаться следующие

симптомы:болезнь Крона, язвенный колит, мигрень, рак шейки матки, порфирия (нарушения метаболизма, вызывающие боли в животе и психические расстройства), системный красный волчак (болезнь, при которой организм атакует и повреждает свои органы и ткани),
опрыщенный токсикоз беременных, хорея Сиденгама (быстрые непроизвольные движения или судороги), синдром хемолитико-уремический (состояние, которое возникает после диареи, вызванной E. coli),
болезни печени, проявляющиеся желтухой, нарушениями желчного пузыря или образованием камней в желчном пузыре, потеря слуха.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо симптомы побочных эффектов, включая любые побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга непредвиденных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Оrlifique

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

Срок годности

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оrlifique

Таблетки, покрытые пленкой, содержащие активные вещества (розовые):

• Активными веществами препарата являются левоноргестрел и этинилэстрадиол. Каждая розовая таблетка, покрытая пленкой, содержит 0,10 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола.
• Остальные компоненты: Ядро:лактоза, повидон K-30, стеарин магния; Пленка:поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), макрогол 3350, красный Allura AC (E129) лак, соевый лецитин, оксид железа красный (E172), индиго лак (E132).

Таблетки, покрытые пленкой, placebo (белые):

Каждая белая таблетка, покрытая пленкой, содержит только вспомогательные вещества (не содержит активных веществ).
Ядро:лактоза, повидон K-30, стеарин магния;
Пленка:поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), макрогол 3350.

Как выглядит препарат Оrlifique и что содержит упаковка

Таблетки, содержащие активные вещества, - розовые, круглые таблетки, покрытые пленкой.
Таблетки-плацебо - белые, круглые таблетки, покрытые пленкой.
Препарат Оrlifique выпускается в блистерах по 28 таблеток:
21 розовая таблетка, содержащая активные вещества, и 7 белых таблеток-плацебо.
Препарат Оrlifique выпускается в упаковках, содержащих 1, 3 или 6 блистеров, каждый по 28 таблеток, покрытых пленкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фармацевтический завод POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Лаборатории Леон Фарма, S.A.
К/Ла-Вальина с/н, Пол. Инд. Наватехера,
24008 Наватехера - Леон
Испания
Дата последнего обновления инструкции:апрель 2023 г.