Противопоказания: информация для пациента

aileva Diario 0,1mg/0,02mg таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

левоноргестрел/этинилэстроген

Прочитайте всю инструкцию внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Aileva Diario - это комбинированный оральный контрацептив для предотвращения беременности.

Он содержит две разные женские гормоны, левоноргестрел и этиноилэстрадиол.

Каждый из 21 красного круглого таблетки содержит 0,1 миллиграмма левоноргестрела и 0,02 миллиграмма этиноилэстрадиола. В упаковке также входит 7 неактивных белых таблеток (плейсебо).

Не принимайте Айлева Диарио:

• если вы аллергины на левоноргестрел, этинилэстрадиол или на какие-либо другие компоненты этого препарата (см. раздел 6)
• если у вас (или у вас было) проблемы с сердцем или сосудами, в частности:
• инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма или заболевания сердечных клапанов
• тромбоз глубоких вен или легочной эмболия или разрыв сосудов мозга (ишемический инсульт), «маленький инсульт» или склонность к образованию тромбов (тромбоз вен или артерий)
• болезнь сердца, вызванная стенокардией
• если у вас высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лечения
• если у вас определенные типы мигрени (мигрень с фокальными неврологическими симптомами)
• если у вас рак молочной железы или рак матки или другой тип рака, чувствительный к женским половых гормонам, или если вы подозреваете, что у вас может быть один из этих типов рака
• если у вас незначительная кровотечения из влагалища неизвестной причины
• если у вас высокий уровень сахара в крови (диабет), связанный с проблемами с сосудами
• если вы беременны или подозреваете, что вы беременны
• если у вас (или у вас было) доброкачественное или злокачественное образование в печени или если у вас недавно было заболевание печени. В этих случаях ваш врач может попросить вас прекратить принимать Айлева Диарио, пока печень не вернется в норму
• если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитуavir/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир и софосбувир/велпатасвир (см. раздел «Другие препараты и Айлева Диарио»).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Айлева Диарио.

В некоторых случаях может потребоваться особый уход, когда вы принимаете Айлева Диарио или любой другой комбинированный оральный контрацептив. Врач будет следить за вами регулярно. Курение сигарет увеличивает риск серьезных реакций сердца и сосудов при использовании оральных контрацептивов. Этот риск увеличивается с возрастом и количеством курения и является значительным у женщин старше 35 лет. Женщины, использующие комбинированные оральные контрацептивы, не должны курить. Женщины старше 35 лет, курящие, должны рассмотреть использование других методов контрацепции.

Если у вас есть одна из следующих проблем, сообщите об этом своему врачу перед началом приема Айлева Диарио. Если у вас развивается или ухудшается одна из этих проблем, когда вы принимаете Айлева Диарио, обратитесь к врачу, чтобы решить, подходит ли Айлева Диарио для вас.

Сообщите своему врачу, если у вас есть одна из следующих проблем

Если у вас развивается или ухудшается одна из этих проблем, когда вы принимаете Айлева Диарио, сообщите об этом своему врачу:

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Айлева Диарио, сообщали о депрессии или депрессивном настроении. Депрессия может быть серьезной и иногда может привести к мыслям о самоубийстве. Если у вас есть изменения настроения и депрессивные симптомы, немедленно обратитесь к врачу за дополнительным медицинским советом.

Айлева Диарио и тромбозы (сгустки крови)

Тромбозы вен (сгустки крови)

Принятие любой комбинированной таблетки, включая Айлева Диарио, увеличивает риск развития тромбозов вен (сгустков крови) у женщин по сравнению с женщинами, не принимающими контрацептивы.

Риск тромбозов вен у женщин, принимающих комбинированные таблетки, увеличивается:

Тромбозы артерий (сгустки крови)

Принятие комбинированных таблеток было связано с повышенным риском тромбозов артерий (сгустков крови), например, в артериях сердца (инфаркт миокарда) или мозга (апоплексия).

Риск тромбозов артерий у женщин, принимающих комбинированные таблетки, увеличивается:

Айлева Диарио и рак

Рак молочной железы был диагностирован с немного большей частотой у женщин, принимающих комбинированные таблетки, но неизвестно, вызывает ли рак пиллу. Возможно, эти женщины просто более тщательно осматривались и проверялись, поэтому рак молочной железы был обнаружен раньше.

Были сообщены случаи рака шейки матки у женщин, принимающих комбинированные таблетки в течение относительно долгого времени. В настоящее время неизвестно, вызывает ли рак пиллу или связано ли это с поведением (например, с частыми сменами партнеров) и другими факторами.

В редких случаях были сообщены случаи доброкачественных опухолей печени и даже несколько случаев злокачественных опухолей печени у пациентов, принимающих пиллу. Обратитесь к врачу, если у вас появляется сильная боль в животе.

Геморрагии между менструациями

В течение первых месяцев приема Айлева Диарио у вас может быть неожиданные кровотечения (кровотечения или пятна за пределами недели приема плацебо-таблеток белого цвета). Если эти кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются после нескольких месяцев, ваш врач должен расследовать причину.

Что делать, если нет кровотечения в последней неделе приема таблеток (белых таблеток)

Если вы правильно принимали все таблетки, у вас не было сильных рвот или диареи и вы не принимали другие лекарства, то, скорее всего, вы не беременны.

Если у вас не было менструации во второй раз подряд, то, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте новый блистер, пока вы не будете уверены, что вы не беременны.

Другие препараты и Айлева Диарио

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.

Препараты могут взаимодействовать друг с другом. Если вы получаете лечение от другого врача, медсестры или квалифицированного медицинского работника, убедитесь, что они знают, что вы принимаете Айлева Диарио как контрацептив.

Они могут посоветовать вам, нужно ли принимать дополнительные меры предосторожности (например, использовать презервативы или другие барьерные методы контрацепции) при приеме других препаратов вместе с Айлева Диарио.

Некоторые препараты могут сделать Айлева Диарио менее эффективным в предотвращении беременности или могут вызвать неожиданные кровотечения. Это включает препараты, используемые для лечения:

Если вам было рекомендовано принимать дополнительные меры предосторожности при приеме одного из вышеуказанных препаратов, строго следуйте рекомендациям врача. Если вам нужно продолжать принимать препарат после окончания таблеток красного цвета в вашем текущем блистере, не принимайте таблетки белого цвета и начните новый блистер немедленно.

В некоторых случаях вам может потребоваться продолжать использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение нескольких недель после того, как вы перестанете принимать препарат.

Айлева Диарио может взаимодействовать с следующими препаратами:

Принимая антибиотик тролеандомицин, вы можете увеличить риск холестаза внутрипеченочной (задержки желчи в печени) во время лечения комбинированной таблеткой.

Принимая препарат флунаризин, используемый для профилактики мигрени, вы можете увеличить риск галактореи. Это изменение, при котором молочные железы начинают вырабатывать молоко без кормления или недавнего родов.

Не принимайте Айлева Диарио, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитуavir/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир и софосбувир/велпатасвир, поскольку эти препараты могут увеличить результаты печеночных проб (повышение уровня печеночной ферменты ALT).

Ваш врач назначит вам другой контрацептивный препарат перед началом лечения этими препаратами.

Вы можете начать принимать Айлева Диарио примерно через две недели после окончания лечения этими препаратами. См. раздел «Не принимайте Айлева Диарио».

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Не принимайте Айлева Диарио, если вы беременны. Если вы подозреваете, что вы беременны, немедленно обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется принимать комбинированную таблетку во время грудного вскармливания, поскольку гормоны могут повлиять на грудное молоко. Если вы хотите грудное вскармливание, ваш врач посоветует вам подходящий альтернативный метод контрацепции.

Всегда советуйтесь с вашим врачом, медсестрой или медицинским работником перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не изучалось влияние Айлева Диарио на способность вождения или использования машин. Были сообщены случаи головокружения в качестве побочного эффекта. Если у вас головокружение, не везите и не используйте машины, пока оно не пройдет.

Айлева Диарио содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

В каждой упаковке айлева Диарио содержится 28 таблеток (21 розового и 7 белых цвета). Принимайте первый розовый таблетку из упаковки, где указано число «1». Следуйте направлению стрелок в упаковке, чтобы принимать таблетки в правильном порядке. Вы должны принимать одну розовую таблетку каждый день в течение 21 дня, а затем белые таблетки в течение 7 дней.

В каждой коробке есть 7 наклеек с днями недели. Эта наклейка должна быть прикреплена к тому дню, когда вы начнете принимать противозачаточные таблетки. Например, если вы начинаете принимать таблетки во вторник, вы должны выбрать наклейку, начинающуюся с «MAR» и прикрепить ее к первой строке, где написано: «Прикрепите наклейку, соответствующую дате начала». Принимайте таблетки с водой, если необходимо, и в одно и то же время каждый день до тех пор, пока не закончите упаковку. После того, как закончите последнюю таблетку, начните следующий день с новой упаковкой таблеток. Всегда начинайте следующую упаковку в тот же день недели.

В течение недели, когда вы принимаете белые таблетки, у вас будет менструация, подобная менструации. Эта менструация обычно начинается через 2-3 дня и может не закончиться до начала следующей упаковки таблеток.

Если это первая раз, когда вы начинаете принимать таблетки или не использовали гормональные противозачаточные таблетки в прошлом месяце

Принимайте первую таблетку в первый день менструации.

Если вы начинаете принимать таблетки после первого дня менструации (в днях 2-5 цикла), вам необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

Если вы меняете комбинированную противозачаточную таблетку

Если вы принимаете таблетки, содержащие 21 таблетку в упаковке

Завершите упаковку текущей таблетки и начните принимать айлева Диарио на следующий день, не останавливаясь.

Если вы принимаете «ежедневные» таблетки, содержащие 28 таблеток в упаковке

Если ваша текущая упаковка таблеток содержит неактивные таблетки (плейсбо), не принимайте их и начните принимать айлева Диарио на следующий день.

Если вы меняете таблетку, содержащую только прогестерон, инъекцию или имплантат

В любом случае вы должны использовать дополнительный метод контрацепции в течение первых 7 дней после начала приема таблеток.

Если вы начинаете принимать айлева Диарио после аборта в первом триместре беременности (3 месяца)

Вы можете начать принимать этот препарат сразу, но следует советоваться с вашим врачом перед этим. Не требуется дополнительный метод контрацепции.

Если вы начинаете принимать айлева Диарио после рождения ребенка или после аборта во втором триместре беременности

Как и любая другая комбинированная противозачаточная таблетка, этот препарат не следует начинать раньше, чем через 28 дней после родов или после аборта во втором триместре беременности, поскольку увеличивается риск тромбоэмболии. Вы должны использовать дополнительный метод контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней после начала приема таблеток. Если вы имели сексуальные отношения до начала приема таблеток, убедитесь, что вы не беременны или подождите до следующего менструального цикла.

В случае сомнений всегда советуйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять айлева Диарио

Если вы обнаружите, что забыли принять розовую таблетку в течение 12 часов после обычной времени приема таблеток,принимайте забытую таблетку сразу и продолжайте принимать таблетки в обычное время, принимая следующие таблетки в обычное время до конца упаковки.

Если вы обнаружите, что забыли принять розовую таблетку через более чем 12 часов после обычной времени приема таблеток,существует риск того, что вы можете забеременеть. В этом случае:

Если вы забыли одну или несколько розовых таблеток в упаковке и не имеете кровотечения в неделе, когда принимаете белые таблетки, вы можете быть беременны и должны посетить своего врача.

Если вы забыли принять белую таблетку, вам не нужно предпринимать никаких действий, кроме как начать следующую упаковку в обычное время.

Если у вас рвота или диарея

Если вы рвётесь или имеете диарею в течение 4 часов после приема таблетки, это как если бы вы забыли принять розовую таблетку. После рвоты или диареи вы должны принять другую розовую таблетку из запасной упаковки как можно скорее. Если возможно, принимайте ее в течение следующих 12 часов или в обычное время приема таблеток. Если это невозможно или прошло более 12 часов, вам следует следовать рекомендациям, указанным в «Если вы обнаружите, что забыли принять розовую таблетку через более чем 12 часов после обычной времени приема таблеток».

Если у вас повторяющиеся эпизоды рвоты или диареи в течение нескольких дней, вам следует использовать дополнительный метод контрацепции (например, презервативы) до начала следующей упаковки. Советуйтесь с вашим врачом в случае сомнений.

Если у вас рвота или диарея, когда вы принимаете белые таблетки, вам не нужно предпринимать никаких действий, если рвота и диарея исчезнут к моменту начала следующей упаковки, чтобы начать ее в обычное время.

Как отсрочить менструацию

Вы можете отсрочить менструацию, начав следующую упаковку айлева Диарио сразу, не принимая никаких белых таблеток. Вы можете иметь кровотечение или менструацию, пока принимаете второй упаковку, но не нужно беспокоиться об этом. Вы должны иметь нормальную менструацию после того, как закончите розовые таблетки во второй упаковке.

Если вы принимаете больше айлева Диарио, чем следует

Если вы случайно принимаете больше айлева Диарио, чем следует, вы можете иметь симптомы, включая проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, тошноту, рвоту, боль в животе), чувствительность в груди, головокружение, онемение/слабость и вагинальное кровотечение. Эти симптомы будут уменьшаться естественным образом, поскольку ваш организм будет справляться с избытком гормонов.

Если вы обеспокоены, советуйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема большего количества таблеток немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, номер телефона 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются следующие симптомы ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение при глотании или зуд с возможной затрудненной дыхательной функцией (см. также раздел «Предупреждения и предостережения»).

Если у вас появляются следующие серьезные побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу:

• Грубая аллергическая реакция - неизвестно, с какой частотой она возникает.

Симптомы включают в себя внезапные свистящие звуки, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла, высыпания на коже, зуд.

• Кровяной сгусток в глазу - неизвестно, с какой частотой он возникает.

Симптомы включают в себя потерю зрения, боль и отек глаза, особенно если они внезапны.

• Синдром гемолитического уремического синдрома (заболевание, которое затрагивает кровь и почки) - неизвестно, с какой частотой он возникает.

Симптомы включают в себя рвоту, диарею (которая может быть кровянистой), повышенную температуру, чувство слабости, уменьшение мочеиспускания.

• Панкреатит - неизвестно, с какой частотой он возникает.

Симптомы включают в себя сильную боль в верхней части живота, которая может распространяться на спину.

• Эритема многоформная - неизвестно, с какой частотой она возникает.

Симптомы включают в себя высыпания на коже с красными-розовыми пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут образовывать пузырьки. Также может появиться язвы в ротовой полости, глазах или гениталиях, и может повышаться температура.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Болезненные головные боли, включая мигрень
• Кровотечения и пятна за пределами менструации
• Тошнота
• Боль в животе
• Болезненные менструации

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Иритация и инфекция влагалища, включая кандидоз,
• Изменение настроения, включая депрессию
• Пониженная сексуальная активность
• Чувство нервозности
• Чувство головокружения
• Рвота
• Диарея
• Чувство вздутия в животе
• Акне (молочница)
• Высыпания на коже
• Отсутствие менструации (аменорея)
• Изменения в количестве кровотечения и продолжительности менструаций
• Болезненные или чувствительные груди, увеличение или выделение из груди
• Изменения в шее матки, которые можно увидеть при цитологии
• Отложение жидкости (например, отеки на ногах)
• Увеличение или уменьшение веса
• Изменения в уровнях жиров в крови (наблюдаемые при анализе крови)

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Увеличенный аппетит
• Уменьшенный аппетит
• Зуд (уртикария)
• Неправильный рост волос (гирсутизм)
• Потеря волос
• Темные пятна на коже (могут быть следствием предыдущей беременности)
• Увеличение артериального давления
• Заболевания желчного пузыря
• Нетолерантность к сахару, называемому глюкозой
• Ухудшение варикозного расширения вен

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Желтуха кожи и глаз (желтуха, вызванная аномальным потоком желчи в печени)
• Бугорки под кожей, больные и красные (эритема нодозная)

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

• Бенигн или злокачественный опухоль печени
• Ухудшение системной красной волчанки
• Ухудшение наследственной болезни крови, называемой порфирией
• Ухудшение неуправляемых или спастических движений (корея)
• Искривление нерва: симптомы включают в себя мутную зрительную картину и могут привести к полной или частичной потере зрения
• Нетолерантность к контактным линзам
• Заболевание желчного пузыря или ухудшение этой болезни
• Искривление кишечника или ухудшение этой болезни: симптомы включают в себя боль и спазмы в животе, диарею (которая может быть кровянистой), потерю веса.
• Спазмы в желудке
• Выделение из влагалища
• Понижение уровня фолиевой кислоты в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не упомянуты в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав аилева Диарио

Пиллы покрытые активной пленкой цвета розового:

• Активные вещества — левоноргестрел и этинилэстроген.
• Каждая пилла покрытая активной пленкой цвета розового содержит0,1мглевоноргестрела и0,02мгэтинилэстрогена.
• Другие вспомогательные вещества:

• Ядро пиллы: лактоза моногидрат, полакрилин калия, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат.
• Покрытие: Opadry II розовый, содержит, макрогол 3350, диоксид титана (E171), полимер (алкоголь виниловый), тальк (E553b), красный железный оксид (E172), желтый железный оксид (E172).

Пиллы покрытые пленкой плацебо цвета белого:

• Ядро пиллы: лактоза моногидрат, полакрилин калия, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат.
• Покрытие: Opadry II белый, содержит: макрогол 3350, диоксид титана (E171), полимер (алкоголь виниловый), тальк (E553b).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Активные пиллы:

Пилла цвета розового, цилиндрическая, биконвексная, покрытая пленкой и с приблизительным диаметром 6 мм.

Пиллы плацебо:

Пилла цвета белого, цилиндрическая, биконвексная, покрытая пленкой и с приблизительным диаметром 6 мм.

aileva Diarioпредставлен в блистере из ПВХ/ПВД/алюминия 28 пилл, содержащих 21 активную пиллу и 7 пилл плацебо.

aileva Diarioдоступен в упаковках 28 и 84 пилл.

Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Арета.

31620 Huarte (Navarra)-Испания

Ответственный за производство

CYNDEA PHARMA S.L.

Полигон Индустриальный Эмилиано Ревилла Санц, Аvenida де Агреда 31

42110, Olvega, Сория (Сория)

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Италия:Jadiza 100/20 микрограммов таблетки покрытые пленкой

Испания:aileva Diario таблетки покрытые пленкой

Дата последней ревизии этого проспекта: сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, сканируя код QR на проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78777/P_78777.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78777/P_78777.html