АНАОМИ 0,1 мг/0,02 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Анаоми 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

левоноргестрел/этинилэстрадиол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Это один из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если использовать их правильно.
• Немного увеличивает риск образования кровяного сгустка в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете иметь симптомы кровяного сгустка (см. раздел 2 «Кровяные сгустки»)

Содержание инструкции:

1. Что такое Анаоми и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Анаоми
3. Как принимать Анаоми
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анаоми
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анаоми и для чего она используется

Анаоми - это гормональный контрацептив и используется для предотвращения беременности.

Содержит две разные женские гормоны, левоноргестрел и этинилэстрадиол.

Каждая из 21 таблетки круглой формы розового цвета содержит 0,1 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола.

2. Что необходимо знать перед началом приема АнаОми

Общие соображения

Прежде чем начать принимать АнаОми, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно прочитать о симптомах тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Прежде чем начать принимать АнаОми, ваш врач задаст вам несколько вопросов о вашей медицинской истории и истории вашей семьи. Также будет измерено ваше артериальное давление, и в зависимости от вашей личной ситуации могут быть проведены другие обследования.

В этом описании описаны различные ситуации, в которых необходимо прекратить прием АнаОми или когда может снизиться надежность АнаОми. В этих ситуациях не следует иметь половые контакты или, в противном случае, следует принять другие非-гормональные меры контрацепции, например, использовать презерватив или другой барьерный метод. Не используйте методы ритма или температуры. Эти методы ненадежны, поскольку АнаОми изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Как и другие гормональные контрацептивы, АнаОми не защищает от инфекции ВИЧ (СПИД) или любой другой болезни, передающейся половым путем.

Не принимайте АнаОми

• Если вы аллергичны к левоноргестрелу, этинилэстрадиолу или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6). Эта аллергия может быть выявлена по появлению зуда, кожной сыпи или воспаления.
• Если у вас есть (или были в прошлом) тромб в кровеносном сосуде ноги, в легких (эмболия) или других органах.
• Наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному тромбоэмболизму, такой как резистентность к активированному белку C (включая фактор V Leiden), дефицит антитромбина III, дефицит белка C, дефицит белка S.
• Если у вас есть (или были в прошлом) сердечный приступ или инсульт.
• Если у вас есть (или были в прошлом) болезнь, которая может предсказать сердечный приступ (например, стенокардия, вызывающая сильную боль в груди) или инсульт (например, небольшой транзиторный инсульт без остаточных эффектов).
• Если у вас есть (или были когда-либо) определенная форма мигрени (с так называемыми фокальными неврологическими симптомами).
• Если у вас есть болезнь, которая может увеличить риск тромбоза в артериях. Эти предупреждения применяются в следующих ситуациях:
• • диабет с повреждением кровеносных сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокие концентрации жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальному тромбоэмболизму, такой как гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела против кардиолипина, антикоагулянт лупуса).
• Если у вас есть (или были) воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Если у вас есть или были в прошлом болезнь печени, и если ваша функция печени еще не нормализовалась.
• Если вы страдаете или страдали от опухоли печени.
• Если у вас есть (или были) подозрение на рак молочной железы или рак генитальных органов.
• Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
• Если у вас нет менструации уже несколько месяцев без известной причины.
• Если вы страдаете гепатитом С и принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и АнаОми»).

Предупреждения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?

Обратитесь за медицинской помощью немедленно

• Если вы заметили возможные признаки тромба крови, которые могут указывать на то, что вы страдаете тромбом крови в ноге (т.е. глубокой венозной тромбоз), тромбом крови в легких (т.е. легочной эмболии), сердечным приступом или инсультом (см. раздел «Тромбы крови» ниже).

Для получения описания симптомов этих серьезных побочных эффектов см. «Как распознать тромб крови».

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема АнаОми. В некоторых ситуациях необходимо проявлять особую осторожность во время использования АнаОми или любого другого гормонального контрацептива, и может быть необходимо, чтобы ваш врач регулярно контролировал вас. Если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, необходимо сообщить об этом врачу перед началом использования АнаОми. Если какая-либо из следующих ситуаций развивается или ухудшается во время использования АнаОми, также необходимо сообщить об этом врачу:

• Если близкий родственник имеет или имел рак молочной железы.
• Если у вас есть болезнь печени или желчного пузыря.
• Если у вас есть диабет.
• Если вам необходимо операция или вы будете без движения в течение длительного периода времени (см. «Тромбы крови»).
• Если вы недавно родили, у вас повышенный риск тромбоза крови. Вы должны спросить у врача, как долго после родов можно начать принимать АнаОми.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть синдром гемолитической уремии (расстройство крови, вызывающее повреждение почек).
• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если у вас есть эпилепсия.
• Если у вас есть системный красный волчанка (расстройство иммунной системы).
• Если у вас есть болезнь, которая впервые появилась во время беременности или во время предыдущего использования половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпес во время беременности (кожная сыпь с пузырьками, появляющаяся во время беременности), хорея Сиденгама (болезнь нервов, при которой возникают внезапные движения тела)).
• Если у вас есть или были когда-либо хлоазма (пигментные пятна золотисто-коричневого цвета, известные как «пятна беременности», особенно на лице). Если так, избегайте прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.
• Если вы испытываете симптомы ангioneдемы, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания, свяжитесь с врачом немедленно. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственной и приобретенной ангioneдемы.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как АнаОми, сообщили о депрессии или пониженном настроении. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией как можно скорее.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование любого гормонального контрацептива, такого как АнаОми, увеличивает ваш риск тромбоза крови по сравнению с неиспользованием его. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза крови не всегда полное. В редких случаях могут быть тяжелые долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск тромбоза крови, вызванного АнаОми, небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование гормональных контрацептивов увеличивает риск тромбоза крови в венах (венозный тромбоз). Однако, эти побочные эффекты редки. Они чаще всего возникают в течение первого года использования гормонального контрацептива.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или ступни, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови отрывается от ноги и попадает в легкие, это может вызвать легочную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда риск тромбоза крови в вене выше?

Риск тромбоза крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете использовать гормональный контрацептив. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете использовать гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск уменьшается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не использовали гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете использовать АнаОми, риск тромбоза крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск тромбоза крови?

Риск зависит от вашего естественного риска развития ВТЭ и от типа гормонального контрацептива, который вы используете.

Общий риск тромбоза крови в ноге или легких (ГВТ или ЛЭ) с АнаОми небольшой.

• Из 10 000 женщин, которые не используют гормональный контрацептив и не беременны, примерно 2 женщины могут иметь тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, такой как АнаОми, 5-7 женщин могут иметь тромб крови в течение года.
• Риск тромбоза крови зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, увеличивающие риск тромбоза крови в вене» ниже).

Факторы, увеличивающие риск тромбоза крови в вене

Риск тромбоза крови с АнаОми небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м2).
• Если у ваших близких родственников был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (около 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное расстройство свертываемости крови.
• Если вам необходимо операция или вы будете без движения в течение длительного периода времени из-за травмы или болезни или если у вас иммобилизирована нога. Возможно, необходимо будет прекратить использование АнаОми за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование АнаОми, спросите у врача, когда можно снова начать использовать его.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск тромбоза крови увеличивается, если у вас несколько состояний.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромбоза крови, особенно если у вас есть другие факторы риска.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из этих состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить использование АнаОми.

Если любое из этих состояний изменится во время использования АнаОми, например, если близкий родственник имеет тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать сердечный приступ или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск тромбоза крови в артерии

Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта, вызванного АнаОми, очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите.Когда вы используете гормональный контрацептив, такой как АнаОми, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива.
• Если у вас избыточный вес.
• Если у вас высокое артериальное давление.
• Если у ваших близких родственников был сердечный приступ или инсульт в молодом возрасте (около 50 лет). В этом случае вы также можете иметь повышенный риск сердечного приступа или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас проблема с сердцем (расстройство клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас диабет.

Если у вас одно или несколько этих состояний, или если любое из них особенно тяжелое, риск тромбоза крови может быть еще выше.

Если любое из этих состояний изменится во время использования АнаОми, например, если вы начинаете курить, близкий родственник имеет тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом врачу.

АнаОми и рак

Были зарегистрированы случаи рака молочной железы с немного более высокой частотой у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, но неизвестно, связано ли это с лечением. Например, возможно, что опухоли молочной железы обнаруживаются чаще у женщин, принимающих комбинированные противозачаточные таблетки, потому что они более часто посещают врача. Появление опухолей молочной железы постепенно уменьшалось после прекращения использования гормональных контрацептивов. Через десять лет вероятность иметь опухоли молочной железы будет такой же, как у женщин, никогда не принимавших противозачаточные таблетки. Важно регулярно осматривать молочные железы, и вы должны обратиться к врачу, если заметите любой уплотнение.

В редких случаях были описаны доброкачественные опухоли печени и еще более редкие случаи злокачественных опухолей печени у пользователей противозачаточных таблеток. Обратитесь к врачу, если вы заметите необычную сильную боль в животе.

Был зарегистрирован рак шейки матки у долгосрочных пользователей, но неясно, связано ли это с половым поведением или другими факторами, такими как вирус папилломы человека (ВПЧ).

Был обнаружен небольшой увеличение относительного риска рака шейки матки и внутриэпителиальной неоплазии шейки матки (тяжелые заболевания шейки матки). Учитывая биологическое влияние комбинированных противозачаточных таблеток на эти поражения, рекомендуется проводить регулярные цитологические исследования шейки матки в случае назначения комбинированного противозачаточного препарата.

Злокачественные опухоли могут представлять угрозу для жизни или иметь смертельный исход.

Обследования/медицинские осмотры

Прежде чем начать или возобновить лечение АнаОми, необходимо, чтобы ваш врач провел полную медицинскую историю и физический осмотр, направленные на исключение противопоказаний и наблюдение за мерами предосторожности, и они должны быть повторены至少 один раз в год во время использования комбинированных противозачаточных таблеток.

Кровотечения между менструациями

В течение первых месяцев, когда вы будете принимать АнаОми, у вас могут быть неожиданные кровотечения (кровотечения или кровотечение вне недели без приема таблеток).

Если это кровотечение длится более нескольких месяцев или если оно начинается после нескольких месяцев, необходимо обратиться к врачу.

3. Как принимать Анаоми

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Каждый блистер содержит 21 таблетку, каждая из которых помечена днем недели. Начните с таблетки, помеченной правильным днем недели (например, ПН для понедельника). Следуйте направлению стрелок на блистере.

Принимайте одну таблетку Анаоми каждый день в течение 21 дня, если необходимо, с небольшим количеством воды.Вы должны принимать таблетки каждый день, примерно в одно и то же время.

После приема 21 таблетки не принимайте больше таблеток в течение следующих 7 дней. В течение этих 7 дней без таблеток (так называемой недели без лечения) у вас должна начаться менструация. Это так называемое «кровотечение отмены» и начинается на 2-3 день недели.

На 8-й день после приема последней таблетки Анаоми (т.е. после недели семи дней без лечения) начните принимать следующий блистер, даже если менструация еще не завершилась.

Это означает, что вы должны начать следующий блистер в тот же день недели, и кровотечение отмены должно появляться в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы используете Анаоми таким образом, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней, когда не принимаете таблетки.

Когда можно начать с первого блистера

• Если вы не использовали гормональный контрацептив в предыдущем месяце.

Начните принимать Анаоми в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если вы начнете принимать Анаоми в первый день менструации, вы сразу же будете защищены от беременности. Вы также можете начать принимать Анаоми в дни 2-5 цикла, но в этом случае вам необходимо использовать дополнительные меры защиты, такие как презерватив, в течение первых 7 дней приема таблеток.

• Переход от другого гормонального контрацептива (комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря).

Вы можете начать принимать Анаоми на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего комбинированного орального контрацептива (или после удаления кольца или пластыря), но не позднее, чем на следующий день после обычной паузы без таблеток (или без кольца или пластыря) или после последней таблетки-плацебо предыдущего гормонального контрацептива.

Это означает, что, как самое позднее, вы должны начать лечение Анаоми в тот же день, когда должны были начать новый упаковку предыдущего гормонального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря.

• Переход от метода, содержащего только прогестаген (таблетки или инъекции прогестагена, имплант или ВМС, выделяющие прогестаген).

Вы можете перейти в любой день от таблетки, содержащей только прогестаген (если вы использовали имплант или ВМС, в день его удаления, и если вы получали прогестаген путем инъекции, в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция), но во всех случаях вам необходимо использовать дополнительные меры защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема Анаоми.

• После аборта в первом триместре.

Вы можете начать принимать Анаоми сразу же. Когда вы это делаете, не нужно принимать дополнительные меры контрацепции.Проконсультируйтесь с врачом.

• После родов или аборта во втором триместре.

Не начинайте принимать Анаоми раньше, чем через 21-28 дней после родов или после аборта во втором триместре беременности, поскольку это увеличивает риск тромбозов. Если вы это делаете позже, вам необходимо использовать дополнительный метод барьерной контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней. Однако, если у вас уже была половая связь, необходимо исключить возможность беременности, прежде чем начать принимать Анаоми, или подождать первую менструацию.

Проконсультируйтесь с врачом, если не уверены, когда начать.

• Если вы кормите грудью и хотите начать принимать Анаоми после рождения ребенка,прочитайте раздел 2 о «Лактации».

Если вы приняли больше Анаоми, чем следует

Не было зарегистрировано серьезных побочных реакций при передозировке.

Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас могут быть симптомы тошноты и рвоты. Маленькие девочки могут иметь вагинальное кровотечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Анаоми

Если прошло менее 12 часовс момента забытой таблетки, противоэктропическая активность не нарушается. Вы должны принять таблетку, как только вспомните, и затем продолжить принимать следующие таблетки в обычное время (даже если это означает, что вам необходимо принять две таблетки в один день). В этом случае не нужно принимать дополнительные меры контрацепции.

Если прошло более 12 часовс момента забытой таблетки, противоэктропическая активность может быть снижена. Чем больше таблеток вы забыли принять, тем выше риск снижения защиты от беременности.

Риск неполной защиты от беременности выше, если вы забыли принять таблетку в начале или в конце блистера.

Порядок действий при забытом приеме таблетки определяется двумя основными правилами:

1. Никогда не следует прерывать прием таблеток более чем на 7 дней.
2. Необходимо принимать таблетки непрерывно в течение 7 дней, чтобы обеспечить адекватное подавление оси гипоталамус-гипофиз-яичники.

Следовательно, в практической деятельности можно рекомендовать следующее (см. также схему, представленную ниже):

• Более одной забытой таблетки из одного блистера

Проконсультируйтесь с врачом.

• Одна забытая таблетка в неделю 1 (день 1-7)

Принимайте забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает, что вам необходимо принять две таблетки одновременно. Принимайте следующие таблетки в обычное время и принимайте дополнительные меры предосторожностив течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если у вас была половая связь в течение недели до забытой таблетки или если вы забыли начать новый блистер после периода без таблеток, существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Одна забытая таблетка в неделю 2 (день 8-14)

Принимайте забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает, что вам необходимо принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Если в течение 7 дней до забытой таблетки вы правильно принимали таблетки, защита от беременности не снижается, и вам не нужно принимать дополнительные меры предосторожности. Но если это не так или если вы забыли более одной таблетки, вам необходимо принять дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней.

• Одна забытая таблетка в неделю 3 (день 15-21)

Риск снижения эффективности высок из-за приближения недели перерыва. Однако, корректируя график приема таблеток, все еще можно предотвратить снижение противоэктропической защиты. Следовательно, если вы следуете одной из двух следующих опций, вам не нужно принимать дополнительные меры контрацепции, если в течение 7 дней до первого забытого приема таблетки вы правильно принимали все таблетки. Если это не так, вам необходимо следовать первой из двух следующих опций и принять дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.

1. Принимайте забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает, что вам необходимо принять две таблетки одновременно. Затем продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Вместо недели перерыва начните сразу следующий блистер. Вероятно, у вас будет менструация (кровотечение отмены) после окончания второго блистера, но также возможно вагинальное кровотечение или межменструальное кровотечение во время приема второго блистера.
2. Вы также можете перестать принимать таблетки из текущего блистера и сразу перейти к неделе перерыва в 7 дней (запишите день, когда вы забыли принять таблетку). В этом случае вам необходимо завершить интервал до 7 дней без приема таблеток, включая дни, когда вы забыли принять таблетку, и затем начать следующий блистер. Если вы хотите начать новый блистер в определенный день, вы можете сократить неделю перерыва до менее 7 дней.

Если вы забыли принять одну или несколько таблеток из блистера и не имеете менструации в первый период без таблеток, вам необходимо рассмотреть возможность беременности. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем продолжить прием следующего блистера.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств

В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств абсорбция может быть не полной, и необходимо принять дополнительные меры контрацепции.

Если вы рвались в течение 3-4 часов после приема таблетки или если у вас сильная диарея, существует риск того, что активные вещества таблетки не будут полностью абсорбированы. Ситуация аналогична забытому приему таблетки. После рвоты или диареи вам необходимо принять другую таблетку из запасного блистера как можно скорее. Если возможно, принимайте ее в течение 12 часовпосле момента, когда вы обычно принимаете таблетку. Если это невозможно или если уже прошло 12 часов, следуйте совету, изложенному в разделе «Если вы забыли принять Анаоми».

Если рвота или диарея продолжаются, проконсультируйтесь с врачом. Возможно, вам необходимо использовать дополнительный метод контрацепции.

Как отложить менструацию или изменить первый день менструации

Хотя это не рекомендуется, вы можете отложить менструацию, продолжая принимать следующий блистер Анаоми без обычной недели перерыва. Вы можете продолжать столько, сколько хотите, до окончания блистера. В течение этого времени у вас могут быть кровотечения или межменструальные кровотечения. Затем вы должны сделать обычную неделю перерыва в 7 дней и возобновить регулярный прием Анаоми.

Возможно, вам необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем решить отложить менструацию.

Если вы правильно принимаете таблетки, менструация всегда начнется в один и тот же день недели без таблеток. Если вам необходимо изменить этот день, вы можете сделать это, сократив неделю перерыва (но никогда не продлевая ее) на столько дней, сколько хотите. Например, если менструация начинается в пятницу, и вы хотите изменить ее на вторник (за 3 дня до этого), вам необходимо начать новый блистер на 3 дня раньше обычного.

Чем короче пауза, тем выше риск того, что менструация не появится (регула) и что у вас будет межменструальное кровотечение или кровотечение во время приема следующего блистера (как при отложке менструации).

Если вы не уверены, как это сделать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прерываете лечение Анаоми

Вы можете перестать принимать Анаоми, когда хотите. Если вы не хотите стать беременной, проконсультируйтесь с врачом о других надежных методах контрацепции.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Всегда сообщайте своему врачу, если вы испытываете какой-либо побочный эффект, особенно если он сильный или постоянный, или если вы заметили какие-либо изменения в своем состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Анами.

Тяжелые побочные эффекты

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангioneурема: отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск развития тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)).

Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Анами».

Побочные эффекты перечислены ниже, классифицированные по их частоте в соответствии с следующим критерием:

Очень частые: могут поражать более 1 из 10 женщин.

Частые: могут поражать до 1 из 10 женщин.

Нечастые: могут поражать до 1 из 100 женщин.

Редкие: могут поражать до 1 из 1000 женщин.

Очень редкие: могут поражать до 1 из 10 000 женщин.

Частота не известна: (не может быть оценена на основе доступных данных).

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 женщин):

• вагинит (воспаление влагалища), включая кандидоз (грибковое инфекция влагалища),
• изменения настроения, включая депрессию,
• головные боли,
• тошнота,
• боль в животе,
• боль в груди,
• напряжение груди,
• прибавка в весе.

Нечастые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 женщин):

• задержка жидкости,
• уменьшение либидо (полового влечения),
• мигрень,
• рвота,
• диарея,
• кожная сыпь, крапивница (зуд),
• увеличение груди.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 женщин):

• гиперчувствительность (повышенная чувствительность кожи),
• увеличение либидо,
• непереносимость контактных линз.
• вредные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (т.е. ТВП).
• в легком (т.е. ЭП).
• инфаркт миокарда.
• инсульт.
• легкий или временный инсульт, называемый транзиторной ишемической атакой (ТИА).
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов и симптомах тромба).

• эритема узловая (тип воспаления кожи с появлением узлов на ногах), эритема многоформная (тип воспаления кожи),
• вагинальные выделения, грудные выделения,
• потеря веса.

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 женщин):

• ухудшение порфирии (болезни метаболизма гемоглобина),
• усугубление варикоза.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• ангioneурема (симптомы включают: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»)).

Описание выбранных побочных реакций

Ниже перечислены очень редкие или поздние побочные реакции, которые могут возникнуть или ухудшиться при приеме комбинированных оральных контрацептивов (см. разделы «Не принимайте Анами» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Опухоли

• Частота диагностики рака молочной железы среди пользователей комбинированных оральных контрацептивов немного увеличена. Поскольку рак молочной железы редок у женщин моложе 40 лет, это увеличение низкое в отношении общего риска рака молочной железы. Неизвестна причинно-следственная связь с использованием комбинированных оральных контрацептивов.
• Печеночные опухоли (доброкачественные и злокачественные).
• Рак шейки матки.

Другие нарушения

• Женщины с гипертриглицеридемией (повышением жиров в крови, что приводит к увеличению риска панкреатита при использовании комбинированных оральных контрацептивов).
• Гипертония.
• Появление или ухудшение нарушений, связь которых с использованием КОК не является окончательной: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом (закупоркой желчи); образование желчных камней; метаболическое нарушение, называемое порфирией; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание с образованием тромбов); неврологическое нарушение, называемое хореей Сиденгама; герпес беременных (тип кожных нарушений, возникающих во время беременности); потеря слуха, связанная с отосклерозом.
• Нарушения функции печени.
• Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическое сопротивление инсулину.
• Болезнь Крона, язвенный колит.
• Хлоазма.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Анами

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Анами

• Активные вещества - левоноргестрел и этинилэстрадиол. Каждая таблетка содержит 0,1 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - безводная лактоза, повидон K-30 (Е1201), стеарат магния (Е572) и опадри II розовый [поливиниловый спирт, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль 3350, лака алюминия красный (Е129), соевый лецитин (Е322), оксид железа красный (Е172) и лака алюминия синий (Е1329)].

Внешний вид Анами и содержание упаковки

Фильм-оболочка, круглая, розового цвета.

Анами упаковывается в ламинированные алюминиевые блистеры и пленку PVC/PVDC.

Упаковки выпускаются размером 1 или 3 блистера, и каждый блистер содержит 21 таблетку.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Леон Фарма, С.А.

Пол. Инд. Наватехера;

Ла-Вальина с/н;

24008-Виллахильямбре, Леон

Испания

Местный представитель

Шионоги, С.Л.У

К/ Серрано 45, плита 3

28001 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: ноябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/