ЛИНЕЛЛЕ ДИАРИО 0,1 мг/0,02 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Linelle Diario 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Левоноргестрел / Этинилэстрадиол

1. Что такое Linelle Diario 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, и для чего они используются.

1. Что вам нужно знать перед началом приема Linelle Diario 0,1 мг/0,02 мг таблеток, покрытых пленкой EFG.

1. Как принимать Linelle Diario 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые пленкой EFG.

1. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Linelle Diario 0,1 мг/0,02 мг таблеток, покрытых пленкой EFG.

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Linelle Diario 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, и для чего они используются

• Linelle Diario является противозачаточной таблеткой и используется для предотвращения беременности.

• Каждая розовая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, называемых левоноргестрелом и этинилэстрадиолом.

• Белые таблетки не содержат активных веществ и также известны как таблетки-плацебо.

• Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, известны как «комбинированные таблетки». Linelle Diario известен как противозачаточная таблетка с «низкой дозой» потому, что содержит небольшое количество гормонов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Линелле Дневной 0,1 мг/0,02 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой EFG

Общие заметки

Прежде чем начать принимать Линелле Дневной, необходимо прочитать информацию о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Прежде чем вы сможете начать принимать Линелле Дневной, ваш врач задаст вам некоторые вопросы о вашей медицинской истории и истории ваших близких родственников. Также он измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей личной ситуации, может провести другие тесты.

В этом листке описаны различные ситуации, в которых вам необходимо прекратить использование Линелле Дневной или в которых может снизиться надежность Линелле Дневной. В этих ситуациях вам не следует иметь половые отношения или, в противном случае, следует принять другие非-гормональные меры контрацепции, например, использовать презерватив или другой барьерный метод. Не используйте методы ритма или температуры. Эти методы ненадежны, поскольку Линелле Дневной изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Как и другие гормональные контрацептивы, Линелле Дневной не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или любой другой болезни, передающейся половым путем.

Когда не следует принимать Линелле Дневной

Не следует принимать Линелле Дневной, если у вас есть одно из следующих состояний. Если у вас есть одно из следующих состояний, необходимо сообщить об этом вашему врачу. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

Не принимайте Линелле Дневной таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

• Если у вас есть (или было ранее) тромб в кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), в легких (легочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антитела к фосфолипидам.
• Если вам необходима операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:

• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов.
• очень высокое артериальное давление.
• очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
• состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• • Если у вас есть (или было ранее) тяжелое заболевание печени и если ваша функция печени еще не нормализовалась.
  • Если вы страдаете (или страдали ранее) опухолью печени.
  • Если у вас есть (или было ранее) или если есть подозрение на рак молочной железы или рак генитальных органов.
  • Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
  • Если вы перестали иметь менструацию, возможно, из-за упражнений или диеты.
  • Если у вас есть аллергия (гиперчувствительность) к левоноргестрелу или этинилэстрадиолу или к любому другому компоненту Линелле Дневной. Эта аллергия может вызвать появление зуда, кожной сыпи или воспаления.
  • Не используйте Линелле Дневной, если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Использование Линелле Дневной с лекарствами»).

Дополнительная информация для особых групп населения

Использование у детей

Линелле Дневной не предназначен для использования у женщин, которые еще не начали менструацию.

Использование у женщин пожилого возраста

Линелле Дневной не предназначен для использования после менопаузы.

Женщины с печеночной недостаточностью

НЕ принимайте Линелле Дневной, если у вас есть заболевание печени. См. также разделы «Не принимайте Линелле Дневной» и «Предостережения и меры предосторожности».

Женщины с почечной недостаточностью

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Доступные данные не указывают на необходимость изменения использования Линелле Дневной.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Линелле Дневной.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете одну из следующих ситуаций

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Линелле Дневной. В некоторых ситуациях вам необходимо будет принять специальные меры предосторожности при использовании Линелле Дневной или любой другой комбинированной оральной контрацепции, и иногда вам необходимо будет регулярно посещать вашего врача. Если ситуация возникает или ухудшается во время использования Линелле Дневной, необходимо проконсультироваться с вашим врачом:

• Если близкий родственник имел рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря.
• Если вы страдаете диабетом.
• Если вы страдаете депрессией.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ - заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС - заболевание свертываемости крови, которое вызывает отказ почек).
• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или положительная семейная история этого состояния. Гипертриглицеридемия была связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам необходима операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если вы только что родили, вы находитесь в группе повышенного риска тромбов крови. Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом, когда можно начать принимать Линелле Дневной после родов.
• Если у вас есть воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас есть варикозное расширение вен.
• Если у вас есть эпилепсия (см. «Прием Линелле Дневной с другими лекарствами»).
• Если у вас есть заболевание, которое впервые возникло во время беременности или с предыдущим использованием половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, кожная сыпь с пузырями, которая возникает во время беременности (гестационный герпес), или заболевание нервов, при котором возникают внезапные движения тела (хорея Сиденгама)).
• Если у вас были когда-либо пигментные пятна коричневого цвета (хлоазма), которые известны как «родовые пятна», особенно на лице. Если это так, избегайте прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.
• Если у вас есть наследственный ангioneуротический отек (быстрое воспаление кожи, слизистых оболочек, внутренних органов или мозга); продукты, содержащие эстрогены, могут вызвать или ухудшить симптомы. Если вы заметили симптомы ангioneуротического отека, такие как отек лица, языка, горла/области шеи или трудности с глотанием, или если возникает крапивница с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если вы испытываете симптомы ангioneуротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или трудности с глотанием или крапивница с возможным затруднением дыхания, свяжитесь с врачом немедленно. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызвать или ухудшить симптомы наследственного и приобретенного ангioneуротического отека.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как Линелле Дневной, увеличивает ваш риск тромба крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб крови может заблокировать кровеносные сосуды и вызвать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови, вызванного Линелле Дневной, небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Ищите экстренную медицинскую помощь, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Линелле Дневной, связано с повышенным риском тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования комбинированного гормонального контрацептива.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или ступни, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови переместится из ноги и застрянет в легких, это может вызвать легочную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда повышается риск образования тромба крови в вене?

Риск образования тромба крови в вене выше в первом году, когда вы впервые начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (то же лекарство или другое) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать Линелле Дневной, ваш риск образования тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ЛЭ) с Линелле Дневной небольшой.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, около 2 могут образовать тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, такие как Линелле Дневной, от 5 до 7 женщин могут образовать тромб крови в течение года.
• Риск образования тромба крови будет варьироваться в зависимости от вашей личной медицинской истории (см. «Факторы, которые повышают ваш риск образования тромба крови» ниже).

Факторы, которые повышают ваш риск образования тромба крови в вене

Риск образования тромба крови с Линелле Дневной небольшой, но некоторые состояния повышают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2).
• Если у одного из ваших близких родственников был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (т.е. до 50 лет). В этом случае вы также можете иметь наследственное расстройство свертываемости крови.
• Если вам необходима операция или если вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, вам придется прекратить использование Линелле Дневной за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование Линелле Дневной, спросите вашего врача, когда можно снова начать использовать его.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск образования тромба крови увеличивается с количеством состояний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск образования тромба крови, особенно если у вас есть один из других факторов риска, перечисленных выше.

Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть одно из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить использование Линелле Дневной.

Если одно из вышеуказанных состояний изменится во время использования Линелле Дневной, например, близкий родственник испытал тромб без известной причины или вы значительно увеличили вес, сообщите вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые повышают ваш риск образования тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании Линелле Дневной очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите. Когда вы используете комбинированный гормональный контрацептив, такой как Линелле Дневной, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива.
• Если у вас есть избыточный вес.
• Если у вас есть высокое артериальное давление.
• Если у одного из ваших близких родственников был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае вы также можете иметь повышенный риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у одного из ваших близких родственников высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас есть проблема с сердцем (расстройство клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас есть диабет.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний или если одно из них особенно тяжелое, риск образования тромба крови может быть еще выше.

Если одно из вышеуказанных состояний изменится во время использования Линелле Дневной, например, вы начинаете курить, близкий родственник испытал тромб без известной причины или вы значительно увеличили вес, сообщите вашему врачу.

Линелле Дневной 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG, и рак

Были зарегистрированы случаи рака шейки матки у женщин, которые длительное время использовали Линелле Дневной, но неясно, является ли это связано с поведением при половом акте или другими факторами, такими как вирус папилломы человека (ВПЧ).

Были обнаружены случаи рака молочной железы с немного более высокой частотой у женщин, которые принимают оральные контрацептивы, но неизвестно, связано ли это с лечением. Возникновение опухолей молочной железы снижается после прекращения использования оральных контрацептивов.

Кровотечение между периодами

В течение первых месяцев лечения Линелле Диарио возможно появление неожиданных кровотечений (кровотечение вне недели плацебо). Если такое кровотечение продолжается более трех месяцев или начинается после некоторых месяцев, ваш врач должен выяснить, что происходит.

Что делать, если нет кровотечения во время недели плацебо

Если вы правильно приняли все активные розовые таблетки, не рвались и не имели сильной диареи, и не принимали другие лекарства, то очень маловероятно, что вы беременны.

Тем не менее, если ожидаемое кровотечение не появляется в два последовательных раза, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Поскольку беременность должна быть исключена перед продолжением приема таблеток, начинайте принимать следующий блистер только если вы уверены, что не беременны.

Психиатрические расстройства:

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Линелле диарио, сообщали о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к врачу для получения дополнительных медицинских советов как можно скорее.

Использование Линелле Диарио с лекарствами

Всегда консультируйтесь с врачом о других лекарствах или травяных средствах, которые вы уже используете или принимали недавно, включая лекарства, полученные без рецепта. Кроме того, обсудите с любым другим врачом или дантистом, который назначает вам другие лекарства (или с фармацевтом), что вы используете Линелле Диарио. Они могут сказать вам, нужно ли использовать другие меры контрацепции (например, презервативы) и на какой период.

Некоторые лекарства снижают эффективность Линелле Диарио в предотвращении беременности или могут вызвать неожиданное кровотечение.

В их числе входят:

• лекарства, используемые для лечения:
• • кишечной моторики (например, метоклопрамид)
  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат или фелбамат)
  • туберкулеза (например, рифампицин)
  • инфекций, вызванных ВИЧ (ритонавир или невирапин) или другими инфекциями (антибиотики, такие как гризеофульвин, пенициллин или тетрациклин),
  • растение зверобой.

Антибиотик тролеандомицин может увеличить риск задержки желчи, если принимается вместе с таблетками.

Линелле Диарио может влиять на действие других лекарств, таких как:

• лекарства, содержащие циклоспорин
• антиэпилептический ламотриджин (что может увеличить частоту судорог).

Не используйте Линелле Диарио, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти лекарства могут вызывать увеличение результатов печеночных тестов (повышение печеночной ферменты ALT).

Ваш врач назначит другой тип контрацепции перед началом лечения этими лекарствами.

Линелле Диарио можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. раздел «Не принимайте таблетки Линелле Диарио, покрытые пленкой EFG»

Употребление Линелле Диарио с пищей и напитками

Линелле Диарио можно принимать с пищей или без нее, если необходимо, с небольшим количеством воды.

Анализы крови

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете таблетки, поскольку гормональные контрацептивы влияют на результаты некоторых тестов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Не принимайте Линелле Диарио, если вы беременны. Если вы становитесь беременной во время приема Линелле Диарио, немедленно прекратите прием Линелле Диарио и обратитесь к врачу. Если вы хотите стать беременной, вы можете прекратить прием Линелле Диарио в любое время (см. также «Если вы хотите прекратить прием Линелле Диарио»)

Лактация

Не рекомендуется принимать Линелле Диарио во время лактации, если только ваш врач не посоветует вам это. Вы должны проконсультироваться с врачом, если хотите принимать таблетки во время кормления грудью.

Вождение и использование машин

Нет информации, указывающей на то, что использование Линелле Диарио влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Линелле Диарио 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы принимали другой контрацептив перед началом приема Линелле Диарио, вы уже знаете, что большинство контрацептивов содержат 21 таблетку. С этими контрацептивами вы принимаете таблетку в течение 21 дня, а затем есть неделя, в течение которой вы не принимаете никаких таблеток (интервал без лекарства).

Система, которую необходимо следовать при использовании Линелле Диарио, отличается. После приема 21 розовой таблетки вы должны продолжить и принять 7 таблеток плацебо, то есть нет интервала без лекарства, но есть неделя «плацебо» (неделя, в течение которой вы принимаете таблетки плацебо из 4-го ряда). Поскольку вам необходимо принимать по одной таблетке каждый день и нет интервала без лекарства между упаковками, прием таблеток станет привычным, и, следовательно, риск забыть таблетку снижается.

Две разные группы цветных таблеток Линелле Диарио расположены в порядке. Одна упаковка содержит 28 таблеток.

Принимайте по одной таблетке Линелле Диарио каждый день, если необходимо, с небольшим количеством воды. Вы должны принимать таблетки каждый день, примерно в одно и то же время.

Не путайте таблетки: принимайте по одной розовой таблетке один раз в день в течение первых 21 дня, а затем по одной белой таблетке каждый день в течение последних 7 дней. После этого вам необходимо начать новую упаковку (21 розовая таблетка и 7 белых таблеток). Следовательно, нет интервала без приема лекарства между упаковками.

Блистер содержит 28 таблеток. Прием таблеток в течение 28 последовательных дней важен для поддержания контрацептивного эффекта.

Вместе с блистерами прилагаются наклейки с днями недели. Возьмите наклейку с дня, когда начнете принимать таблетку. Приклейте наклейку на блистер над словами «Прикрепить здесь наклейку с днем». Каждый день будет соответствовать ряду таблеток. Важно, чтобы вы принимали свою таблетку каждый день. И принимайте первую таблетку из первого ряда, где указано слово «НАЧАЛО».

Следуйте направлению стрелки, указанной на блистере, принимайте сначала розовые таблетки в течение 21 дня, а затем белые таблетки в течение 7 дней, пока не примете все 28 таблеток. После этого вам необходимо начать принимать следующий блистер. Это означает, что нет интервала без лекарства между упаковками.

В течение 7 дней приема белых таблеток должно начаться кровотечение (обычно на 2-й или 3-й день). Это то, что называется кровотечением отмены, и оно может продолжаться, когда вы начнете принимать следующий блистер.

Вам необходимо начать принимать следующий блистер в тот же день недели, и кровотечение отмены должно появиться в те же дни каждый месяц.

Когда можно начать с первого блистера

• Если вы не использовали гормональный контрацептив в предыдущем месяце.

Начинайте принимать Линелле Диарио в первый день цикла (это первый день вашего периода). Если вы начнете принимать Линелле Диарио в этот день, вы сразу же защищаетесь от беременности. Вы также можете начать в дни 2-5 вашего цикла, но должны использовать дополнительные меры защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход от другого гормонального контрацептива или вагинального кольца или пластыря.

Начинайте принимать Линелле Диарио на следующий день после приема последней активной таблетки вашего предыдущего контрацептива (или после удаления кольца или пластыря) или, как самое позднее, на следующий день после обычной недели без таблеток (или без кольца, или без пластыря) или последней таблетки плацебо предыдущего гормонального контрацептива.

• Переход от метода, содержащего только прогестаген (оральный контрацептив, инъекция, имплант или внутриматочное устройство).

Вы можете перейти на Линелле Диарио в любой день от таблеток, содержащих только прогестаген (если вы использовали имплант или внутриматочное устройство, в день его удаления, и если вы получали прогестаген инъекционно, в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция), но во всех случаях вам необходимо использовать дополнительные меры защиты в течение первых 7 дней приема новых таблеток.

• После аборта в первом триместре.

Следуйте указаниям вашего врача.

• После рождения ребенка или аборта во втором триместре.

Начинайте принимать Линелле Диарио между 21-м и 28-м днем после родов или аборта во втором триместре. Если вы начнете после 28-го дня, вам необходимо использовать дополнительный метод барьерной контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема Линелле Диарио.

Если после рождения ребенка у вас были половые контакты до начала приема Линелле Диарио (снова), вам сначала необходимо проверить, не беременны ли вы, или подождать до следующего периода перед началом приема Линелле Диарио.

• Если вы кормите грудью и хотите начать принимать Линелле Диарио (снова) после рождения ребенка

Прочитайте раздел о «Лактации».

Попросите совета у вашего врача, если вы не уверены, когда начать.

Если вы приняли больше таблеток Линелле Диарио, чем должны были

Нет публикаций о вредных последствиях приема слишком многих таблеток Линелле Диарио. Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас могут быть симптомы тошноты или рвоты. Маленькие девочки могут иметь вагинальное кровотечение.

Если вы приняли слишком много таблеток Линелле Диарио или если обнаружите, что ваш ребенок принял некоторые из них, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять таблетку Линелле Диарио

Таблетки четвертогоряда упаковки являются таблетками плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, это не повлияет на эффект Линелле Диарио. Вам необходимо выбросить забытую таблетку плацебо, чтобы не продлить неделю плацебо, что могло бы иметь негативное влияние на эффективность Линелле Диарио.

Если вы забыли принять таблетку из первого, второго или третьегоряда, вам необходимо следовать следующим инструкциям:

• Если прошло менее 12 часовс момента забытой таблетки, защита от беременности не нарушается. Принимайте таблетку, как только вспомните, и затем принимайте следующие таблетки в обычное время.

• Если прошло более 12 часовс момента забытой таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток вы забыли принять, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности выше, если вы забыли принять таблетку в начале блистера (1-й ряд) или в конце 3-й недели (3-й ряд блистера).

Следовательно, вам необходимо соблюдать следующие правила:

• прием таблеток не должен быть прерван никогда.
• эффективность Линелле Диарио зависит от непрерывного приема таблеток.

Если вы задержали более 12 часов в дни 1-7 (см. также диаграмму):

Принимайте последнюю забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Кроме того, вам необходимо использовать метод барьерной контрацепции, такой как презерватив, в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые контакты в течение 7 дней до забытой таблетки, необходимо рассмотреть возможность беременности. Чем больше таблеток вы забыли и чем ближе они к обычной неделе без таблеток, тем выше риск беременности. Обратитесь к врачу, если это происходит.

Если вы задержали более 12 часов в дни 8-14 (см. также диаграмму):

Принимайте последнюю забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Если вы правильно принимали таблетки в течение 7 дней до первой забытой таблетки, нет необходимости в дополнительных мерах контрацепции. Если вы не принимали таблетки правильно или забыли более одной таблетки, вам необходимо использовать дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней.

Если вы задержали более 12 часов в дни 15-21 (см. также диаграмму):

Риск беременности увеличивается, чем ближе вы к обычной неделе без таблеток. Однако можно предотвратить беременность, корректируя дозировку.

Если вы следуете следующему совету, нет необходимости в дополнительных мерах контрацепции, если вы правильно принимали все таблетки в течение 7 дней до первой забытой таблетки.

Если это не так, вам необходимо следовать первой из этих двух вариантов и использовать дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Принимайте забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем принимайте остальные таблетки в обычное время.

Вместо приема 7 дней без таблеток продолжайте сразу же принимать следующий блистер. Возможно, не будет кровотечения отмены до конца второго блистера, но вы можете испытывать кровотечение или межменструальное кровотечение в дни приема таблеток.

1. Вы можете перестать принимать таблетки из текущего блистера и сделать перерыв в 7 дней без таблеток, включая дни, когда вы забыли таблетки, и затем продолжить прием следующего блистера.

Если вы забыли несколько таблеток и не имеете кровотечения отмены во время первого обычной недели без таблеток, необходимо рассмотреть возможность беременности.

Что делать в случае рвоты или сильной диареи

Если вы рвались в течение 3-4 часов после приема активной розовой таблетки или если у вас сильная диарея, существует риск того, что активные вещества таблетки не будут полностью всосаны в ваш организм. Ситуация аналогична забытой таблетке. После рвоты или диареи принимайте другую таблетку из другого блистера как можно скорее. Если возможно, принимайте ее в течение 12 часовпосле момента, когда вы обычно принимаете свою таблетку. Если это невозможно или если уже прошло 12 часов, следуйте совету, изложенному в «Если вы забыли принять таблетку Линелле Диарио».

Задержка менструации: что вам нужно знать

Хотя это и не рекомендуется, возможно задержать менструацию, если не принимать 7 таблеток плацебо и сразу же начать принимать новый блистер Линелле Диарио. У вас может быть межменструальное кровотечение или кровотечение во время приема следующего блистера. После 7 дней приема таблеток плацебо из второго блистера продолжайте с следующим блистером.

Рекомендуется проконсультироваться с врачом перед решением о задержке менструального цикла.

Изменение первого дня менструации: что вам нужно знать

Если вы хотите изменить день начала менструации или иметь менструацию в другой день недели, вы можете сократить следующую неделю плацебо на столько дней, сколько хотите. Чем короче неделя плацебо, тем выше риск того, что не будет кровотечения отмены и что вы испытаете межменструальное кровотечение и кровотечение во время второго блистера. Никогда не продлевайте неделю плацебо.

Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы перестаете принимать таблетки Линелле Диарио

Вы можете перестать принимать Линелле Диарио, когда хотите. Если вы не хотите стать беременной, проконсультируйтесь с врачом о других надежных методах контрацепции. Если вы хотите стать беременной, перестаньте принимать Линелле Диарио и подождите менструацию, прежде чем попытаться стать беременной. Таким образом, вы сможете более легко рассчитать ожидаемую дату родов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас есть какой-либо побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас есть какие-либо изменения в вашем здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть вызваны Линелле Дневным, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Тяжелые побочные эффекты

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангioneдемы: отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Для получения более подробной информации о различных рисках приема комбинированных гормональных контрацептивов см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Линелле Дневного».

Ниже приведен список побочных эффектов, которые были связаны с использованием Линелле Дневного:

Частые:могут повлиять до 1 из 10 человек

• изменения в состоянии духа, депрессия
• головная боль
• тошнота, боль в животе
• болезненность груди, чувствительность груди
• прибавка в весе

Нечастые:могут повлиять до 1 из 100 человек

• потеря желания
• мигрень
• рвота, диарея
• высыпания на коже
• зуд или бугорки на коже
• увеличение объема груди
• задержка жидкости

Редкие:могут повлиять до 1 из 1000 человек

• непереносимость контактных линз
• аллергические реакции
• увеличение либидо
• вагинальный или грудной истечение
• покраснение или пятна на коже
• потеря веса

• Вредные тромбы в вене или артерии, например:
• • В ноге или ступне (т.е. ТВП).
  • В легком (т.е. ЭП).
  • Инфаркт миокарда.
  • Инсульт.

• Легкий инсульт или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА)
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Возможности образования тромба могут быть выше, если у вас есть любое другое состояние, которое увеличивает этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск образования тромбов, и симптомах тромба).

Следующие тяжелые побочные эффекты были зарегистрированы немного чаще у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, но не известно, является ли это результатом лечения (см. раздел 2: «Предупреждения и меры предосторожности»):

• Увеличение артериального давления
• Печеночные опухоли или рак груди

Следующие состояния также были связаны с комбинированной оральной контрацепцией:

Болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, мигрень, эндометриоз, порфирия (нарушение обмена веществ, вызывающее боли в животе и психические расстройства), системный красный волчанка (где организм атакует и повреждает свои собственные органы и ткани), герпес в последней стадии беременности, хорея Сиденгама (быстрые непроизвольные сокращения или спазматические движения), гемолитико-уремический синдром (состояние, возникающее после диареи, вызванной E.coli), проблемы с печенью, проявляющиеся желтухой, расстройства желчного пузыря или образованием желчных камней.

У женщин с наследственной ангioneдемой экзогенные эстрогены в противозачаточных таблетках могут вызывать или усиливать симптомы ангioneдемы (см. раздел 2: «Предупреждения и меры предосторожности»)

Линелле Дневной содержит лецитин (из сои) (Е322). Если вы аллергичны к арахису или сое, не принимайте это лекарство.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Линелле Дневного 0,1 мг/0,02 мг таблеток, покрытых пленкой EFG

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Линелле Дневного таблеток, покрытых пленкой

Активные вещества - левоноргестрел и этинилэстрадиол.

Линелле Дневной таблетки, покрытые пленкой, содержат таблетки двух цветов:

• Каждая розовая таблетка содержит 0,1 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола. Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза, повидон K-30 (Е1201), стеарат магния (Е572) и опадри II розовый [поливиниловый спирт, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль 3350, лака алюминия красный (Е129), лецитин (Е322), оксид железа красный (Е172) и лака алюминия синий (Е1329)].

• Каждая белая таблетка (неактивная или плацебо-таблица) содержит только вспомогательные вещества (без активных веществ), которые являются лактозой, повидоном K-30 (Е1201), стеаратом магния (Е572) и опадри II белым [поливиниловый спирт, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль 3350].

Внешний вид Линелле Дневного и содержание упаковки

• Каждая активная таблетка, покрытая пленкой, является круглой розовой.

• Каждая таблетка плацебо, покрытая пленкой, является круглой белой.

• Линелле Дневной выпускается в блистерах по 28 таблеток: 21 активная таблетка розового цвета и 7 таблеток плацебо белого цвета.

• Размеры упаковки - 1, 3 или 6 блистеров, и каждый блистер содержит 28 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Theramex Ireland Limited

3-й этаж, дом Килмор,

Парк Лейн, Спенсер Док,

Дублин 1

D01 YE64

Ирландия

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.

Промзона Наватехера, Ла-Вальина С/Н

24193 Наватехера (Леон) - Испания

Местный представитель

Theramex Healthcare Spain, S.L.

улица Мартинес Виллергас 52, здание С, 2-й этаж слева.

28027 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Ethinylestradiol/Levonorgestrel 28 Theramex 0,02/0,10 мг, филм-оболочечные таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка: Март 2020

«Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/»