ЛЕТРОЗОЛ АЛМУС ФАРМА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Летрозол Алмус Фарма 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Летрозол Алмус Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Летрозола Алмус Фарма
3. Как принимать Летрозол Алмус Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Летрозола Алмус Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Летрозол Алмус Фарма и для чего он используется

Что такое Летрозол Алмус Фарма и как он действует

Летрозол Алмус Фарма содержит активное вещество летрозол. Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное (или "эндокринное") лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы обычно стимулируется эстрогенами, которые являются женскими половыми гормонами. Летрозол снижает количество эстрогена путем блокирования фермента ("ароматазы"), участвующего в производстве эстрогена, и, таким образом, может блокировать рост рака молочной железы, который нуждается в эстрогене для роста. В результате клетки опухоли растут более медленно или прекращают рост и/или распространение на другие части тела.

Для чего используется Летрозол Алмус Фарма

Летрозол используется для лечения рака молочной железы у женщин, которые прошли менопаузу, то есть прекратили менструации.

Он используется для предотвращения повторного появления рака молочной железы. Он может быть использован как первое лечение до операции на молочной железе, если операция не может быть проведена сразу, или он может быть использован как первое лечение после операции на молочной железе или после пяти лет лечения тамоксифеном. Летрозол также используется для предотвращения распространения опухоли молочной железы на другие части тела у пациентов с avanzированным раком молочной железы.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует это лекарство или почему оно было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Летрозола Алмус Фарма

Следуйте внимательно всем инструкциям вашего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этой инструкции.

Не принимайте Летрозол Алмус Фарма

• если вы аллергичны к летрозолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас еще есть менструальные циклы, то есть вы не прошли менопаузу,
• если вы беременны,
• если вы кормите грудью.

Если любой из этих случаев применим к вам, не принимайте это лекарство и сообщите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Летрозола Алмус Фарма:

• если у вас есть тяжелое заболевание почек,
• если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• если у вас есть история остеопороза или переломов костей (см. также "Контроль лечения Летрозолом Алмус Фарма" в разделе 3).

Если любой из этих случаев применим к вам, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач будет учитывать это во время вашего лечения летрозолом.

Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). Если у вас出现ает любой признак боли или воспаления сухожилий, прекратите нагрузку на пораженную область и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки (до 18 лет)

Дети и подростки не должны принимать это лекарство.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Пациенты пожилого возраста могут принимать это лекарство в той же дозе, что и остальные взрослые.

Прием Летрозола Алмус Фарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

• Вы должны принимать это лекарство только если вы прошли менопаузу. Однако ваш врач должен обсудить с вами использование эффективных методов контрацепции, поскольку вы все еще можете забеременеть во время лечения летрозолом.
• Не принимайте летрозол, если вы беременны или кормите грудью, поскольку он может нанести вред вашему ребенку. Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что могли забеременеть или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или не чувствуете себя хорошо, не驾айте транспортные средства и не используйте машины до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Летрозол Алмус Фарма содержит лактозу и натрий. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Использование в спорте:

Это лекарство содержит летрозол, который может дать положительный результат при тестах на допинг.

3. Как принимать Летрозол Алмус Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза составляет одну таблетку летрозола один раз в день. Если вы принимаете Летрозол Алмус Фарма в одно и то же время каждый день, это поможет вам запомнить, когда нужно принимать таблетку.

Таблетку можно принимать с пищей или без нее и следует проглатывать целиком с стаканом воды или другим напитком.

Как долго принимать Летрозол Алмус Фарма

Продолжайте принимать это лекарство каждый день в течение времени, указанного вашим врачом. Вам может потребоваться принимать его в течение месяцев или даже лет. Если у вас есть сомнения о том, как долго вам нужно принимать это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Контроль лечения Летрозолом Алмус Фарма

Вы должны принимать это лекарство только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет регулярно проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет необходимый эффект.

Летрозол может вызывать снижение плотности костей или потерю костей (остеопороз) из-за снижения уровня эстрогена в организме. Ваш врач может решить провести измерения плотности костей (способ контроля остеопороза) до, во время и после лечения.

Если вы приняли слишком много Летрозола Алмус Фарма

Если вы приняли слишком много таблеток летрозола или если кто-то другой случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к вашему врачу или в больницу. Покажите им упаковку от таблеток. Вам может потребоваться медицинская помощь. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, тел. 915620420, указав лекарство и количество, которое было принято.

Если вы забыли принять Летрозол Алмус Фарма

• Если это почти время следующей таблетки (например, осталось 2 или 3 часа), не принимайте пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в назначенное время.
• В противном случае принимайте дозу как можно скорее и затем принимайте следующую таблетку как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Летрозолом Алмус Фарма

Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом. См. также раздел "Как долго принимать Летрозол Алмус Фарма".

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми:

Редко(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в любой части тела (особенно руки или ноги), потеря координации, тошнота, затруднение речи или дыхания (признак нарушения функции мозга, например, инсульта).
• Сжимающая боль в груди (признак нарушения функции сердца).
• Отек и покраснение вены, которая очень мягкая и может быть болезненной при прикосновении.
• Высокая температура, простуда или язвы во рту, вызванные инфекциями (нехватка белых кровяных телец).
• Сильное размытое зрение.
• Воспаление или повреждение сухожилия (тканевой связи между мышцами и костями).

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• Затруднение дыхания, боль в груди, обморок, быстрый сердечный ритм, синюшная окраска кожи или внезапная боль в руке, ноге или ступне (признаки образования тромба в крови)
• Перелом сухожилия (тканевой связи между мышцами и костями).

Если вы испытываете любой из этих случаев, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Также сообщите вашему врачу немедленно, если во время лечения летрозолом у вас出现ят следующие симптомы:

• Отек, особенно на лице и горле (признаки аллергической реакции).
• Желтушная окраска кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи (признаки гепатита).
• Высыпания, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, температура (признаки нарушения функции кожи).

Некоторые побочные эффекты очень часто встречаются(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Приливы
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия)
• Усталость
• Повышенное потоотделение
• Боль в костях и суставах (артралгия)

Если любой из этих эффектов сильно влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Некоторые побочные эффекты часто встречаются(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Высыпания на коже
• Головная боль
• Головокружение
• Общее недомогание
• Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, изжога, запор, диарея
• Повышение или снижение аппетита
• Боль в мышцах
• Остеопороз (истончение костей), который может привести к переломам костей в некоторых случаях (см. также раздел "Контроль лечения Летрозолом Алмус Фарма" в разделе 3)
• Отек рук, ног, ступней, лодыжек (отек)
• Депрессия
• Повышение веса
• Потеря волос
• Повышение артериального давления (гипертония)
• Боль в животе
• Сухость кожи
• Вагинальное кровотечение
• Сердцебиение, быстрый сердечный ритм
• Скованность суставов (артрит)
• Боль в груди

Если любой из этих эффектов сильно влияет на вас, сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты редко встречаются(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Расстройства нервной системы, такие как тревога, раздражительность, бессонница, онемение, проблемы с памятью, сонливость
• Боль или ощущение жжения в руках или запястьях (синдром запястного канала)
• Расстройства чувствительности, особенно осязания
• Расстройства зрения, такие как размытое зрение, раздражение глаз
• Расстройства кожи, такие как зуд (уртикария)
• Вагинальные выделения или сухость
• Боль в груди
• Лихорадка
• Жажда, расстройства вкуса, сухость во рту
• Сухость слизистых оболочек
• Потеря веса
• Инфекции мочевыводящих путей, частое мочеиспускание
• Кашель
• Повышение уровня ферментов
• Желтушная окраска кожи и глаз
• Повышение уровня билирубина в крови (продукта разрушения красных кровяных телец)

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена из доступных данных)

Синдром "пальца-куки", когда палец или большой палец остается согнутым.

Если любой из этих эффектов сильно влияет на вас, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: httpss://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Летрозола Алмус Фарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "Срок годности". Срок годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Летрозола Алмус Фарма

• Активное вещество - летрозол. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг летрозола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия, коллоидная двуокись кремния, стеарат магния.

Пленочная оболочка (OPADRY II 85F32444 желтый): Поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), макрогол/PEG 3350, лак алюминия желтый хинолин (E104), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Летрозол Алмус Фарма выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Таблетки круглые, с белым ядром и желтой оболочкой. Размер: 6,0 ± 0,2 мм.

Доступно в блистерах для одноразового использования, содержащих 30 таблеток, или в блистерах, содержащих 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Алмус Фармацевтика, С.А.У.

Мари Кюри, 54

08840 Виладеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Производитель

Текнимеде - Сосьедад Текнико Медицинال, С.А.

Кинта да Серка, Кайшария, 2565-187 Дойш Портос (Португалия)

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Франция - Летрозол Алмус 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Италия - Летрозол Алмус

Дата последней ревизии этой инструкции:декабрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/