ФЕМАРА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фемара 2,5мг таблетки, покрытые пленкой

летрозол

Прочитайте внимательно весь инструктаж перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот инструктаж, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам лично, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом инструктаже. См. раздел 4.

Содержание инструктажа

1. Что такое Фемара и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фемары
3. Как принимать Фемару
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фемары
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фемара и для чего она используется

Что такое Фемара и как она действует

Фемара содержит активное вещество летрозол. Она принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное (или "эндокринное") лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы обычно стимулируется эстрогенами, которые являются женскими половыми гормонами. Фемара снижает количество эстрогена путем блокирования фермента ("ароматазы"), участвующего в производстве эстрогена, и, таким образом, может блокировать рост рака молочной железы, который нуждается в эстрогенах для роста. В результате клетки опухоли растут более медленно или не растут вовсе, и/или не распространяются на другие части тела.

Для чего используется Фемара

Фемара используется для лечения рака молочной железы у женщин, которые прошли менопаузу, то есть прекратили менструации.

Она используется для предотвращения повторного появления рака молочной железы. Ее можно использовать как первое лечение до операции на молочной железе, если операция не возможна сразу, или как первое лечение после операции на молочной железе, или после пяти лет лечения тамоксифеном. Фемара также используется для предотвращения распространения опухоли молочной железы на другие части тела у пациентов с avanzированным раком молочной железы.

Если у вас есть вопросы о том, как действует Фемара или почему вам назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фемары

Следуйте внимательно всем инструкциям вашего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этом инструктаже.

Не принимайте Фемару

• если вы аллергичны к летрозолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас еще есть менструальные циклы, то есть вы не прошли менопаузу,
• если вы беременны,
• если вы кормите грудью.

Если любой из этих случаев применим к вам, не принимайте этот препарат и сообщите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Фемары

• если у вас есть тяжелое заболевание почек,
• если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• если у вас есть история остеопороза или переломов костей (см. также "Контроль лечения Фемарой" в разделе 3).

Если любой из этих случаев применим к вам, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач будет учитывать это во время вашего лечения Фемарой.

Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). Если у вас появляются признаки боли или воспаления сухожилий, дайте отдых пораженной области и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки (до 18 лет)

Дети и подростки не должны принимать этот препарат.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Люди в возрасте 65 лет и старше могут принимать этот препарат в той же дозе, что и для взрослых.

Прием Фемары с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность

• Вы должны принимать Фемару только если вы прошли менопаузу. Однако ваш врач должен обсудить с вами использование эффективных методов контрацепции, поскольку вы все еще можете забеременеть во время лечения Фемарой.
• Не принимайте Фемару, если вы беременны или кормите грудью, поскольку она может нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или не чувствуете себя хорошо, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше.

Фемара содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Фемара содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

Использование в спорте

Этот препарат содержит летрозол, который может давать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как принимать Фемару

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза составляет одну таблетку Фемары один раз в день. Если вы принимаете Фемару в одно и то же время каждый день, это поможет вам запомнить, когда нужно принимать таблетку.

Таблетку можно принимать с пищей или без нее и следует проглатывать целиком с стаканом воды.

Как долго принимать Фемару

Продолжайте принимать Фемару каждый день в течение времени, указанного вашим врачом. Вам может потребоваться принимать ее в течение месяцев или даже лет. Если у вас есть сомнения о том, как долго вам нужно принимать Фемару, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Контроль лечения Фемарой

Вы должны принимать этот препарат только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет регулярно проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет необходимый эффект.

Фемара может вызывать снижение плотности костей или потерю костей (остеопороз) из-за снижения уровня эстрогена в организме. Ваш врач может решить провести измерения плотности костей (способ контроля остеопороза) до, во время и после лечения.

Если вы приняли слишком много Фемары

Если вы приняли слишком много таблеток Фемары или если кто-то другой случайно принял таблетки, свяжитесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно. Покажите им упаковку от таблеток. Вам может потребоваться медицинское лечение. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации по телефону: 915620420, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Фемару

• Если это почти время следующей таблетки (например, осталось 2 или 3 часа), не принимайте пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в назначенное время.
• В противном случае принимайте дозу как можно скорее, и затем принимайте следующую таблетку как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Фемарой

Не прекращайте принимать Фемару, если только ваш врач не скажет вам об этом. См. также раздел "Как долго принимать Фемару".

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят после нескольких дней или недель лечения.

Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальные кровотечения, могут быть вызваны недостатком эстрогена.

Не пугайтесь этим списком возможных побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в любой части тела (особенно руки или ноги), потеря координации, тошнота или трудности с речью или дыханием (признак нарушения мозга, например, инсульта).
• Сдавливающая боль в груди (признак нарушения сердца).
• Отек и покраснение в вене, которая очень мягкая и может быть болезненной на ощупь.
• Высокая температура, простуда или язвы во рту, вызванные инфекциями (нехватка белых кровяных телец).
• Сильное размытое зрение.
• Воспаление или повреждение сухожилия (тканевой соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями).

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• Трудности с дыханием, боль в груди, обморок, быстрый сердечный ритм, посинение кожи или внезапная боль в руке, ноге или ноге (признаки образования тромба в крови).
• Перелом сухожилия (тканевой соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями).

Если вы испытываете любой из этих случаев, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Также сообщите вашему врачу немедленно, если во время лечения Фемарой у вас появляются следующие симптомы:

• Отек, особенно на лице и горле (признаки аллергической реакции).
• Желтый цвет кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение цвета мочи (признаки гепатита).
• Сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, температура (признаки нарушения кожи).

Некоторые побочные эффекты очень распространены(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• Приливы
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия)
• Усталость
• Увеличение потоотделения
• Боль в костях и суставах (артралгия)

Если любой из этих побочных эффектов сильно влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Некоторые побочные эффекты распространены(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• Сыпь на коже
• Головная боль
• Головокружение
• Общее недомогание
• Проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота, рвота, изжога, запор, диарея
• Увеличение или уменьшение аппетита
• Боль в мышцах
• Остеопороз (истончение костей), который может вызывать переломы костей в некоторых случаях (см. также раздел "Контроль лечения Фемарой" в разделе 3)
• Отек рук, ног, ног, лодыжек (отек)
• Депрессия
• Увеличение веса
• Выпадение волос
• Повышение артериального давления (гипертония)
• Боль в животе
• Сухость кожи
• Вагинальные кровотечения
• Сердечные перебои, быстрый сердечный ритм
• Суставная скованность (артрит)
• Боль в груди

Если любой из этих побочных эффектов сильно влияет на вас, сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты редки(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• Нервные расстройства, такие как тревога, раздражительность, беспокойство, онемение, проблемы с памятью, сонливость, бессонница
• Боль или жжение в руках или запястьях (синдром запястного канала)
• Проблемы с чувствительностью, особенно в тактильной чувствительности
• Нарушения зрения, такие как размытое зрение, раздражение глаз
• Кожные расстройства, такие как зуд (уртикария)
• Вагинальные выделения или сухость
• Боль в груди
• Лихорадка
• Жажда, нарушения вкуса, сухость во рту
• Сухость слизистых оболочек
• Потеря веса
• Инфекции мочевыводящих путей, увеличение частоты мочеиспускания
• Кашель
• Повышение уровня ферментов
• Желтушный цвет кожи и глаз
• Повышение уровня билирубина в крови (продукта разрушения красных кровяных телец)

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена из доступных данных)

Синдром "пальца-курка", когда ваш палец или большой палец застревает в согнутом положении.

Если любой из этих побочных эффектов сильно влияет на вас, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом инструктаже. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фемары

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
• Не используйте никакую упаковку, которая повреждена или имеет признаки вскрытия.

• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фемары

• Активное вещество - летрозол. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 2,5 мг летрозола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля, стеарат магния, коллоидный силиций безводный. Пленочное покрытие состоит из гипромеллозы (Е-464), талька, макрогола 8000, диоксида титана (Е-171) и оксида железа желтого (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Фемара выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой. Таблетки имеют темно-желтый цвет и круглую форму. На одной стороне они имеют маркировку "FV", а на другой стороне - "CG".
• Каждая упаковка с блистерами содержит 10, 14, 28, 30 или 100 таблеток. Возможно, что не все упаковки доступны в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Барселона, Испания

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона, Испания

или

NOVARTIS PHARMA GMBH

Roonstrasse 25 (Нюрнберг) - D-90429 - Германия

или

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville (Rue ilMalmaison, Париж) - F-92500 – Франция

или

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von GuerickeAlle, 1 (Barleben) - D-39179 - Германия

или

NOVARTIS SVERIGE AB

Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Швеция

или

NOVARTIS FINLAND OY

Metsanneidonkujaq (Эспоо) - FIN-02130 - Финляндия

или

NOVARTIS HUNGARIA KFT.

Bartok Belaut 43-47 (Будапешт) - 1114 - Венгрия

или

NOVARTIS PHARMA NV

Medialaan 40 (Вилворде) - 1800 - Бельгия

или

NOVARTIS PHARMA GMBH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 (Вена) - 1020 - Австрия

или

NOVARTIS PHARMA BV

HAAKSBERGWEG 16 - 1101 BX Amsterdam - Нидерланды

или

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Via Provinciale Schito 131 (Торре Аннунциата) - 80058 – Италия

или

NOVARTIS HEALTHCARE A/S

EdvardThomsensVej 14,3. (Копенгаген) - DK-2300 - Дания

или

NOVARTIS SRO

NaPankraci 1724/129 Nusle (Прага) - 14000 - Чехия

или

NOVARTIS FARMA-PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E (Taguspark, Porto Salvo) - 2740-255 - Португалия

или

NOVARTIS (HELLAS) S.A.

12th Km National Road Athens-Lamia (Метаморфосис) - 14451 - Греция

или

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10, Нюрнберг 90443, Германия

или

NOVARTIS FARMA, S.P.A.,

Viale Luigi Sturzo 43, 20154, Милан (MI), Италия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого инструктажа: январь 2021

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/