Цлажоле

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кларзол, 2,5 мг, покрытые таблетки

Летрозол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Кларзол и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Кларзол
• 3. Как применять лекарство Кларзол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Кларзол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Кларзол и для чего оно используется

Что такое лекарство Кларзол и как оно действует

Лекарство Кларзол содержит активное вещество летрозол. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами ароматазы. Применяется в гормональном (эндокринном) лечении рака молочной железы.
Рост рака молочной железы часто стимулируется эстрогенами, которые являются женскими половыми гормонами.
Лекарство Кларзол снижает количество эстрогена путем ингибирования активности фермента (ароматазы),
влияющего на производство эстрогенов, и поэтому может тормозить рост злокачественных опухолей молочной железы, которые для своего роста нуждаются в эстрогенах. В результате такого действия лекарства, опухолевые клетки перестают расти или растут медленно и (или) перестают распространяться в другие части тела.

Для чего используется лекарство Кларзол

Лекарство Кларзол используется в лечении рака молочной железы у женщин после менопаузы, то есть у женщин, которые
перестали менструировать.
Это лекарство используется для профилактики рецидивов рака молочной железы. Может быть использовано как первое лечение до операции на молочной железе, когда немедленная операция не рекомендуется, или может быть использовано как первое лечение после операции на молочной железе или после пяти лет лечения тамоксифеном. Лекарство Кларзол также используется для профилактики распространения опухоли молочной железы в другие части тела
у пациенток с avanzированным раком молочной железы.
В случае любых вопросов, связанных с действием лекарства Кларзол или причиной, по которой оно было назначено, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением лекарства Кларзол

Необходимо следовать рекомендациям врача. Они могут быть другими, чем общие сведения, содержащиеся в этой инструкции.

Когда не применять лекарство Кларзол

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на летрозол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6)
• если пациентка продолжает менструировать, то есть еще находится перед менопаузой
• если пациентка беременна
• если пациентка кормит грудью.

Не применять лекарство,если любой из этих пунктов относится к пациентке - необходимо проконсультироваться
с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Кларзол, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациентки имеется тяжелая болезнь почек
• если у пациентки имеется тяжелая болезнь печени
• в случае остеопороза или если у пациентки ранее были переломы костей (см. «Контроль во время лечения лекарством Кларзол» в пункте 3). Если любой из этих пунктов относится к пациентке, необходимо сообщить об этом врачу. Врач будет учитывать эти сведения во время лечения лекарством Кларзол.

Летрозол может вызывать воспаление или повреждение сухожилия (см. пункт 4). Если у пациентки появляется боль или отек сухожилия, необходимо облегчить больное место и связаться с врачом.

Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)

Не следует применять это лекарство у детей и подростков.

Пациентки пожилого возраста (65 лет и старше)

Пациентки в возрасте 65 лет и старше могут применять лекарство в таких же дозах, как и другие взрослые пациентки.

Лекарство Кларзол и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала ранее, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

• Лекарство Кларзол должно применяться только в том случае, когда пациентка находится после менопаузы. Однако врач обсудит с пациенткой необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку пациентка может все еще забеременеть во время лечения лекарством Кларзол.
• Не следует применять лекарство Кларзол, если пациентка беременна или кормит грудью, поскольку лечение может иметь вредное влияние на ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Если у пациентки появляются головокружения, чувство усталости, сонливость или общее плохое самочувствие,
она не должна управлять транспортными средствами, эксплуатировать инструменты и машины, пока ее самочувствие не станет снова нормальным.

Лекарство Кларзол содержит лактозу

Кларзол содержит лактозу (молочный сахар). Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна связаться с врачом перед приемом этого лекарства.

Лекарство Кларзол содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на покрытую таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Кларзол

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза составляет одну покрытую таблетку лекарства Кларзол, принимаемую один раз в день.
Принятие лекарства Кларзол в одно и то же время каждый день облегчает запоминание приема таблетки.
Таблетку можно принимать с пищей или без пищи, и ее необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды или другого жидкости.

Как долго применять лекарство Кларзол

Необходимо принимать лекарство Кларзол ежедневно и столько времени, сколько рекомендовал врач. Может потребоваться прием лекарства в течение нескольких месяцев или даже лет. В случае любых вопросов о том, как долго принимать лекарство Кларзол, необходимо обратиться к врачу.

Контроль во время лечения лекарством Кларзол

Это лекарство должно всегда применяться под строгим медицинским контролем. Врач будет регулярно контролировать состояние здоровья пациентки, чтобы убедиться, что результат лечения правильный.
Лекарство Кларзол может вызывать истончение или уменьшение костной ткани (остеопороз) в связи с уменьшением уровня эстрогенов в организме. Врач может назначить измерение плотности костей пациентки (контрольное исследование на остеопороз) до лечения, во время и после окончания лечения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кларзол

Если была применена большая, чем назначенная, доза лекарства Кларзол, или если кто-то случайно принял таблетки, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. Необходимо показать упаковку лекарства. Может потребоваться лечение.

Пропуск приема лекарства Кларзол

• Если приближается время приема следующей дозы (например, осталось 2-3 часа), необходимо пропустить пропущенную таблетку и принять следующую дозу в обычное время.
• В другом случае необходимо принять дозу как можно скорее, как только пациентка вспомнит об этом, и затем принять следующую таблетку в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Кларзол

Не следует прекращать прием лекарства Кларзол, если только об этом не решил врач (см. пункт «Как долго применять лекарство Кларзол»).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Большинство наблюдаемых нежелательных реакций имеют легкую или умеренную степень выраженности
и обычно появляются в течение нескольких дней или недель лечения.
Некоторые из них, такие как приливы жара, выпадение волос или кровотечения из влагалища, могут быть
следствием дефицита эстрогенов в организме.
Не следует беспокоиться из-за всех перечисленных ниже возможных нежелательных реакций лекарства. Они могут не появиться вовсе.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми:

Не очень часто(могут появиться у не более 1 из 100 человек)

• слабость, паралич или отсутствие чувствительности в любой части тела (особенно в руке или ноге), потеря координации, тошнота или трудности с речью или дыханием (признаки церебральных нарушений, например, инсульта)
• внезапная сдавливающая боль в груди (признак сердечных нарушений)
• отек и покраснение вдоль вены, очень чувствительные и болезненные при прикосновении
• высокая температура, озноб или язвы во рту, вызванные инфекциями (нехватка белых кровяных клеток)
• тяжелые, постоянные нарушения зрения
• воспаление сухожилия (тканей, соединяющих мышцы и кости).

Редко(могут появиться у не более 1 из 1000 человек)

• трудности с дыханием, боль в груди, обморок, быстрое сердцебиение, синюшный цвет кожи или внезапная боль в руке, ноге или стопе (признаки образования тромба)
• разрыв сухожилия (тканей, соединяющих мышцы и кости).

Если появится любой из вышеуказанных признаков, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Необходимо также немедленно сообщить врачу, если во время лечения лекарством Кларзол у пациентки появится любой из следующих признаков:

• отек, в основном на лице и горле (признаки аллергической реакции)
• желтый цвет кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темный цвет мочи (признаки гепатита)
• сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, температура (признаки кожных нарушений).

Другие нежелательные реакции
Очень часто(могут появиться у более 1 из 10 человек)

• приливы жара
• повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия)
• чувство усталости
• усиленное потоотделение
• боль в костях и суставах. Если любой из этих признаков появляется у пациентки в тяжелой степени, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто(могут появиться у не более 1 из 10 человек)

• сыпь на коже
• головная боль
• головокружение
• плохое общее самочувствие
• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея
• повышенный аппетит или потеря аппетита
• боль в мышцах
• истончение или уменьшение костной ткани (остеопороз), приводящее в некоторых случаях к переломам костей (см. «Контроль во время лечения лекарством Кларзол» в пункте 3)
• отек рук, ног, стоп и лодыжек (отек)
• депрессия
• прибавка в весе
• выпадение волос
• повышение артериального давления (гипертония)
• боль в животе
• сухость кожи
• кровотечения из половых путей
• сердцебиение, быстрое сердцебиение
• затвердевание суставов (артрит)
• боль в груди Если любой из этих признаков появляется у пациентки в тяжелой степени, необходимо сообщить об этом врачу.

Не очень часто(могут появиться у не более 1 из 100 человек)

• нарушения нервной системы, такие как тревога, раздражительность, бессонница, проблемы с памятью, чувство сонливости, бессонница
• боль или жжение в руках или запястьях (синдром запястного канала)
• нарушения чувств, особенно осязания
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, раздражение глаз
• нарушения кожи, такие как зуд (крапивница)
• выделения из половых путей или сухость влагалища
• боль в груди
• temperature
• жажда, нарушения вкуса, сухость во рту
• воспаление полости рта и губ
• сухость слизистых оболочек
• потеря веса
• инфекции мочевыводящих путей, частое мочеиспускание
• кашель
• повышенная активность ферментов
• желтушный цвет кожи и белков глаз
• высокий уровень билирубина в крови (продукт разложения красных кровяных клеток)

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• заклинивающий тендинит - состояние, при котором палец или большой палец застревает в согнутом положении.

Если любой из этих признаков появляется у пациентки в тяжелой степени, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Кларзол

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Кларзол

• Активным веществом лекарства является летрозол. Каждая покрытая таблетка содержит 2,5 мг летрозола.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Кларзол и что содержит упаковка

Кларзол, 2,5 мг, покрытые таблетки являются желтыми, круглыми, двояковыпуклыми.
Лекарство выпускается в упаковках:
Блистеры: 30, 60 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Actavis Group PTC ehf.
220 Хафнарфьордур
Исландия

Производитель

S.C. Sindan – Pharma S.R.L.
11 Ион Михалаче Бульвар
011171 Бухарест
Румыния

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата последнего обновления инструкции:май 2023 г.