ЛЕТРОЗОЛ АККОРД 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Летрозол Аккорд 2,5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема лекарства.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Летрозол Аккорд и для чего он используется
2. Что нужно знать до начала приема Летрозола Аккорда
3. Как принимать Летрозол Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Летрозола Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Летрозол Аккорд и для чего он используется

Что такое Летрозол Аккорд и как он действует

Летрозол Аккорд содержит активное вещество под названием летрозол. Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное (или "эндокринное") лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы обычно стимулируется эстрогенами, которые являются женскими половыми гормонами. Летрозол Аккорд снижает количество эстрогена путем блокирования фермента ("ароматазы"), участвующего в производстве эстрогена, и, таким образом, может блокировать рост рака молочной железы, который нуждается в эстрогенах для роста. В результате клетки опухоли растут более медленно или же для роста и/или распространения на другие части тела.

Для чего используется Летрозол Аккорд

Летрозол Аккорд используется для лечения рака молочной железы у женщин, которые прошли менопаузу, то есть прекращение менструальных периодов.

Он используется для предотвращения повторного появления рака молочной железы. Он может быть использован как первое лечение до операции на раке молочной железы, в случае, если операция не возможна сразу, или он может быть использован как первое лечение после операции на раке молочной железы, или после пяти лет лечения тамоксифеном. Летрозол Аккорд также используется для предотвращения распространения опухоли молочной железы на другие части тела у пациентов с avanzированным раком молочной железы.

Если у вас есть вопросы о том, как действует Летрозол Аккорд или почему вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что нужно знать до начала приема Летрозола Аккорда

Следуйте внимательно всем инструкциям вашего врача. Они могут быть khácными от общей информации, содержащейся в этом листке-вкладыше.

Не принимайте Летрозол Аккорд

• если вы аллергичны к летрозолу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6),
• если у вас еще есть менструальные циклы, то есть если вы еще не прошли менопаузу,
• если вы беременны,
• если вы кормите грудью.

Если любой из этих случаев применим к вам, не принимайте это лекарство и сообщите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала приема Летрозола Аккорда

• если у вас есть тяжелое заболевание почек,
• если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• если у вас есть история остеопороза или переломов костей (см. также "Контроль лечения Летрозолом Аккордом" в разделе 3).

Если любой из этих случаев применим к вам, сообщитеоб этом вашему врачу. Ваш врач будет учитывать это во время вашего лечения Летрозолом Аккордом.

Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). При любых признаках боли или воспаления сухожилий, положите пораженную область в покой и свяжитесь с вашим врачом.

Дети и подростки (до 18 лет)

Дети и подростки не должны использовать это лекарство.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Люди в возрасте 65 лет и старше могут использовать это лекарство в той же дозе, что и для взрослых.

Другие лекарства и Летрозол Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.

Беременность, лактация и фертильностьЕсли вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарства.

• Вы должны принимать Летрозол Аккорд только после менопаузы. Однако ваш врач должен обсудить с вами использование эффективных методов контрацепции, поскольку вы все еще можете забеременеть во время лечения Летрозолом Аккордом.

• Не принимайте Летрозол Аккорд, если вы беременны или кормите грудью, поскольку он может нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или не чувствуете себя хорошо, не驾驶айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше.

Летрозол Аккордсодержитлактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Летрозол Аккордсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Летрозол Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза составляет одну таблетку Летрозола Аккорда один раз в день. Если вы принимаете Летрозол Аккорд в одно и то же время каждый день, это поможет вам запомнить, когда нужно принимать таблетку.

Таблетку можно принимать с или без еды и следует проглотить целиком с стаканом воды или другим жидкостью.

Как долго принимать Летрозол Аккорд

Продолжайте принимать Летрозол Аккорд каждый день в течение времени, указанного вашим врачом. Вам может потребоваться принимать его в течение месяцев или даже лет. Если у вас есть сомнения о том, как долго принимать Летрозол Аккорд, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Контроль лечения Летрозолом Аккордом

Вы должны принимать это лекарство только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет регулярно проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет желаемый эффект.

Летрозол Аккорд может вызывать снижение плотности костей или потерю костей (остеопороз) из-за снижения уровня эстрогена в организме. Ваш врач может решить провести измерения плотности костей (способ контроля остеопороза) до, во время и после лечения.

Если вы приняли слишком много Летрозола Аккорда

Если вы приняли слишком много таблеток Летрозола Аккорда, или если случайно кто-то другой принял таблетки, свяжитесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно. Покажите им упаковку от таблеток. Вам может потребоваться медицинская помощь. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации по телефону: 915620420

Если вы забыли принять Летрозол Аккорд

• Если это почти время следующей таблетки (например, осталось 2 или 3 часа), не принимайте пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в назначенное время.
• В противном случае принимайте дозу как можно скорее, и затем принимайте следующую таблетку как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Летрозолом Аккордом

Не прекращайте принимать Летрозол Аккорд, если только ваш врач не скажет вам об этом. См. также раздел "Как долго принимать Летрозол Аккорд".

Если у вас есть сомнения о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят после нескольких дней или недель лечения.

Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, потеря волос или вагинальные кровотечения, могут быть вызваны недостатком эстрогена.

Не пугайтесь этим списком возможных побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в какой-либо части тела (особенно руки или ноги), потеря координации, тошнота или трудности с речью или дыханием (признак нарушения мозга, например, инсульта).
• Боль в груди, опрессивная и внезапная (признак нарушения сердца).
• Отек и покраснение вдоль вены, которая очень мягкая и возможно болезненная на ощупь.
• Высокая температура, простуда или язвы во рту из-за инфекций (нехватка белых кровяных клеток).
• Затуманенное зрение, постоянное и сильное.
• Тендинит или воспаление сухожилия (соединительной ткани, которая соединяет мышцы с костями)

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Трудности с дыханием, боль в груди, обморок, быстрый сердечный ритм, синюшная окраска кожи или внезапная боль в руке, ноге или ступне (признаки образования тромба в крови).
• Перелом сухожилия (соединительной ткани, которая соединяет мышцы с костями)

Если вы испытываете любой из этих случаев, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Также сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время лечения Летрозолом Аккордом:

• Отек, особенно на лице и горле (признаки аллергической реакции).

• Желтый цвет кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение цвета мочи (признаки гепатита).

• Сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, температура (признаки нарушения кожи).

Некоторые побочные эффекты очень часто встречаются (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Приливы
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия)
• Усталость
• Увеличение потоотделения
• Боль в костях и суставах (артралгия)

Если любой из этих побочных эффектов сильно влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Некоторые побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Сыпь на коже
• Головная боль
• Головокружение
• Общее недомогание
• Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, изжога, запор, диарея
• Увеличение или уменьшение аппетита
• Боль в мышцах
• Остеопороз (истончение костей), который может вызвать переломы костей в некоторых случаях (см. также раздел "Контроль лечения Летрозолом Аккордом" в разделе 3)
• Отек рук, ног, ступней, лодыжек (отек)
• Депрессия
• Увеличение веса
• Потеря волос
• Повышение артериального давления (гипертония)
• Боль в животе
• Сухость кожи
• Вагинальные кровотечения
• Сердцебиение, быстрый сердечный ритм
• Затвердение суставов (артрит)
• Боль в груди

Если любой из этих побочных эффектов сильно влияет на вас, сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 человек).

• Расстройства нервной системы, такие как тревога, нервозность, раздражительность, онемение, проблемы с памятью, сонливость, бессонница
• Боль или ощущение жжения в руках или запястьях (синдром запястного канала)
• Проблемы с чувствительностью, особенно в тактильной чувствительности
• Нарушения зрения, такие как затуманенное зрение, раздражение глаз
• Расстройства кожи, такие как зуд (уртикария)
• Вагинальные выделения или сухость
• Боль в груди
• Лихорадка
• Жажда, расстройство вкуса, сухость во рту
• Сухость слизистых оболочек
• Потеря веса
• Инфекция мочевыводящих путей, увеличение частоты мочеиспускания
• Кашель
• Увеличение уровня ферментов
• Желтый цвет кожи и глаз
• Повышенный уровень билирубина в крови (продукт разрушения красных кровяных клеток)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена из доступных данных)

Синдром "пальца-курка", когда ваш палец или большой палец застревает в согнутом положении.

Если любой из этих побочных эффектов сильно влияет на вас, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Летрозола Аккорда

• Храните в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не требует специальных условий хранения.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
• Не используйте никакую упаковку, которая повреждена или показывает признаки изменения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Летрозола Аккорда

Активное вещество - летрозол. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 2,5 мг летрозола.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (лактоза), кукурузный крахмал, гипромеллоза (Е464), карбоксиметилкрахмал натрия картофеля (крахмал картофеля), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), коллоидный диоксид кремния (Е551) и стеарат магния (Е572).

Покрытие: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), макрогол 400 и тальк (Е553b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Летрозол Аккорд 2,5 мг - желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, гладкие с обеих сторон. Летрозол Аккорд упакован в блистеры по 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.,

World Trade Center,

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta,

08039 Barcelona

Испания

Производитель

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нидерланды

или

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Польша

или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

32009, Lamia,

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:октябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/