Летрозолум Гентгон

Инструкция для пациента: Информация для пользователя

Летрозол Гентон, 2,5 мг, покрытые таблетки
Летрозол

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию

для пациента..

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если требуется совет или дополнительная информация.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку и не должен быть передан другим, поскольку может нанести вред другому человеку, даже если симптомы их заболевания одинаковы.
• Если усиливаются какие-либо нежелательные явления или появляются какие-либо нежелательные явления, в том числе не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту (см. пункт 4).

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Летрозол Гентон и для чего используется этот препарат
• 2. Важные сведения перед применением препарата Летрозол Гентон
• 3. Как применять препарат Летрозол Гентон
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Летрозол Гентон
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕТРОЗОЛ ГЕНТОН И ДЛЯ ЧЕГО ПРИМЕНЯЕТСЯ ЭТОТ ПРЕПАРАТ

ПРИМЕНЯЕТСЯ

Что такое препарат Летрозол Гентон и как он действует

Препарат Летрозол Гентон содержит активное вещество летрозол. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ароматазы. Он используется для гормонального (т.е. эндокринологического) лечения рака молочной железы. Развитие рака молочной железы часто стимулируется эстрогенами, которые являются женскими половыми гормонами. Летрозол снижает количество эстрогенов, блокируя фермент (ароматазу), влияющий на производство эстрогенов, и поэтому может ингибировать рост злокачественных опухолей молочной железы, которые для своего роста требуют эстрогенов. В результате происходит замедление или остановка развития и распространения опухолевых клеток в другие части тела.

Для чего используется препарат Летрозол Гентон

Препарат Летрозол используется для лечения рака молочной железы у женщин после менопаузы, то есть у женщин, которые перестали менструировать.
Этот препарат используется для профилактики рецидивов рака молочной железы. Он может быть использован как первое лечение до операции на молочной железе, когда немедленная операция не рекомендуется, или может быть использован как первое лечение после операции на молочной железе или после пяти лет лечения тамоксифеном. Препарат Летрозол Гентон также используется для профилактики распространения опухоли молочной железы в другие части тела у пациенток с avanzированным раком молочной железы.
В случае любых вопросов, связанных с действием препарата Летрозол Гентон или причиной, по которой он был назначен, необходимо обратиться к врачу.
M1.3.1_03.LOO.tab.001.09.PL.1181.02

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ЛЕТРОЗОЛ ГЕНТОН

ГЕНТОН

Необходимо следовать рекомендациям врача. Они могут быть другими, чем общие сведения, содержащиеся в этой инструкции.

Не следует применять препарат Летрозол Гентон

• В случае аллергии на летрозол или любой другой компонентпрепарата (указанный в пункте 6). У женщин, которые продолжают менструировать, т.е. у женщин в период до менопаузы.
• У женщин во время беременности.
• У женщин в период лактации Не применять препарат,если любой из этих пунктов относится к пациентке - необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Летрозол Гентон необходимо обратиться к врачу или фармацевту

• если у пациентки имеется тяжелое заболевание почек,
• если у пациентки имеется тяжелое заболевание печени,
• в случае остеопороза или если у пациентки ранее были переломы костей (см. также пункт «Контроль во время лечения препаратом Летрозол в пункте 3). Если любой из этих пунктов относится к пациентке, необходимо сообщить об этом врачу. Врач будет учитывать эти сведения во время лечения препаратом Летрозол Гентон.

Летрозол может вызывать воспаление или повреждение сухожилий (см. пункт 4). Если у пациентки появляется боль или отек сухожилия, необходимо облегчить больное место и связаться с врачом.

Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)

Не следует применять этот препарат у детей и подростков.

Пожилые люди (в возрасте 65 лет и старше)

Пациентки в возрасте 65 лет и старше могут применять препарат в тех же дозах, что и другие взрослые пациентки.

Летрозол Гентон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые в настоящее время применяются или применялись недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует применять, включая препараты, доступные без рецепта.

Беременность, лактация и влияние на фертильность

• -Препарат Летрозол Гентон следует применять только в том случае, когда пациентка находится после менопаузы. Однако врач обсудит с пациенткой необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку пациентка может все еще забеременеть во время лечения препаратом Летрозол Гентон.
• Не следует применять препарат Летрозол Гентон, если пациентка беременна или кормит грудью, поскольку лечение может иметь вредное влияние на ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

В случае появления головокружения, сонливости или плохого самочувствия не следует управлять транспортными средствами или обслуживать любые инструменты или машины до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Препарат Летрозол Гентон содержит лактозу

Препарат Летрозол Гентон содержит лактозу.Если у пациентки выявлена непереносимость некоторых
сахаровпациентка должна связаться с врачом перед приемом этого препарата.
M1.3.1_03.LOO.tab.001.09.PL.1181.02

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ЛЕТРОЗОЛ ГЕНТОН

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Обычно применяемая доза составляет одну таблетку препарата Летрозол Гентон, принимаемую один раз в день.
Принятие препарата Летрозол Гентон в одно и то же время каждый день облегчает запоминание о приеме таблетки.
Таблетку можно принимать с пищей или без пищи и всегда необходимо ее глотать целиком, запивая стаканом воды или другого напитка.

Как долго применять препарат Летрозол Гентон

Необходимо принимать препарат Летрозол Гентон ежедневно столько времени, сколько рекомендовал врач. Может потребоваться прием препарата в течение нескольких месяцев или даже лет. В случае любых вопросов о том, как долго принимать препарат Летрозол Гентон, необходимо обратиться к врачу.

Контроль во время лечения препаратом Летрозол Гентон

Этот препарат всегда следует применять под строгим медицинским контролем. Врач будет регулярно контролировать состояние здоровья пациентки, чтобы убедиться, что результат лечения является правильным.
Препарат Летрозол Гентон может вызывать истончение или уменьшение костной ткани (остеопороз), связанное со снижением уровня эстрогенов в организме. Врач может назначить измерение плотности костей пациентки (контрольное исследование на остеопороз) до лечения, во время и после окончания лечения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Летрозол Гентон

Если была применена большая, чем назначенная, доза препарата Летрозол Гентон или если кто-то случайно принял таблетки, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. Необходимо показать упаковку препарата. Может потребоваться лечение.

Пропуск применения препарата Летрозол Гентон

• Если приближается время приема следующей дозы (например, осталось 2-3 часа) необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время.
• В другом случае необходимо принять дозу как можно скорее, как только пациентка вспомнит об этом, а затем принять следующую таблетку в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Летрозол Гентон

Не следует прекращать применение препарата Летрозол Гентон, если только об этом не решил врач. См. также выше, пункт «Как долго применять препарат Летрозол Гентон».

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Как и любой препарат, летрозол может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого человека. Большинство нежелательных явлений имеют легкое или умеренное течение и обычно проходят после нескольких дней или недель лечения. Некоторые из этих явлений, такие как приливы жара, выпадение волос и кровотечения из половых путей, могут быть результатом дефицита эстрогенов в организме.

Некоторые нежелательные явления могут быть тяжелыми

M1.3.1_03.LOO.tab.001.09.PL.1181.02
Ниже перечисленные нежелательные явления встречаются редко или не очень часто (т.е. встречаются у 1 до 100 на 10 000 леченных людей).

• Если появляется слабость, паралич или потеря чувствительности в руке, ноге или любой другой части тела, отсутствие координации движений, тошнота или трудности с речью или дыханием (симптомы заболевания мозга, например, инсульта)
• Если появляется внезапный сдавливающий боль в груди (симптом заболевания сердца)
• Если появляются трудности с дыханием, боль в груди, обморок, быстрое сердцебиение, посинение кожи или внезапная боль в руке или ноге (признак образования тромба)
• Если появляется отек и покраснение вдоль вены, с чувствительностью или сильной болью при прикосновении
• Если появляется высокая температура, озноб или язвы во рту из-за инфекции (нехватка белых кровяных клеток)
• Если появляется сильное, длительное нечеткое зрение.

В случае появления любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Необходимо также немедленно сообщить врачу, если во время лечения препаратом Трозел у пациентки появляется любой из этих симптомов:

• отек, в основном лица и горла (симптомы аллергической реакции)
• желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная окраска мочи (симптомы гепатита)
• сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, температура (симптомы кожных расстройств).

Другие возможные нежелательные явления:

Очень часто(встречаются у как минимум 1 на 10 леченных людей)

• приливы жара
• повышенное содержание холестерина (гиперхолестеринемия)
• чувство усталости
• усиленное потоотделение
• боль в костях и суставах (артралгия)

Если любой из этих симптомов очень усиливается, необходимо сообщить об этом врачу.
Часто(встречаются у как минимум 1 на 100, но реже, чем у 1 на 10 леченных людей)

• сыпь на коже
• головные боли
• головокружение
• общее плохое самочувствие
• расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея
• повышение или снижение аппетита
• боль в мышцах
• истончение или потеря костной ткани (остеопороз), приводящая в некоторых случаях к переломам костей (см. также пункт «Контроль во время лечения препаратом Трозел» в пункте 3)
• отек рук, ног, стоп, лодыжек (отек)
• депрессия
• прибавление в весе
• выпадение волос (облысение)
• повышение артериального давления (гипертония)
• боль в животе
• сухость кожи
• кровотечения из влагалища
• Пальпитация, быстрое сердцебиение
• Затвердевание суставов (артрит) Боль в груди Если любой из этих симптомов очень усиливается, необходимо сообщить об этом врачу.

Не очень часто(встречаются у как минимум 1 на 1000, но реже, чем у 1 на 100 леченных людей)

• расстройства нервной системы, такие как тревога, раздражительность, беспокойство, вялость, расстройства памяти, сонливость, бессонница
• расстройства чувств, особенно осязания
• расстройства зрения, такие как нечеткое зрение или раздражение глаз
• заболевания кожи, такие как зуд (крапивница)
• выделения из половых путей или сухость влагалища
• боль в груди
• лихорадка
• усиленное желание, расстройства вкуса, сухость во рту
• сухость слизистых оболочек
• понижение веса
• инфекции мочевыводящих путей, частое мочеиспускание
• кашель
• повышение активности ферментов
• желтушность кожи и глаз
• Высокое содержание билирубина в крови (продукт распада красных кровяных клеток)
• воспаление сухожилия (мягкой ткани, соединяющей мышцы и кости)

Редко

• разрыв сухожилия (мягкой ткани, соединяющей мышцы и кости)

Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные явления также можно сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
M1.3.1_03.LOO.tab.001.09.PL.1181.02

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ЛЕТРОЗОЛ ГЕНТОН

Хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата Летрозол Гентон.
Не следует применять летрозол после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после слов «срок годности». Две первые цифры указывают на месяц, а 4 последние цифры указывают на год. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Летрозол Гентон

• Активным веществом является летрозол. Каждая таблетка содержит 2,5 мг летрозола.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния (Е572), коллоидный диоксид кремния (Е551).
• Компонентами оболочки таблетки являются: макрогол, тальк (Е553б), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит Летрозол Гентон и что содержит упаковка

Желтая, круглая таблетка с надписью L9OO на одной стороне и 2,5 на другой стороне.
Препарат Летрозол Гентон выпускается в блистерах, в упаковках по 28, 30 или 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Гентон БВ
Микровег 22
6545 СМ Неймеген
Голландия
Производители:
Синтон БВ
Микровег 22
6545 СМ Неймеген
Голландия
Синтон Испания СЛ.
С/Кастельо, 1,
Полигон Лас Салинас
08330 Сант Бой де Льобрегат
M1.3.1_03.LOO.tab.001.09.PL.1181.02
Барселона
Испания
Роттендорф Фарма ГмбХ
Остенфельдер штрассе 51-61
59320 Эннигерлох
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах

Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария
Летрозол Зентива 2,5 мг пленочная таблетка
Испания
Летрозол Гентон 2,5 мг ЕФГ
Голландия
Летрозол Гентон 2,5 мг, пленочные таблетки
Польша
Летрозол Гентон
Португалия
Летрозол Гентон 2,5 мг
Румыния
Летрозол Лабормед 2,5 мг пленочные таблетки
Словения
Летрозол Гентон 2,5 мг пленочные таблетки

Дата последнего обновления инструкции: 01.01.2022

M1.3.1_03.LOO.tab.001.09.PL.1181.02