Летрозоле Блуефисг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Летрозол Блюфиш, 2,5 мг, покрытые таблетки

(Летрозол)

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Летрозол Блюфиш и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Летрозол Блюфиш
• 3. Как применять препарат Летрозол Блюфиш
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Летрозол Блюфиш
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Летрозол Блюфиш и для чего он используется

Что такое препарат Летрозол Блюфиш и как он действует

Летрозол Блюфиш содержит активное вещество под названием летрозол. Летрозол относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ароматазы. Он используется в гормональном лечении (эндокринологическом) рака молочной железы. Рост рака молочной железы часто стимулируется эстрогенами, которые являются женскими половыми гормонами. Летрозол снижает количество эстрогена путем ингибирования активности фермента (ароматазы), влияющего на производство эстрогенов, и поэтому может ингибировать рост злокачественных опухолей молочной железы, которые для своего роста требуют эстрогенов. В результате такого действия препарата опухолевые клетки перестают расти или растут медленно и (или) перестают распространяться в другие части тела.

Для чего используется препарат Летрозол Блюфиш

Летрозол Блюфиш используется в лечении рака молочной железы у женщин после менопаузы, то есть у женщин, которые перестали менструировать.
Препарат используется в профилактике рецидивов рака молочной железы. Он может быть использован как первое лечение до операции по удалению рака молочной железы, когда немедленная операция не рекомендуется, или может быть использован как первое лечение у пациенток после операции по удалению рака молочной железы или после 5 лет лечения тамоксифеном. Летрозол Блюфиш также используется в профилактике метастазов рака молочной железы у женщин с продвинутым раком молочной железы.
В случае сомнений, как действует препарат Летрозол Блюфиш и почему он был назначен пациентке, необходимо спросить об этом врача.

2. Важные сведения перед применением препарата Летрозол Блюфиш

Необходимо всегда точно соблюдать рекомендации врача. Они могут отличаться от общих сведений, изложенных в этой инструкции.

Когда не применять препарат Летрозол Блюфиш

• если пациентка имеет аллергию на летрозол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• у менструирующих женщин, т.е. у женщин, у которых еще не наступила менопауза;
• если пациентка беременна;
• если пациентка кормит грудью.

Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациентке, не следует применять этот препарат и необходимо
сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

• Прежде чем начать принимать препарат Летрозол Блюфиш, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациентки есть тяжелое заболевание почек;
• если у пациентки есть тяжелое заболевание печени;
• если у пациентки есть в анамнезе остеопороз или перелом кости (см. также пункт «Контроль во время лечения препаратом Летрозол Блюфиш» в пункте 3).

Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациентке, необходимо сообщить об этом врачу.
Врач примет эти сведения во внимание при лечении препаратом Летрозол Блюфиш.
Летрозол может вызывать воспаление или повреждение сухожилия (см. пункт 4). Если у пациентки появляется боль или отек сухожилия, необходимо облегчить больное место и связаться с врачом.

Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)

Не следует применять этот препарат у детей и подростков.

Пожилые люди (в возрасте 65 лет и старше)

Летрозол Блюфиш может быть применен у людей в возрасте 65 лет и старше в тех же дозах, что и у других взрослых пациенток.

Летрозол Блюфиш и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые выпускаются без рецепта.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

• Препарат Летрозол Блюфиш следует применять только тогда, когда пациентка находится после менопаузы. Однако врач обсудит с пациенткой необходимость использования эффективного метода контрацепции, поскольку пациентка может все еще забеременеть во время лечения препаратом Летрозол Блюфиш;
• Не следует применять препарат Летрозол Блюфиш во время беременности или кормления грудью, поскольку препарат может нанести вред ребенку.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В случае появления головокружения, усталости, сонливости или общего плохого самочувствия не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые инструменты или механизмы до тех пор, пока не нормализуется самочувствие.

Летрозол Блюфиш содержит лактозу

Летрозол Блюфиш содержит лактозу (молочный сахар). Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна связаться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Летрозол Блюфиш

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза препарата Летрозол Блюфиш составляет одну таблетку один раз в день. Прием препарата Летрозол Блюфиш ежедневно в одно и то же время облегчает запоминание, когда необходимо принять следующую дозу.
Таблетку можно принимать с пищей или без пищи и необходимо ее проглотить целиком, запив стаканом воды или другим напитком.

Как долго необходимо применять препарат Летрозол Блюфиш

Летрозол Блюфиш следует принимать ежедневно, пока это рекомендует врач. Может быть необходимо применение препарата в течение нескольких месяцев или даже нескольких лет. В случае любых вопросов, связанных с тем, как долго необходимо принимать препарат Летрозол Блюфиш, необходимо обсудить это с врачом.

Контроль во время лечения препаратом Летрозол Блюфиш

Этот препарат следует всегда применять под строгим медицинским контролем. Врач будет регулярно контролировать состояние здоровья пациентки, чтобы убедиться, что результат лечения правильный.
Препарат Летрозол Блюфиш может вызывать истончение или дефицит костной ткани (остеопороз), связанный со снижением уровня эстрогенов в организме. Врач может назначить измерение плотности костей пациентки (контрольное исследование на остеопороз) до лечения, во время и после окончания лечения.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Летрозол Блюфиш

В случае приема слишком большого количества таблеток препарата Летрозол Блюфиш или если таблетки принял случайно другой человек, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу.
Необходимо показать упаковку таблеток. Может быть необходимо проведение соответствующего лечения.

Пропуск приема дозы препарата Летрозол Блюфиш

• Если приближается время приема следующей дозы (например, через 2 или 3 часа), не следует принимать пропущенную дозу, а только следующую дозу в обычное время.
• В другом случае необходимо принять дозу немедленно, а следующую таблетку принять в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Летрозол Блюфиш

Не следует прекращать применение препарата Летрозол Блюфиш, если только это не рекомендует врач. См. также выше пункт «Продолжительность лечения».

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Большинство нежелательных реакций имеют легкую или умеренную степень выраженности и обычно проходят в течение нескольких дней или недель лечения.
Некоторые нежелательные реакции, такие как приливы жара, выпадение волос или кровотечение из влагалища, могут быть вызваны дефицитом эстрогенов в организме.
Не следует беспокоиться по поводу нижеуказанного перечня возможных нежелательных реакций. Возможно, ни одна из них не появится.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми:

Редкие или не очень частыенежелательные реакции (т.е. могут появиться у 1 до 100 из 10 000 пациенток)

• Слабость, паралич или отсутствие чувствительности в любой части тела (особенно в руке или ноге), потеря координации, тошнота или трудности с речью или дыханием (признак нарушения функции мозга, такого как инсульт);
• Внезапная, сжимающая боль в груди (признак нарушения функции сердца);
• Трудности с дыханием, боль в груди, обморок, быстрое сердцебиение, синюшная окраска кожи, внезапная боль в руках, ногах или стопах (признаки, указывающие на возможное образование тромба в кровеносном сосуде);
• Отек и покраснение вдоль вены, с сильной болезненной чувствительностью на ощупь;
• Высокая температура, озноб или язвы во рту, вызванные инфекциями (из-за снижения количества белых кровяных клеток);
• Тяжелое, постоянное нечеткое зрение;
• Не очень часто - воспаление сухожилия (мягкой ткани, соединяющей мышцы и кости);
• Редко - разрыв сухожилия (мягкой ткани, соединяющей мышцы и кости).

Если появляется любой из вышеуказанных признаков, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Необходимо также немедленно сообщить врачу, если во время применения препарата Летрозол Блюфиш у пациентки появляется любой из следующих признаков:

• Отек, в основном лица и горла (признаки аллергической реакции).
• Желтушная окраска кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная окраска мочи (признаки воспаления печени).
• Сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, температура (признаки нарушений кожи).

Некоторые нежелательные реакции могут появляться очень часто.Они могут появляться чаще, чем у 10 из 100 пациенток.

• приливы жара;
• повышение уровня холестерина (гиперхолестеринемия).
• усталость;
• усиленное потоотделение;
• боль в костях и суставах.

Если любая из вышеуказанных нежелательных реакций является тяжелой, необходимо сообщить врачу.
Некоторые нежелательные реакции могут появляться часто.Они могут появляться у 1 до 10 из 100 пациенток.

• сыпь на коже;
• головная боль;
• головокружение;
• общее плохое самочувствие;
• нарушения функции желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея;
• повышение или потеря аппетита;
• боль в мышцах;
• истончение или разрушение костей (остеопороз), приводящее иногда к перелому костей (см. также пункт 3 «Контроль во время лечения препаратом Летрозол Блюфиш»);
• отек рук, ладоней, стоп или голеней;
• депрессия;
• прибавка в весе;
• потеря волос;
• повышение артериального давления (гипертония);
• боль в животе;
• сухость кожи;
• кровотечение из влагалища;
• сердцебиение, быстрое сердцебиение;
• затвердевание суставов (артрит);
• боль в груди.

Если любая из вышеуказанных нежелательных реакций является тяжелой, необходимо сообщить врачу.
Некоторые нежелательные реакции могут появляться не очень часто.Они могут появляться у 1 до 10 из 1000 пациенток.

• нарушения нервной системы, такие как тревога, раздражительность, беспокойство, вялость, проблемы с памятью, сонливость, бессонница;
• боль или жжение в руках или в запястье (синдром запястного канала);
• нарушения чувствительности, обычно чувствительности осязания;
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение или раздражение глаза;
• нарушения кожи, такие как зуд (крапивница);
• выделения из влагалища, сухость влагалища;
• боль в груди;
• лихорадка;
• чувство жажды, нарушения вкуса, сухость во рту;
• сухость слизистых оболочек;
• потеря веса;
• инфекция мочевыделительной системы, повышение частоты мочеиспускания;
• кашель;
• повышение активности ферментов;
• желтушная окраска кожи и глаз;
• высокий уровень билирубина (продукта разрушения красных кровяных клеток) в крови

Нежелательные реакции с неизвестной частотой

• трескующий палец, состояние, при котором палец или большой палец пациента остается в согнутом положении.

Если любая из вышеуказанных нежелательных реакций является тяжелой, необходимо сообщить врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181 В, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Летрозол Блюфиш

• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Не следует применять, если видны признаки повреждения или вскрытия упаковки.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Летрозол Блюфиш

Активным веществом препарата является летрозол. Каждая покрытая таблетка содержит 2,5 мг летрозола.
Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, безводный, стеарат магния.
Компонентами оболочки Опадри 02B38014 являются макрогол 4000, гипромеллоза 5 сП, тальк, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Летрозол Блюфиш и что содержит упаковка.

Летрозол Блюфиш - это желтые, круглые, двусторонние выпуклые покрытые таблетки, диаметром 6,1 мм (± 0,2 мм).
Препарат выпускается в блистерах, в упаковках по 30 или 100 таблеток.

Ответственное лицо

Bluefish Pharmaceuticals AB, П.O. Box 49013, 100 28 Стокгольм, Швеция

Производитель:

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеция.
Genepharm S.A., 18 км Маратонской трассы, 153 51 Паллини-Аттики, Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:2019-09-26