ГАЛДАР 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ГАЛДАР 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Летрозол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галдар и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Галдара.
3. Как принимать Галдар.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Галдара.

Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Галдар и для чего он используется

Что такое Галдар и как он действует

Галдар содержит активное вещество под названием летрозол. Он относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное лечение (или "эндокринное") рака молочной железы. Рост рака молочной железы обычно стимулируется эстрогенами, которые являются женскими половыми гормонами. Галдар снижает количество эстрогена путем блокирования фермента ("ароматазы"), участвующего в производстве эстрогена, и, таким образом, может блокировать рост рака молочной железы, который нуждается в эстрогене для роста. В результате клетки опухоли растут более медленно или даже прекращают рост и/или распространение на другие части тела.

Для чего используется Галдар

Галдар используется для лечения рака молочной железы у женщин, которые прошли менопаузу, то есть прекращение менструальных циклов.

Он используется для предотвращения повторного появления рака молочной железы. Он может быть использован как первое лечение до операции на молочной железе, если операция не возможна сразу, или он может быть использован как первое лечение после операции на молочной железе, или после пяти лет лечения тамоксифеном. Галдар также используется для предотвращения распространения опухоли молочной железы на другие части тела у пациентов с avanzированным раком молочной железы.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Галдар или почему вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Галдара

Следуйте внимательно всем инструкциям вашего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этой инструкции.

Не принимайте Галдар

• если вы аллергичны к летрозолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас еще есть менструальные циклы, то есть вы не прошли менопаузу,
• если вы беременны,
• если вы кормите грудью.

Если любой из этих случаев применим к вам, не принимайте это лекарство и сообщите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Галдара

• если у вас есть тяжелое заболевание почек,
• если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• если у вас есть история остеопороза или переломов костей (см. также "Контроль лечения Галдаром" в разделе 3).

Если любой из этих случаев применим к вам, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач будет учитывать это во время вашего лечения Галдаром.

Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). Если у вас появляются признаки боли или воспаления сухожилий, дайте отдых пораженной области и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки (до 18 лет)

Дети и подростки не должны принимать это лекарство.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Пациенты 65 лет и старше могут принимать это лекарство в той же дозе, что и взрослые.

Другие лекарства и Галдар

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

• Вы должны принимать Галдар только после менопаузы. Однако ваш врач должен обсудить с вами использование эффективных методов контрацепции, поскольку вы все еще можете стать беременной во время лечения Галдаром.
• Не принимайте Галдар, если вы беременны или кормите грудью, поскольку он может нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или не чувствуете себя хорошо, не驾айте транспортные средства и не используйте машины или инструменты до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Использование в спорте

Это лекарство содержит летрозол, который может дать положительный результат в тестах на допинг

3. Как принимать Галдар

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Галдара один раз в день. Если вы принимаете Галдар в одно и то же время каждый день, это поможет вам запомнить, когда нужно принимать таблетку.

Таблетку можно принимать с пищей или без нее и следует проглатывать целиком с стаканом воды или другим напитком.

Как долго принимать Галдар

Продолжайте принимать Галдар каждый день в течение времени, указанного вашим врачом. Вам может потребоваться принимать его в течение месяцев или даже лет. Если у вас есть сомнения о том, как долго принимать Галдар, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Контроль лечения Галдаром

Вы должны принимать это лекарство только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет регулярно проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет необходимый эффект.

Галдар может вызывать снижение плотности костей или потерю костей (остеопороз) из-за снижения уровня эстрогена в организме. Ваш врач может решить провести измерения плотности костей (способ контроля остеопороза) до, во время и после лечения.

Если вы приняли слишком много Галдара

Если вы приняли слишком много таблеток Галдара или если кто-то другой случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к вашему врачу или в больницу. Покажите им упаковку от таблеток. Вам может потребоваться медицинское лечение. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Галдар

• Если это почти время следующей таблетки (например, осталось 2 или 3 часа), не принимайте пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в назначенное время.
• В противном случае принимайте дозу как можно скорее и затем принимайте следующую таблетку как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Галдаром

Не прекращайте принимать Галдар, если только ваш врач не скажет вам об этом. См. также раздел "Как долго принимать Галдар".

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят после нескольких дней или недель лечения.

Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальные кровотечения, могут быть вызваны недостатком эстрогена.

Не пугайтесь этим списком возможных побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в какой-либо части тела (особенно рука или нога), потеря координации, тошнота, или трудности с речью или дыханием (признак нарушения в мозге, например, инсульта).
• Боль в груди, появляющаяся внезапно (признак нарушения сердца).
• Отек и покраснение вдоль вены, которая очень мягкая и возможно болезненная на ощупь.
• Высокая температура, простуда или язвы во рту, вызванные инфекциями (нехватка белых кровяных телец).
• Сильное размытое зрение.
• Воспаление или повреждение сухожилия (тканевое соединение, которое соединяет мышцы с костями).

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

• Трудности с дыханием, боль в груди, обморок, быстрый сердечный ритм, синюшная окраска кожи, или внезапная боль в руке, ноге или ступне (признаки образования тромба в крови).
• Разрыв сухожилия (тканевое соединение, которое соединяет мышцы с костями).

Если вы испытываете любой из этих случаев, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Вы также должны немедленно сообщить об этом вашему врачу, если во время лечения Галдаром у вас появляются следующие симптомы:

• Отек, особенно на лице и горле (признаки аллергической реакции).
• Желтуха кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение цвета мочи (признаки гепатита).
• Сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, температура (признаки нарушения кожи).

Некоторые побочные эффекты очень часто встречаются(могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

• Приливы.
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия).
• Усталость.
• Увеличение потоотделения.
• Боль в костях и суставах (артралгия)

Если любой из этих побочных эффектов сильно влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Некоторые побочные эффекты часто встречаются(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Сердечные перебои, быстрый сердечный ритм
• Тугоподвижность суставов (артрит)
• Боль в груди
• Сыпь на коже
• Головная боль
• Головокружение
• Общее недомогание
• Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, изжога, запор, диарея
• Увеличение или уменьшение аппетита
• Боль в мышцах
• Остеопороз (истончение костей), который может привести к переломам костей в некоторых случаях (см. также раздел "Контроль лечения Галдаром" в разделе 3)
• Отек рук, ног, ступней, лодыжек (отек)
• Депрессия
• Увеличение веса
• Выпадение волос
• Повышение артериального давления (гипертония)
• Боль в животе
• Сухость кожи
• Вагинальные кровотечения

Если любой из этих побочных эффектов сильно влияет на вас, сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Расстройства нервной системы, такие как тревога, нервозность, раздражительность, онемение, проблемы с памятью, сонливость, бессонница
• Боль или жжение в руках или запястьях (синдром запястного канала)
• Проблемы с чувствительностью, особенно при прикосновении
• Нарушения зрения, такие как размытое зрение, раздражение глаз
• Расстройства кожи, такие как зуд (уртикария)
• Вагинальные выделения или сухость
• Боль в груди
• Лихорадка
• Жажда, расстройство вкуса, сухость во рту
• Сухость слизистых оболочек
• Потеря веса
• Инфекции мочевыводящих путей, увеличение частоты мочеиспускания
• Кашель
• Увеличение уровня ферментов
• Желтуха кожи и глаз
• Повышенный уровень билирубина в крови (продукт разрушения красных кровяных телец)

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена из доступных данных)

Синдром "пальца-курка", когда ваш палец или большой палец застревает в согнутом положении.

Если любой из этих побочных эффектов сильно влияет на вас, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Галдара

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности". Срок годности относится к последнему дню месяца, указанного.
• Не требуется специальных условий хранения.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте приема SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Галдара

• Активное вещество - летрозол. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг летрозола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат (лактоза), микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, коллоидный ангидровый диоксид кремния, карбоксиметилкрахмал натрия (крахмал картофеля), стеарат магния. Пленочное покрытие состоит из поливинилового спирта, талька, диоксида титана (E 171), макрогола/PEG 3350, лака алюминия желтого хинолина, оксида железа красного (E 172), оксида железа черного (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Галдар выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Таблетки имеют темно-желтый цвет с белым ядром и круглую форму.
• Каждая упаковка с блистерами содержит 30 таблеток. Возможно, что не все упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на продажу

GP-Pharm, S.A.

Промышленная зона Эльс-Виньетс-Эльс-Фогарс, сектор 2

Комаркальная дорога С-244, км 22

08777 Сант-Кинти-де-Медиона (Барселона)

Испания

Производитель

Технимеде - Техническое-медицинское общество, S.A.

Кинта-да-Серка, Каишария, 2565-187 Дозис-Портус

Португалия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июнь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/