Лортанда

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лортанда, 2,5 мг, покрытые таблетки

Летрозол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Лортанда и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Лортанда
• 3. Как принимать лекарство Лортанда
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Лортанда
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Лортанда и для чего оно используется

Что такое лекарство Лортанда и как оно действует

Лортанда содержит активное вещество летрозол. Оно относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональный (эндокринный) препарат, применяемый для лечения рака молочной железы.
Рост рака молочной железы часто стимулируется эстрогенами, которые являются женскими половыми гормонами.
Лортанда снижает количество эстрогена путем ингибирования активности фермента (ароматазы),
влияющего на производство эстрогенов, и поэтому может тормозить рост рака молочной железы, который для своего роста нуждается в эстрогенах. В результате такого действия лекарства опухолевые клетки перестают расти или растут медленно и (или) перестают распространяться в другие части тела.

Для чего используется лекарство Лортанда

Лекарство Лортанда используется для лечения рака молочной железы у женщин после менопаузы, т.е. после прекращения менструаций.
Лекарство используется для профилактики рецидивов рака. Оно может быть использовано как первое лечение до операции по удалению рака молочной железы в случае, когда немедленная операция не показана, или как первое лечение после операции по удалению рака молочной железы или после 5 лет лечения тамоксифеном.
Лекарство Лортанда также используется для предотвращения распространения рака молочной железы в другие части тела пациенток в продвинутой стадии заболевания.
В случае любых вопросов, связанных с механизмом действия и обоснованностью применения лекарства Лортанда, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Лортанда

Необходимо следовать рекомендациям врача. Рекомендации врача могут отличаться от изложенных в этой инструкции.

Когда не следует принимать лекарство Лортанда

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на летрозол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если пациентка продолжает менструировать, т.е. еще не достигла менопаузы,
• во время беременности,
• во время кормления грудью.

Не следует принимать лекарство,если любой из этих пунктов относится к пациентке - необходимо проконсультироваться
с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать лекарство Лортанда, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если имеется тяжелое заболевание почек,
• если имеется тяжелое заболевание печени,
• если в прошлом у пациентки была остеопороз или переломы костей (см. также «Контроль во время приема лекарства Лортанда» в пункте 3). Если出现 любой из этих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач будет учитывать это при лечении лекарством Лортанда.

Летрозол может вызывать воспаление или повреждение сухожилий (см. пункт 4). Если у пациентки появляется боль или отек сухожилия, необходимо облегчить больное место и связаться с врачом.

Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)

Не следует принимать это лекарство у детей и подростков.

Пациентки пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

У пациенток в возрасте 65 лет и старше лекарство может быть использовано в тех же дозах, что и у других взрослых.

Лортанда и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

• Лекарство Лортанда могут принимать только женщины после менопаузы, однако врач должен обсудить с пациенткой использование эффективных методов контрацепции, поскольку仍 существует возможность беременности во время приема лекарства Лортанда.
• Не следует принимать лекарство Лортанда во время беременности или кормления грудью, поскольку лекарство может иметь вредное влияние на ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

В случае появления головокружения, чувства усталости, сонливости или общего плохого самочувствия не следует водить транспортные средства, эксплуатировать машины или использовать инструменты до тех пор, пока самочувствие пациентки не станет снова нормальным.

Лортанда содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, она должна связаться с врачом перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Лортанда

Лекарство Лортанда необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства Лортанда составляет 1 таблетка, 1 раз в день. Прием таблетки в одно и то же время каждый день облегчает запоминание приема лекарства.
Лекарство можно принимать с пищей или независимо от нее. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды или другого напитка.

Как долго необходимо принимать лекарство Лортанда

Необходимо принимать лекарство Лортанда ежедневно, столько времени, сколько назначил врач. Пациентка может потребовать приема лекарства в течение нескольких месяцев или даже лет. В случае любых вопросов, связанных с продолжительностью лечения, необходимо обсудить с врачом.

Контроль во время приема лекарства Лортанда

Лекарство необходимо принимать под строгим контролем врача. Врач будет регулярно проверять состояние пациентки, чтобы убедиться, что результат лечения правильный.
Лортанда может вызывать снижение плотности или потерю костной массы (остеопороз) из-за снижения уровня эстрогенов в организме. Врач может назначить измерение плотности костей (способ мониторинга остеопороза) до, во время и после окончания лечения.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Лортанда

В случае приема слишком большого количества лекарства Лортанда или если лекарство было принято другим человеком необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Необходимо показать упаковку лекарства. Может быть необходимо применение лечения.

Пропуск приема лекарства Лортанда

• Если до приема следующей дозы осталось около 2-3 часов, пропущенную дозу необходимо пропустить и принять следующую в назначенное время.
• В другом случае необходимо принять дозу как можно скорее, а затем принять следующую дозу в назначенное для нее время.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Лортанда

Не следует прекращать прием лекарства Лортанда без консультации с врачом. См. также пункт «Как долго необходимо принимать лекарство Лортанда».
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Большинство нежелательных реакций имеет небольшую или умеренную степень выраженности и обычно проходит после нескольких дней или недель лечения.
Некоторые из этих реакций, такие как приливы жара, выпадение волос или кровотечение из влагалища, могут быть вызваны отсутствием эстрогенов в организме.
Не следует беспокоиться после прочтения перечисленных ниже нежелательных реакций. Возможно, что ни одна из них не появится.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми

Редко или не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(т.е. могут появиться у 1 до 100 на 10 000 пациенток)

• слабость, паралич или потеря чувствительности в любой части тела (особенно в руках и ногах), потеря координации, тошнота, нарушения речи или дыхания (признаки нарушений функции мозга, например, инсульта),
• внезапная, сильная боль в груди (признак нарушений функции сердца),
• затруднение дыхания, боль в груди, обморок, быстрое сердцебиение, посинение кожи или внезапная боль в руке, ноге или стопе (признаки образования тромба),
• отек и покраснение вдоль вены, которая очень чувствительна и болит при прикосновении,
• высокая температура, озноб или язвы во рту из-за инфекций (нехватка белых кровяных клеток),
• тяжелое, постоянное нечеткое зрение.

Если появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно связаться с врачом.

В случае появления перечисленных ниже симптомов во время приема лекарства Лортанда необходимо немедленно связаться с врачом.

• отек, в основном лица и горла (признаки аллергической реакции),
• желтуха кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темноокрашенная моча (признаки воспаления печени),
• сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, температура (признаки нарушений кожи).

Некоторые нежелательные реакции появляются очень часто.Эти реакции могут появиться у более чем 10 на 100 пациенток.

• приливы жара,
• повышение уровня холестерина (гиперхолестеринемия),
• чувство усталости,
• усиленное потоотделение,
• боли в костях и суставах (артралгия). В случае усиления любого из перечисленных выше симптомов необходимо сообщить об этом врачу.

Некоторые нежелательные реакции появляются часто.Эти реакции могут появиться у 1 до 10 на 100 пациенток.

• сердцебиение, ускорение сердечного ритма,
• затвердевание суставов (воспаление суставов),
• боль в груди,
• сыпь на коже,
• головная боль,
• головокружение,
• общее плохое самочувствие (чувство общего разбитого состояния),
• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту, несварение, запор, диарею,
• повышение или потеря аппетита,
• боли в мышцах,
• потеря плотности или массы костей (остеопороз), приводящая в некоторых случаях к переломам костей (см. также «Контроль во время приема лекарства Лортанда» в пункте 3),
• отеки рук, ног, стоп, лодыжек,
• депрессия,
• прибавка в весе,
• выпадение волос,
• повышение артериального давления (гипертония),
• боли в животе,
• сухость кожи,
• кровотечение из влагалища. В случае усиления любого из перечисленных выше симптомов необходимо сообщить об этом врачу.

Некоторые нежелательные реакции появляются не очень часто.Эти реакции могут появиться у 1 до 10 на 1000 пациенток.

• нарушения нервной системы, такие как: тревога, раздражительность, беспокойство, вялость, нарушения памяти, сонливость, бессонница,
• боль или чувство жжения в руках или запястьях (синдром запястного канала),
• нарушения чувствительности, особенно осязания,
• нарушения зрения, нечеткое зрение, раздражение глаз,
• нарушения кожи, например, зуд (крапивница),
• желтуха кожи и глаз,
• высокий уровень билирубина в крови (продукт разрушения красных кровяных клеток),
• вагинальные выделения или сухость влагалища,
• боль в груди,
• лихорадка,
• повышение жажды, нарушения вкуса, сухость во рту,
• сухость слизистых оболочек,
• потеря веса,
• инфекции мочевыводящих путей, частое мочеиспускание,
• кашель,
• повышение активности ферментов,
• воспаление сухожилий (мягких тканей, соединяющих мышцы и кости).

Нежелательные реакции, появляющиеся редко

• разрыв сухожилия (мягких тканей, соединяющих мышцы и кости).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой

• палец, застревающий в согнутом положении, состояние, при котором палец или большой палец остается в согнутом положении.

В случае усиления любого из перечисленных выше симптомов необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Лортанда

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Лортанда

• Активным веществом лекарства является летрозол. Каждая покрытая таблетка содержит 2,5 мг летрозола.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза (тип 2910), микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза (6 сП), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), макрогол 400 и тальк в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Лортанда содержит лактозу моногидрат и натрий».

Как выглядит лекарство Лортанда и что содержит упаковка

Желтые, круглые, двусторонние выпуклые покрытые таблетки диаметром 6 мм, гладкие с обеих сторон.
Упаковки: 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 или 100 покрытых таблеток в блистерах, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
ТАД Фарма ГмбХ, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия
Дата последнего обновления инструкции:22.11.2019 г.