ЛЕПТОПРОЛ ТРИМЕСТРАЛЬНЫЙ 5 мг ИМПЛАНТ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лептопрол Триместраль 5 мг имплантат в предварительно заполненной шприце

леупрорелин ацетат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лептопрол Триместраль и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Лептопрола Триместрального
3. Как использовать Лептопрол Триместраль
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лептопрола Триместрального
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лептопрол Триместраль и для чего он используется

Активное вещество Лептопрола Триместрального (леупрорелин ацетат) относится к группе ингибиторов определенных половых гормонов.

Леупрорелин действует на гипофиз, стимулируя его кратковременно и останавливая производство гормонов, контролирующих производство половых гормонов в яичках.

Это означает, что концентрация половых гормонов снижается и, при продолжительном применении, остается на этом уровне. После прекращения лечения леупрорелином концентрация половых гормонов и гипофиза возвращается к нормальным значениям.

Лептопрол Триместраль используется для симптоматического лечения гормонозависимого рака предстательной железы у взрослых мужчин (рак предстательной железы).

Лептопрол Триместраль также используется для лечения гормонозависимых опухолей предстательной железы, локализованных и местно распространенных, в сочетании с или после радиотерапии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Лептопрола Триместрального

Не используйте Лептопрол Триместраль:

• если вы аллергичны к леупрорелину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы аллергичны к веществам, подобным леупрорелину, таким как гозерелин или бусерелин,
• если ваш рак не зависит от гормонов,
• если вы женщина или ребенок.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Лептопрола Триместрального, если:

• у вас есть проблемы с высоким кровяным давлением. В этом случае ваш врач будет регулярно контролировать вас,
• если у вас были удалены яички хирургическим путем. В этом случае леупрорелин не вызывает дополнительного снижения концентрации мужских половых гормонов в крови,
• если до начала лечения у вас были симптомы в нервной системе (давление на спинной мозг, метастазы в позвоночнике) или проблемы с мочеиспусканием из-за смещения мочевых путей. Вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу: он будет тщательно осматривать вас в течение первых недель, если это возможно, в больнице,
• если симптомы заболевания возвращаются (такие как боль, проблемы с мочеиспусканием или слабость в ногах при длительном использовании леупрорелина). В этом случае ваш врач будет регулярно анализировать эффективность лечения, в частности, если симптомы повторяются, такие как:
• боль,
• проблемы с мочеиспусканием,
• слабость в ногах.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть сильные или повторяющиеся головные боли, проблемы со зрением, звон в ушах или шум.

Были сообщения о случаях депрессии у пациентов, получающих лечение леупрорелином, которые могут быть тяжелыми. Если вы используете леупрорелин и развиваете депрессию, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих проблем: проблемы с кровеносными сосудами или сердцем, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы проходите лечение лекарствами для этих проблем. Риск проблем с сердечным ритмом может быть усугублен при использовании леупрорелина.

Были сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (СД/ТЭН) в связи с леупрорелином. Прекратите использование леупрорелина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Важная информация для спортсменов

Спортсменам следует знать, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат при тесте на допинг.

Другие лекарства и Лептопрол ТриместральСообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Леупрорелин может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими лекарствами (например, метадон, используемый для облегчения боли и как часть лечения отмены наркозависимости, моксифлоксацин, антипсихотические лекарства, используемые для тяжелых заболеваний).

Дети и подростки

Леупрорелин показан только для взрослых пациентов.

Беременность и лактация

Леупрорелин показан только для мужских пациентов.

Вождение и использование машин

Это лекарство и опухолевое заболевание могут вызывать усталость. Это более часто встречается при использовании алкоголя.

Следовательно, не управляйте транспортными средствами или не используйте машиныбез согласия вашего врача если это применимо к вам.

3. Как использовать Лептопрол Триместраль

ИспользованиеЛептопрола Триместрального

• очистите место, где будет введен имплантат,
• можно применить местный анестетик, чтобы облегчить боль от введения имплантата,
• введите Лептопрол Триместраль под кожу (подкожно) в области живота.
• Лептопрол Триместраль должен быть введен только вашим врачом или медсестрой. Они будут отвечать за подготовку продукта.

Какое количество должно быть введено

Рекомендуемая доза составляет 1 имплантат Лептопрола Триместрального с 5 мг леупрорелина каждые 3 месяца.

• следуйте предупреждениям вашего врача о том, когда использовать Лептопрол Триместраль и время между каждой инъекцией,
• инъекции Лептопрола Триместрального будут вводиться каждые 3 месяца. Если следующая инъекция задерживается в исключительных случаях до 4 недель, обычно терапевтический эффект не пострадает,
• введите содержимое предварительно заполненной шприцы,
• шприца содержит имплантат с дозой 5 мг леупрорелина.

Анализ крови

Ваш врач будет нуждаться в регулярном анализе крови, чтобы проверить эффективность этого лекарства. После 3 месяцев лечения ваш врач обычно объяснит, является ли ваш рак предстательной железы поддающимся лечению леупрорелином. Ваш врач также должен анализировать специфический антиген предстательной железы (ПСА) и уровень тестостерона.

Продолжительность лечения

Это будет решать ваш врач. Лечение должно быть продолжено, даже если симптомы, связанные с раком, уменьшились или рак улучшился.

Рак предстательной железы можно лечить этим лекарством в течение нескольких лет. Поэтому, если оно эффективно и вы можете терпеть его, его можно использовать постоянно. Ваш врач будет регулярно проводить анализы, чтобы оценить лечение, в частности, если симптомы повторяются, такие как:

• боль,
• проблемы с мочеиспусканием,
• слабость в ногах.

Если вы используете больше Лептопрола Триместрального, чем должно быть

Маловероятно, что ваш врач или медсестра введет слишком много лекарства.

Если случайно введено слишком большое количество, ваш врач будет контролировать вас и, если необходимо, предоставит соответствующее лечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 02, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Лептопрол Триместраль

Поговорите с вашим врачом, если вы считаете, что ваша триместральная доза леупрорелина была забыта.

Если вы прекратите лечение Лептопролом Триместральным

Если лечение будет прекращено без согласия вашего врача, симптомы, связанные с вашим заболеванием, могут ухудшиться.

Лечение не должно быть прекращено преждевременно без согласия вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете следующие серьезные побочные эффекты:

• аллергические реакции (анafilактические реакции). Симптомы могут включать внезапное появление:
• чувства жара, сыпи, зуда или покраснения на коже и/или слизистых оболочках,
• отека лица, губ или языка или других частей тела,
• затрудненного дыхания, свистящего дыхания или проблем с дыханием,
• снижения кровяного давления, учащенного сердцебиения, судорог, и в тяжелых случаях,
• отказа сердечно-сосудистой системы с опасностью для жизни,
• воспаление и боль в части телаиз-за тромба в вене,
• затруднение дыхания, боль в груди, обморок, учащенное сердцебиение, синюшная окраска
• и изменение цветаиз-за тромба в легких.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

Первоначально наблюдается кратковременное увеличение мужских половых гормонов (тестостерона) в крови.

В результате следующие симптомы, связанные с заболеванием, могут временно ухудшиться:

• появление или увеличение боли в костях,
• проблемы с мочеиспусканием из-за смещения мочевых путей,
• давление на спинной мозг,
• слабость мышц в ногах,
• отек из-за появления жидкости в тканях, препятствующий кровообращению
• (лимфедема).

Это увеличение симптомов обычно проходит после прекращения лечения этим лекарством.

В начале лечения следует рассмотреть возможность введения антагониста (анти-андрогена) мужских половых гормонов, чтобы минимизировать возможные последствия первоначального увеличения мужских половых гормонов.

Во время лечения мужские половые гормоны снижаются до очень низкого уровня. Как следствие, у некоторых пациентов появляются следующие побочные эффекты:

Очень часто:могут повлиять на более 1 из 10 человек

• приливы,
• увеличение потоотделения,
• боль в костях,
• снижение или потеря полового влечения и потенции,
• снижение размера яичек,
• увеличение веса,
• местные реакции на коже, такие как покраснение или индурация, боль, отек и
• зуд в месте инъекции, которые обычно проходят, когда продолжается лечение; в отдельных случаях出现али абсцессы.

Часто:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• увеличение размера молочных желез у мужчин,
• снижение аппетита,
• увеличение аппетита,
• депрессия, изменения настроения,
• нарушения сна,
• головные боли,
• необычные ощущения, такие как онемение и/или покалывание,
• тошнота/рвота,
• боль в спине или суставах,
• слабость мышц,
• увеличение необходимости мочеиспускания ночью,
• чрезмерная частота необходимости мочеиспускания днем,
• проблемы с мочеиспусканием,
• боль при мочеиспускании,
• усталость,
• отек лодыжек, ног или пальцев (периферический отек),
• потеря веса,
• увеличение уровня печеночных ферментов в крови (АЛТ, АСТ, гамма-ГТ) и других ферментов (ЛДГ, щелочная фосфатаза).

Редко:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• общие аллергические реакции, такие как лихорадка, зуд, увеличение количества эозинофилов в крови, кожная сыпь,
• диарея,
• сухость кожи или слизистых оболочек,
• боль в яичках,
• неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь самостоятельно,
• увеличение ночного потоотделения.

Очень редко:могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• увеличение или снижение уровня сахара в крови,
• головокружение,
• временные изменения вкуса,
• увеличение или снижение кровяного давления,
• потеря волос.

Частота неизвестна:частота не может быть оценена на основе доступных данных

• инфаркт гипофиза после первой инъекции у пациентов с опухолью гипофиза.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лептопрола Триместрального

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, а также на стерильной упаковке и этикетке шприца после даты, указанной как CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставЛептопрол ТриместральАктивное вещество - лепрорелин (в виде лепрорелина ацетата).

1 имплант содержит 5 мг лепрорелина (в виде лепрорелина ацетата).

Другим компонентом является полилактовая кислота.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Предварительно заполненные пластиковые шприцы из поликарбоната с поршнем из сополимера акрилонитрила-бутадиена-стирола и иглой в герметичной полиэтилентерефталат/алюминий/ПЭ пакете.

Размеры упаковок:

1x1 имплант с 5 мг лепрорелина (в виде лепрорелина ацетата)

2x1 импланта с 5 мг лепрорелина (в виде лепрорелина ацетата)

3x1 импланта с 5 мг лепрорелина (в виде лепрорелина ацетата)

5x1 импланта с 5 мг лепрорелина (в виде лепрорелина ацетата)

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

EVER Pharma Jena GmbH

Улица Отто-Шотта, 15

07745 Йена

Германия

или

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Улица Монзее, 11

4866 Унтерах

Австрия

или

Sandoz GmbH,

Улица Биохимическая, 10

6250 Кундль

Австрия

или

EVER Pharma Jena GmbH

Улица Брюссельская, 18

07747 Йена

Германия

Местный представитель:

EVER Pharma Therapeutics Spain S.L.

Улица Толедо, 170

28005 Мадрид

Испания

Телефон: 0034 669596174

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия: Лептопрол 5 мг

Финляндия: Лепрорелин Сандоз 5 мг имплантат

Франция: Лептопрол

Германия: Лептопрол

Греция: Лепрорелин/Сандоз

Латвия: Лептопрол 5 мг имплантаты

Румыния: Лептопрол

Словения: Лептопрол 5 мг имплантат в предварительно заполненном инъекционном шприце

Испания: Лептопрол Триместраль 5 мг имплант в предварительно заполненном шприце

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:август 2024 г.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------“Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es.”

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о том, как использовать это лекарство, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: www.cima.aemps.es/info/79581.

Эта информация предназначена только для врачей или специалистов здравоохранения:

Прочитайте инструкции внимательно, поскольку применяемый аппликатор может отличаться от других, которые вы использовали ранее.

Инструкции по применению

1. Дезинфицируйте место инъекции на передней брюшной стенке ниже линии пупка.
2. Выньте аппликатор из стерильной пакеты и проверьте, что имплант виден в репозитории (см. обрамленную область). Для проверки осмотрите аппликатор на просвет или слегка встряхните.

1. Оттяните поршень аппликатора полностью назад, пока не увидите полную линию во втором окне.

Примечание: Поршень можно продвинуть вперед для инъекции импланта только если он был предварительно полностью оттянут назад.

1. Снимите колпачок с иглы.

1. Держите основную часть аппликатора одной рукой. Другой рукой, зажмите кожу пациента на передней брюшной стенке ниже линии пупка. См. иллюстрацию.

С открытием иглы вверх, вставьте всю иглу. Сделайте это под небольшим углом, почти параллельно коже в подкожной ткани.

1. Аккуратно выньте аппликатор примерно на 1 см назад. Это создает канал для импланта.

1. Введение импланта в канал для пункции, продвинув поршень полностью вперед, пока он не щелкнет в месте.

1. Выньте иглу. Чтобы убедиться, что имплант был введен правильно, проверьте, что светло-синий конец поршня виден на конце иглы.

Дляинформации о дозировке перейдите к разделу 3.Как использоватьЛептопрол Триместраль”.