ЛЕНЗЕТТО 1,53 мг/доза РАСТВОР ДЛЯ ТРАНСДЕРМАЛЬНОГО СПРЕЯ

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Lenzetto 1,53 мг/доза, раствор для трансдермального распыления

эстрадиол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Lenzetto и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Lenzetto
3. Как использовать Lenzetto
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Lenzetto
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Lenzetto и для чего он используется

Lenzetto является препаратом гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Он содержит женский половой гормон эстроген. Lenzetto используется у женщин в постменопаузе, когда с момента последней естественной менструации прошло не менее 6 месяцев.

Lenzetto также может использоваться у женщин, которые прошли операцию по удалению яичников, поскольку это вызывает мгновенную менопаузу.

Lenzetto является раствором для распыления, содержащим небольшие количества препарата под названием эстрадиол. Когда он распыляется на кожу, как указано, он проникает через кожу в кровоток.

Lenzetto используется для:

Облегчения симптомов, возникающих после менопаузы

Во время менопаузы количество эстрогена, производимого организмом женщины, уменьшается. Это может вызвать симптомы, такие как жар в лице, шее и груди ("приливы"). Lenzetto облегчает эти симптомы после менопаузы. Lenzetto будет назначен вам только в том случае, если ваши симптомы серьезно затрудняют вашу повседневную жизнь.

Lenzetto показан для лечения симптомов дефицита эстрогена после менопаузы, когда менструация уже не происходит после менопаузы. Симптомы дефицита эстрогена включают приливы (внезапные волны жара и потения по всему телу), проблемы со сном, раздражительность и сухость влагалища.

Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.

Lenzetto не является контрацептивом.

2. Что необходимо знать перед началом использования Лензетто

Медицинская история и регулярные осмотры:

Использование ТГС связано с рисками, которые необходимо учитывать при решении о начале или продолжении ее использования.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за овариальной недостаточности или хирургии) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски использования ТГС могут быть другими. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед началом (или возобновлением) ТГС ваш врач спросит о вашей личной и семейной медицинской истории. Ваш врач может решить провести физический осмотр. Это может включать осмотр ваших молочных желез и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

После начала лечения Лензетто необходимо посещать врача для проведения регулярных осмотров (не менее одного раза в год). Во время этих осмотров обсудите с вашим врачом преимущества и риски продолжения использования Лензетто.

Периодически проходите осмотры молочных желез, рекомендованные вашим врачом.

Не используйте Лензетто

Если любая из следующих ситуаций относится к вам. Если вы не уверены в любом из пунктов ниже, проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием Лензетто.

Не используйте Лензетто

• если у вас есть или было рак молочной железы, или если вы подозреваете, что у вас он есть;
• если у вас есть рак, чувствительный к эстрогенам, такие как рак внутренней оболочки матки (эндометрий), или если вы подозреваете, что у вас он есть;
• если у вас есть любой непонятный вагинальный кровотечение;
• если у вас есть чрезмерное утолщение внутренней оболочки матки(гиперплазия эндометрия), которое не лечится;
• если у вас есть или было тромбоз в вене(тромбоз), такой как в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмональный эмболизм);
• если у вас есть нарушение свертываемости крови (такое как дефицит белка C, белка S или антитромбина);
• если у вас есть или было недавно заболевание, вызванное тромбозом в артериях, такое как инфаркт миокарда, инсультили стенокардия;
• если у вас есть печеночная болезньи ваши тесты на функцию печени не нормализовались;
• если у вас есть редкая наследственная болезнь крови, называемая "порфирией";
• если вы аллергичнык эстрадиолу или любому другому компоненту Лензетто (включая раздел 6).

Если любое из вышеуказанных условий появляется впервые во время использования этого лекарства, немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Лензетто.

Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были какие-либо из следующих проблем, прежде чем начать лечение, поскольку они могут появиться снова или ухудшиться во время лечения Лензетто. В этом случае вам следует чаще посещать врача для осмотров:

• фибромы в матке;
• рост внутренней оболочки матки вне матки (эндометриоз) или предыдущий рост внутренней оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• повышенный риск развития тромбоза;
• повышенный риск развития рака, зависимого от эстрогенов (такого как наличие матери, сестры или бабушки, у которой был рак молочной железы);
• высокое кровяное давление;
• печеночная болезнь, такая как доброкачественная опухоль печени;
• диабет;
• камни в желчном пузыре;
• мигрень или сильная головная боль;
• болезнь иммунной системы, поражающая несколько органов (системный красный волчанка, СКВ);
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• болезнь, поражающая барабанную перепонку и ухо (отосклероз);
• очень высокий уровень жира в крови (триглицериды);
• задержка жидкости из-за сердечных или почечных проблем;
• наследственный и приобретенный ангioneуротический отек.

Прекратите лечение Лензетто и немедленно обратитесь к врачу

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время использования ТГС:

• любая из ситуаций, упомянутых в разделе "Не используйте Лензетто";
• желтушная окраска кожи или белого глаза (желтуха). Это могут быть признаки печеночной болезни;
• отек лица, языка или горла и трудности с глотанием или крапивница, сопровождающиеся трудностями с дыханием, что предполагает ангioneуротический отек;
• значительное повышение артериального давления (симптомы могут быть головной болью, усталостью, головокружением);
• головные боли мигренозного типа, которые появляются впервые;
• если вы забеременеете;
• если вы заметите признаки тромбоза, такие как:
• болезненный отек и покраснение ног
• внезапная боль в груди
• трудности с дыханием.

Для получения более подробной информации см. "Прекратите лечение Лензетто и немедленно обратитесь к врачу".

Примечание: Лензетто не является контрацептивом. Если с момента вашей последней менструации прошло менее 12 месяцев или вам меньше 50 лет, вам может все еще потребоваться дополнительные меры контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

ТГС и рак

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия.

ТГС с только эстрогеном увеличивает риск гиперплазии эндометрия и рака эндометрия.

Прием прогестагена в дополнение к эстрогену не менее 12 дней каждого 28-дневного цикла защитит вас от этого дополнительного риска. Поэтому ваш врач назначит вам прогестаген отдельно, если у вас еще есть матка. Если вам удалили матку (гистерэктомия), проконсультируйтесь с вашим врачом, можно ли использовать это лекарство без прогестагена безопасно.

У женщин с маткой и не получающих ТГС в среднем 5 из 1000 будут диагностированы с раком эндометрия между 50 и 65 годами.

У женщин в возрасте 50-65 лет с маткой и получающих ТГС только с эстрогеном будет диагностирован рак эндометрия у 10-60 из 1000 (т.е. 5-55 дополнительных случаев), в зависимости от дозы и продолжительности лечения.

Лензетто содержит более высокую дозу эстрогена, чем другие препараты ТГС только с эстрогеном. Неизвестен риск рака эндометрия при использовании Лензетто с прогестагеном.

Непредвиденное кровотечение

У вас будет кровотечение один раз в месяц (называемое кровотечением отмены) во время использования Лензетто, если оно сочетается с прогестагеном в последовательной дозе. Но если у вас есть непредвиденное кровотечение или небольшая потеря (пятна) в дополнение к вашему ежемесячному кровотечению, которое:

• продолжается после первых 6 месяцев;
• начинается после использования Лензетто более 6 месяцев;
• продолжается после прекращения использования Лензетто;

обратитесь к врачу как можно скорее.

Рак молочной железы

Доказано, что ТГС с комбинацией эстрогена и прогестагена или ТГС только с эстрогеном увеличивает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности использования ТГС. Дополнительный риск становится очевидным в течение 3 лет использования. После прекращения ТГС дополнительный риск уменьшается с течением времени, но может сохраняться в течение 10 лет или более, если вы использовали ТГС более 5 лет.

Сравнение

У женщин в возрасте 50-54 лет, не использующих ТГС, в среднем 13-17 из 1000 будут диагностированы с раком молочной железы в течение 5-летнего периода.

У женщин 50 лет, начинающих использовать ТГС только с эстрогеном в течение 5 лет, будет 16-17 случаев на 1000 пользователей (т.е. 0-3 дополнительных случая).

У женщин 50 лет, начинающих использовать ТГС с комбинацией эстрогена и прогестагена в течение 5 лет, будет 21 случай на 1000 пользователей (т.е. 4-8 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте 50-59 лет, не использующих ТГС, в среднем 27 из 1000 будут диагностированы с раком молочной железы в течение 10-летнего периода.

У женщин 50 лет, начинающих использовать ТГС только с эстрогеном в течение 10 лет, будет 34 случая на 1000 пользователей (т.е. 7 дополнительных случаев).

У женщин 50 лет, начинающих использовать ТГС с комбинацией эстрогена и прогестагена в течение 10 лет, будет 48 случаев на 1000 пользователей (т.е. 21 дополнительный случай).

Осмотрите ваши молочные железы регулярно. Обратитесь к врачу, если заметите любые изменения, такие как:

• образование ямок на коже
• изменения в соске
• любой узел, который можно увидеть или почувствовать.

Кроме того, вам рекомендуется присоединиться к программам маммографического скрининга, когда они вам будут предложены. Для маммографии важно сообщить медсестре/медицинскому работнику, который будет выполнять рентген, что вы используете ТГС, поскольку это лекарство может увеличить плотность ваших молочных желез, что может повлиять на результат маммографии. Когда увеличивается плотность молочной железы, возможно, что маммография не обнаружит все узлы.

Рак яичников

Рак яичников редок, намного реже, чем рак молочной железы. Использование ТГС с только эстрогеном или с комбинацией эстрогена и прогестагена связано с немного более высоким риском рака яичников.

Риск рака яичников варьируется с возрастом. Например, у женщин в возрасте 50-54 лет, не использующих ТГС, было обнаружено около 2 случаев рака яичников на 2000 женщин в течение 5-летнего периода. У женщин, получающих ТГС в течение 5 лет, было обнаружено около 3 случаев на 2000 пациентов (т.е. около 1 дополнительного случая).

Влияние ТГС на сердце и кровообращение

Тромбоз в вене (тромбоз)

Риск тромбоза в венахпримерно в 1,3-3 раза выше у пользователей ТГС, чем у непользователей, особенно в течение первого года лечения.

Тромбоз может быть тяжелым и если он переместится в легкие, может вызвать боль в груди, трудности с дыханием, обморок или даже смерть.

У вас больше шансов развить тромбоз в ваших венах с возрастом и если у вас есть любая из следующих ситуаций. Сообщите вашему врачу, если у вас есть любая из следующих ситуаций:

• вы не можете ходить в течение длительного времени из-за большой операции, травмы или болезни (см. также раздел 3, "Если вам нужно хирургическое вмешательство");
• у вас есть сильное ожирение (ИМТ > 30 кг/м2).
• у вас есть проблема со свертываемостью крови, требующая длительного лечения лекарством, используемым для предотвращения тромбоза.
• если у любого из ваших близких родственников когда-либо был тромбоз в ноге, легком или другом органе.
• у вас есть системный красный волчанка (СКВ).
• у вас есть рак.

Чтобы узнать о признаках тромбоза, см. "Прекратите лечение Лензетто и немедленно обратитесь к врачу".

У женщин 50 лет, не использующих ТГС, в среднем ожидается, что 4-7 из 1000 будут иметь тромбоз в вене в течение 5-летнего периода.

У женщин 50 лет, использовавших ТГС с комбинацией эстрогена и прогестагена в течение 5 лет, будет 9-12 случаев на 1000 пользователей (т.е. 5 дополнительных случаев).

У женщин 50 лет, которым удалили матку и которые использовали ТГС только с эстрогеном в течение 5 лет, будет 5-8 случаев на 1000 пользователей (т.е. 1 дополнительный случай).

Ишемическая болезнь сердца (инфаркт)

Нет доказательств того, что ТГС предотвращает инфаркт.

Женщины старше 60 лет, использующие ТГС с комбинацией эстрогена и прогестагена, немного более склонны к развитию ишемической болезни сердца, чем те, кто не использует ТГС.

У женщин, которым удалили матку и которые используют только эстроген, нет повышенного риска развития ишемической болезни сердца.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, получающих ТГС, чем у тех, кто не получает. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с использованием ТГС, увеличивается с возрастом.

Сравнение: у женщин 50 лет, не использующих ТГС, в среднем ожидается, что 8 из 1000 будут иметь инсульт в течение 5-летнего периода. У женщин 50 лет, использующих ТГС, будет 11 случаев на 1000 пользователей в течение 5 лет (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие состояния

ТГС не предотвращает потерю памяти. Существует некоторая доказательность более высокого риска потери памяти у женщин, начинающих использовать ТГС после 65 лет. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети

Аэрозоль эстрадиола может случайно передаваться от кожи, на которую он был распылен, к другим людям. Не допускайте, чтобы другие люди, особенно дети, вступали в контакт с открытой областью вашей кожи и закрывайте эту область, если необходимо, после того, как аэрозоль высохнет. Если ребенок вступает в контакт с областью кожи, на которую был распылен эстрадиол Лензетто, вымойте кожу ребенка водой и мылом как можно скорее. Из-за передачи эстрадиола маленькие дети могут проявлять непредвиденные признаки полового созревания (например, развитие молочных желез). В большинстве случаев симптомы исчезнут, когда дети перестанут контактировать с аэрозолем эстрадиола.

Обратитесь к вашему врачу, если вы заметите любой признак или симптом (развитие молочных желез или другие половые изменения) у ребенка, который мог случайно вступить в контакт с аэрозолем эстрадиола.

Другие лекарства и Лензетто

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Лензетто. Это может вызвать нерегулярные кровотечения. Это происходит с следующими лекарствами:

• Лекарства для эпилепсии(такие как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
• Лекарства для туберкулеза(такие как рифампицин, рифабутин)
• Лекарства для ВИЧ-инфекции(такие как невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир)
• Лекарства (традиционные) на основе растений, содержащие зверобой продырявленный(Hypericum perforatum)

ТГС может влиять на то, как действуют другие лекарства:

• Лекарство для эпилепсии (ламотриджин), поскольку оно может увеличить частоту судорог;

• Лекарства для лечения вируса гепатита C (ВГС) (например, комбинированная схема для ВГС омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира или глекапревир/пибрентасвир) могут вызвать повышение результатов анализа крови функции печени (повышение фермента печени АЛТ) у женщин, использующих ГС с этинилэстрадиолом. Лензетто содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли произойти повышение фермента печени АЛТ при использовании Лензетто с этой комбинированной схемой для ВГС.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая безрецептурные лекарства, лекарства на основе трав или другие натуральные продукты.

Лабораторные тесты

Если вам нужно сдать анализ крови, сообщите вашему врачу или лабораторному работнику, что вы используете Лензетто, поскольку это лекарство может влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Лензетто предназначен только для женщин в постменопаузе. Если вы забеременеете, прекратите лечение Лензетто и обратитесь к врачу.

Не используйте Лензетто во время лактации.

Вождение и использование машин

Лензетто не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Лензетто содержит алкоголь

Это лекарство содержит 65,47 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе, что эквивалентно 72,74% об./об. Может вызвать ощущение жжения на поврежденной коже.

Продукты на основе алкоголя являются воспламеняющимися. Держите их подальше от огня. Избегайте открытого пламени, зажженных сигарет или использования приборов, являющихся источником тепла (например, фенов для волос), пока аэрозоль не высохнет на вашей коже.

3. Как использовать Лензетто

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач назначит вам самую низкую дозу для лечения ваших симптомов в течение необходимого времени.

Во время лечения ваш врач может корректировать дозу в соответствии с вашими индивидуальными потребностями. Если вы считаете, что доза слишком сильная или недостаточная, обсудите это с вашим врачом.

Если вы не прошли гистерэктомию (хирургическую операцию по удалению матки), ваш врач назначит вам таблетки, содержащие другое гормональное вещество, называемое прогестагеном, для противодействия эффектам эстрогена на слизистую оболочку матки. Ваш врач объяснит, как принимать эти таблетки. В конце периода лечения прогестагенами может произойти кровотечение при отказе (см. раздел "непредвиденное кровотечение").

Если вам требуется хирургическое вмешательство

Если вы собираетесь пройти хирургическое вмешательство, сообщите хирургу, что используете Лензетто. Возможно, вам потребуется прекратить использование Лензетто за 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования血яных сгустков (см. раздел 2, Тромбоз глубоких вен). Спросите у вашего врача, когда можно снова начать использовать Лензетто.

Где наносить Лензетто

Аэрозоль следует наносить на сухую и здоровую кожу внутренней части предплечья. Если это невозможно, его можно наносить на внутреннюю часть бедра.

Не наносите Лензетто на молочные железы или на любую область рядом с ними.

Как наносить Лензетто

Перед использованием нового аппликатора впервые необходимо подготовить насос, распылив три раза с закрытой крышкой:Баллон следует держать в вертикальном положении, как показано на Фигуре 1. С закрытой крышкой нажмите кнопку вниз три раза большим или указательным пальцем.

Лекарство готово к использованию.

Не готовьте аппликатор перед каждой дозой; готовьте его только один раз перед началом использования нового баллона. Если вы забыли одну или несколько доз, подготовьте аппликатор согласно инструкциям в разделе “Если вы забыли использовать Лензетто”.

Убедитесь, что кожа, на которую вы хотите распылить лекарство, здорова, чиста и суха.

Как наносить вашу ежедневную дозу.

Чтобы нанести вашу ежедневную дозу, снимите пластиковую крышку, держите баллон в вертикальном положении и прижмите пластиковый конус к коже (Фигура 2).

Возможно, вам потребуется переместить руку или переместить конус по руке так, чтобы конус был плоским на коже и не было зазоров между конусом и кожей.

Нажмите кнопку вниз один раз. Ее необходимо нажать полностью и удерживать перед отпусканием.

Если вам необходимо еще одно распыление, переместите конус вдоль руки так, чтобы он был рядом с областью, которую вы уже распылили. Нажмите кнопку вниз один раз.

Если вам необходимо третье распыление, снова переместите конус вдоль руки и нажмите кнопку вниз один раз.

Если второе или третье распыление не помещается в одну и ту же внутреннюю часть предплечья, вы также можете распылить на внутреннюю часть другого предплечья. Если у вас возникли проблемы с размещением конуса на внутренней части предплечья, как показано на Фигуре 3, или если вам трудно использовать его на предплечьях, вы также можете распылить на внутреннюю поверхность бедра.

Когда вы закончите использовать Лензетто, всегда закрывайте баллон крышкой (Фигура 4).

Если лекарство используется согласно инструкциям, независимо от различных форм или режима применения на коже, каждое распыление выпустит одно и то же количество активного вещества.

Дайте распылению высохнуть не менее 2минут перед одеванием и не менее 60минут перед принятием ванны или душа. Если спрей Лензетто попадет на другую область кожи, например на руки, вымойте эту область кожи водой и мылом немедленно.

Лензетто не может быть использовано на поврежденной или поврежденной коже.

Не массируйте и не трите Лензетто на коже.

Не позволяйте другим людям трогать область кожи, на которую нанесено распыление, пока оно не высохнет, и накройте ее одеждой через 2 минуты после нанесения, если необходимо.Если другой человек (особенно ребенок) случайно прикоснется к области вашей кожи, где было нанесено распыление Лензетто, скажите этому человеку, чтобы он вымыл область своей кожи водой и мылом немедленно.

Сколько Лензетто использовать

Ваш врач, вероятно, порекомендует вам начать с самой низкой дозы (одного распыления в день) и обсудит с вами, как лекарство работает. Если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до двух распылений в день. Максимальная суточная доза составляет 3 распыления.

Как часто использовать Лензетто

Вы должны наносить общее количество распылений (дозу), назначенную вашим врачом, в одно и то же время каждый день.

Как долго использовать Лензетто

Обсудите с вашим врачом каждые 3-6 месяцев, как долго вам следует использовать Лензетто. Вы должны использовать Лензетто только в течение времени, необходимого для облегчения приливов, связанных с менопаузой.

Другая полезная информация

Солнцезащитные средства могут изменить абсорбцию эстрогена Лензетто.

Избегайте использования солнцезащитных средств на участке кожи, где вы планируете распылить. Однако, если вам необходимо использовать солнцезащитные средства, вы должны нанести их не менее чем за один час до использования Лензетто.

Лензетто следует использовать с осторожностью в условиях экстремальных температур, таких как в сауне или при принятии солнечных ванн.

Существуют ограниченные данные, которые предполагают, что скорость и степень абсорбции Лензетто могут быть снижены у женщин с избыточным весом и ожирением. Проконсультируйтесь с вашим врачом. Во время лечения ваш врач может корректировать дозу в соответствии с вашими индивидуальными потребностями.

Если вы используете больше Лензетто, чем должны

Если вы используете больше Лензетто, чем должны, или если дети случайно использовали лекарство, свяжитесь с вашим врачом или больницей, чтобы получить советы о риске и мерах, которые необходимо принять.

Если вы используете больше Лензетто, чем должны, вы можете чувствовать себя плохо, рвать и иметь кровотечение при отказе (непредвиденное вагинальное кровотечение).

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли использовать Лензетто

Если вы забыли использовать Лензетто в назначенное время, нанесите лекарство, как только вспомните, и на следующий день используйте его, как обычно. Если почти время следующей дозы, подождите и нанесите следующую дозу, как обычно. Если вы забыли одну или несколько доз, необходимо сделать первое распыление с закрытой крышкой. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Забывание дозы может увеличить вероятность межменструального кровотечения и пятен.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Лензетто

Ваш врач объяснит, как прекратить лечение этим лекарством, когда ваше лечение будет завершено.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие заболевания были зарегистрированы чаще у женщин, использующих ТГС, по сравнению с женщинами, не использующими ТГС:

• рак молочной железы;
• анормальный рост или рак внутренней оболочки матки (гиперплазия или рак эндометрия);
• рак яичников;
• тромбоз глубоких вен;
• сердечно-сосудистые заболевания;
• инсульт;
• заболевания желчного пузыря;
• высокое кровяное давление;
• проблемы с печенью;
• высокий уровень сахара в крови;
• возможная потеря памяти, если ТГС начинается после 65 лет.

Для получения более подробной информации о этих побочных эффектах см. раздел 2.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Следующие симптомы требуют немедленного медицинского внимания:

• внезапная боль в груди;
• боль в груди, распространяющаяся на руку или шею;
• затруднение дыхания;
• болезненное опухание и покраснение в ногах;
• желтуха глаз и лица;
• непредвиденное вагинальное кровотечение или кровотечение после использования Лензетто в течение некоторого времени или после прекращения лечения;
• изменения в молочных железах, включая ямочки на коже, изменения в сосках, уплотнения, которые можно увидеть или почувствовать;
• болезненные менструальные периоды;
• головокружение и обморок;
• изменения в речи;
• изменения в зрении;
• головные боли мигренозного типа без известной причины.

Если любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, ухудшается или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с Лензетто:

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек)

головная боль, боль в животе, тошнота, сыпь, зуд, нерегулярное маточное кровотечение или вагинальное кровотечение, включая кровотечение, чувствительность в молочных железах, боль в молочных железах, увеличение или потеря веса.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек)

реакции гиперчувствительности, депрессивное состояние, бессонница, головокружение, вертиго, нарушения зрения, сердцебиение, диарея, диспепсия, повышение артериального давления, эритема нодоза, крапивница, раздражение кожи, отек, мышечная боль, изменение цвета молочных желез, выделения из молочных желез, полипы в матке или шейке матки, гиперплазия эндометрия, киста яичника, воспаление гениталий, повышение уровня печеночных ферментов и холестерина в крови, боль в подмышках.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек)

тревога, увеличение или уменьшение либидо, мигрень, непереносимость контактных линз,腹部 отек, рвота, увеличение роста волос, акне, мышечные спазмы, болезненные менструальные периоды, предменструальный синдром, увеличение размера молочных желез, усталость.

Были зарегистрированы другие побочные эффектыс частотой "неизвестной" (частота не может быть оценена на основе доступных данных) с Лензетто во время посткоммерческого наблюдения: потеря волос, хлоазма, изменение цвета кожи.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с другими ТГС:

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, анафилактоидные/анафилактические реакции, непереносимость глюкозы, депрессия, изменения настроения, раздражительность, ухудшение хореи, ухудшение эпилепсии, деменция, ухудшение астмы, заболевания желчного пузыря, желтуха, панкреатит, доброкачественная опухоль гладкой мускулатуры матки, различные кожные расстройства: изменение цвета кожи, особенно на лице или шее, известное как "беременные пятна"; болезненные красные узлы на коже; сыпь с покраснением в форме мишени или язв; геморрагическая сыпь; потеря волос; боль в суставах; выделения из молочных желез; уплотнения в молочных железах; увеличение размера доброкачественной опухоли гладкой мускулатуры матки; изменения в секрете и слизистой оболочке шейки матки; воспаление влагалища; вагинальный кандидоз; аномально низкий уровень кальция в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не упомянутые в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лензетто

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Используйте в течение 56 дней после первого использования.

Не храните это лекарство в холодильнике или морозильнике.

Не храните при температуре выше 25°C.

Содержит этанол, который является воспламеняющимся. Храните подальше от нагревателей, открытого пламени и других источников воспламенения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лензетто

• Активное вещество - эстрадиол (в виде эстрадиола гемигидрата). Каждое распыление содержит 1,53 мг эстрадиола (что эквивалентно 1,58 мг эстрадиола гемигидрата).
• Другие компоненты - октисалат и этанол 96%.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лензетто - это трансдермальный аэрозоль, содержащий раствор эстрадиола и октисалата в этаноле. Оснащен дозирующей помпой.

Лензетто выпускается в упаковке с пластиковой крышкой. Внутри находится стеклянный контейнер, содержащий 6,5 мл раствора, и предназначен для обеспечения 56 распылений по 90 мкл после подготовки дозирующей помпы. Отметьте каждое распыление, сделанное в таблице на коробке.

Каждое распыление содержит 1,53 мг эстрадиола.

Используйте только количество распылений, указанное на этикетке каждой упаковки Лензетто, даже если упаковка не полностью пуста.

Размеры упаковки:

1 упаковка по 6,5 мл (56 распылений).

3 упаковки по 3 х 6,5 мл (3 х 56 распылений).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Gedeon Richter Plc.

Гёмрёй ут 19-21.

1103 Будапешт

Венгрия

Производитель

Gedeon Richter România S.A.

улица Куза Вода 99-105

Тыргу-Муреш

Румыния - 540306

или

Gedeon Richter Plc.

Гёмрёй ут 19-21.

1103 Будапешт

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Сабино Арана, 28, 4º 2ª

08028 Барселона, Испания

Дата последнего обновления этого листка:январь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/