Лензетто

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Лензетто, 1,53 мг/доза, аэрозоль для трансдермального применения, раствор
Эстрадиол

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лензетто и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Лензетто
• 3. Как применять препарат Лензетто
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лензетто
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лензетто и для чего он используется

Препарат Лензетто используется в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Он содержит женский гормон эстроген. Препарат Лензетто назначается женщинам после менопаузы, не менее чем через 6 месяцев после последней естественной менструации.
Препарат Лензетто также может быть назначен женщинам, у которых была проведена операция по удалению яичников, поскольку это приводит к немедленному наступлению менопаузы.
Препарат Лензетто имеет форму аэрозоля, который содержит небольшое количество активного вещества, называемого эстрадиолом. После распыления непосредственно на кожу препарат проникает через кожу в кровоток.
Препарат Лензетто показан для использования:

Облегчение симптомов, возникающих после менопаузы

Во время менопаузы количество эстрогена, вырабатываемого организмом женщины, уменьшается. Это может привести к таким симптомам, как ощущение жара на лице, шее и груди (так называемые приливы). Препарат Лензетто уменьшает выраженность этих симптомов, вызванных менопаузой. Врач назначит пациентке препарат Лензетто только в том случае, если симптомы у нее выражены в значительной степени и затрудняют ее повседневную деятельность.
Препарат Лензетто показан для лечения симптомов дефицита эстрогена после менопаузы, когда уже не наблюдаются менструальные кровотечения. К симптомам дефицита эстрогена относятся приливы (внезапные приливы жара и потения, ощущаемые на всем теле), нарушения сна, раздражительность и сухость влагалища.
Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.
Препарат Лензетто не является противозачаточным средством.

2. Важная информация перед применением препарата Лензетто

Медицинская история и регулярные контрольные визиты

Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) несет в себе риск, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт применения препарата у женщин с преждевременной менопаузой (вызванной нарушениями функции яичников или хирургическим вмешательством) ограничен. Применение ГЗТ у пациенток с преждевременной менопаузой может нести в себе риск, отличный от того, который наблюдается у пациенток после естественной менопаузы. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом или возобновлением применения ГЗТ врач проведет медицинский осмотр, включая семейный анамнез. Врач может решить провести физический осмотр. Он может включать осмотр груди и (или), при необходимости, гинекологический осмотр.
После начала применения препарата Лензетто необходимо регулярно проходить обследования (не менее одного раза в год) и обсуждать с врачом оценку соотношения пользы и риска, связанного с применением препарата Лензетто.
Согласно рекомендациям врача, необходимо регулярно проходить осмотр груди.

Когда не применять препарат Лензетто

Если любой из следующих пунктов относится к пациентке или если у пациентки есть сомнения, перед началом применения препарата Лензетто необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует применять препарат Лензетто:

• если у пациентки имеется или имелся рак молочной железыили есть подозрение на него;
• если у пациентки имеются или есть подозрение на другие эстрогенозависимые опухоли, такие как рак эндометрия;
• если у пациентки имеется кровотечение из влагалища неясной причины;
• если у пациентки имеется гиперплазия эндометрия(гиперплазия слизистой оболочки матки), которая не лечится;
• если у пациентки имеется или ранее имелась тромбоэмболия(тромбоз глубоких вен или легочной артерии);
• если у пациентки имеются нарушения, влияющие на свертываемость крови (такие как дефицит белка С, дефицит белка S или дефицит антитромбина);
• если у пациентки имеются или недавно имелись заболевания, вызванные тромбами в артериях, такие как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
• если у пациентки имеются или ранее имелись нарушения функции печени, а результаты функциональных тестов печени не вернулись к нормальным значениям;
• если у пациентки имеется редкое заболевание крови (порфирия), которое наблюдается в семье (это наследственное заболевание);
• если пациентка имеет аллергиюна эстрадиол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Если любой из указанных симптомов появляется впервые во время применения гормональной заместительной терапии (ГЗТ), необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Лензетто необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если любой из следующих состояний наблюдается в настоящее время, наблюдался ранее и (или) ухудшился во время применения препарата Лензетто, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может произойти повторение или ухудшение следующих состояний. Если так, необходимо проконсультироваться с врачом для проведения более частых контрольных обследований:

• миомы матки;
• увеличенный риск гиперплазии эндометрия (гиперплазии слизистой оболочки матки) и рака эндометрия;
• увеличенный риск образования тромбов (см. "Тромбы в венах (тромбоз)");
• увеличенный риск эстрогенозависимых опухолей (таких как рак молочной железы, наблюдавшийся у матери, сестры или бабушки);
• высокое кровяное давление;
• нарушения функции печени, такие как доброкачественная опухоль печени;
• диабет;
• камни в желчном пузыре;
• мигрень или сильная головная боль;
• нарушения иммунной системы, которые затрагивают несколько органов (системный красный волчак, СКВ);
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• нарушения, влияющие на барабанную перепонку и слух (отосклероз);
• очень высокое содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия);
• задержка жидкости из-за нарушений сердца или почек;
• наследственный и приобретенный ангионевротический отек.

Необходимо прекратить применение препарата Лензетто и немедленно обратиться к врачу

Если пациентка заметит любой из следующих симптомов во время приема гормональной заместительной терапии (ГЗТ):

• любой из состояний, перечисленных в разделе "Когда не применять препарат Лензетто";
• желтуха кожи и белков глаз (желтуха). Это могут быть симптомы нарушений функции печени;
• отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или покраснение, в сочетании с трудностями дыхания, которые указывают на ангионевротический отек;
• значительное увеличение кровяного давления (симптомы могут включать: головную боль, усталость, головокружение);
• мигренозные головные боли, которые случаются впервые;
• если пациентка беременна;
• если пациентка заметит симптомы тромба, такие как:
• болезненный отек и покраснение ног,
• внезапная боль в груди,
• трудности с дыханием.

Для получения дополнительной информации см. пункт: "Тромбы в венах (тромбоз)".
Внимание:Препарат Лензетто не является противозачаточным средством. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или если пациентке меньше 50 лет, может быть необходимо применение дополнительного метода контрацепции для защиты от беременности.
Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и рак

Гиперплазия эндометрия (гиперплазия слизистой оболочки матки) и рак эндометрия.
Применение в качестве ГЗТ препаратов, содержащих только эстроген, увеличивает риск гиперплазии эндометрия (гиперплазии слизистой оболочки матки) и рака эндометрия.
Этот риск можно избежать путем одновременного приема, кроме эстрогена, также и прогестагена в течение не менее 12 дней каждого 28-дневного цикла. Поэтому пациенткам с сохраненной маткой врач назначит отдельно прогестаген. Если пациентке была удалена матка (гистерэктомия), она должна проконсультироваться с врачом, может ли она безопасно применять этот препарат без одновременного приема прогестагена.
Среди пациенток с сохраненной маткой, которые не применяют ГЗТ, в среднем у 5 из них на 1000 будет диагностирован рак эндометрия между 50 и 65 годами жизни.
Среди женщин между 50 и 65 годами жизни, с сохраненной маткой, которые применяют в качестве ГЗТ препараты, содержащие только эстроген, у 10-60 из них на 1000 будет диагностирован рак эндометрия (т.е. от 5 до 55 случаев больше), в зависимости от дозы и продолжительности лечения.
Препарат Лензетто содержит более высокую дозу эстрогена, чем другие препараты, содержащие только эстроген, применяемые в качестве ГЗТ. Неизвестно, какой риск развития рака эндометрия несет в себе применение препарата Лензетто в сочетании с прогестагеном.
Непредвиденное кровотечение
Во время применения препарата Лензетто у пациентки будет наблюдаться раз в месяц кровотечение (так называемое кровотечение отмены), если пациентка одновременно применяет препараты, последовательно доставляющие прогестаген. Если у пациентки появляются непредвиденные кровотечения или пятна, не связанные с ежемесячным кровотечением, которые

• продолжаются более 6 месяцев после начала лечения;
• появляются впервые после 6 месяцев применения препарата Лензетто;
• продолжаются после прекращения применения препарата Лензетто; необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Накопленные данные подтверждают увеличение риска развития рака молочной железы при применении гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в форме препаратов, содержащих комбинацию эстрогена и прогестагена или препаратов, содержащих только эстроген. Этот повышенный риск зависит от продолжительности применения ГЗТ. Более высокий риск明но виден после 3 лет применения ГЗТ. После окончания ГЗТ дополнительный риск будет уменьшаться с течением времени, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
Среди женщин между 50 и 54 годами жизни, которые не применяют ГЗТ, в среднем у 13-17 из них на 1000 будет диагностирован рак молочной железы в течение 5 лет.
У женщин 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 16-17 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 0-3 случая).
Среди женщин 50 лет и старше, которые начинают 5-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество таких случаев составит 21 на 1000 женщин (т.е. от 4 до 8 случаев больше).
У женщин между 50 и 59 годами жизни, которые не применяют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у среднего количества 27 на 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 34 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 7 случаев).
У женщин 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 48 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 21 случай).

Необходимо регулярно осматривать молочные железы. В случае обнаружения изменений, таких как перечисленные ниже, необходимо проконсультироваться с врачом:

• впадины в коже молочной железы,
• изменения в сосках,
• любые видимые или ощутимые узлы.

Кроме того, рекомендуется, чтобы пациентка, когда это предложено, участвовала в программах скрининга маммографии. Важно, чтобы во время маммографии пациентка сообщила медсестре или человеку, проводящему обследование, о применении ГЗТ, поскольку лечение может вызывать увеличение плотности молочной железы, что может повлиять на результат маммографии. В случае увеличения плотности молочной железы маммография может не обнаружить все узлы.
Рак яичников
Опухоль яичника возникает редко - значительно реже, чем опухоль молочной железы. Применение ГЗТ, включающей только эстроген или комбинацию эстрогена и прогестагена, связано с незначительно повышенным риском опухоли яичника.
Риск опухоли яичника зависит от возраста. Например, у женщин между 50 и 54 годами жизни, которые не применяют ГЗТ, опухоль яичника будет диагностирована в течение 5 лет у среднего количества 2 на 2000 женщин.
У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, количество случаев составит примерно 3 на 2000 (т.е. до 1 дополнительного случая).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбы в венах (тромбоз)
Риск образования тромбов в венах примерно в 1,3-3 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с женщинами, не применяющими ГЗТ, особенно в течение первого года лечения.
Если тромб попадет в легкие, он может вызвать боль в груди, одышку, потерю сознания и даже привести к смерти.
Вероятность образования тромбов в венах увеличивается с возрастом, а также в случае, если любой из следующих пунктов относится к пациентке:

• если пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за серьезной операции, травмы или заболевания (см. пункт 3 «Если пациентка должна подвергнуться хирургической операции»),
• если пациентка страдает ожирением (ИМТ > 30 кг/м ),
• если у пациентки есть заболевание, связанное с свертываемостью крови, и пациентке требуется длительное антикоагулянтное лечение,
• если любой из близких родственников пациентки имел тромб в ноге, легких или в другом органе,
• если у пациентки есть системный красный волчак (СКВ),
• если у пациентки есть рак.

К симптомам тромба относятся, см. пункт: «Показания для немедленного прекращения применения препарата Лензетто и обращения к врачу». В группе женщин после 50 лет, которые не применяют ГЗТ, в среднем у 4-7 из них на 1000 можно ожидать развитие тромбов в венах в течение 5 лет.
Среди женщин после 50 лет, которые в течение 5 лет применяли в качестве ГЗТ препараты, содержащие эстроген и прогестаген, количество таких случаев составит 9-12 на 1000 женщин (т.е. на 5 случаев больше).
Среди женщин после 50 лет, которым была удалена матка и которые в течение 5 лет применяли в качестве ГЗТ препараты, содержащие только эстроген, количество таких случаев составит 5-8 на 1000 женщин (т.е. на 1 случай больше).
Болезнь сердца (инфаркт миокарда)
Нет данных, указывающих на то, что применение ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда.
У женщин старше 60 лет, которые применяют в качестве ГЗТ препараты, содержащие эстроген и прогестаген, незначительно увеличивается риск сердечных заболеваний по сравнению с женщинами, не применяющими ГЗТ.
Риск сердечных заболеваний не увеличивается у женщин, которым была удалена матка и которые применяют в качестве ГЗТ препараты, содержащие только эстроген.
Инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с женщинами, не применяющими ГЗТ. Увеличение количества случаев инсульта, связанное с применением ГЗТ, пропорционально возрасту в данной популяции.
Сравнение: В группе женщин после 50 лет, которые не применяют ГЗТ, в среднем у 8 из них на 1000 можно ожидать инсульт в течение 5 лет. Среди женщин после 50 лет, которые применяют ГЗТ, количество случаев инсульта в течение 5 лет составит примерно 11 на 1000 (т.е. на 3 случая больше).
Другие состояния
ГЗТ не защищает от потери памяти. Существуют некоторые данные, указывающие на увеличение риска потери памяти у женщин, которые начинают применение ГЗТ после 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Эстрадиол в форме аэрозоля может быть случайно передан с кожи пациентки на других людей.
Не следует допускать контакта других людей, особенно детей, с открытой областью кожи пациентки и, при необходимости, прикрывать это место одеждой после высыхания аэрозоля. Если ребенок случайно прикоснулся к области кожи, на которую был распылен эстрадиол, необходимо как можно скорее вымыть кожу ребенка водой с мылом. Из-за передачи эстрадиола маленькие дети могут проявлять непредвиденные симптомы полового созревания (например, набухание молочных желез). В большинстве случаев эти симптомы проходят, когда ребенок больше не подвергается воздействию эстрадиола в форме аэрозоля.
Если у ребенка, который мог быть случайно подвергнут воздействию эстрадиола в форме аэрозоля, наблюдаются какие-либо признаки или симптомы полового созревания (развитие молочных желез или другие половые изменения), необходимо обратиться к врачу.

Препарат Лензетто и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Лензетто. Это может привести к возникновению нерегулярных кровотечений. Это относится к следующим препаратам:

• препараты, применяемые при лечении эпилепсии(такие как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин),
• препараты, применяемые при лечении туберкулеза(такие как рифампицин, рифабутин),
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции(такие как невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир),
• фитопрепараты, содержащие девясил( Hypericum perforatum).

ГЗТ может влиять на действие некоторых других препаратов:

• препарат от эпилепсии (ламотриджин), поскольку это может увеличить частоту приступов,
• препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С (такие как схема лечения с помощью омбитасвира/паритапревира/ритонавира с дазабувиром или без дазабувира, а также схема лечения с помощью глекапревира/пибрентасвира) может вызывать увеличение показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность фермента печени АЛТ) у женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Лензетто содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышенная активность фермента печени АЛТ возникнуть при применении препарата Лензетто одновременно с такой схемой лечения против ВИЧ.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, отпускаемых без рецепта, фитопрепаратах и натуральных продуктах. Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.
Лабораторные анализы
Если необходимо провести анализ крови, необходимо сообщить о применении препарата Лензетто врачу или лабораторному персоналу, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Лензетто предназначен только для женщин после менопаузы. В случае, если пациентка беременеет, необходимо немедленно прекратить применение препарата Лензетто и обратиться к врачу.
Не следует применять препарат Лензетто во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных о влиянии препарата Лензетто на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Лензетто содержит алкоголь

Этот препарат содержит 65,47 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе, что эквивалентно 72,74% объёмной доли.
Может вызывать жжение на поврежденной коже.
Жидкости на основе алкоголя легко воспламеняются. Хранить вдали от огня. Во время применения аэрозоля на кожу до момента высыхания нанесенной дозы необходимо избегать открытого огня, зажженной сигареты или некоторых горячих приборов (например, фена для волос).

3. Как применять препарат Лензетто

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач будет стремиться назначить возможно最低шую дозу, предназначенную для применения в течение возможно最короткого времени для облегчения симптомов у пациентки. Во время лечения врач может изменить дозировку в зависимости от индивидуальных потребностей пациентки. Если пациентка считает, что действие препарата при примененной дозе слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Если пациентка не подверглась операции гистерэктомии (хирургическое удаление матки), врач назначит таблетки, содержащие другой гормон, называемый прогестагеном, для балансирования эффектов эстрогена на слизистую оболочку матки. Врач объяснит, как принимать эти таблетки. В конце периода лечения прогестагеном может возникнуть кровотечение отмены (см. пункт "Непредвиденное кровотечение").

Если пациентка должна подвергнуться хирургической операции

Если пациентка планирует операцию, она должна сообщить врачу о применении препарата Лензетто. Может возникнуть необходимость прекратить применение препарата Лензетто примерно за 4-6 недель до операции, чтобы уменьшить риск образования тромбов (см. пункт 2. «Тромбы в венах»). Необходимо спросить врача, когда пациентка сможет снова начать применение препарата Лензетто.

Где необходимо применять препарат Лензетто

Аэрозоль необходимо применять на сухую и здоровую кожу внутренней поверхности предплечья. Если это невозможно, аэрозоль необходимо применять на внутреннюю поверхность бедра.

Не следует применять препарат Лензетто на молочные железы или области тела, расположенные рядом с ними.

Как применять препарат Лензетто

Перед первым применением нового аппликатора необходимо подготовить насос путем

трехкратного распыления препарата с закрытой крышкой:Баллон необходимо держать вертикально, как показано на рисунке 1. Не снимая крышки, три раза нажать на кнопку большим пальцем или указательным пальцем.
Теперь препарат готов к применению.
Аппликатор не следует готовить перед каждым применением, а только перед первым применением из нового баллона. В случае пропуска одной или нескольких доз необходимо подготовить аппликатор в соответствии с рекомендациями, изложенными в пункте "Пропуск применения дозы препарата Лензетто".

Необходимо убедиться, что кожа, на которую будет распылен препарат, здорова, чиста и суха.
Способ дозирования препарата.

Чтобы ввести суточную дозу препарата, необходимо снять пластиковую крышку, держать баллон вертикально и приложить пластиковый наконечник аппликатора ровно к поверхности кожи (Рис. 2).
Может потребоваться перемещение руки или перемещение выхода аппликатора вдоль руки, так чтобы он плотно прилегал к коже и не было никаких щелей между выходом аппликатора и кожей.
Необходимо нажать на кнопку один раз. Перед отпусканием необходимо полностью нажатьи удерживать.
Если необходимо повторное распыление, выход аппликатора необходимо переместить вдоль руки, так чтобы он находился вне области, где ранее был распылен препарат. Нажать на кнопку один раз.
Если необходимо распыление в третий раз, выход аппликатора необходимо переместить вдоль руки и нажать на кнопку один раз.

Если нет возможности выполнить второе или третье распыление на той же внутренней поверхности предплечья, препарат можно ввести на другое предплечье. Если пациентка имеет проблемы с размещением наконечника аппликатора на внутренней поверхности предплечья, как показано на рисунке 3, а также в случае трудностей с введением препарата на предплечье, препарат можно ввести на внутреннюю поверхность бедра.

После применения препарата Лензетто баллон всегда необходимо закрывать крышкой (Рис. 4).
Если пациентка применяет препарат в соответствии с рекомендациями, каждое распыление обеспечивает одинаковое количество активного вещества на кожу, независимо от различий в форме или виде раствора на коже.
Распыленный препарат необходимо оставить до высыхания не менее 2минут перед одеванием и не менее 60минут перед принятием ванны или душа. В случае, если препарат Лензетто попал на другие области кожи, например, на руки, кожу в этом месте необходимо немедленно вымыть водой с мылом.
Препарат Лензетто не следует применять на поврежденную или травмированную кожу.
Не следует втирать или наносить препарат Лензетто на поверхность кожи.

Не следует допускать, чтобы другие люди трогали область кожи, на которую был распылен спрей, до тех пор, пока он не высохнет, и, при необходимости, прикрывать это место одеждой 2 минуты после применения препарата.

Если другой человек (в частности, ребенок) случайно прикоснулся к области кожи, на которую был распылен препарат Лензетто, необходимо порекомендовать ему вымыть этот участок кожи водой с мылом.

Какую дозу препарата Лензетто необходимо применять

Врач, вероятно, порекомендует начать лечение с наименьшей дозы (одно распыление в день).
Необходимо обсудить с врачом, какая доза препарата будет подходящей для пациентки. Если необходимо, врач может увеличить дозу до двух распылений в день. Максимальная суточная доза составляет 3 распыления.
Как часто необходимо применять препарат Лензетто
Общее количество распылений (доз) необходимо выполнять ежедневно в одно и то же время.
Продолжительность применения препарата Лензетто
Каждые 3-6 месяцев необходимо обсудить с врачом, как долго необходимо применять препарат Лензетто. Препарат Лензетто необходимо применять только до тех пор, пока существует необходимость в облегчении симптомов, связанных с менопаузой.
Другие полезные сведения
Фильтры от солнца могут изменять абсорбцию эстрогена, содержащегося в препарате Лензетто.
Не следует применять солнцезащитные продукты на кожу тех частей тела, на которые пациентка планирует распылять препарат Лензетто. Однако, если существует необходимость применения солнцезащитных фильтров, необходимо наносить их на кожу не менее чем за 1 час до применения препарата Лензетто.
Препарат Лензетто необходимо применять с осторожностью в экстремальных температурных условиях, таких как пребывание в сауне или время солнечных ванн.
Существуют ограниченные данные, указывающие на то, что скорость и степень абсорбции препарата Лензетто могут быть снижены у женщин с избыточным весом и ожирением. Необходимо обсудить это с врачом. Во время лечения врач может скорректировать дозу в соответствии с индивидуальными потребностями пациентки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лензетто

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лензетто или случайного применения препарата ребенком необходимо обратиться к врачу или пойти в больницу, чтобы получить консультацию по поводу риска и рекомендаций по действиям, которые необходимо предпринять.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лензетто могут возникнуть тошнота, рвота и кровотечения между менструациями (непредвиденные кровотечения из влагалища).

Пропуск применения дозы препарата Лензетто

В случае пропуска применения дозы препарата Лензетто в обычное время необходимо применить препарат как можно скорее, а затем применять его как обычно. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо подождать и применить следующую дозу как обычно. В случае пропуска одной или нескольких доз необходимо выполнить одно подготовительное распыление препарата с закрытой крышкой. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска дозы может увеличиться вероятность возникновения кровотечений между менструациями и пятен.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Лензетто

Врач также объяснит, как после окончания лечения прекратить применение этого препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
У женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с женщинами, не применяющими ГЗТ, чаще сообщалось о следующих заболеваниях:

• рак молочной железы;
• неправильный рост или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак);
• рак яичников;
• тромбы в венах ног или легких (тромбоэмболия);
• сердечные заболевания;
• инсульт;
• заболевание желчного пузыря;
• высокое кровяное давление;
• нарушения функции печени;
• высокий уровень сахара в крови;
• вероятная потеря памяти, если применение ГЗТ пациентка начинает в возрасте старше 65 лет.

Для получения более подробной информации см. пункт 2.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.
Следующие симптомы требуют немедленной медицинской помощи:

• внезапная боль в груди;
• боль в груди, которая распространяется на руку или шею;
• трудности с дыханием;
• болезненный отек и покраснение ног;
• желтуха глаз и лица (желтуха);
• непредвиденное кровотечение из влагалища (кровотечения между менструациями) или пятна после применения препарата Лензетто в течение некоторого времени или после прекращения лечения;
• изменения в молочных железах, включая впадины в коже молочной железы, изменения в сосках, узлы, которые пациентка может увидеть или почувствовать;
• болезненные менструации;
• головокружение и обморок;
• изменения в речи;
• изменения в зрении;
• непонятные боли головы, похожие на мигрень.

Если любой из нежелательных реакций усиливается или если возникают какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
После применения препарата Лензетто сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
Частые нежелательные реакции(могут возникать до 1 на 10 человек)
Головная боль, боль в животе, тошнота, сыпь, зуд (чесание), нерегулярное кровотечение из матки или кровотечение из влагалища, включая пятна, чувствительность молочных желез, боль в молочных железах, увеличение веса или уменьшение веса.
Нечастые нежелательные реакции(могут возникать до 1 на 100 человек)
Реакции гиперчувствительности, депрессивное настроение, бессонница (трудности со сном), головокружение (чувство головокружения или "кружения"), нарушения зрения, сердцебиение (чувство сердцебиения), диарея, диспепсия (нарушение пищеварения), повышенное кровяное давление, узлы (характеризующиеся болезненными красными узлами на коже), крапивница (общая или местная сыпь или узлы), раздражение кожи, отек, вызванный задержкой жидкости (отеки), боли в мышцах, изменения цвета молочных желез, выделения из молочных желез, полипы (небольшие) в матке или шейке матки, гиперплазия эндометрия, киста яичника, воспаление половых органов (вагинит), увеличение активности ферментов печени и уровня холестерина в крови, боль в области паха.
Редкие нежелательные реакции(могут возникать до 1 на 1000 человек)
Тревога, уменьшение или увеличение полового влечения, мигрень, непереносимость контактных линз, вздутие, рвота, рост волос на теле, акне, судороги мышц, болезненные менструации, предменструальный синдром, увеличение молочных желез, усталость.
После введения препарата Лензетто в обращение сообщалось о других нежелательных реакцияхс частотой "неизвестна" (частота не может быть оценена на основе доступных данных): выпадение волос (алопеция), остеопороз (золотисто-коричневые пигментные пятна, так называемые "пигментные пятна беременности" особенно на лице), изменение цвета кожи.
После применения других препаратов, используемых в ГЗТ, сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла (ангионевротический отек), анафилактические и (или) анафилактоидные реакции (тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает трудности с дыханием или головокружение), непереносимость глюкозы, депрессия, нарушения настроения, раздражительность, ухудшение хореи (болезнь Хантингтона), ухудшение эпилепсии, деменция, ухудшение астмы, заболевание желчного пузыря, желтуха кожи (желтуха), панкреатит, доброкачественная опухоль гладкой мускулатуры матки, нарушения кожи, изменение цвета кожи, особенно на лице или шее, известное как "пигментные пятна беременности" (хлоазма), болезненные красные узлы на коже (узлы); сыпь в виде тарелкообразных изменений или язв (многоформная эритема), кровянистые изменения (петехии), выпадение волос, боли в суставах, выделения из молочных желез, узлы в молочной железе, увеличение размера доброкачественных опухолей гладкой мускулатуры матки, изменения в отторжении внутреннего слоя шейки матки, вагинит, грибковая инфекция влагалища (кандидоз влагалища), низкий уровень кальция в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лензетто

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препарат необходимо использовать в течение 56 дней после первого применения.
Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Препарат содержит этанол, который является легко воспламеняющейся субстанцией. Хранить вдали от обогревателей, открытого огня и других источников воспламенения.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лензетто

• Активное вещество - эстрадиол (в форме эстрадиола гемигидрата). Каждая доза содержит 1,53 мг эстрадиола (эквивалент 1,58 мг эстрадиола гемигидрата).
• Другие компоненты - октилсалицилат и этанол 96%.

Как выглядит препарат Лензетто и что содержит упаковка

Препарат Лензетто имеет форму аэрозоля для трансдермального применения, содержащего раствор эстрадиола и октилсалицилата в этаноле. Он оснащен насосом для дозирования.
Препарат Лензетто выпускается в стеклянном баллоне с насосом для дозирования, закрытом в картонной упаковке с аппликатором и защитной насадкой из пластмассы, в картонной коробке. Каждая упаковка содержит один баллон, содержащий 6,5 мл раствора, и позволяет ввести 56 доз по 90 микролитров. Необходимо отметить количество выполненных распылений в таблице на упаковке.
Каждая доза содержит 1,53 мг эстрадиола.
Не следует применять баллон препарата Лензетто для большего количества распылений, чем указано на этикетке, даже если баллон не полностью пуст.
Размер упаковки:
Один пластиковый контейнер, 6,5 мл (56 доз).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Гедеон Рихтер Румыния С.А.
Ул. Куза Вода Nr. 99-105
540306 Тыргу-Муреш, Румыния

Производитель:

Гедеон Рихтер Румыния С.А.
Ул. Куза Вода Nr. 99-105
540306 Тыргу-Муреш, Румыния
Гедеон Рихтер Плк.
Ул. Гёмрёи 19-21
1103 Будапешт, Венгрия

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о., ул. Струмыкова 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковка:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервисес сп. к., ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:13913/2021/01
13913/2021/02

Номер разрешения на параллельный импорт: 149/25

Дата утверждения инструкции: 24.04.2025

[Информация о защищенной торговой марке]