Вагифем

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Вагифем, 10 микрограмм, вагинальные таблетки

Эстрадиол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4, «Возможные нежелательные реакции».

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Вагифем и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Вагифем
• 3. Как применять препарат Вагифем
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Вагифем
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вагифем и для чего он используется

Препарат Вагифем содержит эстрадиол

• Эстрадиол является женским полым гормоном.
• Относится к группе гормонов, называемых эстрогенами.
• Идентичен эстрадиолу, вырабатываемому яичниками женщины.

Препарат Вагифем относится к группе препаратов, называемых гормональной терапией замены (ГТЗ) для вагинального применения.
Он используетсядля облегчения симптомов менопаузы, возникающих в вагине, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это явление называется «атрофическим вагинитом». Он вызван снижением уровня эстрогенов в организме и естественно возникает после менопаузы.
Препарат Вагифем действует путемзамены эстрогена, который вырабатывается яичниками женщины.
Препарат вводится вагинально, а это означает, что гормон высвобождается именно там, где он необходим. Это может облегчить ощущение дискомфорта в вагине.
Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.

2. Важные сведения перед применением препарата Вагифем

Медицинский осмотр и регулярные проверки

Применение ГТЗ несет в себе риск, который должен быть рассмотрен, когда пациентка решает, применять ли гормональную терапию замены или продолжать ее применение.
Опыт лечения женщин в период преждевременной менопаузы (из-за недостаточности яичников или хирургической операции) ограничен. Если пациентка переживает преждевременную менопаузу, риск, связанный с применением ГТЗ, может отличаться. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом применения (или возобновлением) ГТЗ врач должен провести медицинский осмотр, включая семейный анамнез. Врач может решить провести обследование, например, осмотр молочных желез и (или) гинекологический осмотр, если это необходимо.
Если пациентка начинает применять препарат Вагифем, она должна как минимум раз в год консультироваться с врачом. Во время контрольных визитов она должна обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением применения препарата Вагифем.
Пациентки должны регулярно проходить скрининговые обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не применять препарат Вагифем

В случае возникновения любого из перечисленных ниже заболеваний или сомнений, связанных с ними, необходимо проконсультироваться с врачомперед началом применения препарата Вагифем.
Не применять препарат Вагифем, если у пациентки:

• обнаружена аллергия(чувствительность) к эстрадиолуили любому из других компонентов препарата Вагифем (перечисленных в пункте 6, «Содержание упаковки и другие сведения»);
• диагностирован, имелся в прошлом или подозревается рак молочной железы;
• диагностирован, имелся в прошлом или подозревается опухоль, зависимая от эстрогена, например, рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки);
• обнаружено необъяснимое вагинальное кровотечение;
• обнаружено чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки(гиперплазия эндометрия), которое не было лечено;
• диагностировано или имелся в прошлом тромбоз вен(тромбофлебит), например, в нижних конечностях (глубокий венозный тромбоз) или легких (пульмонная эмболия);
• существует нарушение свертываемости крови(например, дефицит белка C, белка S или антитромбина);
• существует или имелся в прошлом заболевание, вызванное тромбозомв артериях, например, инфаркт миокарда, инсультили стенокардия;
• диагностировано или имелся в прошлом заболевание печении результаты тестов печени не вернулись к норме;
• диагностировано редкое наследственное заболевание крови- порфирию.

Если любое из вышеуказанных заболеваний возникает впервые во время применения препарата Вагифем, необходимо немедленно прекратить его применение и как можно скорее обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо проинформировать врача о наличии в настоящее время или в прошлом ниже перечисленных заболеваний, поскольку во время применения препарата Вагифем они могут возникнуть снова или ухудшиться. В таких случаях врач может определить необходимость более частых проверок.

• астма;
• эпилепсия;
• сахарный диабет;
• желчнокаменная болезнь;
• высокое кровяное давление;
• мигрень или сильные головные боли;
• заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени;
• наличие слизистой оболочки матки вне полости матки (эндометриоз) или чрезмерный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) в прошлом;
• заболевание, влияющее на барабанную перепонку и слух - отосклероз;
• заболевание иммунной системы, влияющее на многие органы - системная красная волчанка;
• повышенный риск возникновения опухолей, зависимых от эстрогена (рак молочной железы у матери, сестры или бабушки);
• повышенный риск образования тромбов (см. «Тромбы в венах (тромбоз»);
• миомы матки;
• очень высокое содержание жиров (триглицеридов) в крови;
• задержка жидкости, вызванная нарушением функции сердца или почек;
• наследственный и приобретенный ангионевротический отек.

Необходимо прекратить применение препарата Вагифем и немедленно обратиться к врачув случае возникновения любого из ниже перечисленных состояний во время применения ГТЗ:

• мигренозная головная боль, возникшая впервые;
• желтуха кожи и глаз (желтуха). Это могут быть симптомы заболевания печени;
• отек лица, языка и (или) горла, или затруднение глотания, или крапивница, сопровождаемая затруднением дыхания, что указывает на ангионевротический отек;
• значительное повышение кровяного давления (симптомы - головная боль, чувство усталости и головокружение);
• возникновение любого из заболеваний, перечисленных в пункте «Когда не применять препарат Вагифем» выше;
• если пациентка беременна;
• если у пациентки出现ят симптомы тромбоза, такие как:
• болезненный отек и покраснение нижних конечностей,
• внезапная боль в грудной клетке,
• затруднение дыхания.

Внимание: препарат Вагифем не является противозачаточным средством. Если прошло менее 12 месяцев с момента последней менструации или пациентка моложе 50 лет, может быть необходимо применение дополнительного метода контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГТЗ и опухоли

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)

Применение в течение длительного времени в ГТЗ таблеток, содержащих только эстроген, может увеличить риск развития рака слизистой оболочки матки (эндометрия).
Неизвестно, существует ли подобный риск при повторном или продленном (более одного года) применении препарата Вагифем. Однако препарат Вагифем всасывается в кровь в очень небольшой степени, и поэтому добавление прогестагена не является необходимым.
Кровотечениеили spottingобычно не является поводом для беспокойства, но необходимо проконсультироваться с врачом. Это может быть симптом гиперплазии эндометрия.
Описанные ниже риски относятся к препаратам, применяемым в рамках ГТЗ, которые циркулируют в крови. Препарат Вагифем предназначен для местного применения во влагалище и всасывается в кровь в очень небольшой степени. Ухудшение или рецидив вышеуказанных нарушений во время применения препарата Вагифем менее вероятно, но в случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.

Рак молочной железы

Данные указывают на то, что применение препарата Вагифем не увеличивает риск возникновения рака молочной железы у женщин, которые ранее не страдали от него. Неизвестно, может ли препарат Вагифем быть безопасно применен у женщин, которые ранее страдали от рака молочной железы.

Необходимо регулярно осматривать молочные железы. Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения любых изменений:

• впалость кожи,
• изменения соска,
• наличие узлов, которые видны или пальпируются.

Кроме того, рекомендуется проводить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Опухоль яичника

Опухоль яичника возникает редко - значительно реже, чем опухоль молочной железы. Применение ГТЗ, включающей только эстроген, связано с незначительно повышенным риском опухоли яичника.
Сравнение
Риск опухоли яичника зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГТЗ, опухоль яичника будет диагностирована в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые принимали ГТЗ в течение 5 лет, опухоль яичника возникает у примерно 3 женщин из 2000 принимающих (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГТЗ на сердце и кровеносную систему

Тромбы в венах (тромбоз)

Риск возникновения тромбов в венахв 1,3-3 раза выше у женщин, применяющих ГТЗ, по сравнению с не применяемыми, особенно в первом году применения.
Образование тромбов может иметь серьезные последствия, и если они переместятся в легкие, могут вызвать боль в грудной клетке, одышку, потерю сознания и даже смерть.
Риск возникновения тромбов в венах выше, если пациентка старше или если любая из ниже перечисленных ситуаций относится к пациентке. Необходимо проинформировать врача, если любая из ниже перечисленных ситуаций относится к пациентке:

• пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за серьезной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3, «Если планируется операция»);
• существует значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м);
• существуют тромбоэмболические нарушения, требующие длительного приема препаратов, предотвращающих образование тромбов;
• у пациентки или близкого родственника в прошлом были тромбы в венах нижних конечностей, легких или других органах;
• существует системная красная волчанка;
• диагностирован рак.

Если出现ят симптомы тромбоза, см. «Необходимо прекратить применение препарата Вагифем и немедленно обратиться к врачу».
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГТЗ, количество случаев тромбоза в венах в течение 5 лет оценивается в 4-7 случаев на 1000 женщин.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих только эстрогеновую ГТЗ в течение более 5 лет, количество случаев составит 5-8 случаев на 1000 (т.е. 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)

У женщин, применяющих только эстрогеновую ГТЗ, не наблюдается повышенный риск развития заболевания сердца.

Инсульт

Риск возникновения инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГТЗ, по сравнению с не применяемыми. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных применением ГТЗ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГТЗ, количество случаев инсульта в течение 5 лет оценивается в среднем в 8 случаев на 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих ГТЗ, количество случаев в течение 5 лет составит 11 случаев на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие состояния

ГТЗ не предотвращает потерю памяти. Риск вероятной потери памяти может быть в некоторой степени выше у женщин, которые начали применение ГТЗ в возрасте старше 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Вагифем и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, растительные препараты или другие натуральные продукты. Вероятность возникновения взаимодействий с другими препаратами низка, поскольку препарат Вагифем применяется местно во влагалище. Препарат Вагифем может влиять на другие местные методы лечения, применяемые во влагалище.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Вагифем предназначен для применения только женщинами в постменопаузе. Если пациентка беременеет, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Неизвестно, влияет ли препарат Вагифем на вождение транспортных средств или эксплуатацию механизмов.

3. Как применять препарат Вагифем

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Применение препарата Вагифем можно начать в любой день.
• Вагинальную таблетку необходимо поместить во влагалище с помощью аппликатора.

«ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» в конце этой инструкции содержит подробные рекомендации. Перед применением препарата Вагифем необходимо внимательно прочитать инструкцию.

Какую дозу препарата применять

• В течение первых 2 недель необходимо применять одну вагинальную таблетку один раз в день.
• Затем необходимо применять одну вагинальную таблетку два раза в неделю. Между последующими дозами необходимо соблюдать интервал 3-4 дня.

Общие сведения о лечении симптомов менопаузы

• Врач определяет минимальную эффективную дозу препарата Вагифем для лечения симптомов в течение возможно короткого периода. Необходимо обсудить с врачом, если рекомендованная доза кажется слишком высокой или недостаточной.
• Лечение должно продолжаться только в том случае, если преимущества от него превышают риск. Необходимо обсудить это с врачом.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Вагифем

• В случае применения более высокой дозы препарата Вагифем, чем рекомендована, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат Вагифем предназначен для местного применения во влагалище. Доза эстрадиола достаточно мала, поэтому для достижения дозы, обычно применяемой при пероральном лечении, необходимо применить значительное количество таблеток.

Пропуск применения дозы препарата Вагифем

• В случае пропуска дозы необходимо применить пропущенную таблетку как можно скорее.
• Необходимо применить двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Вагифем

Необходимо прекратить лечение препаратом Вагифем без согласования с врачом. Врач объяснит пациентке последствия прекращения лечения и обсудит другие возможные методы лечения.

Если планируется операция

Если у пациентки планируется операция, она должна сообщить об этом хирургу, что применяет препарат Вагифем. Может быть необходимо прекратить применение препарата Вагифем на 4-6 недель до операции, чтобы уменьшить риск тромбоза (см. пункт 2, «Тромбы в венах (тромбоз»).
Перед повторным началом применения препарата Вагифем необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Перечисленные ниже заболевания сообщаются чаще у женщин, применяющих ГТЗ, которые циркулируют в крови, чем у женщин, не применяющих ГТЗ. Этот риск в меньшей степени относится к препаратам, применяемым вагинально, таким как препарат Вагифем:

• рак яичника;
• тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия);
• инсульт;
• вероятная потеря памяти, если начато применение ГТЗ в возрасте старше 65 лет. Для получения дополнительной информации см. пункт 2, «Важные сведения перед применением препарата Вагифем».

Часто: может возникать у менее 1 из 10 женщин

• головная боль,
• боль в животе,
• вагинальное кровотечение, выделения или ощущение дискомфорта.

Не очень часто: может возникать у менее 1 из 100 женщин

• грибковые инфекции половых органов,
• тошнота,
• сыпь,
• прибавка в весе,
• приливы жара,
• артериальная гипертония.

Очень редко: может возникать у менее 1 из 10 000 женщин

• диарея,
• задержка жидкости,
• усиление мигрени,
• общая аллергическая реакция (например, анафилактическая реакция/анафилактический шок).

Во время лечения эстрогенами, применяемыми системно, сообщались следующие нежелательные реакции:

• желчнокаменная болезнь,
• различные кожные нарушения:
• обесцвечивание кожи, особенно лица или шеи, называемое хлоазмой;
• болезненные красные узлы на коже (эритема нодозум);
• сыпь с характерным покраснением или болезненностью (эритема мультиформе).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Вагифем

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить в холодильнике.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Этот препарат может представлять опасность для водной среды.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вагифем

• Активным веществом препарата является эстрадиол 10 микрограмм (в виде эстрадиола гемигидрата). Каждая вагинальная таблетка содержит 10 микрограмм эстрадиола (в виде эстрадиола гемигидрата).
• Кроме того, препарат содержит: гипромеллозу, лактозу моногидрат, кукурузный крахмал и стеарат магния.
• Компоненты оболочки таблетки: гипромеллоза и макрогол 6000.

Как выглядит препарат Вагифем и что содержит упаковка

Каждая белая вагинальная таблетка помещена в одноразовый аппликатор.
Таблетка препарата Вагифем имеет выдавленную маркировку NOVO 278 с одной стороны.
Варианты упаковки:
18 вагинальных таблеток с аппликаторами.
24 вагинальные таблетки с аппликаторами.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Ново Нордиск Хеллас Лтд
Панагули 80 и Агияс Триадос 65
153 43 Агия Параскеви
Греция

Производитель:

Ново Нордиск А/С
Ново Алле
ДК-2880 Багсвэрд
Дания

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервис сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:54165/6-7-2016
Номер разрешения на параллельный импорт:350/24

Дата утверждения инструкции: 01.10.2024

[Информация о защищенном товарном знаке]

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Как применять препарат Вагифем

• 1. Открыть отдельную блистерную упаковку с стороны, показанной на рисунке.

• 2. Осторожно ввести аппликатор во влагалище до тех пор, пока не будет ощущено сопротивление (8-10 см).

• 3. Чтобы высвободить таблетку, необходимо осторожно нажать на плунжер до тех пор, пока не будет слышен щелчок. Таблетка сразу же приклеится к стенке влагалища. Таблетке не грозит выпадение в стоячем положении или во время ходьбы.

• 4. Удалить аппликатор и выбросить его в мусор.