Фем 7

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Фем 7 (ФемСете 50)

50 мкг/24 ч (1,5 мг), трансдермальная система, пластырь

Эстрадиол
Фем 7 и ФемСете 50 являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Фем 7 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Фем 7
• 3. Как применять препарат Фем 7
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фем 7
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фем 7 и для чего он используется

Препарат Фем 7 представляет собой трансдермальную систему, пластырь, содержащий эстрадиол в качестве активного вещества. Эстрадиол, входящий в состав препарата Фем 7, является 17β (бета) эстрадиолом, гормоном, идентичным с естественным эстрадиолом. Эстрадиол относится к группе половых гормонов, эстрогенов, и в основном производится клетками фолликула яичника. В меньших количествах эстрогены образуются в желтом теле, плаценте и надпочечниках. После менопаузы (когда полностью прекращаются менструации) функция яичников угасает, и организм производит только небольшое количество эстрадиола. Недостаток эстрогенов является причиной различных нарушений у многих женщин: приливов, нарушений сна, атрофии слизистой оболочки матки и других тканей мочеполовой системы, а также остеопороза. Препарат Фем 7 доступен в виде трансдермальной системы, пластера. Это означает, что эстроген, которого организму не хватает, медленно поступает в организм через кожу с помощью самоклеящегося пластера. Эстрадиол, входящий в состав этого пластера, смягчает неприятные симптомы менопаузы. Он также может быть использован для профилактики остеопороза (снижения прочности костей), если пациентка не может принимать другие препараты для этой цели. Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.

Препарат Фем 7 не является контрацептивным средством.

2. Важная информация перед применением препарата Фем 7

Когда не применять препарат Фем 7

• если пациентка имеет аллергию на эстрадиол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациентки есть, подозревается или ранее был рак молочной железы (см. подпункт ниже, касающийся рака молочной железы);

Страница 1 11

• если у пациентки есть или подозревается наличие рака эндометрия (эндометрий - слизистая оболочка матки) или любого другого эстрогенозависимого злокачественного новообразования (см. подпункты ниже, касающиеся рака эндометрия и рака яичника);
• если у пациентки есть не леченная гиперплазия эндометрия (увеличение количества клеток слизистой оболочки матки, выстилающей ее полость);
• если у пациентки есть кровотечение из половых путей неясной причины;
• если у пациентки есть или ранее был тромбоз глубоких вен (тромбоз глубоких вен) или эмболии, перемещающиеся в легкие или другие части тела (см. подпункт ниже, касающийся тромбов);
• если у пациентки есть нарушения свертываемости крови(такие как недостаток белка C, белка S или антитромбина);
• если у пациентки есть или недавно был инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия (см. ниже подпункт, касающийся сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта);
• если у пациентки есть острая болезнь печени или болезнь печени, возникшая ранее, до тех пор, пока не нормализуются результаты тестов функции печени;
• если у пациентки есть порфирия.

Дети и подростки

Применение препарата Фем 7 у детей противопоказано.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Фем 7 необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Медицинский осмотр / контрольные обследования
Перед началом или возобновлением гормональной заместительной терапии врач проведет подробный медицинский осмотр, включая семейный анамнез. Объективный осмотр (включая осмотр органов таза и молочных желез) должен учитывать данные анамнеза, а также противопоказания и предостережения, касающиеся применения ГЗТ. Во время лечения врач будет проводить периодические контрольные обследования, частота и характер которых должны быть адаптированы к потребностям данной пациентки. ГЗТ должна применяться только до тех пор, пока польза от ее применения превышает риск.
Если пациентка заметила у себя изменения в молочных железах, соответствующие опухолям молочной железы (см. пункт «Рак молочной железы» ниже), она должна сообщить об этом врачу, который может направить ее на маммографию.
Состояния, требующие особого контроля
Если любое из следующих состояний или ситуаций возникает, возникает ранее или значительно усиливается во время беременности или предыдущей гормональной заместительной терапии, состояние здоровья пациентки должно находиться под пристальным наблюдением врача. Необходимо учитывать, что указанные нарушения могут возникнуть снова или усилиться во время применения препарата Фем 7. Это особенно касается таких заболеваний, как:

• доброкачественные новообразования матки (миомы / лейомиомы матки) или эндометриоз (наличие фрагментов слизистой оболочки тела матки в различных местах в области таза);
• перенесенные нарушения свертываемости или факторы риска (см. ниже);
• факторы риска эстрогенозависимого новообразования, например, рак молочной железы у близких родственников;
• гипертония;
• болезни печени (например, гепатомы);
• сахарный диабет с сосудистыми изменениями или без них;
• желчнокаменная болезнь;
• мигрень или (сильные) головные боли;
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание);
• гиперплазия эндометрия в прошлом (см. ниже);
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• отосклероз (заболевание, поражающее костный лабиринт и приводящее к снижению слуха);
• наследственный и приобретенный ангионевротический отек.

Страница 2 11
Показания для немедленного прекращения лечения.
Лечение должно быть немедленно прекращено в случае возникновения любого из состояний, перечисленных в пункте «Когда не применять препарат Фем 7» или в случае возникновения:

• желтухи или ухудшения функции печени;
• значительного повышения артериального давления;
• появления мигренозных головных болей;
• беременности;
• отека лица, языка и (или) горла и (или) затруднений глотания или кожной сыпи, в сочетании с затруднениями дыхания, которые предполагают ангионевротический отек.

Безопасность применения ГЗТ
Помимо пользы, ГЗТ связана с определенным риском, который пациентка должна учитывать при решении о применении этого вида лечения или его продолжении.
Рак эндометрия (рак слизистой оболочки тела матки)
Применение только эстрогенов в течение длительного времени увеличивает риск рака слизистой оболочки тела матки (рак эндометрия). Дополнительное применение прогестагена значительно снижает этот риск.

• Пациенткам с сохраненной маткой врач обычно назначает терапию прогестагеном и эстрогеном. Эти вещества могут быть назначены отдельно или в виде комбинированного препарата в рамках ГЗТ.
• В случае пациенток с удаленной маткой (после гистерэктомии) врач обсудит с пациенткой безопасность применения только эстрогена без прогестагена.
• В случае пациенток с удаленной маткой по причине эндометриоза, у которых остаются остаточные очаги эндометриоза, риск может быть связан с любыми фрагментами слизистой оболочки матки, оставшимися в организме. Поэтому врач может назначить ГЗТ, включающую прогестаген и эстроген.

Сравнение:
При сравнении женщин с сохраненной маткой, которые не применяют ГЗТ– у среднего 5 из 1000из них
врач диагностирует рак эндометрия в возрасте 50–65 лет.
В случае женщин, применяющих ГЗТ только эстрогенами, это число будет дополнительно от 2 до
12 раз больше, в зависимости от дозы и продолжительности ГЗТ.
Добавление прогестагена к ГЗТ только эстрогенами значительно снижает риск рака эндометрия.
Если у пациентки возникаеткровотечение между менструациями или мажущее, обычно это не должно быть поводом для беспокойства, особенно в течение первых нескольких месяцев применения ГЗТ.
Если, однако, кровотечение или мажущее:

• продолжается дольше, чем несколько первых месяцев
• появляется впервые некоторое время после начала ГЗТ
• продолжается даже после прекращения ГЗТ, необходимо сообщить врачу. Это может означать, что слизистая оболочка тела матки загустела.

Рак молочной железы

Женщины с раком молочной железы, возникающим в настоящее время или в прошлом, не должны применять ГЗТ.

Данные подтверждают, что применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск возникновения рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от того, как долго пациентка применяет ГЗТ. Этот дополнительный риск становится очевидным после 3 лет применения ГЗТ. После прекращения ГЗТ дополнительный риск будет уменьшаться со временем, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Риск возникновения рака молочной железы также выше:

• у пациенток, у которых близкая родственница (мать, сестра или бабушка) имела рак молочной железы
• у пациенток с значительным ожирением. Страница 3 11

Сравнение:
В случае женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован
у среднего 13–17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
В случае женщин 50 лет, которые начинают пятилетнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 16–17 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 0–3 случая).
В случае женщин 50 лет, которые начинают пятилетнюю эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 21 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 4–8 случаев).
В случае женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован
у среднего 27 на 1000 женщин в течение 10 лет.
В случае женщин 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 34 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 7 случаев).
В случае женщин 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 48 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 21 случай).
Если пациентка заметилалюбые изменения в молочных железах, такие как:

• впадины в коже молочной железы
• изменения сосков
• любые видимые или ощутимые уплотнения должны как можно скорее обратиться к врачу. Тромбы

ГЗТ связана с более высоким риском возникновения тромбов в венах (тромбоза глубоких вен), особенно в первом году применения ГЗТ.
Эти тромбы не всегда представляют опасность для здоровья и жизни, но если один из них переместится в легкие, он может вызвать боль в груди, одышку, коллапс и даже смерть. Это состояние называется легочной эмболией.
Тромбоз глубоких вен и легочная эмболия являются примерами венозной тромбоэмболической болезни(ТЭБ).
Возникновение тромбов более вероятно:

• у пациенток с значительным ожирением
• у пациенток с тромбами в прошлом
• если в близкой родне пациентки были тромбы
• если у пациентки было хотя бы одно выкидыш
• если у пациентки есть нарушения свертываемости, требующие лечения антикоагулянтами
• у пациенток, которые находятся в состоянии длительной иммобилизации из-за большой операции, травмы или заболевания
• у пациенток с редким заболеванием, называемым системной красной волчанкой. Если любой из этих состояний возникает у пациентки, необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли начать ГЗТ.

Сравнение:
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применяющих ГЗТ, количество случаев тромбов в венах в течение 5 лет оценивается в 4–7 на 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев тромбов в венах в течение 5 лет составит 9–12 на 1000 женщин (т.е. 5 дополнительных случаев). Между тем, у женщин в возрасте от 50 до 59 лет с удаленной маткой, применяющих только эстрогеновую ГЗТ, количество случаев тромбов в венах в течение 5 лет составит 5–8 на 1000 женщин (т.е. 1 дополнительный случай).
Если у пациентки возникает:
Страница 4 11

• болезненный отек ноги
• внезапная боль в груди
• затруднения дыхания должна как можно скорее обратиться к врачу и не применять ГЗТ, пока врач не даст согласие. Это могут быть симптомы тромбоза.

Если пациентке предстоит операция, она должна сообщить об этом врачу. Может потребоваться прекращение ГЗТ на 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба. Врач сообщит пациентке, когда она может возобновить ГЗТ.
Ишемическая болезнь сердца
ГЗТ не рекомендуется женщинам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, возникающими в настоящее время или в недавнем прошлом.
Если у пациентки когда-либо возникала сердечно-сосудистая болезнь, необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли применять ГЗТ.
ГЗТ не способствует профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
Исследования с одним типом ГЗТ (конъюгированными эстрогенами и медроксипрогестероном) показали, что риск возникновения сердечно-сосудистой болезни может быть немного выше в течение первого года применения препарата. В случае других ГЗТ вероятно, что риск будет подобным, но это не точно известно.
Если у пациентки возникает:

• боль в груди, отдающая в руку и шею должна как можно скорее обратиться к врачу и не применять ГЗТ, пока врач не даст согласие. Это могут быть симптомы сердечно-сосудистой болезни.

Инсульт
Последние исследования предполагают, что ГЗТ немного увеличивает риск возникновения инсульта. Другие факторы, которые могут увеличивать риск инсульта, включают:

• старение
• гипертонию
• курение
• злоупотребление алкоголем
• нерегулярное сердцебиение

Если у пациентки есть вышеуказанные факторы, увеличивающие риск инсульта, или если у пациентки в прошлом был инсульт, она должна проконсультироваться с врачом, можно ли применять ГЗТ.
Сравнение:
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применяющих ГЗТ, у среднего 8 из 1000 женщин в течение 5 лет возникает инсульт. У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих ГЗТ, количество случаев инсульта в течение 5 лет составит 11 случаев на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).
Рак яичника
Рак яичника возникает редко – значительно реже, чем рак молочной железы. Применение ГЗТ, включающей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связано с немного увеличенным риском рака яичника.
Риск рака яичника зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак яичника будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, возникает у примерно 3 женщин на 2000 принимающих (т.е. примерно 1 дополнительный случай).
Другие нарушения
Страница 5 11
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому необходимо внимательно наблюдать за пациентками с нарушениями функции сердца или почек. Пациентки с терминальной почечной недостаточностью должны находиться под пристальным наблюдением, поскольку можно ожидать увеличения концентрации активных веществ препарата Фем 7 в крови.
Пациентки с ранее возникшей гипертриглицеридемией должны находиться под пристальным наблюдением во время лечения эстрогенами или другой гормональной заместительной терапией, поскольку были сообщения о редких случаях, когда увеличение концентрации триглицеридов в сыворотке приводilo к панкреатиту при применении эстрогеновой терапии.
Эстрогены влияют на концентрации других гормонов и белков.
ГЗТ не улучшает когнитивные функции (потеря памяти, нарушения восприятия, внимания). Существуют данные о повышенном риске деменции у женщин, которые начали ГЗТ в возрасте старше 65 лет.

Препарат Фем 7 и другие препараты

Метаболизм эстрогенов и прогестагенов может быть усилен при одновременном применении веществ, индуцирующих активность ферментов, метаболизирующих препараты (в основном ферментов цитохрома P-450), таких как противоэпилептические препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противоинфекционные препараты (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз).
Ритонавир и нельфинавир, хотя и известны как сильные ингибиторы ферментов, проявляют свойства, индуцирующие ферменты, когда применяются одновременно с стероидными гормонами.
Фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов.
При трансдермальном применении не возникает так называемого «эффекта первого прохода» через печень, поэтому вещества, индуцирующие ферменты, имеют меньшее влияние на применяемые таким образом эстрогены и прогестагены, чем гормоны, принимаемые перорально.
С клинической точки зрения, ускоренный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может привести к ослаблению их действия и нарушениям в профиле кровотечения из половых путей.
Внимание!Это также касается препаратов, принимаемых недавно.
Гормональная заместительная терапия может влиять на действие других препаратов:

• противоэпилептического препарата (ламотриджина), поскольку может повлиять на увеличение частоты приступов;
• препаратов, применяемых для лечения вирусного гепатита C (например, схемы лечения с омбитасвиром/паритапревиром/ритонавиром с дазабувиром или без дазабувира, а также схемы лечения с глекапревиром/пибрентасвиром) поскольку может привести к увеличению параметров функции печени в лабораторных тестах крови (повышенная активность фермента печени АлАТ) у женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Фем 7 содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышенная активность фермента печени АлАТ возникнуть при применении препарата Фем 7 одновременно с такой схемой лечения против вируса гепатита C.

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациенткой в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует применять. Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.

Лабораторные тесты

Если необходимо провести анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о применении препарата Фем 7, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых тестов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фем 7 не показан для применения во время беременности. Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Фем 7, препарат должен быть немедленно отменен.
Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведенных до настоящего времени, не показали вредных эффектов для плода и эмбриона при случайном воздействии эстрогенов.
Страница 6 11
Грудное вскармливание
Препарат Фем 7 не показан для применения во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не было сообщений о влиянии препарата Фем 7 на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Фем 7

Этот препарат должен применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование у взрослых

• Препарат Фем 7 применяется один раз в неделю, т.е. использованный пластырь необходимо немедленно заменить новым каждые 7 дней (всегда в один и тот же день недели).
• Лечение должно начинаться с приклеивания одного пластера.
• Если не наступает облегчение симптомов менопаузы, дозу можно увеличить до двух пластеров в неделю.
• Не следует применять более двух пластеров в неделю.
• Если возникают симптомы передозировки, например, болезненность молочных желез, дозу необходимо соответствующим образом уменьшить.
• Препарат Фем 7 должен применяться циклически (3 недели лечения, 1 неделя без приклеивания пластера) или непрерывным методом.
• В случае применения пластера препарата Фем 7 у женщин с сохраненной маткой необходимо дополнительное применение гормона желтого тела (прогестагена) в течение не менее 12 дней цикла. После окончания приема прогестагена может возникнуть регулярное кровотечение из-за отмены.

У женщин, которым была удалена матка, не применяющих гормональную заместительную терапию или переходящих от другого препарата к ГЗТ, применение препарата Фем 7 можно начать в любое время.
У женщин с сохраненной маткой, не применяющих гормональную заместительную терапию, применение препарата Фем 7 можно начать в любое время.
У женщин с сохраненной маткой, применяющих последовательную ГЗТ, применение препарата Фем 7 можно начать после окончания предыдущего цикла лечения.

Применение препарата Фем 7 у детей противопоказано.

Способ применения
Инструкция по применению иллюстрируется следующими рисунками.
Пластырь состоит из тонкой, прозрачной пленки, имеющей форму восьмиугольника, соединенной с двучастной, более прочной защитной пленкой.
Восьмиугольная часть пластера является собственно активным пластырем. Внутренняя сторона клеевой поверхности содержит гормон эстрадиол, который постепенно высвобождается в кожу.
Каждый пластырь препарата Фем 7 упакован в отдельную герметично закрытую упаковку.
Страница 7 11

• Разорвать одну из упаковок вдоль боковых надрезов (не использовать ножницы), а затем вынуть пластырь. (Рис. 1 и 2).
• Пластырь необходимо приклеивать к коже непосредственно после извлечения из упаковки.
• Отделить половину двучастной защитной пленки. Не прикасаться пальцами к клеевой поверхности пластера. Клеевую поверхность пластера приложить к коже. (Рис. 3 и 4).
• Удалить вторую половину защитной пленки. Прижать пластырь рукой и удерживать в течение 30 секунд. Пластырь будет нагрет до температуры тела, что обеспечит его оптимальное приклеивание к коже. (Рис. 5 и 6). Необходимо убедиться, что весь пластырь приклеен к коже, особенно по краям.
• Место приклеивания пластера должно меняться каждый раз, т.е. новый пластырь можно приклеить на то же место через две недели.
• Кожа в выбранном месте должна быть здоровой, обезжиренной, сухой и не поврежденной.
• Лучшими местами для приклеивания пластера являются бедра, верхние части ягодиц и нижние части живота, поскольку в этих местах кожа относительно гладкая. Пластырь препарата Фем 7 не следуетприклеивать на молочные железы и их ближайшую область! Не следует приклеивать пластырь в пояснице!
• Пластырь хорошо держится на коже. Купание в ванне, душ и выполнение физических упражнений не должны влиять на действие пластера.
• Необходимо избегать трения пластера губкой или полотенцем, поскольку это может привести к отклеиванию пластера.
• Не следует носить тесную одежду, которая может привести к отклеиванию пластера.
• Если пластырь отклеился полностью до истечения 7 дней, необходимо просто приклеить новый пластырь.
• Каждый пластырь должен применяться в течение 7 дней. Рекомендуется менять пластырь всегда в один и тот же день недели.
• Следующий пластырь необходимо приклеить в соответствии с первоначальным планом лечения. Необходимо избегать воздействия на пластырь прямых солнечных лучей. Если после приклеивания пластера на коже осталось немного клея, его можно осторожно удалить с помощью крема или молочка.

Как долго можно применять препарат Фем 7

Страница 8 11
Каждый пластырь должен применяться в течение 7 дней.
ГЗТ должна продолжаться до тех пор, пока польза от облегчения симптомов менопаузы превышает риск, связанный с применением ГЗТ.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фем 7

Из-за пути введения большая передозировка эстрадиола при применении препарата Фем 7 маловероятна, и последствия передозировки можно немедленно устранить путем отклеивания пластера.
Симптомами передозировки являются в первую очередь: болезненность молочных желез, отеки, тошнота и кровотечение из половых путей.
В случае передозировки дозу препарата необходимо соответствующим образом уменьшить.

Пропуск приема препарата Фем 7

Также в случае пропуска смены пластера после 7 дней необходимо его немедленно заменить, а следующую смену пластера провести в назначенный день, в обычный срок.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенного пластера.

Прекращение применения препарата Фем 7

Продолжительность всего лечения определяет врач. Необходимо регулярно (например, каждые 6 месяцев) устанавливать, необходимо ли дальнейшее применение лечения. В случае раннего прекращения лечения или возникновения побочных эффектов необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого. Ниже перечислены возможные побочные эффекты при применении гормональной заместительной терапии в период менопаузы.
Очень частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у более 1 из 10 пациенток):

• Побочные эффекты на коже в месте приклеивания пластера, включая зуд, покраснение кожи (эритему), сыпь, крапивницу, отек кожи и изменения пигментации кожи. Эти эффекты обычно проходят после 2–3 дней после отклеивания пластера.

Частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у менее 1 из 10 пациенток):

• увеличение или уменьшение массы тела
• головные боли,
• боль в животе, тошнота,
• сыпь, зуд,
• кровотечения или мажущие из матки или влагалища.

Нечастые побочные эффекты (которые могут возникнуть у менее 1 из 100 пациенток):

• реакция гиперчувствительности,
• депрессивное настроение,
• нарушения зрения,
• сердцебиение,
• эритема нодоза, крапивница,
• боль в молочной железе, болезненность молочной железы,
• головокружение,
• тошнота,
• отеки.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациенток):

• нервозность,
• уменьшение или увеличение либидо,
• мигрень, Страница 9 11
• непереносимость контактных линз,
• вздутие и рвота,
• гирсутизм, акне,
• спазмы мышц,
• болезненные менструации, выделения, предменструальный синдром, увеличение молочной железы,
• усталость,
• миомы матки.

В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо сообщить врачу, который отрегулирует дозировку препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фем 7

• Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
• Хранить при температуре ниже 30°C.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Использованные пластыри необходимо склеить, сложив пополам клеевой поверхностью внутрь, а затем выбросить.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фем 7

Активным веществом препарата является эстрадиол (в виде эстрадиола полуводного).
1 трансдермальная система, пластырь содержит:
активное вещество:
эстрадиол (в виде эстрадиола полуводного 1,5 мг).
Активная поверхность системы составляет 15 см².
Скорость высвобождения эстрадиола составляет 50 мкг/24 ч в течение 7 дней.
другие компоненты:
Клеевая пленка: сополимер стирола и изопрена, эфиры глицерина с гидрированными смолными кислотами.
Внешняя защитная пленка: поли(терефталат этилена) (ПЭТ).
Защитная пленка (для удаления): поли(терефталат этилена) (ПЭТ), покрытый силиконом.

Как выглядит препарат Фем 7 и что содержит упаковка

Препарат Фем 7 представляет собой восьмиугольный, прозрачный, эластичный трансдермальный пластырь с закругленными краями, помещенный на съемную защитную пленку большего размера, чем система.
Страница 10 11
4 трансдермальные системы, пластера и 12 трансдермальных систем, пластеров.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Theramex Ireland Limited, 3-й этаж, дом Килмор, парк Лейн, Спенсер Док, D01 YE64 - Дублин 1, Ирландия

Производитель:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Ломаннштр. 2, 56626 Андернах, Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 2638682
2638781

Номер разрешения на параллельный импорт: 160/25

Дата утверждения инструкции: 30.04.2025

[Информация о защищенной торговой марке]
Страница 11 11