ДИВИГЕЛЬ 0,5 мг ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ ГЕЛЬ в пакетиках

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дивигель 0,5мг гель трансдермальный в пакете ЕФГ

Эстрадиол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дивигель и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Дивигеля
3. Как использовать Дивигель
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дивигеля
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дивигель и для чего он используется

Дивигель является гормональной заместительной терапией (ГЗТ). Он содержит женский гормон эстроген. Дивигель показан женщинам, которые начали менопаузу.

Эстрадиол используется для:

Облегчения симптомов, возникающих после менопаузы

Во время менопаузы количество эстрогена, производимого организмом женщины, уменьшается. Это может привести к симптомам, таким как жар в лице, шее и груди ("приливы"). Дивигель облегчает эти постменопаузальные симптомы. Вам будут назначать Дивигель только в том случае, если ваши симптомы существенно мешают вашей повседневной жизни.

Профилактика остеопороза

После менопаузы некоторые женщины развивают хрупкость костей (остеопороз). Вы должны проконсультироваться с вашим врачом по всем доступным вариантам.

Если у вас есть более высокий риск переломов из-за остеопороза и другие препараты не подходят для вас, вы можете использовать Дивигель для профилактики остеопороза после менопаузы.

Лечение эстрогенами обычно сочетается с лютеинизирующим гормоном (прогестагеном), который используется циклически.

2. Что необходимо знать перед началом использования Дивигель

Медицинская история и регулярные осмотры

Использование ТГС связано с рисками, которые следует учитывать при решении о начале или продолжении лечения.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за отказа яичников или операции) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски использования ТГС могут быть другими. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед началом (или возобновлением) ТГС ваш врач спросит о вашей личной и семейной медицинской истории. Ваш врач может решить провести физический осмотр. Это может включать осмотр ваших груди и/или внутренний осмотр, если это необходимо. После начала лечения Дивигелем необходимо регулярно посещать врача для регулярных осмотров (не менее одного раза в год). На этих осмотрах обсудите с вашим врачом преимущества и риски продолжения использования Дивигель.

Проводите регулярные осмотры груди, как рекомендует ваш врач.

Не используйте Дивигель

если любой из следующих случаев относится к вам. Если вы не уверены в каком-либо из пунктов, описанных здесь, проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием Дивигель.

Не используйте Дивигель

• если вы страдаете или страдали раком груди, или если есть подозрение, что у вас может быть он
• если у вас есть эстрогенозависимый рак, такой как рак внутренней стенки матки (эндометрий), или если есть подозрение, что у вас может быть он
• если у вас есть анормальное вагинальное кровотечение
• если у вас есть чрезмерное утолщение внутренней стенки матки(гиперплазия эндометрия) для которого вы не получаете лечения
• если вы страдаете или страдали образованием тромба в вене(тромбоз), такой как в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмонэмболия)
• если у вас есть нарушение свертываемости крови(например, дефицит белка C, белка S или антитромбина)
• если вы страдаете или страдали недавно заболеванием, вызванным тромбами в артериях, таким как инфаркт миокарда, инсультили стенокардия
• если вы страдаете или страдали заболеванием печении ваши тесты функции печени не нормализовались
• если у вас есть редкое заболевание крови, называемое "порфирией", которое передается от родителей к детям (наследственное)
• если вы аллергичнык эстрадиолу гемигидратуили к любому из других компонентов этого препарата (включенных в раздел 6).

Если любая из упомянутых ситуаций возникает впервые во время использования Дивигель, немедленно прекратите его использование и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения сообщите вашему врачу, если вы когда-либо имели любой из следующих проблем, поскольку они могут вернуться или ухудшиться во время лечения Дивигелем. В этом случае вам необходимо чаще посещать врача для осмотров.

• фибромы внутри матки
• рост внутреннего слоя матки вне ее (эндометриоз) или предшествующие случаи чрезмерного роста внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия)
• повышенный риск образования тромбов в крови (см. "Тромбы в вене (тромбоз)")
• повышенный риск развития эстрогенозависимого рака (например, наличие матери, сестры или бабушки, которые страдали раком груди)
• высокое артериальное давление
• нарушения функции печени, такие как доброкачественная опухоль печени
• диабет
• камни в желчном пузыре
• мигрень или сильная головная боль
• заболевание иммунной системы, которое влияет на многие части тела (системный красный волчанк)
• эпилепсия
• бронхиальная астма
• заболевание, которое влияет на барабанную перепонку и ухо (отосклероз)
• очень высокие уровни жира в крови (триглицериды)
• задержка жидкости из-за сердечных или почечных проблем
• наследственный или приобретенный ангioneуротический отек (местный и болезненный отек кожи и слизистых)

Дети

Дивигель может быть случайно передан от кожи к другим людям. Не допускайте, чтобы другие, особенно дети, вступали в контакт с областью кожи, на которую нанесено средство, и закрывайте ее, если необходимо, после высыхания геля. Если ребенок вступает в контакт с областью кожи, на которую нанесен эстрадиол, промойте кожу ребенка водой и мылом как можно скорее. Передача эстрадиола может вызвать у маленьких детей непредвиденные признаки полового созревания (например, рост груди). В большинстве случаев симптомы исчезнут, когда ребенок перестанет подвергаться воздействию геля эстрадиола.

Свяжитесь с вашим медицинским центром, если вы заметите любой признак или симптом (развитие груди или другой половой признак) у ребенка, который мог быть случайно подвергнут воздействию геля эстрадиола.

Прекратите использовать Дивигель и немедленно обратитесь к врачу

Если вы заметите любую из следующих ситуаций во время использования ТГС:

• любая из ситуаций, упомянутых в разделе "Не используйте Дивигель"
• желтый цвет кожи или белого глаза (желтуха). Это могут быть симптомы заболевания печени
• отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница, сопровождаемые затруднением дыхания, которые указывают на ангioneуротический отек
• сильное повышение артериального давления (симптомы могут включать головную боль, усталость, головокружение)
• мигренозные головные боли, которые возникают впервые
• если вы забеременеете
• если вы заметите симптомы присутствия тромба в крови, такие как:

• болезненный и покрасневший отек ног
• внезапная боль в груди
• затруднение дыхания

Для более подробной информации см. "Прекратите использовать Дивигель и немедленно обратитесь к врачу".

Сравнение

В среднем, в течение 5 лет, среди женщин в возрасте 50 лет, которые не принимают ТГС, ожидается, что 4-7 из 1000 женщин будут иметь тромб в вене.

Среди женщин в возрасте 50 лет, которые принимают комбинированную ТГС эстроген-прогестаген в течение более 5 лет, ожидается 9-12 случаев на 1000 женщин (т.е. 5 дополнительных случаев).

Для женщин в возрасте 50 лет, которым была удалена матка и которые используют ТГС только с эстрогеном в течение более 5 лет, ожидается 5-8 случаев на 1000 женщин (т.е. 1 дополнительный случай).

Сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда)

Нет доказательств того, что ТГС предотвращает инфаркт миокарда.

У женщин старше 60 лет, принимающих комбинированную ТГС эстроген-прогестаген, немного выше вероятность развития сердечно-сосудистого заболевания по сравнению с теми, кто не принимает ТГС.

У женщин, которым была удалена матка и которые принимают ТГС только с эстрогеном, не наблюдается увеличения риска развития сердечно-сосудистого заболевания.

Инсульт

Риск инсульта в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ТГС, чем у тех, кто не принимает. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с использованием ТГС, увеличится с возрастом.

Сравнение

Среди женщин в возрасте 50 лет, которые не принимают ТГС, в среднем ожидается, что 8 из 1000 женщин будут иметь инсульт в течение 5 лет. Среди женщин в возрасте 50 лет, которые принимают ТГС, ожидается 11 случаев на 1000 женщин в течение 5 лет (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие предупреждения

• ТГС не предотвратит потерю памяти. Существуют некоторые данные, которые указывают на то, что потеря памяти больше у женщин, которые начинают использовать ТГС после 65 лет. Проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Женщины с тенденцией к изменению цвета кожи (хлоазма) должны минимизировать воздействие солнца или ультрафиолетового излучения во время использования Дивигель.

Возможная передача эстрадиола

В случае близкого контакта с кожей гель эстрадиола может быть передан другим людям (например, детям, партнеру, животным), если область нанесения не покрыта одеждой. Поэтому необходимо принять следующие меры предосторожности:

• Мыть руки водой и мылом после нанесения
• Покрывать область нанесения одеждой как можно скорее после высыхания геля
• Промывать кожу в месте нанесения перед контактом с другими.

Если гель случайно передается другим людям, промойте пораженную область водой и мылом. Свяжитесь с врачом или ветеринаром, если出现 симптомы или нежелательные реакции.

Другие препараты и Дивигель

Некоторые препараты могут влиять на действие Дивигель. Это может привести к нерегулярному кровотечению. Это относится к следующим препаратам:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин).
• Препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин).
• Препараты для лечения ВИЧ (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир).
• Препараты на основе травяных средств, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

ТГС может влиять на действие других препаратов:

• Препарат для лечения эпилепсии (ламотриджин), поскольку может увеличить частоту судорог
• Препараты для лечения вируса гепатита C (ВГС) (например, комбинированный режим омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувир, а также режим с глекапревир/пибрентасвир) могут вызывать повышение результатов анализов крови функции печени (повышение фермента печени ALT) у женщин, использующих АГС, содержащие этинилэстрадиол. Дивигель содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли произойти повышение фермента печени ALT при использовании Дивигель с этим комбинированным режимом ВГС.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты без рецепта, травяные средства или другие натуральные продукты. Ваш врач даст вам советы.

Помните упомянуть, что вы используете Дивигель, во время следующих визитов к врачу.

Лабораторные тесты

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы используете Дивигель, поскольку этот препарат может изменить результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Дивигель показан только для женщин в постменопаузе. Если вы забеременеете, прекратите использовать Дивигель и свяжитесь с вашим врачом.

Если вы кормите грудью, не используйте этот препарат.

Вождение и использование машин

Не оценивалось влияние Дивигель на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Дивигель содержит пропиленгликоль и этанол

Этот препарат содержит 62,5-187,5 мг пропиленгликоля в каждой дозе 0,5 г-1,5 мг.

Этот препарат содержит 275-824 мг алкоголя (этанол) в каждой дозе 0,5 г-1,5 мг. Может вызвать ощущение жжения на поврежденной коже.

3. Как использовать Дивигель

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Когда начинать использовать Дивигель

Вы можете начать использовать Дивигель в любой день, если:

• Никогда не использовали ТГС
• Переходите с ТГС, при которой у вас нет менструации

Подождите до конца менструации, если:

• Переходите с ТГС, при которой у вас есть менструация

Если у вас не удален матка, ваш врач, вероятно, также назначит вам другой препарат, содержащий гормон прогестаген.Обычно это таблетка, которую принимают в течение 12-14 дней в месячных циклах. После каждого цикла прогестагена у вас будет кровотечение отмены, подобное менструации.

Сколько использовать

Дивигель выпускается в пакетах по 0,5 мг эстрадиола в 0,5 г геля или в пакетах по 1 мг эстрадиола в 1 г геля.

• Каждый контейнер Дивигель 0,5 мг геля трансдермального содержит только пакеты по 0,5 г.
• Каждый контейнер Дивигель 1 мг геля трансдермального содержит только пакеты по 1 г.

Используйте количество Дивигель геля трансдермального, которое ваш врач назначил вам. Ваш врач постарается назначить вам самую низкую дозу для лечения ваших симптомов и в течение самого короткого необходимого времени. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что эта доза слишком сильная или что она недостаточно сильная для вас.

• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг эстрадиола в день
• Используйте следующие количества пакетов по 0,5 г или 1 г в зависимости от дозы и контейнера, который ваш врач назначил вам:

Для суточной дозы 0,5 мг:Используйте один пакет по 0,5 г.

Для суточной дозы 1 мг:У вас есть два варианта. Используйте один пакет по 1 г или используйте два пакета по 0,5 г.

Для суточной дозы 1,5 мг:Есть два варианта: использовать три пакета по 0,5 г или использовать один пакет по 0,5 г вместе с одним пакетом по 1 г.

Если вы также принимаете таблетки прогестагена, принимайте их так, как указал ваш врач. Обычно у вас будет кровотечение отмены после каждого цикла прогестагена.

Важно

Если вы используете Дивигель каждый день, запишите день недели и дату, когда вы начали лечение, на крышке контейнера препарата. Таким образом, если вы не помните, применили ли вы суточную дозу, вы сможете проверить это.

Как наносить гель

Дивигель следует наносить на чистую и сухую кожу. Не следует проглатывать.

Где наносить гель

• Не наносите гель на груди, лицо, раздраженную кожу или влагалище
• Наносите гель на нижнюю часть живота или на бедра.
• Наносите гель на разную сторону тела каждый день.

Следуйте следующим инструкциям:

1. Наносите гель один раз в деньна кожу нижней части живота или на бедра
2. Распределите гель на площади размером 1 или 2 раза больше вашей руки
3. Подождите, пока гель высохнет в течение нескольких минут
4. Мойте руки после нанесения геля. Избегайте попадания геля в глаза. Гель может раздражать глаза.
5. Не мойте область, где нанесен гель, в течение как минимум одного часа
6. Не позволяйте другим людям трогать область кожи, где нанесен гель, пока он не высохнет, накройте ее одеждой, если необходимо.

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию

Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию, сообщите хирургу, что используете Дивигель. Возможно, вам придется прекратить использование Дивигель примерно за 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба в крови (см. раздел 2, "Тромбы крови в вене"). Спросите у вашего врача, когда вы можете начать использовать Дивигель снова.

Если вы примете слишком много Дивигель

Если вы примете слишком много геля, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы можете чувствовать себя опухшим, тревожным или раздражительным, или у вас может появиться чувствительность груди. У некоторых женщин также могут появиться тошнота, рвота и кровотечение отмены.

Передозировка гелем трансдермальным маловероятна. Лечение симптоматическое. Гель следует смыть. Симптомы исчезают, когда лечение прекращается или когда доза снижается.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 915 620 420, указав препарат и количество, использованное.

В случае приема Дивигель внутрь

В случае приема Дивигель внутрь не стоит беспокоиться. Тем не менее, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Дивигель

• Если вы забыли принять одну дозу, пропустите ее и продолжайте обычное лечение на следующий день
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• В случае забытой дозы может появиться кровотечение между периодами. Это называется кровотечением отмены.

Если вы прекратите лечение Дивигель

Используйте этот препарат так, как назначил ваш врач. Продолжайте использовать Дивигель, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано или слишком резко, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использовать Дивигель и немедленно свяжитесь с вашим врачом или с ближайшей службой экстренной помощи, если появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Больная опухоль ноги
• Боль в груди
• Затруднение дыхания

Следующие заболевания были зарегистрированы чаще у женщин, использующих ТГС, чем у женщин, не использующих ТГС:

• Рак груди
• Аномальный рост или рак внутреннего слоя матки (гиперплазия или рак эндометрия)
• Рак яичников
• Тромбы крови в венах ног или легких (тромбоэмболия)
• Заболевания сердца
• Инсульт (апоплексия)
• Вероятная потеря памяти, если ТГС начинается после 65 лет

Для получения более подробной информации о этих побочных эффектах см. раздел 2.

Потенциальные побочные эффекты, вызванные Дивигель, обычно легкие и редко приводят к прекращению лечения. Они возникают чаще в начале лечения.

Частые побочные эффекты (могут затронуть до одной из десяти человек):

• Чувствительность, боль или напряжение груди
• Головная боль, головокружение
• Опухоль, увеличение веса или потеря веса
• Непредвиденное кровотечение, выделения или пятна из влагалища
• Вульвовагинальные симптомы
• Тошнота, рвота, спазмы в желудке, метеоризм
• Ирритация кожи, зуд или боль в месте применения, увеличение потоотделения
• Депрессия, нервозность, сонливость
• Приливы

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до одной из ста человек):

• Мигрень (головные боли), нарушения чувствительности
• Изменения настроения, эмоциональные изменения и изменения в либидо (сексуальном влечении), тревога, бессонница, апатия, нарушения концентрации
• Доброкачественная опухоль в груди или эндометрии
• Увеличение аппетита
• Аритмия
• Запор
• Акне, выпадение волос, сухость кожи
• Нарушения суставов, мышечные спазмы
• Усталость
• Реакции гиперчувствительности
• Нарушения зрения
• Крапивница или сыпь (выступающая, зудящая кожная сыпь)
• Эритема узловая (красные, болезненные узлы на коже)

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до одного из тысячи человек):

• Тромбы крови в вене
• Повышенное артериальное давление
• Изменения функции печени и желчного пузыря
• Сыпь
• Непереносимость контактных линз
• Больная менструация
• Симптомы, подобные синдрому предменструального напряжения (СПН)

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Доброкачественные миомы
• Ухудшение ангиоэдемы (наследственной или приобретенной)
• Увеличение уровня холестерина в крови
• Неприосновательное чувство благополучия (эйфория), агитация
• Тремор
• Сухость глаз
• Нарушения мозгового кровообращения, поверхностный воспаление вены, красные пятна на коже
• Затруднение дыхания, насморк
• Желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в животе и диарея
• Заболевание печени, вызывающее желтуху кожи
• Сыпь, узлы на коже, симптомы в ногтях, чрезмерный рост волос
• Недержание мочи, воспаление мочевого пузыря, изменение цвета мочи
• Маточные симптомы
• Аномальные результаты лабораторных тестов, слабость, лихорадка, симптомы, подобные простуде, чувство недомогания.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у других ТГС:

• Заболевания желчного пузыря
• Вероятная деменция у людей старше 65 лет
• Различные кожные расстройства:
• • Пигментация кожи, особенно на лице или шее, известная как "маска беременности" (хлоазма)
  • Красная сыпь в виде мишени или язв (эритема многоформная)

Если вас беспокоят риски лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом: он/она предоставит вам подробную информацию о исследовании, если необходимо. Ваш врач оценит преимущества и риски этого лечения как минимум один раз в год.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дивигель

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дивигель

• Активное вещество - эстрадиол гемигидрат, эквивалентный 0,5 мг эстрадиола в каждом пакете по 0,5 г.
• Другие компоненты - карбомер 974P, троламин, пропиленгликоль, этанол 96% и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мягкий, опалесцирующий трансдермальный гель, выпускаемый в пакете.

28 пакетов по 0,5 г

91 пакет по 0,5 г

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Orion Corporation

Orionintie 1

FI 02200 Espoo

Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströminkatu 8

FI-20360 Turku

Финляндия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Orion Pharma, S.L.

Телефон: +349 159 9 86 01

Дата последнего пересмотра этого листка:Июнь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es