Фем 7

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Фем 7(ФемСете 50)

50 мкг/24 ч (1,5 мг), трансдермальная система, пластырь

Эстрадиол
Фем 7 и ФемСете 50 являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Фем 7 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Фем 7
• 3. Как применять препарат Фем 7
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Фем 7
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фем 7 и для чего он используется

Препарат Фем 7 представляет собой трансдермальную систему, пластырь, содержащий эстрадиол в качестве активного вещества. Эстрадиол, входящий в состав препарата Фем 7, является 17β (бета) эстрадиолом, гормоном, идентичным с естественным эстрадиолом. Эстрадиол относится к группе половых гормонов, эстрогенов, и в основном производится клетками фолликула яичника. В меньших количествах эстрогены образуются в желтом теле, плаценте и надпочечниках. После менопаузы (когда полностью прекращаются менструации) функция яичников угасает, и организм производит только небольшое количество эстрадиола. Недостаток эстрогенов является причиной различных нарушений у многих женщин: приливов, нарушений сна, атрофии слизистой оболочки матки и других тканей мочеполовой системы, а также остеопороза. Препарат Фем 7 доступен в виде трансдермальной системы, пластера. Это означает, что эстроген, которого организму не хватает, медленно доставляется в организм через кожу с помощью самоклеящегося пластера. Эстрадиол, входящий в состав этого пластера, облегчает неприятные симптомы менопаузы. Он также может быть использован для профилактики остеопороза (снижения прочности костей), если пациентка не может принимать другие препараты для этой цели. Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.

Препарат Фем 7 не является противозачаточным средством.

2. Важная информация перед применением препарата Фем 7

Когда не применять препарат Фем 7

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на эстрадиол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациентки есть, подозревается или ранее был рак молочной железы (см. подпункт ниже, касающийся рака молочной железы);
• если у пациентки есть или подозревается наличие рака эндометрия (эндометрий - слизистая оболочка матки) или любого другого эстрогенозависимого злокачественного новообразования (см. подпункты ниже, касающиеся рака эндометрия и рака яичника);
• если у пациентки есть не леченная гиперплазия эндометрия (увеличение количества клеток слизистой оболочки матки, выстилающей ее полость);
• если у пациентки есть кровотечение из половых путей неясной причины;
• если у пациентки есть или ранее был венозный тромбоз (тромбоз глубоких вен) или эмболия, перемещающаяся в легкие или другие части тела (см. подпункт ниже, касающийся тромбов);
• если у пациентки есть нарушения свертываемости крови(такие как дефицит белка C, белка S или антитромбина);
• если у пациентки есть или недавно был инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия (см. ниже подпункт, касающийся сердечно-сосудистых заболеваний);
• если у пациентки есть острая печеночная недостаточность или печеночная недостаточность была в прошлом, до тех пор, пока не нормализуются результаты функциональных тестов печени;
• если у пациентки есть порфирия.

Дети и подростки

Применение препарата Фем 7 у детей противопоказано.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Фем 7 необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Медицинское обследование / контрольные обследования
Перед началом или повторным введением гормональной заместительной терапии врач проведет подробный медицинский анамнез, включая семейный. Объективное обследование (включая обследование органов таза и молочных желез) должно учитывать данные анамнеза, а также противопоказания и предостережения, касающиеся применения ГЗТ. Во время лечения врач будет проводить периодические контрольные обследования, частота и характер которых должны быть адаптированы к потребностям данной пациентки. ГЗТ должна применяться только до тех пор, пока польза от ее применения превышает риск.
Если пациентка заметит у себя изменения в молочных железах, соответствующие опухолям молочной железы (см. пункт «Рак молочной железы» ниже), она должна как можно скорее обратиться к врачу.

• миомы матки (миометрий гладкий/фибромиометрий матки) или эндометриоз (наличие фрагментов слизистой оболочки матки в различных местах таза);
• перенесенные тромбоэмболические нарушения или факторы риска их развития (см. ниже);
• факторы риска эстрогенозависимого новообразования, например, рак молочной железы у близких родственников;
• артериальная гипертония;
• печеночные заболевания (например, гепатомы);
• сахарный диабет с сосудистыми изменениями или без них;
• желчнокаменная болезнь;
• мигрень или (сильные) головные боли;
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание);
• гиперплазия эндометрия в прошлом (см. ниже);
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• отосклероз (заболевание, поражающее костный лабиринт, приводящее к снижению слуха);
• наследственный и приобретенный ангионевротический отек.

Показания для немедленного прекращения лечения
Лечение должно быть немедленно прекращено в случае возникновения любого из состояний, перечисленных в пункте «Когда не применять препарат Фем 7» или в случае возникновения:

• желтухи или ухудшения функции печени;
• значительного повышения артериального давления;
• появления мигренозных головных болей;
• беременности;
• отека лица, языка и (или) горла и (или) затруднения глотания или кожной сыпи, в сочетании с затруднением дыхания, что указывает на ангионевротический отек.

Безопасность применения ГЗТ
Помимо пользы, ГЗТ связана с определенным риском, который пациентка должна учитывать при решении о применении этого вида лечения или его продолжении.
Рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки)
Применение только эстрогенов в течение длительного времени увеличивает риск рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия). Дополнительное применение прогестагена значительно снижает этот риск.

• Пациенткам с сохраненной маткой врач обычно назначает терапию прогестагеном и эстрогеном. Эти вещества могут быть назначены отдельно или в виде комбинированного препарата в рамках ГЗТ.
• В случае пациенток с удаленной маткой (после гистерэктомии) врач обсудит с пациенткой безопасность применения только эстрогена без прогестагена.
• В случае пациенток с удаленной маткой из-за эндометриоза, у которых остаются остаточные очаги эндометриоза, риск может быть связан с любыми фрагментами слизистой оболочки матки, оставшимися в организме. Поэтому врач может назначить ГЗТ, состоящую из прогестагена и эстрогена. Сравнение:

При сравнении женщин с сохраненной маткой, которые не применяют ГЗТ– у среднего 5 из 1000из них врач диагностирует рак эндометрия в возрасте 50–65 лет.
В случае женщин, применяющих ГЗТ только эстрогенами, это число будет дополнительно от 2 до12 раз больше, в зависимости от дозы и продолжительности ГЗТ.
Добавление прогестагена к ГЗТ только эстрогенами значительно снижает риск рака эндометрия.
Если у пациентки возникаеткровотечение между менструациями или спотекание, обычно это не должно быть поводом для беспокойства, особенно в течение первых нескольких месяцев применения ГЗТ.
Если, однако, кровотечение или спотекание:

• продолжается дольше, чем в течение первых нескольких месяцев
• появляется впервые через некоторое время после начала ГЗТ
• продолжается даже после прекращения ГЗТ, необходимо сообщить врачу. Это может указывать на то, что слизистая оболочка матки утолщилась.

Рак молочной железы

Женщины с текущим или прошлым раком молочной железы не должны применять ГЗТ.

Данные подтверждают, что применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск возникновения рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от того, как долго пациентка применяет ГЗТ. Этот дополнительный риск становится очевидным после 3 лет применения ГЗТ.
После прекращения ГЗТ дополнительный риск будет уменьшаться со временем, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Риск возникновения рака молочной железы также выше:

• у пациенток, чьи близкие родственники (мать, сестра или бабушка) имели рак молочной железы
• у пациенток с выраженным ожирением.

Если пациентка заметитлюбые изменения в молочных железах, такие как:

• впадины в коже молочной железы
• изменения сосков
• любые видимые или ощутимые уплотнения должны как можно скорее обратиться к врачу.

Тромбы
ГЗТ связана с более высоким риском возникновения венозных тромбов (тромбоза глубоких вен), особенно в первом году применения ГЗТ.
Эти тромбы не всегда представляют угрозу для здоровья и жизни, если, однако, один из них переместится в легкие, он может вызвать боль в грудной клетке, одышку, коллапс и даже смерть. Это состояние называется пульмональной эмболией.
Тромбоз глубоких вен и пульмональная эмболия являются примерами венозной тромбоэмболической болезни(ТЭБ).
Возникновение тромбов более вероятно:

• у пациенток с выраженным ожирением
• у пациенток с тромбами в прошлом
• если в близкой родне пациентки были тромбы
• если у пациентки было хотя бы одно выкидыш
• если у пациентки есть нарушения свертываемости крови, требующие лечения лекарствами, влияющими на свертываемость крови

Сравнение:
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не применяющих ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у среднего 13–17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 16–17 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 0–3 случая).
У женщин 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 21 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 4–8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применяющих ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у среднего 27 на 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 34 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 7 случаев).
У женщин 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 48 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 21 случай).
Противосвертывающие

• у пациенток, которые в течение длительного времени находятся в неподвижном состоянии из-за серьезной операции, травмы или заболевания
• у пациенток с редким заболеванием, называемым системной красной волчанкой.

Если у пациентки возникнет любой из этих состояний, необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли начать ГЗТ.
Сравнение:
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применяющих ГЗТ, количество случаев тромбов в венах в течение 5 лет оценивается в 4–7 на 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев тромбов в венах в течение 5 лет составит 9–12 на 1000 женщин (т.е. 5 дополнительных случаев). А у женщин в возрасте от 50 до 59 лет с удаленной маткой, применяющих только эстрогеновую ГЗТ, количество случаев тромбов в венах в течение 5 лет составит 5–8 на 1000 женщин (т.е. 1 дополнительный случай).
Если у пациентки возникнет:

• болезненный отек ноги
• внезапная боль в грудной клетке
• затруднение дыхания, она должна как можно скорее обратиться к врачу и не применять ГЗТ, пока врач не даст согласие. Это могут быть симптомы тромбоза.

Если у пациентки планируется операция, она должна сообщить об этом врачу. Может быть необходимо прекратить ГЗТ на 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба. Врач сообщит пациентке, когда она может возобновить ГЗТ.
Ишемическая болезнь сердца
ГЗТ не рекомендуется женщинам с текущей или недавней ишемической болезнью сердца.
Если у пациентки когда-либо была ишемическая болезнь сердца, необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли применять ГЗТ.
ГЗТ не способствует профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
Исследования с одним типом ГЗТ (с конъюгированными эстрогенами и медроксипрогестероном) показали, что риск возникновения ишемической болезни сердца может быть немного выше в течение первого года применения препарата. В случае других ГЗТ вероятно, что риск будет подобным, но это не точно известно.
Если у пациентки возникнет:

• боль в грудной клетке, иррадиирующая в руку и шею, она должна как можно скорее обратиться к врачу и не применять ГЗТ, пока врач не даст согласие. Это могут быть симптомы ишемической болезни сердца.

Инсульт
Последние исследования предполагают, что ГЗТ немного увеличивает риск возникновения инсульта. Другие факторы, которые могут увеличить риск инсульта, включают:

• старение
• высокое артериальное давление
• курение
• злоупотребление алкоголем
• неправильный сердечный ритм.

Если у пациентки есть вышеуказанные факторы, увеличивающие риск инсульта, или если у пациентки в прошлом был инсульт, она должна проконсультироваться с врачом, можно ли применять ГЗТ.
Сравнение:
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применяющих ГЗТ, инсульт будет диагностирован у среднего 8 на 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих ГЗТ, количество случаев инсульта в течение 5 лет составит 11 случаев на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).
Опухоль яичника
Опухоль яичника возникает редко – значительно реже, чем опухоль молочной железы. Применение ГЗТ, включающей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связано с немного увеличенным риском опухоли яичника.
Риск опухоли яичника зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не применяющих ГЗТ, опухоль яичника будет диагностирована в течение 5 лет у примерно 2 на 2000 женщин. У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, опухоль яичника будет диагностирована у примерно 3 женщин на 2000 принимающих (т.е. примерно 1 дополнительный случай).
Другие нарушения
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому необходимо внимательно наблюдать за пациентками с нарушениями функции сердца или почек. Пациентки с терминальной почечной недостаточностью должны быть внимательно отслеживаемы, поскольку можно ожидать увеличения концентрации активных веществ препарата Фем 7 в крови.
Пациентки с ранее выявленной гипертриглицеридемией должны быть внимательно отслеживаемы во время лечения эстрогенами или другой гормональной заместительной терапией, поскольку были сообщения о редких случаях, когда увеличение концентрации триглицеридов в сыворотке крови приводило к панкреатиту при применении эстрогеновой терапии.
Эстрогены влияют на концентрации других гормонов и белков.
ГЗТ не улучшает когнитивные функции (потеря памяти, нарушения восприятия, внимания). Существуют данные о повышенном риске деменции у женщин, которые начали ГЗТ в возрасте старше 65 лет.

Препарат Фем 7 и другие препараты

Метаболизм эстрогенов и прогестагенов может быть усилен при одновременном применении веществ, индуцирующих активность ферментов, метаболизирующих препараты (в основном ферментов цитохрома P-450), таких как противоэпилептические препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противозачаточные препараты (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз).
Ритонавир и нельфинавир, хотя и известны как сильные ингибиторы ферментов, проявляют свойства, индуцирующие ферменты, когда применяются одновременно с стероидными гормонами.
Фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут усиливать метаболизм эстрогенов.
При трансдермальном применении не возникает так называемого «эффекта первого прохода» через печень, поэтому вещества, индуцирующие ферменты, имеют меньшее влияние на применяемые таким образом эстрогены и прогестагены, чем гормоны, принимаемые перорально.
С клинической точки зрения, ускоренный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может привести к ослаблению их действия и нарушениям в профиле кровотечения из половых путей.
Внимание!Это также касается препаратов, принимаемых в последнее время.
Гормональная заместительная терапия может влиять на действие других препаратов:

• противоэпилептического препарата (ламотриджина), поскольку может повлиять на увеличение частоты приступов
• препаратов, применяемых для лечения вирусного гепатита C (например, схемы лечения с омбитасвиром/паритапревиром/ритонавирем с дазабувиром или без дазабувира, а также схемы лечения с глекапревиром/пибрентасвиром) поскольку может вызывать увеличение показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышение активности печеночного фермента АЛТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные противозачаточные препараты, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Фем 7 содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышение активности печеночного фермента АЛТ возникнуть при применении препарата Фем 7 одновременно с такой схемой лечения против вирусного гепатита C.

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать. Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.

Лабораторные анализы

Если необходимо провести анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о применении препарата Фем 7, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фем 7 не показан для применения во время беременности. Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Фем 7, препарат должен быть немедленно отменен.
Результаты большинства эпидемиологических исследований случайной экспозиции плода на действие эстрогенов не показали вредных эффектов для эмбриона и плода.
Кормление грудью
Препарат Фем 7 не показан для применения во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не было сообщений о влиянии препарата Фем 7 на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

3. Как применять препарат Фем 7

Этот препарат должен применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование у взрослых

• Препарат Фем 7 применяется один раз в неделю, т.е. использованный пластырь необходимо немедленно заменить новым каждые 7 дней (всегда в один и тот же день недели).
• Лечение должно начинаться с приkleивания одного пластера.
• Если не наступает облегчение симптомов менопаузы, дозу можно увеличить до двух пластеров в неделю.
• Не следует применять более двух пластеров в неделю.
• Если возникают симптомы передозировки, например, болезненность молочных желез, дозу необходимо соответствующим образом уменьшить.
• Препарат Фем 7 должен применяться циклически (3 недели лечения, 1 неделя без приkleивания пластера) или непрерывно.
• В случае применения пластера препарата Фем 7 у женщин с сохраненной маткой необходимо дополнительное применение гормона желтого тела (прогестагена) в течение не менее 12 дней цикла. После окончания приема прогестагена может возникнуть регулярное кровотечение из-за отмены.

У женщин, которым удалена матка, не применяющих гормональную заместительную терапию или переходящих с другого препарата на ГЗТ, применение препарата Фем 7 можно начать в любой момент.
У женщин с сохраненной маткой, не применяющих гормональную заместительную терапию, применение препарата Фем 7 можно начать в любой момент.
У женщин с сохраненной маткой, применяющих последовательную ГЗТ, применение препарата Фем 7 можно начать после окончания предыдущего цикла лечения.

Применение препарата Фем 7 у детей противопоказано.

Способ применения
Инструкцию действий проиллюстрировано следующими рисунками.
Пластырь состоит из тонкой, прозрачной пленки, имеющей форму восьмиугольника, соединенной с двучастной, более прочной защитной пленкой.
Восьмиугольная часть пластера является собственно активным пластырем. Внутренняя сторона клеевой поверхности содержит гормон эстрадиол, который постепенно высвобождается в кожу.
Каждый пластырь препарата Фем 7 упакован в отдельную герметично закрытую пачку.

• Разорвать одну из пачек вдоль боковых надрезов (не использовать ножницы), а затем вынуть пластырь. (Рис. 1 и 2).
• Пластырь необходимо наклеивать на кожу непосредственно после извлечения из упаковки.
• Отделить половину двучастной защитной пленки. Не прикасаться пальцами к клеевой поверхности пластера. Клеевую поверхность пластера приложить к коже. (Рис. 3 и 4).
• Удалить вторую половину защитной пленки. Прижать пластырь рукой и удерживать в течение 30 секунд. Пластырь будет нагрет до температуры тела, что обеспечит его оптимальное прилипание к коже. (Рис. 5 и 6). Необходимо убедиться, что весь пластырь прилипает к коже, особенно по краям.
• Место приkleивания пластера должно меняться каждый раз, то есть новый пластырь можно приkleить на то же место через две недели.
• Кожа в выбранном месте должна быть здоровой, обезжиренной, сухой и не повреждённой.
• Лучшими местами для приkleивания пластера являются бедра, верхние части ягодиц и нижние части живота, поскольку в этих местах кожа относительно гладкая. Пластыри препарата Фем 7 не следуетприkleивать на молочные железы и их ближайшую область! Не следует приkleивать пластырь в пояснице!
• Пластырь плотно прилипает к коже. Ванна, душ и выполнение физических упражнений не должны влиять на действие пластера.
• Необходимо избегать трения пластера губкой или полотенцем, поскольку это может привести к отkleиванию пластера.
• Не следует носить обтягивающую одежду, которая может привести к отkleиванию пластера.
• Если пластырь отkleится полностью до истечения 7 дней, необходимо просто наклеить новый пластырь.
• Каждый пластырь должен применяться в течение 7 дней. Рекомендуется менять пластырь всегда в один и тот же день недели.
• Следующий пластырь необходимо наклеить в соответствии с первоначальным планом лечения. Необходимо избегать воздействия на пластырь прямых солнечных лучей.

Если после наложения пластера на коже осталось немного клея, его необходимо осторожно удалить с помощью крема или молочка.

Как долго можно применять препарат Фем 7

Каждый пластырь должен применяться в течение 7 дней.
ГЗТ должна продолжаться до тех пор, пока польза от облегчения симптомов менопаузы превышает риск, связанный с применением ГЗТ.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фем 7

Из-за пути введения большая передозировка эстрадиола при применении препарата Фем 7 маловероятна, а последствия передозировки можно немедленно устранить путем отkleивания пластера.
Симптомами передозировки являются в первую очередь: болезненность молочных желез, отеки, тошнота и кровотечение из половых путей.
В случае передозировки дозу препарата необходимо соответствующим образом уменьшить.

Пропуск приема препарата Фем 7

Также в случае пропуска смены пластера через 7 дней необходимо его немедленно заменить, а следующую смену пластера провести в назначенный день, в обычный срок.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенного пластера.

Прекращение применения препарата Фем 7

Продолжительность всего лечения определяет врач. Необходимо регулярно (например, каждые 6 месяцев) определять, необходимо ли дальнейшее применение лечения. В случае раннего прекращения лечения или возникновения нежелательных явлений необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
Ниже перечислены возможные нежелательные явления, возникающие при применении гормональной заместительной терапии в период менопаузы.
Очень частые нежелательные явления (которые могут возникнуть у более 1 из 10 пациенток):

• Нежелательное действие на кожу в месте наклеивания пластера, включая зуд, покраснение кожи (эритему), высыпание, крапивницу, отек кожи и изменения пигментации кожи. Эти явления обычно проходят через 2–3 дня после отkleивания пластера.

Частые нежелательные явления (которые могут возникнуть у менее 1 из 10 пациенток):

• увеличение или уменьшение массы тела
• головные боли
• боль в животе, тошнота
• высыпание, зуд
• кровотечение или спотекание из матки или влагалища

Нечастые нежелательные явления (которые могут возникнуть у менее 1 из 100 пациенток):

• реакция повышенной чувствительности
• депрессивное настроение
• нарушения зрения
• сердцебиение
• эритема nodozа, крапивница
• боль в молочной железе, болезненность молочной железы
• головокружение
• тошнота
• отеки

Редкие нежелательные явления (которые могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациенток):

• нервозность
• уменьшение или увеличение либидо
• мигрень
• непереносимость контактных линз
• вздутие и рвота
• гирсутизм, акне
• спазмы мышц
• болезненные менструации, бели, предменструальный синдром, увеличение молочной железы
• усталость
• миомы матки

В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо сообщить врачу, который отрегулирует дозировку препарата.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ероzолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фем 7

• Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей
• Хранить при температуре ниже 30°C.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Использованные пластыри необходимо склеить, сложив пополам клеевой поверхностью внутрь, а затем выбросить.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фем 7

Активным веществом препарата является эстрадиол (в виде эстрадиола полуводного).
1 трансдермальная система, пластырь содержит:
активное вещество
эстрадиол (в виде эстрадиола полуводного 1,5 мг).
Активная поверхность системы составляет 15 см².
Скорость высвобождения эстрадиола составляет 50 мкг/24 ч в течение 7 дней.
вспомогательные вещества:клеевая пленка: сополимер стирола и изопрена, эфиры глицерина с гидрированными смолными кислотами.
Внешняя защитная пленка: поли(терефталат этилена) (ПЭТ).
Защитная пленка (до удаления): поли(терефталат этилена) (ПЭТ), покрытый силиконом.

Как выглядит препарат Фем 7 и что содержит упаковка

Препарат Фем 7 представляет собой восьмиугольный, полностью прозрачный трансдермальный пластырь. Его внутренняя (клеевая) поверхность покрыта двучастной, прозрачной защитной пленкой.
4 трансдермальные системы, пластера или 12 трансдермальных систем, пластеров.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, дом Килмор
Парк Лейн, Спенсер Док
Д01 YE64 - Дублин 1, Ирландия

Производитель:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Лохманнштр. 2
56626 Андернах
Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыковая 28/11
03-138 Варшава

Перепакован в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:2638682
2638781

Номер разрешения на параллельный импорт: 174/24

Дата утверждения инструкции: 25.04.2024

[Информация о защищенной торговой марке]