Вагифем

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Вагифем, 10 микрограмм, вагинальные таблетки

эстрадиол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4, «Возможные нежелательные реакции».

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Вагифем и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Вагифем
• 3. Как применять препарат Вагифем
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Вагифем
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вагифем и для чего он используется

Препарат Вагифем содержит эстрадиол

• Эстрадиол является женским полым гормоном.
• Относится к группе гормонов, называемых эстрогенами.
• Идентичен эстрадиолу, вырабатываемому яичниками женщины.

Препарат Вагифем относится к группе препаратов, называемых гормональной терапией замены (ГТЗ) для вагинального применения.
Он используетсядля облегчения симптомов менопаузы, возникающих в вагине, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это явление называется «атрофическим вагинитом». Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме и естественно возникает после менопаузы.
Препарат Вагифем действуетпутем замены эстрогена, который вырабатывается яичниками женщины.
Препарат вводится вагинально, и, таким образом, гормон высвобождается там, где он необходим. Это может облегчить ощущение дискомфорта в вагине.
Опыт лечения женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

2. Важная информация перед применением препарата Вагифем

Медицинский осмотр и регулярные проверки

Применение ГТЗ несет в себе риск, который должен быть рассмотрен, когда пациентка решает, применять ли гормональную терапию замены или продолжать ее применение.
Опыт лечения женщин в период преждевременной менопаузы (из-за недостаточности яичников или хирургической операции) ограничен. Если пациентка переживает преждевременную менопаузу, риск, связанный с применением ГТЗ, может различаться. Необходимо поговорить с врачом.
Перед началом применения (или возобновлением) ГТЗ врач должен провести медицинский осмотр, включая семейный анамнез. Врач может решить провести обследование, например, осмотр молочных желез и (или) гинекологический осмотр, если это необходимо.
Если пациентка начинает применять препарат Вагифем, она должна как минимум раз в год консультироваться с врачом. Во время контрольных визитов она должна обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением применения препарата Вагифем.
Пациентки должны регулярно проходить скрининговые обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не применять препарат Вагифем

В случае возникновения любого из перечисленных ниже заболеваний или сомнений, связанных с ними, необходимо поговорить с врачомперед началом применения препарата Вагифем.
Не применять препарат Вагифем, если у пациентки:

• обнаружена аллергия(чувствительность) к эстрадиолуили любому из других компонентов препарата Вагифем (перечисленных в пункте 6, «Содержание упаковки и другие сведения»);
• диагностирован, возник в прошлом или подозревается рак молочной железы;
• диагностирован, возник в прошлом или подозревается опухоль, зависимая от эстрогена, например, рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки);
• обнаружено необъяснимое вагинальное кровотечение;
• обнаружено чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки(гиперплазия эндометрия), которое не было лечено;
• диагностировано или возникло в прошлом тромбоз вен(тромбофлебит), например, в нижних конечностях (глубокий венозный тромбоз) или легких (пульмонная эмболия);
• существует нарушение свертываемости крови(например, дефицит белка C, белка S или антитромбина);
• существует или возникло недавно заболевание, вызванное тромбозом, например, инфаркт миокарда, инсультили стенокардия;
• диагностировано или возникло в прошлом заболевание печении результаты тестов печени не вернулись к норме;
• диагностировано редкое заболевание крови - порфирию, которое передается по наследству (наследственное).

Если любое из вышеуказанных заболеваний возникает впервые во время применения препарата Вагифем, необходимо немедленно прекратить его применение и как можно скорее обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо проинформировать врача о наличии в настоящее время или в прошлом нижеперечисленных заболеваний, поскольку во время применения препарата Вагифем они могут возникнуть снова или ухудшиться. В таких случаях врач может определить необходимость более частых проверок.

• астма;
• эпилепсия;
• сахарный диабет;
• желчнокаменная болезнь;
• высокое кровяное давление;
• мигрень или сильные головные боли;
• заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени;
• наличие слизистой оболочки матки вне полости матки (эндометриоз) или чрезмерный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) в прошлом;
• заболевание, влияющее на барабанную перепонку и слух - отосклероз;
• заболевание иммунной системы, влияющее на многие органы - системная красная волчанка;
• повышенный риск возникновения опухолей, зависимых от эстрогена (рак молочной железы у матери, сестры или бабушки);
• повышенный риск образования тромбов (см. «Тромбы в венах (тромбофлебит»));
• миомы матки;
• очень высокое содержание жиров (триглицеридов) в крови;
• задержка жидкости, вызванная нарушением функции сердца или почек;
• наследственный и приобретенный ангионевротический отек.

Необходимо прекратить применение препарата Вагифем и немедленно обратиться к врачув случае возникновения любого из нижеуказанных состояний во время применения ГТЗ:

• мигренозная головная боль, которая возникла впервые;
• желтуха кожи и глаз (желтуха). Это могут быть симптомы заболевания печени;
• отек лица, языка и (или) горла, или трудности с глотанием, или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания, что указывает на ангионевротический отек;
• значительное повышение кровяного давления (симптомы - головная боль, чувство усталости и головокружение);
• возникновение любого из заболеваний, указанных в пункте «Когда не применять препарат Вагифем» выше;
• если пациентка беременна;
• если у пациентки возникают симптомы тромбоза, такие как:
• болезненный отек и покраснение нижних конечностей,
• внезапная боль в грудной клетке,
• трудности с дыханием. Более подробную информацию см. в пункте «Тромбы в венах (тромбофлебит)».

Внимание:препарат Вагифем не является средством контрацепции. Если прошло менее 12 месяцев с момента последней менструации или пациентка моложе 50 лет, может быть необходимо применение дополнительного метода контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГТЗ и опухоли

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)

Длительное применение в ГТЗ таблеток, содержащих только эстроген, может увеличить риск развития рака слизистой оболочки матки (эндометрия).
Неизвестно, существует ли подобный риск при повторном или длительном (более одного года) применении препарата Вагифем. Однако препарат Вагифем практически не всасывается в кровь, и поэтому добавление прогестагена не является необходимым.
Кровотечениеили споттингобычно не является поводом для беспокойства, но необходимо проконсультироваться с врачом. Это может быть симптом гиперплазии эндометрия.
Описанные ниже риски относятся к препаратам, применяемым в рамках ГТЗ, которые циркулируют в крови. Препарат Вагифем предназначен для местного применения в вагине и практически не всасывается в кровь. Ухудшение или рецидив вышеуказанных нарушений при применении препарата Вагифем менее вероятно, но в случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.

Рак молочной железы

Данные указывают на то, что применение препарата Вагифем не увеличивает риск возникновения рака молочной железы у женщин, которые ранее не страдали от него. Неизвестно, может ли препарат Вагифем быть безопасно применен у женщин, которые ранее страдали от рака молочной железы.

Необходимо регулярно осматривать молочные железы. Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения любых изменений:

• впалость кожи,
• изменения соска,
• наличие узлов, которые видны или ощутимы.

Кроме того, рекомендуется проводить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Опухоль яичника

Опухоль яичника возникает редко - значительно реже, чем опухоль молочной железы. Применение ГТЗ, включающей только эстроген, связано с незначительно повышенным риском опухоли яичника.
Сравнение
Риск опухоли яичника зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГТЗ, опухоль яичника будет диагностирована в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые принимали ГТЗ в течение 5 лет, опухоль яичника возникает у примерно 3 женщин из 2000 принимающих (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГТЗ на сердце и кровеносную систему

Тромбы в венах (тромбофлебит)

Риск возникновения тромбов в венахв 1,3-3 раза выше у женщин, применяющих ГТЗ, по сравнению с не применяемыми, особенно в первом году применения.
Образование тромбов может иметь серьезные последствия, и если они переместятся в легкие, могут вызвать боль в грудной клетке, одышку, потерю сознания и даже смерть.
Риск возникновения тромбов в венах выше, если пациентка старше или если любая из нижеуказанных ситуаций относится к пациентке. Необходимо проинформировать врача, если любая из нижеуказанных ситуаций относится к пациентке:

• пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за серьезной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3, «Если планируется операция»);
• существует значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м);
• существуют заболевания, связанные с тромбозом, которые требуют длительного приема препаратов, предотвращающих образование тромбов;
• у пациентки или близкого родственника в прошлом возникали тромбы в нижних конечностях, легких или других органах;
• существует системная красная волчанка;
• диагностирован рак.

Если возникают симптомы тромбоза, см. «Необходимо прекратить применение препарата Вагифем и немедленно обратиться к врачу».
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГТЗ, количество случаев тромбов в венах в течение 5 лет оценивается в 4-7 на 1000 женщин.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих только эстрогеновую ГТЗ в течение более 5 лет, количество случаев составит 5-8 на 1000 (т.е. 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)

У женщин, применяющих только эстрогеновую ГТЗ, не возникает повышенный риск развития заболевания сердца.

Инсульт

Риск возникновения инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГТЗ, по сравнению с не применяемыми. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных ГТЗ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГТЗ, количество случаев инсульта в течение 5 лет оценивается в среднем в 8 на 1000 женщин.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих ГТЗ, количество случаев в течение 5 лет составит 11 на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие состояния

ГТЗ не предотвращает потерю памяти. Риск возможной потери памяти может быть в некоторой степени выше у женщин, которые начали применять ГТЗ в возрасте старше 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Вагифем и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, растительные препараты или другие натуральные продукты. Вероятность возникновения взаимодействий с другими препаратами низка, поскольку препарат Вагифем применяется местно вагинально. Препарат Вагифем может влиять на другие местные методы лечения, применяемые вагинально.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Вагифем предназначен для применения только женщинами в постменопаузальном возрасте. Если пациентка беременеет, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Неизвестно, влияет ли препарат Вагифем на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как применять препарат Вагифем

Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Применение препарата Вагифем можно начать в любой день.
• Вагинальную таблетку необходимо поместить в вагину с помощью аппликатора.

«Инструкция по применению» в конце этой инструкции содержит подробные рекомендации. Перед применением препарата Вагифем необходимо внимательно прочитать инструкцию.

Какую дозу препарата применять

• В течение первых 2 недель необходимо применять одну вагинальную таблетку один раз в день.
• Затем необходимо применять одну вагинальную таблетку два раза в неделю. Между последующими дозами необходимо соблюдать интервал 3-4 дня.

Общие сведения о лечении симптомов менопаузы

• Врач определяет минимальную эффективную дозу препарата Вагифем для лечения симптомов в течение возможно более короткого периода. Необходимо поговорить с врачом, если рекомендованная доза кажется слишком высокой или недостаточной.
• Лечение необходимо продолжать только в том случае, если преимущества от него превышают риск. Необходимо поговорить об этом с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Вагифем

• В случае применения большей дозы препарата Вагифем, чем рекомендованная, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат Вагифем предназначен для местного применения в вагине. Доза эстрадиола настолько мала, что для достижения дозы, обычно применяемой при пероральном лечении, необходимо было бы применить большое количество таблеток.

Пропуск применения дозы препарата Вагифем

• В случае пропуска дозы необходимо применить пропущенную таблетку как можно скорее.
• Необходимо избегать применения двойной дозы для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Вагифем

Необходимо избегать прекращения лечения препаратом Вагифем без согласования с врачом. Врач объяснит пациентке последствия прекращения лечения и обсудит другие возможные методы лечения.

Если планируется операция

Если у пациентки планируется операция, она должна сообщить об этом хирургу. Может быть необходимо прекратить применение препарата Вагифем за 4-6 недель до операции, чтобы уменьшить риск тромбоза (см. пункт 2, «Тромбы в венах (тромбофлебит)»).
Перед повторным началом применения препарата Вагифем необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Перечисленные ниже заболевания чаще встречаются у женщин, применяющих ГТЗ, которые циркулируют в крови, чем у женщин, не применяющих ГТЗ. Этот риск в меньшей степени относится к препаратам, применяемым вагинально, таким как препарат Вагифем:

• рак яичника;
• тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия);
• инсульт;
• возможно, потеря памяти, если начато применение ГТЗ в возрасте старше 65 лет. Для получения более подробной информации см. пункт 2, «Важная информация перед применением препарата Вагифем».

Часто: может возникать у менее 1 из 10 женщин

• головная боль,
• боль в животе,
• вагинальное кровотечение, выделения или ощущение дискомфорта.

Не очень часто: может возникать у менее 1 из 100 женщин

• грибковые инфекции половых органов,
• тошнота,
• сыпь,
• прибавка в весе,
• приливы жара,
• артериальная гипертония.

Очень редко: может возникать у менее 1 из 10 000 женщин

• диарея,
• задержка жидкости,
• усиление мигрени,
• общая аллергическая реакция (например, анафилаксия/анафилактический шок).

Во время лечения эстрогенами, применяемыми системно, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

• желчнокаменная болезнь,
• различные кожные заболевания:
• обесцвечивание кожи, особенно лица или шеи, называемое хлоазмой;
• болезненные красные узлы на коже (эритема нодозум);
• сыпь с характерным покраснением или болезненностью (эритема мультиформе).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Вагифем

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить в холодильнике.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Этот препарат может представлять опасность для водной среды.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вагифем

• Активным веществом препарата является эстрадиол 10 микрограмм (в виде эстрадиола гемигидрата). Каждая вагинальная таблетка содержит 10 микрограмм эстрадиола (в виде эстрадиола гемигидрата).
• Кроме того, препарат содержит: гипромеллозу, лактозу моногидрат, кукурузный крахмал и стеарат магния.
• Компоненты оболочки таблетки - гипромеллоза и макрогол 6000.

Как выглядит препарат Вагифем и что содержит упаковка

Каждая белая вагинальная таблетка помещена в одноразовый аппликатор.
Таблетка препарата Вагифем имеет гравировку NOVO 278 с одной стороны.
Варианты упаковки:
18 вагинальных таблеток с аппликаторами. 24 вагинальные таблетки с аппликаторами.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Novo Nordisk Hellas Ltd, Панагули 80 и Агия Триадос 65, 153 43 Агия Параскеви, Греция

Производитель:

Novo Nordisk A/S, Ново Алле, DK-2880 Багсвэрд, Дания

Параллельный импортёр:

Delfarma Sp. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 54165/6-7-2016

Номер разрешения на параллельный импорт: 377/24

Дата утверждения инструкции: 29.10.2024

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Как применять препарат Вагифем

• 1. Открыть отдельную блистерную упаковку с стороны, показанной на рисунке.

• 2. Осторожно ввести аппликатор в вагину до тех пор, пока не будет ощущено сопротивление (8-10 см).

• 3. Чтобы высвободить таблетку, необходимо осторожно нажать на поршень до тех пор, пока не будет слышен щелчок. Таблетка сразу же приклеится к стенке вагины. Таблетке не грозит выпадение в стоячем положении или во время ходьбы.

• 4. Удалить аппликатор и выбросить его в мусор.

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]