Вагирукс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Вагирукс, 10 микрограмм, вагинальные таблетки

Эстрадиол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Вагирукс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Вагирукс
• 3. Как применять препарат Вагирукс
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Вагирукс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вагирукс и для чего он используется

Препарат Вагирукс содержит эстрадиол.

• Эстрадиол является женским половым гормоном.
• Он принадлежит к группе гормонов, называемых эстрогенами.
• Он идентичен эстрадиолу, вырабатываемому яичниками женщины.

Вагирукс принадлежит к группе препаратов, называемой гормональной терапией замены (ГТЗ) для вагинального применения.
Препарат Вагирукс используется дляоблегчения симптомов менопаузы, возникающих в вагине, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это явление называется «атрофическим вагинитом». Оно вызвано уменьшением уровня эстрогенов в организме и естественно возникает после менопаузы.
Препарат Вагирукс действует путемзамены эстрогена, который вырабатывается яичниками женщины.
Препарат вводится вагинально, и, таким образом, гормон высвобождается там, где он необходим. Это может облегчить ощущение дискомфорта в вагине.

2. Важная информация перед применением препарата Вагирукс

Медицинский осмотр и регулярные проверки

Применение ГТЗ несет в себе риск, который должен быть рассмотрен, когда пациентка решает, применять ли гормональную терапию замены или продолжать ее применение.
Опыт лечения женщин в период преждевременной менопаузы (из-за недостаточности яичников или хирургической операции) ограничен. Если пациентка переживает преждевременную менопаузу, риск, связанный с применением ГТЗ, может отличаться. Необходимо поговорить с врачом.
Перед началом (или возобновлением) применения ГТЗ врач должен провести медицинский осмотр, включая семейный анамнез. Врач может решить провести обследование, например, осмотр молочной железы и (или) гинекологический осмотр, если это необходимо.
Если пациентка начинает применять препарат Вагирукс, она должна至少 раз в год консультироваться с врачом. Во время контрольных визитов она должна обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением применения препарата Вагирукс.
Пациентки должны регулярно проходить скрининговые обследования молочной железы в соответствии с рекомендацией врача.

Когда не применять препарат Вагирукс

В случае возникновения любого из перечисленных ниже заболеваний или сомнений, связанных с ними, необходимо поговорить с врачомперед началом применения препарата Вагирукс.
Не применять препарат Вагирукс, если у пациентки:

• диагностирован, возник в прошлом или подозревается рак молочной железы;
• диагностирован, возник в прошлом или подозревается опухоль, зависимая от эстрогена, например, рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки);
• обнаружено необъяснимое вагинальное кровотечение;
• обнаружено чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки(гиперплазия эндометрия), которое не было лечено;
• диагностировано или возникло в прошлом тромбоз вен(тромбофлебит), например, в нижних конечностях (глубокий венозный тромбоз) или легких (пульмонная эмболия);
• возникло нарушение свертываемости крови(например, недостаток белка C, белка S или антитромбина);
• возникло или возникло недавно заболевание, вызванное тромбозом, например, инфаркт миокарда, инсультили стенокардия;
• диагностировано или возникло в прошлом заболевание печении результаты тестов печени не вернулись к норме;
• диагностировано редкое заболевание крови - порфирию, которое передается по наследству (наследственное).
• обнаружено аллергияна эстрадиолили любой другой компонент препарата Вагирукс (перечисленный в пункте 6);

Если любое из вышеуказанных заболеваний возникает впервые во время применения препарата Вагирукс, необходимо немедленно прекратить его применение и как можно скорее связаться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу о наличии в настоящее время или в прошлом ниже перечисленных заболеваний, поскольку во время применения препарата Вагирукс они могут возникнуть снова или ухудшиться. В таких случаях врач может считать необходимым более частые проверки.

• Миома матки;
• Наличие слизистой оболочки матки вне полости матки (эндометриоз) или чрезмерный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) в прошлом;
• Увеличенный риск образования тромбов (см. «Тромбоз вен (тромбофлебит)»);
• Увеличенный риск возникновения опухолей, зависимых от эстрогена (рак молочной железы у матери, сестры или бабушки);
• Высокое кровяное давление;
• Заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени;
• Сахарный диабет;
• Желчнокаменная болезнь;
• Мигрень или сильные головные боли;
• Заболевание иммунной системы, влияющее на многие органы - системная красная волчанка;
• Эпилепсия;
• Астма;
• Заболевание, влияющее на барабанную перепонку и слух - отосклероз;
• Очень высокое содержание жиров (триглицеридов) в крови;
• Задержка жидкости, вызванная нарушением функции сердца или почек;
• Наследственный и приобретенный ангиоэдема.

Необходимо прекратить применение препарата Вагирукс и немедленно связаться с врачомв случае возникновения любого из ниже перечисленных состояний во время применения ГТЗ:

• Возникновение любого из заболеваний, перечисленных в пункте «Когда не применять препарат Вагирукс» выше;
• Желтуха кожи и глаз (желтуха). Это могут быть симптомы заболевания печени;
• Отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница в сочетании с трудностями дыхания, которые указывают на ангиоэдема;
• Значительное повышение кровяного давления (симптомы - головная боль, чувство усталости и головокружение);
• Мигренозная головная боль, которая возникла впервые;
• Если пациентка беременна;
• Если у пациентки возникают симптомы тромбоза, такие как:
• болезненный отек и покраснение нижних конечностей,
• внезапная боль в грудной клетке,
• трудности с дыханием. Более подробная информация см. в пункте «Тромбоз вен (тромбофлебит)».

Внимание:препарат Вагирукс не является противозачаточным средством. Если прошло менее 12 месяцев с момента последней менструации или пациентка моложе 50 лет, может быть необходимо применение дополнительного метода контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГТЗ и рак

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)

Применение в течение длительного времени ГТЗ в форме таблеток, содержащих только эстроген, может увеличить риск развития рака слизистой оболочки матки (эндометрия).
Неизвестно, существует ли подобный риск при повторном или длительном (более одного года) применении препарата Вагирукс. Однако препарат Вагирукс в очень малой степени всасывается в кровь, и, поэтому, добавление прогестагена не является необходимым.
Кровотечениеили spottingобычно не является причиной для беспокойства, но необходимо проконсультироваться с врачом. Это может быть симптом гиперплазии эндометрия.
Описанные риски относятся к препаратам, применяемым в гормональной терапии замены ГТЗ, которые попадают в кровь. Препарат Вагирукс применяется местно вагинально, и его всасывание в кровь очень мало. Менее вероятно, что перечисленные ниже осложнения усилятся или возникнут снова при применении препарата Вагирукс, однако в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Рак молочной железы

Данные указывают на то, что применение препарата Вагирукс не увеличивает риск возникновения рака молочной железы у женщин, которые ранее не страдали от него. Неизвестно, может ли препарат Вагирукс быть безопасно применен у женщин, которые ранее страдали от рака молочной железы.

Необходимо регулярно осматривать молочную железу. Необходимо связаться с врачом в случае обнаружения любых изменений:

• впалость кожи,
• изменения соска,
• наличие узлов, которые видны или ощутимы.

Кроме того, рекомендуется проводить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Опухоль яичника

Опухоль яичника возникает редко - значительно реже, чем опухоль молочной железы. Применение ГТЗ, включающей только эстроген, связано с незначительно увеличенным риском опухоли яичника.
Сравнение
Риск опухоли яичника зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГТЗ, опухоль яичника будет диагностирована в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые принимали ГТЗ в течение 5 лет, возникает у примерно 3 женщин из 2000 принимающих (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГТЗ на сердце и кровообращение

Тромбоз вен (тромбофлебит)

Риск возникновения тромбоза венв 1,3-3 раза выше у женщин, применяющих ГТЗ, по сравнению с не применяющими, особенно в первом году применения.
Образование тромбов может иметь серьезные последствия, и если они переместятся в легкие, могут вызвать боль в грудной клетке, одышку, потерю сознания и даже смерть.
Риск возникновения тромбоза вен выше, если пациентка старше или если любая из ниже перечисленных ситуаций относится к пациентке. Необходимо сообщить врачу, если любая из ниже перечисленных ситуаций относится к пациентке:

• пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за серьезной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3, «Если запланирована операция»);
• пациентка имеет значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м );
• пациентке необходимы длительные приемы препаратов, предотвращающих образование тромбов;
• у пациентки или близкого родственника в прошлом были тромбы в венах нижних конечностей, легких или других органах;
• пациентка страдает системной красной волчанкой;
• у пациентки диагностирован рак.

Если возникают симптомы тромбоза, см. «Необходимо прекратить применение препарата Вагирукс и немедленно связаться с врачом».
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГТЗ, количество случаев тромбоза вен в течение 5 лет оценивается в 4-7 случаев на 1000 женщин.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих только эстрогеновую ГТЗ в течение более 5 лет, количество случаев составит 5-8 случаев на 1000 (т.е. 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)

У женщин, применяющих только эстрогеновую ГТЗ, не наблюдается увеличение риска развития заболевания сердца.

Инсульт

Риск возникновения инсульта в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГТЗ, по сравнению с не применяющими. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных применением ГТЗ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГТЗ, количество случаев инсульта в течение 5 лет оценивается в среднем в 8 случаев на 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих ГТЗ, количество случаев в течение 5 лет составит 11 случаев на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие состояния

ГТЗ не предотвращает потерю памяти. Риск вероятной потери памяти может быть в некоторой степени выше у женщин, которые начали применение ГТЗ в возрасте старше 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Вагирукс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, фитопрепараты или другие натуральные продукты.
Вероятность возникновения взаимодействий с другими препаратами низка, поскольку препарат Вагирукс применяется местно вагинально. Препарат Вагирукс может влиять на другие местные методы лечения, применяемые вагинально.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Вагирукс предназначен для применения только женщинами в постменопаузе. Если пациентка беременеет, необходимо прекратить применение препарата и связаться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Неизвестно об влиянии препарата Вагирукс на вождение транспортных средств или эксплуатацию машин.

3. Как применять препарат Вагирукс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Применение препарата Вагирукс можно начать в любой день.
• Только для вагинального применения. Не следует принимать таблетки внутрь.
• Вагинальную таблетку необходимо поместить в вагину с помощью аппликатора.

«ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЯ» в конце этой инструкции содержит подробные указания. Перед применением препарата Вагирукс необходимо внимательно прочитать инструкцию.
Аппликатор вагинальных таблеток предназначен для многократного применения до 24 раз для одной пациентки (одна таблетка на применение). Затем необходимо выбросить аппликатор вместе с домашними отходами. Не следует использовать аппликаторы, которые имеют видимые признаки повреждения.

Какую дозу препарата применять

• В течение первых 2 недель необходимо применять одну вагинальную таблетку один раз в день.
• Затем необходимо применять одну вагинальную таблетку два раза в неделю. Между последующими дозами необходимо соблюдать перерыв 3-4 дня.

Общие сведения о лечении симптомов менопаузы

• Врач определяет минимальную эффективную дозу препарата Вагирукс для лечения симптомов в течение возможно короткого периода. Необходимо проконсультироваться с врачом, если рекомендованная доза кажется слишком высокой или недостаточной.
• Лечение должно продолжаться только в том случае, если преимущества от него превышают риск. Необходимо обсудить это с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Вагирукс

• В случае применения большей дозы препарата Вагирукс, чем рекомендованная, необходимо связаться с врачом или фармацевтом.
• Препарат Вагирукс предназначен для местного применения, внутри вагины. Доза эстрадиола настолько мала, что необходимо применить значительное количество таблеток, чтобы достичь дозы, обычно применяемой при пероральном лечении.

Пропуск применения дозы препарата Вагирукс

• В случае пропуска дозы необходимо применить пропущенную таблетку как можно скорее.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Вагирукс

Не следует прекращать лечение препаратом Вагирукс без согласования с врачом. Врач объяснит пациентке последствия прекращения лечения и обсудит другие возможные методы лечения.

Если запланирована операция

Если у пациентки запланирована операция, она должна сообщить об этом хирургу, что она применяет препарат Вагирукс. Может быть необходимо прекратить применение препарата Вагирукс на 4-6 недель до операции, чтобы уменьшить риск тромбоза (см. пункт 2, «Тромбоз вен (тромбофлебит)»).
Перед повторным началом применения препарата Вагирукс необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
У женщин, применяющих ГТЗ в форме препаратов, которые попадают в кровь, чаще сообщались следующие заболевания, по сравнению с женщинами, не применяющими ГТЗ. Ниже перечисленные риски в меньшей степени относятся к препаратам, применяемым вагинально, таким как препарат Вагирукс:

• опухоль яичника;
• тромбоз вен в ногах или легких (венозная тромбоэмболия);
• инсульт;
• вероятно, потеря памяти, если начато применение ГТЗ в возрасте старше 65 лет.

Для получения более подробной информации см. пункт 2, «Важная информация перед применением препарата Вагирукс».

Часто: может возникать менее чем у 1 из 10 женщин

• головная боль;
• боль в животе;
• вагинальное кровотечение, выделения или ощущаемый дискомфорт.

Не очень часто: может возникать менее чем у 1 из 100 женщин

• грибковые инфекции половых органов;
• тошнота (нудности);
• сыпь;
• увеличение веса;
• приливы;
• гипертония.

Очень редко: может возникать менее чем у 1 из 10 000 женщин

• диарея;
• задержка жидкости;
• усиление мигрени;
• общая аллергия (например, анафилактическая реакция/анафилактический шок).

Во время лечения эстрогенами, применяемыми системно, сообщались следующие нежелательные эффекты:

• желчнокаменная болезнь;
• различные кожные заболевания:
• обесцвечивание кожи, особенно лица или шеи, называемое «пигментация беременности» (хлоазма);
• болезненные красные узлы на коже (эритема нодозум);
• сыпь с характерным покраснением или болезненностью (эритема мультиформе).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ероzолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Вагирукс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду. Этот препарат может представлять опасность для водной среды.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вагирукс

• Активным веществом препарата является эстрадиол. Каждая вагинальная таблетка содержит эстрадиол полуводный, соответствующий 10 микрограммам эстрадиола.
• Другими компонентами являются: гипромелоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал и стеарин магния. Оболочка таблетки: гипромелоза и макрогол.

Как выглядит препарат Вагирукс и что содержит упаковка

Вагинальные таблетки белые, круглые, покрытые с выдавленной буквой «Е» на одной стороне, диаметром примерно 6 мм.
Варианты упаковки:
18 вагинальных таблеток в блистере из фольги PVC/PVDC/Алюминий с отдельно упакованным аппликатором для вагинального применения для многократного использования в защитной фольге. Все в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Gedeon Richter Plc.
Гёмрёи ут, 19-21.
Н-1103 Будапешт
Венгрия

Производитель:

Haupt Pharma Münster GmbH
Шлеебрюггенкамп, 15
48159 Мюнстер
Германия
Gedeon Richter Plc.
Гёмрёи ут, 19-21.
Н-1103 Будапешт
Венгрия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыковая, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:20658/12-03-2021
Номер разрешения на параллельный импорт:81/24

Дата утверждения инструкции: 28.02.2024

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия

Вагирукс 10 микрограмм вагинальная таблетка
Австрия
Ревеллфем 10 микрограмм вагинальная таблетка
Лихтенштейн
Ревеллфем
Чехия
Вагирукс
Словакия
Вагирукс 10 микрограммов вагинальная таблетка
Дания
Ревеллфем
Исландия
Ревеллфем
Норвегия
Вагирукс
Финляндия
Вагирукс
Швеция
Вагирукс
Эстония
Вагирукс
Латвия
Вагирукс 10 микрограммов вагинальная таблетка
Литва
Вагирукс 10 микрограммов вагинальная таблетка
Хорватия
Вагирукс 10 микрограммов таблетка для вагины
Словения
Вагирукс 10 микрограммов вагинальная таблетка
Ирландия
Вагирукс
Мальта
Вагирукс 10 микрограммов вагинальная таблетка
Испания
Вагирукс 10 микрограммов вагинальная таблетка
Италия
Вагирукс
Польша
Вагирукс
[Информация о зарегистрированной торговой марке]

ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Как применять препарат Вагирукс

• 1. Удалить защитную фольгу с аппликатора. Открыть с указанной на рисунке стороны.

• 2. Держа трубку, потянуть поршень аппликатора, пока он не остановится. Вытащить одну вагинальную таблетку из отдельного блистера и поместить ее крепко в держатель (широкий конец) трубки аппликатора.

• 3. Осторожно ввести аппликатор в вагину, пока не почувствуется сопротивление (8-10 см).

• 4. Чтобы освободить таблетку, необходимо нажать на поршень до ощущения сопротивления. Таблетка сразу же прилипнет к стенке вагины. Таблетке не грозит выпадение в стоячем положении или во время ходьбы.

• 5. После каждого использования, перед следующим использованием, необходимо вымыть аппликатор в соответствии с инструкцией по очистке:
• Вытащить поршень из аппликатора.
• Очистить как трубку, так и поршень с помощью мягкого мыла и тщательно промыть теплой водой из крана. Промыть как внутреннюю, так и внешнюю поверхность трубки.
• Если необходимо, удалить излишки воды, оставшиеся как на трубке, так и на поршне, встряхнув их кратко.
• Высушить на воздухе как трубку, так и поршень на чистой поверхности (например, на бумажном полотенце).
• Снова ввести поршень в трубку аппликатора для последующего использования.
• 6. Аппликатор необходимо использовать до опорожнения упаковки (18 раз), а затем выбросить аппликатор вместе с домашними отходами.