ЭСТРАДЕРМ МАТРИКС 100 микрограмм/24 часа ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эстрадерм Матрикс 100 микрограмм/24 часа трансдермальные пластыри

Эстрадиол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эстрадерм Матрикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эстрадерм Матрикс
3. Как использовать Эстрадерм Матрикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эстрадерм Матрикс

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эстрадерм Матрикс и для чего он используется

Эстрадерм Матрикс - это гормональная заместительная терапия (ГЗТ), содержащая женский половой гормон эстроген.

Эстрадерм Матрикс используется у женщин в постменопаузе.

Эстрадерм Матрикс используется для:

• Облегчения симптомов, возникающих при менопаузе

Во время менопаузы количество эстрогенов, производимых организмом женщины, уменьшается. Это может вызвать симптомы, такие как внезапные приливы жара в лицо, шею и грудь (приливы). Эстрадерм Матрикс облегчает эти симптомы после менопаузы. Эстрадерм Матрикс будет назначен только в том случае, если ваши симптомы серьезно нарушают вашу повседневную жизнь.

• Профилактика остеопороза

После менопаузы некоторые женщины могут развить хрупкость костей (остеопороз). Проконсультируйтесь с вашим врачом о всех доступных вариантах лечения. Если у вас высокий риск развития переломов из-за остеопороза и другие лекарства не подходят для вас, вы можете использовать Эстрадерм Матрикс для профилактики остеопороза после менопаузы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эстрадерм Матрикс

Медицинская история и регулярные осмотры

Использование ГЗТ связано с рисками, которые необходимо учитывать при решении о ее использовании или продолжении лечения.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за отказа яичников или хирургии) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски использования ГЗТ могут быть другими. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед началом (или возобновлением) ГЗТ ваш врач спросит о вашей личной и семейной медицинской истории. Ваш врач может решить провести физический осмотр. Это может включать осмотр ваших молочных желез и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

После начала лечения Эстрадерм Матрикс вы должны посетить вашего врача для регулярных осмотров (не менее одного раза в год). Во время этих осмотров обсудите с вашим врачом пользу и риски продолжения использования Эстрадерм Матрикс.

Проводите регулярные осмотры молочных желез, как рекомендует ваш врач.

Не используйте Эстрадерм Матрикс

Если любой из следующих случаев относится к вам. Если вы не уверены в каком-либо из этих пунктов, проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием Эстрадерм Матрикс.

Не используйте Эстрадерм Матрикс

• если у вас есть или было рак молочной железыили если вы подозреваете, что можете иметь его
• если у вас есть рак, зависимый от эстрогена, такой как рак внутренней оболочки матки (эндометрий), или если есть подозрение, что вы можете иметь его
• если у вас есть анормальные вагинальные кровотечения
• если у вас есть чрезмерное утолщение внутренней оболочки матки(гиперплазия эндометрия) без лечения
• если у вас есть или было образование тромба в вене(тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмонэмболия)
• если у вас есть нарушение свертываемости крови(например, дефицит белка C, белка S или антитромбина)
• если у вас есть или было заболевание, вызванное тромбами в артериях, такое как инфаркт миокарда, инсультили стенокардия
• если у вас есть или было заболевание печении ваши тесты на функцию печени не нормализовались
• если у вас есть редкое наследственное заболевание крови, называемое порфирией
• если вы аллергичны к эстрадиолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)

Если во время использования Эстрадерм Матрикс вы впервые испытываете любое из вышеуказанных состояний, немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали от любого из следующих состояний до начала лечения, поскольку они могут возникнуть снова или ухудшиться во время лечения Эстрадерм Матрикс. В этом случае вам следует чаще посещать вашего врача для регулярных осмотров:

• миомы матки
• разрастание внутренней оболочки матки вне матки (эндометриоз) или предшествующие случаи чрезмерного разрастания внутренней оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• повышенный риск образования тромбов
• повышенный риск развития рака, зависимого от эстрогена (например, когда ваша мать, сестра или бабушка страдали раком молочной железы)
• повышенное артериальное давление
• нарушение функции печени, такое как доброкачественная опухоль печени
• диабет
• желчные камни
• нарушение функции почек
• мигрень или сильные головные боли
• системное заболевание, поражающее несколько органов (системная красная волчанка, СКВ)
• эпилепсия
• бронхиальная астма
• заболевание, поражающее барабанную перепонку и ухо (отосклероз)
• очень высокий уровень жира в крови (триглицериды)
• задержка жидкости из-за сердечных или почечных проблем
• гипотиреоз (состояние, возникающее при аномальной функции щитовидной железы, производящей недостаточное количество гормонов, требующих лечения)
• наследственный или приобретенный ангioneуротический отек (заболевание, которое может вызывать эпизоды быстрого отека рук, ног, лица, губ, глаз, языка, горла, с блокировкой дыхательных путей или пищеварительного тракта).

Прекратите использование Эстрадерм Матрикс и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы испытываете любое из следующих состояний во время использования ГЗТ:

• любое из состояний, упомянутых в разделе «Не используйте Эстрадерм Матрикс»
• желтуха кожи или белого цвета глаз (желтуха). Это может быть признаком заболевания печени
• отек лица, языка и/или горла и/или трудности с глотанием или крапивница, сопровождающаяся трудностями с дыханием, что указывает на ангioneуротический отек
• значительное повышение артериального давления (симптомы могут быть головная боль, усталость, головокружение)
• мигренозные головные боли, которые возникают впервые
• если вы становитесь беременной
• если вы обнаруживаете признаки тромба, такие как:

• болезненный отек и покраснение ног
• внезапная боль в груди
• трудности с дыханием

Для признаков тромба см. «Прекратите использование Эстрадерм Матрикс и немедленно обратитесь к врачу».

Примечание:Эстрадерм Матрикс не является контрацептивом. Если прошло менее 12 месяцев с момента вашей последней менструации или вам меньше 50 лет, вам может все еще потребоваться дополнительные меры контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения совета.

ГЗТ и рак

Утолщение внутренней оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак внутренней оболочки матки (эндометрий)

Прием ГЗТ с препаратами только эстрогена увеличивает риск развития утолщения внутренней оболочки матки (гиперплазии эндометрия) и рака внутренней оболочки матки (рака эндометрия).

Добавление прогестагена к лечению эстрогеном в течение не менее 12 дней каждого 28-дневного цикла защищает от этого дополнительного риска. Поэтому, если у вас еще есть матка, ваш врач назначит вам прогестаген отдельно не менее чем на 12 дней за цикл для снижения риска рака эндометрия. Если вам удалили матку (гистерэктомия), спросите вашего врача, можно ли безопасно использовать это лекарство без прогестагена.

У женщин в возрасте от 50 до 65 лет, сохраняющих матку и не получающих ГЗТ, в среднем 5 из 1000 будут диагностированы с раком внутренней оболочки матки.

У женщин в возрасте от 50 до 65 лет с маткой и получающих ГЗТ с препаратами только эстрогена между 10 и 60 женщин из 1000 будут диагностированы с раком эндометрия (т.е. между 5 и 55 дополнительными случаями), в зависимости от дозы и продолжительности терапии.

Эстрадерм Матрикс содержит более высокую дозу эстрогена, чем другие препараты ГЗТ, содержащие только эстроген. Риск рака эндометрия при использовании Эстрадерм Матрикс с прогестагеном не известен.

Непредвиденные кровотечения

Вы будете испытывать кровотечение один раз в месяц (называемое менструальным кровотечением) во время использования Эстрадерм Матрикс. Но если вы испытываете непредвиденные кровотечения или кровянистые выделения, кроме вашего ежемесячного кровотечения, которые:

• продолжаются более 6 первых месяцев
• начинаются после того, как вы использовали Эстрадерм Матрикс более 6 месяцев
• продолжаются после того, как вы прекратили использование Эстрадерм Матрикс

Обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

Рак молочной железы

Существующие данные показывают, что использование гормональной заместительной терапии (ГЗТ) с эстрогеном-прогестагеном или только эстрогеном увеличивает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности использования ГЗТ. Дополнительный риск становится очевидным после 3 лет использования. После прекращения ГЗТ дополнительный риск уменьшается с течением времени, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если вы использовали ГЗТ более 5 лет.

Сравнение

У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не использующих ГЗТ, в среднем 13-17 из 1000 будут диагностированы с раком молочной железы в течение 5-летнего периода.

У женщин 50 лет, начинающих гормональную заместительную терапию только с эстрогеном в течение 5 лет, будет 16-17 случаев на 1000 женщин (т.е. 0-3 дополнительных случая).

У женщин 50 лет, начинающих принимать ГЗТ с эстрогеном-прогестагеном в течение 5 лет, будет 21 случай на 1000 женщин (т.е. 4-8 случаев).

У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ГЗТ, в среднем 27 случаев рака молочной железы будет диагностировано на 1000 женщин в течение 10-летнего периода.

У женщин 50 лет, начинающих гормональную заместительную терапию только с эстрогеном в течение более 10 лет, будет 34 случая на 1000 женщин (т.е. 7 дополнительных случаев).

У женщин 50 лет, начинающих принимать ГЗТ с эстрогеном-прогестагеном в течение 10 лет, будет 48 случаев на 1000 женщин (т.е. 21 дополнительный случай).

Осмотрите ваши молочные железы регулярно. Обратитесь к вашему врачу, если вы обнаружите любые изменения, такие как:

• борозды или складки на коже
• изменения сосков
• любой узел, который вы можете видеть или чувствовать

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах скрининга маммографии, когда они вам предлагаются. Для маммографии важно сообщить медсестре/специалисту здравоохранения, проводящему рентген, что вы используете ГЗТ, поскольку это лекарство может увеличить плотность ваших молочных желез, что может повлиять на результат маммографии. Когда увеличивается плотность молочной железы, маммография может не обнаружить все узлы.

Рак яичников

Рак яичников возникает реже, чем рак молочной железы. Использование ГЗТ с эстрогеном или эстрогеном-прогестагеном было связано с немного более высоким риском развития рака яичников.

Риск рака яичников варьируется с возрастом. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, было обнаружено около 2 случаев рака яичников на 2000 женщин в течение 5-летнего периода. У женщин, получающих ГЗТ в течение 5 лет, было обнаружено около 3 случаев на 2000 пациентов (т.е. около 1 дополнительного случая).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбы в вене (тромбоз)

Риск тромбов в венахпримерно в 1,3-3 раза выше для пользователей ГЗТ, чем для непользователей, особенно в течение первого года лечения.

Тромбы могут быть серьезными и если любой из них переместится в легкие, могут вызвать боль в груди, трудности с дыханием, обморок или даже смерть.

У вас больше шансов развить тромб в венах с возрастом и если вы испытываете любое из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в любом из следующих состояний:

• вы не можете ходить в течение длительного периода из-за крупной хирургии, травмы или заболевания (см. также раздел 3, Если вам требуется хирургия)
• у вас есть значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м2)
• у вас есть проблема со свертываемостью крови, требующая длительного лечения препаратами, используемыми для предотвращения тромбов
• если любой из ваших близких родственников когда-либо имел тромб в ноге, легких или другом органе
• если у вас есть системная красная волчанка (СКВ)
• если у вас есть рак

Для признаков тромба см. «Прекратите использование Эстрадерм Матрикс и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение

У женщин в возрасте 50 лет, не принимающих ГЗТ, ожидается, что в среднем 4-7 из 1000 будут иметь тромб в вене в течение 5-летнего периода.

У женщин в возрасте 50 лет, принимающих ГЗТ с эстрогеном-прогестагеном в течение 5 лет, будет 9-12 случаев на 1000 пользователей (т.е. 5 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте 50-59 лет, которым удалили матку и которые были лечены ГЗТ с эстрогеном в течение 5 лет, будет 5-8 случаев на 1000 пользователей (т.е. 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказательств того, что ГЗТ предотвратит инфаркт миокарда.

Женщины старше 60 лет, использующие ГЗТ с эстрогеном и прогестагеном, немного более склонны к развитию сердечной болезни, чем те, кто не принимает никакой гормональной заместительной терапии.

У женщин, которым удалили матку и которые получают только эстроген, риск сердечной болезни не увеличивается.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у пользователей ГЗТ, чем у непользователей. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с использованием ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение

У женщин в возрасте 50 лет, не принимающих ГЗТ, в среднем 8 из 1000, вероятно, будут страдать от инсульта в течение 5-летнего периода.

У женщин в возрасте 50 лет, получающих ГЗТ, 11 из 1000, вероятно, будут страдать от инсульта в течение 5-летнего периода (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие состояния

ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Существует некоторая证据 того, что существует более высокий риск потери памяти у женщин, начинающих ГЗТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения совета.

Дети

Эстрадерм Матрикс не должен использоваться у детей.

Другие лекарства и Эстрадерм Матрикс

Некоторые лекарства могут влиять на действие Эстрадерм Матрикс. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. Это происходит с следующими лекарствами:

• лекарства для эпилепсии(например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
• лекарства для туберкулеза(например, рифампицин, рифабутин);
• лекарства для ВИЧ-инфекции(например, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нельфинавир);
• препараты на основе травяных средств, содержащие Hypericum perforatum(пустырник).

ГЗТ может влиять на то, как работают другие лекарства:

• лекарства для эпилепсии (ламотриджин), поскольку частота судорог может увеличиться.
• лекарства для гепатита C(например, комбинированный режим омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувир, а также режим с глекапревир/пибрентасвир), которые могут вызывать увеличение результатов функции печени в анализах крови (повышение печеночной ферменты ALT) у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы (КГК), содержащие этинилэстрадиол. Эстрадерм Матрикс содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли произойти увеличение печеночной ферменты ALT при использовании Эстрадерм Матрикс с лекарствами комбинированного режима для гепатита C.
• другие противоинфекционные лекарства (например, кетоконазол, эритромицин)

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, травяные средства или другие натуральные продукты. Ваш врач посоветует вам.

Лабораторные тесты

Если вам требуется анализ крови, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы используете Эстрадерм Матрикс, поскольку это лекарство может влиять на результаты некоторых анализов. Некоторые лабораторные тесты, такие как тест на толерантность к глюкозе или функцию щитовидной железы, могут быть затронуты терапией Эстрадерм Матрикс.

Беременность и лактация

Эстрадерм Матрикс является препаратом исключительно для женщин в постменопаузе. Если вы забеременеете, прекратите лечение Эстрадерм Матрикс и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Эстрадерм Матрикс не должен использоваться во время лактации.

Вождение и использование машин

Эстрадерм Матрикс не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Эстрадерм Матрикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Помните, что необходимо применять Эстрадерм Матрикс.

Ваш врач попытается назначить вам самую низкую дозу для лечения вашего симптома в течение самого короткого возможного периода. Поговорите с вашим врачом, если вы считаете, что эта доза слишком сильная или недостаточная.

Эстрадерм Матрикс будет применяться дважды в неделю, то есть пластырь необходимо менять каждые 3 или 4 дня.

Эстрадерм Матрикс может быть применен как в непрерывном, так и в циклическом режиме:

• Непрерывное применение: непрерывное использование, с использованием 2 пластырей в неделю.
• Циклическое применение: лечение в течение 3 недель (2 пластыря в неделю), за которым следует неделя без приема препарата.

Ваш врач укажет вам, какой режим лечения наиболее подходит для вас.

Если у вас не было удалено матка (гистерэктомия), ваш врач, вероятно, назначит вам таблетки, содержащие другое гормон, прогестерон, для приема в течение определенного времени каждый месяц. Ваш врач объяснит, как принимать эти таблетки. После окончания приема таблеток прогестерона каждый месяц у вас может быть вагинальное кровотечение.

Следуйте инструкциям, которые дает вам ваш врач, о том, как использовать пластыри. Если вы считаете, что действие Эстрадерм Матрикс слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

КАК ПРИМЕНЯТЬ ЭСТРАДЕРМ МАТРИКС

Вам необходимо носить пластырь все время. Меняйте его каждые 3 или 4 дня.

Каждый пластырь упакован в защитный пакет и содержит активное вещество в адгезивном слое, который крепится непосредственно к коже. Этот адгезивный слой покрыт прозрачной пленкой большего размера, чем пластырь, разделенной на две части швом. Прозрачную пленку (отслаиваемую пленку) необходимо удалить перед применением пластыря.

Откройте пакет по надрезу (не используйте ножницы, чтобы не повредить пластырь) и выньте пластырь (Рис. 1).

Убедитесь, что у вас нет предыдущего пластыря перед применением нового.

Рис. 1

Выньте пластырь из пакета, сначала удалите меньшую часть отслаиваемой пленки, затем большую и выбросьте их. Постарайтесь не трогать адгезив (Рис. 2, 3) и помните, что пластырь не должен быть согнут, чтобы не соприкасались клеевые поверхности. (Рис. 2 и 3).

Рис. 2-3

Немедленно нанесите пластырь на область ниже пояса (живот, ягодицы или нижнюю часть спины) и прижмите его на 10-20 секунд (Рис. 4). Убедитесь, что он хорошо приклеен, особенно по краям. Не проверяйте адгезию пластыря, потянув за него после нанесения.

(Рис. 4).

Рис. 4

Выберите область, где образуется мало морщин при движении и мало трения с одеждой, иначе пластырь отойдет. Кожа выбранной области должна быть сухой и свободной от жира (поскольку в противном случае пластырь не приклеится), поэтому не используйте кремы, лосьоны или другие косметические средства в месте нанесения пластыря; также избегайте областей с чрезмерной волосатостью и областей, где кожа имеет какие-либо изменения или раздражение.

Опыт показывает, что раздражение кожи меньше на ягодицах. Поэтому, когда это возможно, Эстрадерм Матрикс следует применять в этой области. Не наносите пластырь Эстрадерм Матрикс на молочные железы.

Если пластырь нанесен правильно, вы можете принимать душ, ванну, плавать или заниматься спортом. Если пластырь отойдет после ванны или душа, нанесите новый пластырь, когда кожа будет холодной и сухой. Не наносите пластырь на кожу, покрытую потом, или после очень горячей ванны или душа.

Выбранная область должна быть покрыта одеждой, поскольку не должна подвергаться прямому солнечному свету или искусственному свету.

Вам необходимо менять пластырь каждые 3 или 4 дня, чтобы обеспечить регулярное поступление необходимой дозы эстрадиола в ваш организм. Для этого проще всего менять его всегда в одни и те же два дня недели, например, по понедельникам и четвергам. Выберите два дня, которые вы можете легко запомнить. Чтобы запомнить их, вы найдете полоску этикеток в коробке; прикрепите на внутреннюю крышку коробки этикетку с выбранными днями. Утилизируйте остальные этикетки.

Не наносите пластырь дважды подряд в одно и то же место.После недели вы можете снова нанести новый пластырь в области, использованные ранее. Если вы будете строго следовать этим инструкциям, у вас не будет проблем с ношением пластырей в течение 3-4 дней.

Если пластырь отойдет, вы можете нанести тот же пластырь в другую область кожи. Убедитесь, что она чистая, сухая, свободная от кремов или лосьонов. Если пластырь не приклеивается правильно к коже, используйте новый. Не имеет значения, в какой день это происходит, снова меняйте пластырь в те же дни, которые вы делали согласно первоначальному режиму.

После использования пластыря удалите его, сложите пополам с адгезивом внутрь и утилизируйте, убедившись, что он не доступен детям.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Эстрадерм Матрикс. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Эстрадерм Матрикс должен использоваться столько времени, сколько необходимо, обычно в течение нескольких месяцев или дольше. Это поможет контролировать ваши симптомы и предотвратить потерю костной массы, которая возникает после менопаузы.

Если вам предстоит операция

Если вы собираетесь подвергнуться хирургической операции, сообщите вашему хирургу, что используете Эстрадерм Матрикс. Возможно, вам придется暂енно прекратить использование Эстрадерм Матрикс за 4-6 недель до операции, чтобы уменьшить риск образования血яного тромба (см. раздел 2, Тромбы в вене). Спросите вашего врача, когда вы можете снова начать лечение Эстрадерм Матрикс.

Если вы примете больше Эстрадерм Матрикс, чем необходимо

Если вы примете больше Эстрадерм Матрикс, чем необходимо, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Учитывая способ применения, передозировка этого препарата маловероятна.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 915 620 420, указав препарат и количество, использованное.

Если вы забыли использовать Эстрадерм Матрикс

Если вы забыли поменять пластырь, нанесите новый как можно скорее. Не имеет значения, в какой день это происходит, снова меняйте пластырь в те же дни, которые вы делали согласно первоначальному режиму.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов.

Следующие заболевания наблюдаются чаще у женщин, получающих гормонотерапию (ГТ), по сравнению с женщинами, не получающими ГТ:

• рак молочной железы
• анормальный рост внутренней стенки матки (гиперплазия эндометрия) или рак внутренней стенки матки (рак эндометрия)
• рак яичников
• тромбы в венах ног или легких (тромбоэмболия)
• болезни сердца
• инсульт
• потеря памяти, если ГТ начинается после 65 лет

Для получения более подробной информации о этих побочных эффектах см. раздел 2.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми:

• признаки сильной аллергической реакции: высыпание, зуд, крапивница, трудности с дыханием, чихание или кашель, головокружение, головокружение, изменение сознания, гипотония с или без общего зуда, покраснение кожи, отек лица, горла, губ, языка, кожи и отек вокруг глаз.
• признаки желтухи: желтый цвет глаз или кожи, потемнение мочи и зуд в коже.
• признаки или симптомы тромбов, которые могут образоваться в вашем теле: боль в икрах, бедрах или груди, внезапная нехватка воздуха, кашель с кровью и головокружение.
• признаки или симптомы инфаркта миокарда: боль в груди, головокружение, тошнота, нехватка воздуха, нерегулярный пульс.
• признаки или симптомы инсульта: коллапс, онемение или слабость рук и ног, боль в голове, головокружение и путаница, изменения зрения, трудности с глотанием, трудности с речью и потеря речи.

Если вы испытываете любой из этих эффектов, прекратите использовать этот препарат и немедленно сообщите вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты очень часто встречаются:

(Эти побочные эффекты могут возникать у至少 1 из 10 пациентов)

• боль или дискомфорт в молочных железах
• внезапное кровотечение
• зуд под пластырем, боль и покраснение кожи после удаления пластыря (признаки реакции в месте применения включают кровотечение, гематомы, жжение, дискомфорт, сухость, фурункулы, отек, эритема, воспаление, раздражение, боль, небольшие узлы, сыпь, изменение цвета кожи, пигментация кожи, отек, крапивница и пузырьки).

Если вы испытываете любой из этих эффектов в тяжелой форме, сообщите вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты часто встречаются:

(Эти побочные эффекты могут возникать у 1-10 из 100 пациентов)

• головная боль
• тошнота
• отек или тяжесть в животе
• боль в животе

Если вы испытываете любой из этих эффектов в тяжелой форме, сообщите вашему врачу.

Другие побочные эффекты редко встречаются.

(Эти побочные эффекты могут возникать у 1-10 из 1000 пациентов)

• узел или опухоль в молочной железе (возможные признаки рака молочной железы)

Если вы испытываете любой из этих эффектов в тяжелой форме, сообщите вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты очень редко встречаются:

(Эти побочные эффекты могут возникать у 1-10 из 10000 пациентов)

• головокружение
• отек нижней части ног, лодыжек, пальцев или живота из-за задержки жидкости
• изменения веса
• боль в ногах

Если вы испытываете любой из этих эффектов в тяжелой форме, сообщите вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты чрезвычайно редко встречаются:

(Могут возникать у менее 1 из 10000 пациентов)

• повышение артериального давления
• зуд, общая сыпь и воспаление кожи
• изменение цвета кожи
• тромбы
• расширенные, отечные и скрученные вены (варикозное расширение вен, которое может ухудшиться)
• тяжелая аллергическая реакция с симптомами, включая отек лица, языка и горла, вызывающими трудности с дыханием
• анормальные результаты функциональных тестов печени
• желтый цвет кожи и белого глаза (желтуха)

Если вы испытываете любой из этих эффектов в тяжелой форме, сообщите вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты имеют неизвестную частоту:

(Не могут быть оценены с помощью доступных данных)

• быстрые изменения настроения (депрессия, нервозность)
• изменения в либидо
• мигрень
• диарея
• рвота
• проблемы с желчным пузырем (склонность к образованию камней)
• потеря волос
• потемнение кожи, особенно на лице или животе (хлоазма)
• сильное нерегулярное или постоянное вагинальное кровотечение (возможные признаки гиперплазии эндометрия)
• фибромы (доброкачественные образования в матке)
• крапивница
• узлы в молочной железе (не раковые)
• секреция из молочных желез
• напряжение, боль или воспаление в молочных железах
• увеличение размера молочных желез
• аллергические реакции (включая анафилактические реакции и ангioneдему)
• менструальные спазмы
• боль в спине

Если вы испытываете любой из этих эффектов в тяжелой форме, сообщите вашему врачу.

Другие побочные эффекты, связанные с гормонотерапией:

• сухость глаз
• изменения в составе слез
• болезни желчного пузыря
• различные изменения кожи:

• потемнение кожи, особенно на лице или шее, известное как "беременные пятна" (хлоазма)
• болезненные узлы и покраснение кожи (эритема узловая)
• сыпь на коже с покраснением в форме мишени или язв (эритема многоформная)
• пятна красного цвета, которые не бледнеют при нажатии (пурпура васкулитная)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического мониторинга: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

Рак молочной железы: риск рака молочной железы у женщин, принимающих гормонотерапию, немного увеличен и увеличивается с продолжительностью лечения. Для получения более подробной информации см. раздел 2 "Что необходимо знать перед использованием Эстрадерм Матрикс".

Рак эндометрия: риск рака эндометрия у женщин с маткой, принимающих препараты, содержащие только эстроген (такие как Эстрадерм Матрикс), увеличен и увеличивается с продолжительностью лечения. Когда эстроген принимается в течение длительного времени, увеличивается риск развития опухолей и аномалий эндометрия. Для получения более подробной информации см. раздел 2 "Что необходимо знать перед использованием Эстрадерм Матрикс".

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Эстрадерм Матрикс

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
• Не храните при температуре выше 25°C.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или пакете. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам не нужен, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Эстрадерм Матрикс выпускается в виде трансдермального пластыря (высвобождение через кожу в кровь) и доступен в упаковках по 8 пластырей.

Состав Эстрадерм Матрикс

• Активное вещество - эстрадиол. Каждый пластырь содержит 3,0 мг эстрадиола, обеспечивая контролируемое высвобождение 100 мкг в день, пластырем площадью 44 см2.
• Другие компоненты: раствор акрилового сополимера, изопропилпальмитат, полиэтилентерефталат и этиленвинилацетат.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Люксембург

Люксембург

Ответственный за производство

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstr. 2

56626 Аndernach, Рейнланд-Пфальц

Германия

Norgine BV,

Antonio Vivaldistraat 150,

1083 HP Амстердам,

Нидерланды

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2-я планта

28046 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления листка инструкции: 07/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es